Download MODELO DE CONTRATO DE ENSAYOS CLÍNICOS

CONTRATO DE INVESTIGACIÓN:
ESTUDIO OBSERVACIONAL POSTAUTORIZACIÓN CON MEDICAMENTOS
En Vigo a ...................................... de ................... de .....................................................................
REUNIDOS
De una parte: D............ , con D.N.I. nº, en representación de la Entidad, con N.I.F. ... y con domicilio en
calidad de ........................................... de la Entidad.
, en
De la otra parte::
D. Félix Rubial Bernárdez, con DNI 52472415-P, en calidad de Xerente Xestión Integrada de Vigo, con CIF Q-3600373-I, y
con domicilio a efectos de este contrato en la calle Pizarro nº 22, código postal 36204 de Vigo (Pontevedra).
Dña. Beatriz Gil de Araújo de Simón, con DNI 46906131-T como Directora de la Fundación Biomédica Galicia Sur, con CIF
G36911972 y con domicilio a efectos de este contrato en Hospital Meixoeiro s/n, 36214 Vigo (Pontevedra), en calidad de
unidad gestora de I+D de la Estructura Organizativa Xestión Integrada de Vigo, de la Estructura Organizativa Xestión
Integrada de Pontevedra e O Salnés y la Estructura Organizativa Xestión Integrada de Ourense, Verín y Barco de
Valdeorras.
D. …………, con D.N.I. nº ……………, de la Estructura Organizativa Xestión Integrada de Vigo (EOXI de Vigo),
Hospital ……………… , y con domicilio a efectos de este contrato en ………………………………………., en calidad de
INVESTIGADOR PRINCIPAL.
Todos ellos con la capacidad legal necesaria para el otorgamiento de este CONTRATO DE INVESTIGACIÓN: ESTUDIO
OBSERVACIONAL POSTAUTORIZACIÓN CON MEDICAMENTOS, que mutuamente se reconocen de acuerdo a los siguientes:
ANTECEDENTES
1.
La Entidad.......................................... como PROMOTOR, desea que en la EOXI de Vigo., Hospital ............, en
el Servicio de.................................., se realice, por D/Dña. ........................ un Estudio Postautorización
(EPA-SP/LA/AS), titulado “.....................................”, con el código de Protocolo ............................ .
2.
Que para ello, el PROMOTOR ha seleccionado al investigador más adecuado según su cualificación y medios
disponibles para realizar, dirigir y supervisar el Estudio Postautorización en las instalaciones del CENTRO, de
acuerdo con el contrato y el Protocolo
3.
La Entidad...................................... redactó el correspondiente Protocolo que dispondrá antes del inicio del
estudio de la autorización de la AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
4.
La Entidad .................................... redactó el correspondiente Protocolo y cuenta con la marca CE para el
producto con el que se va a realizar dicho estudio.
Página 1 de 9
5.
Dicho Protocolo, antes de su inicio, será evaluado y aprobado por el COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
de Referencia y contará con la conformidad y el compromiso de seguimiento del COMITÉ AUTONÓMICO DE ÉTICA
DA INVESTIGACIÓN DE GALICIA (CAEI de Galicia), incorporándose, en su caso, las modificaciones locales
solicitadas por éste en su informe.
6.
Que la Fundación Biomédica Galicia Sur (en adelante Fundación), es una organización sin ánimo de lucro,
clasificada de interés sanitario por orden de la Consellería da Presidencia, Relacions Institucionais y
Administración Pública, de 26 de septiembre de 2002 (DOG nº 193, de 7 de octubre de 2002) y declarada de
interés gallego por la Consellería de Sanidade de la Xunta de Galicia de 21 de octubre (DOG de 8 de noviembre de
2002) y bajo el protectorado de la misma, que tiene afectado de forma duradera su patrimonio al desarrollo de los
fines fundacionales definidos en sus Estatutos (artículo 4, capítulo I) y dirigidos a la promoción de actividades de
Investigación, Desarrollo e Innovación en la Xerencia de Xestión Integrada de Vigo, de la Xestión Integrada de
Pontevedra e O Salnés y la Xestión Integrada de Ourense, Verín e O Barco de Valdeorras y contribuir a la
protección de la salud de la población y al progreso y mejora del SERGAS.
7.
La medicación, objeto de estudio, está incluida en la Guía Farmacoterapéutica del centro (sólo hospitales). / El
producto sanitario, objeto de estudio, está incluido en el catálogo de productos sanitarios del centro
Basándose en lo expuesto, las partes acuerdan formalizar el presente contrato con sujeción a las siguientes:
CLÁUSULAS
CLÁUSULA 1ª.
REALIZACIÓN
El/los Investigador/es Principal/es ............................................................................... se compromete/n a
realizar para la Entidad .............................................................................................................. , el ESTUDIO descrito
en el NÚMERO UNO de los anteriores Antecedentes, contando con la conformidad del centro.
CLÁUSULA 2ª.
a)
PROTOCOLO
Dicho Estudio se realizará siguiendo las indicaciones del Protocolo elaborado por la Entidad
................................................................................................... que forma parte de este acuerdo.
b)
El Estudio dispondrá antes de su inicio del informe favorable del CAEI de Galicia.
c)
La realización del Estudio será notificada a la AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS.
d)
Asimismo, ha sido evaluado favorablemente por la Comisión de Investigación Comité de Viabilidad de Estudios
y Ensayos Clínicos de la Gestión Integrada de Vigo.
e)
Asimismo, dispone de la conformidad de la EOXI del centro.
CLÁUSULA 3ª.
ENMIENDAS O MODIFICACIONES MAYORES AL PROTOCOLO
Las enmiendas o modificaciones mayores al Protocolo inicial, contarán con las mismas autorizaciones y
conformidades previstas en la cláusula anterior y serán adjuntadas con la firma de los intervinientes en este contrato como
prueba de conformidad.
Página 2 de 9
CLÁUSULA 4ª.
NORMATIVAS ÉTICO-LEGALES
Se acuerda que el Estudio será realizado de acuerdo con las normas referentes a la realización de este tipo de estudios y la
Orden estatal 3470/2009 del 16 de diciembre, además de:
a)
Las disposiciones de la Declaración de Helsinki, en su última versión.
b)
Las Normas de Buena Práctica Clínica.
c)
La legislación española y gallega aplicable en materia de Investigación Clínica, Estudios Postautorización,
Documentación Clínica, Confidencialidad y Protección de Datos.
CLÁUSULA 5ª.
INVESTIGADOR PRINCIPAL Y EQUIPO INVESTIGADOR
El Estudio Clínico será realizado por el Servicio de ..................................................................... ,
como Investigador Principal D. ............................................................................................................. y
Investigadores colaboradores:
 D. ..............................................., con D.N.I. nº................................

D. ..............................................., con D.N.I. nº................................

D. ..............................................., con D.N.I. nº................................
actuando
como
Cualquier variación de los integrantes del Equipo Investigador, deberá contar con la conformidad del Promotor, del
Centro y del CAEI de Galicia.
Los investigadores se comprometen a que su participación en este estudio no interferirá con sus responsabilidades
asistenciales en el Centro.
CLÁUSULA 6ª.
DESIGNACIÓN DEL MONITOR
El Promotor ................................................................................................. , en cumplimiento de lo
dispuesto en la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios
posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano, designa como monitor del Estudio a
D................................... ......................................................................................... con D.N.I. ……… En caso de
sustitución del mismo, el Promotor informará de la identidad del nuevo monitor designado.
CLÁUSULA 7ª.
SUMINISTRO DE LA DOCUMENTACIÓN Y MATERIAL FARMACOLÓGICO
El Promotor se obliga a facilitar al equipo Investigador la debida documentación del/de los medicamento/s objeto
de estudio y los formularios de Registro de Datos.
La medicación objeto de estudio será prescrita según las condiciones de la práctica clínica habitual. La dispensación
de la medicación se realizará a través del Servicio de Farmacia correspondiente.
La decisión del/los investigador/es Principal/es de la prescripción de la medicación y/o producto sanitario del
estudio será anterior e independiente de la decisión de la inclusión del paciente en el estudio.
Página 3 de 9
CLÁUSULA 8ª.
PACIENTES A INCLUIR Y PRESUPUESTO
El Promotor acuerda hacer efectiva la cantidad de ........................... € (sin impuestos) por paciente concluido y
evaluable. El número estimado de pacientes a incluir será de .........................pacientes.
Los pacientes que deban abandonar el estudio por un efecto adverso atribuible al/los medicamento/s en
investigación serán considerados, a efectos de pago, como evaluables.
En el supuesto de precisarse equipamiento extraordinario para la realización del Protocolo, éste será adquirido e
instalado por el Promotor, con la autorización y supervisión del Centro.
Del mismo modo, las pruebas que deben realizarse a los pacientes en el Centro para poder llevar a cabo el estudio,
que no sean de práctica habitual para su proceso durante su estancia en el Centro, serán sufragadas por el Promotor, a
quien le serán facturadas según las tarifas vigentes publicadas en el DOGA por la Consellería de Sanidade de la Xunta de
Galicia.
El presupuesto del estudio queda desglosado por conceptos y por paciente como sigue:
PAGO POR PACIENTE
Concepto
%
€ sin IVA
Compensaciones al personal investigador
75/70*
Compensaciones al personal de farmacia
5*
*si se
suministra
medicación
Compensaciones a otro personal del Centro
25
Contribución del Promotor a la Fundación Biomédica Galicia Sur como unidad gestora de la
Xestión Integrada de Vigo, de la Xestión Integrada de Pontevedra e O Salnés y la Xestión
Integrada de Ourense, Verín e O Barco de Valdeorras para el sostenimiento y mejora de la
infraestructura docente, de investigación y divulgación de los Centros.
Total pago por paciente
100
- Pruebas extraordinarias (si las hay, si no, puede eliminarse):
Definir prueba, coste y Servicio o Personal que se va a encargar de la misma:
PAGO POR PRUEBAS
Prueba
Servicio/Pers
onal
€ sin IVA
Todos los pagos por pruebas extraordinarias quedan sujetos a este reparto:
- Pagos para los que haya participación del Servicio de Farmacia: 70% IP o Servicio que realice la prueba, 25%
Fundación y 5% Farmacia.
- Pagos para los que NO haya participación del Servicio de Farmacia (en el caso de los productos sanitarios): 75% IP o
Servicio que realice la prueba y 25% Fundación.
Página 4 de 9
Otros pagos (si los hay, si no puede eliminarse):
Transporte o manutención de pacientes por visita, previo justificante.
Opción 1) La Fundación Biomédica Galicia Sur reembolsará los gastos extraordinarios de los pacientes (transporte,
excepto kilometraje y combustible, y manutención) siempre que hayan sido justificados y aprobados. Una vez realizado el
pago por la Fundación Biomédica Galicia Sur, esta emitirá la correspondiente factura y la enviará al Promotor junto con copia
de los tickets (recogidos por el Investigador Principal) anonimizados, añadiendo un 10% del importe de los gastos
destinado a la Fundación en concepto de gastos de gestión.
Opción 2) La Fundación Biomédica Galicia Sur reembolsará estos gastos a los pacientes, a través del Investigador
Principal, siempre que hayan sido justificados (mediante tickets recogidos por el Investigador Principal). Para ello, la
Fundación enviará periódicamente al Promotor un informe detallado de los mismos, ocultando en todos los casos, los datos
personales de los pacientes. Con el fin de cubrir estos gastos, el Promotor realizará un pago inicial a la Fundación Biomédica
de ......€. Los siguientes pagos serán ajustados según se realicen los gastos.
Del mismo modo, se efectuará a la firma del contrato un pago adicional, único y obligatorio de 400 € a la
Fundación Biomédica Galicia Sur por gastos de Gestión Administrativa.
La Fundación Biomédica Galicia Sur, como entidad gestora del estudio facturará los servicios prestados al Promotor,
con repercusión de los impuestos que resulten aplicables, según se detalla en la memoria económica y con una
periodicidad……. (Indicar periodicidad).
El pago será realizado por el Promotor dentro de los treinta días siguientes a la justificación por parte del
Investigador Principal de haber realizado las fases anteriores.
Dirección fiscal del Promotor y de envío de las facturas:
Nombre / Razón Social: …………….
C.I.F.: ……………………………………….
Dirección: …………………………………
Tfno.:……………………… Fax:…………
Correo electrónico: ……………………
Dirección de envío de factura: ………………………..
La Entidad Promotora hace constar que no se han establecido ni se establecerán acuerdos ajenos al presente
contrato con el Investigador Principal, sus colaboradores ni con ninguna institución implicada directa o indirectamente con
la realización de este Estudio, de los que deriven retribuciones económicas adicionales o contraprestaciones en especie.
En caso de terminación anticipada del Estudio, por cualquier causa que fuera, la cantidad a pagar se modificará
proporcionalmente en función del número de pacientes incluidos y de su tiempo de permanencia en el mismo.
CLÁUSULA 9ª.
CONSENTIMIENTO INFORMADO
El/los Investigador/es Principal/es ....................................... y colaboradores, se obliga/n a informar
debidamente a los pacientes sujetos del Estudio de los objetivos, metodología, beneficios, incomodidades y riesgos
previstos, alternativas posibles, derechos y responsabilidades.
La obtención del consentimiento informado, será previo al inicio del estudio en el sujeto, deberá realizarse y
documentarse mediante la hoja de información al paciente y consentimiento informado, utilizando las versiones aprobadas
por el CAEI de Galicia.
Página 5 de 9
CLÁUSULA 10ª.
CONTROL DE LA ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO OBJETO DEL ESTUDIO
El/los Investigador/es Principal/es ....................................... se obligan a prescribir controladamente el/los
medicamento/s, según las condiciones de la práctica clínica habitual, ciñéndose en todo momento a lo establecido en el
Protocolo; a llevar un registro puntual preciso, completo y claro, de todos los parámetros de valoración en las
correspondientes hojas de datos.
A la finalización del Estudio, el/los Investigador/es Principal/es hará/n entrega al Promotor ........ de
Formularios de Recogida de Datos de los pacientes para su posterior tratamiento estadístico.
CLÁUSULA 11ª.
los
DURACIÓN DEL ESTUDIO
La duración prevista del presente Estudio se establece en ...................................... a partir de la firma de este
contrato, estando previsto el fin del reclutamiento de pacientes el ........................................ En el supuesto de que o
bien el inicio o la duración del estudio clínico sean modificados, deberá ser comunicado por el Promotor al Centro y al CAEI
por escrito.
CLÁUSULA 12ª.
RESPONSABILIDADES
DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL
En cumplimiento de lo dispuesto en la legislación aplicable del punto 6.1 del Anexo de la Orden SAS/3470/2009 del
16 de diciembre, los profesionales sanitarios que contribuyan al estudio recogiendo información serán considerados como
investigadores. Son obligaciones de éstos:
a)
Firmar un compromiso en el que se reconocen como investigadores del estudio y afirman que conocen el protocolo
y cualquier modificación del mismo, y están de acuerdo con él en todos sus términos.
b)
Informar a los sujetos de investigación y obtener su consentimiento.
c)
Recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta respondiendo de su actualización y calidad ante las
auditorías oportunas.
d)
Notificar al Comité Autonómico de Farmacovigilancia de Galicia a través de la tarjeta amarilla los acontecimientos
adversos según se establezca en el protocolo.
e)
Respetar la confidencialidad de los datos del sujeto.
f)
Facilitar las visitas de monitorización del monitor, las auditorías del promotor y las inspecciones de las autoridades
sanitarias.
g)
Saber responder sobre los objetivos, metodología básica y significado de los resultados del estudio ante la
comunidad científica y profesional
CLÁUSULA 13ª.
RESPONSABILIDADES DEL PROMOTOR
En cumplimiento de lo dispuesto en la legislación aplicable al Punto 6.1 al Anexo de la Orden SAS/3470/2009 de 16
de diciembre, es promotor de un estudio posautorización toda aquella persona física o jurídica que tiene interés en su
realización y asume las siguientes obligaciones:
a)
Firmar con el investigador coordinador el protocolo y cualquier modificación del mismo.
b)
Suministrar a los investigadores el protocolo y la ficha técnica de los medicamentos a estudiar.
c)
Remitir el protocolo al CEIC (o Comité de Ética de la Investigación, en su caso).
d)
Solicitar la autorización de la Administración, cuando proceda, y presentar la documentación correspondiente.
Página 6 de 9
e)
Presentar los informes de seguimiento y final, en los plazos establecidos y comunicar, en su caso, la interrupción
y las razones de la misma.
f)
Entregar copia del protocolo y de los documentos que acrediten el seguimiento de los procedimientos
establecidos en las presentes directrices a los responsables de las entidades proveedoras de servicios de
atención a la salud donde se vaya a realizar el estudio.
g)
Aplicar un control de calidad en la obtención y el manejo de datos para asegurar que los datos son fiables.
h)
Identificar las fuentes de financiación del estudio.
i)
Firmar, en su caso, el contrato con la entidad competente.
j)
Hacer públicos los resultados del estudio, a ser posible, a través de una revista científica.
El promotor podrá designar a un monitor como vínculo entre él y los investigadores. Su principal obligación es
asegurarse de que el estudio se está realizando conforme a lo exigido en el protocolo. Para ello, podrá realizar cuantas
comprobaciones considere necesarias.
CLÁUSULA 14ª.
OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR Y DEL PROMOTOR CON LA FUNDACION.
El PROMOTOR enviará a la Fundación Biomédica Galicia Sur un informe anual a 31 de diciembre informando sobre
la situación del Estudio y en el cual figurará el número de pacientes incluidos, los pagos correspondientes y las incidencias
surgidas. Asimismo, enviará un informe final a la Fundación en los tres meses posterior al cierre del Estudio.
CLÁUSULA 15ª.
PROPIEDAD DEL ESTUDIO
Los resultados del Estudio observacional son propiedad del Promotor. El promotor se compromete a la publicación
de los resultados del presente Estudio. El Investigador Principal podrá presentar los resultados en una reunión científica
apropiada y/o publicarlos en una revista de reconocido prestigio, comprometiéndose a suministrar al Promotor una copia del
manuscrito u original, con la suficiente antelación, a efectos de que éste tenga oportunidad de conocer dicha información
o material informativo para la realización de sus comentarios sobre el contenido de tales comunicaciones/publicaciones en
un plazo de 30 días a contar desde la recepción de los mismos.
En circunstancias excepcionales, si el Promotor así lo solicita, con el fin de asegurar apropiadamente la protección
de invenciones o desarrollos derivados del Estudio, el Investigador Principal acepta retrasar la presentación de la
publicación propuesta, durante un plazo no superior a 6 meses.
En el caso de contratos con memoria económica cero, las partes acuerdan que la propiedad intelectual e industrial
de los resultados derivados del presente estudio sea compartida, en proporción a la aportación de cada una de ellas a la
presente investigación. En los instrumentos de protección del conocimiento generado, se hará constar de manera expresa
dicha circunstancia de co-titularidad. Los gastos derivados necesarios para la protección de dicha propiedad, serán
asumidos por la partes en los mismos términos.
Cualquiera de las partes podrá renunciar a su participación en la co-titularidad de los resultados comunicándolo
previa y expresamente a la otra parte.
Página 7 de 9
CLÁUSULA 16ª.
VIGENCIA Y DESISTIMIENTO
Este contrato entrará en vigor en el momento de su firma por ambas partes y estará vigente durante el tiempo que
dure la realización del Estudio. La finalización del mismo tendrá lugar cuando el Investigador Principal haga entrega del
Informe Final al Promotor y se hayan satisfecho las cantidades estipuladas.
Este contrato finalizará cuando el Estudio se suspenda bien por alguna de las causas expuestas en el el art. 22 de
la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios bien por terminar de
mutuo acuerdo o a instancias de una de las partes en las siguientes circunstancias:




Imposibilidad de incluir un mínimo de pacientes que permitan la valoración final del Estudio en un plazo razonable.
Causas de fuerza mayor.
En el caso de que un análisis intermedio de los datos existentes lo aconseje.
A solicitud del Promotor o Investigador Principal por causa debidamente justificada.
En todos los casos, el Promotor abonará la cantidad correspondiente al trabajo realizado, tal y como se contempla
en la
CLÁUSULA 8ª.
CLÁUSULA 17ª.
CONFIDENCIALIDAD Y PROTECCIÓN DE DATOS
Las partes firmantes se comprometen a la más estricta confidencialidad en el acceso, recogida y tratamiento de los
datos de carácter personal de los sujetos sometidos a Estudio, al tiempo que se comprometen al estricto cumplimiento de
la legislación vigente en la materia: Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, Ley 3/2005 de 7 de marzo de modificación de
la Ley 03/2001 de Galicia sobre Normas reguladoras del consentimiento informado y de la historia clínica de los pacientes
y Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. En particular, a utilizar los datos
personales obtenidos en el desarrollo del estudio única y exclusivamente en la medida en que resulten necesarios para la
gestión, planificación, desarrollo, estudio, ejecución o análisis de los resultados obtenidos a lo largo del mismo.
El Investigador Principal se compromete a tratar la documentación, información, resultados y datos relacionados
con el estudio conforme a su carácter confidencial y secreto, velando por la circulación restringida de dicha información y
haciéndose responsable de que esta obligación sea cumplida por todas las personas que tengan acceso a ella, según lo
pactado en este compromiso. Esta información incluye todos los materiales proporcionados por el Promotor: Protocolo,
cuadernos de recogida de datos, instrucciones para la realización del estudio, así como cualquier otra documentación
relativa a el/los medicamento/s en estudio.
a)
b)
Esta cláusula no será aplicable si la información suministrada:
En el momento de su recepción es de dominio público.
Tras su recepción, es hecha pública por una tercera parte cuya fuente de información, directa o indirecta, no se
identifica con el Investigador Principal ni con el Equipo de Investigación.
CLÁUSULA 18ª.
SUMISIÓN EXPRESA
En el supuesto de que exista divergencia entre los términos y condiciones contenidos en este contrato y en el
Protocolo, prevalecerán las disposiciones del presente contrato.
Para solventar cualquier discrepancia que pudiera surgir en la aplicación o interpretación de lo establecido en el
presente contrato, ambas partes se someten, con renuncia expresa al fuero que pudiera corresponderle, a la jurisdicción de
los Juzgados y Tribunales de la capital de la provincia donde está ubicado el Centro.
Y en prueba de conformidad, lo firman por triplicado el lugar y fecha indicados en el encabezado,
Página 8 de 9
Por la Xerencia de Xestión Integrada de Vigo
Por la Fundación Biomédica Galicia Sur
D. Félix Rubial Bernárdez
Dña. Beatriz Gil de Araújo de Simón
Por el Promotor.............................................
El Investigador Principal
D. /Dña. ......................................................
D. /Dña. ........................................................
Página 9 de 9