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13 de Noviembre de 2008 - Nº 26
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Disposiciones Legales Anmat – Iname
Disposición 6111/2008
Artículo 1º — Prohíbese con carácter preventivo la comercialización y uso en todo el territorio nacional de las especialidades
medicinales rotuladas como: Enalapril 10 mg., comprimidos y Hierro Plus comprimidos, de la firma Pharma del Plata SRL
hasta tanto sean autorizadas para su comercialización y venta por esta Administración nacional.
Art. 2º — Ordénase a la firma Pharma del Plata SRL implementar los mecanismos necesarios a fin de proceder al recupero de
todas las unidades de las especialidades medicinales mencionadas en el artículo anterior.
Bs. As. 15/10/08
Disposición 6110/2008
Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como “CERNEVIT liofilizado
para inyección vía parenteral por 10 viales, Lote LE07C039, Vto.: 10/2010 comercializado por Laboratorio Baxter S.L
.España, sin datos del establecimiento importador en Argentina.
Bs. As. 15/10/08
Disposición 6238/08
Artículo 1º — Suspéndese la comercialización y expendio de las especialidades medicinales que contengan como principio activo
RIMONABANT .
Art. 2º — Los laboratorios titulares de certificados de esta especialidad medicinal, deberán proceder a su retiro del mercado.
Bs. As. 24/10/08
Este medicamento estuvo autorizado en Argentina al igual que en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes obesos
(IMC superior o igual a 30 Kg./m2) o pacientes con sobrepeso (IMC superior a 27 Kg./m2), con factores de riesgo asociados,
como diabetes tipo 2 o dislipemia, en combinación con una dieta y la realización de ejercicio físico.
En los últimos dos años, en razón de efectos adversos detectados, se intensificó el seguimiento de farmacovigilancia sobre
este medicamento, agregándose nuevas contraindicaciones, advertencias y precauciones, como así también comunicados
de alerta dirigidos a los médicos prescriptores. Por Disposición Nº 4372/08, se establecieron oportunamente las medidas
regulatorias para control de los efectos adversos detectados durante el 2007 en relación a que la toma del medicamento
podía estar asociada a la aparición de serios desordenes psiquiátricos y requerían entonces de una vigilancia intensiva.
Como resultado de esas acciones de vigilancia, se detectaron 47 notificaciones de efectos adversos, de los cuales, nueve,
fueron serios y estaban asociados a alteraciones psiquiátricas severas como suicidio, ansiedad y ataques de pánico,
descriptos y advertidos en los prospectos autorizados.
Con fecha 23 de Octubre, la Agencia de Medicamento Europea (EMEA), a través de el CHMP (Comité de Medicamentos
para Uso Humano) comunicó que, a partir de los resultados del análisis de datos sobre la seguridad de los medicamentos
conteniendo RIMONABANT, que confirmaban una negativa relación beneficio-riesgo para la población indicada, ha decidido
la suspensión de la comercialización de este medicamento, decisión compartida por la ANMAT, que procederá en igual
sentido.
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Los pacientes que se encuentran bajo tratamiento con RIMONABANT deberán consultar con su médico. No es necesario
interrumpir abruptamente los tratamientos.
Para los Ensayos Clínicos actualmente en curso que involucran a la droga RIMONABANT (Ensayos dirigidos al tratamiento
de otras patologías diferentes a la obesidad), la ANMAT ha decidido, en concordancia con la EMEA, no suspenderlos por el
momento pero realizar una re-evaluación y seguimiento estricto de los mismos.
Disposición 6109/08
Artículo 1º —Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como TALCO
MENTOLADO SWEET SCENT – polvo refrescante por 300 gr. Industria Argentina, sin más datos de identificación.
Bs. As. 15/10/08
Disposición 6108/08
Artículo 1º — Prohíbese, con carácter preventivo. la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados
como: “Toallitas Húmedas Confiance Baby-hidratan-protegen-limpian, sin alcohol por 10 unidades en rollo Res. MS y AS. 155/98,
PAMS 4012542/06 Est. 8538/05 – Ruta 2, km. 37.5 Buenos Aires – Industria Argentina-Reg. MSP 4395/2004- Industria Uruguaya –
Sin datos de número de lote ni fecha de vencimiento, sin número de legajo del elaborador.
Bs. As. 15/10/08
Disposición 5883/08
Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como: STREPTASE
1.500.000 UI, estreptoquinasa pura estabilizada –1 frasco ampolla con polvo liofilizado, Lote: 29678021Z, Vto: 01/09, en envase
primario y secundario –Lab. Aventis Behring.
Bs. As. 06/10/08
COMUNICADO ANMAT - ALERTA: TEMA TRAMADOL
A los miembros de la RED NACIONAL DE FISCALIZACION (RENAFI).
Atento a que se ha detectado un aumento en el consumo de la droga TRAMADOL, que no obedecería a necesidades reales
de prescripción médica y estaría siendo utilizada -presumiblemente- con fines adictivos, la ANMAT solicita a todas las
autoridades sanitarias nacionales y provinciales, acrecentar los controles de fiscalización sobre la dispensación en
farmacias, habida cuenta de que todos los productos registrados en esta Administración que contienen la mencionada droga
tienen condición de venta “BAJO RECETA”. Asimismo, se convoca a Asociaciones y Colegios de Farmacéuticos a alertar a
sus miembros asociados o colegiados sobre esta situación, recomendando la observancia estricta del expendio bajo
receta.