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Proceso Regulatorio de los Medicamentos en
México
Febrero 2016
I. Contexto regulatorio de la COFEPRIS
2
Sectores Regulados por la COFEPRIS
• Desde su origen, la COFEPRIS fue concebida como una agencia de regulación sanitaria con
amplias competencias.
• Su actividad primordial es la prevención a la sociedad contra riesgos sanitarios de forma
transversal, ofreciendo a la población las mejores alternativas de calidad, seguridad y eficiencia
en insumos para la salud, así como con una vigilancia sanitaria inteligente y efectiva.
• A través de distintas acciones en la producción, distribución, comercialización, importación,
exportación, publicidad, expendio y suministro de bienes y servicios, se regulan los siguientes
sectores:
Sectores Regulados
1. Alimentos y bebidas
2. Insumos para la salud (i.e. medicamentos y
dispositivos médicos)
3. Servicios de salud
4. Emergencias
5. Plaguicidas, nutrientes vegetales y
sustancias tóxicas
6. Otros productos de uso y consumo
(cosméticos)
7. Salud laboral
8. Riesgos ambientales
II. Regulación y Clasificación de los
Medicamentos en México
4
Contenido
Regulación de los Medicamentos en México
• La Ley General de Salud (LGS), en su articulo 221 define los medicamento de la siguiente forma:
“Son medicamentos todas las sustancias o mezcla de sustancias de origen natural o sintético
que tenga efecto terapéutico que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal
por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas (…)”.
• Por su naturaleza, los medicamentos se clasifican en:
Clasificación de Medicamentos por su Naturaleza
Alopáticos
Homeopáticos
Herbolarios
•
Sustancia o mezcla de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico o preventivo que se
encuentre registrado en la Farmacopea Nacional o Internacional como medicamento alopático.
•
Sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico
elaborado conforme a las reglas de Farmacopea homeopática nacional.
•
Elaborados con material vegetal o algún derivado de éstos cuyo elemento principal es la parte
aérea u subterránea de una planta y cuya eficacia terapéutica ha sido confirmada.
• Los medicamentos que no cuentan con Registro en México tienen una carga regulatoria adicional
para garantizar su seguridad, calidad y eficacia.
Contenido
Regulación de los Medicamentos en México
• El Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) establece que los medicamentos que no cuentan
con registro sanitario en México y las sustancias activas que no han sido previamente
utilizadas en el país son Moléculas Nuevas:
“(…) Sustancia de origen natural o sintético que es el principio activo de un medicamento, no utilizada
previamente en el país, cuya eficacia, seguridad y fines terapéuticos no hayan sido completamente
documentados en la literatura científica”.
• Así mismo, el RIS establece que para adquirir el registro deberán ser analizadas como Moléculas
Nuevas y pasar por el Comité de Moléculas Nuevas (CMN), aquellas que:
i.
ii.
No hayan sido utilizadas previamente en el país.
Su eficacia, seguridad y fines terapéuticos no hayan sido completamente documentados en la
literatura científica.
iii. Fármacos o medicamento que aún existiendo en otros países, con experiencia clínica
limitada o información controvertida, no tenga registro en México y pretenda registrarse en el
país.
Contenido
Regulación de los Medicamentos en México
Moléculas Nuevas
•
La investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos conforman un proceso complejo, largo,
riesgoso y costoso que involucra a diferentes actores a lo largo de tres grandes etapas:
investigación básica, investigación pre-clínica e investigación clínica.
•
A su vez, La investigación clínica consta de cuatro fases e implica pruebas en humanos para
determinar su seguridad y eficacia.
•
Los protocolos de investigación para la salud contribuyen al estudio de procesos biológicos en
seres humanos, lo que permite conocer las causas de enfermedades, establecer esquemas
de prevención y control de los problemas de salud que sean prioritarios para la población,
así como incentivar la producción nacional de insumos para la salud.
•
La importancia de los protocolos de investigación radica en que son la base para generar
nuevos conocimientos.
Contenido
Regulación de los Medicamentos en México
Desarrollo de Productos Farmacéuticos
•
Los protocolos son una herramienta indispensable para demostrar la seguridad y eficacia, además de
abrir la puerta a nuevas opciones terapéuticas para diversas patologías en las cuales se han agotado
las posibilidades de tratamiento para los pacientes.
•
El Artículo 102 de la LGS, prevé que la Secretaría de Salud autorizará el empleo en seres humanos con
fines preventivos, terapéuticos y rehabilitatorios de medicamentos respecto de los cuales aún no se
tenga evidencia científica suficiente de su eficacia terapéutica o se pretenda la modificación de las
indicaciones terapéuticas de productos ya conocidos. La investigación clínica consta de cuatro fases e
implica pruebas en humanos para determinar su seguridad y eficacia.
Desarrollo de los Productos Farmacéuticos
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Generación de los Datos Clínicos
Fase
Pre-clínica
Fase
Clínica I
Fase
Clínica II
Seguridad
Fase
Clínica III
Eficacia
Comercialización
del medicamento
III. Proceso de obtención de Registro
Sanitario
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Contenido
Proceso de obtención de Registro Sanitario
• El proceso de obtención de Registro Sanitario en México está basado en un modelo de
identificación de riesgos y complejidad de las sustancias, para que todos los medicamentos
acrediten seguridad, calidad y eficacia.
• Los medicamentos que pretenden obtener un registro sanitario en México se dividen en tres
modalidades dependiendo del riesgo y la complejidad del medicamento, y deben cumplir con los
siguientes requisitos administrativos:
Moléculas Nuevas y
Vacunas
Medicamento
Genérico
Medicamento
Huérfano
Información Administrativa Legal



Información de Calidad ( Buenas Prácticas de
Fabricación).



Estudios preclínicos ( seguridad y eficacia)


Estudios clínicos (seguridad y eficacia)


Requisitos
Biosdisponibilidad y/o Bioequivalencia
Reconocimiento de medicamento huérfano


Contenido
Proceso regulatorio de los medicamentos
• En el caso de las Moléculas Nuevas, el proceso regulatorio consta de 4 fases: 1) los Estudios Clínicos;
2) reunión con el CMN; 3) la solicitud de Registro Sanitario; y, 4) la obtención del Registro.
Reunión
SENMD
(opcional)
1
2
Estudios Clínicos
(Protocolo de Investigación)
Protocolo en México
1. Caracterización del
Producto (aislar el
fármaco).
2. Estudios Pre-clínicos in
vitro y en modelos
animales.
3. EC Previos: Fase I, II, III.
Reunión
CMN
4
3
Solicitud
del Registro
Registro
Sanitario
Protocolo en el extranjero
Demostrar que el
medicamento no se
metaboliza de
manera diferente ne
población mexicana
Analiza la seguridad, calidad y
eficacia:
1. Calidad (Certificado de Buenas
Prácticas de Fabricación).
2. Seguridad ( análisis riesgobeneficio en los EC fase I,II,III).
3. Eficacia (efecto terapéutico
comprobado en los EC fase I, II,
III).
4. Farmacovigilancia.
1. Carril
tradicional
2. Acuerdo de
Equivalencia
EC fase IV en población
general, postcomercialización.
SENMD= Subcomité de Evaluación de
Nuevos Medicamentos en Desarrollo
CMN= Comité de Moléculas Nuevas
EC= Estudios Clínicos
IV. Regulación de Medicamentos a base de
Marihuana
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Contenido
Regulación de Medicamentos a base de Marihuana
• El marco regulatorio mexicano prohíbe el consumo de Marihuana y del delta-9tetrahydrocannabinol (THC), una de las sustancias activas de la planta. Sin embargo, no existe
prohibición expresa sobre el Cannabidiol (CBD) y los medicamentos que contenga dicha sustancia
u otras que contenga la planta.
• Con base en lo anterior, en octubre de 2015, la COFEPRIS emitió el primer permiso de
importación de medicamentos que no cuentan con registro sanitario en México para importar un
medicamento con CBD, con el fin de que la niña Graciela Elizalde Benavides (Grace) recibiera un
tratamiento alternativo para controlar el síndrome epiléptico “Lennox-Gastaut”.
• A partir de esto, la discusión sobre los usos medicinales de las sustancias activas de la planta de la
marihuana aumentó y a finales de enero de 2016, la COFEPRIS emitió dos permisos de
importación para el producto estadounidense “RSHO-X Real Scientific Hemp Oil”, medicamento
que contienen CBD.
Contenido
Regulación de Medicamentos a base de Marihuana
• La planta de la marihuana contiene alrededor de 750 sustancias químicas de las cuales más de 104
son cannabinoides, alguno de estos han comprobado tener efectos terapéuticos cuando se les
sintetiza en medicamentos.
• La innovación tecnológica permite que sustancias a las que antes no se les atribuían efectos terapéuticos
ahora sí se le adjudiquen, tal es el caso del THC y el CBD que a nivel mundial han comprobado efectos
terapéuticos en su uso ´para producir medicamentos:
Medicamento
Marinol
Sativex
Epidolex
Sustancia
THC
THC y CBD
CBD
Aplicación terapéutica
•
•
•
Tratamiento anti-emético ( control del vomito).
Estimulación del apetito.
Esclerosis múltiple.
País de registro
1. EUA
2. Canadá
3. Dinamarca
• Esclerosis múltiple.
• Tratamiento para el dolor.
1. Alemania
2. Inglaterra
• Esclerosis múltiple.
• Epilepsia.
1. EUA
3. España
4. Italia
• Es importante mencionar que en México no se ha otorgado registro sanitario a medicamentos que
contengan CBD o THC. En este sentido, todos aquellos que pretendan obtener un Registro Sanitario
en México deberán pasar por el proceso regulatorio de las Moléculas Nuevas.
Permisos de Autorización para Cannabidiol y THC
• Desde el 2009 a la fecha, la COFEPRIS ha emitido un total de 3 permisos de importación para
medicamentos con la sustancia cannabidiol. Adicionalmente, se han emitido permisos para la
importación del cannabidiol puro y THC puro (gramos), además de medicamentos con
cannabidiol y THC.
• Es importante mencionar que con excepción de los 3 permisos de importación para medicamentos
a base de cannabidiol, el resto, únicamente se otorgan para fines de investigación clínica, y su
uso en humanos no se encuentra autorizado.
Número de Autorizaciones
Autorizaciones emitidas para las sustancias Cannabidiol y THC,
2009-2016
Permisos de Importación
Permiso de Adquisición en Planta
20
15
10
5
0
11
5
5
Cannabidiol puro
3
5
Medicamentos con Cannabidiol Medicamentos con Cannabidiol y
sin THC
THC
9
THC puro
Contenido
Regulación de Medicamentos a base de Marihuana
•
Actualmente en México, únicamente el SATIVEX del Laboratorio GWPharma ha sometido un protocolo de
investigación sin fines de comercialización a evaluación de COFEPRIS.
•
Dado que el THC es una sustancia prohibida por la legislación mexicana, únicamente se pueden someter a
evaluación Estudios Clínicos con fines de investigación científica.
Medicamento
Forma
farmacéutica
Indicación
Terapéutica
Dolor crónico en
pacientes con
cáncer avanzado
Sativex
(THC y CBD)
Aerosol para
administración oral
Dolor crónico
persistente en
pacientes con
Cáncer
Analgesia
inadecuada en
pacientes con
cáncer
Título y número de protocolo
GWCA1103
“Estudio de dos partes, controlado con placebo, de la seguridad y la eficacia
del aerosol para administración a través de la mucosa oral Sativex (Sativex®;
Nabiximols) como tratamiento complementario para el alivio del dolor crónico
persistente no controlado en pacientes con cáncer avanzado que presenten
analgesia inadecuada aun con terapia crónica con opioides optimizada”
GWCA0962
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos
sobre el aerosol bucal Sativex (Sativex®, Nabiximols) como terapia
complementaria para aliviar el dolor crónico, persistente y no controlado en
pacientes con Cáncer Avanzado que experimentan una analgesia inadecuada
durante el tratamiento crónico optimizado con opioides”.
GWCA0999
“Estudio multicéntrico, no comparativo, de extensión con etiqueta abierta para
evaluar la seguridad a largo plazo del tratamiento complementario con el
aerosol bucal Sativex ( Sativex®; Nabiximols ) en pacientes con dolor crónico
persistente y no controlado relacionado con el cáncer”
Estatus
En curso
En curso
Terminado
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México
Febrero 2016