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Papel de la enfermera
coordinadora de
ensayos clínicos
Elena Navarcorena
Enfermera de Investigación Clínica
Coordinadora Área Investigación
Clínica Dept. de Oncología
Clínica Universidad de Navarra
Pamplona, 8 de noviembre 2012
ÁREA EE.CC.
ONCOLOGÍA CUN
• 2003-2012:
– 6 staff (4 enfermeras,1 data manager y 1
auxiliar)
– > 200 ensayos clínicos
– Más de 600 pacientes tratados
– Más de 2000 visitas de ensayos cada año
Reclutamiento (nuevos
pacientes)
Numero de visitas
Numero de visitas ( acomuladas)
Nuevos fármacos estudiados
en ensayos clínicos
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Abiraterona
Aflibercept
Alovectin
Alpharadine
AG-013736
AMG-951
AMG-479665
AMG-102
AntiPD-1
AntiCD137
AP23573 (-mTOR)
ASCI recMAGE-A3
AVE 8062
Axitinib
Bevacizumab
Catumaxomab
Células dendríticas
CP-675-206
CP-751,871 (IGF)
Curtisen
Cs-7017
Dabrafenib
Deferolimus
Denosumab
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Desrazoxano
Ectenaiscidina
Elesclomol
Enzastaurina
Efaproxiral
Erbitux
Erlotinib
Eribulin
Everolimus
Gefitinib
Genasense
Imatinib
Ipilimumab
IMA 901
IMC-3G3
Inhibidor MEK
Kahalalide
Lapatinib
Lenalinomida
Linifanib
LY293111
Melanoma -RAS
Microesferas Ytrio
MDV-3100
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MK-517
Moramab
Panitumumab
Pazopanib
Pemetrexed
Prostvac
PF-3512676
RPR109881
Satraplatino
SCH 717454 (IGF-1)
Sorafenib
Sunitinib
Survivina
TAK-700
Talactoferrina
Tasquinimod
Tassisulam
Temsirolimus
Trastuzumab
Tremelimumab
Vemurafenib
Vinflunine
XRP6258
ZD-6474
Papel de la enfermera
coordinadora de ensayos
• Introducción
• Papel de la enfermera en EE.CC
– Aprobación del ensayo
– Valoración paciente
– Desarrollo del ensayo
– Datos del ensayo
Ensayo clínico
“... toda investigación en seres humanos
para descubrir o verificar los efectos
clínicos, farmacológicos,
farmacodinámicos y/o la toxicidad de un
fármaco, con el objetivo de determinar
su seguridad y/o eficacia.”
BPC 1.12
¿Porqué hacer investigación clínica?
• Interés del promotor
• Interés del investigador
• Interés del paciente
• Interés del equipo de enfermería
Survivina
TAK700
Aflibercept
Abiraterone
MDV3100
Alpharadine
Tasquinimod
Cabazitaxel
IMC-3G3
Prostvac
Lenalidomida
MDV3100
Sunitinib
Denosumab
TAK700
Interés para equipo de
enfermería
• Desarrollo profesional
• Participación en el desarrollo de nuevos
fármacos
• Calidad asistencial
Normas de BPC (International
Conference Harmonization, ICH)
• OBJETIVOS:
– Proteger los derechos de los sujetos
• información
• confidencialidad
– Asegurar la integridad de los datos.
• Definen partes involucradas y sus
responsabilidades
Investigador
• “Persona responsable de que se lleve a
cabo un ensayo clínico en un centro de
investigación.
Si el ensayo es realizado por un equipo,
el líder del equipo es el investigador
principal”
BPC 1.36
Investigador principal
• Cualificación adecuada
• Conocer el fármaco y el protocolo
• Conocer las normas BPC
• Facilitar la monitorización y las auditorías
• Seleccionar colaboradores
• Delegar funciones ( enfermería, data manager...)
EQUIPO INVESTIGADOR
• Todas aquellas personas que participen
activamente en el desarrollo de un
Ensayo Clínico
– INVESTIGADOR PRINCIPAL
– SUBINVESTIGADORES
– ENFERMERA
– DATA MANAGER
Monitor (nombrado directamente por el
promotor)
• Verificar la exactitud e integridad de los
datos incluidos en el CRF con respecto
a los documento fuente
– dosis y modificaciones
– adversos, tratamientos concomitantes
– enfermedades intercurrentes
– visitas, pruebas y exploraciones
BPC 5.18
Monitor (nombrado directamente por el
promotor)
• Verifica cumplimiento del protocolo
–
–
–
–
–
–
–
Cualificación equipo investigador
Criterios de inclusión
Consentimiento informado
Procedimientos del ensayo
Documentos fuente
Datos del ensayo
…
Enfermera de Ensayos
Clínicos
•
•
•
•
Cualificación adecuada
Conocer el fármaco y el protocolo
Conocer las normas de BPC
Facilitar la monitorización y las
auditorías
Protocolo
•
•
•
•
Introducción
Objetivos
Criterios de inclusión y exclusión
Tratamiento
– Ajustes de dosis
– Medicación concomitante
• Razonamiento estadístico
• Anexos
Papel de la enfermera
coordinadora de ensayos
• Introducción
• Papel de la enfermera en EE.CC
– Aprobación del ensayo
– Valoración paciente
– Desarrollo del ensayo
– Datos del ensayo
Proceso de aprobación del ensayo
Aclaraciones
Promotor
•Compromiso del investigador
•Conformidad del centro
•Contrato
Centro investigador
•Protocolo + DCI
•Compromiso Inv.
•Seguro
Comité
Ético
Agencia Española
del Medicamento
Proceso de aprobación del
ensayo
• Propuesta del promotor al centro (“feasibility”)
• Documentación del estudio: CV,
compromisos, confidencialidad, …
• Tramitación del contrato
• Visita de inicio
Papel de la enfermera
coordinadora de ensayos
• Introducción
• Papel de la enfermera en EE.CC
– Aprobación del ensayo
– Valoración paciente
– Desarrollo del ensayo
– Datos del ensayo
Consentimiento informado
• Proceso por el cual un paciente confirma
su voluntad de participar en un ensayo
tras recibir toda la información que puede
ser relevante para su decisión
• Se documenta mediante el Documento
de Consentimiento Informado (DCI)
BPC 1.28
CI
Reacciones del paciente
• Aceptación
– Tratamiento nuevo
– Ahorro en medicación
• Rechazo
– “Conejillo de indias”
– Problemas con frecuencia de visitas
• Dejar al médico la decisión
Papel de la enfermera
coordinadora de ensayos
• Introducción
• Papel de la enfermera en EE.CC
– Aprobación del ensayo
– Valoración paciente
–Desarrollo del ensayo
– Datos del ensayo
Calendario ensayo
Colaboración con otros
Departamentos
• Anatomía Patológica
• Farmacia
• Área de terapia celular
• Farmacología
• Centro Galénico
• Hematología
• CIMA
• Hepatología
• Cardiología
• Laboratorio
• Cirugía general
• Medicina nuclear
• Dermatología
• Neumología
• Enfermería de planta /
hosp. de día / consulta
• Neurocirugia
• Radiología
• Urología
CONSULTA DE ENSAYOS
CLÍNICOS
• El médico contacta con la enfermera
• Revisamos conjuntamente los
CRITERIOS DE
INCLUSIÓN/EXCLUSIÓN
• Programamos las pruebas de ensayo
que necesite el paciente
PREVIO A LA
ADMINISTRACIÓN DEL
FÁRMACO
• RANDOMIZACIÓN – sistemas como
IVRs, RAMOS, INTERNET etc...
• ORDEN MÉDICA DE ENSAYOS
CLÍNICOS
ADMINISTRACIÓN DEL
TRATAMIENTO
•
•
•
LUGAR: Planta, Hospital de
día, consulta...
CONTROL PRESENCIAL en
las primeras
administraciones (posibles
efectos adversos)
INFORMACIÓN al personal
encargado del paciente
PROCEDIMIENTOS
ESPECÍFICOS
• Muestras biológicas- laboratorios
centrales
• Recuento de medicación
• Cumplimentar los cuadernos de
recogida de datos (CRF papel o
electrónicos)
NUESTRA
RESPONSABILIDAD
• consentimiento informado
• Confirmar criterios inclusión
• Evitar las DESVIACIONES DE
PROTOCOLO
• Contactar monitores para situaciones
especiales
NUESTRA
RESPONSABILIDAD
• HISTORIA CLÍNICA bien
cumplimentada:
– Firma y fecha del CI,
– Hª previa, anamnesis,
– tratamientos concomitantes,
– exploración física, ECOG,
– acontecimientos adversos
–…
Programación próxima visita
• Programamos las PRUEBAS DE
ENSAYO necesarias
• Programamos la próxima consultavaloración de las pruebas e inicio de
tratamiento
Programación de pruebas- calendario
Efectos adversos
(Fármacovigilancia)
Todo
efecto no previsto en un paciente que
reciba una medicación con independencia de
su posible relación causal con ésta.
Efectos
adversos graves:
• Hospitalización o prolongación de hospitalización
previa
• Riesgo importante para la vida
• Muerte
• Discapacidad permanente
• Anomalía congénita
VARIABLES DE TOXICIDAD
• GRADOS CTC (CRITERIOS COMUNES DE
TOXICIDAD) V 4.0
• 0: síntoma ausente
• 1: síntoma presente, no interfiere con función o no
requiere tto
• 2: leve, interfiere con función o requiere tto.
ambulatorio
• 3: grave, importante interferencia con función o precisa
tto en hospital
• 4: muy grave, incapacitante o amenazante para la vida
• 5: muerte
Papel de la enfermera
coordinadora de ensayos
• Introducción
• Papel de la enfermera en EE.CC
– Aprobación del ensayo
– Valoración paciente
– Consentimiento informado
– Desarrollo del ensayo
–Datos del ensayo
Datos del ensayo
• “Si lo haces, documéntalo; si lo
documentas, hazlo”
• Cuaderno de recogida de datos (CRF)
– En papel
– electrónico
CRF
• TODO debe quedar registrado en el
cuaderno de recogida de datos
• TODO los datos introducidos deben ser
exactos al documento fuente (BPC
4.9.2)
CRF ELECTRÓNICO
CRF ELECTRÓNICO
CRF ELECTRÓNICO
CRF ELECTRÓNICO
Monitorización
• Revisión de datos del estudio
• VISITAS DE MONITORIZACIÓN –
revisión de los datos por el promotor.
– DOCUMENTOS FUENTE- Hª Médica,
Registros de Enfermería, etc...
• Resolución de Queries (discrepancias
en el CRF)
Monitorización
• ACONTECIMIENTOS ADVERSOS (AEs)
• ACONTECIMIENTOS ADVERSOS GRAVES
(SAEs)- comunicarlos a farmacovigilancia en
<24h desde su conocimiento
• MEDIDAS TUMORALES – criterios RECIST
envío de CD , siempre todo anonimizado
Documentos modelo CUN
•
•
•
•
Registro de enfermería
Acontecimientos adversos
Medicación concomitante
Medidas tumorales
EECC EN EL SISTEMA CUN
EECC EN EL SISTEMA CUN
EECC EN EL SISTEMA CUN
CONCLUSIONES
• Las enfermeras tienen un papel fundamental
en la investigación clínica
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–
–
Puesta en marcha del ensayo
Desarrollo del ensayo
Administración del tratamiento
Seguimiento del paciente
Farmacovigilancia y seguridad
Gestión de la información del ensayo
…
Aportación de Enfermería a la
investigación clínica
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•
Mayor calidad asistencial
Seguridad para el paciente
Seguridad para el desarrollo del EECC
Comunicación paciente-equipo investigador
Veracidad en los datos clínicos
Consulta de enfermería: desarrollo
profesional