Download ESTATUTO DEL COMITÉ DE ETICA EN INVESTIGACIÓN (CEI) DEL

COMITÉ DE ETICA EN
INVESTIGACIÓN (C.E.I.)
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
ESTANDARES
(POEs)
Versión 1.0 del 1-03-2012
Aprobado por Asamblea del 20.3.12
Versión 2.0 del 12-06-12Aprobado por Asamblea del 12.6.12
Versión 3.0. del 8.10.13
Aprobado por Asamblea del 8 de octubre de 2013
Version 4.0. del 25 de Agosto de 2015 Aprobado
por Asamblea del 25 de Agosto de 2015.
Versión 5.0 del 13 de Octubre de 2015
Aprobado por Asamblea del 13 de octubre de 2015.
Versión 6.0 del 25 de Octubre de 2016 Aprobado
por Asamblea del 25 de Octubre de 2016
CINME
Buenos Aires
Argentina
2016
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INDICE
1. Propósitos y Responsabilidades
2. Relaciones del CEI
3. Alcances de la Actividad del CEI
4. Funciones Generales del CEI
5. De los miembros del CEI
6. Documentos del CEI
7. Inicio del Procedimiento de evaluación
8. Revisión de la documentación
9. Toma de decisiones
10. Comunicación de las decisiones
11. Seguimiento
12. Otras Situaciones
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REGLAMENTO DEL COMITÉ DE ETICA EN INVESTIGACIÓN (CEI) DEL
CENTRO DE INVESTIGACIONES METABÓLICAS.
El Sr. Director de CINME, nos ha convocado y autorizado formalmente para
funcionar como CEI de la institución que dirige y por consiguiente hemos decidido dictar
nuestro propio reglamento, en base a las siguientes consideraciones:
1- Propósitos y Responsabilidades:
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Debe salvaguardar los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los sujetos
del estudio, teniendo especial atención en los estudios que pudieran involucrar
a sujetos vulnerables.
Debe proteger la dignidad, identidad, integridad y bienestar de las/los sujetos y
el respeto de sus derechos humanos y libertades fundamentales, en todo el
proceso de investigación clínica.
Deberá respetar el cumplimiento de: Declaración de Helsinki de la Asociación
Médica Mundial (2008, Pautas Éticas Internacionales para la Investigación
Biomédica en Seres Humanos (CIOMS 2002), Declaración Universal sobre
Bioética y Derechos Humanos (UNESCO, 2005), Documento de las Américas
sobre Buenas Prácticas Clínicas (OPS 2005), Guías operacionales para comités
de ética que evalúan investigación biomédica (OMS 2000), Declaración sobre
Genoma Humano y Derechos Humanos (UNESCO 1997), Declaración Datos
Genéticos Humanos (UNESCO 2003) y Guía de Buenas Prácticas de
Investigación en Seres Humanos, (Resol 1480/10, Ministerio de Salud),
Disposición ANMAT 6677/10 y Resolución Ministerial 1480/11 y ley 3301/09 y su
decreto reglamentario 58/11
Deberá obtener los siguientes documentos: protocolo (s) de estudio/enmiendas
(s), forma (s) de consentimiento informado escrito y actualizaciones de las
formas de consentimiento que el investigador propone para su uso en el estudio,
procedimientos de reclutamiento de sujetos, Folleto del Investigador (FI),
información disponible sobre seguridad, información sobre pago y compensación
disponibles para los sujetos, curriculum vitae actual del investigador y/u otra
documentación que pruebe su capacidad y cualquier otro documento que el CEI
pueda necesitar para cumplir con sus responsabilidades.
Debe revisar un estudio clínico propuesto dentro de los 15-20 días y documentar
sus puntos de vista por escrito, identificando claramente el estudio, los
documentos revisados y las fechas de lo siguiente:
 aprobación/opinión favorable;
 modificaciones requeridas antes de su aprobación/opinión;
 desaprobación/opinión negativa; y
 terminación/suspensión de cualquier aprobación/opinión favorable
previa.
Debe considerar la competencia del investigador para conducir el estudio
propuesto, según lo documentado en un curriculum vitae actual y/o en cualquier
otra documentación relevante que solicite el CEI.
Debe realizar revisiones de cada estudio en proceso, en intervalos apropiados
de acuerdo al grado de riesgo para los sujetos, pero cuando menos una vez al
año.
Puede solicitar que se le proporcione a los sujetos más información que la
solicitada para la conformación del consentimiento informado, en el caso que la
información adicional pudiera dar mayor relevancia a la protección de los
derechos, seguridad y/o bienestar de los sujetos.
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Cuando se vaya a realizar un estudio no terapéutico que requiere del
consentimiento legalmente aceptado del sujeto, el CEI debe determinar que el
protocolo propuesto y/o algún otro documento(s), especifique adecuadamente
los intereses éticos relevantes y cumpla con los requerimientos regulatorios
aplicables para dichos estudios.
Cuando el protocolo indique que el consentimiento informado previo del sujeto
del estudio o del representante legalmente aceptado del sujeto no es posible, el
CEI debe determinar que el protocolo propuesto y/u otro documento(s) señale
adecuadamente los intereses éticos relevantes y cumpla con los requerimientos
regulatorios aplicables para dichos estudios (por ejemplo en situaciones de
emergencia).
En los casos estipulados así sea tanto por el sponsor como por las autoridades
regulatorias, el CEI debe revisar tanto la cantidad como el método de pago a los
sujetos para asegurarse que no existan problemas de coerción o mal influencia
en los sujetos del estudio. Los pagos al sujeto deberán ser prorrateados y no
depender que el sujeto termine el estudio.
Debe asegurarse que la información referente al pago a los sujetos, incluyendo
los métodos, cantidades y programación esté estipulada en la forma de
consentimiento informado escrita que se le proporcione a los sujetos. Se debe
especificar la forma en que será prorrateado el pago.
Si alguno de los pacientes se encuentra dentro de alguno de los supuestos de
vulnerabilidad, el consentimiento informado deberá ser tomado ante la presencia
de un testigo independiente en los términos establecidos en la Disposición
ANMAT Nº 6677. En principio el criterio general de vulnerabilidad será
considerado como aquellos individuos o grupo de individuos cuyo deseo de
participar en un ensayo clínico puede ser mal influenciado por la expectativa,
justificada o no, de los beneficios asociados con su participación (influencia
indebida), o por una amenaza por parte de los investigadores u otra relación
desigual en caso de rehusarse a participar (coerción).
Los criterios de vulnerabilidad serán los siguientes:
 vulnerabilidad cultural y educativa: Se considerará para este CEI que una
persona es vulnerable en este sentido cuando no haya culminado la
escuela primaria y se encuentre es un estado de carencia cultural y/o
educativa por no haber podido adquirir formación humana y cultural
básica.
 vulnerabilidad social: Se considerará para este CEI que una persona es
vulnerable en este sentido cuando la misma carezca de cobertura en
algunas de las necesidades sociales y humanas elementales.
 vulnerabilidad económica: Se considerará para este CEI que una
persona es vulnerable en este sentido cuando no posea bienes a su
nombre y/o que no consiga con sus ingresos o patrimonio mantenerse a
sí mismo y/o su grupo familiar.
- Se enumeran a continuación algunas situaciones indicativas o reveladoras de los
criterios de vulnerabilidad antes citados, a saber:
 Ausencia de trabajo y/o de ingresos fijos
 Trabajo “irregular”.
 Ausencia de obra social y/o de medicina prepaga.
 La participación como beneficiario en comedores gratuitos.
 Hospedaje en viviendas públicas otorgadas por el estado, la
provincia u otro organismo gubernamental u ONG.
 Analfabetismo.
 Estudios primarios incompletos.
 Estudios primarios solamente.
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Minorías étnicas
Personas extranjeras que no dominen el idioma castellano
Personas excluidas socialmente (por ej: alguien que acaba de salir
de la carcel)
Personas de temprana o avanzada edad
Personas con alto grado de compromiso en su salud
Personas con necesidad extrema de atención médica
Personas altamente dependientes de la medicina
Personas que padecen alguna discapacidad psíquica o física
Personal subordinado de hospitales y laboratorios
Estudiantes de medicina
Empleados de la industria farmacéutica
Miembros de las fuerzas armadas
Personas encarceladas
A fin de controlar la necesaria participación de un testigo imparcial en la toma
del consentimiento informado del paciente, el Investigador Principal deberá
realizar un Chek list para poder evaluar rápida y objetivamente tal circunstancia,
el que deberá estar firmado por el IP y por el paciente
El Chek List será el siguiente:
Indicadores
Marcar SI o
NO en cada
casillero
Situación económica desfavorable:
Ausencia de obra
social y/o de
medicina prepaga
Participación
comedores
gratuitos
Ausencia de trabajo
y/o de ingresos fijos
Hospedaje en
viviendas públicas
otorgadas por el
estado, la provincia
u otro organismo
gubernamental u
ONG.
Analfabetismo
Estudios primarios
incompletos
Estudios primarios
únicamente
Vivienda en barrio
carenciado o “villa
de emergencia”
Pertenencia a una minoría étnica
Extranjero que no domine el castellano
Haber estado encarcelado
Menor de 23 años
Mayor de 70 años
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Alto grado en el compromiso de la salud
Necesidad extrema de atención médica
Alta dependencia de la medicina
Discapacidad psíquica o física
Personal subordinado de hospital o
laboratorio
Estudiante de medicina
Personal de la Industria farmacéutica
Miembro de las fuerzas armadas
Otro:
2- Relaciones del CEI
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El CEI si bien posee su lugar de reunión en el inmueble donde funciona el
CINME, allí tendrá asignada una sala de reunión que garantice su independencia
y autonomía a fin de discutir y analizar la documentación que se le presentase a
tal fin.
Por lo menos tres (3) de los integrantes del CEI deberán ser externas a la
Institución (CINME).
El CEI deberá acreditarse ante el Comité Central de Ética en Investigación y/o
cualquier otra dependencia que fuera necesaria para su legal y correcto
funcionamiento.
El CEI deberá mantener estricta independencia de todos y cada uno de los
investigadores que trabajen en los distintos protocolos que deba evaluar y/o
controlar.
El CINME es un centro médico sólo para pacientes ambulatorios, no existiendo
internación de pacientes en la institución.
El CINME realiza funciones de asistencia, investigación y docencia.
3- Alcances de la actividad del CEI
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El CEI evaluará los estudios que le fueran asignados al CINME y que tengan
vinculación con las especialidades que la institución desarrolla.
El CEI evaluaría estudios de los siguientes fases: II- III – IV de estudios de
investigación Clínica – Farmacológica
El CEI intervendrá en estudios que se realicen en CINME, pudiendo en su caso,
y reformando el presente reglamento, intervenir en otros estudios de otras
instituciones.
El CEI tendrá la autoridad y libertad suficiente para aprobar, desaprobar o
solicitar modificaciones en un estudio sometido a su evaluación
El CEI podrá solicitar al Investigador Principal y secundarios determinados
informes de avance de los estudios en progreso, como así también para
supervisar la conducción del mismo.
El CEI podrá suspender o dar por finalizada una autorización que haya sido
previamente otorgada.
El CEI podrá establecer restricciones en los estudios sometidos a su evaluación.
El CEI podrá efectuar el seguimiento que crea conveniente y acorde con sus
propósitos y responsabilidades sobre los estudios sometidos a su evaluación,
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los que implican no sólo la evaluación inicial sino también evaluaciones
periódicas.
4- Funciones generales del CEI:
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Debe realizar sus funciones de acuerdo a procedimientos de operación escritos.
Debe mantener registros escritos de sus actividades y actas de sus juntas.
Debe cumplir con la Buena Práctica Clínica (ICH) y con los requerimientos
regulatorios aplicables conforme se detallara con anterioridad.
Debe tomar sus decisiones en juntas programadas en donde al menos esté
presente el quórum estipulado en sus procedimientos operativos estándares
escritos.
Solamente los miembros del CEI que participen en la revisión y discusión deben
votar/dar su opinión y/o asesoramiento.
Se aceptará por parte del investigador toda información que pudiera brindar
acerca de cualquier aspecto del estudio, pero no participará en las
deliberaciones del CEI o en la votación/opinión de este.
Debe conservar todos los registros relevantes (por ejemplo, procedimientos
escritos, lista de miembros, actas de juntas y correspondencia) por un período
de al menos 10 años después de terminar el estudio y hacerlos disponibles al
momento que la (s) autoridad(es) regulatoria(s) los soliciten. Los investigadores,
patrocinantes o autoridades regulatorias podrán solicitar al CEI que proporcione
sus procedimientos por escrito al igual que la lista de sus miembros.
Ningún sujeto deberá ser admitido en un estudio antes de que el CEI emita su
aprobación/opinión favorable por escrito del estudio.
No se podrá realizar ninguna desviación o cambios al protocolo sin previa
autorización/opinión favorable escrita del CEI, excepto cuando sea necesario
para eliminar peligros inmediatos a los sujetos o cuando el (los) cambio (s)
involucre (n) solo aspectos logísticos o administrativos del estudio (por ejemplo,
cambio de monitor (es), números telefónicos
5- De los miembros del CEI
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El CEI será independiente y multidisciplinario y estará integrado por un mínimo
de 7 y un máximo de 15 personas, dentro de las cuales deberá existir
necesariamente una persona especialista en metodología, un abogado/a, un
médico y una persona de la comunidad ajeno a profesiones sanitarias.
Al menos 3 de sus miembros deben ser independientes del CINME.
Al menos el 30% de sus integrantes deberá ser del mismo sexo.
El CEI designará dos (2) miembros suplentes permanentes para el caso de ser
necesaria su participación en caso de ausencias, renuncias o vacancias.
Podrá convocar, como apoyo, a personas que no integren el CEI, con
experiencia en áreas específicas que resulten necesarias para la evaluación de
los estudios.
El reclutamiento de los miembros del Comité podrá ser hecho por los siguientes
medios: 1) Postulación de un miembro por parte del Presidente y/o cualquier
miembro del CEI, 2) Llamado a concurso para cubrir un puesto.
Realizado el reclutamiento, el Comité realizará la evaluación pertinente de los
antecedentes, calificaciones y aptitudes del postulado y en su caso decidirá su
incorporación. A tal fin se establece que la mayoría absoluta de los miembros
presentes en la reunión convocada a tal fin, deberán votar a favor de la
incorporación. Los cargos que deberán ocuparse como mínimo son: Un
presidente, un vicepresidente, un secretario, 4 vocales.
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El Presidente del CEI será el representante del organismo frente a los pacientes,
investigadores y terceros. El Vicepresidente es quien reemplazará al Presidente
en caso de ausencia del mismo y tendrá a su cargo la responsabilidad del
volcado de las actas al libro respectivo, el Secretario es quien tendrá a su cargo
la confección de la orden del día y los vocales tendrán bajo su responsabilidad
el orden y cuidado de la documentación sometida a evaluación.
Los nombramientos durarán 3 años, restricción que comenzará a aplicarse a
partir de la sanción de la Disposición ANMAT Nº 6677 del 1º de noviembre de
2010. La renovación deberá realizarse en dicho período por tercios de forma tal
de garantizar el equilibrio entre experiencia y renovación.
Los integrantes del CEI deberán concurrir a todas las reuniones fijadas según su
reglamentación dentro del horario fijado, debiendo justificar sus inasistencias en
debida forma.
Los integrantes del CEI podrán ser removidos por justa causa por decisión de
sus integrantes, la que deberá contar con la mayoría absoluta de los presentes.
Asimismo, se aclara que sus integrantes también podrán renunciar a su
nombramiento, debiendo asumir el cargo, en caso de encontrarse designado el
suplente previamente designado.
El Comité fomentará y facilitará los métodos para el mantenimiento de la
Educación Continua de sus miembros. Es causa de descalificación de sus
miembros la falta evidente de entrenamiento y/o actualización metodológica y/o
ética en el área científica dentro del lapso que dure su designación. Asimismo
se fomentará la participación de los miembros del área no científica en foros de
debate ético y cursos de actualización.
El CEI contará con una sala de reuniones privada dentro o fuera del CINME, la
que deberá contar con una computadora con acceso a Internet, una línea
telefónica y de fax disponibles y un armario donde guardar la documentación de
los estudios respectivos.
Se encuentra prohibido para los integrantes del CEI participar en las discusiones,
evaluaciones y votaciones de los estudios sobre los que tengan algún interés
patrimonial o extrapatrimonial vinculado con el mismo.
El Director del CEI indicará las horas que los integrantes deben dedicar a sus
tareas en el CEI, dependiendo de la carga de trabajo existente en cada
momento, estableciendo un promedio semanal de 8 horas.
6- Documentos del CEI
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El CEI tendrá a disposición del CINME y de los patrocinadores que lo requieran
un listado de sus miembros con su CV actualizado. Dicho CV deberá ser
actualizado por los integrantes del CEI, al menos, una vez por año.
Una vez recibidos los documentos inherentes a cada estudio en evaluación, cada
miembro firmará un contrato de confidencialidad de todos los datos del mismo
De cada reunión que realice el CEI deberá existir un acta de dicha reunión en el
libro de actas del CEI donde obre la orden del día, la fecha y hora de inicio y
finalización, el resumen de los temas tratados en reunión y las decisiones
tomadas, los miembros presentes y el sentido de su voto (afirmativo, negativo o
abstención). Los miembros presentes en dicha reunión deberán firmar dicha acta
como constancia de su presencia.
La documentación evaluada y la restante información relativa a la actividad del
CEI será archivada por separado en forma ordenada dentro de un mueble con
llave de seguridad que permita respetar la confidencialidad del proceso. No sólo
se archivará la documentación sometida a evaluación sino también las
notificaciones vinculadas con la contabilidad, presupuestos, seguros y demás
relativa con cada estudio.
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Dicha documentación será guardada por 10 años, la que luego será devuelta al
patrocinador.
7- Inicio del proceso de evaluación
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Las reuniones ordinarias del CEI ya se encuentran fijadas para los días 2º y 4º
martes de cada mes, no siendo necesaria ninguna comunicación previa al
respecto. Sin embargo, se podrán realizar reuniones extraordinarias, si la misma
es citada por cualquier integrante del CEI a través de los siguientes medios:
verbal, telefónico, por fax, por correo, por correo electrónico, con por lo menos 7
días de anticipación a fecha de la misma.
El CEI tratará y/o evaluará en sus reuniones ordinarias toda documentación que
llegue a su conocimiento hasta el día lunes de la semana previa a cada una de
las reuniones citadas anteriormente.
Los honorarios profesionales del CEI serán comunicados por escrito mediante
nota respectiva. Resulta condición esencial para comenzar el proceso de
evaluación que el CEI haya percibido la totalidad de los honorarios respectivos
a más tardar el mismo día en que se haga entrega al CEI de la documentación
para evaluar. El CEI no comenzará la evaluación del Protocolo y/o
Consentimiento Informado y/o restante documentación relacionada, hasta que
no se hayan entregado todos los documentos requeridos según se detalla el
presente reglamento y se haya abonado el total de los honorarios
correspondientes.
El CEI posee un check list a disposición del CINME y de los patrocinadores sobre
a documentación e información que resulta mínima e indispensable para
comenzar el proceso de evaluación, el que se remitirá al patrocinador cada vez
que se necesite evaluar un estudio, conforme surge del ANEXO I del presente
reglamento.
En cualquier caso, siempre se requerirá como mínimo cinco (5) copias de la
documentación que se desee evaluar, la que deberá ser remitida a los
integrantes del CEI hasta el día lunes de la semana previa a cada una de las
reuniones, a fin de poder ser incorporada a la Orden del día que corresponda.
8- Revisión de la documentación
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Para la revisión de un ensayo clínico, el investigador principal elevará al CEI una
solicitud a través de una nota objeto, adjuntando la totalidad de la documentación
detallada en el ANEXO I.
La documentación a presentar será en idioma español, pudiendo el Comité
determinar, si considera necesario, que parte o toda deba evaluarse en su idioma
original.
Al final de la revisión de la documentación, se devolverán al investigador principal
4 (cuatro) copias de cada uno de los documentos solicitados originalmente por
quintuplicado y ninguno de los solicitados en copia única.
El Investigador Principal elevará al Comité, dentro de los siete (7) días de
recibido, la siguiente documentación accesoria:
 a) Modificaciones del Protocolo del Ensayo Clínico (Versión y Fecha)
 b) Modificaciones del Consentimiento Informado (Versión y Fecha)
 c) Reporte de Eventos Adversos serios o inesperados
 d) Documentación entregada al paciente.
El Comité entregará al Investigador Principal un Acta de Confidencialidad del
estudio, firmada por el responsable de la recepción de la documentación.
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El Comité no considerará los plazos previstos para la revisión del Ensayo Clínico
hasta tanto no esté en su poder toda la documentación solicitada en el ANEXO
I.
Únicamente podrán acceder a la documentación del estudio en poder del
Comité, los miembros del mismo y la autoridad regulatoria competente previa
firma de acuerdo de confidencialidad en este último caso.
De la documentación en análisis deberán surgir los antecedentes del
investigador que lo avalan para llevar adelante la investigación.
Se enumeran los elementos del protocolo de investigación que deben incluirse:
 Título
 Patrocinante
 Hipótesis y objetivo
 Pertinencia y trascendencia de la investigación
 Antecedentes de investigaciones previas relacionadas
 Criterios de selección de los participantes (inclusión y exclusión
 Diseño del Estudio
 Descripción de los procedimientos del Estudio
 Justificación ética
 Método de reclutamiento
 Manejo de la seguridad
 Plan de análisis de resultados
Se enumeran los elementos del consentimiento informado que deben incluirse:
 Información suficiente sobre las características de la investigación, sus
diferencias con la práctica asistencial y, cuando corresponda, de las
particularidades de la combinación entre investigación y asistencia
médica
 Enunciación de su derecho a no participar o retirarse del estudio, y su
derecho a recibir atención médica adecuada
 Título de la investigación propuesta, entidad patrocinadora
 Justificación, objetivos y procedimientos de la investigación con su
naturaleza, extensión y duración
 Tratamiento propuesto y justificación del placebo, si lo hubiera, junto con
sus criterios de utilización
 Responsabilidades, riesgos, cargas y eventos adversos posibles que
puedan corresponderle a al sujeto
 Beneficios esperados para el sujeto y para la sociedad
 Beneficios y riesgos de los métodos alternativos existentes
 Usos potenciales, incluyendo comerciales, de los resultados de la
investigación
 Fuente de financiación del proyecto
 Garantía de cuidado y asistencia, nombre de los responsables de
brindarlos, incluyendo previsiones para la atención de eventos adversos
y modo de contacto con los investigadores
 Garantía de acceso a toda nueva información relevante incluyendo una
síntesis de los resultados finales de la investigación y nombre de la
persona responsable de dar esa información
 Libertad de negarse a participar o de retirar su consentimiento en
cualquier fase de la investigación, sin sufrir discriminación, penalización
o perjuicio
 Garantía de protección de privacidad y respeto de la confidencialidad en
el tratamiento de los datos personales con mención de la metodología a
utilizar para ello
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Garantía de cobertura de los gastos generados por la participación en la
investigación y las compensaciones que recibirá al sujeto
Garantía de seguro para una indemnización por eventuales daños
ocasionados por la investigación, nombre de la compañía aseguradora y
el número de póliza
Teléfono de contacto del investigador y del CEI que aprueba la
investigación.
9. Toma de decisiones
- Para alcanzar el quórum en las sesiones del CEI se deberán cumplir los siguientes
requisitos:
1) Estar presentes la mayoría absoluta de sus miembros.
2) No ser todos de una sola profesión, sexo o área de competencia, debiendo
necesariamente encontrarse por lo menos presente un médico/a, un
integrante de la comunidad y uno de sus integrantes ajeno a la institución.
4) Si alguno de los miembros del Comité fuere Investigador Principal o
Secundario del ensayo clínico a considerar deberá excusarse de las
consideraciones del mismo a través de una nota y no podrá participar en las
deliberaciones ni en la votación final.
5) El quórum quedará asentado en el Libro de Actas, con nombre y apellido de
los miembros presentes en la sesión y con su firma correspondiente.
6) Una vez constituido el Quórum y abierta la Reunión, las resoluciones serán
aprobadas con el voto de la mayoría absoluta de los presentes en la misma.
En caso de empate el voto del Presidente vale doble.
7) Cualquiera de los integrantes del CEI podrá convocar a una reunión
extraordinaria a fin de dar tratamiento expedito a la evaluación de estudio o
enmiendas que involucren riesgos mínimos. Para la convocatoria, quórum y
mayorías de dichas reuniones se deberá respetar lo establecido en el
presente reglamento para las reuniones ordinarias.
10. Comunicación de las decisiones
- La resolución será comunicada al Investigador Principal por nota escrita firmada
por todos los participantes de la reunión dentro de los siete (7) días de emitida
la decisión final del Comité.
- En dicha nota se dejará constancia de:
a) Fecha de la decisión
b)Título del Ensayo Clínico y documentos anexos, versiones y fechas del
documento, evaluadas por el Comité.
c) Nombre y Título del Investigador Principal
d) Servicio o Centro donde se llevará a cabo el Ensayo Clínico.
e) Clara descripción de la decisión tomada y la fundamentación de la
misma en caso de ser negativa.
f) Sugerencias al Ensayo Clínico.
- El Comité sólo estará obligado a sellar y firmar dos copias de los Formulario de
Consentimientos Informados y los Protocolos, debiendo guardar un ejemplar en
sus archivos y entregar otro al Investigador Principal, mientras que los demás
documentos que acompañan el Protocolo serán evaluados pero no sellados ni
firmados por el Comité.
- El Investigador Principal elevará a este Comité un Informe Periódico del Ensayo
Clínico (Informe de Avance) a los seis meses de iniciado cuando el mismo
supere un año en su duración.
- El Investigador Principal elevará a este Comité un Informe Final del Ensayo
Clínico, con los siguientes datos (no excluyente):
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A) Cantidad de pacientes enrolados y evaluados.
B) Cantidad de eventos adversos en el estudio.
C) Cantidad de pacientes que se retiraron o que fueron retirados y
las causas del retiro.
- El CEI recibirá las comunicaciones de Efectos y Eventos Adversos Serios y
No serios para su evaluación, los que serán informados mediante la presentación
de nota escrita con el detalle del mismo y sus antecedentes, dentro del plazo
establecido con anterioridad a tal efecto.
- El CEI deberá comunicar al Comité Central de Ética del GCBA las decisiones
en cumplimiento con la DI-139_DGDOIN/14 sobre la comunicación de las
decisiones y los requisitos de registro de las investigaciones aprobadas y
rechazadas.
- El CEI deberá cumplir con la DI-139_DGDOIN/14 sobre la comunicación de las
decisiones y los requisitos de registro de las investigaciones aprobadas y
rechazadas.
- En caso que el Investigador Principal y/o el Sponsor consideren que el dictamen
del CEI es equivocado, tendrán el derecho de apelar (pedir la revisión) del mismo
para que el CEI resuelva. Dicha apelación deberá ser presentada dentro de los
10 días de notificados del dictamen, y será presentada ante el CEI por escrito
debiendo fundar el mismo en ese acto. Sin perjuicio de ello, el CEI podrá dentro
de los 10 días de recibida la apelación ratificar o modificar su dictamen.
11. Seguimiento
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El Comité prevé la realización de auditorias de rutina al menos una vez al año,
informadas al Investigador Principal con 15 días de antelación en el transcurso
de los Ensayos Clínicos, y sin preaviso cuando el Comité detecte una anomalía
en la conducción y/o desarrollo del mismo.
El Comité designará dos miembros que planearán y conducirán la auditoria,
diseñando un plan de trabajo escrito y evaluación de los puntos que se
consideren importantes para la auditoria. Podrá estar presente durante la misma
un representante del Patrocinador si lo hubiera pero la presencia del Investigador
Principal será obligatoria.
El CEI podrá presenciar las toma de consentimiento informado de los estudios,
como así también analizar el procedimiento del Estudio conforme el Plan de
Monitoreo que como Anexo II forma parte del presente reglamento.
Eventualmente, el CEI podrá citarar pacientes afectados al ensayo clínico
quienes podrán dar cuenta de las características del estudio.
La Auditoria tiene como finalidad la de asegurar la adherencia del ensayo clínico
al protocolo aprobado por el Comité y el estricto cumplimiento de las normas de
Buenas Prácticas Clínicas. Los resultados de la Auditoria serán discutidos en
sesión extraordinaria del Comité y se confeccionará un informe escrito en un
lapso de 15 (quince) días, así como las recomendaciones y sugerencias.
Si del Informe surgieran evidencias de que el Ensayo Clínico está siendo
conducido fuera de los límites del protocolo y documentación aprobada, el
Comité podrá suspender la realización del mismo de manera permanente,
comunicando su decisión al Investigador Principal, al patrocinante y a la
autoridad regulatoria si correspondiere (Comité Central de Ética del GCBA).
En cumplimiento con Disposición ANMAT N° 6677/2010, en su Sección
B, punto: 8 que en su parte pertinente dice: “INFORMES DEL ESTUDIO
Y OTRAS COMUNICACIONES, en su inciso: 8.1. dice: “El patrocinador
deberá presentar un formulario EFCA5 (sección F) completo de informe
periódico por cada investigador con información acerca del avance del
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estudio en su centro, firmado y fechado por el investigador y el
representante del patrocinador, con una frecuencia mínima anual a partir
de la fecha de autorización de esta Administración”, este Comité, solicitará
que se le envíe al menos un informe de avance anual. Este informe de
avance anual será utilizado como uno de los elementos esenciales para
re-evaluar anualmente cada estudio que se encuentre en curso”.
12. Otras Situaciones. Vigencia.
Toda situación no contemplada en este POEs deberá ser considerada en un
plenario del Comité y resuelta por votación con la simple mayoría. En caso que
la misma fuere trascendente para el objetivo de este POEs se agregará como
anexo al mismo.
El presente reglamento tendrá vigencia hasta que sea modificado por una nueva
versión, sin perjuicio de ello, los mismos serán revisados cada dos años.
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ANEXO I (DOCUMENTACIÓN REQUERIDA PARA LA PRESENTACIÓN DE
UN PROYECTO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
SOLICITUD DE ANÁLISIS DE PROTOCOLO DEL CINME
TITULO DEL
PROTOCOLO
INVESTIGADOR/ES
SI
PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN
ESPAÑOL
5 COPIAS (ANMAT SI-NO) (CEI SI-NO)
ENMIENDAS AL PROTOCOLO – 5 COPIAS
(ANMAT SI-NO) (CEI SI-NO)
MANUAL DEL INVESTIGADOR
NO
NC
Versión:
Fecha:
Versión:
Fecha:
Versión:
Fecha:
Versión:
MODELO DE CONSENTIMIENTO
INFORMADO
Fecha:
5 COPIAS
(ANMAT SI-NO) (CEI SI-NO)
MODELO DE FORMULARIO DE REPORTE DE CASOS (CRF) – 5 COPIAS
APROBACIÓN DEL PROTOCOLO POR ANMAT FECHA:
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APROBACIÓN COMITÉ DE ÉTICA INDEPENDIENTE FECHA:
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CONFORMIDAD DE LOS COINVESTIGADORES
DOCUMENTACIÓN A ENTREGAR AL PACIENTE (Diarios, Formularios, etc)
– 5 copias
Seguro aplicable al protocolo
Resumen Curricular del Investigador Principal, Secundarios y personal
afectado al estudio
Listado de Delegación de Funciones
Nómina de Centros participantes en el protocolo
Aprobación de la droga o material en estudio por el ANMAT y su aplicación
al protocolo
Acuerdo económico-financiero
Declaración del IP sobre Ley de Contrato de Trabajo y obligaciones
laborales provisionales
Adhesión a la Declaración de Nüremberg,
Aptitud
Centro para ese protocolo
Helsinkidel
y Tokio
Métodos de reclutamiento
Estipendios para pacientes
Póliza Seguro Institucional
Declaración del
Investigador
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Entrega por IP:
Recibe por
CHECK LIST PARA CONSENTIMIENTO INFORMADO
Título:________________________________
Lenguaje simple y de fácil comprensión sin abreviaturas.
Breve descripción del objetivo del estudio.
Descripción y procedimientos del estudio.
Nombre de la droga y descripción.
Beneficios del tratamiento.
Riesgos y molestias.
Tratamientos alternativos.
Embarazo y lactancia.
Compensación por daños.
 Compensación por daños al embrión, feto y/o bebe.
Cláusula de confidencialidad.
Responsabilidad del voluntario.
Discontinuación del estudio.
Dispensación gratuita de la droga para el estudio.
Cláusula de no renuncia a sus derechos.
Firma de los testigos independientes o de responsable legal con
aclaración de puño y letra de los mismos.
Nombre de los investigadores.
Firma de los investigadores con aclaración de puño y letra de los mismos.
Lugar de realización.
Contactos y teléfonos.
Cláusula que indica que el paciente NO recibirá ningún pago por su
participación.
 Datos de Contacto: Tel 005411-50319914 y el mail [email protected]
_________________________
Buenos Aires,
15
de
de
ANEXO II (PLAN DE MONITOREO)
Plan de Trabajo Establecido por el Comité de Ética en Investigación (CEI)
del Centro de Investigaciones de Enfermedades Metabólicas (CINME) para
un ensayo clínico sometido a autorización ante la Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
Referencia:
- Identificación del Protocolo:
- Patrocinador:
- Fecha del Dictamen:
- Aprobación del ANMAT, Disposición Nº:…………….Fecha:…./…/….
- Título del estudio:
Fundamentos legales y éticos:
Visto la Disposición 6677/10 y la normativa legal vigente, este comité
establece su plan de trabajo para el monitoreo de los aspectos éticos
relacionados con el protocolo de investigación de Referencia.
Plan General de Monitoreo:
1º.- El monitoreo de las investigaciones en curso se realizará, de rutina, al menos
una vez al año por cada protocolo, pero podrán realizarse con mayor frecuencia
si así se estima necesario.
2º.- El CEI del CINME designará al menos dos monitores para realizar el
monitoreo ético. Los monitores podrán ser integrantes del CEI o personas ajenas
al mismo designadas
a tal fin que serán contratados para realizar
específicamente dicha tarea. Los viáticos y honorarios vinculados con tal función,
serán percibidos por el CEI y estarán a cargo del Patrocinador y/o CRO y/o
Investigador Independiente según corresponda.
3º.- Se le notificará al Investigador Principal (de ahora en más: IP) con 15 días
de antelación acordando Fecha y Hora, quien a su vez remitirá al CEI, por escrito,
su participación en el mismo. El IP podrá solicitar otro día de visita u horario,
justificando las razones por las cuales no se encontraría presente o no pudiera
delegar su función
4º.- En caso de detectarse una anomalía en la conducción de la investigación,
se podrá realizar una visita de Monitoreo sin previo aviso.
5º.- El IP puede no estar presente durante el monitoreo, pero deberá delegar la
responsabilidad en un miembro del equipo que figure listado en la planilla de
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Delegación de Responsabilidades. Sin embargo, el IP deberá disponer, como
mínimo, de 20 minutos al final del monitoreo para contestar observaciones
surgidas durante el Monitoreo Ético.
6º.- El CEI podrá solicitar la lista de participantes en los estudios al IP, pudiendo
seleccionar de dicho listado el o los participantes a entrevistas. Una vez que el CEI
seleccione los mismos le podrá pedir al IP que cite a esos pacientes y testigos de
los mismos, afectados al ensayo clínico para que mantengan una conversación
con los monitores, a fin de verificar la correcta obtención del consentimiento, no
sólo en sus formas sino, principalmente, en su fondo, que es la correcta
comprensión de lo que significa para él su participación. Los pacientes serán
debidamente avisados con tiempo prudencial por parte del IP.
7º.- Los resultados obtenidos serán discutidos en sesión plenaria del Comité y
en el plazo de 15 días se confeccionará un informe que recogerá las
observaciones y sugerencias.
8º.- En caso de hallar irregularidades, el Comité podrá suspender la realización
del protocolo, informando al Investigador Principal, al Patrocinador y al
organismo regulatorio.
9º.- Los monitoreos se realizarán sólo cuando el centro posea la Disposición de
la ANMAT autorizando el estudio.
10º.- El Investigador Principal o sus delegados, deberán disponer del tiempo
suficiente (se estiman entre 2 y 3 horas aproximadamente) para la realización
del monitoreo.
Aspectos éticos relevantes a monitorear:
1.
2.
3.
4.
Infraestructura del Centro.
Delegación de funciones relacionadas con los aspectos éticos del estudio.
Archivo del Manual Investigador (última versión).
Archivo del dictamen del Comité de Ética aprobando al realización del
estudio.
5. Archivo de la aprobación de las Enmiendas al Protocolo por el Comité de
Ética.
6. Archivo de la documentación relacionada con el Comité de Ética.
7. Archivo de los modelos de avisos de reclutamiento aprobados por el
Comité de Ética.
8. Archivo del acuerdo financiero firmado.
9. Archivo de la aprobación del estudio por ANMAT.
10. Archivo de la aprobación de las enmiendas por ANMAT.
11. Archivo de los modelos de avisos de reclutamiento aprobados por el
ANMAT.
12. Verificación de información, registro de los SAEs e información a las
autoridades regulatorias y desvíos del protocolo al CEI
13. Constancia del SAEs y desvíos en las historias clínicas.
14. Lugar de acondicionamiento y condiciones de almacenamiento del
fármaco en estudio.
15. Revisión de los consentimientos informados firmados y archivados.
a. Evaluación de la comprensión del Consentimiento informado por
parte del IP y el delegado.
b. Conversación con el IP acerca de la forma en que se obtiene el
Consentimiento Informado.
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c. Citación y conversación con pacientes, representantes legales,
testigos. Impresiones de la entrevista.
16. Verificación al azar, interrogando a los pacientes, sobre el tiempo de
espera a ser atendidos.
17. Desviaciones a los aspectos éticos del protocolo.
18. Se encontraron desviaciones a la protección de los sujetos.
19. Evaluación de la relación médico / paciente.
20. Impresión del desempeño del investigador.
21. Evaluación de la cooperación del IP y/o sus staff con el monitoreo ético.
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