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PERSPECTIVAS DE FUTURO DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN
LA SEGURIDAD DEL MEDICAMENTO Y DEL PACIENTE
Eugeni Sedano
Director de Relaciones Institucionales
ESTEVE
XIII Congreso SEFAP
Toledo, 7 de noviembre de 2008
Seguridad de los pacientes
Aspecto fundamental de la calidad asistencial con el objetivo de
reducir y prevenir riesgos inherentes a la atención sanitaria.
Existencia de sucesos adversos evitables.
Atención sanitaria más segura implica la participación activa de todos
los agentes:
- Profesionales
- Administración sanitaria.
- Colegios profesionales.
- Industria de tecnología sanitaria.
Seguridad del medicamento y del paciente ¿ Cuál es la realidad ?
Los medicamentos son más eficaces pero la mejora de su seguridad es aún
un objetivo parcialmente alcanzado
1) Informe ENEAS: seguridad de los pacientes en Hospitales
Incidencia efectos adversos (EA) asistencia hospitalaria: 8,4%
Factores causales del EA
%
Medicación
37,4
Infección Nosocomial
25,3
Procedimiento quirúrgico
25
Cuidados
7,6
Diagnóstico
2,7
Otros
1,8
Coste EA relacionados con la medicación: 470-791 M € (2005)
EA relacionados con medicación evitables: 34,8 %
www.msc.es/ Informe ENEAS: Estudio Nacional sobre los Efectos Adversos ligados a la Hospitalización.
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Seguridad del medicamento y del paciente ¿ Cuál es la realidad ?
Los medicamentos son más eficaces pero la mejora de su seguridad es aún
un objetivo parcialmente alcanzado
2) Estudio APEAS: estudio sobre la seguridad de los pacientes en APS
Prevalencia efectos adversos (EA):
Factores causales del EA
10,1 ‰
%
Medicación
48,2
Cuidados
30,4
Comunicación
17,4
Diagnóstico
17,4
Gestión
4,3
EA relacionados con medicación evitables: 59,1 %
www.msc.es/ Estudio APEAS: Estudio sobre la seguridad de los pacientes en AP
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¿ Por qué se producen estas carencias en la seguridad ?
- Causas de las RAM
* Diagnóstico erróneo
* Prescripción medicamento no adecuado o dosis apropiada
* Trastornos genéticos o alérgicos subyacentes
* Automedicación irresponsable
* Incumplimiento tratamiento prescrito
* Interacciones medicamentosas
- Otros PRM
* Efectos colaterales indeseados de los propios medicamentos
* Medicamentos falsificados y de calidad inferior a la norma
* Relación/comunicación médico-paciente débil
La seguridad absoluta es una utopía pero el avanzar en su mejora es una
responsabilidad de todos los agentes del cluster sanitario
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Seguridad del medicamento y del paciente:
Respuesta de la industria farmacéutica innovadora
1. Apuesta por la calidad en la I+D preclínica i clínica para obtener fármacos
más eficaces, pero ante todo más SEGUROS
2. Apuesta por la innovación galénica que mejore la efectividad y
seguridad
3. Mejoras estructurales y cualitativas en los programas de
farmacovigilancia y de gestión de riesgos.
4. Compromiso en la mejora del uso racional del medicamento en
colaboración con la(s) Administración(es), sociedades científicas y
asociaciones de pacientes
5. Lucha contra la falsificación de medicamentos.
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1. Apuesta por la calidad en la I+D para obtener
medicamentos de MAYOR EFICACIA Y SEGURIDAD
El proceso de investigación farmacéutica
•
Más de 900 millones de euros invertidos en I+D antes
de producir la primera unidad
•
Entre 12 y 14 años de I+D antes de comercializar la
primera unidad
•
Más de 10.000 moléculas investigadas y descartadas en
el proceso de I+D antes de descubrir la única eficaz y
segura
•
Ensayos realizados por cientos de investigadores en todo
el mundo en más de 5.000 pacientes antes de su
comercialización
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1. Apuesta por la calidad en la I+D para obtener
medicamentos de MAYOR EFICACIA Y SEGURIDAD
La seguridad del medicamento en el paciente, una obsesión en todas las
fases del proceso de I+D
•
ETAPA PRECLÍNICA: seguridad “in vitro” e “in vivo” con animales: toxicidad aguda y
crónica, teratogénesis, embriotoxicidad, fertilidad, mutagénesis y carcinogénesis, ….
•
ETAPA CLÍNICA: seguridad en humanos (2 a 10 años)
- Fase I. Afectación orgánica en reducido nº pacientes
- Fase II. Ampliación datos seguridad en mayor nº pacientes
- Fase III. Efectos en grupos 1.000 a 5.000 pacientes
AEMPS ó EMEA: revisión datos eficacia y seguridad, validación y aprobación
•
REGISTRO Y COMERCIALIZACIÓN
- Fase IV. Vigilancia postcomercialización: seguridad farmacológica en gran nº de
pacientes, durante largo tiempo y en condiciones reales.
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1. Apuesta por la calidad en la I+D para obtener
medicamentos de MAYOR EFICACIA Y SEGURIDAD
- Apuesta por la Genómica y la Proteómica (fármacos “a medida”)
- Utilización de la Química Combinatoria y la Bioinformática
- Aplicación de tecnologías de cribado farmacológico.
- Cumplimiento estricto GLP´s.
- Interacción con autoridades regulatorias y universidades
- Sumisión ensayos clínicos a Comités Éticos de Investigación Clínica
- Documentación para registro más completa de lo exigido (Dossier de
Valor Terapéutico)
- Realización de estudios farmacoeconómicos que dimensionan la
magnitud y el coste de los PRM de un medicamento, no sólo frente
a placebo sino también frente al fármaco comparador.
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2. Apuesta por la INNOVACIÓN GALÉNICA
Objetivo: mejora de la efectividad y la seguridad
•
Las formas farmacéuticas innovadoras hacen más fácil,
rápido y, en algunos casos ,posible, la administración de un
principio activo, especialmente para:
. ancianos y pacientes con problemas memoria
. pacientes con comorbilidad y/o con intolerancias
. enfermos con problemas de deglución de formas sólidas
•
Las innovaciones galénicas incrementan el grado de
cumplimiento terapéutico y en consecuencia la efectividad
del fármaco:
. mejora el estado de salud y la calidad de vida del paciente
. evita al sistema sanitario los costes derivados de un
inadecuado cumplimiento terapéutico
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2. Apuesta por la INNOVACIÓN GALÉNICA
Objetivo: mejora de la efectividad y la seguridad
•
Estereoisómeros: propiedades farmacocinéticas y
farmacodinámicas distintas:
- Mejora índice terapéutico.
- Dosis/día inferior.
- Disminución interacciones.
- Disminución variabilidad individual.
•
Innovación en las formas farmacéuticas orales:
- Formas para permanencia gástrica.
- Formas gastroresistentes.
- Comprimidos masticables.
- Formas especiales:
 de liberación inmediata
 de liberación controlada o regulada
•
Innovación en las vías de administración:
- Parches transdérmicos…….
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3. Mejoras estructurales y cualitativas en los PROGRAMAS DE
FARMACOVIGILANCIA
Farmacovigilancia y planes de gestión de riesgos
•
Detección, valoración, conocimiento, comunicación y
prevención de reacciones adversas:
- Registro y comunicación sospechas reacciones adversas
CCAA/AEMPS.
- Presentar a AEMPS informes periódicos seguridad.
- Realización estudios post-autorización: Información
adicional uso de los medicamentos y sobre relación
beneficio-riesgo.
- Evaluación continua relación beneficio – riesgo.
- Difundir a los profesionales sanitarios ficha técnica y
nuevos datos seguridad medicamentos o prevención riesgos.
- Llevar a cabo planes de farmacovigilancia y de gestión de
riesgos.
•
Base legal
–
–
–
–
Art. 6 Reglamento 726/04 y art. 8 Directiva 2001/83/EC.
Art. 12, Garantías de seguridad, Ley 29/06 de Garantías y Uso
Racional Medicamentos y Productos Sanitarios.
Cap. III (art. 8,9,10). Titulares de la autorización de
comercialización. Real Decreto 1344/07 Farmacovigilancia de
medicamentos de uso humano.
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia de medicamentos de uso
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humano para la industria farmacéutica.
3. Mejoras estructurales y cualitativas en los
PROGRAMAS DE FARMACOVIGILANCIA
Aplicación estricta de PLANES DE GESTIÓN DE RIESGOS
• Los planes de gestión de riesgos deben crearse antes de la
autorización de un medicamento y deben actualizarse o
renovarse durante el ciclo de vida de este medicamento (1)
• El objetivo de un PGR es asegurar que el beneficio de un
medicamento excede a sus riesgos en un paciente en
concreto o a la población diana (1)
Parte I: Especificaciones de seguridad. Planes de farmacovigilancia.
Parte II: Evaluación necesidad de actividades de minimización de
riesgos y, en caso necesario, plan de minimización de
riesgos.
1. Volumen 9A Requirements on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use EMEA/CHMP/96268/2005. Guideline on
Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use
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3. Mejoras estructurales y cualitativas en los
PROGRAMAS DE FARMACOVIGILANCIA
Desarrollo de DTOS DE FARMACOVIGILANCIA en la I.F.
* Dirigidos por expertos. Incremento significativo de RRHH
cualificados.
* Creación, desarrollo y seguimiento de programas específicos de
farmacovigilancia.
* Dotación de software específico que facilita y agiliza la
comunicación.
* Coordinación y comunicación con la Agencia Española del
Medicamento y Productos Sanitarios.
Creación del GRUPO DE TRABAJO DE FARMACOVIGILANCIA en
Farmaindustria
* Unificación de criterios, metodología y búsqueda de sinergias.
* Seguimiento coordinado de la seguridad de los medicamentos y
puesta en marcha de estudios conjuntos.
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Significativo incremento RAM gestionadas
140
120
100
2005
2006
2007
2008
80
60
40
20
0
ro ero rzo bril ayo nio ulio sto bre bre bre bre
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A M
J
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Dto. de Seguridad de Medicamentos y Farmacovigilancia de ESTEVE
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4. Compromiso en la mejora del USO RACIONAL DEL
MEDICAMENTO en colaboración con la(s) Administración (es),
sociedades científicas y asociaciones de pacientes
- Actuación selectiva sobre las causas de PRM
* Diagnóstico erróneo
* Prescripción medicamento no adecuado o dosis no apropiada
* Trastornos genéticos o alérgicos subyacentes
* Automedicación irresponsable
* Incumplimiento tratamiento prescrito
* Interacciones medicamentosas
* Efectos colaterales indeseados de los propios medicamentos
* Medicamentos falsificados y de calidad inferior a la norma
* Mejorable relación/comunicación profesional sanitariopaciente
Avanzar en la mejora de la seguridad de medicamentos es una
responsabilidad de todos los agentes del cluster sanitario
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4. Compromiso en la mejora del USO RACIONAL DEL
MEDICAMENTO en colaboración con la(s) Administración (es),
sociedades científicas y asociaciones de pacientes
Programas de desarrollo de la
Atención Farmacéutica
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Mejora en la atención al paciente
Apoyo al desarrollo de la atención farmacéutica
MEDAFAR: Estudio de coordinación de procesos asistenciales entre médicos y
farmacéuticos con el fin de mejorar la atención y la SEGURIDAD del paciente
asmático e hipertenso
PROYECTO Y OBJETIVOS
Desarrollado conjuntamente con SEMERGEN y PHARMACEUTICAL CARE
•Diseño y consenso pautas de intervención complementarias entre médicos y
farmacéuticos para la resolución de problemas relacionados con los fármacos y la
cumplimentación terapéutica
•Pilotaje en 4 CCAA (CAPs+OF)
•Obtención de resultados en salud a través de la atención farmacéutica en
patologías prevalentes
• Actualmente en fase análisis resultados
Los resultados provisionales demuestran la efectividad de la atención
farmacéutica y su impacto en la salud y en la seguridad y calidad de vida de los
pacientes
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Apoyo al desarrollo de la atención farmacéutica
Atención Farmacéutica Domiciliaria Paciente Dependiente
Desarrollado conjuntamente con el CGCOF
•
•
•
Implantación piloto de un servicio de Atención
Farmacéutica a personas dependientes
Inicio pilotaje Noviembre´08. Cuellar (Segovia)
Objetivos:
- Principal: Obtener una mayor seguridad y
efectividad de la medicación
- Optimizar la adherencia terapéutica
- Mejorar la información para un uso adecuado de los
medicamentos
- Mejorar la relación entre paciente y profesionales salud
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4. Compromiso en la mejora del USO RACIONAL DEL
MEDICAMENTO en colaboración con la(s) Administración (es),
sociedades científicas y asociaciones de pacientes
Programas de mejora de la
adherencia terapéutica
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Carencias en la adherencia al
tratamiento
% PACIENTES
INCUMPLIDORES
100%
90%
80%
80%
70%
55%
60%
50%
50%
40%
40%
40%
35%
35%
30%
20%
10%
0%
A sma
D i ab et es T i p us I I
Hi p er l i p i d emi a
Ep i l ep si a
Hi p er t ensi ó n
M i g r aña
A r t hr i t i s
r eumat o i d e
enfermedad
“Incrementar la efectividad de las intervenciones sobre la adherencia puede tener un impacto más
importante sobre la salud de la población que cualquier otra mejora en tratamientos médicos específicos”
Haynes R.B, 2001
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La mejora de la adherencia repercute en la
seguridad y genera ahorro de recursos
Los fármacos innovadores que mejoran la adherencia al tratamiento, reducen
los costes de la enfermedad
Diabetes: Grado de adherencia al
tratamiento y coste total
16.000
ROI derivado de un incremento del 20%
en la adherencia al tratamiento: $1 más
gastado en medicamentos = $7,1 de
ahorro
15.186
14.000
11.200
12.000
Colesterol: Grado de adherencia
al tratamiento y coste total
10.000
9.849
8.000
11.008
6.830
9.363
10.000
ROI derivado de un incremento del 20%
en la adherencia al tratamiento: $1 más
gastado en medicamentos = $5,1 de
ahorro
6.678
5.509
6.000
8.000
4.780
6.377
6.000
4.000
4.000
2.000
2.000
0
1%-19%
20%-39%
40%-59%
60%-79%
80%-100%
0
1%-19%
20%-39%
40%-59%
Fuente: M. C. Sokol et al., “Impact of Medication Adherence on Hospitalization Risk and Healthcare Cost,”
Medical Care 43, no. 6 (2005): 521–530
60%-79%
80%-100%
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Programas de mejora de la adherencia terapéutica
Kits inicio tratamiento
Explicaciones sobre patología.
Información higiénico-dietética
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Programas de mejora de la adherencia terapéutica
• Contribuir en el desarrollo de modelos e instrumentos para mejorar la
coordinación de los agentes de salud en la atención al paciente
Estudio de seguimiento desde la Oficina de farmacia
de pacientes hipertensos
PRESSFARM
Objetivo: Aumentar el número de hipertensos CONTROLADOS
que hagan uso efectivo de los tratamientos.
Alcance: > 250 Oficinas de Farmacia de la provincia de
Barcelona (COFB)
Instrumentos: recogida de datos y estudio resultados en salud
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4. Compromiso en la mejora del USO RACIONAL DEL
MEDICAMENTO en colaboración con la(s) Administración (es),
sociedades científicas y asociaciones de pacientes
Colaboración con sociedades
científicas y entidades de pacientes en
la mejora de la comunicación entre el
profesional sanitario y el paciente.
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Mejora comunicación y relación entre profesional sanitario
y paciente
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Mejora comunicación y relación entre profesional sanitario y
paciente
El Kit de la visita médica
“Nos mueve su salud. Le acompañamos al médico”
Herramienta que proporciona al
paciente ideas, consejos y
recordatorios muy simples para
ayudarlo a organizar mejor su
visita al médico.
- Con el apoyo de las 3 Sociedades
Médicas de Atención Primaria:
SEMFYC, SEMERGEN y SEMG
- Traducido al Árabe, Chino y Ruso,
Catalán, Vasco, Gallego
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5. Lucha contra la falsificación de medicamentos
Implantación de medidas de
trazabilidad
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5. Lucha contra la falsificación de medicamentos
- Tipos de falsificaciones
* Sin principio activo: 60%
* Insuficiente principio activo: 17%
* Ingredientes incorrectos / baja calidad fabricación: 16%
- Magnitud
* 10% mercado total: 45.000 mill. $ (2010: 75.000 mill. $)
* 50% en paises en desarrollo
* Paises desarrollados en que se ha detectado: USA, UK, Francia
- Organismos implicados
* ACTA (Anti Counterfeiting Trade Agreement)
* IMPACT (International Medical Products Anti Counterfeiting)
* PSI (Pharmaceutical Security Institute)
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5. Lucha contra la falsificación de medicamentos
Perspectivas de la industria farmacéutica innovadora
- Suministro medicamentos seguros
* Empaquetados con sistemas antimanipulación
* Medidas identificación visibles e invisibles
* Identificación medicamentos: código internacional unívoco
- Mejora integridad cadenas distribución
* Prohibición reempaquetado por terceros
* Auditorias cadenas distribución (BPD)
* Sistema único identificación
- Acción conjunta cadena distribución: IF, CDF, OF
- Implantación de sistemas de trazabilidad:
* Data matrix: código de dos dimensiones
* Radiofrecuencia: etiquetas emisoras
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Seguridad del medicamento y del paciente:
Respuesta de la industria farmacéutica innovadora
1. Apuesta por la calidad en la I+D preclínica i clínica para obtener fármacos
más eficaces, pero ante todo más SEGUROS
2. Apuesta por la innovación galénica que mejore la efectividad y
seguridad
3. Mejoras estructurales y cualitativas en los programas de
farmacovigilancia y de gestión de riesgos.
4. Compromiso en la mejora del uso racional del medicamento en
colaboración con la(s) Administración(es), sociedades científicas y
asociaciones de pacientes
5. Lucha contra la falsificación de medicamentos.
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¡¡ Gracias por su atención !!!
XIII Congreso SEFAP
Toledo, 7 de noviembre de 2008
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