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Incorporación de nuevos
medicamentos en las guías
de práctica clínica
Eduardo Briones, Médico Especialista en Medicina Preventiva y
Salud Pública.
Jefe Sección Calidad y Documentación Clínica. Hospital
Universitario de Valme. SAS. Sevilla
Investigador de la Red MBE-Guías (Redeguías)
Miembro del Comité Científico de Guiasalud (Ministerio de Sanidad)
V Curso de Evaluación y Selección de Medicamentos.
Sevilla, Noviembre 2005
Hospital Universitario de Valme. Servicio Andaluz de Salud.
Consejería de Salud
Indice
• Prácticas, rutinas y guías.
• Programas de Guías y situación en
España.
• Incorporación de nuevos medicamentos
• Conflicto de interés
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Consejería de Salud
Nuevos medicamentos en las Guías
Hospital Universitario de Valme. Servicio Andaluz de Salud.
Consejería de Salud
Prácticas, rutinas y directrices clínicas
Dixon AS. The evolution of clinical policies.
Med Care. 1990 Mar;28(3):201-20.
– Diferencias en práctica clínica, políticas clínicas y
Guías de Práctica Clínica.
– En nuestro país, protocolos y consensos.
– Estas políticas usadas en el día a día son muy
determinantes de la calidad asistencial y de los
resultados. Algunas se adoptan sin ningún dato
empírico que avale su eficacia y a veces se
extienden a otros grupos de pacientes.
– Distingue cuatro estadios en el desarrollo de las
políticas clínicas. Los factores que influyen en su
evolución no siempres son científicos y existen
errores característicos de cada una de las fases.
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Difusión de nuevas tecnologías.
Desarrollo de nuevas estrategias.




Creencias /demostraciones fisiopatológicas.
Sobre-simplificación.
Resultados intermedios.
Estudios pilotos.
Difusión
 Líderes locales
 De los líderes locales a sus seguidores:
 Colegios invisibles
 Contagio/Ósmosis.
 Rutinización
 Imperativo moral
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Dixon A. 1990
Diseminación de tecnología.
Dixon A. 1990
Dominio:
La estrategia es en sí la que dirige
vale siempre y en cualquier situación
extensión a situaciones de bajo riesgo
consenso como coerción
posibilidad de plantear ECC
‘En estas etapas ocurren
Desilusión
errores de razonamiento
y en la investigación, y
Experiencia personal
las fuerzas sociales
ECC (-)
más que científicas
Cambio de paradigma
juegan un papel muy
importante’
nuevas alternativas
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Determinantes de las decisiones clínicas
autoridad
Problema
Clínico
cultura
valores rutinas
motivaciones
Decisión
Clínica
B
A
B
B
C
A
A
B
C
C
Fuente: F. Pozo. S.de Neumología. Hospital 12 de Octubre
Variaciones en el consumo de TRASTUZUMAB (mg per 1000
habitantes). Áreas hospitalarias de Andalucía.
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Modelo RAND de utilización
Infrautilización
Rango de
idoneidad
Intervención
necesaria
Sobreutilización
Intervención
apropiada
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EVALUACI
ON DE
LA PRACTI
CA
Evaluación
Práctica
Clínica
Implantar cambios
Elaborar directrices
Identificar determinantes
susceptibles de mejoras
Medición
Resultados
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Servicio
Andaluz de Salud.
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Estándares de Calidad
MBE
Medición Variabilidad
Medición Idoneidad
Guías de Práctica Clínica
Conocimiento
Científico
Práctica
Clínica
“Recomendaciones desarrolladas de
forma sistemática para ayudar a los
médicos y a los pacientes a tomar
decisiones acerca de la atención
adecuada en circunstancias clínicas
específicas”
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PRINCIPIOS DE LAS GPC
• Recomendaciones
para ayudar a tomar
decisiones
• Desarrolladas de
forma sistemática
• En circunstancias
clínicas específicas
• Flexibilidad
• Método científico
• Adaptación y
especificidad
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Atributos de una GPC (I):
1.- En el Contenido
•
•
•
•
•
Validez
Fiabilidad
Reproducibilidad
Aplicabilidad clínica
Flexibilidad clínica
IOM, 1990
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Atributos de una GPC (II)
2.- En la Elaboración
• Claridad, precisión y sencillez
• Equipo multidisciplinario implicados en
el manejo de la patología
• Explícita en su contenido y metodología
• Revisión programada
IOM, 1990
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Lista de preguntas de una guía
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Cribado de la HTA
¿Es efectivo el cribado de la HTA para disminuir la mortalidad cardiovascular?
¿Cuál es la periodicidad óptima de medición de la PA en población sana?
¿Cuál es el método más apropiado como instrumento de cribado de HTA?
¿Existe un límite de edad para interrumpir el cribado?
¿Qué cifras de PA definen a un individuo como hipertenso?
Diagnóstico de la HTA
¿Cuáles son los valores de PA que definen la HTA según la MAPA?
¿Cuáles son los valores de PA que definen la HTA según la AMPA?
¿Cuáles son las indicaciones de la AMPA y MAPA en Atención Primaria?
¿Es útil la AMPA en el diagnóstico de la hipertensión clínica aislada?
¿Cuál es el pronóstico de la hipertensión de bata blanca?
¿Deben recibir tratamiento farmacológico los hipertensos de bata blanca?
Estudio inicial del paciente hipertenso
¿Cómo seleccionamos los hipertensos con mayor riesgo cardiovascular?
¿Qué debe incluir el estudio inicial del paciente hipertenso?
Cumplimiento
¿Qué intervenciones son eficaces en atención primaria para mejorar el cumplimiento
farmacológico en los pacientes hipertensos?
Seguimiento del paciente HTA
¿Cómo debe ser el seguimiento del paciente hipertenso en atención primaria?
Tratamiento no farmacológico
¿Son efectivos los cambios en el estilo de vida en el control del paciente hipertenso?
¿Cuánto se puede disminuir las cifras de PAS y PAD con las medidas no
farmacológicas?
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Lista de preguntas de una guía
Tratamiento farmacológico
•
General
•
¿Cuáles son los beneficios y riesgos del tratamiento farmacológico de la HTA para los
•
distintos grupos de fármacos antihipertensivos?
•
¿Existen diferencias en la eficacia, morbimortalidad y seguridad entre los distintos grupos de
antihipertensivos? ¿Cuál o cuáles son los antihipertensivos de elección en hipertensos sin patologías
asociadas?
•
Situaciones especiales
•
¿Cuáles son las cifras de PA objetivo en el tratamiento del paciente hipertenso con
•
nefropatía no diabética?
•
¿Cuál es el tratamiento antihipertensivo de elección en la hipertensión con nefropatía
•
no diabética?
•
¿Cuáles son las cifras de PA objetivo en el tratamiento del paciente diabético
•
hipertenso?
•
¿Cuál es el tratamiento antihipertensivo de elección en los diabéticos?
•
¿Cuál es el tratamiento antihipertensivo de elección en la nefropatía diabética?
•
¿Cuál es el tratamiento antihipertensivo de elección en el hipertenso con insuficiencia
•
cardíaca por disfunción sistólica ventricular izquierda?
•
¿Cuál es el tratamiento de elección en el hipertenso con angina estable?
•
¿Cuál es el tratamiento de elección en el tratamiento del hipertenso que ha sufrido un
•
infarto de miocardio?
•
¿Debe tratarse la hipertensión en pacientes que han sufrido un accidente
•
cerebrovascular (ACV)?
•
¿Cuál es el tratamiento de elección en el hipertenso que ha sufrido un accidente
•
cerebrovascular?
•
¿Cuál es la pauta de tratamiento antihipertensivo en el paciente con asma o EPOC?
•
¿Cuál es la pauta de tratamiento antihipertensivo en el paciente con claudicación
•
intermitente?
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Actores implicados
Pacientes
Profesionales
Industria
Servicios Salud
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NICE
METODOS DE DESARROLLO DE
GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA
• Consenso Informal (“GOBSAT”)
ood Old Boys
Sat ANIH,
roundRAND
A Table”
•“G
Consenso
Formal:
• Vinculación explícita de las
recomendaciones a la evidencia
que las sustenta: GPCBE
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¿Qué caracteriza a las guías?
Son intervenciones sanitarias con posibilidad de
producir grandes beneficios y también efectos no
deseados.
 Pueden afectar a una gran cantidad de pacientes.
Los usuarios de las guías necesitamos tener confianza
en sus recomendaciones.
Los grupos profesionales y organismos oficiales deben
asegurar que las guías son validas y fiables antes de
recomendarlas.
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¿Cómo evaluar guías?
La mejor prueba de validez
de una guía debería ser
poder constatar que mejora
los resultados asistenciales
y la salud de los pacientes.
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REDEGUÍAS
Estudio de calidad GPCs, 2004.
 1084 identificadas como producidas en
España entre 1990 y octubre 2002:
 Se identificaron 278 guías, que cumplían la
definición de GPC.
 De estas, se obtuvieron los originales de 61
(21,9% de la muestra analizada).
 La escala de evaluación utilizada fue el
Instrumento AGREE, aplicado de forma
ciega e independiente, por cuatro
evaluadores a las 61 guías
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REDEGUÍAS: Porcentaje de guías distribuidas según cuartiles del máximo de
puntuación obtenible para los seis dominios AGREE
< 25 %
25 – 50 %
50 – 75 %
> 75 %
% Acuerdo
evaluadores
ALCANCE
57.3
19.7
14.8
8.2
90.17
PARTICIPACIÓN
80.3
16.4
3.3
0.0
96.73
RIGOR
88.5
4.9
3.3
3.3
96.73
CLARIDAD
67.2
23.0
1.6
8.2
93.45
APLICABILI
-DAD
96.7
3.3
0.0
0.0
98.36
INDEPENDENCIA
33.3
38.3
21.7
6.7
88.53
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¿RECOMENDARÍA USTED LA GUÍA?
 De las 61 guías evaluadas:
– Muy poco recomendables: 25
– No recomendables: 26
– Recomendables: 6
– Muy recomendables: 4
• FACTIBILIDAD del AGREE:
 Ningún elemento del AGREE quedó sin completar en
ninguna guía.
 Opinión subjetiva de los evaluadores sobre la utilidad
del AGREE bastante favorable.
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DISCUSIÓN (Estudio Redeguías):
• La calidad media de las guías españolas
es muy baja:
– Las ayudas asistenciales utilizadas por
nuestros profesionales son poco
fiables.
– No son utilizadas por no gozar de
buena calidad.
• Desperdicio de recursos.
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DISCUSIÓN (Estudio Redeguías):
• Factores que contribuyen a la baja calidad
de las guías españolas:
– Producidas por grupos profesionales o sociedades
científicas o por equipos no multidisciplinares, sin
apoyo metodológico fuera de un programa de
elaboración de guías.
– Obsolescencia de sus evidencias (3 años). En el
área “Rigor en la elaboración” sólo un 7% de las
guías han obtenido puntuación buena o muy
buena.
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Situación Guías de Práctica
Clínica en España
• Problema semántico, denominándose como “guías” a
documentos que son protocolos internos de
actuación de unidades asistenciales.
• Existen GPC de todo tipo con repeticiones e
inconsistencias entre las mismas y la sistemática en
la producción es escasa.
• Además hay una frecuente visión corporativista en la
producción de guías, para vindicar la influencia de un
grupo o especialidad profesional sobre un área
clínica, con interés de marcar el territorio.
• No es infrecuente ver guías surgidas por iniciativa de
la industria con fines de promoción de sus productos.
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Objetivo 10.2: impulsar
la elaboración y uso de
GPC
Programa de
elaboración de Guías de
Práctica Clínica (GPCs)
basadas en la evidencia,
para la ayuda a la toma
de decisiones clínicas en
el Sistema Nacional de
Salud.
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Fuente: OTA, US printing office 1974
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DIFERENTES CURVAS
100%
40%
30%
20%
10%
0%
TIEMPO DESDE INTRODUCCIÓN
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Rezagados
50%
Mayoría Tardía
60%
Mayoría Temprana
70%
Adoptadores Precoces
80%
Innovadores
PORCENTAJE DE ADOPCIÓN
90%
Uso de la tecnología
Difusion de la tecnología y momento de
la evaluación
Political
decision
making
Policy making
Policy making
Decisión Clinica
Policy making
Decisión Clinica
Tiempo de innovación
Detección
Precoz
Investigación
Básica
Decisión Clinica
Policy
making
Investigación
aplicada
Guías Clínicas
Evaluación
Experi- Traslacional Incorpomental
ración
Sustitución
Obsoleta???
Establecida
Características fundamentales de las
GPC
• Rigor: que estén basadas en la mejor
evidencia disponible
• Independencia de intereses ajenos a los
principios éticos y de beneficio del
paciente.
• Actualización.
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Financiación de la Investigación Biomédica en EE.UU, 1994-2003
Moses, H. et al. JAMA 2005;294:1333-1342.
Copyright restrictions may apply.
“Planificación comercial de la
investigación”
• Diseño de los protocolos.
• Elección de comparadores y dosis
• Control del proceso de recogida de datos y
de publicación.
• Relación directa con las agencias
reguladoras.
• Financiación de las revistas médicas a través
de las separatas.
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Criterios AGREE
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Criterios AGREE
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Conflicto de interés
• Grupo de condiciones en las que el juicio profesional que
afecta a un interés primario (como el bienestar de los
pacientes) está claramente influenciado por un interés
secundario (como la ganancia económica).
•
•
•
Es una condición y no un comportamiento y no tiene porque haber nada
malo en ello, siendo además muy común. El problema es si se maneja de
forma transparente, evitando las situaciones de conluencia competitiva en
una misma persona.
El conflicto potencial puede existir independientemente de que el individuo
en cuestión crea que le afecta o no a su juicio científico.
Relaciones que implican financiación, como empleo, consultoría, tenencia
de acciones de bolsa, honorarios, participación como experto, etc son los
conflictos de interés más facilmente identificables y pueden destruir la
credibilidad de una publicación científica. Sin embargo, también pueden
existir conflictos por otras razones como la carrera académica, las
relaciones personales o la “pasión intelectual.”
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Conflicto de interés
• Deben declararlo todos los autores, expertos y
participantes en los procesos de revisión y publicación.
• Si se llega a conocer alguna situación no declarada, los
editores pueden hacerlo público e informar a sus
lectores.
• Hallarse en situación de conflicto de intereses NO
es un problema. Bien al contrario, es una situación
usual entre los expertos en un tema.
• Transparencia, tranparencia.
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Estudio de Conflicto de intereses en
Guías seleccionadas por Guiasalud
en España (2006)
• 337 revisadas,
• 271 no incluidas por no cumplir algún criterio
básico, muchas veces no declaración de
conflicto de interés
• + 40 en fase de revisión.
• = 28 aceptadas y disponibles en la web.
Briones E, Vidal S, Navarro A, Marín I. Grupo Redeguías. Med Clin (Barc) 2006.
127 (16): 634-635
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Cuestionario sobre independencia
editorial y conflictos de interés.
ÍTEMS
Si
No
1)
¿Se especifican las fuentes de financiación de la guía?
28
0
2)
¿Se especifica qué participación han tenido estas fuentes de financiación en
las diferentes fases de desarrollo y difusión de la guía?
16
12
11
17
16*
12
10
18 ¶
3)
¿Se realiza una declaración explícita de independencia editorial respecto de
las fuentes de financiación?
4)
El documento publicado, ¿contiene declaración de posibles conflictos de
interés? (situaciones personales o económicas que pudieran modificar su
criterio en la elaboración de las recomendaciones de la guía?)
5)
Guías que han recibido algún tipo de financiación por parte de entidad
privada con intereses económicos en los temas tratados.
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Estudio de Conflicto de intereses en Guías
seleccionadas por Guiasalud (2006)
• En 16 pueden encontrarse (o deducirse) las
fuentes de financiación y especifican
posibles conflicto de intereses, la mayoría de
la industria (aunque declaran que no influyó).
• Sólo en 1 se especifica que los miembros del
grupo de trabajo recibían honorarios de la
industria productora.
Briones E, Vidal S, Navarro A, Marín I. Grupo Redeguías. Med Clin (Barc) 2006.
127 (16): 634-635
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Resumiendo
• Las amenzas para la integridad e
independencia de las guías son múltiples y
difíciles de manejar
• Sin embargo, también puede haber alianzas
y sinergias fructíferas en la medida que
exista confluencia de intereses y juego
limpio.
• La calidad mejora cuando se trabaja dentro
de un programa con financiación estable y
métodos estandarizados.
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Resumiendo
• Sólo se alcanzan niveles óptimos de
calidad e independencia de las GPC en
el marco de un programa sistematizado
y con metodología estable.
• La actualización de las Guías es cada
vez más importante y se plantea reducir
a tres años la caducidad en algunos
campos
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Criterios para uso de endopróstesis liberadoras
de medicamento en indicaciones no registradas
(off-label)
¿Existe evidencia de buena calidad sobre su efectividad?
NO
SI
¿Se conoce la incidencia de efectos adversos graves
(trombosis, IAM)? Se considera que los beneficios
superan a los riesgos
SI
Uso justificado. Pasar a fase de
Consentimiento informado
¿Cumple los criterios de
inclusión de algún
estudio en marcha?
NO
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Plantear uso
excepcional
Uso excepcional, criterios:
AND
• Situación clínica grave
• Hay datos en los estudios publicados
AND
que apoyen la indicación
• Los beneficios superan a los riesgos
previstos
AND
• No existen alternativas terapéuticas
viables o ya se han descartado
Pasar a fase de
Consentimiento informado
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Nuevos medicamentos en las Guías
• Su inclusión implica analizar la
indicación del medicamento en muy
diversas situaciones, distintas al ensayo
de referencia.
• Es preciso valorar la circunstancias de
la práctica clínica que pueden modificar
la efectividad.
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Nuevos medicamentos en las Guías
Hay que recoger datos de utilización y eventos adversos
Los efectos adversos no siempre
están bien descritos
Prudencia para manejar la
incertidumbre
Aún queda mucho por descubrir!
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