Download control de la seguridad de los medicamentos

Academia Europea de Pacientes
sobre Innovación Terapéutica
Introducción a la farmacovigilancia
Control de la seguridad
de los medicamentos
¿Qué es la farmacovigilancia?
Academia Europea de Pacientes
sobre Innovación Terapéutica
 La farmacovigilancia es la ciencia y la práctica relacionadas
con la detección, evaluación, comprensión y prevención
de acontecimientos adversos o cualquier otro problema
derivado del uso de medicamentos.
 En los últimos años, el ámbito de acción de la farmacovigilancia
se ha ampliado para incluir lo siguiente:
 medicinas a base de hierbas y suplementos dietéticos
 medicamentos tradicionales y medicamentos alternativos
 productos sanguíneos
 productos biológicos (medicamentos de origen biológico o preparados
con células vivas, como antígenos o vacunas)
 dispositivos médicos
2
¿Qué es un acontecimiento adverso?
Academia Europea de Pacientes
sobre Innovación Terapéutica
 Un acontecimiento adverso (AA) es cualquier efecto médico
negativo en un paciente tratado con un medicamento,
con independencia de que el AA se considere asociado
al producto.
 Un AA no tiene necesariamente una relación causal con
el tratamiento.
 Los AA se pueden producir:
 durante el uso de un producto
 tras la suspensión del tratamiento con un producto.
3
Los acontecimientos adversos
pueden incluir lo siguiente: (1)
Academia Europea de Pacientes
sobre Innovación Terapéutica
 Posibles interacciones con otros medicamentos
(interacciones farmacológicas)
 uso indebido de medicamentos
 errores de medicación (por ejemplo, tomar demasiado
de un medicamento)
 quejas relacionadas con aspectos técnicos del producto
(por ejemplo, faltan comprimidos o el producto está
deteriorado)
 acontecimientos resultantes de una sobredosis
4
Los acontecimientos adversos
pueden incluir lo siguiente: (2)
Academia Europea de Pacientes
sobre Innovación Terapéutica
 ausencia del efecto esperado del medicamento
 agravamiento de la enfermedad tras el uso de un producto
 defectos de nacimiento y otros acontecimientos tras el uso
del medicamento durante el embarazo
5
¿Qué es un acontecimiento
adverso grave?
Academia Europea de Pacientes
sobre Innovación Terapéutica
 Un acontecimiento adverso grave (AAG) implica
lo siguiente:
 muerte
 Acontecimiento potencialmente mortal e inmediato
 hospitalización u hospitalización prolongada
 discapacidad considerable o persistente
 defecto de nacimiento o anomalía congénita
 un acontecimiento médico importante que pueda poner
en peligro al paciente o requiera intervenciones para
evitar una de las consecuencias indicadas anteriormente
6
¿Cuáles son los objetivos
de la farmacovigilancia? (1)
Academia Europea de Pacientes
sobre Innovación Terapéutica
 Mejorar la asistencia sanitaria y aumentar la seguridad
relacionada con el uso de medicamentos y todas las
intervenciones médicas y sanitarias auxiliares (servicios
que facilitan el trabajo médico, como enfermería, primeros
auxilios, radiografías):
 Por ejemplo, el etiquetado preciso.
 Mejorar la salud pública y aumentar la seguridad
relacionada con el uso de medicamentos:
 Por ejemplo, planes de gestión de riesgos o material educativo.
7
¿Cuáles son los objetivos
de la farmacovigilancia? (2)
Academia Europea de Pacientes
sobre Innovación Terapéutica
 Contribuir a la evaluación de los beneficios, los efectos
perjudiciales, la eficacia y los riesgos de los
medicamentos para promover un uso seguro, racional
y más eficaz (incluida la rentabilidad).
 Promover el conocimiento, la educación y la formación
clínica para la farmacovigilancia y su comunicación
eficaz al público:
 Por ejemplo, uso compartido de información con las autoridades
sanitarias y otros grupos de interés.
8
¿Cómo surgió la farmacovigilancia?
Academia Europea de Pacientes
sobre Innovación Terapéutica
 La Organización Mundial de la Salud (OMS) estableció su
Programa Internacional de Farmacovigilancia en respuesta
a la tragedia de la talidomida descubierta en 1961.
 Después de la tragedia de la talidomida, se desarrollaron
sistemas para la recopilación de informes de AA en una
base central de datos para contribuir al trabajo de las
autoridades reguladoras nacionales, mejorar el perfil de
seguridad de los medicamentos y evitar futuros desastres.
9