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Glosario de términos
Alopatía
Terapia científica occidental no tradicional, que normalmente utiliza sustancias de
síntesis, pero también puede contener un principio activo purificado extraído de una
planta o de otra fuente natural; normalmente se usa como oposición a la enfermedad.
Comparar con Homeopatía.
Análisis beneficio-riesgo
La evaluación entre los resultados favorables (beneficiosos) y desfavorables de tomar
una decisión específica. (Mientras la frase es todavía usada habitualmente, los pares
más lógicos de beneficio-daño y efectividad-riesgo van lentamente reemplazándolos).
Asociación
Los eventos cuando están asociados en el tiempo pero no están vinculados como
causa y efecto.
Autoridad reguladora
Autoridad legal en un país con la responsabilidad de regular todos los asuntos
relacionados con medicamentos.
Balance Efectividad / riesgo
El balance entre la proporción de efectividad de un medicamento frente al riesgo de
daño es una evaluación cuantitativa del mérito de un medicamento utilizado en la
práctica clínica habitual. La información comparativa entre terapias es lo más útil. Esto
es más útil que las predicciones de eficacia y de riesgos a partir de la información preautorización, que está basada y limitada a sujetos seleccionados.
Base de datos de combinaciones
Informe trimestral de todas las asociaciones fármacos-reacciones adversas producidas
por la exploración del BCPNN.
BCPNN
Bayesian Confidence Propagation Neural Network, método basado en una red neuronal bayesiana para la
generación de señales con las reacciones adversas de la base de datos Vigibase ®. Ver 8.4.4 del Toolkit
de FV
Beneficio
Una ganancia estimada para un individuo o una población.
Ver también Efectividad/Riesgo.
Biológicos, productos
Medicamentos preparados a partir de materiales biológicos de origen humano, animal
o microbiológico (tales como hemoderivados, vacunas, insulina)
Causalidad, evaluación
La evaluación de la probabilidad de que un medicamento fuese el agente causal de
una reacción adversa. Habitualmente, la evaluación de la causalidad se lleva a cabo
con algoritmos ya establecidos.
Centros Nacionales de Farmacovigilancia
Organizaciones con reconocimiento gubernamental para representar al país en el
Programa de la OMS (habitualmente la agencia reguladora de medicamentos). Un
único centro reconocido por el gobierno y con experiencia clínica y científica para
reunir, coleccionar, analizar y dar recomendaciones a partir de toda la información
relacionada con la seguridad de los medicamentos.
Conexión de registros (Record linkage)
Método para reunir información contenida en uno o más registros, por ejemplo, en
diferentes conjuntos de tablas médicas, y en registros demográficos como certificados
de nacimientos y de muertes. Así se posibilita relacionar eventos significativos de
salud que están distantes de otros, en el lugar y en el tiempo.
Cumplimiento
Adherencia completa del paciente a las instrucciones del prescriptor.
Daño (harm)
La naturaleza y la extensión de un perjuicio que podría ser causado por un
medicamento. No debe confundirse con riesgo.
Data-mining (minería de datos)
En el UMC, el uso de una herramienta automatizada basada en la lógica Bayesiana,
para la revisión de la base de datos de la OMS (Vigibase) en el proceso de detección
de asociaciones fármaco-reacción adversa: el BCPNN. “Detección por conocimiento”
es el término preferido para este proceso.
Detección por conocimiento
Término preferido como alternativa al de minería de datos (data-mining) ; búsqueda a
través de combinaciones y modelos utilizando la BCPNN.
Documento de advertencia (Caveat document)
La advertencia formal sobre precauciones que acompañan a los datos que se liberan
de la base de datos de la OMS: se detallan las condiciones y reservas que se deben
aplicar para interpretar y utilizar adecuadamente los datos.
Efecto colateral
Cualquier efecto no intencionado de un medicamento que ocurre a dosis habituales y
que está relacionado con las propiedades farmacológicas del medicamento.
Eficacia
La posibilidad de que un fármaco produzca el efecto esperado tal como se determina
por métodos científicos, por ejemplo por las condiciones de investigación pre-clínica
(opuesto a peligro).
Ver también Riesgo absoluto, Riesgo de referencia, Riesgo atribuible y Riesgo relativo.
Ensayo clínico
Un estudio sistemático con medicamentos en seres humanos (incluyendo pacientes y
voluntarios) para identificar o verificar los efectos de /o identificar una reacción adversa
a una fármaco en investigación, y/o para estudiar la absorción, distribución,
metabolismo, y excreción de medicamentos con el objetivo de asegurar su eficacia y
seguridad.
Epidemiología
La ciencia que trata del estudio de los factores determinantes y que influyen en la
frecuencia y distribución de una enfermedad, daño y otros eventos relacionados con la
salud y sus causas, en una población humana definida con el propósito de establecer
programas para prevenir y controlar su desarrollo y difusión (Diccionario Médico
Ilustrado Dorland).
Ver también Farmacoepidemiología
Error de medicación
“Un hecho no intencionado (tanto por acción o por omisión) o uno que no consigue sus
resultados planeados”. Leape, Lucien. Error in Medicine. Journal of the American
Medical Association 1994 Dec, 21; 272 (23): 1851-7.
Estados Miembros
Países que cumplen con los requisitos y se han incorporado al Programa de la OMS
para la Farmacovigilancia Internacional.
EudraVigilance
El sistema de gestión y la red de proceso de datos en la Unión Europea, establecido
por la Agencia europea de Medicamentos (EMA) para proporcionar el intercambio
electrónico, gestión y evaluación científica de los casos individuales de notificaciones
de seguridad (ICSR en inglés) relacionados con todos los medicamentos autorizados
en el Espacio Económico Europeo. EudraVigilance también incorpora módulos para
análisis de datos.
Evento adverso / Acontecimiento adverso
Cualquier acontecimiento médico adverso que puede presentarse durante el
tratamiento con un producto farmacéutico pero que no necesariamente tiene una
relación causal con este tratamiento.
Sinónimo: Experiencia adversa
Excipientes
Todos los materiales incluidos en una formulación farmacéutica (por ejemplo,
comprimido) excepto la sustancia activa farmacológica
Factores predisponentes
Cualquier aspecto de la historia clínica del paciente (diferente del medicamento) que
puede facilitar los eventos adversos notificados (por ejemplo, factores genéticos, dieta,
consumo de alcohol, historia de la enfermedad, polifarmacia o uso de plantas
medicinales).
Farmacoepidemiología
Estudio del uso y de los efectos del uso de los medicamentos en grandes poblaciones.
Ver también Epidemiología.
Farmacología
Estudio del uso, de los efectos y de los mecanismos de acción de los medicamentos.
Farmacovigilancia
Ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y
prevención de los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los
medicamentos.
Fitoterapia
Tratamiento científico, tipo occidental, que utiliza partes o extracto de plantas.
Focomelia
Deformidad característica, causada por la exposición de la talidomida en el útero, que
puede ocurrir espontáneamente con muy poca frecuencia. Significado: extremidades
como las de una foca.
Formulario
Un listado de medicamentos con sus usos. Métodos de administración, formas de
dosificación disponibles, efectos adversos, etc, incluso a veces incluyen sus fórmulas y
métodos de preparación.
Frecuente (Common)
En Farmacovigilancia, un acontecimiento que sucede con una frecuencia entre 1 caso
de cada 100 expuestos y 1 caso de cada 10 expuestos.
Genérico (Multisource product)
El término ‘producto genérico’ tiene a veces diferente significado en diferentes
ámbitos. Los productos genéricos pueden ser comercializados bajo nombre genérico o
bajo marca registrada. Habitualmente se espera que sean intercambiables con el
producto innovador, que es normalmente fabricado sin la licencia de la compañía
innovadora y comercializado después de haber caducado la patente u otros derechos
de exclusividad.
Grupo control
El grupo de comparación en un ensayo con medicamentos al que no se le administra
el fármaco en estudio.
Homeopatía
Sistema terapéutico que actúa por el principio de “lo semejante se cura con lo
semejante» (similia similibus curantur). Una enfermedad se trata con un medicamento
que puede producir síntomas similares en una persona sana. Las sustancias activas
se administran de forma altamente diluidas para evitar su toxicidad. Los productos
homeopáticos virtualmente son 100% seguros. Comparar con Alopatía.
Incidencia
El nivel de tasa de frecuencia, especialmente el número de nuevos casos de una
enfermedad en una determinada población y durante un periodo de tiempo. Mide la
“velocidad” de aparición de una enfermedad.
Martindale
Una de las principales fuentes de información de referencia sobre fármacos mundiales.
Publicado por la editorial Pharmaceutical Press, Reino Unido.
Medicamento de Plantas medicinales
Se incluyen la planta, partes de la planta, preparaciones de la planta y productos
terminados a base de plantas.
Medicamentos Esenciales
Medicamentos esenciales son los que satisfacen las necesidades prioritarias en la
atención sanitaria de la población. Se seleccionan teniendo en cuenta su mayor
relevancia en la salud pública, las evidencias en su eficacia y seguridad, y de costeefectividad comparativos.
Ver www.who.int/medicines/default.shtml .
Medicamentos solo con prescripción (POM, Prescription Only Medicine)
Medicamentos disponibles para el público solo con prescripción.
Medicamentos sin prescripción (OTC, Over-the-counter)
Medicamentos que están disponibles para su compra sin prescripción médica.
Medicamentos tradicionales
La medicina tradicional es la suma total del conocimiento, destrezas y prácticas
basadas en teorías, creencias y experiencias indígenas de diferentes culturas, tanto se
puedan explicar o no, y utilizadas para el mantenimiento de la salud así como para la
prevención, diagnóstico, mejora o tratamiento de enfermedades físicas o mentales.
Ver también Medicamento alopático.
Notificación de caso individual de seguridad (ICSR, Individual Case Safety
Report)
Notificación que contiene “información que describe una sospecha de reacción
adversa relacionada con la administración de un o más medicamentos a un paciente
individual..” (Volumen 9 de las Directrices Reguladoras de Medicamentos de uso
Humano y Veterinario en la Unión Europea).
Notificación espontánea
Sistema por el que las notificaciones de casos de eventos adversos relacionados con
medicamentos se envían voluntariamente por parte de los profesionales sanitarios y
de los fabricantes de medicamentos, a la autoridad reguladora nacional. Ver
Notificación de caso individual de seguridad (ICSR).
OTC Medicamentos (OTC, Over-the-counter)
Medicamentos que están disponibles para su compra sin prescripción médica.
Placebo
Sustancia inactiva (a menudo denominada pastilla de azúcar) que se administra a un
grupo que está siendo estudiado para comparar los resultados con los efectos del
fármaco activo.
Poco frecuente (Uncommon)
En Farmacovigilancia, un acontecimiento que sucede con una frecuencia con un rango
entre 1 caso de cada 1.000 expuestos y 1 caso de cada 100 expuestos.
Polifarmacia
Uso simultáneo de más de un medicamento, a veces prescritos por diferentes
médicos.
Posautorización (Post-marketing)
Periodo cuando un medicamento esta disponible en el mercado de manera general.
Pre-autorización (Pre-marketing)
Periodo anterior a que un medicamentos esté disponible para su prescripción o venta
al público.
Profilaxis
Prevención o protección
Raro
En farmacovigilancia, se refiere a un acontecimiento (evento) que sucede con una
probabilidad en un rango de 1 de cada 10.000 expuestos y 1 de cada 1.000 expuestos.
Reacción adversa (RAM)
La respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, que se produce en
las dosis normalmente usadas en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el
tratamiento de la enfermedad, o la modificación de una función fisiológica. (WHO,
1972). Una reacción adversa, al contrario que un evento adverso, se caracteriza por la
sospecha de una relación causal entre el fármaco y el incidente, por ejemplo, se ha
juzgado que está relacionado posiblemente con el tratamiento, bien por el notificador o
al revisarlo un profesional sanitario.
Reacción o evento adverso grave
Una reacción o un evento adverso grave (serious) es un incidente médico adverso que
a cualquier dosis:

Ocasiona la muerte,

Provoca la hospitalización del paciente o prolongación de la ya existente,

Ocasiona una discapacidad o incapacidad persistente o significativa,

Amenaza la vida del paciente
Para evitar la confusión o mala interpretación de las diferencias entre ‘grave’ (‘serious’)
y ‘severo’ (‘severe’), se añade la siguiente aclaración:
El término ‘severo’ no es sinónimo de grave. En la lengua española, ‘severo’ se usa
para describir la intensidad (severidad) de un acontecimiento específico (como leve,
moderado o severo); el acontecimiento puede, por sí mismo, ser de significación
médica relativamente menor (tal como una cefalea severa). Gravedad (no severidad)
se basa en el resultado en el paciente o el desenlace del acontecimiento, o en los
criterios para actuar, y sirve como guía para definir las obligaciones reguladoras en
materia de notificación.
Reacción adversa inesperada
Una reacción adversa cuya naturaleza o severidad no es consistente con la
información del etiquetado o autorización de comercialización, o no es esperable
según las características del medicamento.
Red neuronal
Tipo de inteligencia artificial que se utiliza en la BCPNN para explorar la base de datos
de RAM de la OMS (Vigibase).
Reexposición (Rechallenge)
El momento en el que un fármaco es administrado de nuevo a un paciente después de
su retirada previa. Ver Retirada (Dechallenge).
Retirada (Dechallenge)
La interrupción de un medicamento que utiliza un paciente; el punto en el que debe
observarse la continuidad, reducción o desaparición de los efectos adversos.
Riesgo
La probabilidad de que se produzca un daño; la probabilidad (ventaja –odds-, chance)
de un suceso.
Riesgo absoluto
Riesgo en una población de personas expuestas; la probabilidad de un acontecimiento
(evento) en un miembro de una población particular (p.ej., 1 en 1.000). El riesgo
absoluto puede medirse a lo largo del tiempo (incidencia) o en un momento dado
(prevalencia).
Ver también Riesgo atribuible y Riesgo relativo
Riesgo atribuible
La diferencia entre el riesgo en la población expuesta (Riesgo absoluto) y el riesgo en
una población no expuesta (Riesgo de referencia). También se refiere como exceso
de riesgo. El riesgo atribuible es el resultado de una comparación absoluta entre las
medidas de frecuencia de resultados, tales como incidencias. Ejemplo: si las personas
expuestas con un resultado particular son A, las personas expuestas sin resultado son
B, las personas no expuestas con el resultado son C y las personas no expuestas con
el resultado son D, entonces el riesgo atribuible se calcula así:
[A / (A+B)] - [C / (C+D)].
Si, durante el mismo periodo de tiempo, la incidencia de una erupción en una
población tratada con el medicamento X es 35/1.500= 0,023, y la incidencia de la
erupción en una población no tratada con X es de 5/2.000= 0,0025, el riesgo atribuible
es (35/1.500) – (5/2.000) = 0,0205.
Riesgo de referencia
Riesgo en una población de personas no expuestas al medicamento; también se ha
denominado riesgo
Basal. El riesgo de referencia se puede medir mediante la ‘velocidad’ de aparición de
una enfermedad (incidencia) o el ‘depósito’ de enfermedad en una población
determinada en un momento dado. La población no expuesta se identifica como
población de referencia, cuanto más comparable sea con la población expuesta, en
todo menos en la exposición al medicamento.
Riesgo relativo
Es la razón entre dos medidas de incidencia, el riesgo en una población expuesta
(Riesgo absoluto) y el riesgo en una población no expuesta (Riesgo de referencia).
El riesgo relativo es el resultado de una comparación relativa entre medidas de
frecuencia de resultados, e.g. incidencias. Ejemplo:
Ejemplo: si las personas expuestas con un resultado particular son A, las personas
expuestas sin resultado son B, las personas no expuestas con el resultado son C y las
personas no expuestas con el resultado son D, entonces el riesgo relativo se calcula
así:
[A / (A+B)] / [C / (C+D)]. Si la incidencia de erupción cutánea en una población tratada
con el medicamento X es 35/1.500= 0,023, y la incidencia de la erupción en una
población no tratada con X es de 5/2.000= 0,0025, el riesgo relativo es (35/1.500) /
(5/2.000) = 9,3.
Seguimiento de eventos ligados a la prescripción (PEM, Prescription Event
Monitoring)
Sistema creado para realizar un seguimiento de los acontecimientos (eventos)
adversos relacionados con medicamentos en una población. Se solicita a las
prescriptores que notifiquen todos los acontecimientos (eventos) adversos,
independientemente de si son sospechas de eventos adversos, en pacientes
identificados como que reciben un fármaco específico. También se denomina con más
precisión como Seguimiento de eventos en una cohorte (CEM, Cohort-Event
Monitoring).
Señal
Información notificada sobre una posible relación causal entre un acontecimiento
adverso y un medicamento, siendo esta relación previamente desconocida o
documentada de forma incompleta. Normalmente se necesita más de una notificación
para generar una señal, dependiendo de la gravedad del acontecimiento y de la
calidad de la información. La publicación de una señal normalmente implica
necesariamente algún tipo de revisión o acción.
Talidomida
Medicamento prescrito en los años 50 como una pastilla suave para dormir y como
remedio para los mareos matutinos de mujeres embarazadas. Ocasionó graves
defectos congénitos. Se ha reintroducido para el tratamiento de la lepra.
Términos críticos (Critical terms)
Algunos de los términos de WHO-ART se marcan como ‘términos críticos’ (‘Critical
Terms’). Estos términos pueden referir o indicar estados de enfermedades graves y
garantizar una atención especial, debido a su posible asociación con riesgo de una
enfermedad grave que puede requerir una decisión más activa que las notificaciones
de otros términos.
Ver Evento o reacción adversa grave.
Uso razonable de medicamentos (o Uso racional de medicamentos)
La práctica terapéutica ideal por la que los fármacos son prescritos y utilizados
exactamente de acuerdo con el mejor the best understanding of their
appropriateness para la indicación y el paciente en particular y de sus beneficios,
riesgo y efectividad del daño.
Vigibase®
El nombre de la base de datos internacional de RAM de la OMS.
Vigiflow®
Es un sistema sofisticado para gestionar las notificaciones de casos (antes conocido
como Vigibase Online), creado por el UMC, que cumple requerimientos GxP.
Vigimed
Una herramienta para discusión a través de correo electrónico, exclusiva para los
países que pertenecen al Programa de la OMS para la Farmacovigilancia
Internacional.
Vigisearch®
Es un servicio de búsquedas del usuario que ofrece el UMC a consultores de terceras
partes para los que hay disponibles varios tipos de presentaciones normalizadas.