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Corticosteroid Randomisation After
Significant Head Injury
Infusión de Corticosteroides luego del
trauma encefalocraneano
Antecedentes
• En todo el mundo, cada año se
tratan millones de personas con
trauma encefalocraneano -TECimportante.
• 5,5 millones de personas sufrieron
TEC de acuerdo al RTA en 1990.
Fuente: Murray CJL, Lopez AD. Global health statistics.
Boston: Harvard University Press, 1996
Mortalidad - resultado de 13 estudios con
infusión de esteroides en pacientes con TEC
publicados hasta 1997
40%
35%
30%
37%
MUERTOS
396
de
1061
Esteroides
Alderson P, Roberts I. BMJ 1997;314:1855-9
39%
MUERTOS
422
de
1087
Control
“Luego de seis meses, los pacientes que
fueron tratados con metilprednisolona
dentro de las ocho horas del trauma,
presentaron una mejoría importante en: la
respuesta motora y la sensibilidad en la
respuesta al estímulo doloroso y táctil al
compararlos con aquellos pacientes a
quienes se les suministró placebo.”
Bracken MB, Shepard MJ, Collins WF, et al.
A randomised controlled trial of methylprednisolone
or naloxone in the treatment of acute spinal cord injury.
N Eng J Med 990;322:1405-11.
Un estudio a gran escala, controlado,
con placebo sobre los efectos de la
infusión de corticosteroides durante 48
horas sobre la mortalidad o incapacidad
neurológica en pacientes adultos con
TEC y alteración de conciencia.
Objetivos
Determinar los efectos de la infusión de
corticosteroides a altas dosis en:
• muerte e incapacidad luego de un trauma
encefalocraneano
• riesgo de infección y hemorragia digestiva
Beneficios
• Si los corticosteroides a corto plazo
producen un efecto moderado entonces
existe:
– Disminución de riesgo de muerte en un 2% (ej.: 15-13%)
– Disminución de la incapacidad en un 2%
• Por lo tanto, el tratamiento de 500.000
pacientes debería:
– Evitar 10.000 muertes
– Evitar 10.000 incapacidades permanentes
Pacientes elegibles
Adultos con TEC y
alteración de la conciencia
El Médico “está casi seguro” que
los esteroides están indicados,
no es elegible - no randomizar y
administrar esteroides
El Médico “está casi seguro”
que los esteroides están
contraindicados,
no es elegible - no
randomizar ni administrar
esteroides.
El médico
“no está seguro”
acerca de la indicación de
esteroides en este paciente
LLAMAR POR TELEFONO PARA LA
RANDOMIZACION
ESTEROIDE
PLACEBO
Randomización
• Escoja el número más bajo de paquete de
tratamiento disponible
• Complete el form. de ingreso del paciente
 fecha y hora de la randomización





número del paquete de tratamiento seleccionado
datos del paciente
horas transcurridas desde el trauma
Glasgow Coma Scale
reactividad pupilar: sí/no
• Envie por fax o email el form. de ingreso del
paciente al centro de coordinación
Tratamiento
Dosis de carga 100ml
(2g esteroides/placebo)
Dosis de mantenimiento 20ml/hora
(0.4g/hora esteroides/placebo
durante 48 horas)
Efectos adversos
Ante la sospecha de efectos adversos
relacionados con el protocolo de
estudio
 0800 585 323
Comunciarse con “adverse events”
Salida de ciego - unblinding
Si el cuidado del paciente depende de si
se suministraron esteroides o no
 0800 585 323
Comunicarse con “unblinding”
• Ningún examen
complementario
adicional.
• Un formulario simple
que se completa en el
momento del alta,
muerte en el hospital o
a las 2 semanas
siguientes del trauma
(el hecho que ocurriera
primero).
• Un cuestionario de
seguimiento a los 6
meses del alta.
Centros Participantes
60 Hospitales del Reino Unido
Centros de 19 países
(Argentina, Alemania, Bélgica, Colombia,
República Checa, Eslovenia, España,
Egipto, Ghana, Grecia, Irlanda, Malasia,
Nigeria, Nueva Zelanda, Rumania,
Singapur, Sudáfrica, Sri Lanka, Suiza)
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30 Guilford Street, London WC1N 1EH
Tel: +44(0)20 7242 2092 Fax: +44(0)20 7905 2373
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