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El Consentimiento Informado en la investigación científica: ¿Hemos logrado consolidar su papel garantista? Pablo Simón Lorda Médico de Familia Profesor asociado de la EASP NO LAS PREOCUPACIONES DE LA SRA. FERNANDA, LAS REFLEXIONES DE SU MÉDICO 3 Hoy ha vuelto la Sra. Fernanda a la consulta. La envié al Servicio de Cardiología del Hospital porque en el EKG había algunas alteraciones que no me gustaban. Es una hipertensa de 15 años de evolución, con signos electrocardiográficos de hipertrofia ventricular. Por la forma en la que ha entrado en la consulta estaba claro que había algún problema. Parecía triste o preocupada, como deseando decirme algo pero sin atreverse. Pero me ha dicho que en el hospital la han tratado muy bien. La han visto dos doctores al mismo tiempo, y uno le explicaba al otro muchas cosas –“un adjunto y un residente”, he pensado-. Me dice que le han hecho muchas preguntas y que luego la han explorado, le han tomado la tensión y la han pasado a otra sala donde había un aparato con una televisión y un micrófono como los que usan con las embarazadas – he cavilado “caray, le han hecho la ecocardio en el momento, ¡qué nivel !”-. Me cuenta luego que le han dicho que todo estaba bien aunque había algún problemilla sin importancia en el corazón que convenía tratar, pero que precisamente acababan de recibir en el hospital un tratamiento nuevo y que, si quería, podían ponérselo –“ahora ya lo voy entendiendo”, he pensado-.. La Sra. Fernanda ha comentado que, lógicamente, hicieran lo que les pareciera mejor. Entonces le han dicho que tenía que firmar unos papeles para certificar que se llevaba la medicación, y que luego tenía que venir cada cuatro semanas al hospital durante 6 meses, a sacarse sangre, hacerse un EKG y a que la vean otra vez por el aparato ese de la televisión. Después de las firmas le han dado un frasco blanco con una etiqueta con un código de barras y la Sra. Fernanda ha salido un poco aturdida de la consulta. El motivo de su cara de preocupación era que venía a decirme que, la verdad, no le apetecía ir cada cuatro semanas al hospital a hacerse todo eso, pero le preocupaba que yo y los médicos del hospital nos enfadáramos, porque todos éramos muy majos y la tratábamos muy bien. ¡¡Pobre Sra. Fernanda!! La han metido, sin saberlo, pero con su consentimiento firmado, en un ensayo clínico… ¿Y ahora qué hago yo? Bioethics: Get out of the way ! INVESTIGACIÓN EN SUJETOS HUMANOS: IMPLICANCIAS LÓGICAS, HISTÓRICA Y ÉTICAS Diego Gracia Guillén Las lecciones de la historia 1. Primer período (-1900) El experimento antiguo: La investigación clínica fortuita o casual y la ética de la beneficencia 2. Segundo período (1900-1960) El experimento moderno: La investigación clínica diseñada y el principio de autonomía 3. Tercer período (1960-) El experimento actual: La investigación clínica regulada y la nueva ética de la responsabilidad en la investigación con seres humanos Primer período: EL ENFOQUE CLÁSICO Investigación en medicina No clínica, pre-clínica o básica ACEPTABLE en: Animales Cadáveres Condenados a muerte Voluntarios sanos Autoexperimentación Primer Período: EL ENFOQUE CLÁSICO Investigación en medicina Clínica “Per Todo acto médico tiene como único fin la curación del paciente “Per se”: INACEPTABLE accidens”: ACEPTABLE Principio del doble efecto o voluntario indirecto Analogía Azar Indirecta Segundo Período: EL ENFOQUE MODERNO La crisis del principio de ANALOGÍA La crisis del modelo EMPÍRICO: De la certeza a la probabilidad La estadística La necesidad del DISEÑO experimental 1958-1963 Primer período: EL ENFOQUE CLÁSICO Segundo Período: EL ENFOQUE MODERNO GARANTIAS ÉTICAS REGULACIÓN El NO INTERNA (AUTÓNOMA) investigador “virtuoso” REGULACIÓN EXTERNA (HETERÓNOMA) 14 Tercer período: LA REGULACIÓN ÉTICA Y JURÍDICA 1945 - 1946 1. El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial 19 Emanuel E, Wendler D, Grady C. What makes clinical research ethical? JAMA. 2000;283:2701-2711 REQUISITOS ÉTICOS EN INVESTIGACIÓN CUANTITATIVA 1. VALOR SOCIAL O CIENTÍFICO 2. VALIDEZ CIENTÍFICA 3. SELECCIÓN EQUITATIVA DE LOS SUJETOS 4. RAZÓN RIESGO BENEFICIO FAVORABLE 5. EVALUACIÓN INDEPENDIENTE 6. CONSENTIMIENTO INFORMADO 7. RESPETO POR LOS SUJETOS 2015 22 CIOMS /OPS 2002 DECLARACION DE HELSINKI DIRECTIVA 2001/20/CE PROTOCOLO ADICIONAL REINO DE ESPAÑA CONVENIO DE OVIEDO 1997 - 2000 LEY GENERAL DE SANIDAD 1986 CÓDIGO DEONTOLÓGICO OMC 1999 Art 125 - LEY 53/2002, de 30 de Diciembre, de Medidas Fiscales … LEY DE LEY GARANTÍAS DEL Y USO RACIONAL MEDICAMENTO DE LOS MEDICAMENTOS 1990 Y PS LEY 41/2002 BASICA REGULADORA DE LA AUTONOMIA DEL PACIENTE LEY ORGANICA 15/1999 DE PROTECCION DE DATOS LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA REAL DECRETO 223/2004 Real Decreto 561/1993 LA REGULACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN ÉTICA EL INVESTIGADOR VIRTUOSO LAS NORMAS ÉTICAS CÓDIGOS DECLARACIONES GUÍAS DERECHO LAS NORMAS JURÍDICAS REGULACIÓN PÚBLICA BIOÉTICA CI 25 22 EXPERIMENTOS ÉTICAMENTE DUDOSOS LA REGULACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN ÉTICA EL INVESTIGADOR VIRTUOSO LAS NORMAS ÉTICAS CÓDIGOS DECLARACIONES GUÍAS DERECHO LAS NORMAS JURÍDICAS REGULACIÓN PÚBLICA LA REGULACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN ÉTICA EL INVESTIGADOR VIRTUOSO LAS NORMAS ÉTICAS CÓDIGOS DECLARACIONES GUÍAS DERECHO LAS NORMAS JURÍDICAS REGULACIÓN PÚBLICA 34 SITUACIÓN… EL CI como trámite burocrático molesto… El CI reducido a la firma de formularios Formularios ILEGIBLES Comités de Ética de la Investigación Reducidos a evaluadores de formularios No seguimiento prospectivo de los proyectos Bioethics: Go out of the way ¿QUÉ HACER…? Formar en bioética a todos los profesionales Exigir formación reglada en ética de la investigación a todos los investigadores Revisar calidad y legibilidad de los formularios 37 38 39 ¿QUÉ HACER…? Formar en bioética a todos los profesionales Exigir formación reglada en ética de la investigación a todos los investigadores Revisar calidad y legibilidad de los formularios Comités de Ética de la Investigación Mejorar procedimientos éticos Incluir pacientes Seguimiento prospectivo de los proyectos CONFLICTOS DE INTERÉS Pablo Simón Lorda es trabajador del Servicio Andaluz de Salud pero las opiniones vertidas en esta conferencia son estrictamente particulares. • No tiene ningún tipo de vínculo laboral o económico estable con las entidades organizadoras o financiadoras de este evento. • No va ser remunerado por su participación • No ha experimentado ningún tipo de condicionamiento o presión respecto a los contenidos de su intervención. • No tiene contacto alguno con la industria farmacéutica durante su actividad asistencial como Médico de Familia. No acepta de ella ningún tipo de información, invitación, pago o regalo en especie. • Colabora esporádicamente con la Fundación de Ciencias de la Salud (GSK&B) y ocasionalmente con la Fundación Grifols (Grifols) en proyectos relacionados con la Bioética. 41 GRACIAS!!! 42