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Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
para las Américas
M.C. Miriam Sánchez
Vicepresidenta AMFV
Marzo 2013
Agenda
• Antecedentes
• Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
– Buenas Prácticas de Análisis y Gestión de
Riesgos
– Funciones y Responsabilidades de los
Agentes Implicados
• Conclusiones
Antecedentes
Farmacovigilancia
La OMS la define como la ciencia y las actividades relativas a
la detección, evaluación, comprensión y prevención de los
efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro
problema de salud relacionado con ellos.
Farmacovigilancia
Sus objetivos son:
• Vigilar la seguridad de los pacientes
• Mejorar la Salud Pública
• Detectar problemas relacionados
con el uso de medicamentos
• Evaluar el beneficio/riesgo de los
medicamentos
• Favorecer el uso racional de los
medicamentos
Farmacovigilancia
La epidemia de focomelia en recién nacidos causada por la
talidomida en Europa durante los años 60’s, condujo a varios
países a iniciar la vigilancia de los medicamentos.
OMS
Programa para el Monitoreo
Internacional de Medicamentos
1968
Programa de la OMS para el
Monitoreo Internacional
de Medicamentos
Países Miembros Oficiales (109)
Latinoamérica
Miembros Oficiales
1. Argentina
2. Barbados
3. Brasil
4. Chile
5. Colombia
6. Costa Rica
7. Cuba
8. Guatemala
9. Jamaica
10. México
11. Perú
12. Uruguay
13. Venezuela
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Miembros Asociados
Antigua y Barbuda
Bolivia
Dominica
Granada
Panamá
San Cristóbal y
Nieves
Santa Lucía
San Vicente y
Granadinas
La OMS impulsa a los países para establecer Centros de
Farmacovigilancia y para implementar medidas regulatorias
apropiadas
Debido a las diferencias entre países,
cada país necesita
desarrollar sus propios sistemas de FV.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Economía
Genética
Cultura
Dieta
Costumbres
Regulación
Sistemas de Salud
Prevalencia de enfermedades
Disponibilidad de
medicamentos
• Indicaciones terapéuticas
• Formas Farmacéuticas
• Prácticas de monitoreo de medicamentos
Los Sistemas de FV requieren el soporte de un marco
regulatorio sólido para asegurar la participación de los
diferentes actores:
– Autoridades
– Industria Farmacéutica
– Profesionales de la Salud
– Pacientes
– Consumidores
• Los Sistemas de Farmacovigilancia son
perfectibles
• La Farmacovigilancia en América Latina y
El Caribe aún se encuentra en desarrollo
Requisitos Regulatorios de FV
• Desde el inicio de los años 90’s, los sistemas de FV
en Latinoamérica se han desarrollado y fortalecido
considerablemente
• 16 países han desarrollado regulación en FV
Requisitos Regulatorios de FV
en Latinoamérica
Productos Comercializados
Reporte
Expedito
País
Reporte
Periódico
Estudios Clínicos
Reporte
Expedito
Argentina
Bolivia
Brasil
Chile
Colombia
Costa Rica
Cuba
República
Dominicana
Significa que cuenta con regulación de FV
Reporte
Periódico
Vacunas
Requisitos Regulatorios de FV
en Latinoamérica
Productos Comercializados
Reporte
Expedito
País
Reporte
Periódico
Estudios Clínicos
Reporte
Expedito
Ecuador
Guatemala
México
Panamá
Paraguay
Perú
Uruguay
Venezuela
Significa que cuenta con regulación de FV
Reporte
Periódico
Vacunas
Retos de FV en Latinoamérica
•
•
•
•
Desarrollar regulación en FV
Armonizar la regulación en FV
Mejorar la educación en FV
Estimular el reporte
Pan American Network on Drug Regulatory
Harmonization (PANDRH) o
Red Panamericana de Armonización de la
Reglamentación Farmacéutica (PARF)
Miembros:
–
–
–
–
–
Autoridades regulatorias
Asociaciones Regionales de la Industria Farmacéutica
Academia
Asociaciones de Consumidores
Asociaciones Profesionales
RED PARF
Objetivos:
• Analizar guías internacionales
• Identificar diferencias entre países
• Definir estrategias para cooperación técnica
• Preparar propuestas armonizadas para la región
Grupo de Trabajo en FV
RED PARF
OPS
• Documento publicado por la OPS en 2010
• Es el Documento Técnico No. 5 de la RED
PARF
Tiene como objetivo responder a dos
preguntas:
– ¿Qué se debe hacer para implantar un sistema de
Farmacovigilancia?
– ¿Cómo mejorar un sistema de Farmacovigilancia
ya existente?
• Contiene:
– 87 páginas
– Recomendaciones basadas en documentos de la
OMS
– Los países pueden seleccionar, adaptar o
modificar las recomendaciones según sus
necesidades
Estructura del Documento
1. Presentación
2. Objetivos
3. Introducción
4. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
5. Buenas Prácticas de Análisis y Gestión de Riesgos
6. Funciones y Responsabilidades de los Agentes Implicados
Glosario
Referencias
Anexos
(!!!) Lo indispensable
(!!) Lo deseable
4. Buenas Prácticas
de Farmacovigilancia
Su objetivo es garantizar:
• La veracidad de los datos recogidos
• La confidencialidad de la identidad de
las personas que hayan presentado o
notificado reacciones adversas
• El uso de criterios uniformes en la
evaluación de las notificaciones y en la
generación de señales y alertas
• Organización de Sistemas Nacionales
y Centros de Farmacovigilancia
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
Plan
Contacto con Autoridades Sanitarias
Recursos económicos
Oficina y herramientas de trabajo
Personal
Capacitación
Formulario de notificación
Difusión
Relaciones Públicas
Servicio de información
• Documentación
– Características de las notificaciones:
•
•
•
•
Datos del paciente
Descripción del evento adverso
Datos del medicamento sospechoso
Datos del notificador
– Los documentos en general deben seguir las
Buenas Prácticas de Documentación
• Procedimientos Normalizados
de Operación
– Qué notificar
– Quién debe notificar
– Formularios
– Envío de informes
– Evaluación
– Análisis de la información
– Comunicación
• Sistemas Informáticos
– Deben estar validados
– Contar con procedimientos para:
•
•
•
•
Funcionamiento general
Mantenimiento
Seguridad
Control de acceso y copias de seguridad
• Gestión de las notificaciones
– Implica:
•
•
•
•
Evaluar todas las notificaciones
Verificar que contengan los 4 datos mínimos
Obtener información completa
Estimular la notificación
• Registro de datos
– Utilizar terminología aceptada
internacionalmente:
• Medicamentos: Diccionario de Medicamentos de la
OMS (WHO Drug Dictionary), que se basa en la DCI o
INN y en el sistema de clasificación Anatómica
Terapéutica y Química ATC.
• Reacciones Adversas: WHO ART (Adverse Reaction
Terminology) o MedDRA (Medical Dictionary for
Regulatory Activities).
• Evaluación de las notificaciones
– Calidad de la información
– Codificación
– Importancia:
• Medicamento nuevo
• Reacción desconocida
• Reacción grave
– Temporalidad
– Relación de causalidad
5. Buenas Prácticas de Análisis y
Gestión de Riesgos
• La Farmacovigilancia evalúa los riesgos de los
medicamentos una vez que han salido a la
venta y este proceso consta de 2 fases:
– Análisis de riesgos
– Gestión de Riesgos
Análisis de Riesgos
- Identificación
- Cuantificación
- Evaluación
Gestión de Riesgos
- Medidas Regulatorias
- Seguimiento
- Comunicación
- Programas de Prevención
• Identificación
– Evaluación de la causalidad de casos
– Evaluación de series de casos
– Explotación de datos extraídos (Data mining)
– Generación de señales
• Cuantificación
– Calcular la fuerza de asociación entre la reacción
adversa y el medicamento, la incidencia con que
aparece y su efecto en términos de salud pública
– Se realiza mediante estudios epidemiológicos
analíticos
• Evaluación de los Riesgos
– Juzgar si el riesgo identificado y cuantificado es
aceptable para la sociedad y en qué condiciones
– Determinar si la relación beneficio/riesgo del
medicamento sigue siendo favorable
• Medidas Administrativas
de Reducción del Riesgo
o Medidas Sanitarias de Seguridad
– Niveles de riesgo:
•
•
•
•
Riesgo inminente
Riesgo aceptable
Riesgo aceptable en determinadas condiciones de uso
Riesgo inaceptable en todas las condiciones de uso
Nivel de Riesgo
Ejemplo de Medida Sanitaria
de Seguridad
Inminente
Retención de lotes (Cuarentena)
Aceptable
Inclusión de información en el
prospecto
Sólo aceptable en determinadas
condiciones de uso
Restricción de indicaciones
terapéuticas
Inaceptable
Retiro del producto del mercado
• Comunicación del riesgo
– Informes Periódicos de Seguridad
– Publicación de Información de Farmacovigilancia
– Manejo de Crisis
• Prevención del Riesgo
– Diseñar estrategias de prevención
– Foco en los errores de medicación y de reacciones
adversas específicas que podrían haberse evitado
– Programas de Farmacovigilancia Intensiva o de
seguimiento sobre determinados medicamentos
o grupos de riesgo
– Plan de Minimización de Riesgos
• Evaluación del Sistema
de Farmacovigilancia
– Características de un sistema de notificación
exitoso:
•
•
•
•
•
•
No punitivo
Confidencial
Independiente
Análisis de expertos
Oportuno
Que dé respuestas
6. Funciones y Responsabilidades
de los Agentes Implicados
• La Farmacovigilancia es
una responsabilidad compartida:
– Autoridad Sanitaria
– Industria Farmacéutica
– Profesionales de la salud
– Academia
– Pacientes
– Público en general
Conclusiones
• Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las
Américas es un documento emitido por OPS y la RED
PARF que proporciona orientación para implantar o
mejorar Sistemas de Farmacovigilancia
• Se basa en documentos generados por la OMS
• Los países pueden adaptar las recomendaciones a
sus necesidades
• Como Región estamos mejorando nuestros Sistemas
de Farmacovigilancia