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VERIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS EN ESPAÑA
Y SU APLICACIÓN EN LA FARMACIA
COMUNITARIA
Visión de la Farmacia Comunitaria
Carmen Recio Jaraba
Directora Técnica
Consejo General COF
La protección de la salud de los ciudadanos, en el ámbito de los
medicamentos, requiere:
Autorización por
parte de las
autoridades
competentes
Comercialización a
través de los canales
legales
Dispensación a
través de las oficinas
de farmacia o
servicios de farmacia
de hospital
A las Autoridades Competentes y a los agentes del sector nos preocupa la
existencia de medicamentos falsificados:
 Son medicamentos que se presentan al consumidor de manera engañosa, haciéndose pasar por
medicamentos verdaderos.
 En España no se han detectado medicamentos falsificados dentro de los canales legales de
suministro de medicamentos.
No obstante, las Autoridades Sanitarias lleva a cabo diferentes actuaciones para prevenir y
combatir este problema y reforzar las garantías de seguridad de los canales legales.
EUROPA TRABAJA DESDE 2011 PARA PREVENIR LA ENTRADA DE MEDICAMENTOS
FALSIFICADOS
Se ha establecido un mecanismo de verificación y autenticación de medicamentos en
el punto de dispensación

Dispositivos de seguridad en los envases de medicamentos, para protegerles de la
manipulación.

Identificador único: código bidimensional (2D) con una matriz de datos legible por
tecnología óptica, de acuerdo a estándares ISO/IEC 16022:2006

Sistema de bases de datos sincronizadas que permitan el registro centralizado de los
códigos unitarios

Comprobación de la veracidad de los códigos y marcado del mismo, una vez
dispensado el medicamento
1.- Desarrollo normativo europeo y nacional
2.- Adaptaciones de los envases de los medicamentos
REQUERIMIENTOS
3.- Creación del Nodo Europeo para la Verificación de
Medicamentos (EMVO)
4.- Creación del Sistema Español de Verificación de los
Medicamentos (SEVEM)
5.- Adaptación de los procesos de los agentes del sector para la
activación, verificación y desactivación de los códigos unitarios
1.- DESARROLLO NORMATIVO EUROPEO Y NACIONAL
EN EUROPA
Directiva 2011/62/UE
adoptada junio 2011
Reglamento Delegado
2016/161 de 9 febrero
2016
Aplicado en todos los
Estados miembros el 9
febrero 2019
Algunos países (Bélgica,
Italia y Grecia) pueden
retrasar su aplicación hasta
el 9 febrero 2025
EN ESPAÑA (verificación + aplicación precios notificados)
Modificación en 2014 de la Ley de Garantías
y Uso Racional de Medicamentos y
Productos Sanitarios
PRECIOS NOTIFICADOS
RD Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el
que se aprueba el texto Refundido de la
LDURMyPS (art. 94.7)
Desarrollo normativo correspondiente
1.- DESARROLLO NORMATIVO EUROPEO Y NACIONAL
RD Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el
texto Refundido de la LDURMyPS (art. 94.7)
7. Como regla general, el precio de financiación por el Sistema Nacional de Salud
será inferior al precio industrial del medicamento aplicado cuando sea dispensado
fuera del Sistema Nacional de Salud. Los laboratorios farmacéuticos, las entidades
de distribución y las oficinas de farmacia a través de la Organización Farmacéutica
Colegial, deben aportar la información que se determine para hacer efectivo el
reembolso debido por las oficinas de farmacia a laboratorios farmacéuticos y
entidades de distribución en aquellos medicamentos que se establezca y que hayan
sido dispensados fuera del Sistema Nacional de Salud. Dicha información se
obtendrá a través del Sistema que se determine para dar cumplimiento en España a
lo dispuesto por la Comisión Europea en virtud del artículo 54 bis de la Directiva
2001/83/CE.
1.- DESARROLLO NORMATIVO EUROPEO Y NACIONAL
MEDICAMENTOS QUE SE ENCUENTRAN AFECTADOS
si
Con receta médica
Excepto anexo I
(Homeopáticos, generador de
radionúcluidos, gases
medicinales, …)
Incluidos en anexo II
(omeprazol, cápsulas duras
gastrorresistentes)
no
no
si
Sin receta médica
Los que determinen los
Estados miembros
si
1.- DESARROLLO NORMATIVO EUROPEO Y NACIONAL
MEDICAMENTO
Fabricante
Distribuidor
Farmacia
PACIENTE
•Farmacia Comunitaria
•Farmacia Hospitalaria
CARGA DEL
CÓDIGO DE
PRODUCTO
VERIFICACIÓN
EN FUNCIÓN
RIESGO
VERIFICACIÓN EN LA
DISPENSACIÓN AL
PACIENTE

SISTEMA ESPAÑOL
VERIFICACIÓN
MEDICAMENTOS

Autenticidad del identificador
único (código medicamento y
número serie)
Integridad del dispositivo
contra las manipulaciones
1.- DESARROLLO NORMATIVO EUROPEO Y NACIONAL
EN EL PUNTO DE DISPENSACIÓN (art. 25)
(Actos Delegados)
Verificación del dispositivo de seguridad y desactivación del identificador único del
medicamento EN EL MOMENTO DE SU DISPENSACIÓN.
Se prevé el procedimiento en el caso de CENTROS ASISTENCIALES.
También verificarán y desactivarán el identificador único de:
 Medicamentos que obren en poder de las farmacias y no puedan devolver a
mayoristas y fabricantes.
 Los que obren en su poder pero las autoridades competentes hayan pedido
como muestras.
 Los que se suministren para ser utilizados como “medicamento en investigación
autorizado” o “medicamento auxiliar autorizado”.
1.- DESARROLLO NORMATIVO EUROPEO Y NACIONAL
NECESIDAD PARA LAS
FARMACIAS
(art. 25)
Conexión al sistema de repositorios
(BD
europea)
mediante
el
repositorio nacional que preste
servicio en el territorio español.
1.- DESARROLLO NORMATIVO EUROPEO Y NACIONAL
EXCEPCIONES (art. 26)
Cuando se trate de muestras gratuitas.
Cuando se trate de personas autorizadas o facultadas para dispensar
medicamentos que no trabajen en una farmacia o centro asistencial y la
verificación recaiga en los mayoristas (veterinarios, odontólogos, ….).
Excepciones concretas en el caso de centros asistenciales.
1.- DESARROLLO NORMATIVO EUROPEO Y NACIONAL
Cuando se dispense una parte del envase, la verificación se
realizará al abrir el envase por primera vez (art. 28).
Otros aspectos
previstos en los
Actos Delegados
Cuando se presenten problemas técnicos en la verificación se
registrará el identificador único y se procederá a su
desactivación, al resolverse los problemas técnicos (art. 29).
Cuando en el momento de la dispensación se considere que el envase de un
medicamento ha sido manipulado o la verificación de los dispositivos de seguridad pone
de manifiesto que el medicamento puede no ser auténtico, no se dispensará y se
informará de inmediato a las autoridades competentes (art. 30).
2.- ADAPTACIONES DE LOS ENVASES DE LOS MEDICAMENTOS
Identificador
único
Dispositivo contra
manipulaciones
3.- CREACIÓN DEL NODO EUROPEO PARA LA VERIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS
4.- CREACIÓN DEL SISTEMA ESPAÑOL DE VERIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS
SEVeM
Constituido el 21 de julio de 2016
4.- CREACIÓN DEL SISTEMA ESPAÑOL PARA LA VERIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS
Verificación del Medicamento: Plazos
Generales




Abril 2016: creación de nodofarma
21 julio 2016: constitución del SEVeM
Septiembre 2016: contratación personal
Julio – octubre 2016: elaboración pliegos concurso
contratación proveedor tecnológico
 Dic. 2016 – enero 2017: contratación proveedor tecnológico
Interfaz
Nodo País xx
Interfaz Distr.
paralelo
ARQUITECTURA DEL
SISTEMA ESPAÑOL DE VERIFICACION DE
MEDICAMENTOS
Sistema
Fabricante
Interfaz
Fabricante
4.- CREACIÓN DEL SISTEMA ESPAÑOL DE VERIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS
Nodo
Europeo
Interfaz
Nodo España
Los sistemas de la red colegial se consideran parte del
Sistema Español de Verificación, con los siguientes
servicios clave:
Distribuidor
paralelo
Repositorio
nacional de
verificación
Repositorio
Español
Interfaz
Mayorista
Interfaz
Farmacia
 Asumirán funcionalidades relacionadas con seguridad
y control de credenciales de acceso.
 Centro de atención a las oficinas de farmacia usuarias
Sistema
Farmacéutico
CGCOF
 Uso de infraestructuras y redes de comunicación ya
desplegadas y gestionadas desde la red colegial para
facilitar acceso al sistema.
COF1
OF1
COF2
OF2
...
...
OFn
COFn
Sistema
Mayorista
Interfaz Distr.
paralelo
Sistema
Fabricante
Interfaz
Fabricante
5.- ADAPTACIÓN DE LOS PROCESOS DE LOS AGENTES DEL SECTOR PARA LA ACTIVACIÓN,
VERIFICACIÓN Y DESACTIVACIÓN DE LOS CÓDIGOS UNITARIOS
Nodo
Europeo
Interfaz
Nodo España
Interfaz
Nodo País xx
Distribuidor
paralelo
Repositorio
nacional de
verificación
Repositorio
Español
Interfaz
Mayorista
Interfaz
Farmacia
Sistema
Farmacéutico
CGCOF
COF2
COF1
OF1
OF2
...
...
OFn
COFn
Sistema
Mayorista
 Infraestructuras separadas a nivel funcional,
propiedad y gobierno.
 SALVAGUARDA el dato generado por una
farmacia al acceder al sistema, anonimizando de
forma efectiva la llamada e impide de forma
efectiva el acceso a datos agregados o
desagregados por farmacia.
 Integrar el proceso de la aplicación de los precios
notificados.
Adaptaciones de los
procesos de la
Organización
Farmacéutica Colegial
Adaptaciones en los
procesos de las oficinas
de farmacia
4.- CREACIÓN DEL NODO EUROPEO PARA LA VERIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS
Prestación de
de Servicios
Servicios // Funcionalidades
Funcionalidades
Prestación
Tecnología yy
Tecnología
Sistemas
Sistemas
Organización
y procesos
Sistema
verificación
O.F.
COF
5.- ADAPTACIÓN DE LOS PROCESOS DE LOS AGENTES DEL SECTOR PARA LA ACTIVACIÓN,
VERIFICACIÓN Y DESACTIVACIÓN DE LOS CÓDIGOS UNITARIOS
OFICINA DE FARMACIA
RECETA
ELECTRÓNICA
INFRAESTRUCT
URAS
INFORMACIÓN
Y FORMACIÓN
Trabajo a realizar
• Compatibilidad con otros procesos en la dispensación
• Inversiones en lectores ópticos bidimensionales y adaptaciones
de los programas de gestión de las farmacias
• Resolución de consultas e información a pacientes
• Formación personal farmacias
5.- ADAPTACIÓN DE LOS PROCESOS DE LOS AGENTES DEL SECTOR PARA LA ACTIVACIÓN,
VERIFICACIÓN Y DESACTIVACIÓN DE LOS CÓDIGOS UNITARIOS
OFICINA DE FARMACIA
Oportunidades
Se evitará la entrada de medicamentos falsificados en
el canal legal
Favorecerá la gestión de caducidades y lotes en las
farmacias
Posible utilización a los efectos de reembolso de
medicamentos (cupón precinto)
Aplicación de los precios notificados
5.- ADAPTACIÓN DE LOS PROCESOS DE LOS AGENTES DEL SECTOR PARA LA ACTIVACIÓN,
VERIFICACIÓN Y DESACTIVACIÓN DE LOS CÓDIGOS UNITARIOS
ORGANIZACIÓN
FARMACÉUTICA COLEGIAL
Trabajo a realizar
 Disponer de un Nodo de Servicios, infraestructura y comunicaciones colegial.
 Reforzar los Centros de Atención al Colegiado para responder a consultas e incidencias.
 Establecer niveles de servicio y requisitos de seguridad, rendimiento y calidad
homogéneos.
 Disponer de un sistema homogéneo de reconocimiento y autorización de la farmacia.
 Formar sobre el proyecto.
 Proporcionar apoyo/soporte, acciones comunes y economías de escala que faciliten
el despliegue del sistema y las inversiones en la farmacia.
5.- ADAPTACIÓN DE LOS PROCESOS DE LOS AGENTES DEL SECTOR PARA LA ACTIVACIÓN,
VERIFICACIÓN Y DESACTIVACIÓN DE LOS CÓDIGOS UNITARIOS
ORGANIZACIÓN
FARMACÉUTICA COLEGIAL
Oportunidades
El sistema descansa en la red colegial, lo que permite aprovechar:
• Infraestructuras gestionadas desde la red colegial, así como el uso de aquellos servicios
desplegados.
• Experiencia en el despliegue de proyectos tecnológicos de forma regional/local.
• Sistemas de credenciales de las farmacias ya desplegados.
• Planes de Contingencia.
• Sistemas de monitorización y supervisión a bajo nivel en cuanto al correcto funcionamiento de los
sistemas y las comunicaciones
Desplegar nuevas funcionalidades promovidas por la Organización Farmacéutica Colegial
• Se coordinarían otros sistemas de información, compartiendo infraestructuras y, por tanto, gastos e
inversiones (receta electrónica privada, de mutualidades, receta veterinaria, verificación de recetas
privadas, “dossier farmacéutico”, atención farmacéutica integrada, servicios BDM, …).
5.- ADAPTACIÓN DE LOS PROCESOS DE LOS AGENTES DEL SECTOR PARA LA ACTIVACIÓN,
VERIFICACIÓN Y DESACTIVACIÓN DE LOS CÓDIGOS UNITARIOS
NODO DE
SERVICIOS
FARMACÉUTICOS
Da soporte al conjunto de servicios digitales profesionales farmacéuticos que
permitan al modelo farmacéutico actual responder a los retos de salud del
futuro.
Permite a la red profesional farmacéutica tener presencia en las redes
digitales de servicios sanitarios (nivel europeo y español).
Da servicio al ciudadano y al profesional farmacéutico: nuevos servicios
asistenciales al paciente, favoreciendo la relación del mismo con la
farmacia comunitaria, e incrementando la percepción de calidad de los
servicios farmacéuticos.
Acoge de forma ágil y segura el conjunto de servicios informáticos que se
desarrolle en la red farmacéutica.
5.- ADAPTACIÓN DE LOS PROCESOS DE LOS AGENTES DEL SECTOR PARA LA ACTIVACIÓN,
VERIFICACIÓN Y DESACTIVACIÓN DE LOS CÓDIGOS UNITARIOS
Sistema
Farmacéutico
Comité Dirección
(Organización
Farmacéutica Colegial)
Comité Técnico
Organización
Informática Colegial
Noviembre:
 Constitución del Comité de Dirección
 Constitución del Comité Técnico
 Planificación de actividades
Diciembre:
 Reuniones técnicas COF
Analizar
Requisitos
COF y O.F.
Diseño de
Solución
Definición
de Modelos
de relación
Definir
Modelos de
Soporte y ANS
Documentar
Modelos
1er. Trimestre 2017:
 Definición y documentación de modelos
 Sesiones técnicas con Casas de Gestión
 Definición de interfaz de servicios,
construcción de servicios simulados para
piloto SEVEM
MUCHAS GRACIAS