Download REPORTE DE LA RPVF Nº 193 Marzo 2017

Reporte Nº 193
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
ISSN: 1850-3284
Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámara de Diputados de la Provincia de
Buenos Aires. (D/1.108/06-07)
Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires
Marzo 2017
Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata
Director: Farm. María Isabel Reinoso
Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel Domosbian
Redacción: Comité Asesor de la RPVF
Farm. NICOLAS MANUEL TROFFE
Farm. MARIA ISABEL REINOSO
Farm. ANDREA CLAUDIA PAURA
Farm. DANIEL HORACIO RESTUCCIA
Farm. LILIANA NOGUERAS
Farm. AGUSTIN FEDERICO AGNESE
Farm. CLAUDIA ANGELICA SLEZACK
Farm. SILVIA GRACIELA GODOY
Farm. GLADYS MARIA ADRIANA GONZALEZ
Farm. LEONARDO JORGE FERNANDEZ
Farm GRACIELA BARTUCCIO
Farm. SANDRA CASTELO
Farm. EDUARDO QUIROGA
Farm. DANIEL DOMOSBIAN
Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089
Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y
otros profesionales de la salud.
Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente. Asimismo no deberá
utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.
INDICE:
INFORMES DE INTERÉS:
1) Clorhexidina. Riesgo de reacciones alérgicas raras pero graves. FDA.
2) Posible fallo terapéutico de levonorgestrel en anticoncepción de emergencia por
interacción con antiepilépticos y otros inductores enzimáticos (CIMUN)
COMUNICADOS DE LA RPVF:
3) Ritonavir AbbVie® (Ritonaivr), Comprimidos recubiertos
4) HUMIRA® (Adalimumab) Lab. AbbVie
5) POWER MAX®
ALERTAS DE LA RPVF:
6) ANMAT ADVIERTE ACERCA DE LA7 VENTA POR INTERNET DE SUPLEMENTOS
DIETARIOS NO AUTORIZADOS
7) ANMAT ADVIERTE ACERCA DE LA OFERTA POR INTERNET DE PRODUCTOS
ALIMENTICIOS NO AUTORIZADOS
8) RETIRO DEL MERCADO DE LOTES DE SOLUCIÓN CLORURO DE SODIO Y DE AGUA
ESTÉRIL PARA INYECTABLES
9) RETIRO DEL MERCADO DE TRES LOTES DEL PRODUCTO KINALGIN®
10) ANMAT ADVIERTE SOBRE LA OFERTA EN FARMACIAS DE PRODUCTO NO
AUTORIZADO
11) ANMAT REITERA. DESDE EL AÑO 2001, NO SE COMERCIALIZAN ESPECIALIDADES
MEDICINALES CON FENILPROPANOLAMINA
PRODUCTOS EN FALTA
12) OXIBUTININA jarabe
1
13) SOLUFOS®
14) MEGABRON®
15) DACARBAZINA FILAXIS/KABI®
16) VINBLASTINA FILAXIS®
PRODUCTOS DISCONTINUADOS
17) DURACAINE® (Bupivacaina)
18) AKINETON® inyectable (Biperideno)
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
(Corresponde al periodo: 01/03/17 al 31/03/17)
19) ESPECIALIDADES MEDICINALES
20) PRODUCTOS COSMETICOS
21) PRODUCTOS MÉDICOS
22) PRODUCTOS ALIMENTICIOS
23) SALUD PÚBLICA
INFORMES DE INTERÉS:
1. Clorhexidina. Riesgo de reacciones alérgicas raras pero graves. FDA.
La Agencia de Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, siglas en inglés) advierte que se
han reportado reacciones alérgicas raras pero graves con el uso de productos antisépticos para
la piel que contienen gluconato de clorhexidina. Aunque es raro, el número de reportes de
reacciones alérgicas graves a estos productos ha aumentado en los últimos años. Como
resultado, se solicita a los fabricantes de productos antisépticos de venta libre que contienen
gluconato de clorhexidina, agregar una advertencia sobre este riesgo en los prospecto. Los
enjuagues bucales de gluconato de clorhexidina de venta bajo receta usados para la
enfermedad de las encías ya contienen una advertencia sobre la posibilidad de reacciones
alérgicas graves en sus prospectos.
Recomendaciones para los profesionales de la salud
- Deberían preguntar siempre a los pacientes si alguna vez han tenido una reacción alérgica a
cualquier antiséptico antes de recomendar o prescribir un producto que contenga gluconato de
clorhexidina.
- Advertir a los pacientes que busquen atención médica inmediata si experimentan cualquier
síntoma de una reacción alérgica al usar estos productos.
- Considerar la posibilidad del uso de antisépticos alternativos como yodo povidona, alcoholes,
cloruro de benzalconio, paraclorometaxilenol, cuando se documenta o sospecha alguna alergia
anterior al gluconato de clorhexidina.
Recomendaciones para los pacientes
Si experimentan síntomas de una reacción alérgica grave, suspender el uso del producto y
concurrir al médico de inmediato. Estas reacciones pueden ocurrir minutos después de la
exposición. Los síntomas incluyen sibilancias o dificultad para respirar; hinchazón de la cara;
urticaria que pueden progresar rápidamente a síntomas más graves; erupción severa; o shock,
que es una condición potencialmente mortal que ocurre cuando el cuerpo no está recibiendo
suficiente flujo sanguíneo.
Fuente: e- Boletín Drogas y Medicamentos N° 86 – Febrero de 2017. Col. Farm. Pcia.
Santa Fe. 2° Circ.
Bibliografía: FDA. FDA Drug Safety Communication: FDA warns about rare but serious allergic
reactions with the skin antiseptic chlorhexidine gluconate. 02/02/17. Disponible en:
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm530975.htm
2
2.Posible fallo terapéutico de levonorgestrel en anticoncepción de emergencia por
interacción con antiepilépticos y otros inductores enzimáticos (CIMUN)
La agencia sanitaria de Alemania (BfArM) publicó un comunicado de la compañía Gedeon
Richter Pharma GmbH en el cual se incluyen nuevas recomendaciones para el uso
concomitante de levonorgestrel en concomitancia con inductores del citocromo CYP3A4.
Algunos de los inductores de CYP3A4 más usados son los agentes antiepilépticos,
preparaciones que contienen hierba de San Juan, algunos antirretrovirales y rifampicina [1].
El comunicado sugiere a las mujeres que desean recurrir a un método anticonceptivo de
emergencia y han consumido inductores enzimáticos en las últimas 4 semanas, acudir a un
método anticonceptivo no hormonal. Lo anterior, debido a que inductores enzimáticos antes
mencionados llevan a que se reduzcan los niveles séricos del levonorgestrel, reduciendo su
efectividad en la prevención de embarazos [2].
Levonorgestrel es una progestina, grupo de fármacos que actúan por medio de los receptores
de progesterona, siendo capaces de convertir el endometrio proliferativo en receptivo y de
inhibir la ovulación cuando se administra en la fase folicular [3]. Su mecanismo de acción como
anticonceptivo de emergencia depende de la etapa del ciclo fértil en la que se realice la
administración, pero comprende efectos sobre la ovulación –inhibirla o retrasarla– y sobre la
migración espermática –por cambios en las propiedades fisicoquímicas del moco cervical [3, 4].
Los profesionales de la salud deben informar a las pacientes que toman cualquier
medicamento con efecto de inductor enzimático conocido acerca del riesgo ya discutido y
asesorar a la paciente en otras opciones de anticoncepción a las que se puede acudir en caso
de requerirse [2].
Para más información sobre esta alerta, haga click aquí.
Referencias bibliográficas
[1] BfArM - Rote-Hand-Briefe and Information Letters - Information letter on emergency
hormonal contraceptives (e.g. Postinor®): New recommendations for women taking CYP3A4
inducers [Internet]. Bfarm.de. 2016 [Fecha de consulta: 28 octubre 2016]. Disponible
en: http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/EN/RHB/2016/infolevonorgestrel-postinor.html
[2] Gedeon Richter Pharma GmbH. Levonorgestrel-haltige hormonale Notfallkontrazeption (u. a.
Postinor®): neue Empfehlung für Anwenderinnen von Leberenzyminduktoren [Internet].
2016. Disponible
en: http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/EN/RHB/2016/infolevonorgestrel-postinor.pdf?__blob=publicationFile&v=2
[3] Croxatto A H, Ortiz S M. Mecanismo de acción del levonorgestrel en la anticoncepción de
emergencia. Revista chilena de obstetricia y ginecología. 2004; 69(2):157-162.
[4] Durand M, Larrea F, Schiavon R. Mecanismos de acción de la anticoncepción hormonal de
emergencia: efectos del levonorgestrel anteriores y posteriores a la fecundación. Salud Pública
de México. 2009; 51(3):255-261.
[5] INVIMA. Sistema de Tramites en Línea - Consultas Públicas
[Internet]. Farmacovigilancia.invima.gov.co. 2016 [Fecha de consulta: 28 octubre 2016].
Disponible
en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
Comentario de la RPVF: Se solicita a los colegas farmacéuticos estar atentos a toda sospecha
de reacción adversa y notificarla con la planilla de la RPVF que encontrará al final de este
Reporte.
3
COMUNICADOS DE LA RPVF:
3) RITONAVIR AbbVie® (Ritonaivr), Comprimidos recubiertos
Motivo: Nuevo estuche y etiqueta. Cambio de condición de expendio
Por medio de la presente, comunicamos a Uds. que, el producto Ritonavir AbbVie /
Ritonavir, Comprimidos recubiertos, Certificado 45183, presentará nuevos materiales
impresos a partir de los lotes 1073343 y 1073344, con vencimiento en Octubre de 2018.
Los nuevos materiales, en consonancia con lo aprobado por ANMAT, presentan actualizada la
Condición de Expendio (De Venta Bajo Receta a Venta Bajo Receta Archivada).
Se adjuntan imágenes para referencia.
ESTUCHE Y ETIQUETA ANTERIORES
4
NUEVO ESTUCHE Y ETIQUETA
5
En representación de AbbVie S.A., con domicilio legal en Ingeniero E. Butty 240, Piso 13,
Ciudad Autónoma de Buenos Aires (C1001AFB.), ante Ud. nos presentamos y comunicamos
que, los productos HUMIRA PEN x 1 / Adalimumab, Certificado 50824, a partiri del lote
71238XD09, con vencimiento el 31/Oct/2018, y HUMIRA VIAL PEDIÄTRICO x 2 / Adalimumab,
Certificado 50824, a partir del lote 6068227, con vencimiento el 20/Sep/2018), presentarán
nuevos estuches como resultado de la eliminación de los troqueles PAMI.
Se adjuntan imágenes para referencia.
6
4) HUMIRA® (Adalimumab) Lab. AbbVie
Motivo: Cambio de estuche
HUMIRA PEN x 1 - ESTUCHE ANTERIOR
HUMIRA PEN x 1 – NUEVO ESTUCHE
7
8
HUMIRA VIAL PEDIÁTRICO x 2 – ESTUCHE ANTERIOR
HUMIRA VIAL PEDIÁTRICO x 2 – NUEVO ESTUCHE
5) POWER MAX®
Motivo: Publicidad engañosa
El día 15 de mayo de 2016 hemos enviado una nota al Programa Monitoreo y Fiscalización
de Publicidad por la publicidad engañosa del suplemento dietario de referencia que era
promocionado en la siguiente página web: http://www.maspower.com.ar/
A la fecha del cierre de esta edición hemos comprobado que la página web ha sido removida,
sin embargo se sigue publicando la publicidad en la revista Nueva
9
10
11
12
13
Publicidad en la Revista Nueva (Diario el Día)
ALERTAS DE LA RPVF:
6) ANMAT ADVIERTE ACERCA DE LA VENTA POR INTERNET DE SUPLEMENTOS
DIETARIOS NO AUTORIZADOS
La ANMAT informa a la población que se ha detectado, en distintos sitios web, la oferta de dos
productos promocionados como suplementos dietarios, que no se encuentran autorizados:
14
“Focus X, RNPA N° 21-035740, RNE N° 20-579952, elaborador:
distribuidor: Focus X Latam LLC”
TSA,
La comercialización de este producto fue prohibida en todo el territorio nacional a través de la
Disposición N° 3763/2016, publicada en el Boletín Oficial el 18 de abril de 2016. El producto
mencionado no cumple con la legislación alimentaria vigente ya que el RNPA es falso y su
rótulo carece de la información obligatoria.
“Premium Garcinia Cambogia – Natural Weight Loss Supplement”
Este producto no se encuentra registrado ante la ANMAT. Por otra parte, dada su composición,
no se encuadra como suplemento dietario.
Por todo lo expuesto, debido a que los productos mencionados no han sido autorizados por
esta Administración Nacional, se recomienda a la población abstenerse de adquirirlos y
utilizarlos.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Comunicado_suplementos_dietarios_2-3-17.pdf
7) ANMAT ADVIERTE ACERCA DE LA OFERTA POR INTERNET DE PRODUCTOS
ALIMENTICIOS NO AUTORIZADOS
La ANMAT informa a la población que se ha detectado, en distintos sitios web, la oferta de los
siguientes productos alimenticios que no se encuentran autorizados por esta Administración
Nacional, y cuyos anuncios vulneran además la normativa vigente sobre publicidad de
productos de venta libre:
1- Suplemento dietario marca “Oxy Elite Pro” El producto no se encuentra registrado y
ninguno de sus ingredientes están permitidos para suplementos dietarios, según la
normativa nacional. Asimismo, la firma USPLabs, con sede en Texas, EE.UU., lo retiró
del mercado a solicitud de la Food and Drug Administration (FDA) debido a que lo
consideró adulterado por contener aegelina, ingrediente cuyo consumo se relacionó
con insuficiencia hepática aguda y hepatitis no viral.
2- Cervezas supuestamente libres de gluten marcas “Estrella de Galicia”, “Straus”,
“Antigua” y “Daura Damm” Esos productos no se encuentran registrados. De
acuerdo a lo normado por el Código Alimentario Argentino, no resulta factible inscribir
como “libre de gluten” (o “sin TACC”) a ninguna marca de cerveza, debido a que ésta
se elabora en base a cebada malteada o extracto de malta.
3- “Fórmula Avanzada Goji Berry, Goji Life”, cápsulas origen USA Este producto no se
encuentra registrado. Asimismo, debe tenerse en cuenta que el fruto de goji no se
encuentra contemplado en el Código Alimentario Argentino ni en la Disposición ANMAT
1637/2001, que regula el listado de hierbas y otros materiales de origen vegetal que
podrán utilizarse como ingredientes en la composición de suplementos dietarios.
4- Suplemento Natural con Bioperina “VigRX Plus” No existen antecedentes de
inscripción del producto. Además, su rótulo sólo contiene leyendas en inglés,
infringiendo la normativa vigente.
5- Suplemento vitamínico “Focus X” Oportunamente fue prohibida su comercialización,
en todo el territorio nacional, por medio de la Disposición N° 3763/2016. El producto no
cumple con la legislación alimentaria vigente, ya que el RNPA que consta en el envase
es falso, y su rótulo carece de la información obligatoria.
6- “Premium Garcinia Cambogia – Natural Weight Loss Supplement” Este producto
no se encuentra registrado ante la ANMAT. Por otra parte, dada su composición, no se
encuadra como suplemento dietario. Por todo lo expuesto, se recomienda a la
población que se abstenga de adquirir y utilizar todos los productos detallados.
Ante cualquier duda relacionada con productos regulados por esta Administración
Nacional, consulte al “Programa ANMAT Responde”, a través de la línea gratuita 0800-3331234, o por mail a [email protected], de lunes a viernes de 8 a 20 hs, y los sábados,
domingos y feriados de 10 a 18 hs.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Publicidad_alimentos_ML_13-03-16.pdf
15
8) RETIRO DEL MERCADO DE LOTES DE SOLUCIÓN CLORURO DE SODIO Y DE AGUA
ESTÉRIL PARA INYECTABLES
La ANMAT informa que la firma TECSOLPAR S.A. ha iniciado el retiro del mercado de un lote
de cada uno de los siguientes productos:
AGUA ESTÉRIL PARA INYECTABLES TECSOLPAR - Envase por 500 ml con rótulo color
azul – Solución parenteral de gran volumen - Certificado N° 56.388 - Lote 170207-32 con
Vencimiento 02/2019.
SOLUCIÓN CLORURO DE SODIO 0.9% TECSOLPAR / CLORURO DE SODIO 0.9% –
Envase por 500 ml – Solución parenteral de gran volumen - Certificado N° 55.175 - Lote
170207-32 con vencimiento 02/2020.
La medida fue adoptada luego de detectarse cajas de “Solución Cloruro de Sodio 0.9%
TECSOLPAR” conteniendo sachets erróneamente rotulados como “Agua Estéril para
Inyectables TECSOLPAR” (Lote 170207-32 con vencimiento 02/2019), en lugar de indicar
“Solución Cloruro de Sodio 0.9% TECSOLPAR” (Lote 170207-32 con vencimiento 02/2020).
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado, y
recomienda a los profesionales de la salud que se abstengan de utilizar las unidades
correspondientes a los lotes detallados.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Tecsolpar.pdf
9) RETIRO DEL MERCADO DE TRES LOTES DEL PRODUCTO KINALGIN®
La ANMAT informa a la población que la firma IVAX ARGENTINA S.A. ha iniciado el retiro del
mercado de tres lotes de la siguiente especialidad medicinal:
KINALGIN® (DICLOFENAC SÓDICO 1.5 g /100 g) – envase por 60 ml – solución de uso tópico
externo - Certificado N° 48234:
Lote 132 - vencimiento 03/2018.
Lote 133 - vencimiento 06/2018.
Lote 134 - vencimiento 06/2018.
El producto es un analgésico antiinflamatorio utilizado para el tratamiento de procesos
musculoesqueléticos caracterizados por dolor y/o inflamación.
La medida fue adoptada luego de detectarse en el mercado unidades de los lotes detallados
con fisuras en la tapa del envase, que provocaban pérdida del producto.
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado, y
recomienda a la población que se abstenga de adquirir y utilizar unidades correspondientes a
los lotes detallados.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Kinalgin.pdf
10) ANMAT ADVIERTE SOBRE LA OFERTA EN FARMACIAS DE PRODUCTO NO
AUTORIZADO
La ANMAT informa a la población que se ha detectado la oferta, en distintas farmacias, del
siguiente producto no autorizado:
“ARTROFIN cápsulas por 16, ext. Seco: HARPAGOPHYTUM PHYTOLACCA. Vto. Dic.
2017. Farm. Sandra N. Amezua Ruiz M.N. 11413”.
Se trata de un producto elaborado en farmacias que no cuenta con autorización, por parte de
esta Administración Nacional, para ser comercializado como una especialidad medicinal.
Las acciones se iniciaron como consecuencia de un reporte recibido por la Dirección de
Vigilancia de Productos para la Salud de la ANMAT. A raíz de dicha notificación, se realizó una
inspección en la farmacia “Santa Ana”, sita en Av. Triunvirato 3931 de esta Ciudad, durante la
cual se retiraron muestras del producto.
Los análisis físicoquímicos efectuados determinaron que el producto detallado contiene los
principios activos “HARPAGOPHYTUM, PHYTOLACCA y DICLOFENAC”. Cabe destacar que
el diclofenac no se encuentra detallado en el rótulo del producto, por lo que se considera que
el mismo es peligroso para la salud.
16
Por todo lo expuesto, se recomienda a la población abstenerse de adquirir cualquier producto
identificado bajo la denominación de “ARTROFIN”.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Artrofin_28-03-17.pdf
11) ANMAT REITERA. DESDE EL AÑO 2001, NO SE COMERCIALIZAN ESPECIALIDADES
MEDICINALES CON FENILPROPANOLAMINA
Ante información falsa que se reproduce periódicamente a través de distintos medios digitales,
la ANMAT aclara que desde el año 2001 no se comercializan en la Argentina
especialidades medicinales que contengan el principio activo Fenilpropanolamina.
La decisión fue tomada oportunamente por esta Administración Nacional debido a que, a fines
del año 2000, se habían recibido reportes de farmacovigilancia a nivel internacional, que
indicaban que la ingesta de fenilpropanolamina incrementaba el riesgo de accidente
cerebrovascular en las mujeres.
Por ese motivo, mediante la Disposición N° 7977/2000 se impuso a los laboratorios productores
de especialidades medicinales con indicación descongestiva la obligación de modificar su
formulación, reemplazando dicho principio activo por otro. Además, aquellos medicamentos
que contenían la droga con indicación anorexígena debieron retirar los productos del mercado.
Meses más tarde, mediante la Disposición N° 6809/2001, la ANMAT también prohibió el uso y
comercialización de fenilpropanolamina como monodroga en preparados magistrales o
combinada con otras sustancias.
Por todo lo expuesto, esta Administración Nacional desmiente una vez más información que
advierte acerca de la presencia de fenilpropanolamina en distintas especialidades
medicinales que se estarían comercializando en territorio nacional.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Fenilpropanolamina.pdf
PRODUCTOS EN FALTA:
11) OXIBUTININA jarabe
La firma Laboratorios Ferring SA ha informado ante esta dirección que su producto
OXIBUTININA FERRING Jarabe se encuentra en falta debido a la sobredemanda de
consumo. Esta falta se informara a través del listado de Faltantes Mensual ya que el mismo se
estima recién en el mercado en Abril.
El producto DITROPAN perteneciente a la firma Laboratorios Phoenix SACIF. Este producto
también está en Falta, la firma informó que se debía a problemas de abastecimiento del
envase. Estiman que estaría en el mercado en el mes de Abril.
17
Ver también: http://www.anmat.gov.ar/listados/Faltantes_03-03-17.pdf
12) SOLUFOS® (Fosfomicina cálcica) caps. Gobbi Novag
Ante la falta de la especialidad medicinal de referencia consultamos al listado de faltas de la
ANMAT actualizado a la fecha y donde se indica que el producto está en falta por problemas de
producción y no hay similar. Ver:
http://www.anmat.gov.ar/listados/Faltantes_03-03-17.pdf
Sin embargo un comunicado del laboratorio productor nos informa que la próxima semana se
estará liberando un lote recientemente importado
13) MEGABRON® caps. Lab. SIDUS
Ante la falta de la especialidad medicinal de referencia consultamos al laboratorio productor
quien nos informa que el producto se encuentra en falta momentánea y estiman que se
regularizará a fines de marzo.
14) DACARBAZINA FILAXIS/KABI® iny.
Ante la falta de la especialidad medicinal de referencia consultamos al laboratorio productor
quien nos informa que el certificado está en proceso de transferencia a Gobbi Novag. De parte
de Fresenius Kabi no está prevista fabricar otro lote.
Ver: http://www.anmat.gov.ar/listados/Faltantes_03-03-17.pdf
Sin perjuicio de ellos existe otro similar ONCOCARBIL 200, perteneciente a la firma
Laboratorios LKM S.A. quien informó que no se encuentra en falta y cuentan con stock. Listado
de droguerías que lo comercializan:
DROGUERIA DIGMA
FARMACIA ORIEN S.A.
ONCOMED RENO S.A.
SCIENZA ARGENTINA
SERVICIOS Y MEDICAMENTOS INTERNACIONALES
15) VINBLASTINA FILAXIS®
Ante la falta de la especialidad medicinal de referencia consultamos al laboratorio productor
quien nos informa que a finales de abril se liberará un último lote fabricado por Fresenius Kabi,
ya que el certificado se va a transferir a Gobbi Novag.
Ver: http://www.anmat.gov.ar/listados/Faltantes_03-03-17.pdf
Hemos averiguado en Uruguay con José Vollono Gerente de Ventas, quien nos confirma que
tienen stock
Tel.: +598 22152302
Cel: +598 98515295
Av. D.A. Larrañaga 4479
Montevideo - Uruguay
www.fu.com.uy
PRODUCTOS DISCONTINUADOS
16) DURACAINE® (Bupivacaina)
Nos comunicamos con la firma Astra Zeneca quien nos informó que vendió su línea de
anestésicos a nivel mundial a Aspen Pharma. En Argentina la elaboración se ha discontinuado
el 29 de noviembre del año pasado con el cierre del área de formulación. Se le solicito la baja
correspondiente en VNM
17) AKINETON® inyectable (Biperideno)
Nos comunicamos con la firma Bagó quien nos informó que no se está comercializando en el
país. No hay reemplazo
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
(Corresponde al periodo: 01/03/17 al 31/03/17)
18)ESPECIALIDADES MEDICINALES
18
Disposición 1987/2017 (ANMAT) B.O. 01/03/17 Prohíbese el uso y comercialización en todo el
territorio nacional, a excepción de la Provincia de Buenos Aires, de todos los lotes del producto
rotulado como: “Ácido Bórico por 25 gr, DROGUESUR” sin datos de registro ante la ANMAT.
Disposición 1990/2017 (ANMAT) B.O. 01/03/17 Prohíbese el uso y comercialización en todo el
territorio nacional del producto rotulado como Alcalino, antiácido sabor clásico polvo x 100 gr,
hasta tanto obtenga la autorización correspondiente, por los fundamentos expuestos en el
considerando.
Disposición 2038/2017 (ANMAT) B.O. 02/03/17 Establécese que los titulares de certificados
inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) que revistan carácter de
comercializados deberán notificar a esta Administración Nacional las circunstancias o hechos
bajo su conocimiento que podrían poner en riesgo el suministro de los productos y provocar su
discontinuidad temporal o definitiva en el mercado.
Decisión Administrativa 182/2017 (ANMAT) B.O. 182/03/17
Apruébase el cambio de tecnología a utilizar en la producción de antígenos para la vacuna
contra la gripe estacional y pandémica, reemplazando la tecnología basada en el cultivo celular
por la basada en tecnología recombinante, propuesto por SINERGIUM BIOTECH CONSORCIO
DE COOPERACIÓN, adjudicatario de la Licitación Pública N° 28/09 del MINISTERIO DE
SALUD
19) PRODUCTOS COSMETICOS
Disposición N° 1988/2017 (ANMAT) B.O. 01/03/17 Prohíbese en forma preventiva la
comercialización y el uso de todos los lotes en todas las presentaciones del producto SHOK
QUERATINICO VIP - hidratación, brillo, sedosidad, por 250 cc. Industria Argentina, por los
fundamentos expuestos en el considerando.
Disposición N° 2501/2017 (ANMAT) B.O. 16/03/17 Prohibese el uso y comercialización en
todo el territorio nacional de todos los lotes de los siguientes productos:
a) Flash Botox Capilar, Acido Hialuronico + Protein, Industria Brasileira, Contenido neto 130
c.c., cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT
(N° de legajo del establecimiento importador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la
comercialización, listado de ingredientes, y de la codificación de lote y vencimiento;
b) evans Forte, escova progressiva com queratina e vitaminas, Keratin Restore, Industria
Brasileira, cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante
ANMAT (N° de legajo del establecimiento importador y Res. N° 155/98), datos del responsable
de la comercialización, contenido neto, listado de ingredientes, y de la codificación de lote y
vencimiento;
19
c) Keratina 100 %, mantiene el alisado por 30 días, nutre-reconstruye la fibra capilar-reafirma
un brillo duradero, sin enjuague, Industria Argentina, cuyo envase carece en su rotulado de
datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y
Res. N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, contenido neto, listado de
ingredientes y de la codificación de lote y vencimiento;
d) Milenium ProfessionaI Gel Fijación Intensa, fija-estructura y define, Cont. Neto 1000 ml, Ind.
Argentina, Elaborado por Lab. Betel de Argentina Leg 21-20-18, M.S y A.S Res. 153/98, cuyo
envase carece en su rotulado de datos del responsable de la comercialización, y de la
codificación de lote y vencimiento;
e) bellsui 10 v, Cont. Neto 1000, Industria Argentina, cuyo envase carece en su rotulado de
datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y
Res. N° 155/98), denominación, datos del responsable de la comercialización, listado de
ingredientes y de la codificación de lote y vencimiento;
f) bellsui 40 v, Cont. Neto 1000, Industria Argentina, cuyo envase carece en su rotulado de
datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y
Res. N° 155/98), denominación, datos del responsable de la comercialización, listado de
ingredientes y de la codificación de lote y vencimiento;
g) Laureth Profesional Aceite para masajes NEUTRO, Cont. Neto 500 ml, Industria Argentina,
cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de
legajo del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la
comercialización, listado de ingredientes, y de la codificación de lote y vencimiento;
i) Laureth Profesional Sedante Muscular, Extractos de Guarana, Cafeína y Alcanfor, Cont. Neto
1000 g, Industria Argentina, Lote 14-1062 y Vencimiento: 10/2016 (ambos datos impresos
sobre una etiqueta autoadhesiva color blanca), cuyo envase carece en su rotulado de datos de
inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Res.
N° (155/98), datos del responsable de la comercialización, y del listado de ingredientes;
i) Laureth Profesional Exfoliante corporal, Aloe Vera - Semillas de Frutos - Soja y Extractos
Bitaminicos, Cont. Neto 1000 g, Industria Argentina, cuyo envase carece en su rotulado de
datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y
Res. N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, listado de ingredientes y de la
codificación de lote y vencimiento;
j) Laureth Profesional Gel Post Depilatorio Descongestivo, Manzanilla - Caléndula y Tilo, Cont.
Neto 1000 g, Industria Argentina, cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción
del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98),
datos del responsable de la comercialización, listado de ingredientes y de la codificación de lote
y vencimiento;
k) Laureth Profesional Crema Manos y Cuerpo, Miel - Glicerina - Avena y Vitaminas A, E y B1,
Cont. Neto 1000 g, Industria Argentina, Lote 14-1092 y Vencimiento: 10/2016 (ambos datos
impresos sobre una etiqueta autoadhesiva color blanca), cuyo envase carece en su rotulado de
20
datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y
Res. N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, y del listado de ingredientes;
m) Laureth Profesional Gel Criógeno Modelador Polar, Centella asiática-Mentol y Algas, Cont.
Neto 1000 g, Industria Argentina, cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción
del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Res. N° 155/98),
datos del responsable de la comercialización, listado de ingredientes y de la codificación de lote
y vencimiento;
m) Raffinée imaginación y color - Quitaesmalte Oleoso (liquido color amarillo), cuyo envase
carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del
establecimiento elaborador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la comercialización,
listado de ingredientes, contenido neto, país de origen y de la codificación de lote y
vencimiento, y presenta un tamaño de un litro aproximadamente
Motivo: productos ilegítimos
Disposición N° 2502/2017 (ANMAT) B.O. 16/03/17
Prohíbese preventivamente el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los
productos de la firma AMASUTRA de Magdalena ÁVALOS
Motivo: productos ilegítimos
Disposición N° 2503/2017 (ANMAT) B.O. 16/03/17
Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los
productos rotulados como: - HIGHCLOR - HIGH CARE formulada en jabón líquido, Cont. Neto
250 ml, Industria Argentina, Jabón líquido antibacteriano con digluconato de Clorhexidina
LOTE: 0390 - VTO: 02/2019 (datos consignados en forma escalonada con ink-jet tinta negra),
Legajo:
2488,
Laboratorio
HR,
mail:
[email protected],
Tel:
(011)
1559881269/1569161731; cuyo rotulado carece del dato de inscripción del producto ante la
ANMAT; - CLORHEXIDINA BUCAL sin sabor p/buches, 250 ml, Leg: 2488, LOTE: 0998, VTO:
06/2018; sin más datos en su rotulado. Cabe señalar que el rótulo consta de una etiqueta de
papel color blanca que posee un dibujo referido a un elemento de laboratorio químico (balón)
en color rojo; DAMPHARMA la salud en tus manos - Jabón líquido con Clorhexidina 4 High
Care, Cont. Neto 250 ml, Industria Argentina, L: 6388 - V: 05/18 (datos consignados en forma
escalonada con ink-jet tinta negra), Laboratorio DAMPHARMA SRL, Elaborador Legajo
N° 2755, Res. Nro. 155/98, [email protected], Tel/Fax: (011) 4431.7438; - HIGH
CARE Alcohol en Gel 70 %, formulado con alcohol de cereal, Cont. Neto 250 ml, Industria
Argentina, Lote 2287 - vto: 10/2018 (datos consignados en forma escalonada con ink-jet tinta
negra), Legajo: 2755, Res 155/98, Laboratorio HR, mail: [email protected], Tel: 0111569161731
Motivo: productos ilegítimos
Disposición N° 2504/2017 (ANMAT) B.O. 16/03/17
Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de los siguientes productos:
A) KLAPP A Classic Hydrogel Eye Patches, 5 x 2 unidades, codificado con las siglas CH:
141113, KLAPP Cosmetics GmbH KLAPP-Alle 1-5 DE-37235 Hessisch Lichtenau, Made in
Germany; cuyo rotulado carece de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo
del establecimiento importador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la comercialización
a nivel nacional y de la fecha de vencimiento; B) KLAPP A Classic Hydrogel Face Mask x 3
pieces, codificado con las siglas CH: 140416, KLAPP Cosmetics GmbH 37235 Hessisch
Lichtenau, Germany, cuyo rotulado carece de datos de inscripción del producto ante ANMAT
(N° de legajo del establecimiento importador y Res. N° 155/98), datos del responsable de la
comercialización a nivel nacional y de la fecha de vencimiento.
Motivo: productos ilegítimos
Disposición N° 2827/2017 (ANMAT) B.O. 28/03/17
Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional de los productos rotulados
como:
A) “THEO CUERPO Oleo Bifásico Nutritivo x 125 cc, www.theoweb.com.ar, face: Theo- con
aceite de uva, aceite de germen de trigo, oleato de manzanilla y aceite esencial de romero.
Hecho en Argentina. Podes usar el oleo bifásico para hidratar tu cuerpo en reemplazo de la
crema habitual, para las puntas del pelo, para zonas de arrugas, para lastimaduras en
procesos de cicatrización. Ingredientes naturales sin derivados de animales” cuyo rotulado
21
carece de datos de inscripción del producto ante ANMAT (número de legajo del establecimiento
elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, y de la
codificación de lote y vencimiento;
B) “OLI bálsamo de oliva para labios Violeta, cont. 12 g, elab: 5/2015- vegetal 100 % naturalolijabonesdeoliva.blogspot.com- Hecho en Argentina- Scanu olivicultor” cuyo rotulado carece
de datos de inscripción del producto ante ANMAT (número de legajo del establecimiento
elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, y de la
codificación de lote y vencimiento;
C) “BIOTERRA Desmaquillante- Jojoba - Ricino - Petit Grain x 30 ml” cuyo envase carece en su
rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (número de legajo del
establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la
comercialización, país de origen, listado de ingredientes, y de la codificación de lote y
vencimiento;
D) “CREMA ARGENTINA- Argentine Cream- Hidratante, nutritiva y reparadora- highly
moisturizing, nutritions and repairing- GENUINOS ACTIVOS Cosmética natural” cuyo envase
carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (número de legajo del
establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la
comercialización, contenido neto, listado de ingredientes, país de origen, y de la codificación de
lote y vencimiento;
E) “Azahar terapias naturales - BABY Shampoo pH neutro de pies a cabeza- LavandaManzanilla-Caléndula x 200 ml. Vegan” cuyo envase carece en su rotulado de datos de
inscripción del producto ante ANMAT (número de legajo del establecimiento elaborador y
Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, listado de ingredientes,
país de origen, y de la codificación de lote y vencimiento;
F) “Azahar terapias naturales - Crema para manos y uñas x 125 ml, silicea, aceites de
caléndula, rosa mosqueta, almendras, limón pachuli, lavanda. Elab: 20-4-15”, cuyo envase
carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (número de legajo del
establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la
comercialización, listado de ingredientes, país de origen, y de la codificación de lote y
vencimiento;
G) “Azahar terapias naturales - Crema de Caléndula neutra sin perfume x 50 ml, Elab: 7-10-15,
contiene aceites de caléndula- rosa mosqueta. Antiséptica- antiinflamatoria-cicatrizantehumectante” cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante
ANMAT (número de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del
responsable de la comercialización, listado de ingredientes, país de origen, y de la codificación
de lote y vencimiento;
H) “Azahar terapias naturales Pomada Cicatrizante x 50 ml, contiene aceites esenciales de
lavanda-geranio-romero-manzanilla. Indicada para heridas, quemaduras leves, golpes
picaduras”; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante
ANMAT (número de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del
responsable de la comercialización, listado de ingredientes, país de origen, y de la codificación
de lote y vencimiento;
22
I) “Hierbas&Esencias Sales de baño- naranja- sales marinas aromatizadas con AE, cont. neto
350 grs, E. Elab N° 586, L 08, V 08/16” cuyo envase carece en su rotulado del dato de
inscripción del producto ante ANMAT (Resolución N° 155/98), listado de ingredientes, datos del
responsable de la comercialización y país de origen;
J) “ETNIKA By Clara Pollach -gourmet- almendras- Leche de limpieza , V: 9/16” cuyo envase
carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (número de legajo del
establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la
comercialización, contenido neto, listado de ingredientes, país de origen, y del numero de lote;
K) “RUCAWILLCU Producto natural de la Patagonia Andina - Malva pañil y ciprés. Uso diario.
Emoliente/ antiinflamatoria/ afecciones cutáneas/ analgésica y suavizante, Vto: OCT 2016, M.S
y A.S Res. 156/98 - Leg. 3729” cuyo envase carece en su rotulado del dato de inscripción del
producto ante ANMAT (Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización,
contenido neto, listado de ingredientes, país de origen, y del numero de lote;
L) “Licina Baba de Caracol DAMARIS- Crema estabilizada en concentrado proteico de baba de
caracol, Vto. 29/05/2017, Lote: 25”, detallándose en su envase primario los datos “Crema
humectante con licina de caracol DAMARIS x 50 gramos, revitaliza el colágeno y evita la
formación de arrugas, redondea las existentes. MS y AS 337/92, Est. Elab. 1780, Industria
Argentina” cuyo envase carece en su rotulado del dato del responsable de la comercialización,
y del listado de ingredientes;
M) “Argán d’Leviteé Aceite de Argán - nutre e hidrata la piel- Oro liquido- 100 % puro y natural1° presión en frío x 30 ml, Fecha de Vencimiento: 16/0/2017, Distribuido por Global Power S.
L.- Av. Juan Pablo 1° Ed. Huerta del barco - Almuñecar Granada CP 18690, España.
Distribuidor Argentina: [email protected], Tel: 15654337626”, cuyo envase carece
en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (número de legajo del
establecimiento importador y Resolución N° 155/98), listado de ingredientes, país de origen, y
del número de lote;
N) “GOD BLESS YOU Limpieza de dientes- dientes y encías sanas x 50 ml. Receta magistral
antibacterial para dientes y encías sanas, previene la gingivitis, cura las encías, blanquea los
dientes, combate la placa bacteriana. BE CARE FULL. Origen Argentina- Envasado
artesanalmente por God Bless You-Vto 5/2017”, cuyo envase carece en su rotulado de datos
de inscripción del producto ante ANMAT (número de legajo del establecimiento elaborador y
Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, listado de ingredientes y
número de lote;
O) “SPLASH ME - Butter Feel Pastilla Efervescente- Manteca de Mango, Manteca de Karité y
Aceite de Coco- aroma mango- Bel-lab Cosmética Natural, Industria Argentina Cont. neto 10 gr,
23
[email protected], www.bel-lab.com.ar, Congreso 1590 8A- CABA”; cuyo envase carece en
su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (número de legajo del
establecimiento elaborador y Res. N° 155/98), y de la codificación de lote y vencimiento: P)
“Collagen Skin Renewal Mask L’AFFAIR, 3 step. Rainbow Beauty USA/CHINA/KOREA, Made
in Korea. L 4JJF V 20171005. RAINBOW 3 step mask packs. Paso 1: espuma limpiadora facial.
Paso 2: ampolla alta funcional. Paso 3: máscara de renovación de la piel. Origen Corea del
Sur. Fecha de validez: 05/OCT/2017 cont. neto 25 ml”, cuyo envase carece en su rotulado de
datos de inscripción del producto ante ANMAT (número de legajo del establecimiento
importador y Resolución N° 155/98) y de datos del responsable de la comercialización a nivel
nacional;
Q) HAND CREAM NATURAL ALOE- moisturizing & soft -lifting care - natural perfume- DABO
eco life style x 100 ml. DABO Natural Aloe Hand Cream (de aloe natural), hidratante y suave.
Origen: Corea del Sur. Fecha de validez: 04/ENE/2018, DAL2F, cuyo envase carece en su
rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (número de legajo del
establecimiento importador y Resolución N° 155/98) y de datos del responsable de la
comercialización a nivel nacional.
Disposición 2913/2017. B.O. 31/03/2017
ARTÍCULO 1°.- Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio
nacional de los productos rotulados como: -DamPharma La salud en sus manos AGUA
OXIGENADA 10 Vol., High Care, Cont. Neto 1.000 ml, Ind. Argentina, LOTE 4543 – VTO:
04/2018 (datos consignados de manera escalonada y en imprenta), Elaborado por
DAMPHARMA S.R.L. La salud en sus manos, Legajo 2755, M.S. Res. N 155-98, Tel/Fax: (011)
4431.7438, [email protected], Hortiguera 360 2° A, y todos los lotes con iguales
características de rotulado. -Jabón líquido con CLORHEXIDINA 4, High Care, DamPharma La
salud en sus manos, Cont. Neto 250 ml, Industria Argentina, LOTE 5301 - VTO 01/18 (datos
consignados en formato cursiva y mayúscula sobre algunas leyendas posteriores del rotulado),
Laboratorio DAMPHARMA S.R.L., Elaborador Legajo N° 2755, Res. Nro. 155/98, Tel/Fax: (011)
4431.7438, [email protected] y todos los lotes con iguales características de
rotulado.
ARTÍCULO 2°.- Instrúyase sumario sanitario a la firma DAMPHARMA S.R.L., con domicilio en
la calle Santander 525, timbre 3° de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires por la presunta
infracción a los artículos 1° y 3° de la Resolución (ex MS y AS) N° 155/98.
Disposición 2912/2017 B.O. 31/03/2017
ARTÍCULO 1° — Prohíbese preventivamente la comercialización y uso en todo el territorio
nacional de todos los lotes en todas sus presentaciones de los productos rotulados como: Botanika Aloe Vera gel 98% Bálsamo Reparador Corporal, Industria Argentina, cont. Neto 200
grs, L 05, V 02/18, Natier Productos naturales, Laboratorio Vantorex, Molina 424 (Avellaneda),
Legajo: 5587, Ms y As Res N° 155/98, cuyo rotulado carece del listado de ingredientes; - Luna
de miel Talco, Propóleo - Acción bactericida, Industria Argentina, cont. neto 50 grs, L 10, V
07/17, Natier Productos naturales, Laboratorio Vantorex, Molina 424 (Avellaneda), Legajo:
5587, Ms y As Res N° 155/98; cuyo rotulado presenta las siguientes indicaciones “por su
potente acción fungicida está indicado para el tratamiento de la micosis, en especial en los
pies, ingle, manos y cuerpo”; - Luna de Miel Gel Cicatrizante - Propóleo y activos naturales,
Industria Argentina, cont. Neto 50 grs, L 20, V 09/16, Natier Productos naturales, Laboratorio
Vantorex, Molina 424 (Avellaneda), Legajo: 5587, Ms y As Res N° 155/98; cuyo rotulado
presenta las siguientes indicaciones “debido a la presencia de propóleo y aceites especiales
produce una eficaz acción cicatrizante sobre la piel. Es útil para casos de raspaduras, fístulas,
hemorroides, heridas infectadas y de difícil cicatrización (...)”
ARTÍCULO 2° — Instrúyase sumario sanitario al Juan Alberto TEREÑAS propietario del
LABORATORIO VANTOREX, con domicilio en la calle General Molina 424 de la localidad de
Avellaneda, provincia de Buenos Aires, por la presunta infracción a los a los artículos 2° y 3° de
la Resolución ex Ms. y As. N° 155/98.
Motivo: indicar propiedades terapéuticas no sustentadas ni admitidas para productos
cosméticos
24
20) PRODUCTOS MEDICOS:
Disposición 1989/2017 (ANMAT) B.O. 01/03/17 Prohíbese el uso y la distribución en todo el
territorio nacional de los productos médicos: “Válvula cardíaca mecánica Mitral N° 27, 502,
identificada con el número de serie 86284944”, “Válvula cardíaca mecánica Aórtica N° 23
AECJ-502, identificada con el número de serie 85783418” y “Anillo de anuloplastía Tailor
TARP-29, identificada con el número de serie 14052774”, por los argumentos expuestos en el
considerando de la presente disposición.
Disposición 2328/2017 (ANMAT) B.O. 09/03/17 Prohíbese el uso y la distribución en todo el
territorio nacional de los productos médicos: 1) “Electrodo Epicárdico de Estimulación
Miocárdica Bipolar, identificado con el número de serie 213275”; 2) “Electrodo de Estimulación
Bipolar, identificado con el número de serie 213273”; 3) “Anillo de anuloplastía Modelo Tailor
Tarp-25, identificado con el número de serie 13836033”; 4) “Anillo de anuloplastía Modelo
Tailor Tarp-27, identificado con el número de serie 13789328”; 5) “Anillo de anuloplastía
Modelo Tarp-29, identificado con el número de serie 14335773”; 6) “Anillo de anuloplastía
Modelo Tailor Tarp-31, identificado con el número de serie 14062492”; 7) “Anillo de
anuloplastía Modelo Tailor Tarp-33, identificado con el número de serie 14205055”; 8) “Anillo
de anuloplastía Modelo Tailor Tarp-35, identificado con el número de serie 13741582”, 9) “Set
de Medidores y Colocadores Tailor N° 505, marca St. Jude Medical, identificado con el número
de serie 25”
Motivo: extravío
Disposición 2042/2017 (ANMAT) B.O. 09/03/17 Prohíbese el uso y comercialización en todo el
territorio nacional del producto médico Oxímetro de Pulso Nellcor, N° de Serie MBB1303157
por los fundamentos expuestos en el considerando.
Motivo: producto ilegítimo
21) PRODUCTOS ALIMENTICIOS
Disposición N° 2505/2017 (ANMAT) B.O. 16/03/17 Prohíbese la comercialización en todo el
territorio nacional del producto “Alimento a base de miel y jarabe de maíz”, marca: Las Marías,
peso neto 220g, vto: Junio 2018, RNE N° 02191630 y RNPA N° 020662201, así como de todo
producto del RNE citado.
Motivo: productos ilegítimos
Disposición N° 2506/2017 (ANMAT) B.O. 16/03/17 Prohíbese la comercialización en todo el
territorio nacional del producto: “Miel Artesanal”, marca El Panal, RNE N° 025-08005431-2-9,
RNPA N° 025-08001178-2-9, así como de todo producto del RNE citado.
Motivo: productos ilegítimos
22) SALUD PÚBLICA
Decreto 178/2017 - B.O. 16/03/2017.
Sumario: Programa Nacional de Garantía de Calidad de la Atención Médica. Obligatoriedad.
Comentario: El Programa Nacional de Garantía de Calidad de la Atención Médica que
desarrolla el Ministerio de Salud o el que en el futuro lo reemplace, será de aplicación
25
obligatoria en todos los establecimientos nacionales de salud, en el Sistema Nacional del
Seguro de Salud y en las Obras Sociales Nacionales, en el Instituto Nacional de Servicios
Sociales para Jubilados y Pensionados (INSSJP), en los establecimientos incorporados al
Registro Nacional de Hospitales Públicos de Gestión Descentralizada, así como en los
establecimientos dependientes de las distintas jurisdicciones provinciales, municipales y de la
Ciudad Autónoma de Buenos Aires y las entidades del Sector Salud que adhieran al mismo. El
Ministerio de Salud podrá invitar a las Provincias y a la CABA a adherir al citado programa, y
dictará las normas operativas, aclaratorias y complementarias necesarias para su
implementación. Por último, la norma deroga el Decreto 1424 de fecha 23 de diciembre de
1997
Resolución 62/2017 (INCUCAI) - B.O. 08/03/2017.
Sumario: Normas para la Habilitación de Establecimientos y Autorización de Equipos de
Profesionales para la Práctica de Ablación e Implante de Riñón y Uréter y para la Evaluación
Pre-Trasplante y Seguimiento Post-Trasplante. Aprobación.
Comentario: Se aprueban las Normas para la Habilitación de Establecimientos y Autorización
de Equipos de Profesionales para la Práctica de Ablación e Implante de Riñón y Uréter y para
la Evaluación Pre-Trasplante y Seguimiento Post-Trasplante, las Normas y Procedimientos
para la Inscripción y Baja de Pacientes en Lista de Espera para Trasplante de Riñón y Uréter,
los Criterios de Distribución de órganos Provenientes de Donantes Cadavéricos y de Selección
de Receptores en Lista de Espera para Trasplante de Riñón y Uréter, el tratamiento como Vía
de Excepción de la Situación de Ultimo Acceso Vascular, y el formulario de Consentimiento
Informado para la No Inclusión en Lista de Espera para Trasplante de Riñón y Uréter y su
implementación.
Resolución 63/2017 (INCUCAI) - B.O. 08/03/2017.
Sumario: Normas para la Habilitación de Establecimientos y Autorización de Equipos de
Profesionales para la Práctica de Ablación e Implante de Páncreas, y de Riñón y Páncreas
Simultáneo, y para la Evaluación Pre-Trasplante y Seguimiento Post-Trasplante. Aprobación.
Comentario: Se aprueban las Normas para la Habilitación de Establecimientos y Autorización
de Equipos de Profesionales para la Práctica de Ablación e Implante de Páncreas, y de Riñón y
Páncreas Simultáneo, y para la Evaluación Pre-Trasplante y Seguimiento Post-Trasplante, las
Normas y Procedimientos para la Inscripción y Baja de Pacientes en Lista de Espera de
Páncreas, y de Riñón y Páncreas Simultáneo, los Criterios de Distribución de órganos
Provenientes de Donantes Cadavéricos y de Selección de Receptores en Lista de Espera para
Trasplante de Páncreas, los Criterios de Distribución de órganos Provenientes de Donantes
Cadavéricos y de Selección de Receptores en Lista de Espera para Trasplante de Riñón y
Páncreas Simultáneo, y el formulario de Consentimiento Informado para la No Inclusión en
Lista de Espera para Trasplante de Páncreas, y de Riñón y Páncreas Simultáneo.
Resolución 64/2017 (INCUCAI) - B.O. 08/03/2017.
Sumario: Normas para la Habilitación de Establecimientos y Autorización de Equipos de
Profesionales para la Práctica de Ablación e Implante de órganos Intratorácicos, como así
también para la Evaluación Pre-Trasplante y Seguimiento Post-Trasplante. Aprobación.
Comentario: Se aprueban las Normas para la Habilitación de Establecimientos y Autorización
de Equipos de Profesionales para la Práctica de Ablación e Implante de órganos Intratorácicos,
como así también para la Evaluación Pre-Trasplante y Seguimiento Post-Trasplante, las
Normas y Procedimientos para la Inscripción y Baja de Pacientes en Lista de Espera de
órganos Intratorácicos, y los Criterios de Distribución de órganos Provenientes de Donantes
Cadavéricos y de Selección de Receptores en Lista de Espera para Trasplante de órganos
Intratorácicos, y las Normas y Procedimientos para la Inscripción de Pacientes en Lista de
Espera y Criterios de Distribución para Trasplantes Combinados.
26
Resolución 65/2017 (INCUCAI) - B.O. 08/03/2017.
Sumario: Normas para la Habilitación de Establecimientos y Autorización de Equipos de
Profesionales para la Práctica de Ablación e Implante de Intestino y para la Evaluación PreTrasplante y Seguimiento Post-Trasplante. Aprobación.
Comentario: Se aprueban las Normas para la Habilitación de Establecimientos y Autorización
de Equipos de Profesionales para la Práctica de Ablación e Implante de Intestino y para la
Evaluación Pre-Trasplante y Seguimiento Post-Trasplante, las Normas y Procedimientos para
la Inscripción y Baja de Pacientes en Lista de Espera para Trasplante de Intestino, los Criterios
de Distribución de órganos Provenientes de Donantes Cadavéricos y de Selección de
Receptores en Lista de Espera para Trasplante de Intestino, y las Normas y Procedimientos
para Inscripción de pacientes en Lista de Espera y Criterios de Distribución para Trasplantes
Combinados.
Resolución 634/2016 (INCUCAI) - B.O. 08/03/2017.
Sumario: Tabla de Antígenos del Complejo Mayor de Histocompatibilidad. Aprobación.
Comentario: La resolución aprueba la Tabla de Antígenos del Complejo Mayor de
Histocompatibilidad, de acuerdo a las modificaciones propuestas internacionalmente. Además,
se establece que dicha tabla será utilizada en la distribución y asignación de aquellos órganos
y tejidos en los cuales la tipificación sea un criterio a considerar.
Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser obtenidas clickeando sobre
el número de la normativa o solicitarlas al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de
Bs. As.
****************************
VERSIÓN ELECTRONICA DEL REPORTE DE LA RPVF:
Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la fecha en el Portal del Colegio
de Farmacéuticos de la Pcia de Bs. As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección
Reportes y Alertas.
****************************
SUSCRIPCIONES POR E-MAIL
La suscripción es gratuita y exclusiva para farmacéuticos y otros profesionales de la salud, por
lo tanto solicitamos nos envíen los siguientes datos a [email protected]: Nombre y apellido,
profesión, matrícula, domicilio completo, lugar de trabajo, Colegio o Distrito al que pertenece,
E-mail, y TE.
Si desea ser eliminado de la lista de distribución simplemente envíe un e-mail a la misma
dirección, indicando en asunto: Borrarme de Lista.
CONSULTAS E INFORMES SOBRE LA RPVF
Solicitar atención de un profesional farmacéutico a: Coordinador de la RPVF: TE/FAX 0221
4290967, E-mail [email protected] - Laboratorio de Control de Calidad TE/FAX 0221
4290952/75, E-mail: [email protected] - CIMF TE: 0221 4290967/60 FAX 0221
4224894, E-mail: [email protected].
Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. De Bs. As
RED PROVINCIAL DE VIGILANCIA FARMACÉUTICA
Revisión Nº 3 – Noviembre 2002
MOTIVO DE LA COMUNICACION
( ) 1-Evento Adverso
( ) 2-Falta de eficacia
( ) 3-Problemas de legalidad
( ) 4-Problemas de calidad
27
( ) 5-Posible falsificación
( ) 6-Drogas de abuso
( ) 7-Información, publicidad
( ) 8-Otros
(1-2-3-4) Datos del paciente:
..............................................................................................................................
Domicilio completo :
...........................................................................................................................................
TE: ...................................... Peso: ................. Kg Edad: ................ años/meses Sexo: F (
) M( )
Enfermedades conocidas:
..................................................................................................................................
Datos relevantes sobre su alimentación:
...........................................................................................................
(1-2-3-4-5-6-7-8) Descripción del motivo:
...........................................................................................................
.........................................................................................................................................................
....................
.........................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................
........................................
.........................................................................................................................................................
....................(1-2) Fecha de comienzo: ....../....../....... Duración: ........................................
NO
Si
Desconoce
¿La suspensión o reducción de dosis del/los producto/s causó disminución
( )
( )
( )
o desaparición del evento?
(1)¿La reexposición al producto/s generó el mismo o similar evento adverso?
( )
( )
( )
( )
( )
( )
Cantidad de pacientes tratados con el mismo producto sin presentar problemas:
.......................................
.........................................................................................................................................................
....................
-2)Exámenes clínicos relevantes (con fecha):
................................................................................................
.........................................................................................................................................................
....................
(1Medicación concomitante (incluyendo terapias alternativas):
.....................................................................
.........................................................................................................................................................
....................
(1Resultado del evento:
( ) Desconocido
( ) Requirió tratamiento
( ) Recuperación total
( ) Recuperado con secuelas
( ) No recuperado aún
( ) Prolongó internación
( ) Riesgo de vida
( ) Malformación
( ) Otros
( ) Muerte d/m/a: ....../...../.....
(1-2-3-4-5-7-
DATOS DEL/LOS PRODUCTO/S SOSPECHADO/S
Nombre comercial
Principio activo
Forma farmacéutica,
Concentración, Presentación
Lote / vto.
Dosis, frecuencia, vía adm
28
Comienzo del tratamiento
d/m/a
Número de dosis recibidas.
Medicam. indicado para
Condición de venta.
Adjunta muestras para análisis: NO - SI Cantidad:
...............................


(1-2-3-4-5-7( ) Farmacia
( ) Hospital
Lugar donde fue adquirido el producto:
( ) Otros (Describir establecimiento): ..................................................................................
Dirección: .............................................................................................................................
(1-2) INFORMACION ADICIONAL
El paciente recibió información profesional: ( ) SI
El paciente se automedicó:
( ) SI
¿Se envían hojas complementarias?
( ) NO
( ) NO
( ) NO ( ) SI Cantidad: ......................................
FECHA d/m/a: ........../........../...........
DATOS DEL FARMACEUTICO COMUNICADOR
Nombre y apellido: ...........................................................
Lugar de trabajo: ..............................................................
Dirección: .........................................................................
Partido:..............................................................................
Tel/fax: .......................................... Matrícula: ..................
E-mail: ..............................................................................
Miembro Programa AF Nº : .............................................
OBSERVACIONES:
............................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................
....................
.........................................................................................................................................................
....................
.........................................................................................................................................................
....................
.........................................................................................................................................................
....................
.........................................................................................................................................................
....................
.........................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................
........................................
El Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. no podrá revelar la identidad del
Farmacéutico Comunicador salvo autorización expresa del mismo.
ENVIAR EL FORMULARIO (Y LA MUESTRAS CUANDO CORRESPONDA) A:
COORDINACION DE LA R.P.V.F. - COLEGIO DE FARMACEUTICOS DE LA PCIA. DE BS. AS. CALLE 5 Nº966 CP 1900 LA PLATA.
RECOMENDACIONES PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO
1) Leer atentamente todo el cuestionario y escribir con letra de imprenta. Marque con una cruz el cuadro
seleccionado.
2) Cada motivo de solicitud tiene un número asignado con el objeto de solicitar al comunicador que
complete en lo posible los ítems posteriores que posean el mismo número.
3) Puede indicar mas de un motivo de solicitud, si lo considera necesario.
4) Toda información complementaria puede acompañar al presente formulario.
Definiciones o aclaraciones:
(1) Evento adverso: Cualquier suceso médico nocivo y no intencionado que puede presentarse durante el tratamiento
con un producto, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento. Escribir en detalle los
eventos adversos en Descripción del motivo.
29
(2) Falta de eficacia: Cuando un producto no produce la respuesta terapéutica esperada (de acuerdo a las condiciones
del paciente y antecedentes del fármaco). Explicar claramente cual ha sido la falta de eficacia observada.
(3) Problemas de legalidad: Incumplimiento de las normas legales de rotulación (ausencia total o parcial de: Nº de
certificado de la Pcia. de Bs. As. o de la ANMAT, Director Técnico, empresa productora con su domicilio, etc.),
identificaciones confusas o sobreetiquetados de lotes o vencimientos, etc.
(4) Problemas de calidad: Se observa aspecto anormal en el producto (presencia de precipitados, cambios de
coloración, comprimidos desintegrados, posible contaminación microbiológica, etc.). También se reciben
comunicaciones sobre materias primas utilizadas para las preparaciones en las farmacias, con potenciales problemas
de calidad.
(5) Posible falsificación: Sospecha de falsificado por aspecto diferente en producto, estuches o rótulos, o por origen
ilegítimo.
(6) Drogas de abuso: Básicamente dirigido a identificar productos que provocan drogadependencia (cocaína,
marihuana, etc), que los pacientes llevan a las farmacias.
(7) Información, publicidad: Cambios en la presentación de los productos sin aviso fehaciente. Rótulos y prospectos
del producto con información farmacológica incorrecta. También se considera en este punto, mecanismos o contenidos
de publicidad cuestionables.
(8) Otros: Casos no contemplados en puntos anteriores
Datos del paciente: Puede usar iniciales o NN, si desea proteger su identidad. Para el caso de drogas de abuso
pueden omitirse totalmente.
Enfermedades conocidas del paciente: Indicar la enfermedad de base y toda condición de salud de importancia.
(alergia, semana de embarazo, alcohol, drogas, disfunción hepática, o renal, tabaquismo, etc.)
Descripción del motivo de la comunicación: Si se trata de reacciones adversas, indique los signos y síntomas del
mismo, incluyendo fecha de inicio y duración; aunque se trate de una reacción adversa conocida es importante su
notificación. Para los otros motivos de solicitud, indicar las observaciones o conclusiones que condujeron al pedido. En
este punto se puede ampliar todo lo necesario.
Exámenes clínicos relevantes: Describir aquellos conducentes para el caso (análisis clínicos, dosajes de drogas,
etc.).
El paciente recibió información profesional: Tanto del médico, odontólogo o farmacéutico.
El paciente se automedicó: Realizó la compra sin ningún asesoramiento profesional.
Observaciones: Colocar todo otro dato que se considere necesario.
En el caso de solicitudes con muestras de medicamentos magistrales, solicitamos se nos envíe el
envase original, además de ser posible una fotocopia de la receta médica. No se aceptarán
medicamentos sin su envase primario original, salvo excepción aceptada por el Coordinador de la
RPVF.
Consultas:
Coordinador RPVF TE/FAX 0221 4290952, e-mail: [email protected]
FormRPVF3ºRevA4.doc
30