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En Ourense, a………… de……………………….de……………
REUNIDOS
De una parte:
D/Dña. .............................................................................................................. , con D.N.I. nº........................... ,
en representación de la Entidad ............................................................................ , con C.I.F. ................................
y con domicilio en ............................................................................................... , en calidad de ...........................
.......................................................................................................................... de la Entidad.
De la otra parte:
Dª. Eloína Núñez Masid, con D.N.I. nº 34937351-Y, en calidad de Xerente Xestión Integrada de Ourense, Verín y Barco
de Valdeorras con C.I.F. Q3200085-C, con domicilio a efectos de este contrato en C/ Ramón Puga, 52 – 54, 32005
Ourense.
Dña. Beatriz Gil de Araújo de Simón, con D.N.I. nº 46906131-T como Directora de la Fundación Biomédica Galicia Sur,
con CIF G36911972 y con domicilio a efectos de este contrato en Hospital Meixoeiro s/n, 36214 Vigo (Pontevedra), en
calidad de unidad gestora de I+D de la Estructura Organizativa Xestión Integrada de Vigo, de la Estructura Organizativa
Xestión Integrada de Pontevedra e O Salnés y la Estructura Organizativa Xestión Integrada de Ourense, Verín y Barco de
Valdeorras.
D/Dña.……………………………...…………, con D.N.I. nº………………………………, con el cargo de………………………….. de la
Estructura Organizativa Xestión Integrada de Ourense, Verín y Barco de Valdeorras (EOXI de Ourense, Verín y Barco de
Valdeorras), Complejo Hospitalario Universitario de Ourense, y con domicilio a efectos de este contrato en C/Ramón Puga
52-54, 32005 - Ourense, en calidad de INVESTIGADOR/A PRINCIPAL.
Todos ellos con la capacidad legal necesaria para el otorgamiento de este CONTRATO DE ENSAYO CLÍNICO, que
mutuamente se reconocen de acuerdo a los siguientes:
ANTECEDENTES
1.
La Entidad..................................... como PROMOTOR, desea que en la EOXI de Ourense, Verín y Barco de Valdeorras,
Complejo Hospitalario Universitario de Ourense, en el Servicio de.................................., se realice, por
D/Dña......................... un ENSAYO CLÍNICO, titulado “..................................................................”, con el Código
de Protocolo............................ y EudraCT………………………..….
2.
Que para ello, el PROMOTOR ha seleccionado al investigador más adecuado según su cualificación y medios
disponibles para realizar, dirigir y supervisar el ensayo en las instalaciones del CENTRO, de acuerdo con el contrato y
el Protocolo
3.
La Entidad...................................... redactó el correspondiente Protocolo, que dispondrá antes del inicio del estudio
de la autorización de la AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS y cuenta con la marca
CE para el producto con el que se va a realizar dicho estudio.
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4.
Dicho Protocolo, antes de su inicio, será evaluado y aprobado por el COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA de
Referencia y contará con la conformidad y el compromiso de seguimiento del COMITÉ AUTONÓMICO DE ÉTICA DA
INVESTIGACIÓN DE GALICIA (CAEI de Galicia), incorporándose, en su caso, las modificaciones locales solicitadas por
éste en su informe.
5.
Que la Fundación Biomédica de Galicia Sur (en adelante Fundación), es una organización sin ánimo de lucro,
clasificada de interés sanitario por orden de la Consellería da Presidencia, Relacions Institucionais y Administración
Pública, de 26 de septiembre de 2002 (DOG nº 193, de 7 de octubre de 2002) y declarada de interés gallego por la
Consellería de Sanidade de la Xunta de Galicia de 21 de octubre (DOG de 8 de noviembre de 2002) y bajo el
protectorado de la misma, que tiene afectado de forma duradera su patrimonio al desarrollo de los fines fundacionales
definidos en sus Estatutos (artículo 4, capítulo I) y dirigidos a la promoción de actividades de Investigación, Desarrollo
e Innovación en la Xerencia de Xestión Integrada de Vigo, de la Xestión Integrada de Pontevedra e O Salnés y la
Xestión Integrada de Ourense, Verín e O Barco de Valdeorras y contribuir a la protección de la salud de la población
y al progreso y mejora del SERGAS.
Basándose en lo expuesto, las partes acuerdan formalizar el presente contrato con sujeción a las siguientes:
CLÁUSULAS
CLÁUSULA 1ª.
OBJETO DEL CONTRATO
El objeto del presente contrato es la realización del ENSAYO CLÍNICO descrito en el NÚMERO UNO de los
anteriores antecedentes, en la EOXI de Ourense, Verín e O Barco de Valdeorras, dirigido por el/la Investigador/a
Principal..................... para la Entidad.............................
CLÁUSULA 2ª.
PROTOCOLO
1. Dicho ensayo se realizará siguiendo las indicaciones del Protocolo elaborado por la Entidad que forma parte de este
acuerdo.
2. El Ensayo Clínico dispondrá antes de su inicio del informe favorable del COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN
CLÍNICA de Referencia, obtenido según el procedimiento descrito en el RD 223/2004 y la normativa de desarrollo.
3. El Ensayo Clínico dispondrá antes de su inicio de la conformidad y el compromiso de seguimiento del CAEI de
Galicia.
4. El Ensayo Clínico dispondrá antes de su inicio de la autorización de la AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS.
5. Asimismo, ha sido evaluado favorablemente por la Comisión de Investigación de la Xerencia de Xestión Integrada
de Ourense, Verín e Barco de Valdeorras.
6. Asimismo, dispone de la Conformidad de la EOXI del Centro.
CLÁUSULA 3ª.
ENMIENDAS O MODIFICACIONES MAYORES AL PROTOCOLO
Las enmiendas o modificaciones mayores al Protocolo inicial, contarán con las mismas autorizaciones y
conformidades previstas en la cláusula anterior.
CLÁUSULA 4ª.
NORMATIVAS ÉTICO-LEGALES
Se acuerda que el Ensayo Clínico será realizado de acuerdo con:
a)
Las disposiciones de la Declaración de Helsinki, en su última versión.
b)
Las Normas de Buena Práctica Clínica.
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c)
La legislación española y gallega aplicable en materia de Investigación Clínica, Ensayos Clínicos,
Documentación Clínica, Confidencialidad y Protección de Datos.
CLÁUSULA 5ª.
INVESTIGADOR PRINCIPAL Y EQUIPO INVESTIGADOR
El Ensayo Clínico será realizado por el Servicio de ..................................................................... ,
como Investigador/a Principal D. /Dña. ................................................................................................. ,
Investigadores colaboradores:

D. /Dña................................................, con D.N.I. nº................................

D. /Dña................................................, con D.N.I. nº................................

D. /Dña................................................, con D.N.I. nº................................
actuando
y
como
Para cualquier variación de los integrantes del Equipo Investigador, deberá contar con la conformidad del Promotor,
del Centro y del CAEI de Galicia.
Los investigadores se comprometen a que su participación en este ensayo clínico no interferirá con sus
responsabilidades asistenciales en el centro.
CLÁUSULA 6ª.
DESIGNACIÓN DEL MONITOR
El Promotor ………………………., en cumplimiento de lo dispuesto en los artículos 35 y 36 del Real Decreto 223/2004
de 6 de febrero, designa como monitor del Ensayo a D./Dña. ..................................., con D.N.I …………..…..
En caso de sustitución del mismo, el Promotor informará de la identidad del nuevo monitor designado al centro
sanitario.
CLÁUSULA 7ª.
SUMINISTRO DEL MATERIAL FARMACOLÓGICO O SANITARIO
El Promotor suministrará gratuitamente el fármaco/s o material/es sanitario/s del ensayo, entregándose en el
Servicio de Farmacia del Centro la medicación o en el Servicio de Suministros / Servicio Procedente, el/los material/es
sanitario/s.
Desde la finalización del ensayo clínico hasta la comercialización del fármaco o material sanitario en estudio, el
Promotor proporcionará el mismo de forma gratuita y mediante el procedimiento de uso compasivo a todos los pacientes
que lo requieran, siempre que sea así solicitado por su médico y se sigan los requisitos legales aplicables para la utilización
de medicamentos por uso compasivo.
En el caso de que el/los medicamento/s o material/es sanitario/s objeto de estudio estén comercializados en
España en la misma indicación del ensayo, antes del inicio o se comercialicen durante la realización del mismo, pero no
estén incluidos en la Guía Farmacoterapéutica del Hospital cuando éste finalice, el Promotor suministrará gratuitamente la
medicación a los pacientes que han participado en el ensayo mientras lo precisen clínicamente, siempre que sea así
solicitado por su médico.
El Promotor se obliga a facilitar al equipo Investigador la debida documentación del fármaco/s o material/es
sanitario/s objeto de ensayo y los formularios de Registro de Datos.
El/La Investigador/a Principal reconoce carecer de derechos legales sobre el compuesto suministrado, que
permanecerá como propiedad exclusiva del Promotor a lo largo de todo el Ensayo Clínico. El/La Investigador/a Principal
utilizará dichas muestras únicamente a los efectos estipulados en el presente contrato y en el Protocolo.
CLÁUSULA 8ª.
PACIENTES A INCLUIR Y PRESUPUESTO
El Promotor acuerda hacer efectiva la cantidad de ........................... € (sin impuestos) por paciente concluido y
evaluable.
El número estimado de pacientes a incluir será de………. pacientes.
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Los pacientes que deban abandonar el estudio por un efecto adverso atribuible a el/los fármaco/s o material/es
sanitario/s en investigación serán considerados, a efectos de pago, como evaluables.
En el caso de que un paciente, por la causa que fuere, abandonara el ensayo clínico antes de concluir el ensayo,
el Promotor vendrá obligado en cualquier caso a abonar la parte proporcional a su participación en el ensayo.
En el supuesto de precisarse equipamiento extraordinario para la realización del Protocolo, éste será adquirido e
instalado por el Promotor, con la autorización y supervisión del Centro.
Del mismo modo, las pruebas que deben realizarse a los pacientes en el Centro para poder llevar a cabo el ensayo,
que no sean de práctica habitual para su proceso durante su estancia en el Centro, serán sufragadas por el Promotor, a
quien le serán facturadas según las tarifas vigentes publicadas en el DOGA por la Consellería de Sanidade de la Xunta de
Galicia.
El presupuesto del ensayo queda desglosado por conceptos y por paciente como sigue:
-
PAGO POR PACIENTE
Concepto
Compensaciones al personal investigador
Compensaciones al personal de:
Farmacia
Anatomía Patológica
Análisis Clínicos
Radiodiagnóstico
%
75/70%
€ sin IVA
5%
Compensaciones a otro personal del Centro
Contribución del Promotor a la Fundación Biomédica Galicia Sur como unidad gestora de la
I+D de la Xestión Integrada de Vigo, de la Xestión Integrada de Pontevedra e O Salnés y
la Xestión Integrada de Ourense, Verín e O Barco de Valdeorras para el sostenimiento y
mejora de la infraestructura docente, de investigación y divulgación de los Centros.
Total pago por paciente
25%
100
- Pruebas extraordinarias (si las hay, si no, puede eliminarse):
Definir prueba, coste y Servicio o Personal que se va a encargar de la misma:
PAGO POR PRUEBAS
Prueba
Servicio/Personal
€ sin IVA
Otros pagos (si los hay, si no, puede eliminarse):
Transporte o manutención de pacientes por visita, previo justificante.
Opción 1) La Fundación Biomédica Galicia Sur reembolsará los gastos extraordinarios de los pacientes
(manutención y transporte, excepto kilometraje y combustible) siempre que hayan sido justificados y aprobados. Una vez
realizado el pago por la Fundación Biomédica Galicia Sur, esta emitirá la correspondiente factura y la enviará al Promotor
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junto con copia de los tickets (recogidos por el Investigador Principal) anonimizados, añadiendo un 10% del importe de los
gastos destinado a la Fundación en concepto de gastos de gestión.
Opción 2) La Fundación Biomédica Galicia Sur reembolsará estos gastos a los pacientes, a través del Investigador
Principal, siempre que hayan sido justificados (mediante tickets recogidos por el Investigador Principal). Para ello, la
Fundación enviará periódicamente al Promotor un informe detallado de los mismos, ocultando en todos los casos, los datos
personales de los pacientes. Con el fin de cubrir estos gastos, el Promotor realizará un pago inicial a la Fundación Biomédica
de …….....€. Los siguientes pagos serán ajustados según se realicen los gastos.
Opción 3) La Fundación Biomédica Galicia Sur reembolsará estos gastos a los pacientes, a través del Investigador
Principal, siempre que hayan sido justificados. Para ello, la Fundación enviará periódicamente al Promotor un informe
detallado de los mismos, ocultando en todos los casos, los datos personales de los pacientes. Con el fin de cubrir estos
gastos, el Promotor realizará un pago inicial a la Fundación Biomédica de.................€. Los siguientes pagos serán
ajustados según se realicen los gastos.
Compensación a los pacientes por su participación en el estudio:
Para cubrir cualquier coste que la participación en el estudio pueda generar, se pagarán……………….…….....€ por visita
presencial a cada participante. Con el fin de cubrir estos gastos, el Promotor realizará un pago inicial a la Fundación
Biomédica de....................€. Los siguientes pagos serán ajustados según el número de visitas presenciales que hayan
tenido lugar.
Del mismo modo, se efectuará a la firma del contrato un pago adicional, obligatorio y no reembolsable de
400 € a la Fundación Biomédica Galicia Sur por gastos de Gestión Administrativa.
La Fundación Biomédica Galicia Sur, como entidad gestora del ensayo facturará los servicios prestados al Promotor,
con repercusión de los impuestos que resulten aplicables, según se detalla en la memoria económica y con una periodicidad
semestral.
El pago será realizado por el Promotor dentro de los treinta días siguientes a la justificación por parte del
Investigador Principal de haber realizado las fases anteriores.
Dirección fiscal del Promotor y de envío de las facturas:
Nombre / Razón Social: …………….
C.I.F.: ……………………………………….
Dirección: …………………………………
Tfno.:……………………… Fax:…………
Correo electrónico: ……………………
Dirección de envío de factura: ………………………..
El Promotor hace constar que no se han establecido ni se establecerán acuerdos ajenos al presente contrato con
el Investigador Principal, sus colaboradores ni con ninguna institución implicada directa o indirectamente con la realización
de este Ensayo Clínico, de los que deriven retribuciones económicas adicionales o contraprestaciones en especie.
En caso de terminación anticipada del Ensayo, por cualquier causa que fuera, la cantidad a pagar se modificará
proporcionalmente en función del número de pacientes incluidos y de su tiempo de permanencia en el mismo.
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CLÁUSULA 9ª.
CONSENTIMIENTO INFORMADO
El/La Investigador/a Principal y colaboradores, se obligan a informar debidamente a los pacientes sujetos del
Ensayo de los objetivos del estudio, metodología, beneficios, incomodidades y riesgos previstos, alternativas posibles,
derechos y responsabilidades.
La obtención del consentimiento informado escrito, será previo al inicio del ensayo en el sujeto, y deberá realizarse
según lo previsto en el artículo 7 del RD 223/2004 de 6 de febrero, documentándose mediante la hoja de información al
paciente y el documento de consentimiento informado.
Las versiones a utilizar de la hoja de información al paciente y consentimiento informado serán las que consten en
el documento de conformidad del CAEI de Galicia.
CLÁUSULA 10ª.
DEL ESTUDIO
CONTROL DE LA ADMINISTRACIÓN DEL FÁRMACO O MATERIAL SANITARIO OBJETO
El/La Investigador/a Principal se obliga a administrar controladamente el/los fármaco/s o material/es sanitario/s,
ciñéndose en todo momento a lo establecido en el Protocolo; a llevar un registro puntual preciso, completo y claro, de todos
los parámetros de valoración en las correspondientes hojas de datos.
A la finalización del Ensayo, el/la Investigador/a Principal hará entrega al Promotor ..................... de
su
informe final y hojas de datos para su posterior tratamiento estadístico. El Centro se compromete a hacer entrega al
Promotor de todas las muestras del compuesto y del resto del material suministrado por el mismo y no utilizados en el
Ensayo Clínico. Dicho/s fármaco/s o material/es sanitario/s no serán utilizados fuera del Protocolo para el que se han
proporcionado.
CLÁUSULA 11ª.
DURACIÓN DEL ENSAYO
La duración prevista del presente Ensayo Clínico se establece en ............................ meses a partir de la firma
de este contrato, estando previsto el fin del reclutamiento de pacientes el ........................... En el supuesto de que o
bien el inicio o la duración del ensayo clínico sean modificados, deberá ser comunicado por el Promotor al Centro, a la
Fundación, al CEIC y al CAEI por escrito.
CLÁUSULA 12ª.
RESPONSABILIDADES
DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL
En cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 37 del R. D. 223/2004 de 6 de febrero, el INVESTIGADOR
PRINCIPAL asume las siguientes responsabilidades con carácter enunciativo y no limitativo a las exigidas en la legislación
aplicable:
a) Estar de acuerdo y firmar, junto con el Promotor, el Protocolo del Ensayo.
b) Firmar un compromiso en el que reconoce conocer el protocolo del estudio y estar de acuerdo con él en todos
sus términos.
c) Conocer a fondo el producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica objeto del estudio.
d) Obtener el consentimiento informado de los sujetos antes de su inclusión en el Ensayo.
e) Recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta. El investigador principal se responsabilizará de que
en la historia clínica del paciente figure que participa en un ensayo clínico, así como la finalización de su
participación en el mismo.
f) Notificar inmediatamente los acontecimientos adversos graves o inesperados al Promotor.
g) Garantizar que todas las personas implicadas respetarán la confidencialidad de cualquier información acerca de
los sujetos del ensayo.
h) Corresponsabilizarse con el Promotor de informar semestralmente, o antes si así es requerido, al Centro
Sanitario y al CAEI de Galicia de la marcha del ensayo.
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i) Corresponsabilizarse con el Promotor de informar puntualmente y en los plazos establecidos legalmente al
Centro Sanitario y al CAEI de Galicia de cualquier incidencia o reacción adversa grave del ensayo en el centro.
j) Corresponsabilizarse con el Promotor de la elaboración del informe final del ensayo, dando su acuerdo al mismo
con su firma.
k) Responsabilizarse de la conservación y custodia de los códigos de identificación de los sujetos, y la
documentación del pertinente del ensayo durante el tiempo establecido en las Instrucciones para la realización
de ensayos clínicos en España o, en su caso, las directrices de la Comisión Europea.
l) Respetar los procedimientos y directrices establecidas en el “Centro Sanitario” para las actividades de
investigación clínica. En cualquier caso el investigador se compromete a evitar la interferencia del ensayo
clínico con los procesos asistenciales y a colaborar con la actualización de los sistemas de información del
Centro.
CLÁUSULA 13ª.
RESPONSABILIDADES DEL PROMOTOR
En cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 35 del R. D. 223/2004 de 6 de febrero, el PROMOTOR asume las
siguientes responsabilidades con carácter enunciativo y no limitativo a las exigidas por la legislación aplicable
a)
Establecer y mantener un sistema de garantías y control de calidad, con procedimientos normalizados de
trabajo escritos, de forma que el ensayo sea realizado y los datos generados, documentados y comunicados
de acuerdo con el protocolo, las normas de buena práctica clínica y lo dispuesto en la legislación nacional y
gallega.
b)
Firmar, junto con el investigador que corresponda el protocolo y cualquiera de sus modificaciones.
c)
Proporcionar la información básica y clínica disponible del producto en investigación y actualizarla a lo largo
del ensayo.
d)
Corresponsabilizarse con el Investigador Principal de informar semestralmente, o antes si así es requerido, al
“Centro” y al CAEI de Galicia de la marcha del ensayo.
e)
Corresponsabilizarse con el Investigador Principal de informar puntualmente y en los plazos establecidos
legalmente al Centro Sanitario y al CAEI de Galicia de cualquier incidencia o reacción adversa grave del ensayo
en el centro.
f)
Remitir a los investigadores, al Centro Sanitario y al Comité Ético de Investigación Clínica los informes
periódicos de seguridad así como informarles de cualquier otra incidencia del ensayo o la aparición de nueva
información general que altere las condiciones iniciales tanto desde el punto de vista científico como ético.
g)
Contratar y mantener en vigencia la póliza de seguro de ensayo clínico en los plazos, términos y condiciones
establecidas en la legislación aplicable.
CLÁUSULA 14ª.
OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR Y DEL PROMOTOR CON LA FUNDACION.
El PROMOTOR enviará a la Fundación Biomédica Galicia Sur un informe anual a 31 de diciembre informando sobre
la situación del Estudio y en el cual figurará el número de pacientes incluidos, los pagos correspondientes y las incidencias
surgidas. Asimismo, enviará un informe final a la Fundación en los tres meses posterior al cierre del Estudio.
CLÁUSULA 15ª.
PROPIEDAD DEL ENSAYO CLÍNICO
Los resultados del Ensayo serán propiedad del Promotor. El promotor se compromete a la publicación de los
resultados del presente ensayo clínico. El Investigador Principal podrá presentar los resultados en una reunión científica
apropiada y/o publicarlos en una revista de reconocido prestigio, comprometiéndose a suministrar al Promotor una copia del
manuscrito u original, con la suficiente antelación, a efectos de que éste tenga oportunidad de conocer dicha información
o material informativo para la realización de sus comentarios sobre el contenido de tales comunicaciones/publicaciones en
un plazo de 30 días a contar desde la recepción de los mismos.
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En circunstancias excepcionales, si el Promotor así lo solicita, con el fin de asegurar apropiadamente la protección
de invenciones o desarrollos derivados del Ensayo, el Investigador Principal acepta retrasar la presentación de la publicación
propuesta, durante un plazo no superior a 9 meses.
En el caso de contratos con memoria económica cero, las partes acuerdan que la propiedad intelectual e industrial
de los resultados derivados del presente estudio sea compartida, en proporción a la aportación de cada una de ellas a la
presente investigación. En los instrumentos de protección del conocimiento generado, se hará constar de manera expresa
dicha circunstancia de co-titularidad. Los gastos derivados necesarios para la protección de dicha propiedad, serán
asumidos por la partes en los mismos términos.
Cualquiera de las partes podrá renunciar a su participación en la co-titularidad de los resultados comunicándolo
previa y expresamente a la otra parte.
CLÁUSULA 16ª.
VIGENCIA Y DESISTIMIENTO
Este contrato entrará en vigor en el momento de su firma por ambas partes y estará vigente durante el tiempo que
dure la realización del Ensayo. La finalización del mismo tendrá lugar cuando el Investigador Principal haga entrega del
Informe Final al Promotor y se hayan satisfecho las cantidades estipuladas.
Este contrato finalizará cuando el Ensayo Clínico se suspenda bien por alguna de las causas expuestas en el art. 22
de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios bien por terminar
de mutuo acuerdo o a instancias de una de las partes en las siguientes circunstancias:




Imposibilidad de incluir un mínimo de pacientes que permitan la valoración final del ensayo en un plazo
razonable.
Causas de fuerza mayor.
En el caso de que un análisis intermedio de los datos existentes lo aconseje.
A solicitud del Promotor o Investigador Principal por causa debidamente justificada.
En todos los casos, el Promotor abonará la cantidad correspondiente al trabajo realizado, tal y como se contempla
en la CLÁUSULA 8ª
CLÁUSULA 17ª.
PÓLIZA DE SEGURO DE RESPONSABILIDAD CIVIL
El Promotor declara haber contratado un Seguro de Responsabilidad Civil (anexo V unido al expediente del
estudio) con la Entidad ………………………….., prorrogable hasta la finalización del Ensayo Clínico y durante 1 año más desde
la terminación del tratamiento, cuyo número de póliza es ……………..….. que cubre todos los daños y perjuicios que se
puedan originar a los pacientes como consecuencia de su participación en el Ensayo, así como las responsabilidades del
Promotor, del Equipo de Investigación, del Centro y de la Fundación Biomédica, según las condiciones dispuestas en el
artículo 8 del R. D. 223/2004 de 6 de febrero.
CLÁUSULA 18ª.
CONFIDENCIALIDAD Y PROTECCIÓN DE DATOS
Las partes firmantes se comprometen a la más estricta confidencialidad en el acceso, recogida y tratamiento de los
datos de carácter personal de los sujetos sometidos a ensayo clínico, al tiempo que se comprometen al estricto
cumplimiento de la legislación vigente en la materia: Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía
del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, Ley 3/2005 de Galicia sobre
Normas reguladoras del consentimiento informado y de la historia clínica de los pacientes y Ley Orgánica 15/1999, de 13 de
diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.
El Investigador Principal se compromete a tratar la documentación, información, resultados y datos relacionados
con el estudio conforme a su carácter confidencial y secreto, velando por la circulación restringida de dicha información y
haciéndose responsable de que esta obligación sea cumplida por todas las personas que tengan acceso a ella, según lo
pactado en este compromiso. Esta información incluye todos los materiales proporcionados por el Promotor: Protocolo,
cuadernos de recogida de datos, manual del Investigador, instrucciones para la realización del estudio, así como cualquier
otra documentación relativa a el/los medicamento/s o material/es sanitario/s en estudio.
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Esta cláusula no será aplicable si la información suministrada:
a) En el momento de su recepción es de dominio público.
b) Tras su recepción, es hecha pública por una tercera parte cuya fuente de información, directa o indirecta, no
se identifica con el Investigador Principal ni con el Equipo de Investigación.
CLÁUSULA 19ª.
SUMISIÓN EXPRESA
En el supuesto de que exista divergencia entre los términos y condiciones contenidos en este contrato y en el
Protocolo, prevalecerán las disposiciones del presente contrato.
Para solventar cualquier discrepancia que pudiera surgir en la aplicación o interpretación de lo establecido en el
presente contrato, ambas partes se someten, con renuncia expresa al fuero que pudiera corresponderle, a la jurisdicción de
los Juzgados y Tribunales de la capital de la provincia donde está ubicado el Centro.
Y en prueba de conformidad, lo firman por triplicado en el lugar y fecha indicados en el encabezado,
Por la Xerencia de Xestión Integrada de Ourense,
Verín e O Barco de Valdeorras
Dña. Eloína Núñez Masid
Por la Fundación Biomédica Galicia Sur.
Dña. Beatriz Gil de Araújo de Simón
Por el Promotor..............................................
El/La Investigador/a Principal
D. / Dña. …………………
D. / Dña. ……………….………..
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