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PROPUESTA PROYECTO DE LEY
Aportes desde el Departamento de Farmacia de la Universidad Nacional de Colombia
Realizar una descripción detallada de la legislación actual vigente siguiendo la cadena del
medicamento:
REGISTRO SANITARIO Y CALIDAD DEL MEDICAMENTO
Decreto 677 de 1995 Por lo cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias,
el
Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancias Sanitarias de
Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos
Naturales
DECRETO NUMERO 549 DE 2001 (marzo 29). por el cual se establece el procedimiento para la
obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura por parte de los
laboratorios fabricantes de medicamentos que se importen o produzcan en el país”.
RESOLUCIÓN NÚMERO 004651 DE 2005 (15 DIC 2005)
Por la cual se expiden normas para el control, seguimiento y vigilancia de la importación,
exportación,
procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso
de
sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan y
sobre aquellas que son Monopolio del Estado.
COMERCIALIZACION
DECRETO NUMERO 3733 DE 2005 (octubre 20). Por el cual se fijan condiciones para la
exclusión del impuesto sobre las ventas para materias primas químicas utilizadas en la fabricación
de medicamentos, plaguicidas e insecticidas y fertilizantes. DESCONOZCO EL DECRETO,
PERO CONSIDERO QUE MÁS ALLÁ DE MIRAR LA EXENCION TRIBUTARIA, SE DEBE
MIRAR REGLAMENTAR CON FIRMEZA LA GARANTIA DE LA PROCEDENCIA DE LAS
MATERIAS PRIMAS.
DECRETO 2085 DE 2002 (septiembre 19) por el cual se reglamentan aspectos relacionados con la
información suministrada para obtener registro sanitario respecto a nuevas entidades químicas en el
área de medicamentos. NO SOLO DE LAS NUEVAS ENTIDADES QUÍMICAS, SINO DE TODO
PRODUCTO NUEVO ASI SE TRATE DEL MISMO PRINCIPIO ACTIVO. NO SE SI EXISTAN
REGISTROS SANITARIOS CON LIMITE DE VIGENCIA, PERO SI EXISTE QUE LA
RENOVACION O RATIFICACION DEPENDA DE LA APROBACION DE UNA SERIE DE
PARÁMETROS COMO EFICACIA Y SEGURIDAD EN UN GRUPO CONTROLADO DE
PACIENTES A NIVEL DE VIGILANCIA EN CABEZA DE QF Y MEDICOS. SI BIEN LA
INDUSTRIA FARMACEUTICA ARGUMENTA LA FALTA DE RECURSOS PARA ESTE TIPO
DE ESTUDIOS, PODRIA PROPONERSE UNA ESPECIE DE “EXENCENCION” O “REBAJA”
DE IMPUESTOS DURANTE EL PERIODO DE OBSERVACION, Y SOLO HASTA QUE LOS
ENTES REGULADORES DEN SU AVAL, SE RENUEVEN LAS LICENCIAS, PERO CON
ALGO MAS DE EXIGENCIA. EN ESTE PUNTO YO INCLUIRIA MI “MICO”, LA FDA, LA
EMEA, LA AGENCIA JAPONESA, YA HAN IDENTIFICADO MOLECULAS CON
POTENCIAL INMUNOTOXICO QUE SIGUEN HACIENDO PARTE DE NUESTRA “OFERTA”,
A ESTE TIPO DE PRODUCTOS SE LES DEBERÍA HACER UN SEGUIMIENTO ESPECIAL A
NIVEL DE INMUNOTOXICIDAD PARA VALORAR DICHO POTENCIAL EN LA
POBLACION COLOMBIANA. EJEMPLO DE PRODUCTOS RECONOCIDOS COMO
INMUNOTÓXICOS: ACROLEINA (ALDEHIDO, INSECTICIDAS), ANTIBIÓTICOS
(AMINÓSIDOS, ISONIAZIDA), ANTITUMORALES (ANTRACICLINA), ANTIARRITMICOS
(APRINDINA), ANTIDEPRESIVOS (AMINEPTINA) ANALGÉSICOS CENTRALES
(TRAMADOL), ANTIDEPRESIVOS TRICICLICOS (BUTRIPTILINA, DOXEPINA), TINTES
PARA CABELLO, ADITIVOS ALIMENTARIOS (BENZOATO DE SODIO), FÁRMACOS QUE
ACTUAN
SOBRE
SISTEMA
GASTROINTESTINAL
(METOCLOPRAMIDA),
ANTICOAGULANTES ORALES (FENPROCOUMON), HORMONAS Y ANTI-HORMONAS
(ANDROGENOS Y ESTERIODES ANABÓLICOS), ANTIREUMÁTICOS (CLOMETACINA),
FUNGICIDAS (CAPTANO), INSECTICIDAS ORGANOCLORADOS (DIELDRIN) Y LA
VITAMINA B1 (TIAMINA).
RESOLUCION NUMERO 4320 de 2004 (Diciembre 10). Por la cual se reglamenta la publicidad
de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta
libre. NINGUN FITOTERAPEUTICO PODRÁ SEGUIR SIENDO ADMINISTRADO DE
FORMA LIBRE, LA PUBLICIDAD PARA ESTE TIPO DE PRODUCTOS ES ENGAÑOSA
(AFIRMANDO QUE SON NATURAES SIN QUIMICOS). COMO LA ADMINISTRACIN NO ES
CONTROLADA, LA VALORACION DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD TAMBIEN ESTA EN
ENTREDICHO, Y MUCHOS DE LOS POTENCIALES EFECTOS ADVERSOS QUEDAN EN
LO ANCETÓDICO).
RESOLUCION NUMERO 114 DE 2004
. (enero 20)
por la cual se reglamenta la información promocional o publicitaria
de los medicamentos de venta sin prescripción facultativa o venta libre.
DECRETO 3466. Diciembre 2 de 1982. Por el cual se dictan normas relativas a la idoneidad, la
calidad, las garantías, las marcas, las leyendas, las propagandas y la fijación pública de precios de
bienes y servicios, la responsabilidad de sus productores, expendedores y proveedores,
PRESCRIPCION
DECRETO 2200
SUMINISTRO (DISPENSACION Y DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS)
DECRETO NÚMERO 919 DE 2004. Por el cual se reglamentan las donaciones internacionales de
medicamentos y dispositivos médicos.
DECRETO 481 18/02/2004. “Por el cual se dictan normas tendientes a incentivar la oferta de
medicamentos vitales no disponibles en el país”
Para paciente hospitalizado
DECRETO NUMERO 2200 DE 2005 (junio 28) por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico
y se dictan otras disposiciones. AQUÍ CREO QUE EL DEPARMENTO PODRIA PARTICIPAR EN
LA VALIDACION DEL SERVICIO (COMO UN SERVICIO DE EXTENSION): VISITA,
EXAMEN AL FARMACEUTA, ETC).
Resolución 1403 de 2007, sobre el Modelo de Gestión del Servicio farmacéuticos
Para paciente ambulatorio
RESOLUCIÓN NUMERO 010911 DE 1992 (25 nov: 1992). Por la cual se determinan los
requisitos para apertura y traslado de las Droguerías o Farmacias Droguerías.
DECRETO 3050 DE 2005. “Por el cual se reglamenta el expendio de medicamentos”
RESOLUCIÓN 0234 de 2005. Los antibióticos solo pueden ser comercializados previa
presentación de la formula. NO SOLO PARA LOS ANTIBIOTICOS VIA ORAL, LOS
UNGUENTOS, LOS COLIRIOS, TODO LO QUE CONTENGA ANTIBIÓTICOS Y EN
GENERAL SE DEBE RESTRINGIR LA VENTA LIBRE DE MEDICAMENTOS DE USO
PROLONGADO, PUES SE HA VISTO QUE LA DURACION DE LA EXPOSICION
(ADMINISTRACION CRÓNICA) MUESTRA UNA CLARA ASOCIACIÓN CON EFECTOS
INMUNOTÓXICOS).
Conveniencia o necesidad de legislar sobre uso de medicamentos (adherencia, almacenamiento y
administración).
La gran mayoría de problemas que se han presentado por el uso de los medicamentos provienen de
información errónea suministrada por personas sin conocimiento científico del tema o por
información sesgada y de carácter promocional suministrada por la industria farmacéutica. Por lo
tanto se sugiere fortalecer el papel del QF a través de los Servicios o Centros de información de
medicamentos. En este mismo orden de ideas se debe promover la profesionalización de las
farmacias, independientemente del nivel de complejidad:Los medicamentos no tienen nivel de
complejidad.
Los medicamentos de venta libre, deben ser vendidos en farmacias (no en supermercados ni tiendas
de barrio)
Comentarios profesor ILVAR MUÑOZ
La administración de medicamentos en el ámbito de instituciones hospitalarias de todos los niveles
de complejidad, debe ser un acto de Profesionales de la Enfermeria... en Colombia hay
disponibilidad de profesionales suficientes para cumplirlo.
Establecer política clara y sin ambiguedades de precios de medicamentos
Profesionalización de los servicios farmacéuticos ambulatorios en los puntos de dispensación de la
totalidad de la EPS e IPS.... ni siquiera Regente..... no son tantos y se puede cumplir, "en número
suficiente de profesionales para atender un número determinado de prescripciones"..... Crear una
norma que establezca que cada punto de dispensación dispense un número limitado de
prescripciones que permita ofrecer Atención Farmacéutica.
El estado Colombiano a través de el Ministerio de Educación garantizará los recursos necesarios a
las Universidades Públicas, que ofrezcan programas de Farmacia, con el fín de garantizar el número
suficiente de profesionales Farmacéuticos con la formación adecuada y suficiente , que permita su
incorporación real al sistema de salud Colombiano.