Download Agrupación de Farmacias Independientes AFFI CHILE

DECRETOS Y NORMAS SANITARIAS
PROTECCIONISTAS DE LOS INTERESES
ECONÓMICOS DESMEDIDOS DE ALGUNAS
FARMACÉUTICAS, PERO MUY PERJUDICIALES
PARA LOS ENFERMOS
Sr. Juan Daniel Zapata.
Propietario Farmacia Daniela
Q.F Fernando Inostroza R.
D.T Farmacia Daniela
Normativas que perjudican el acceso de lo
población a los medicamentos



Decreto 79/2010, regula a los recetarios y preparados
magistrales en farmacia.
Normas sobre Bioequivalencia.
Normas de importación de medicamentos de carácter
individual mediante receta-paciente.
Problemas de adherencia a los tratamientos por
parte de los enfermos
El 30% de las personas admite haber suspendido un
tratamiento farmacológico por falta de dinero
para comprarlos.
La Tercera 14/12/2015
Desabastecimiento de
medicamentos
Medicamentos genéricos en desabastecimiento (20/04/2016):
 Levotiroxina
 Penicilina-benzatina
 Colchicina
 Levonorgestrel
 Bromazepam
Todos estos
medicamentos son de
 Lorazepam
primera necesidad para
 Hidroxicloroquina
enfermedades graves y
 Hidroxiurea
crónicas
 Propiltiouracilo

etc.
Recetarios Magistrales
A la baja: solo 36 farmacias hacen recetario magistral en Santiago
Actualmente, solo 36 farmacias en la Región Metropolitana realizan esta
actividad. En su mayoría son establecimientos pequeños, y entre todos
representan el 2,8% de los locales farmacéuticos de la región.
Químicos farmacéuticos dicen que la actividad está disminuida debido a la
aplicación de un reglamento del ISP que restringe la realización de estos
productos
El Mercurio (17-08-2014)
“La normativa dice que las farmacias no podrán generar productos
magistrales en las mismas dosis que el fármaco de referencia y además
coloca una fecha de vencimiento de 40 días a todos estos productos. Según
las farmacias, estas disposiciones impiden que los usuarios sigan sus
tratamientos médicos usando estos productos, por lo que los han dejado de
lado.”
El Mercurio 17/08/2014
Definición de Preparado Magistral
Artículo n°2:
a) Preparado Magistral, es aquel que se elabora en forma
inmediata, conforme a una fórmula magistral prescrita por un
profesional habilitado para ello, a un paciente determinado o
sobre la base de la simple división de una materia prima
activa o producto farmacéutico registrado en el país, también
prescrito profesionalmente, elaborados, en ambos casos, con
un período de validez asignado y bajo la responsabilidad de
un Químico Farmacéutico.
Propuestas
Cambios en el DS 79/10, que permitan la elaboración de medicamentos
en recetario magistral.
Propuesta:
1)
2)
3)
Modificar artículo n° 4 que obliga desarrollar estudios o perfiles fármaco-terapéutico
a todos los pacientes que utilizan preparados magistrales. Lo que es imposible de
cumplir considerando que la mayor parte son pacientes ambulatorios.
Elimina artículo n°5 que prohíbe elaborar las mismas dosis que los productos de
marca. Por considerar que es un acto es un acto innecesario, discriminatorio y que va
en perjuicio directo de los pacientes
Modificar artículo n° 37 que obliga asignar tan solo 40 días de vida útil a los
medicamentos y dar una fecha de vencimiento acorde a la legislación internacional de
al menos 1 año.
Finalidad: Mejorar el acceso de medicamentos a la población, disminuir los
precios, ser un mecanismo de regulación de mercado, alternativa a
tratamientos de alto costo, etc.
Precios comparativos entre Recetario
Magistral v/s Productos de Marca
Genérico
Patología o Acción Terapéutica
Marca
Costo Tratamiento Mensual (Promedio)
Comercial
Azatioprina 50 mg. Tiempo del tratamiento
permanente
Inmunosupresor
Baclofeno 10 mg. Tratamiento permanente
Antiespástico
Celecoxib 200 mg. Tratamiento
permanente
Artrosis, Artritis Reumatoide
Ácido Ursodeoxicólico 250 mg. Trat.
permanente
Litiasis, Cirrosis Biliar
Leflunomida 20 mg. Trat. permanente
Artritis Reumatoide y Psoriásica activa
Letrozol 2,5 mg. Trat. permanente
Cancer de mama
Bosentano 62,5 - 125 mg. Trat.
permanente
Hipertensión pulmonar
Marca
Recetario Magistral
Imuran
$
59.000
$
10.000
Lioresyl
$
180.000
$
27.000
Celebra
$
39.000
$
7.000
Ursofalk
$
186.000
$
50.000
Arava
$
77.000
$
9.000
Femara
$
161.000
$
15.000
Tacleer
$
2.600.000
$
300.000
Parlodel
$
67.000
$
15.000
Dostinex
$
140.000
$
14.000
Bromocriptina 2,5 mg. Discontinuado. Trat. Acromegalia, enfermedad de Parkinson,
permanente
Supresión de la lactancia
Cabergolina 0,5 mg. Trat. Permanente
Hiperprolactinemia, supresión de la
lactancia
Precios comparativos entre Recetario
Magistral v/s Productos de Marca

Ejemplo del proteccionismo del DS 79/10:
Genérico
Acción
terapéutica
Marca comercial Costo mensual
promedio de
tratamiento
Recetario
Magistral
Ácido
Quenodeoxicólico
250 mg
Tratamiento para
la Xantomatosis
Cerebrotendinosa
Xenbilox (no
comercializado en
Chile)
$150.000
Azatioprina 50
mg.
Inmunosupresor
IMURAN
(Comercializado
en Chile)
$ 2.622.000
(precio extranjero)
$59.000
$10.000 (No se
puede elaborar
por DS 79/10)
Impactos de la ley de Bioequivalencia
“Salud cambia política de bioequivalentes por alzas de precios. Cenabast halló
variación de hasta 251% en valores de 16 remedios clave, entre 2012 y
2014. Se postergará en un año el plazo para certificar productos y se
protegerá el abastecimiento local.”
La Tercera (20/11/2015)
Ley de Fármacos: ¿Por qué suben los precios y desaparecen productos?
“Los laboratorios han privilegiado la certificación de remedios con marca, que son
más caros, o han optado por retirar sus versiones genéricas.
En el primer año de vigencia de la ley, el Estado gastó 37% más en medicamentos
bioequivalentes y debió importar los que ya no se producen en Chile.”
Ciper Chile (23/03/2015)
Normas sobre Bioequivalencia.
Problemas a causa de la Bioequivalencia:


Desaparición de medicamentos de primera necesidad en el mercado por
alto costo de los estudios de Bioequivalencia.
Aumento de los precios en los medicamentos.
Causas:



Costos de los estudios de Bioequivalencia (Chile 100 millones aprox. v/s
extranjero 21 millones aprox.)
Exclusión arbitraria de Bioequivalencias realizadas en otros países.
Solicitar indiscriminadamente Bioequivalencia a un gran numero de
medicamentos, sin considerar el impacto que esto puede generar en el
acceso a los enfermos.
Normas sobre Bioequivalencia.
Soluciones:
 Acortar plazos de registros sanitarios.
 Ver la posibilidad de acreditar como intercambiables aquellos
fármacos “maduros” que llevan varios años en el mercado sin
problemas de calidad.
 Validar Bioequivalencias aprobadas por entes reguladores de
otros países.
Finalidad: Generar mayor competencia, menos
desabastecimiento de medicamentos, disminución de
precios y estimular la llegada de nuevos medicamentos.
Importación de medicamentos mediante recetapaciente
La importación de medicamentos para uso individual se enmarca en la normativa DS 03/10
artículo n°24.
Problemas:


Exceso de burocracia que demora la entrega de medicamentos a los pacientes.
Importadores que no cumplen con las exigencias sanitarias de funcionamiento y que ponen en
peligro la salud de los pacientes, por que no cumplen con los requisitos sanitarios de
establecimiento farmacéutico y no tienen Químico Farmacéutico responsable.
Soluciones:
Agilizar el sistema de tramitación de importaciones de medicamentos para uso personal.
Prohibir que establecimientos que no sean farmacéuticos la importación y distribución de
medicamentos.
Finalidad: Agilizar la entrega de medicamentos en tiempos oportunos a los
enfermos y asegurar la correcta dispensación de estos.
En carpeta a disposición de vuestra comisión y de
todo a quien le sea de interés nos explayamos más
al respecto.
Gracias