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INTRODUCCION A LAS BUENAS PRACTICAS
CLINICAS
Responsabilidad del equipo de investigación
DORA INES MOLINA DE S MD FACP
DIRECTOR CLINICAL RESEARCH IPS
MEDICOS INTERNISTAS DE CALDAS
PROFESORA TITULAR U DE CALDAS .
1
LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
El objetivo de la investigación es proporcionarnos
conocimientos basados en hechos observables,
medibles y reproducibles.
La
investigación
clínica
nos facilitará
conocimientos científicos desarrollados en seres
humanos sanos y enfermos.
FUNDACION BIOS
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Pacientes o sujetos de investigación
• Un humano quien
participa en un ensayo
clínico
• Puede ser un sujeto
sano o un paciente con
una enfermedad
• Nos referimos a el
como el sujeto de
investigación o
participante del estudio
6
Bases de partida de un Ensayo Clínico
1. Postulados científicos.
2. Conocimiento de la literatura científica.
3. Personal científico especializado y
cualificado.
4. Supervisión por un médico clínico
competente
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Buenas practicas clínicas (GCP)
GCP es una CALIDAD ESTANDAR internacional para
diseñar, conducir , registrar e informar ensayos
clínicos que envuelven la participación de sujetos
humanos
Estar de acuerdo con GCP provee el aseguramiento
publico que los derechos, seguridad, buen trato y
bienestar de los sujetos serán protegidos como lo
señala la Declaración de Helsinki y que todos los
datos del estudio y sus resultados son ciertos y
creíbles.
FUNDACION BIOS
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PORQUE NOSOTROS NECESITAMOS
GCP?
FUNDACION BIOS
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Evolución hacia los estándares GCP
• Por la preocupación internacional para que la
protección de los sujetos se incremente
Influencias históricas
Necesidad para que la investigación avance en el
conocimiento medico
• Unificar para facilitar la aceptación mutua de
datos clínicos por la entidades regulatorias
(1996)
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Observaciones iniciales antes del inicio de un protocolo
1. La salud del paciente será mi primera premisa.
2. Cualquier acto o actitud que pueda debilitar la resistencia
física o mental de un ser humano deberá evitarse.
3. El interés de la ciencia y de la sociedad nunca deben
anteponerse sobre cualquier consideración relacionada
con el bienestar del sujeto.
4. La renuncia del paciente a participar en un estudio nunca
debe interferir con la relación médico-enfermo.
5. El investigador o el equipo investigador cesarán sus trabajos si,
a su juicio, el hecho de continuar la investigación puede ser
lesivo para el individuo.
5
Como poder hacer que el equipo de trabajo aplique GCP?
• Familiarizándonos con las GCP
• Conociendo nuestros roles y
responsabilidades en la conducción
de la investigación
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Como construir un fuerte
equipo de investigación ?
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EQUIPO DE INVESTIGACION
Un grupo de personas trabajando juntas
de un forma sistemática y científica
EQUIPO FUERTE DE INVESTIGACION:
Un grupo de personas comprometidas
para aplicar los principios de la Buena
practica clínica (GCP) que pueda tener un
impacto en la seguridad y el bienestar de
los sujetos
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El equipo investigador selecciona la población del estudio; comprueba
el estado médico del paciente antes de su inclusión; obtiene el
consentimiento informado del sujeto y le da instrucciones específicas
para que las siga durante el estudio.
Añadidamente, durante el ensayo los pacientes son examinados
regularmente por el personal responsable de la investigación para
monitorizar su salud y para determinar la seguridad y eficacia del
tratamiento.
Los ensayos clínicos conllevan más pruebas diagnósticas y controles
que la visita médica habitual. Los contactos frecuentes con el paciente
y el seguimiento del protocolo favorecen el éxito de la investigación.
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QUIENES CONFORMAN EL EQUIPO DE INVESTIGACION ? :
LOS ACTORES EN LA INVESTIGACION CLINICA
• EL INVESTIGADOR PRINCIPAL (PI)
• LOS SUBINVESTIGADORES O COINVESTIGADORES
• LA COORDINADORA DEL ESTUDIO (SC)
• EL FARMACISTA (DRUG MANAGER)
• LA SECRETARIA
• EL MANEJADOR DE DATOS (DATA
MANAGER)
• EL COMITE DE ETICA EN
INVESTIGACION
• EL LABORATORIO
• EL PATROCINADOR (MONITOR DEL
ESTUDIO)
• LAS AUTORIDADES REGULATORIAS
(INVIMA, FDA, EMEA ETC)
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Investigador principal
• También conocido como
“PI”
• Es el líder del equipo de
investigación del sitio
• Es el individuo
responsable de conducir
el protocolo clínico
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Investigador
El investigador es el responsable de la
realización del ensayo clínico en un
centro determinado. Si es un equipo el
que lleva a cabo el ensayo en un
centro, el investigador responsable del
equipo se denomina investigador
principal y el resto investigadores
colaboradores.
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El investigador responsable de la
coordinación de los investigadores que
participan en un ensayo multicéntrico
se denomina investigador coordinador.
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El investigador principal es quien dirige la realización
práctica del ensayo y firma junto con el Promotor la
solicitud, corresponsabilizándose con éste último. Sólo
podrá actuar como investigador principal un
profesional sanitario suficientemente calificado para
evaluar la respuesta a la sustancia o medicamento
objeto del estudio; debe poseer experiencia en
investigación y en el área clínica del ensayo propuesto,
además de reconocidos criterios de ética e integridad
profesional
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Calidades del PI
• Una persona calificada ( MD, PhD, PharmD,
Enfermera)
• Entrenado y con experiencia en Investigación
clínica
• Estar familiarizado con el protocolo del
estudio y de todos sus requerimientos
• Tener unos estándares y características éticos
y de integridad profesional
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LA LEY EN COLOMBIA
Que conforme al literal f) del artículo 6 de la Resolución
8430 de 1993, la investigación que se realice en seres
humanos deberá ser realizada por profesionales con
conocimiento y experiencia para cuidar la integridad del
ser humano bajo la responsabilidad de una entidad de
salud, supervisada por las autoridades de salud, siempre
y cuando, cuenten con los recursos humanos y
materiales necesarios que garanticen el bienestar del
sujeto de investigación.
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Responsabilidades del PI
• Obtener la aprobación del protocolo
y del informe de consentimiento
por el CEI antes de iniciar el estudio
• Enrolar a los sujetos elegibles
los
informes
de
• Obtener
consentimiento de los sujetos o de
los
padres
(guardianes
o
acudientes) de los niños
• Observar, medir y documentar
todos los efectos del estudio
(respuesta, SAE etc.)
• Registrar todo dato pertinente al
estudio
Responsabilidades del PI
• Evaluar y tratar las toxicidades
• Informar la toxicidades como lo especifica el protocolo
• Someter los cambios al protocolo o enmiendas para la
aprobación del CEI
• Notificar al CEI todos los asuntos con relación a los
sujetos, sus desviaciones, sus violaciones así como lo
referente al bienestar de los sujetos dentro del estudio (
hospitalizaciones, muertes etc.)
• Mantener la documentación del estudio y hacer que este
disponible para su verificación de sus datos
• Cumplir con todos los procedimientos específicos del
protocolo en concordancia con las GCP.
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Co-Investigadores o Subinvestigadores
Investigadores
que
comparten
la
responsabilidad o quienes se les designa la
responsabilidad que determine el investigador
principal
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Otros miembros del equipo de investigación
• Coordinadora de estudios clínicos (Clinical
Research Coordinator )
- Puede tener un papel dual como
coordinadora y como manejadora de
datos
- Mantiene el vinculo entre el PI, los
pacientes el CEI y el centro de datos
- Experto en la implementación del
estudio= Manejo de todos los
aspectos del estudio
- Manejo de toda la documentación
critica del estudio y la recolección de
la data
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COORDINADOR DE ESTUDIOS CLINICOS (CRC)
¿QUIENES SON?
Personas de diferente profesión o área del
conocimiento que preferentemente debe
tener conocimiento del área de la salud y que
trabaja en un estudio clínico bajo la dirección
del Investigador Principal y en seguimiento de
las buenas practicas clínicas.
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COORDINADOR DE ESTUDIOS CLINICOS (CRC)
REQUERIMIENTOS PARA SER CRC
• Mínimo grado de Bachiller académico
• Formación en BPC
especifico
en
los
• Entrenamiento
procedimientos del sitio de investigación
• Dominio básico de sistemas informáticos
• Deseo de capacitación constante en los temas
a investigar.
S
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COORDINADOR DE ESTUDIOS CLINICOS (CRC)
ESCALAFON Y CLASIFICACION DE CRC
• Associated Coordinator
• Clinical Research Coordinator I - II
• Senior Clinical research Coordinator I - II -III
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REQUERIMIENTOS PARA SER ASSOCIATE COORDINATOR
• Diploma de por lo menos bachiller, preferencia en ser
tecnólogo o profesional en áreas de la salud.
• Entrenamiento en procedimientos de investigación
clínica.
• Habilidades para trabajo independiente, manejo de
proyectos, acatar directrices.
• Buenas habilidades para interactuar con los demás
• Conocimientos básicos de sistemas informáticos e
ingles.
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REQUERIMIENTOS PARA SER CLINICAL
RESEARCH COORDINATOR
• Los requerimientos de AC mas:
• Dos a cuatro años de experiencia en investigación
clínica (aconsejable experiencia laboral clínica de
mínimo 2 años)
• Entrenamiento de BPC avanzado
• Manejo excelente del manual de CRC y SOP
• Conocimiento avanzado de sistemas informáticos e
Ingles.
• Haber pasado una auditoria satisfactoriamente.
• Excelentes relaciones interpersonales.
S
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REQUERIMIENTOS PARA SER SENIOR CLINICAL
RESEARCH COORDINATOR
• Los requerimientos de CRC mas:
• Mínimo 4 años de experiencia en investigación
clínica ( aconsejable 5 años o mas de
experiencia clínica)
• Entrenamiento avanzado en coordinación de
estudios clínicos
• Demostrar conocimiento avanzado de los
procesos de investigación y legislación
• Demostrar liderazgo avanzado.
S
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FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES
GENERALES DE LOS COORDINADORES
• Garantizar la adecuada organización y
mantenimiento de la documentación y
archivos del Estudio.
• organizar y mantener disponibles todos los
Documentos Fuente del estudio.
• Diligenciar de forma oportuna y adecuada los
formatos del estudio.
• Participar activamente en la recolección de los
documentos esenciales para el estudio.
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FUNCIONES GENERALES DE LOS
COORDINADORES
• Diligenciar los Formularios de Reporte de
Casos
• Colaborar con el Investigador en la resolución
de toda la información contenida y solicitada
para llenar CRF, DCF
• Coordinar el seguimiento telefónico de los
pacientes
• Mantener contacto permanente con los
pacientes del Estudio
S
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FUNCIONES GENERALES DE LOS
COORDINADORES
• Participar activamente en la inclusión de
pacientes
• Coordinar con el Investigador la solicitud y
realización de los procedimientos ó exámenes
especificados en el protocolo del estudio.
• Llevar estricta contabilidad de la entrega y
devolución de medicamento de cada paciente
S
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FUNCIONES GENERALES DE LOS
COORDINADORES
• Asegurarse del adecuado almacenamiento del
medicamento de estudio
• Responsable de dispensar y/o administrar el
medicamento de estudio a los pacientes
• Garantizar la correcta toma de las muestras o
especímenes requeridos.
• Garantizar la entrega de las muestras o
especímenes al laboratorio correspondiente
S
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FUNCIONES GENERALES DE LOS
COORDINADORES
• Velar por impedir el acceso de personas
ajenas al área de investigación a estas zonas.
• Cuidar los equipos propiedad de la institución
y los entregados por los patrocinadores.
• Mantener la confidencialidad de toda la
información generada por cada estudio
clínico.
• Mantener el orden del sitio de trabajo
• Registro constante de la información
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Manejo de Datos (Data Manager)
• Asegurar que los CRFs estén completos en forma
fiable y que el documento fuente este disponible
para su verificación
• Hacer la entrada de datos en la database del estudio
y asegurarse que sea un espejo de los datos
registrados en la historia clínica
• Responsables de la calidad, veracidad y verificación
de la data así como de su integridad. o
• Trabajar estrechamente con el PI
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Otros miembros del equipo de investigación
FARMACISTA (CLINICAL PHARMACISTS)
•RECEPCION DEL MEDICAMENTO DEL ESTUDIO
•VERIFICACION DE HABER RECIBIDO EL MEDICAMENTO EN FORMA
CORRECTA Y EN CONDICIONES PERFECTAS
•INVENTARIO Y CONTABILIDAD DE LOS MEDICAMENTOS ( A USAR,
EN USO O DEVUELTOS)
•REGISTRO DE LA TEMPERATURA EN EL INSTRUMENTO DEFINIDO
PARA ELLO POR LA INSTITUCION Y/O EL SPONSOR
•DISPENSAR EL MEDICAMENTO SEGUN PROTOCOLO
•DAR LAS RECOMENDACIONES DE LA TOMA DEL MEDICAMENTO
SEGUN PROTOCOLO
•ESTAR PENDIENTE DE LOS VENCIMIENTOS DE LA MEDICACION
•ESTAR PENDIENTE DE REALIZAR LA SOLICITUD DE CALIBRACION DE
SUS TERMOMETROS E HIGROMETROS
•SER LA VIGILANTE DE QUE EL ALMACENAJE DE LA MEDICACION SE
HAGA EN FORMA SEGURA Y BAJO LLAVE
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EL LABORATORIO (TOMA DE MUESTRAS)
BACTERIOLOGA , MICROBIOLOGA O QUIMICO FARMACEUTICO CON FORMACION EN
LABORATORIO O MEDICO PATOLOGO CON CONOCIMIENTO EN GCP
•DEBE CONOCER EL MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO
•ADHERIRSE ESTRICTAMENTE A LOS PROCEDIMIENTOS
•CONOCER Y ASEGURAR EL CUMPLIMIENTO DE LOS PLANES OPERATIVOS PARA
RECOLECCION , TRANSPORTE Y ENVIO DE MUESTRAS BIOLOGICAS PREVIO CURSO IATA
VIGENTE
•ASEGURAR QUE TODOS LOS RESULTADOS SEAN DOCUMENTADOS, REPORTADOS Y
ARCHIVADOS
•ASEGURAR LA PRIVACIDAD Y CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACION DE PACIENTES
•FIRMAR Y FECHAR LOS RESULTADOS ENVIADOS
•LLEVAR LA CON TABILIDAD E INVENTARIO DE LOS SUMINISTROS DE LABORATORIO
•ASEGURARSE DE LA CALIBRACION Y MANTENIMIENTODE EQUIPOS
•LLEVAR EL ARCHIVO DEL LABORATORIO
•ASEGURARSE DE QUE EXISTE CONTRATO PARA EL MANEJO DE RESIDUOS
HOSPITALARIOS
•CONOCER Y HACER CUMPLIR EL MANUAL DE BIOSEGURIDAD
S
39
Comité de Ética en investigación
• Revisa y aprueba la iniciación
del protocolo, conduce la
revisión periódica del mismo
- Propósito: asegurar la protección
de los derechos y bienestar de los
sujetos de investigación
S
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Monitor
Es el profesional capacitado con la necesaria competencia
clínica elegido por el promotor y que se encargará del
seguimiento directo de la realización del ensayo.
Monitorización
Acto de vigilancia del progreso de un ensayo clínico y de
asegurar que el mismo es realizado, registrado e informado
de acuerdo con el protocolo, los procedimientos
normalizados de trabajo, las normas de buena práctica clínica
y los requisitos reguladores pertinentes.
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Aseguramiento de la Calidad
• Planeación de las actividades sistemáticas y
periódicas que son establecidas para asegurar
que:
- El protocolo se esta llevando a cabo en concordancia
con las GCP
- Que los datos generados están documentados e
Informados en concordancia con las GCP
• Que todos los miembros del equipo de
investigación
tengan
designadas
sus
responsabilidades que las comprendan y las
cumplan (Sponsor, PI, Data Managers)
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Entidades Gubernamentales Regulatorias ( INVIMA)
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Conclusiones
• Fuertes equipos de investigación
- Conocer sus responsabilidades dentro del
contexto de la investigación clínica
- Mantener siempre un alto estándar de GCP para
asegurar públicamente que:
• SE ESTAN PROTEGIENDO los derechos de los sujetos
,que se mantiene su seguridad y que están siendo bien
tratados
• Que los datos son CONFIABLES
• Que el informe de l,os resultados es CREIBLE
S
46
Casi todos los
hombres mueren
de sus medicinas
y no de sus
enfermedades
Molière
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