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BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA
PARA LAS AMÉRICAS
y otras actividades del GT de FVG de la red PARF
8 de Abril de 2010, Lima, Perú
Claudia Vacca, José Luis Castro, OPS/OMS
Grupos de Trabajo
de la Red PARF
1) BPM (FDA)
2) BE (FDA)
3) BPC (ANMAT)
4) Falsificación (ANVISA)
5) Clasificación (MS Costa
Rica)
6) Registro (MS Venezuela)
7) Farmacopeas (USP)
8) Plantas Medicinales (MS
Jamaica)
9) Farmacovigilancia
(INVIMA, Colombia)
10) Vacunas (Cuba/MS)
BPL (Chile/ISP)
11) Promoción de
Medicamentos (ANVISA)
Mandato IV Conferencia Panamericana:
Constituir un Grupo de Trabajo que aborde el tema
de Farmacovigilancia en la Red Panamericana
I REUNION: 23-24 Agosto, 2006. Salvador Bahía,
Brasil.
Grupo de Trabajo en Farmacovigilancia
Miembros
 Marta Rodríguez,





Colombia. Coordinator
Julian Perez, Cuba
Cristina Alonzo, Uruguay
Maryan Hinds, Barbados
Heather Suttcliffe,
Canadá
FIFARMA
Alternos:
Murilo Freitas, Brazil
•Personas de recurso
•Puntos focales de los países
Secretariado
OPS/OMS
Grupo de Trabajo en Farmacovigilancia:
Misión
 Desarrollar y fortalecer la farmacovigilancia a
través de actividades y propuestas de regulación
armonizadas que promuevan el uso racional y
seguro de los medicamentos como un componente
necesario de las políticas de Salud Pública en la
Región de las Américas.
Grupo de Trabajo en Farmacovigilancia:
Objetivos
1.
Promover el desarrollo y divulgación de conocimientos,
criterios y metodologías en Farmacovigilancia para ser
utilizadas en actividades de capacitación y educación dirigidas
a los distintos actores relacionados con el medicamento.
2.
Analizar y proponer el desarrollo de instrumentos y
herramientas de soporte armonizados en farmacovigilancia.
3.
Diseñar e impulsar el trabajo en red para el intercambio de
conocimientos, la comunicación y el soporte en la toma de
decisiones relacionadas con farmacovigilancia.
4.
Fomentar la integración de la Farmacovigilancia como parte
necesaria de las políticas y programas de Medicamentos y
Salud Pública.
5.
Promover la investigación y divulgación en
Farmacovigilancia, y evaluar su impacto en la
Salud Pública con especial énfasis en la seguridad
del paciente.
2. Sistema Nacional de
Farmacovigilancia (SNFV)
2.1. Participa en el programa del
Uppsala Monitoring Center
y Año de inscripción
Por que es importante la Farmacovigilancia
La Farmacovigilancia:
garantía de seguridad en
el uso de los medicamentos.
Perspectivas políticas de la
OMS sobre Medicamentos,
Octubre 2004
Ejemplos clásicos de reacciones adversas graves
e inesperadas:
Aminofenazona (Agranulocitosis), Cloranfenicol (Anemia aplásica), Clioquinol
(Neuropatía mieloóptica), Estolato de eritromicina (Hepatitis colestática), Fluotano
(Hepatitis), Metildopa (Anemia hemolítica), Anticonceptivos orales
(Tromboembolia), Practolol (Peritonitis esclerosante), Reserpina (Depresión),
Estatinas (Rabdomiolisis), Talidomida (Malformaciones congénitas)
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
 Principios centrales de desarrollo del documento:
 El papel fundamental que tienen los sistemas de notificación
para intensificar la seguridad de los pacientes . Notificar tiene
valor si la misma puede generar una respuesta constructiva.
 OBJETIVOS DEL DOCUMENTO
Se trabajó con el objetivo de facilitar el
desarrollo, mejorar y fortalecer los
sistemas de farmacovigilancia en la región
de las Américas, y promover el ejercicio de
las buenas prácticas, para mejorar la
seguridad del paciente y de la población de
acuerdo a las necesidades de la región.
FVG: componente de los programas de SP.
Proceso de formulación
Colombia (INVIMA/UN) - Documento ANMAT
Cuba (Glosario)
OPS-> Propuesta preliminar
Comentarios y aportes de los países
(4-8 meses).
Redacción Mabel Valsecia, María Sylvia Viola
Segundo borrador (OPS)
Discusión septiembre de 2007. XIV Reunión DURGLA/Corrientes-Argentina.
Post- DURG-LA: Ajustes
 Énfasis en objetivos.
 Incorporar guía de análisis de casos, señales y
comunicación de alertas (EJEMPLOS!).
 Lista de documentos de referencia OMS y otras de
BPFV.
 Incorporar elementos de certificación y
verificación de BPFV.
Post- DURG-LA: Ajustes





Bases de datos existentes,
codificación/armonización mínima
(posibilidades y limitaciones).
Revisar comunicación de riesgos,
retroalimentación a todos niveles.
Anexar formatos de países de la región.
Validar glosario (destacar términos
armonizados y no armonizados).
PUESTA A LA OPINIÓN PÚBLICA
Versión final:
Octubre de 2008 aprobado en V
Conferencia Panamericana
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
 Dos pautas centrales:
 ¿Qué se debe hacer para iniciar un
sistema de farmacovigilancia?
 ¿Cómo mejorar un sistema de
farmacovigilancia pre-existente?
Estructura del Documento
1. PRESENTACIÓN
2. OBJETIVOS DEL DOCUMENTO
3. INTRODUCCIÓN
4. BUENAS PRÁCTICAS DE
FARMACOVIGILANCIA
5. BUENAS PRÁCTICAS DE ANÁLISIS Y GESTIÓN
DE RIESGOS
Estructura del Documento
6. FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS
AGENTES IMPLICADOS
7. PUBLICACIÓN EN FARMACOVIGILANCIA
8. GLOSARIO DE TÉRMINOS UTILIZADOS EN
FARMACOVIGILANCIA 68
9. SIGLARIO
Anexos:
 I Modelo de tarjeta de notificación espontánea 87
 II Algoritmo de de Naranjo y col. y Algoritmo de Causalidad de FDA 89
 III Resumen de responsabilidades
Introducción
“La Farmacovigilancia (FV) es la ciencia y las actividades
relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y
prevención de los efectos adversos de los medicamentos o
cualquier otro problema relacionado con ellos”
Metas de la Farmacovigilancia
• Mejorar el cuidado y seguridad
de los pacientes en relación al uso
de medicinas y todas las
intervenciones médicas.
• Mejorar la salud pública y la
seguridad en relación al uso de los
medicamentos
• Detectar
los
problemas
relacionados con el uso de
medicamentos y comunicar los
hallazgos
•Contribuir con la evaluación de los
beneficios, daños, efectividad y riesgos
de los medicamentos
•Fomentar la seguridad, del uso de los
medicamentos en forma segura,
racional y más efectiva
•Promover la compresión, educación y
entrenamiento clínico en la
farmacovigilancia y su efectiva
comunicación al público
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
 Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia son un conjunto de reglas,
procedimientos operativos y prácticas establecidas que se deben
cumplir para asegurar la calidad e integridad de los datos.
 Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia están basadas en la
adquisición de datos completos de los informes de eventos adversos
espontáneos.
Objetivo de las Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia
Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia deben garantizar:
• La veracidad de los datos recogidos, para la correcta evaluación de los riesgos asociados a
los medicamentos.
• La confidencialidad de la identidad de las personas que hayan presentado o notificado
las reacciones adversas.
• El uso de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y en la generación de
señales y alertas.
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
Organización de Sistemas Nacionales y Centros de
Farmacovigilancia
Es indispensable plantearse claridad en:
• Objetivos
• Quién debe notificar
• Cómo obtener las
notificaciones
• Mecanismos para
recibir las notificaciones
y manejar los datos
• Análisis de expertos
• Capacidad de responder a
las notificaciones
• Método de clasificación de
los eventos notificados
• Diseminación de los
hallazgos
•Infraestructura técnica
•Seguridad de los datos
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
Para comenzar un centro es necesario:




Divulgación
Continuidad administrativa
Recursos gubernamentales
Colaboración, coordinación, comunicación y relaciones públicas
Acciones básicas en el establecimiento de un centro








Plan de Trabajo
Recursos económicos
Localización
Equipamiento necesario
Personal
Continuidad
Comités consultivos
Servicios de información
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
Ficha de Notificación
Cuatro secciones: datos del paciente, descripción del evento, datos del
medicamento y del notificador
Se establece la información:
Mínima y necesaria:
•Datos del paciente
•Descripción del evento adverso
•Datos del medicamento sospechoso
•Datos del paciente sobre su enfermedad
•Medicamentos concomitantes
•Datos del profesional que notifica
•Factores de riesgo
•Documentación del diagnóstico del evento
•La evolución clínica
•Determinaciones de laboratorio relevantes
•Retirada y reexposición
•otra información relevante
Para los errores de medicación es
deseable:
•Productos involucrados
•Secuencia de eventos que condujeron al
error
•Entorno laboral en el cual sucedió el
error
•Tipos de personal involucrados con el
error, tipo(s) de errores, y factores que
pueden contribuir en ellos
Es recomendable la inclusión de una sección narrativa
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
Ficha de Notificación
El anexo I incluye un modelo de ficha de notificación
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
Documentación
Manual de calidad: Es un documento que describe los objetivos, medios y
procedimientos de calidad. Es un documento importante a través del cual,
tanto personal interno como externo puede hacerse una idea del sistema de
garantía de calidad existente.
Manual de procedimientos: Es un documento que debe recoger, de forma
ordenada y lógica, los Procedimientos Normalizados de Trabajo que se
utilizan en el centro, describiendo la interrelación existente entre ellos, para
dar una idea de conjunto del sistema de garantía de calidad.
Procedimientos operativos de trabajo: Se definen como las instrucciones
escritas y detalladas para lograr la uniformidad en la realización de una
actividad específica. Se establecen los contenidos mínimos
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
Sistema informático
Debe estar validado
Procedimientos operativos para:
I. Funcionamiento
II. Mantenimiento
III.Seguridad
IV.Control de acceso y copias
Acceso a documentación y modificaciones restringido y
registrado
Controles periódicos
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
Gestión de Notificaciones
La gestión de notificaciones
implica:
• Considerar
todas
las
notificaciones realizadas por
profesionales sanitarios.
• Verificar que la notificación
contenga la información mínima
para ser considerada válida.
• Realizar el máximo esfuerzo
para obtener la información
completa y necesaria.
• Realizar un seguimiento de las
notificaciones incompletas.
• Establecer procedimientos para
estimular la notificación.
Las Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia involucra:
• Métodos de envío de
notificaciones
• Cómo mejorar la
notificación
• Codificación y registro de
datos
• Revisión de la base de datos
• Evaluación de notificaciones
(codificación, relevancia,
imputabilidad, etc.)
LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ANÁLISIS Y GESTIÓN DE RIESGOS
 El análisis de riesgos se ocupa de la identificación, la cuantificación y
la evaluación de los riesgos.
 La gestión de riesgos se ocupa de la implementación y del
seguimiento de las medidas reguladoras adoptadas para la
comunicación de los riesgos a los profesionales de la salud y/o la
población en general, y determinar las medidas preventivas.
LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ANÁLISIS Y GESTIÓN DE RIESGOS
Luego de la entrada de datos de acuerdo a las buenas
prácticas, se realiza el Análisis de Riesgos en tres pasos y
luego se aplica la Gestión de riesgos:
 Identificación de riesgos
 Cuantificación de riesgos
 Evaluación de riesgos.
 Gestión de riesgos
 Comunicación de riesgos
LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ANÁLISIS Y GESTIÓN DE RIESGOS
 Identificación de riesgos: Generación de señales y
evaluación de la causalidad de informes de casos y series de
casos individuales.
 Cuantificación de riesgos: Cuantificación de la fuerza de
asociación y de su impacto en la Salud Pública.
 Evaluación de riesgos: Evaluación del riesgo/beneficio, si es
aceptable para la sociedad y en que condiciones.
 Gestión de riesgos: Desarrollo e implementación de
herramientas para la minimización del riesgo y
reevaluación del riesgo/beneficio
Adoptar medidas administrativas de reducción del riesgo.
 Comunicar a los profesionales sanitarios y a los pacientes la existencia del
riesgo, las medidasadoptadas y las recomendaciones al respecto.
 Establecer estrategias específicas de prevención.

FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS AGENTES IMPLICADOS
 La Farmacovigilancia es un trabajo cooperativo y una
actividad de responsabilidad compartida entre todos
los agentes o actores implicados con los medicamentos
 Se definen los objetivos, obligaciones, interrelaciones
de los principales agentes o actores:
 Autoridad Reguladora Nacional
 Sistemas Nacionales de Farmacovigilancia
 Profesionales Sanitarios
 Laboratorios farmacéuticos
 Otras instituciones de salud
FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS AGENTES IMPLICADOS
Ejemplo de interrelación entre agentes
PUBLICACIÓN EN FARMACOVIGILANCIA
 Difusión de la información, importancia, metodología
y requerimientos.
 Observación, revisión de casos y series de casos
múltiples.
 Directrices a autores y editores
 Responsables editoriales.
BUENAS PRÁCTICAS DE
FARMACOVIGILANCIA (FV)
V Conferencia recomienda a la Red PARF:
 Adoptar el documento BPFV con los
cambios sugeridos.
 Implementarla para su validación y
seguimiento en dos grupos de países que
representen bajos niveles de desarrollo de la
FV y en un grupo con programas en marcha.
A las autoridades nacionales reguladoras
de medicamentos (ARN):
 Incorporar y posicionar programas de FV en el
marco de las actividades regulatorias de las
agencias y de la vigilancia integral del uso de
medicamentos considerando la evaluación de la
información clínica del registro, el seguimiento de
ensayos clínicos y la vigilancia post
comercialización.
Reunión marzo 2009 OPS/INVIMA
 Priorización Plan de Trabajo: VALIDACIÓN
BPFV, edición, publicación y capacitación
con base en el documento.
 Socialización miembros del grupo y puntos
focales.
 Validar en países Guatemala, Colombia,
Argentina (bajo, medio y alto nivel de
desarrollo del sistema de FV)
DOS FASES
1 Prevalidación (ajuste documento)
2. Validación (aplicación lista de
chequeo).
Cuestionario de prevalidación
Documento
PAISES QUE RESPONDIERON LA
ENCUESTA DE PREVALIDACIÓN
País
Barbados
Guatemala
Argentina
Canada
Guatemala
Envío cuestionario Fecha de envío
Si
x
x
x
x
x
Persona que diligencia
Correo electrónico
Maryam Hinds
Jose Maria del Valle Catalan
Ines Bignone/Maximiliano Bergman
Heather Sutcliffe
Lily Iracema Gordillo Alas
[email protected]
[email protected]
[email protected]/ [email protected]
[email protected]
[email protected]
No
27/07/2009
25/07/2009
27/07/2009
06/08/2009
19/07/2009
Validación
1. Lista de chequeo EXTRAIDO del
documento: 196 preguntas y guía de
aplicación. Español e inglés.
2. Aplicación en Guatemala y Colombia
EVALUACIÓN DE LA GUÍA DE BPFV
CUMPLE
¿Esta lista de chequeo y la guía de BPFV
(documento de soporte) pueden faciliar o
mejorar el sistema de Farmacovigilancia
del país?
X
¿Esta lista de chequeo y la guía de BPFV
(documento de soporte) pueden ser una
herramienta para promover el ejercicio de
la Farmacovigilancia?
¿El documento BPFV puede ser una
herramienta
para
armonizar
las
actividades de Farmacovigilancia en las
Américas?
X
X
¿Esta lista de chequeo y la guía de BPFV
(documento
de
soporte)
permiten
establecer la diferencia entre lo que se
debe hacer para iniciar un sistema de
Farmacovigilancia
o
mejorar
uno
preexistente?
X
¿Esta lista de chequeo y la guía de BPFV
(documento
de
soporte)
ofrecen
herramientas prácticas y acordes a las
necesidades nacionales para reglamentar
el ejercicio de la Farmacovigilancia?
X
GUATEMALA
Indicadores Farmacovigilancia.
FARMACOVIGILANCIA
6.1 Bases legales 10
6.2
Lineamientos y Guías 5
6.3
Organización y estructura 4
6.4
Procedimientos internos 9
6.5
Recursos Humanos y otros 4
6.6
Registros y resultados 6
Proyecto: Autoridades Reguladoras Nacionales de
Referencia de OPS, EM/THR. Documento base: Practical
Guidance for Conducting a Review (based on the WHO
Data Collection Tool for the Review of Drug
Regulatory Systems).
Julio 2010:
Documento Publicado dentro de la
serie de documentos técnicos de
OPS/OMS
Integración con vacunas y biológicos.
Red de puntos focales.
Referencia Subregiona de centros:
Colombia?
Reunión de Bogotá, Marzo
de 2010
•Preparación de conferencia para autoridades.
•Importancia desde SP: no recepción de
notificaciones.
•CAN: Sensibilización de autoridades en
Septiembre en Venezuela. NO VIABLE.
•Capacitación vrs: preparación para la acción:
Entrenamiento: virtual- presencial- virtual
Piloto: Ecuador, Perú?
Reunión de Bogotá, Marzo de 2010
Entrenamiento:
Virtual. Preguntas/rtas: Funciones,
conceptos y casos.
Presencial: Ejercicio con casos.Discusión.
3er día: plan personal y grupal.
Virtual: Desarrollo de plan y foro.
Piloto: Ecuador, Perú?
Muchas Gracias