Download Desarrollo de la Seguridad del Paciente en la Unión Europea. Dr

Seguridad del paciente en la Unión Europea
Una prioridad emergente
Enrique Terol García
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Cali , Colombia marzo 2013
Indice
1. Algunos datos sobre Seguridad Paciente en la
UE
2. La Unión Europea y la atención sanitaria
3. Políticas y legislación en SP en la UE: áreas de
trabajo
4. Actuaciones especificas en SP
5. Hacia un modelo de acreditación/certificación de la
UE?
6. Expectativas de futuro y conclusiones
Es la Seguridad del Paciente una prioridad en la Unión Europea?
• Resultados estudios epidemiológicos EA en la UE
(ENEAS 8,2) coinciden:
• 10% pacientes en la UE sufren algún daño derivado
de la asistencia sanitaria en hospitales en la UE
– Medicamentos
– Infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria
(IRAs)
– Cirugía y procedimientos
• Desde 2004 la UE a través de diferentes iniciativas ha
colocado a la Seguridad del Paciente como una
prioridad
Percepción de los ciudadanos europeos (2009)
50% encuestados en la UE (Eurobarometer 2009)
considera que podría sufrir daño al recibir atención
hospitalaria (40 % en atención ambulatoria)
4
26% encuestados o sus familiares han sufrido
alguna vez daño en atención hospitalaria
Probabilidad de sufrir daño en Atención Hospitalaria
No Probable
Probable
35
Enrique Terol
5
Infecciones relacionadas asistencia sanitaria
•
•
•
•
•
Prevalencia: 7,9 % de media en la UE
4.1 millones IRAs anualmente
37 000 muertes directas
Resistencia antibiótica creciente: MRSA y otros
Falta de antibióticos de reserva
Errores de medicación en la UE
• 5-7,5% de las prescripciones ambulatorias
• 1/550 prescripción errores graves
• 0,08-1,7% en dispensación ambulatoria
• 0,2-2,7% en dispensación hospitalaria
Indice
1. Algunos datos sobre Seguridad Paciente en la UE
2. La Unión Europea y la atención sanitaria
3. Políticas y legislación en SP en la UE: áreas de
trabajo
4. Actuaciones especificas en SP
5. Hacia un modelo de acreditación/certificación de la
UE?
6. Expectativas de futuro y conclusiones
Sistemas sanitarios y UE
Tiene la Unión europea
competencias en materia sanitaria
y en concreto en Seguridad del
paciente?
27 países
493 millones ciudadanos
15 millones profesionales sector salud
1.5 millones médicos
14.000 hospitales
4 millones inter. Quirúrgicas
3,37 billones consultas externas
8.2% PIB
Marco legal Salud Publica en la UE. 2011
• Nuevo tratado Lisboa (TRATADO DE FUNCIONAMIENTO DE LA UNIÓN
EUROPEA – TFUE) (Diciembre 2009)
• Articulo especifico Salud Publica: Art. 168
• Consolida de manera clara el principio de “subsidiariedad” en SP.
– La UE respeta la responsabilidad/autonomía plena de los
EM en
• Definición políticas sanitarias;
• Provisión servicios y su definición (cartera etc.)
• Gestión y asignación de servicios y recursos sanitarios
• La UE tiene el papel fundamental de COORDINADOR mas que de
REGULADOR
Competencias UE en Salud
Articulo 168 (ex Articulo 152)
(a) medidas que establezcan estándares de calidad y
seguridad en relación a sangre, células y tejidos y órganos
para trasplante; (..)
(c) medidas que establezcan estándares de calidad y
seguridad en relación los medicamentos, productos
sanitarios y dispositivos médicos.
Competencias compartidas de naturaleza
vinculante
Tiene la UE competencias en materia sanitaria y en SP?
• Formalmente es competencia exclusiva de los países
• Pero las cosas no están tan claras
• Influencia de la UE en políticas y sistemas sanitarios
creciente
– Respuesta a las crisis sanitarias (vacas locas, riesgos
transfronterizos, pandemia gripe, etc)
– Papel relevante del Tribunal de Justicia
– Legislación “no sanitaria” mercado interior con impacto
relevante
– Medidas “soft” en salud publica
– Movimiento de profesionales y ciudadanos (el ciudadano
europeo)
– Crisis económica: control fiscal y financiero
Los tratados, las leyes y las instituciones europeas.
El Tratado (los) de la Comunidad Europea
Las Instituciones
•
•
•
Comisión
Consejo
Parlamento
La legislación / competencias
El proceso de toma de decisiones
Las reglas del juego y los actores
Actores en la toma de decisiones en Salud en la UE
“Un alto nivel de salud para los ciudadanos europeos”
Tribunal Superior
Justicia
Comisión
Mercado Interior
y Competencia
Consejo
Parlamento
Salud Publica
& Sistemas Sanitarios
Solidaridad, políticas
sociales y sanitarias
Indice
1. Algunos datos sobre Seguridad Paciente en la
UE
2. La Unión Europea y la atención sanitaria
3. Políticas y legislación en la UE relacionada
con SP
4. Actuaciones especificas en SP
5. Hacia un modelo de
acreditación/certificación de la UE?
6. Expectativas de futuro y conclusiones
Valores y principios comunes de los sistemas sanitarios
de la Unión Europea (2006)
Valores y principios comunes
•universalidad,
•acceso a atención sanitaria de buena calidad,
•equidad y solidaridad
Principios Operativos:
•la calidad
•la seguridad del paciente:
•la atención basada en las pruebas y la ética
•participación del paciente
•derecho a reparación
•intimidad y confidencialidad
Seguridad y Calidad de la atención sanitaria en la UE
Legislación
“Hard”
Directivas,
Reglamentos
Alianzas con
“stakeholders”:
Profesionales,
Pacientes,
industria, etc
Elementos principales
Normas “Soft”
Recomendaciones
Conclusiones ,
Sistemas de
información
evaluación
Cooperación
entre EM y
est. redes
Investigación
conocimiento
Legislacion
“Hard”
Directivas,
Reglamentos
Seguridad y Calidad de la atención sanitaria en la UE
Sistema Vigilancia Epidemiológica
Directivas estándares de seguridad y calidad:
 Sangre, células y tejidos, donacion y trasplante de
órganos
Directiva sobre la aplicación de derechos de los pacientes
en atención sanitaria trasfronteriza (2011)
Regulación Medicamentos y Productos Sanitarios,
Farmacovigilancia (2010)
Medicamentos falsificados (2011)
Directiva reconocimiento cualificaciones profesionales
(2005 ; 2013)
Directiva y reglamento de farmacovigilancia
• Amplia definición de Reacción Adversa incluyendo concepto de
“error de medicación”
•Incluye en la normativa sobre sistemas de farmacovigilancia la
recogida y análisis de los errores de medicación
•Complementariedad entre sistemas de notificación generales en
seguridad del paciente y sistemas de farmacovigilancia
• Confidencialidad sobre la notificación
• Notificación por pacientes
Legislación
“Hard”
Directivas,
Reglamentos
Enrique Terol
19
Directiva y reglamento de farmacovigilancia
Fuente: Dolores Montero AEMPS
20
Legislacion
“Hard”
Directivas,
Reglamentos
Directiva derechos pacientes en atención transfronteriza
Derecho Pacientes a recibir información sobre normas calidad y seguridad
Sistema información a pacientes
Establecimiento de normas/ estándares explícitos nacionales
Información sobre Proveedores Sanitarios con cumplimiento de normas “,
Cooperación entre Estados Miembros
 intercambio de información sobre normas y directrices en materia de calidad y seguridad
a través de puntos de contacto nacionales...
Limitación asistencia por criterios calidad y seguridad en otro país:
Enrique Terol
21
Directiva Atención Sanitaria Trasfronteriza
Elementos vinculantes en Cooperación con repercusión nacional
•Red UE centros referencia:
criterios designación y gestión de la red
evaluación (calidad y seguridad)
Legislacion
“Hard”
Directivas,
Reglamentos
•Evaluación Tecnologías Sanitarias
•e-Health: Interoperabilidad, gestión información clínica
•Reconocimiento recetas y prescripción electrónica
Seguridad y Calidad de la atención sanitaria en la UE
Investigación
conocimiento
Prioridades especificas y financiación proyectos
Seguridad del Paciente y Calidad
2º Programa Acción en Salud Publica – €321 millones en
financiación global para 2008-13. Objetivo 1: Mejorar la seguridad
sanitaria: Seguridad de pacientes, Evaluación de riesgos, Órganos,
sustancias de origen humano y sangre , EunetPas..
7º programa marco de investigación – salud (y seguridad del
paciente es una línea prioritaria) Marquis, Duque, Helics, IPSE,
Programa de apoyo a las Tecnologías de Información y
Comunicación: (e-health) CALLIOPE:; epSOS etc..
Indice
1. Algunos datos sobre Seguridad Paciente en la UE
2. La Unión Europea y la atención sanitaria
3. Políticas y legislación en SP en la UE: áreas de
trabajo
4. Actuaciones especificas en SP
5. Hacia un modelo de acreditación/certificación de la
UE?
6. Expectativas de futuro y conclusiones
Seguridad y Calidad de la atención sanitaria en la UE
Cooperación
entre EM :
Redes
temáticas
Alianzas con
“stakeholders”:
Profesionales,
Pacientes,
industria, etc
• Grupo de trabajo de Calidad y Seguridad del Paciente
(PSWG) (2005)--
• Iniciativa de la Comisión: “Europa para los Pacientes”
(2008)
• EUNET PAS (2008-2011)
• Joint Action en Seguridad del Paciente y calidad (2012Research
2015)
and
knowledge
• Trans Atlantic Task Force on Antimicrobial
Resistance –
TATFAR 2009-2011
Recomendaciones del Consejo en seguridad del paciente e
Infecciones asociadas a asistencia sanitaria (2009)
 Facilitar un marco europeo para la mejora de la SP
 Identificar áreas especificas de actuación y colaboración
 Las recomendaciones integran dos iniciativas desarrolladas en
paralelo:
 Recomendaciones globales sobre Seguridad del paciente
 Recomendaciones especificas sobre IRAS en el contexto de la
Estrategia en Seguridad del paciente
 Informe de evaluación publicado 2012
Recomendaciones seguridad del paciente e IRAS (2009)
Acciones para los Estados miembros:
 Desarrollar políticas nacionales en SP
 Informar y capacitar a los pacientes
 Establecer sistemas de notificación y aprendizaje sobre EA
 Promover educación y la formación trabajadores sanitarios
 Adoptar y aplicar estrategia para prevenir y controlar las IRAS
 Clasificar y medir la seguridad del paciente
 Compartir conocimientos y experiencias
 Desarrollar y promover la investigación
Implantación de las recomendaciones en la UE 2009-2012
1b.PS as p riority in hea lth poli cies
28
1a.designa tio n o f co mp ete nt authority on P S
25
4a.encour aging training in hea lthcare settin gs
24
1e.encour aging HP organisations ro have a rol e in PS
22
1c.d evelopment of safe r systems, proceses an d tools
22
1d.regu lar update of PS sta ndard s or oth er me asu res
22
2a.involving patient organisations in policy making
20
1f.specific actions to promote the most common ad ve rse events
20
yes
no
15
3. e xistance o f fu lly ope rati onal RLSs
2c.core competencies for patients on PS
12
4c.d issemination of core knowled ge o n P S for HP
11
2b.information to pa tien ts a bout p atie nt safe ty
5
4b.embed ding PS in education and training at differen t levels
3
0
Resumen de las medidas aplicadas por los países
10
20
30
Implantación recomendaciones en la UE 2009-2012
Conclusiones
 La seguridad del paciente esta integrada en las políticas de
salud pública de la mayoría de países pero con gran
variabilidad
 Déficits en empoderamiento de pacientes y educación
profesionales
 Las iniciativas deben incluir también asistencia no hospitalaria
 Necesidad de avance en una clasificación (taxonomía) en SP
 Peligro cambio prioridad política SP por crisis financiera
 Dificultades coordinación interna en países (por ejemplo, entre
ministerios de salud y educación)
IRAS- actuaciones
• Plan Quinquenal de Acción contra la Amenaza Creciente de las
Resistencias Bacterianas (2011)
Objetivo: Establecer formas eficaces de prevenir las infecciones
microbianas y la propagación de microorganismos. 12 acciones.
– Accion especifica: Prevención y la lucha contra la infección en centros
sanitarios
• Corte transversal de prevalencia puntual de infecciones nosocomiales y
utilización de antimicrobianos en hospitales agudos en 300 hospitales
(2011-2012)
IRAS- actuaciones
Redes vigilancia epidemiológica y sistemas información
europeos para la acción
• Healthcare-associated Infections Surveillance Network (HAINet) (subsistemas)
• European Surveillance of Antimicrobial Consumption Network
(ESAC-Net)
• European Antimicrobial Resistance Surveillance Network
(EARS-Net)
Acción conjunta en seguridad del paciente 2007-2015
Una plataforma comunitaria para la colaboración y el trabajo en
red entre:
- 27 Estados miembros
- Las organizaciones internacionales (OMS, OCDE, ECDC, EMA..)
- Actores europeos en el campo de la salud (profesionales de la salud,
pacientes, instituciones, científicos)
Áreas de trabajo:
• Sostenibilidad de red europea en SP y Calidad
• Mecanismos y herramientas de intercambio
buenas practicas clínicas
• Implementación de practicas seguras
(Reconciliación medicación; sondaje vesical
suprapúbico, higiene de manos; check list cirugía)
• Intercambio sistemas mejora de la calidad
Indice
1. Algunos datos sobre Seguridad Paciente en la UE
2. La Unión Europea y la atención sanitaria
3. Políticas y legislación en SP en la UE: áreas de
trabajo
4. Actuaciones especificas en SP
5. Hacia un modelo de
acreditación/certificación de la UE?
6. Expectativas de futuro y conclusiones
Nuevo marco europeo acreditación
• Dos reglamentos acreditación & estandarización (2010-2013)
– Cultura y terminología industria y seguridad de productos
– Servicios (incluidos sanitarios) en el scope
– Certificación versus “Acreditación” sanitaria : “fuera de la ley”
– Normas “voluntarias” pero “vinculantes” para servicios salud
– Capacidad legal hacer normas “clínicas” y sobre actuación profesional
(cirugía plástica, etc..) CEN - ISO
– Confusión sobre repercusión : peligro / oportunidad
– Normas sobre calidad y seguridad en la lista
Índice
1. Algunos datos sobre Seguridad Paciente en la UE
2. La Unión Europea y la atención sanitaria
3. Políticas y legislación en SP en la UE: áreas de
trabajo
4. Actuaciones especificas en SP
5. Hacia un modelo de acreditación/certificación de la
UE?
6. Expectativas de futuro y conclusiones
Conclusiones : Seguridad y Calidad en la UE
Conclusiones
 Problemas y soluciones comunes a toda la UE
 Alta variabilidad y ausencia de estándares y practicas comunes
 Estrecha base legal para medidas vinculantes y armonización
 Progresiva influencia de legislación no sanitaria
 Tema incluido en agenda UE y considerado transversal (pertenece ya
a la jerga comunitaria)
 Trabajo futuro basado en métodos “soft” y cooperación (redes,
guías, buenas practicas etc.)
 Pacientes “actores” imprescindibles
Prioridades 2013-2015
 Esfuerzo adicional necesario en áreas deficitarias.
 Plan de acción contra IRAS y resistencia bacteriana (multiples
acciones ECDC)
 Formación profesionales (currículo y herramientas)
 Sistemas de notificación y aprendizaje ( a nivel UE?)
 Financiación OMS taxonomía SP
 Investigación costes de no seguridad
 Discusión y compromiso político ministros de salud y búsqueda
sostenibilidad acciones conjuntas. ?Normalización sanitaria?
Muchas gracias
Enrique Terol
[email protected]