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AGÈNCIA
VALENCIANA
DE SALUT
GESTIÓN DE MEDICAMENTOS ENSITUACIONES ESPECIALES
Fecha Rev.: 08/11/2011
DEPARTAMENTO DE SALUD ALICANTE – HOSPITAL GENERAL
GESTIÓN DE MEDICAMENTOS EN SISTUACIONES ESPECIALES
Código: PT_GE_1024_Gestion de medicamentos en
situaciones especiales.doc
Fecha de aprobación: 08/11/2010
GESTIÓN DE MEDICAMENTOS EN
SITUACIONES ESPECIALES
Redactado por:
Dra. Riera Sendra
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Revisado por:
Dr. Climent Grana
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Aprobado por:
Dr. Selva Otaolaorruchi
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Fecha Rev.: 08/11/2011
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ACCESO A LA APLICACIÓN INFORMÁTICA DE LA AGEMED PARA LA
GESTIÓN DE SOLICITUDES CON MEDICAMENTOS EN SITUACIONES ESPECIALES
A. Introducción
Marco legal
Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos
en situaciones especiales.
En aplicación de lo dispuesto en los apartados 3 y 4 del artículo 24 de la Ley 29/2006, 26 de
julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, el Real Decreto
1015/2009 de 19 de junio establece los requisitos para la disponibilidad de medicamentos en
tres situaciones especiales:
a) Los requisitos para el uso compasivo, en condiciones excepcionales, de medicamentos
en fase de investigación clínica en pacientes que no formen parte de un ensayo clínico.
b) Las condiciones para la prescripción de medicamentos autorizados cuando se utilicen en
condiciones distintas a las autorizadas, que en todo caso tendrá carácter excepcional.
c) El acceso de medicamentos no autorizados en España siempre que estén legalmente
comercializados en otros Estados.
Queda excluido del ámbito de aplicación de este real decreto la utilización de un medicamento
cuando su objetivo sea la investigación. Dicha práctica deberá considerarse como un ensayo
clínico y seguir la normativa al respecto.
Definiciones
1. Uso compasivo de medicamentos en investigación: utilización de un medicamento antes de
su autorización en España en pacientes que padecen una enfermedad crónica o
gravemente debilitante o que se considera pone en peligro su vida y que no pueden ser
tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado. El medicamento de que se
trate deberá estar sujeto a una solicitud de autorización de comercialización, o bien deberá
estar siendo sometido a ensayos clínicos.
2. Uso de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas: el uso de
medicamentos en condiciones distintas de las incluidas en la ficha técnica autorizada.
3. Acceso a medicamentos no autorizados en España: utilización de medicamentos
autorizados en otros países pero no autorizados en España, cuando no cumplan con la
definición de uso compasivo de medicamentos en investigación.
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B. Responsable solicitud: Médico
C. Responsable evaluación/tramitación: Farmacéutico Especialista/Jefe de Servicio
D. Localización: Área de Gestión y Productos Farmacéuticos
E. Alcance: Medicamentos
F. Horario: Lunes a viernes de 08:00 a 15:00 horas.
G. Procedimiento:
1. Para la utilización de medicamentos en situaciones especiales se observará siempre:
a) una prescripción de tratamientos individual y la cumplimentación de los requisitos
exigidos en la presente normativa.
b) la acomodación al protocolo o recomendación terapéutica asistencial del centro
sanitario, respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a
la prescripción y/o dispensación del medicamento.
2. En las situaciones de uso compasivo y medicamentos no autorizados en España, será
necesaria una autorización individual de acceso por paciente de la Agencia Española del
Medicamento y Productos Sanitarios, salvo en los siguientes supuestos:
a) Autorizaciones temporales de utilización de medicamentos en uso compasivo. La
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios podrá dictar una
resolución de autorización temporal de utilización de medicamentos en investigación
al margen de un ensayo clínico, en los casos de medicamentos que estén en una
fase avanzada de la investigación clínica encaminada a sustentar una autorización
de comercialización, o para los que se haya solicitado la autorización de
comercialización, y siempre que se prevea su utilización para un grupo significativo
de pacientes.
b) Protocolo de utilización para el acceso a un medicamento no autorizado en España
aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cuando
se prevea su necesidad para una subpoblación significativa de pacientes.
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Requisitos para la prescripción médica y registro individual de medicamentos en
situaciones especiales
El médico responsable del tratamiento deberá llevar a cabo las siguientes actuaciones:
a) elaborar un Informe (Formulario de solicitud Medicamentos Especiales_MEDICO), que se
incorporará en la historia clínica, que justifique convenientemente la necesidad del uso del
medicamento explicando detalladamente los casos estudiados, resultados, la bibliografía
sobre el tema y pauta a seguir en el tratamiento.
b) informar al paciente o a sus representantes antes de la administración del medicamento,
especialmente, de los posibles beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo el
consentimiento informado por escrito del paciente o el de su representante legal. La
información deberá alcanzar el objetivo terapéutico, tratamiento, beneficios esperados,
incomodidades y riesgos derivados del mismo, posibles acontecimientos adversos,
tratamientos alternativos disponibles, carácter voluntario de la aceptación al tratamiento. Se
utilizará el impreso Consentimiento informado PACIENTE.
c) respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o
dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario.
d) notificar las sospechas de reacciones adversas de acuerdo a lo previsto en el Real Decreto
1344/2007, de 11 de octubre y en el supuesto del uso compasivo según su modelo especial.
A) Procedimiento para la autorización de acceso individualizado
Las solicitudes de acceso a medicamentos en investigación (uso compasivo) o de
medicamentos no autorizados en España (medicamentos extranjeros) se acompañarán de
la siguiente documentación:
a) El informe clínico del médico responsable en el que se justifique la necesidad del
medicamento para el paciente, que se incorporará a la historia clínica.
b) La conformidad del promotor de los ensayos clínicos o del solicitante de la
autorización de comercialización en los casos que así lo requiera (sólo uso
compasivo).
c) El número de envases requeridos.
d) El consentimiento informado del paciente o de su representante, si bien será
imprescindible antes de la administración del medicamento, no formará parte de la
solicitud de autorización a la Agencia. El centro sanitario se asegurará de que en
todos los casos se recaba el consentimiento informado por escrito del paciente o de
su representante antes de la administración del medicamento.
e) Visto Bueno del Director del centro en los supuestos reglamentarios
El servicio farmacéutico recibirá copia de la documentación y la dispensación sólo podrá
llevarse a cabo tras la autorización, en su caso, de la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios.
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B) Procedimiento para la utilización de medicamentos en condiciones diferentes de las
autorizadas.
Los usos excepcionales de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas
caen dentro de la esfera de la práctica clínica, y por tanto, en el ámbito de responsabilidad
del médico prescriptor, no requiriéndose una autorización caso por caso según el articulado
de la nueva norma. No obstante, existen ciertas situaciones en las que es las autoridades
emitirán una recomendación basada en la evidencia disponible en materia de eficacia y
seguridad.
El médico responsable del tratamiento deberá incorporar a la historia clínica un informe
clínico justificativo así como el consentimiento informado por escrito del paciente o de su
representante antes de la administración del medicamento. También deberá respetar en su
caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación
del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario. Asimismo deberá
notificar las sospechas de reacciones adversas de acuerdo a lo previsto en el Real Decreto
1344/2007, de 11 de octubre.
La dispensación por parte del servicio de farmacia se llevará a cabo previa validación de los
requerimientos establecidos en este apartado.
A los efectos de facilitar el cumplimiento de la legislación vigente en materia de acceso a
medicamentos en situaciones especiales y aprovechar las ventajas que aportan las
tecnologías de la información se desarrollará una aplicación informática de acceso a
medicamentos en situaciones especiales disponible la intranet del centro y que gestiona el
Servicio de Farmacia.
Resumen de la tramitación de medicamentos en situaciones especiales
Autorización individual de
acceso por paciente de la AGEMED
No precisa
autorización
Documentación
requerida
Uso compasivo de
medicamentos en
investigación1
Medicamentos no autorizados
en España
(medicamentos extranjeros)2
Uso de medicamentos en
condiciones diferentes a
las autorizadas3
Informe Clínico
justificativo4
X
X
X
Consentimiento
Informado del
paciente5
X
X
X
Visto Bueno del
Director del centro6
X
Restricciones7
X
X
X
Notificación de las
sospechas de
reacciones adversas8
X
X
X
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Terminología
1. Uso compasivo de medicamentos en investigación: utilización de un medicamento antes de
su autorización en España en pacientes que padecen una enfermedad crónica o
gravemente debilitante o que se considera pone en peligro su vida y que no pueden ser
tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado. El medicamento de que se
trate deberá estar sujeto a una solicitud de autorización de comercialización, o bien deberá
estar siendo sometido a ensayos clínicos.
2. Uso de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas: el uso de
medicamentos en condiciones distintas de las incluidas en la ficha técnica autorizada.
3. Acceso a medicamentos no autorizados en España: utilización de medicamentos
autorizados en otros países pero no autorizados en España, cuando no cumplan con la
definición de uso compasivo de medicamentos en investigación.
4. Informe clínico: Informe del médico responsable, que se incorporará en la historia clínica, y
que justifique convenientemente la necesidad del uso del medicamento explicando
detalladamente los casos estudiados, resultados, la bibliografía sobre el tema y pauta a
seguir en el tratamiento. Utilizar el Formulario de solicitud Medicamentos
Especiales_MEDICO.
5. Consentimiento informado: no forma parte de la solicitud pero debe obtenerse antes de la
administración. El médico responsable deberá informar al paciente o a sus representantes
antes de la administración del medicamento, especialmente, de los posibles beneficios y los
riesgos potenciales, obteniendo el consentimiento informado por escrito del paciente o el de
su representante legal. La información deberá alcanzar el objetivo terapéutico, tratamiento,
beneficios esperados, incomodidades y riesgos derivados del mismo, posibles
acontecimientos adversos, tratamientos alternativos disponibles, carácter voluntario de la
aceptación al tratamiento. Utilizar Formulario de Consentimiento informado PACIENTE
6. Visto Bueno del Director del centro en los supuestos reglamentarios. Utilizar Informe de
evaluación_FARMACÉUTICO.
7. Respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o
dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario.
8. Notificar las sospechas de reacciones adversas de acuerdo a lo previsto en el Real Decreto
1344/2007, de 11 de octubre y en el supuesto del uso compasivo según su modelo especial.
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El servicio farmacéutico recibirá copia de la documentación:
-
Medicamentos en investigación: formulario de solicitud del médico y la conformidad del
promotor o del solicitante de la autorización.
-
Medicamentos no autorizados en España: formulario de solicitud del médico
Tipos de medicamentos:
-
Solicitados por stock: la necesidad de compra se obtiene del listado de bajo mínimos
diariamente. La solicitud del inicio de stock la realizará la técnico de función
administrativa y las continuaciones serán solicitadas por la administrativas de pedidos.
-
Solicitados por pacientes: la necesidad de compra la detecta el farmacéutico
responsable de la dispensación que realiza la solicitud a través de la aplicación
informática de AGEMED. A ser posible con una semana de antelación antes de la
dispensación.
Diariamente la administrativa de pedidos accederá a la aplicación informática de AGEMED para
medicamentos en situaciones especiales (https://sinaem4.agemed.es/mse) e imprimirá las
últimas autorizaciones (tanto del hospital como de atención primaria) según el Anexo 1- Manual
de uso de aplicación informática de AGEMED para medicamentos en situaciones especiales.
Por cada autorización de tratamiento realizará un pedido en el sistema informático de gestión
de medicamentos del Servicio de Farmacia. Ver protocolo PT_GE_1001_M_Adquisición y
realización de pedidos.
En caso de que la ficha del medicamento no exista en el sistema informático se comunicará al
Técnico de Función Administrativa para que su creación.
Si el medicamento no está incluido en la última actualización DO_GE_129_M_Códigos de
medicamentos extranjeros y UCMINV normalizados por AVS se solicita vía mail el código
normalizado de la AVS para dicho medicamento al servicio de Provisión y Asistencia Sanitaria
([email protected]).
Los medicamentos extranjeros se deben dar de alta en nuestro sistema informático con el
código normalizado de la AVS y nunca con el código de la AGEMED. Tal como se detalla en el
protocolo
La autorización junto con el pedido se archiva en una carpeta hasta la recepción del
medicamento.
Los celadores comunicarán a la administrativa de pedidos la recepción de la medicación y le
entregarán el albarán (si se recibe en Atención primaria: la farmacéutica de Atención Primaria
deberá remitir el albarán de entrega).
La administrativa de pedidos comprobara que los datos del albaran son conformes con el
pedido, procederá a registrar la entrada en nuestro sistema informático y pasará el pedido a la
firma.
Una vez recepcionada la medicación se avisará al farmacéutico que ha hecho la solicitud.
En caso de medicación solicitada por atención primaria, la administrativa de pedidos prepara el
vale de 3 colores indicando el centro de actividad: 9112 y la cantidad de medicación
recepcionada. A continuación lo firma la técnico de función administrativa y se entrega a la
administrativa de salidas.
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Por último, la administrativa de pedidos archiva las
solicitudes en la carpeta de medicamentos en situaciones especiales.
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Esquema general del proceso
Administrativa
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Anexo 1- Manual de uso de la aplicación informática de AGEMED para
medicamentos en situaciones especiales
Reposición de stock:
1. Buscar el código de tratamiento TRT en tratamiento/listado de tratamientos
2.
Solicitar continuación en tratamiento: se abre un formulario donde se indica el código
TRT.
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a) Cada stock autorizado tiene su propio TRT y es el que tenemos que utilizar para las
continuaciones. Aparece en el Listado de tratamientos.
b) Al poner el código de tratamiento (TRT) y hacer click en cualquier otro campo se
autorellenan todos los campos excepto el de nº de envases y el apartado de otros
datos, que habrá que cumplimentar.. Cuidado con la vía de administración, por defecto
sale bucal. En el caso de reposición de stock, en el apartado médico los datos del jefe
del Servicio de Farmacia: Juan Selva Otaolaurruchi Servicio Farmacología (no existe
Farmacia). A continuación  Enviar solicitud.
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Consultar el estado de una solicitud
1. Buscar los tratamientos en curso en tratamientos /solicitudes:
Tratamientos  Listado solicitudes buscar
Los estados de solicitud y su implicación son los que figuran en la siguiente tabla
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Solicitar continuación de un tratamiento individualizado por paciente
Se procede de la misma manera que para una reposición de stock pero en este caso el código de
tratamiento (TRT) debe ser el del paciente para el que queremos solicitar la medicación. En el
campo del médico habrá que poner el nombre del médico responsable del paciente (no Dr. Selva) y
se completar el servicio médico también.
Solicitar inicio de un tratamiento individualizado por paciente
La secuencia es la siguiente: Tratamiento  Nuevo
La cumplimentación del campo dosis/día, depende de la forma farmacéutica:
-
Formas líquidas orales (suspensiones, gotas,…): se indicara en mL. Por ejemplo:
ZARONTIN SIROP 50 mg/ml miligramo(s)/mililitro 200 Líquido oral dosis/día:6mL/día.
-
Formas sólidas orales (comprimidos, capsulas,..) se indicará en unidades. Por ejemplo:
DECORENONE 50 mg miligramo(s) 14 Cápsula dura  dosis/día: 6 caps/día.
-
Formas liquidas parenterales: se indicará en mL. Por ejemplo: REMODULIN 5 mg/ml
miligramo(s)/mililitro 20 Solución para perfusión; dosis/día: 0.7mL/día.
-
Formas en polvo parenterales: se indicará en unidades. Por ejemplo: KIDROLASE
10000 IU Unidad(es) Internacional(es) 10 Polvo y disolvente para solución inyectable;
dosis/día: 1 vial/día
Solicitar inicio de un stock
Tratamiento  Nuevo
Se cumplimentarán los campos con las siguientes indicaciones:
Datos del medicamento:
-
Envases solicitados: los que necesitemos
-
Dosis/día: dosis diaria de la principal indicación (ver apartado anterior)
Datos de paciente:
-
Tipo de documento: Stock de urgencia
-
Nº de documento: 032000004S4611001A
-
Nombre: Hospital
-
Primer Apellido: General Universitario
-
Segundo Apellido: Alicante
-
Fecha de nacimiento: Fecha del día que lo solicitamos
-
Sexo: el que sale por defecto
-
Indicación del tratamiento: la indicación prioritaria para la que se va utilizar
-
Enfermedad de base: lo mismo que indicación de tratamiento
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Otros datos:
-
Médico:
Nombre: Juan
Primer Apellido: Selva
Segundo Apellido: Otaolaurruchi
Servicio Médico: Farmacología (no existe Farmacia)
-
Datos de contacto: este campo se rellenará con los datos de la técnico de función
administrativa
Informe clínico: Se adjuntará el documento DO_GE_131_M_Solicitud de autorización de
stock de medicamentos en situaciones especiales.
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