Download Cegamiento en estudios clínicos

Academia Europea de Pacientes
sobre Innovación Terapéutica
Cegamiento en estudios clínicos
Cegamiento del estudio
Academia Europea de Pacientes
sobre Innovación Terapéutica
▪ El cegamiento es un procedimiento para evitar el sesgo
mediante el cual uno o varios de los participantes de un
estudio no saben a qué grupo de tratamiento se han
asignado los participantes (es decir, qué tratamiento
han recibido).
▪ El cegamiento es un aspecto importante de cualquier
estudio. El método de cegamiento de un estudio se debe
registrar con precisión para que los analistas de datos
puedan interpretar los resultados.
▪ Si el cegamiento se deshace en pacientes individuales
durante un estudio, este debe ser explicado al final
estadísticamente y la éticamente.
2
¿Por qué se usa el cegamiento?
Academia Europea de Pacientes
sobre Innovación Terapéutica
▪ El cegamiento se usa para evitar un sesgo consciente
o inconsciente en el diseño y el método de realización
de un estudio o estudio clínico.
▪ Esto es importante dado que el sesgo puede influir
considerablemente en la preselección y asignación,
la atención, las actitudes, las evaluaciones, etc.
▪ Se usa para garantizar la objetividad de los resultados
del estudio
3
¿Cuáles pueden ser las causas de
sesgo en un estudio?
Academia Europea de Pacientes
sobre Innovación Terapéutica
 Las fuentes de sesgo pueden ser las siguientes:
 El paciente que va a recibir un tratamiento.
 El personal clínico que administra el tratamiento.
 El médico que evalúa el tratamiento.
 El equipo que interpreta los resultados del estudio.
4
¿A quiénes se puede aplicar el
cegamiento en los estudios clínicos?
Academia Europea de Pacientes
sobre Innovación Terapéutica
▪ Participantes del estudio.
▪ Médicos y recopiladores de datos.
▪ Árbitros de resultados y analistas de datos.
5
Tipos de cegamiento
Academia Europea de Pacientes
sobre Innovación Terapéutica
Tipo
Descripción
No cegado
o abierto
Todas las partes conocen el tratamiento
que reciben los participantes.
Ciego sencillo
o simple ciego
Tan solo los participantes no conocen
el tratamiento recibido.
Los participantes y los médicos o
recopiladores de datos no conocen el
tratamiento que reciben los participantes.
Los participantes, los médicos o
recopiladores de datos y los árbitros
de resultados o analistas de datos no
conocen el tratamiento que reciben
los participantes.
Doble ciego
Triple ciego
6
Estudio abierto
Academia Europea de Pacientes
sobre Innovación Terapéutica
▪ Es un estudio en el que no se usa el cegamiento y todas las partes
conocen los grupos de tratamiento. Se llama también estudio abierto.
 Se debe usar para lo siguiente:

Para intervenciones quirúrgicas.*

Cuando se necesitan cambios en el estilo de vida.

Cuando los criterios de valoración son objetivos y no se pueden interpretar
de otras formas.

En estudios de casos con situaciones potencialmente mortales.

Durante la farmacovigilancia posterior a la comercialización.

Cuando las consideraciones éticas no permiten el cegamiento.

Cuando no se puede usar
▪ ningún grupo de referencia.
*Se debe tener en cuenta que las intervenciones quirúrgicas se pueden cegar, pero este proceso
es sumamente complejo. Esto es muy difícil sobre todo si es posible la comparación de los
participantes.
7
Cegamiento sencillo
Academia Europea de Pacientes
sobre Innovación Terapéutica
 Se trata de un estudio en el que investigador o el
participante no saben qué tratamiento recibe el participante.
Se llama también estudio con cegamiento sencillo.
 Permite cierto control cuando el cegamiento doble es
imposible.
 Se usa cuando el medicamento experimental y el
tratamiento de referencia no se pueden producir
de forma idéntica.
8
Estudio doble ciego
Academia Europea de Pacientes
sobre Innovación Terapéutica
 Se trata de un diseño de estudio clínico en el que ni los
participantes ni el personal del estudio saben cuáles
participantes reciben el tratamiento experimental y cuáles
participantes reciben un placebo (u otro tratamiento).
 Se considera que los estudios doble ciego producen
resultados objetivos, ya que las expectativas del médico y
el participante no afectan a los resultados. Se llama también
ensayo con enmascaramiento doble.
 Diseño de estudio controlado óptimo
 Reducción de la probabilidad de sesgo de observación.
 Se debe usar siempre que sea posible.
9
Triple ciego
Academia Europea de Pacientes
sobre Innovación Terapéutica
 Un estudio triple ciego es aquel en el que los participantes,
médicos, recopiladores de datos, árbitros de los comités de
validación de resultados y a de los comités de validación de
resultados y analistas de datos no tienen acceso a los detalles
de la asignación a grupos. Esto garantiza que la aparición
de sesgo en favor o en contra del tratamiento probado sea
improbable.
 El medicamento se puede etiquetar como A o B durante
el análisis.
 Se aplica el enmascaramiento al analista respecto al tipo
de tratamiento.
 Esto contribuye a evitar el sesgo en el análisis de los
resultados.
10
Desenmascaramiento del estudio
Academia Europea de Pacientes
sobre Innovación Terapéutica
▪ El desenmascaramiento es la revelación del tratamiento
a un participante o al equipo del estudio. Permite
proteger a los participantes por motivos médicos
o de seguridad.
▪ En el caso de un diseño con grupos cruzados, solo se
puede aplicar el cegamiento al participante para la dosis
más reciente.
▪ El protocolo para el descegamiento se debe describir al
inicio y debe incluir información sobre cuándo y a quién
se va a aplicar.
11
Referencias
Academia Europea de Pacientes
sobre Innovación Terapéutica
▪ Karanicolas, P., Farrokhyar, F., & Bhandari, M. (2010).
Blinding: Who, what, when, why, how? Canadian Journal
of Surgery, 53(5), 345–348. Recopilado el 21 de agosto
de 2015 de
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2947122/
▪ Schulz, K.F., Grimes, D.A. (2002) Blinding in randomised
trials: hiding who got what. Lancet, 359, 696-700.
Recopilado el 21 de agosto de 2015 de
http://apps.who.int/rhl/LANCET_696-700.pdf
▪.
12