Download la regulación de la investigación

El Consentimiento Informado en la
investigación científica:
¿Hemos logrado consolidar su papel
garantista?
Pablo Simón Lorda
Médico de Familia
Profesor asociado de la EASP
NO
LAS PREOCUPACIONES
DE LA SRA. FERNANDA,
LAS REFLEXIONES
DE SU MÉDICO
3
Hoy ha vuelto la Sra. Fernanda a la consulta. La envié al Servicio de
Cardiología del Hospital porque en el EKG había algunas
alteraciones que no me gustaban. Es una hipertensa de 15 años
de evolución, con signos electrocardiográficos de hipertrofia
ventricular.
Por la forma en la que ha entrado en la consulta estaba claro que
había algún problema. Parecía triste o preocupada, como
deseando decirme algo pero sin atreverse.
Pero me ha dicho que en el hospital la han tratado muy bien. La han
visto dos doctores al mismo tiempo, y uno le explicaba al otro
muchas cosas –“un adjunto y un residente”, he pensado-.
Me dice que le han hecho muchas preguntas y que luego la han
explorado, le han tomado la tensión y la han pasado a otra sala
donde había un aparato con una televisión y un micrófono como
los que usan con las embarazadas – he cavilado “caray, le han
hecho la ecocardio en el momento, ¡qué nivel !”-.
Me cuenta luego que le han dicho que todo estaba bien aunque
había algún problemilla sin importancia en el corazón que
convenía tratar, pero que precisamente acababan de recibir en el
hospital un tratamiento nuevo y que, si quería, podían ponérselo
–“ahora ya lo voy entendiendo”, he pensado-..
La Sra. Fernanda ha comentado que, lógicamente, hicieran lo que les
pareciera mejor. Entonces le han dicho que tenía que firmar unos
papeles para certificar que se llevaba la medicación, y que luego
tenía que venir cada cuatro semanas al hospital durante 6 meses,
a sacarse sangre, hacerse un EKG y a que la vean otra vez por el
aparato ese de la televisión. Después de las firmas le han dado un
frasco blanco con una etiqueta con un código de barras y la Sra.
Fernanda ha salido un poco aturdida de la consulta.
El motivo de su cara de preocupación era que venía a decirme que,
la verdad, no le apetecía ir cada cuatro semanas al hospital a
hacerse todo eso, pero le preocupaba que yo y los médicos del
hospital nos enfadáramos, porque todos éramos muy majos y la
tratábamos muy bien.
¡¡Pobre Sra. Fernanda!!
La han metido, sin saberlo,
pero con su consentimiento firmado,
en un ensayo clínico…
¿Y ahora qué hago yo?
Bioethics:
Get out of the way !
INVESTIGACIÓN EN
SUJETOS HUMANOS:
IMPLICANCIAS
LÓGICAS, HISTÓRICA
Y ÉTICAS
Diego Gracia Guillén
Las lecciones de la historia
1.
Primer período (-1900)
El experimento antiguo: La investigación clínica fortuita o casual y la
ética de la beneficencia
2.
Segundo período (1900-1960)
El experimento moderno: La investigación clínica diseñada y el
principio de autonomía
3.
Tercer período (1960-)
El experimento actual: La investigación clínica regulada y la nueva
ética de la responsabilidad en la investigación con seres
humanos
Primer período: EL ENFOQUE CLÁSICO
Investigación en medicina
 No
clínica, pre-clínica o básica
 ACEPTABLE
en:
Animales
 Cadáveres
 Condenados a muerte
 Voluntarios sanos
 Autoexperimentación

Primer Período: EL ENFOQUE CLÁSICO
Investigación en medicina
 Clínica
 “Per

Todo acto médico tiene como
único fin la curación del paciente
 “Per

se”: INACEPTABLE
accidens”: ACEPTABLE
Principio del doble efecto o
voluntario indirecto
 Analogía
 Azar
 Indirecta
Segundo Período: EL ENFOQUE MODERNO
 La
crisis del principio de
ANALOGÍA
 La crisis del modelo
EMPÍRICO:
 De
la certeza a la
probabilidad
 La estadística
 La
necesidad del DISEÑO
experimental
1958-1963
Primer período: EL ENFOQUE CLÁSICO
Segundo Período: EL ENFOQUE MODERNO
GARANTIAS ÉTICAS
 REGULACIÓN
 El
 NO
INTERNA (AUTÓNOMA)
investigador “virtuoso”
REGULACIÓN EXTERNA (HETERÓNOMA)
14
Tercer período:
LA REGULACIÓN ÉTICA Y JURÍDICA
1945 - 1946
1. El consentimiento voluntario
del sujeto humano es
absolutamente esencial
19
Emanuel E, Wendler D, Grady C. What makes clinical research ethical? JAMA. 2000;283:2701-2711
REQUISITOS ÉTICOS EN INVESTIGACIÓN CUANTITATIVA
1. VALOR SOCIAL O CIENTÍFICO
2. VALIDEZ CIENTÍFICA
3. SELECCIÓN EQUITATIVA DE LOS
SUJETOS
4. RAZÓN RIESGO BENEFICIO FAVORABLE
5. EVALUACIÓN INDEPENDIENTE
6. CONSENTIMIENTO INFORMADO
7. RESPETO POR LOS SUJETOS
2015
22
CIOMS /OPS 2002
DECLARACION DE
HELSINKI
DIRECTIVA
2001/20/CE
PROTOCOLO ADICIONAL
REINO DE ESPAÑA
CONVENIO DE OVIEDO
1997 - 2000
LEY GENERAL
DE SANIDAD
1986
CÓDIGO
DEONTOLÓGICO
OMC 1999
Art 125 - LEY
53/2002, de 30 de
Diciembre, de
Medidas Fiscales …
LEY DE LEY
GARANTÍAS
DEL
Y
USO RACIONAL
MEDICAMENTO
DE LOS
MEDICAMENTOS
1990 Y PS
LEY 41/2002 BASICA
REGULADORA DE LA
AUTONOMIA DEL PACIENTE
LEY ORGANICA 15/1999 DE PROTECCION DE DATOS
LEY DE
INVESTIGACIÓN
BIOMÉDICA
REAL DECRETO
223/2004
Real Decreto 561/1993
LA REGULACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN
 ÉTICA
 EL
INVESTIGADOR VIRTUOSO
 LAS NORMAS ÉTICAS
 CÓDIGOS
 DECLARACIONES
 GUÍAS
 DERECHO
 LAS
NORMAS JURÍDICAS
REGULACIÓN
PÚBLICA
BIOÉTICA
CI
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22
EXPERIMENTOS
ÉTICAMENTE DUDOSOS
LA REGULACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN
 ÉTICA
 EL
INVESTIGADOR VIRTUOSO
 LAS NORMAS ÉTICAS
 CÓDIGOS
 DECLARACIONES
 GUÍAS
 DERECHO
 LAS
NORMAS JURÍDICAS
REGULACIÓN
PÚBLICA
LA REGULACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN
 ÉTICA
 EL
INVESTIGADOR VIRTUOSO
 LAS NORMAS ÉTICAS
 CÓDIGOS
 DECLARACIONES
 GUÍAS
 DERECHO
 LAS
NORMAS JURÍDICAS
REGULACIÓN
PÚBLICA
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SITUACIÓN…
 EL
CI como trámite burocrático molesto…
 El CI reducido a la firma de formularios
 Formularios ILEGIBLES
 Comités de Ética de la Investigación
 Reducidos a evaluadores de formularios
 No seguimiento prospectivo de los
proyectos
 Bioethics: Go out of the way
¿QUÉ HACER…?
 Formar en
bioética a todos los profesionales
 Exigir formación reglada en ética de la
investigación a todos los investigadores
 Revisar calidad y legibilidad de los formularios
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¿QUÉ HACER…?
 Formar en
bioética a todos los profesionales
 Exigir formación reglada en ética de la
investigación a todos los investigadores
 Revisar calidad y legibilidad de los formularios
 Comités de Ética de la Investigación
 Mejorar procedimientos éticos
 Incluir pacientes
 Seguimiento prospectivo de los proyectos
CONFLICTOS DE INTERÉS
Pablo Simón Lorda es trabajador del Servicio Andaluz de Salud pero
las opiniones vertidas en esta conferencia son estrictamente
particulares.
• No tiene ningún tipo de vínculo laboral o económico estable con
las entidades organizadoras o financiadoras de este evento.
• No va ser remunerado por su participación
• No ha experimentado ningún tipo de condicionamiento o presión
respecto a los contenidos de su intervención.
• No tiene contacto alguno con la industria farmacéutica durante su
actividad asistencial como Médico de Familia. No acepta de ella
ningún tipo de información, invitación, pago o regalo en especie.
• Colabora esporádicamente con la Fundación de Ciencias de la
Salud (GSK&B) y ocasionalmente con la Fundación Grifols (Grifols) en
proyectos relacionados con la Bioética.
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GRACIAS!!!
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