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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 4 de noviembre de 2011.-
VISTO:
La actuación nº 5004/11, iniciada por el señor ...., quien solicita la
intervención de esta Defensoría del Pueblo ante la empresa de medicina
prepaga Organización de Servicios Directos Empresarios (OSDE Binario), a los
fines de obtener cobertura al 100% sobre un medicamento que le fue prescripto
por sus médicos tratantes.
Y CONSIDERANDO QUE:
El demandante a fs. 1 relata que la empresa OSDE
Binario no presta cumplimiento al reconocimiento con cobertura del 100% de un
medicamento denominado Eritropoyetina (EPO), que tiene indicado por sus
médicos tratantes especializados en Hematología -doctores Miguel Pavlovsky y
Federico Sackmann Massa- como tratamiento a un cuadro de anemia
secundario a un estado de Insuficiencia Renal Crónica.
El requirente, afiliado a dicha empresa de medicina
prepaga con el nº 60-502715-2-01, es asistido por los efectores de servicios
médico asistenciales contratados por la mencionada entidad desde el año 1998.
El vecino informa que la medicación requerida le fue
entregada sin interrupción con cobertura total por el término de cuatro (4) años,
siendo en la actualidad reconocida por OSDE Binario con cobertura del 40%,
vale decir que el beneficiario debe abonar el 60% restante.
El señor .... efectuó ante OSDE Binario el reclamo
correspondiente, por medio del cual aportó como elementos probatorios
documentación pertinente consistente en circunstanciados resúmenes de su
historia clínica, realizados por los médicos especialistas que lo asisten, en
donde manifiestan la necesidad de continuar con el tratamiento indicado, dada
la evolución favorable presentada por el paciente desde el inicio de la terapia
con la droga Eritropoyetina.
Posteriormente, la empresa OSDE Binario respondió
al afiliado por intermedio de su Asesor Médico, integrante de la Gerencia Médica
de Prestaciones, doctor Julián Achinelli. En dicha respuesta expresa “...Al
respecto debemos informarle que de acuerdo a la documentación por usted
presentada y la evaluación realizada por nuestra Asesoría Médica, su caso
1
particular no enmarca dentro de los parámetros médicos estipulados por la
Resol. 310/04 y sus modificatorias, que contempla la cobertura de dicha
medicación al 100%, sólo en pacientes con Insuficiencia Renal Crónica...”.
Continúa manifestando: “...OSDE sigue las siguientes
recomendaciones del tratamiento con agentes estimulantes de la Eritropoyesis
en la anemia de la IRC...” y expone “...La recomendación de la FDA de las dosis
de tratamiento de Eritropoyetina en la enfermedad renal crónica se modificó en
junio de 2011, como transcribimos a continuación: Anuncio sobre la seguridad
de los medicamentos: Fecha: 24/6/2011. La decisión se tomó por los datos
sobre riesgo cardiovascular aumentado en pacientes con IRC tratados con
agentes estimulantes de la eritropoyesis...”.
Agrega “...Advertencia: En estudios controlados con
pacientes con enfermedad renal crónica, los pacientes han experimentado
mayores niveles de muerte, reacciones adversas cardiovasculares serias y
accidentes cerebrovasculares cuando se les administraba agentes estimulantes
de la eritropoyesis para conseguir valores de hemoglobina superiores a 11
g/dL...”.
Enuncia, además “...Recomendación: Para pacientes
con enfermedad renal crónica, considere comenzar el tratamiento con los
agentes estimulantes de la eritropoyesis cuando los valores de hemoglobina
sean menores a 10 g/dL... Las dosis deben ser individualizadas y usar la dosis
más baja posible efectiva, suficiente para reducir la necesidad de transfusiones
de glóbulos rojos. Ajústese la dosis de manera apropiada...”.
Finalmente, concluye en su respuesta “...En
consecuencia, cumplimos en informarle que OSDE le brindará la cobertura al
40% a través de las farmacias adheridas especificadas en su cartilla médica...”.
Respecto de lo citado, esta Defensoría del Pueblo
considera oportuno realizar algunas observaciones a propósito de la respuesta
brindada por OSDE Binario.
a) La documentación aportada por el denunciante pone de manifiesto que
padece un cuadro de Insuficiencia Renal Crónica y secundariamente anemia.
b) La indicada Resolución nº 310/04 M.S. es en realidad una modificatoria
conjuntamente con las Resoluciones nros. 758/04 M.S., 752/05 M.S., 1747/05
M.S. y 1991/05 M.S. del acápite medicamentos de la Resolución nº 201/02 M.S.
incorporada a la Resolución nº 1991/05 M.S. que aprobó el Programa Médico
Obligatorio (PMO), de cumplimiento obligatorio para todas las Obras Sociales y
Empresas de Medicina Prepaga, según lo establece la Ley Nacional 26.682,
sancionada el día 4 de mayo de 2011, en su Capítulo II art. 5º inc. d).
c) La Resolución nº 310/04 M.S. modifica el apartado 7 del Anexo I de la
Resolución nº 201/02 M.S. y establece en el apartado 7.3 que “Tendrán
cobertura del 100% para los beneficiarios, a cargo del Agente del Seguro de
Salud (aplicable en este caso a OSDE Binario) los medicamentos que a
continuación se detallan y los que la autoridad de aplicación incorpore en el
futuro: ERITROPOYETINA DESTINADA AL TRATAMIENTO DE LA
INSUFICIENCIA RENAL CRONICA...” (las mayúsculas son propias).
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d) La recomendación de la Food and Drug Administration (FDA) aludida
por OSDE Binario, es un reporte de seguridad en el que se notifica a los
trabajadores de la salud sobre la necesidad de mantener dosis más
conservadoras de los agentes estimulantes de la eritropoyesis con IRC. La
citada Agencia realizó la recomendación por los datos del aumento de riesgos
de eventos cardiovasculares en este grupo de pacientes. La recomendación, en
síntesis, propone la reducción de la dosis, no la supresión del tratamiento.
Sin desmedro de lo expresado ut supra, en
Argentina, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica (ANMAT) a través de su Departamento de Fármaco Vigilancia en las
“Novedades Internacionales en Seguridad de Medicamentos“ correspondientes
al período Enero-Junio de 2011, emite esta recomendación de la FDA del día 26
de junio de 2011 y sugiere “...que la modificación de dosis se incluya en los
prospectos de nuevas especialidades medicinales que contengan
eritropoyetina...”; es claro que no sugiere la interrupción del tratamiento.
De acuerdo con lo expuesto en a), b), c) y d), se
concluye:
1.- la documentación aportada por el paciente expone el diagnóstico de
Insuficiencia Renal Crónica y anemia como patología secundaria;
2.- el tratamiento con ERITROPOYETINA (EPO) en el caso del
demandante es personalizado, lo demuestran la adecuación de la dosificación y
la frecuencia en la administración del fármaco, adaptándose a niveles de
descenso con el transcurso del tiempo y la buena respuesta clínica.
Precisamente esta modalidad terapéutica es anterior a la situación que
propenden recomendar y sugerir la FDA y nuestra ANMAT desde el año 2011;
3.- el criterio adoptado por la Gerencia Médica de Prestaciones de OSDE
Binario asigna un porcentaje de cobertura del 40%, como a medicamentos de
uso ambulatorio en la práctica diaria. Tampoco corresponde el 70% de
reconocimiento como el de los medicamentos que integran el listado de las
patologías crónicas prevalentes. Se trata de un medicamento considerado por
las autoridades de aplicación como “de alto costo y baja incidencia” con
cobertura del 100%;
4.- finalmente, corresponde por derecho al demandante el percibir un
adecuado nivel de prestación médico asistencial, incluyendo el tratamiento
farmacológico con la cobertura que determina la legislación vigente.
POR TODO ELLO:
LA DEFENSORIA DEL PUEBLO
DE LA CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES
RESUELVE:
1) Recomendar al Presidente de la empresa de medicina prepaga Organización
de Servicios Directos Empresarios (OSDE Binario), brinde con carácter de
urgente la cobertura del 100% y la dispensa del medicamento denominado
ERITROPOYETINA, requerido.
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2) Poner en conocimiento de la presente Resolución al Director General de
Defensa y Protección del Consumidor del Gobierno de la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires, doctor Juan Manuel Gallo.
3) Notificar, registrar, reservar en el Area para su seguimiento y oportunamente,
archivar.
Código 441
CEB/SAL/NIC
gv./D/LDS
RESOLUCION Nº 2771/11
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