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Aspectos prácticos
del funcionamiento
del CIEIS
Evaluación de un protocolo
CONSTANCIA DE RECEPCION (anexo 1)
➢
Título completo del proyecto
➢
Patrocinador
➢
Investigador principal (nombre y título de grado)
➢
Checklist de la documentación presentada (duplicado A4 en
carpeta oficio tapa dura negra y CD)
➢
Lugar de trabajo
➢
Tipo de proyecto (tesis, inv. clínica, exp. farmacol., otros)
➢
Datos de contacto (lugar, tel., e-mail)
➢
Fecha de entrega y firma de recepción
30 días hábiles (10 para entrar en el orden del día)
Documentación
1. Protocolo (criterios de inclusión y exclusión)
2. Hoja de información al paciente y formulario de consentimiento informado
3. Carta dirigida al Presidente del CEHNC solicitando evaluación
4. Carta compromiso de apego a las normas éticas y disposiciones vigentes
5. RePIS de investigación en salud (según corresponda) por triplicado
6. Monografía del producto en investigación (si corresponde)
7. Seguro de praxis profesional y póliza (si corresponde)
8. Autorización del lugar de trabajo
9. Declaración del origen institucional de los pacientes (si corresponde)
10.Contrato celebrado entre el patrocinador y el investigador (si corresponde)
11.CV del investigador principal y del director del proyecto (si corresponde)
12.Constancia de pago en el Ministerio Provincial de Salud (sólo patrocinadas)
Evaluación de una enmienda
(protocolo, monografía, HIP/CI, etc.)
CONSTANCIA DE RECEPCION (anexo 10)
➢
Título completo del proyecto
➢
Patrocinador
➢
Investigador principal (nombre y título de grado)
➢
Checklist de la documentación presentada (duplicado A4 en
carpeta oficio tapa dura y CD)
➢
Datos de contacto (lugar, tel., e-mail)
➢
Fecha de entrega y firma de recepción
30 días hábiles
Documentación
1. Carta dirigida al Presidente del CEHNC solicitando evaluación
2. Protocolo donde consten claramente los cambios realizados y el motivo de
la enmienda
3. Hoja de información al paciente y formulario de consentimiento informado
donde consten claramente los cambios realizados y el motivo de la
enmienda
4. RePIS de enmiendas
5. Monografía del producto en investigación
6. Constancia del pago efectuado al Ministerio de Salud (corresponde luego
del sexto mes de registrado el protocolo original)
7.
8. Cambios en el sitio de investigación o incorporación de nuevos sitios
9. Cambios en el equipo de investigación y CV
Criterios de evaluación
●
●
Adecuación del
protocolo y uso de
resultados
Factibilidad y
pertinencia
●
Apego a las normas
●
Seguro y financiación
●
Lugar de trabajo
●
HIP y CI completos y
adecuados
●
●
●
●
●
Adecuación y
pertinencia curricular
(capacidad del IP)
Riesgo
Potencial y resultados
esperados
Claridad y
adecuación
terminológica
Rigurosidad científica
Pautas para la HIP (ajustado al P)
(Anexo III – Resol. Min. Cba. N° 00022/07)
●
Título
●
●
Resumen
●
Invitación y
voluntariedad
●
●
●
●
●
●
Opciones al estudio
(ventajas)
Riesgos y beneficios de
la no participación
●
●
Objetivos
Procedimientos y
tratamientos (placebo)
Duración
Beneficios individuales
y/o sociales
Riesgos, molestias o
eventos adversos
previsibles (mínimo)
Terapia gratuita de
lesiones específicas
●
Gratuidad
Permiso de divulgación
●
Información constante
Pautas para la HIP
(Anexo III – Resol. Min. Cba. N° 00022/07)
●
●
●
Medidas de
confidencialidad y
anonimidad
●
Libre de negarse o de
retirarse en cualquier
momento sin perjuicio
(pérdida de cobertura)
●
Grado de
responsabilidad del
investigador (atención
médica) e
imprevisibilidad posible
●
●
Criterios de selección
(paciente/voluntario
sano)
Ausencia de
compensación
Cobertura e
indemnización (seguro)
Eventual acceso y
gratuidad del producto
desde la finalización del
estudio hasta su
aprobación final
Pautas para la HIP
(Anexo III – Resol. Min. Cba. N° 00022/07)
Encuestas: Forma abreviada
●
Título de la investigación
●
Breve información sobre la condición investigada
●
Objetivos del proyecto
●
Investigador que la realiza y como ubicarlo
●
Expresar si existe algún tipo de remuneración
●
Beneficios potenciales (participante y/o sociedad)
●
Información sobre la publicación de los resultados
●
Leyenda final donde el participante acepta responder de
manera libre y voluntaria, declara la comprensión de los
contenidos y el haber tenido posibilidad de evacuar sus dudas
Pautas para la HIP
(Anexo III – Resol. Min. Cba. N° 00022/07)
En todos los casos
✔
Nombre completo e información de contacto del investigador
principal
Confirmar que se ha explicado la naturaleza y objetivo del estudio, habiendo entregado al
participante una copia completa de este documento informado.
✔
Datos del Comité:
“Este proyecto ha sido evaluado y aprobado por el Comité de
Ética del Hospital Nacional de Clínicas. Presidente del
Comité Prof. Dra. Hilda Montrull. Hospital de Clínicas. Santa
Rosa 1564. Córdoba. Lunes a viernes de 10 a 17 hs.”
Pautas para el CI
(Anexo III – Resol. Min. Cba. N° 00022/07)
Nombres completos y firmas:
●
Participante (consentimiento o asentimiento)
●
Representante (minoridad)
●
Testigo (discapacidad y/o vulnerabilidad)
Para los ensayos clínicos controlados deberá agregarse la leyenda: “Este estudio de
farmacología clínica ha sido autorizado por ANMAT. Si usted tuviera alguna duda
sobre el tratamiento de la investigación, puede consultar a ANMAT responde al
0800-333-1234 (línea gratuita).”
Pautas para el CI
(Anexo III – Resol. Min. Cba. N° 00022/07)
Declaración de haber:
●
Leído y comprendido la HIP
●
Podido hacer preguntas
●
Quedado satisfecho con la información recibida
●
●
Sido informado que la participación es voluntaria pudiendo
retirarse sin perjuicio y expresando libre conformidad para
participar
Sido informado por un investigador cuyo nombre completo consta
COEIS: http://www.cba.gov.ar/coeis/
DOBLE EVALUACION
●
●
●
●
●
●
Genética humana y
farmacogenómica
Reproducción Humana
●
Estudios Farmacológicos en
Fase I o II
➔
Estudios Clínicos con
Vacunas (cualquier Fase)
➔
Alto riesgo
➔
➔
Nuevos procedimientos aún
no descriptos y/o validados
en la literatura (incluída
Fase IV)
Grupos vulnerables:
Niños, embarazadas y
ancianos
Pacientes psiquiátricos o
discapacitados
Poblaciones marginales,
prisioneros
Etc.