Download Genérico - Dr. Loscos

No es lo mismo el original
que el genérico
Dr. Jordi Loscos Arenas
Alicante, Marzo 2012
Los médicos prescriben
medicamentos de los que saben
poco, para curar enfermedades
de las que saben menos, para
tratar personas de los que no
saben nada.
Voltaire 1694 – 1778
Los médicos prescriben
medicamentos de los que saben
poco, para curar enfermedades
de las que saben menos, para
tratar personas de los que no
saben nada.
Voltaire 1694 – 1778
¿Genérico o Híbrido?
Art. 10 Directiva 2001/83/CE y art. 7 y 8 del RD 1345/2007
Genérico
Art. 10 Directiva 2001/83/CE y art. 7 y 8 del RD 1345/2007
• Bioequivalencia demostrada a través de los correspondientes datos
de biodisponibilidad.
• Misma composición cualitativa y cuantitativa en principio activo .
• No obligación de facilitar los resultados de los ensayos preclínicos
clínicos.
• Siglas EFG al final de su nombre.
Híbrido
Art. 10 Directiva 2001/83/CE y art. 7 y 8 del RD 1345/2007
•
Pueden tener diferencias con respecto al medicamento de
referencia (principio/s activo/s, indicaciones terapéuticas,
concentraciones ,forma farmacéutica o vía de administración)
•
La bioequivalencia con el medicamento de referencia no puede
ser demostrada mediante estudios de biodisponibilidad.
•
Medicamentos tópicos.
•
Se requieren datos clínicos del medicamento.
•
No incluyen las siglas EFG.
¿Genérico o híbrido?
Art. 10 Directiva 2001/83/CE y art. 7 y 8 del RD 1345/2007
• Colirios: medicamentos de uso tópico.
• La bioequivalencia con el medicamento de referencia no
puede ser demostrada mediante estudios de biodisponibilidad .
.
No se han realizado estudios de bioequivalencia
con ninguno de los medicamentos híbridos.
¿Es un vehículo solo un vehículo?
Principio activo
Excipiente
Timolol 0.5%
Latanoprost 0.005%
99.5%
99.995%
-Conservantes
-Ajustadores de Ph
-Antioxidantes
-Buffers
-Viscosizantes
-Ajustadores de la tonicidad
El excipiente no es solo un simple transportador
Confianza
Control terapeutico
Tolerancia
Tolerancia
Tolerancia
Congdon NG, Schein OD, von Kulajta P, et al. Corneal complications associated with topicalophthalmic use of
nonsteroidal antiinflammatory drugs. J Cataract Refract Surg.2001;27:622-631.
Fiscella RG, Gaynes BI, Jensen M. Equivalence of generic and brand-name ophthalmicproducts. Am J Health
Syst Pharm. 2001;58:616-617.
Lin JC, Rapuano CJ, Laibson PR, Eagle RC, Cohen EJ. Corneal melting associated withuse of topical
nonsteroidal anti-inflammatory drugs after ocular surgery. Arch Ophthalmol.2000;118:1129-1132.
Control terapeutico
• Diferente eficacia entre Xalatan y LT.
• LT demostró una reducción de la PIO inferior a Xalatan.
• Esta menor eficacia podía deberse a que LT tiene un pH mayor y más
partículas, lo cual influiría negativamente en la estabilidad del principio
activo.
• Menor estabilidad térmica de la formulación genérica frente a la de
marca.
Narayanaswamy A, Neog A, Baskaran M et al. A randomized, crossover, open label pilot study to
evaluat the efficacy and safetyof Xalatan in comparison with generic Latanoprost (Latoprost) in subjects with
primary open angle glaucoma or ocular hypertension. Indian J Ophthalmol 2007;55:127–131.
Control terapeutico
• Timoptic XE (Merck) vs Genérico.
• Diferencias significativas .
• Mejor eficacia en control tensional a partir de las 16 horas.
• Mejor tolerancia local y sistémica.
Stewart WC, Sharpe ED, Stewart JA, Hott CE. The safety and efficacy of timolol 0.5% in
xanthan gum versus timolol gel forming solution 0.5%. Curr Eye Res. 2002;24:387-391.
Control terapeutico
• Genéricos de Acetato de Prednisolona .
• Concentración reducida del principio activo en cada gota.
• Degradación de la suspensión.
• Oclusión del dispensador.
Roberts CW. A comparison of branded to generic prednisolone acetate for control of postoperative
inflammation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000;41:S150.
Fiscella RG, Jensen M, Van Dyck G. Generic prednisolone suspension substitution. ArchOphthalmol. 1998;116:703.
Fiscella RG, Gaynes BI, Jensen M. Equivalence of generic and brand-name ophthalmic
products. Am J Health Syst Pharm. 2001;58:616-617.
Confianza
Confianza
Efecto Nocebo: Empeoramiento de los
síntomas o signos de una
enfermedad por la expectativa, consciente
o no, de efectos negativos de una medida
terapéutica.
Perdida de adherencia
Conclusiones
•
Cuando un paciente cambia de un “original” a un genérico
debemos revalorar la efectividad de la nueva medicación.
•
Revalorar efectividad ante cualquier cambio de marca.
•
Pacientes con glaucomas evolucionados deben de ser
visitados con intervalos más cortos.
Muchas gracias