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Manual general
de las lámparas de polimerización de SATELEC
ESPAÑOL
I – INTRODUCTION.......................................... 3
II – ADVERTENCIAS.......................................... 3
III – MANTENIMIENTO....................................... 6
IV - ANOMALÍAS............................................. 11
V – ELIMINACIÓN Y RECICLADO.......................... 11
VI - COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA............ 11
VII – RESPONSABILIDAD.................................... 15
VIII - REGLAMENTACIÓN ................................. 15
IX - RELACIÓN CON EL CLIENTE ......................... 16
2 ● Manual general de las lámparas de polimerización ● J05524 ● V2 ● (13) ● 06/2013 ● RG39ES010B
I – INTRODUCTION
Acaba de adquirir su aparato SATELEC y le felicitamos
por ello.
Para aprovechar completamente la tecnología de
su aparato, le pedimos que lea detenidamente la
documentación que le proporcionamos.
Contenido de este documento:
El presente documento es un folleto relativo al
conjunto de la gama de las lámparas dentales de
polimerización SATELEC.
Este documento contiene informaciones:
Relativas a la seguridad del paciente, del usuario y del
entorno.
Que permiten instalar y utilizar su aparato en
condiciones óptimas.
Relativas a la limpieza, la desinfección y la
esterilización.
Que permiten contactar con el fabricante o sus
representantes.
Para las versiones oEM, el integrador/instalador debe
proporcionar el presente documento, así como el
folleto específico relativo al aparato.
Otro documento que se debe utilizar:
Este documento se debe utilizar conjuntamente con el
folleto específico que le entregan con su aparato.
Los procesos clínicos apuntados pertenecen a la
odontología conservadora, restauradora y a la
ortodoncia.
II – ADVERTENCIAS
La ley federal (Federal Law) de Estados Unidos
limita, en su territorio, el uso de este aparato
únicamente a profesionales diplomados de la salud
dental, aptos y cualificados o bajo su control.
Para reducir los riesgos de accidentes, es
imprescindible respetar las precauciones siguientes:
usuarios
La utilización de este dispositivo médico está limitada
únicamente a los profesionales de la salud dental
diplomados, aptos y cualificados en el marco habitual
de sus actividades.
El usuario debe dominar y respetar las reglas de
prácticas dentales conformes a los conocimientos
adquiridos de la ciencia y los principios de higiene
médica tales como la limpieza, la desinfección, y la
esterilización de los dispositivos médicos.
Este dispositivo médico puede utilizarse sin tomar
en cuenta las características de los usuarios (adultos)
tales como el peso, la edad, la altura, el sexo y la
nacionalidad. El usuario debe llevar guantes. El usuario
no es el paciente.
Duración de conservación:
Se debe conservar el conjunto de la documentación
durante toda la vida útil del aparato.
En caso de préstamo o venta, se debe proporcionar la
documentación con el aparato.
Se pide al usuario que conserve la documentación a su
alcance para consultarla siempre que sea necesario.
Los usuarios no deben presentar:
• Trastornos visuales, si se da el caso deberá dotarse de
medios de corrección de la vista.
• Minusvalía de los miembros superiores (sujeción con
la mano del dispositivo médico).
• Trastornos auditivos (utilización de indicadores
sonoros en función de los aparatos).
• Trastornos de la memoria o de la concentración
(ajustes, secuencias o protocolo de cuidados, etc.).
Instrucción de uso :
Se utiliza este dispositivo médico conjuntamente con
una guía óptica. Este dispositivo médico está destinado
a polimerizar los materiales fotosensibles utilizados en
el campo dental, que sean materiales de reconstitución
o de sellado.
Formación específica de los usuarios:
No se requiere ninguna formación específica otra que
la formación inicial profesional para la utilización de
este dispositivo médico.
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pacientes
Este dispositivo médico está destinado a ser utilizado
con los pacientes siguientes: niños, adolescentes,
adultos, mayores.
Este dispositivo médico puede utilizarse sin tomar en
cuenta las características del paciente tales como el
peso (salvo para los niños), la edad, la altura, el sexo
y la nacionalidad.
Se prohíbe la utilización de este dispositivo médico en
pacientes que puedan estar sometidos a tratamiento
fotosensibilizante o sufrir de problemas oculares.
El paciente debe estar tranquilo, relajado, inmóvil,
preferiblemente en posición tumbada en un sillón
dental.
interacciones / contraindicaciones
Radiaciones luminosas
No utilizar en personas que sufren o han sufrido
reacciones fotobiológicas (incluyendo la Urticae
Solarisa o la protoporfiria eritropoyética) o aquellas en
fase de tratamiento que incluyen medicaciones
fotosensibilizantes (incluyendo los metoxalenos o la
clorotetraciclina).
Las personas, facultativos o pacientes, que han sufrido
de la retina o del cristalino o que han sido sometidos a
una operación ocular, en particular de catarata, deben
consultar a su oftalmólogo antes de utilizar el aparato.
Incluso en caso de aprobación, se recomienda
encarecidamente ser prudente puesto que la intensidad
de la luz podría ocasionar accidentes.
Las radiaciones luminosas producidas por este
tipo de aparatos pueden ser peligrosas y no deben
nunca estar dirigidas hacia los ojos incluso si el
facultativo o el paciente llevan gafas de protección
adaptadas a la utilización de este aparato.
Está indicado usar permanentemente gafas de
protección de clase «2» adaptadas a la
utilización de aparatos que emiten radiaciones de
longitudes de onda inferiores a 500 nm
Compatibilidad electromagnética
El aparato es conforme a las normas de compatibilidad
electromagnética vigentes. No obstante, el usuario
deberá cerciorarse de que las interferencias
electromagnéticas no crean un riesgo adicional
(presencia de emisores de radiofrecuencias, aparatos
electrónicos…).
Pueden producirse interferencias sobre
pacientes con marcapasos cardíacos. Este
sistema genera campos electromagnéticos, lo que
implica un cierto grado de riesgo. Puede provocar el
funcionamiento incorrecto de dispositivos implantables
como marcapasos cardíacos y DAI -Desfibriladores
Automáticos implantables (es decir, en general,
cualquier tipo de implante activo):
• Antes de utilizar el equipo, pregunte a sus pacientes
y usuarios si tienen un dispositivo implantado.
Explíqueles la posibilidad de riesgo.
• Evalúe los beneficios y riesgos y contacte al
cardiólogo o profesional de salud competente de su
paciente antes de iniciar el tratamiento.
• Mantenga el producto alejado del dispositivo
implantado.
• Tome las disposiciones de emergencia necesarias y
actúe de inmediato si un paciente se indispone.
• Los síntomas como ritmo cardíaco acelerado, pulso
irregular y mareos pueden indicar problemas con los
marcapasos cardíacos o DAI.
Calentamientos
La sobre exposición a las radiaciones luminosas de la
pulpa así como a los tejidos blandos puede conllevar
una liberación de calor y dañar al paciente.
En la medida de lo posible, evitar la acumulación de
calor debida a un dique.
Para evitar toda sensación de calor, se recomienda
espaciar los ciclos de 10 segundos para los tiempos
de polimerización inferiores o iguales a 10 segundos,
y de 30 segundos para los tiempos de polimerización
superiores de 10 segundos.
Principio de funcionamiento del dispositivo médico
Los cuidados deben realizarse únicamente en la esfera
bucal del paciente.
La iluminación producida por esta lámpara sólo debe
llegar a la parte a tratar en la cavidad bucal.
principio de Funcionamiento del dispositivo médico
El dispositivo médico emite una radiación luminosa
generada por una fuente luminosa (LED) caracterizada
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por su(s) longitud(es) de onda y su potencia óptica.
La(s) longitud(es) de onda de la fuente luminosa
corresponde(n) a la(s) de los fotoiniciadores utilizados
en los materiales de polimerización dental.
Una guía óptica amovible está fijada en el extremo del
dispositivo médico. La guía óptica concentra y lleva la
energía luminosa al sitio clínico tratado.
Fije el dispositivo médico en un soporte inamovible
El dispositivo médico que acaba de adquirir no se ha
concebido para una utilización móvil. Para evitar
cualquier riesgo de caída accidental, se recomienda
instalar de forma fija en un lugar preciso de su
estructura
de tratamiento mediante el kit de fijación que se
entrega dentro del cartón de envase, de modo que
no se pueda desmontar, ni desplazar sin recurrir a una
herramienta.
Conexión eléctrica
Para los aparatos de mesa:
•No introducir el cable de alimentación en un
pasacables o en un cubrecables.
•Antes de conectar el aparato se debe verificar que
la tensión de red es compatible con aquella indicada
en el adaptador de red que permite la carga de la
lámpara. Una tensión diferente ocasionaría daños al
aparato y podría lesionar al paciente y/o al usuario.
•La red eléctrica a la que se conectará el aparato
deberá ser conforme con las normas vigentes de su
país. Si es necesario, contactat a un técnico autorizado
especializado en la instalación odontologica para que
connecte su equipo a la fuente de alimentación.
•Toda variación de la tensión de la red eléctrica o del
campo electromagnético, no conforme con los límites
vigentes, podría poner a la lámpara en funcionamiento
automático o perturbar su funcionamiento.
•El aparato ha sido diseñado para ser conectado a
una fuente de alimentación independiente, que se
considera como parte integral del aparato.
•El enchufe del bloque de alimentación es a su vez
el sistema de desconexión. La toma de corriente
debe estar instalada cerca del equipo y debe ser
fácilmente accesible.
•No tocar las conexiones accesibles de la batería y del
zócalo de carga (contactos).
•Para desconectar la fuente de alimentación del
adaptador, agarre el enchufe del adaptador y
mantener la toma de corriente.
•Asegúrese de que el cable que conecta la toma
de corriente a la base de carga no dificulta la libre
circulación de las personas.
Para las versiones OEM:
•Haga ejecutar la integración del módulo de
alimentación de su aparato dentro de la unidad
dental por parte de un técnico o un instalador dental
autorizado.
utilización del aparato
•Antes de cada intervención, es indispensable
utilizar una pantalla rígida de protección limpiada y
desinfectada.
•Antes de cada utilización, es imprescindible utilizar
una guía optica limpiada y/o una copa flexible
limpiadas, desinfectadas y esterilizadas.
•Durante las curas dentales, se debe retirar el aparato
de su soporte.
•Antes de cada utilización, verificar que la intensidad
luminosa es conforme con la ayuda de la ventana de
control de la potencia integrada en la base de carga
o de un medio de control adaptado.
•No utilizar el aparato si presenta daños o defectos.
•No utilizar el aparato si la guía óptica está dañada
(riesgo de heridas…).
•No ejercer una presión excesiva en elementos de
mando y de visualización.
•Jamás cambiar la batería cuando se está utilizando.
•No cortocircuitar la batería.
•No cortocircuitar los contactos de carga del zócalo de
carga.
•No quemar la batería, so pena de riesgo de explosión.
•Durante la manipulación de la toma de corriente
eléctrica y/o de la batería desconectada de la pieza
de mano, evitar todo contacto con los pacientes u
otras personas.
•En caso de que no se utilice, de que se guarde o
durante una ausencia prolongada, desconectar la
toma de corriente eléctrica de la red.
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Para las versiones OEM:
• Durante la manipulación del casquillo desconectado
de la pieza de mano, evitar todo contacto con los
pacientes u otras personas.
• No tocar las conexiones accesibles del casquillo y de
la pieza de mano.
• No aflojar nunca el casquillo de la pieza de mano
durante la utilización.
• No cortocircuitar la pieza de mano.
• No cortocircuitar el casquillo.
entorno
• Comprobar que las condiciones ambientales
de utilización se ajusten a las descritas en las
características técnicas del manual adjunto.
• No sumergir ni utilizar en exteriores.
• No colocar el aparato cerca de una fuente de calor.
• Toda condensación en un aparato eléctrico puede
ser peligrosa.
• Si la lámpara debe ser transportada de un lugar
fresco a un lugar caliente, no debe ser utilizada
inmediatamente sino sólo después de haber
alcanzado la temperatura ambiente.
• No introducir o tratar de introducir nunca objetos
metálicos en el aparato para evitar todo riesgo de
choque eléctrico y cortocircuito.
• El aparato no está diseñado para funcionar en
presencia de gases anestésicos ni cualquier otro gas
inflamable.
• No exponer el aparato a la niebla de agua ni a
proyecciones de agua.
• El aparato no está diseñado para funcionar cerca de
una radiación ionizante.
Para los aparatos de mesa:
• En su base de carga, no inclinar el aparato a un
ángulo superior a 5°.
accesorios
• Utilizar sólo los accesorios suministrados por SATELEC.
• La utilización de guías ópticas, de tomas de corriente
o de baterías no originales podría ser peligrosa para
el paciente y el usuario.
III – MANTENIMIENTO
Antes de cualquier mantenimiento del aparato,
comprobar que:
• La pieza de mano no está en su base de carga ni
conectada a su cable.
• La base de carga ha sido desconectada de la toma de
corriente para los aparatos de mesa.
Antes de cualquier limpieza de la pieza de mano,
retirar la guía óptica y introducir los tapones de
protección en ambos extremos de la pieza de mano
para asegurarse de que no penetre en ella ningún
líquido.
• No sumergir nunca el equipo.
• Únicamente las guías ópticas y las copas se pueden
limpiar mediante ultrasonidos.
• El resto de elementos se pueden limpiar con toallitas
desinfectantes de uso dental.
• Sólo las guías ópticas y las copas de protección
(opcional) se pueden esterilizar.
3.1 - limpieza / descontaminación / esterilización
Las consignas de limpieza / descontaminación /
esterilización que aparecen a continuación
deben efectuarse antes de cada utilización del equipo.
advertencia
No utilice estropajos de acero ni productos de limpieza
abrasivos.
Evitar utilizar productos de limpieza y desinfección
que contengan agentes inflamables.En caso contrario,
cerciorarse de la evaporación del producto y la
ausencia de todo combustible en el aparato y sus
accesorios antes de su utilización.
Evite las soluciones que contengan yodo o una fuerte
concentración de cloro.
El método de limpieza recomendado para las fibras
ópticas y las fundas protectoras flexibles de silicona es
manual y automático.
Las fibras ópticas y las fundas protectoras flexibles de
silicona requieren una atención particular durante la
limpieza.
El usuario final se debe asegurar de que todos los
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equipamientos utilizados para reprocesar los aparatos
SATELEC están correctamente instalados, validados, y
mantenidos.
En la medida de lo posible, se debe utilizar un aparato
de limpieza / desinfección para las fibras ópticas y las
fundas protectoras flexibles de silicona.
Evite sobrecargar las cestas de lavado para la limpieza
con ultrasonidos y el aparato de desinfección y preste
especial atención con el fin de evitar que las fibras
ópticas choquen dentro del mismo.
Preparación para la limpieza / la descontaminación
Limpie y esterilice los elementos (fibra óptica y
fundas) tan pronto como sea posible tras utilizarlos
(los elementos SATELEC se deben reprocesar dentro
de las dos horas siguientes a su utilización). Tras cada
utilización y antes de la limpieza:
•Retire la funda protectora flexible y/o la pantalla
rígida de protección de la fibra óptica,
•Retire la fibra óptica de la pieza de mano,
•Inserte el tapón de protección en el extremo de la
pieza de mano.
Límites de los procesos de limpieza repetidos
Los ciclos de tratamiento repetidos que incluyen una
limpieza manual y una esterilización tienen efectos
mínimos sobre los productos.
Los ciclos de tratamiento repetidos que incluyen
lavados con ultrasonidos, manuales y una esterilización
tienen efectos mínimos sobre los productos.
Normalmente, el fin de vida útil viene determinado
por el desgaste y los daños provocados por la propia
utilización del equipo.
Puntos de servicio
•Debe separar los elementos manchados de los
elementos no contaminados para evitar que se
contamine el personal o el entorno.
•Seque la fibra óptica y las fundas protectoras
flexibles de silicona para evitar que las
contaminaciones se sequen en la superficie.
•Debe recubrir las fibras ópticas y las fundas
protectoras flexibles de silicona con una toalla
mojada con agua purificada para evitar que los
residuos se sequen.
Confinamiento y transporte
Debe transportar los elementos contaminados de forma
separada de los elementos no contaminados para evitar
la contaminación.
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Método de limpieza manual
Equipamiento
•Cepillo de cerdas suaves
•Paño sin hilachas y / o trapo suave sin hilachas
•Aparato de limpieza con ultrasonidos
•Producto de limpieza alcalino
Etapa
Duración (mín.)
1
1 minuto
Instrucciones de limpieza
Aclare los elementos contaminados con agua corriente fría durante un minuto
como mínimo.
Utilice un cepillo de cerdas suaves y / o un paño sin hilachas para quitar las
contaminaciones y los residuos.
2
10 minutos
Moje los elementos en un producto de limpieza alcalino durante diez minutos
mínimo.
Siga las instrucciones de utilización del fabricante del producto de limpieza para
conocer los valores adecuados de duración de exposición, de temperatura, de
calidad del agua (por ejemplo, el pH o la dureza) y de concentración.
3
1 minuto
Aclare los elementos con agua fría o templada durante un minuto.
4
3 minutos
Limpie manualmente los elementos durante tres minutos (mínimo) en una solución
limpiadora preparada recientemente.
Utilice un cepillo de cerdas suaves para limpiar las contaminaciones y los residuos.
Utilice un paño sin hilachas para limpiar, con delicadeza, las contaminaciones en el
interior de las fundas protectoras flexibles de silicona.
Limpie los elementos bajo el agua para evitar la dispersión de contaminantes en
el aire.
5
1 minuto
Aclare por completo los elementos con agua desionizada (DI) o purificada (PURW)
durante un minuto.
6
Inspección visual
Inspeccione los elementos. Repita las etapas hasta que se eliminen todos los
residuos visibles.
7
Secado
Seque los elementos con un trapo suave y sin hilachas o con aire comprimido
limpio, de calidad médica (sin restos de aceite de compresor).
Método de limpieza automática
Equipamiento para el prelavado / la desinfección (fibra óptica y fundas)
•Cepillo de cerdas suaves
•Paño sin hilachas y / o trapo suave sin hilachas
•Aparato de limpieza con ultrasonidos
•Aparato de lavado / desinfección
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•Producto limpiador alcalino
Etapa Duración (mín.)
1
Instrucciones de limpieza
Aclare los elementos contaminados con agua corriente fría durante un minuto
como mínimo.
Utilice un cepillo de cerdas suaves y/o un paño sin hilachas para quitar las
contaminaciones y los residuos.
1 minuto
2
2 minutos
Limpie manualmente los elementos durante un mínimo de dos minutos en una
solución de limpieza recientemente preparada.
Utilice un cepillo de cerdas suaves para limpiar las contaminaciones.
Utilice un paño sin hilachas para limpiar con delicadeza las contaminaciones y los
residuos en el interior de las fundas protectoras flexibles de silicona.
Limpie los elementos bajo el agua para evitar la dispersión de contaminantes en
el aire.
3
1 minuto
Aclare los elementos con agua fría o templada durante un minuto.
4
3 minutos
Limpie los elementos con ultrasonidos durante tres minutos en una solución
limpiadora.
5
1 minuto
Aclare los elementos con agua fría o templada durante un minuto.
6
Inspección visual
Inspeccione los elementos. Repita las etapas hasta que haya eliminado todos los
residuos visibles.
Método de limpieza (fibra óptica y fundas)
Etapa
Duración (mín.)
Instrucciones de limpieza / de descontaminación
Pre-limpieza
2 minutos
Agua fría.
Limpieza
2 minutos
Agua caliente (> 40°C); utilice una solución de producto limpiador alcalino.
Neutralización
5 minutos
Agua caliente con neutralizante, si es necesario.
Aclarado
2 minutos
Aclare con agua caliente desionizada o purificada (> 40°C).
Secado
40 minutos
90°C.
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Desinfección térmica
Para la limpieza automática, proceda a la desinfección térmica a 90°C durante, como mínimo, cinco minutos.
Inspección
•Debe inspeccionar los elementos tratados para encontrar posibles restos de corrosión, daños tales como
rayaduras y muescas, una decoloración o residuos. Debe desechar los elementos dañados. No debe lubricar los
elementos.
•Antes de envasar y esterilizar individualmente los elementos limpiados, examínelos atentamente para comprobar
que están limpios, que no hayan sufrido daños y que se encuentren en condiciones de funcionar. Repita las
etapas de limpieza hasta que no se vea mancha alguna en los elementos.
•No utilice los elementos dañados o que tengan marcas irreconocibles, corrosión o superficies afiladas o
cortantes.
Instrucción de esterilización
Acondicionamiento
Utilice un envoltorio de esterilización adecuado o un sistema de contenedor rígido reutilizable para la
esterilización, como un sistema de barrera estéril conforme a la norma ISO 11607. Debe prestar especial atención
a la protección de los productos para evitar el contacto con otros objetos que podrían dañar la superficie o el
sistema de barrera estéril.
Esterilización
Salvo especificación en sentido contrario, puede volver a esterilizar los productos no estériles utilizando métodos
de esterilización con vapor aprobados (ISO 17665 o normas nacionales).
Las recomendaciones de SATELEC para la fibra óptica envasada individualmente y la pantalla de protección de
silicona son las siguientes:
Tipo de ciclo
Duración de exposición
para la esterilización
Temperatura de exposición
para la esterilización
Duración de
secado
Extracción forzada del
aire saturado en vapor
(vacío inicial)
4 minutos
132°C
15 minutos mínimo
18 minutos
134°C
15 minutos mínimo
La duración del secado, generalmente, oscila entre 15 y 60 minutos según las diferencias en los materiales de
envasado (sistema de barrera estéril, envoltorios o sistemas de contenedor rígido reutilizables, por ejemplo),
la calidad del vapor, las materias utilizadas para el aparato, la masa total, las prestaciones del aparato de
esterilización y la duración de enfriamiento variable.
En ningún caso, SATELEC es responsable de los procedimientos de esterilización realizados por el cliente y/o que
no se ajusten a las recomendaciones del presente documento.
Almacenamiento
Las condiciones de almacenaje de los productos etiquetados «ESTERIL» figuran en la etiqueta del envase.
Debe conservar los productos envasados en un entorno seco y limpio y protegidos de la luz directa del sol, de
los parásitos y de las condiciones extremas de temperatura y de humedad. Utilice los productos según los vaya
recibiendo (principio del «primero que entra, primero que sale»), teniendo en cuenta las fechas de caducidad
indicadas en la etiqueta.
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IV - ANOMALÍAS
En cas de problème, avant de contacter le serviceaprès-vente SATELEC ou celui de votre fournisseur :
Para los aparatos de mesa:
•Cerciorarse de que su base está conectada
correctamente en la red eléctrica para garantizar a la
batería una carga normal.
•Comprobar el indicador de carga de la batería.
•En caso de batería defectuosa una protección
automática impedirá que el aparato funcione. Si éste
es el caso, recargar la batería colocando la lámpara
sobre su soporte o usando una segunda batería
complementaria cargada.
•La batería situada en la parte posterior de la pieza
de mano se puede intercambiar siguiendo las
instrucciones proporcionadas con ésta.
•Para todos los aparatos:
•Una utilización intensiva de la lámpara puede
provocar un aumento de la temperatura en el
interior del aparato. Si esto ocurre, una protección
automática impedirá que el aparato funcione. Dejar
el aparato unos cuantos minutos en reposo para que
se enfríe.
•Tras cada utilización, comprobar que no se haya
pegado ningún residuo de material compuesto en
la guía óptica. Si es así, retirar inmediatamente los
residuos y comprobar que la superficie de la guía
óptica no ha sido alterada. Si presentara algún daño,
sustituir la guía óptica puesto que la potencia de la
lámpara podría reducirse significativamente.
•En condiciones normales de uso, la potencia de la
lámpara no varía. Sin embargo, en caso de duda, la
puede controlar mediante el controlador de potencia
ubicado en la base o un medio de control adaptado.
•Comprobar previamente que las LED y/o la guía
óptica estén limpias y no deterioradas. Si es
necesario, limpiar con un chorro de aire seco de
calidad médica (libre de residuo de aceite de
compresor).
•Si el problema persiste o si la guía óptica o la
ventana de control se encuentran dañadas, habrá que
devolver la lámpara al servicio postventa.
•Para transportar el aparato, aflojar la batería y
proteger la guía óptica de cualquier golpe.
En caso de anomalía, se recomienda contactar con el
proveedor de su aparato antes de recurrir a técnicos no
cualificados que podría volver peligroso su aparato para
usted y sus pacientes.
El servicio técnico de su proveedor está a su disposición
para resolver todo problema técnico encontrado en el
equipo.
V – ELIMINACIÓN Y RECICLADO
Tratándose de Equipos Eléctricos y Electrónicos, la
eliminación del aparato debe ser realizada por un
centro especializado en recogida, retirada y reciclado o
destrucción (especialmente en el mercado europeo, en
referencia a la Directiva nº 2002/96/CE del 27/01/2003).
Por lo que, cuando el aparato llegue al final de su
vida útil, recomendamos ponerse en contacto con
el distribuidor de materiales dentales (o, en caso
contrario, el centro ACTEON GROUP, cuya lista se
proporciona en el capítulo IX), más cercano para que le
indique el procedimiento a seguir.
VI - COMPATIBILIDAD
ELECTROMAGNÉTICA
El aparato se ajusta a las normas de compatibilidad
electromagnéticas vigentes.
Ciertos
tipos
de
equipos
portátiles
de
telecomunicaciones, como los teléfonos móviles,
pueden interferir con el aparato. Las distancias de
separación recomendadas en el presente párrafo
deben ser respetadas. El aparato no debe utilizarse
en las cercanías o sobre otro equipo. Si esto no puede
evitarse, es necesario controlar el buen funcionamiento
en las condiciones de utilización antes de su
utilización.
El uso de accesorios diferentes a los especificados o
vendidos por SATELEC como pieza de sustitución, puede
conllevar un aumento de la emisión o reducción de la
inmunidad del aparato.
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Responsabilidad de los integradores / instaladores
Cuando el aparato está integrado en un sillón/ unidad dental (versión OEM), el integrador / instalador es el
responsable de que el aparato cumpla las exigencias de compatibilidad electromagnéticas vigentes.
6.1 Emisiones electromagnéticas
El aparato está destinado a ser utilizado en el entorno electromagnético del cuadro siguiente. El usuario y / o el
instalador deberán cerciorarse de que el equipo se utiliza en el entorno descrito a continuación.
Prueba de emisión Conformidad Entorno electromagnético - observaciones
Emisión RF
CISPR 11
Grupo 1
Emisión RF
CISPR 11
Emisión de
corrientes
armónicas
Clase B
Clase A
IEC61000-3-2
Fluctuación de
tensión y de flickers
IEC61000-3-3
El aparato utiliza la energía RF para su funcionamiento interno. Por
consiguiente; estas emisiones de radiofrecuencia son muy débiles y no
pueden crear la menor interferencia con los equipos vecinos.
El aparato puede utilizarse en todos los edificios, incluidos los
domésticos y aquellos conectados directamente a la red pública
de suministro energético de baja tensión para los edificios de usos
domésticos.
Conforme
6.2 Inmunidad magnética y electromagnética
El aparato esta destinado a ser utilizado en el entorno electromagnético del cuadro siguiente. El usuario y/o el
instalador deberán asegurarse de que el equipo se utiliza en el entorno electromagnético descrito a continuación.
Prueba de
Nivel de prueba según Nivel de conformidad
Entorno electromagnético
inmunidad
IEC60601
- observaciones
Los suelos deben ser de madera,
Descargas
hormigón, cemento o baldosa. Si los
electromagnéticas ± 6 KV en contacto
± 6 KV en contacto
suelos están cubiertos de materiales
(ESD).
± 8 KV en el aire
± 8 KV en el aire
sintéticos (moquetas…) la humedad
IEC 61000-4-2.
relativa debe ser de al menos 30 %.
Transitorias
eléctricas rápidos.
IEC 61000-4-4.
± 2 KV para las líneas
de alimentación
eléctricas
± 2 KV para las líneas
de alimentación
eléctricas
Ondas de choque.
IEC 61000-4-5.
± 1 KV en modo
± 1 KV en modo
diferencial
diferencial
± 2 KV en modo normal ± 2 KV en modo normal
La calidad de la alimentación
eléctrica debe ser equivalente a la
de un entorno comercial típico u
hospitalario.
La calidad de la alimentación
eléctrica debe ser equivalente a la
de un entorno comercial típico u
hospitalario.
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Prueba de
inmunidad
Campo magnético
a 50hz y 60hz.
IEC61000-4-8.
Depresión de
tensión, cortes
breves y variación
de tensión
IEC61000-4-11
Nivel de prueba según Nivel de conformidad
IEC60601
3A/m
3A/m
<5% UT (>95% bajada
de UT) para 0,5 ciclos.
40% UT (60% bajada de
UT) para 5 ciclos
70% UT (30% bajada de
UT) para 25 ciclos
<5% UT (>95% bajada
de UT) para 250 ciclos
<5% UT (>95% bajada de
UT) para 0,5 ciclos.
40% UT (60% bajada de
UT) para 5 ciclos
70% UT (30% bajada de
UT) para 25 ciclos
<5% UT (>95% bajada de
UT) para 250 ciclos
Entorno electromagnético
- observaciones
La intensidad del campo magnético
debe estar a nivel con la habitual
en un entorno comercial típico u
hospitalario.
La calidad de la alimentación
eléctrica debe ser equivalente a la
de un entorno comercial típico u
hospitalario.
Si la utilización del apareto
requiere un suministro eléctrico sin
interrupción, se recomienda vivamente
alimentar el producto a partir de un
suministro autónomo (ondulador…).
6.3 Inmunidad electromagnética / equipos portátiles de radiofrecuencia
El aparato está destinado a ser utilizado en el entorno electromagnético del cuadro siguiente. El usuario y / o el
instalador deberá asegurarse de que el equipo se utiliza en el entorno electromagnético descrito a continuación.
Prueba de
Nivel de prueba
Nivel de
Entorno electromagnético - observaciones
inmunidad
según IEC60601
conformidad
Los equipos portátiles y móviles de comunicación por radiofrecuencia no deben ser utilizados cerca del apareto
(incluidos los cables) a una distancia inferior a la recomendada y calculada según la frecuencia y la potencia del
emisor.
Campos radiantes
electromagnéticos y
de radiofrecuencia.
3V/m
80MHz a 2.5GHz
d = 1.2
3V/m
IEC61000-4-3.
Perturbación
conducción de
radiofrecuencia.
3V/m
80MHz a 80 0MHz.
800MHz a 2.5GHz.
d = 2.3
Siendo P la potencia nominal máxima del emisor
en Watts (W) según las especificaciones del
fabricante y de la distancia mínima en metros
(m) de separación recomendada.
Distancia de separación recomendada:
3V/m
150KHz a 80MHz
d = 1.2
IEC61000-4-6.
Las intensidades de los campos electromagnéticos de los emisores fijos, determinados por una medida de entorno
electromagnético (a), deben ser inferiores al nivel de conformidad para cada gama de frecuencia (b). Las
interferencias pueden producirse a proximidad de equipos identificados por el siguiente símbolo:
Observación 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la gama de frecuencia más elevada.
Observación 2: Estas especificaciones puede que no se apliquen en todas las situaciones. La propagación
electromagnética está afectada por la absorción y la reflexión de las estructuras, los objetos y las personas.
(a) : Las intensidades de los campos electromagnéticos de los emisores de radiofrecuencia fijos, como las
Manual general de las lámparas de polimerización ● J05524 ● V2 ● (13) ● 06/2013 ● RG39ES010B ● 13
estaciones de base para los teléfonos móviles (celulares / sin hilos) radios móviles, radio-aficionados, emisiones
de radio AM/FM y emisiones TV no pueden ser determinadas con exactitud por la teoría. Para evaluar el entorno
electromagnético debido a los emisores fijos de radiofrecuencia debe efectuarse una medición del entorno
electromagnético. Si la intensidad medida del cambio de radiofrecuencia en el entorno inmediato de uso del
producto supera el nivel de conformidad de radiofrecuencia especificado seguidamente, es necesario probar las
prestaciones del producto para comprobar que respetan las especificaciones. Si se constatan resultados anormales,
pueden ser necesarias mediciones adicionales, como re-orientar o desplazar el producto.
(b) : En la gama de frecuencia 150 KHz a 80 MHz, los campos electromagnéticos deben ser inferiores a 3 V/m.
6.4 - Distancias de separación recomendadas
El aparato está destinado a ser utilizado en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones debidas
a la radiación RF estén controladas. El usuario y/o el instalador del aparato pueden ayudar a evitar cualquier
interferencia electromagnética manteniendo una distancia mínima, función de la potencia máxima del material de
transmisión de radiofrecuencia portátil y móvil (emisores), entre el equipo y el aparato como se recomienda en el
cuadro siguiente.
Potencia nominal máx.
Distancia de separación en función de la frecuencia del emisor, en metros (m)
del emisor en Vatios
De 150KHz a 80MHz
De 80MHz a 800MHz
De 800MHz a 2,5GHz
d = 1.2
d = 1.2
d = 2.3
0,01
0,1
0,12m
0,38m
0,12m
0,38m
0,23m
0,73m
1
10
100
1,2m
3,8m
12m
1,2m
3,8m
12m
2,3m
7,3m
23m
Para los emisores de potencia máx. no listados más arriba, puede estimarse la distancia recomendada de
separación en metros (m) utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del emisor; donde P es la potencia
máx. del emisor en vatios (W) según el fabricante.
Observación 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la gama de frecuencia más elevada.
Observación 2: Estas especificaciones puede que no se apliquen en todas las situaciones. La propagación
electromagnética está atenuada por la absorción y la reflexión de las estructuras, los objetos y las personas.
6.5 - Longitud de los cables
14 ● Manual general de las lámparas de polimerización ● J05524 ● V2 ● (13) ● 06/2013 ● RG39ES010B
Cables y
accesorios
Longitud
máxima
Cable
adaptador
sector
/
Cable para
versión OEM
<3 m
Tipo de prueba
Emisión RF
Emisión de corrientes armónicas
Fluctuación de tensión y de flickers
Inmunidad a las descargas electroestáticas
Inmunidad radiación - Campos electromagnéticos
Inmunidad a los transitorios eléctricos rápidos en salva:
Inmunidad a las ondas de choque
Inmunidad conducción -Perturbación conducción de
radiofrecuencia
Inmunidad a los campos magnéticos
Inmunidad a las depresiones de tensión, cortes breves y
variación de tensión
En conformidad
con:
CISPR 1 - Clase B
IEC61000-3-2
IEC61000-3-3
IEC61000-4-2
IEC61000-4-3
IEC61000-4-4
IEC61000-4-5
IEC61000-4-6
IEC61000-4-8
IEC61000-4-11
VII – RESPONSABILIDAD
El fabricante no se responsabiliza en caso de:
•Incumplimiento de las recomendaciones del fabricante durante la instalación (tensión red, entorno
electromagnético…);
•-Intervenciones o reparaciones efectuadas por personas no autorizadas por el constructor;
•Uso en una instalación eléctrica no conforme a las normativas vigentes;
•Otros usos no especificados en este manual;
•Uso de accesorios distintos a los suministrados por SATELEC;
•Incumplimiento de las consignas contenidas en este documento.
El fabricante se reserva el derecho de modificar el aparato y / o el manual de utilización sin previo aviso.
Cuando el aparato está integrado en un sillón/ unidad dental (versión OEM), el integrador / instalador es el
responsable de que el aparato cumpla las exigencias de compatibilidad electromagnéticas vigentes.
VIII - REGLAMENTACIÓN
Este dispositivo médico está clasificado IIa según la directiva europea CEE/93/42. Este material está fabricado de
acuerdo con la norma vigente siguiente IEC60601-1. Este material ha sido diseñado y fabricado según un sistema de
garantía de calidad certificado ISO 13485.
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IX - RELACIÓN CON EL CLIENTE
9. 1 Identificación del fabricante
SATELEC
17, avenue Gustave Eiffel - BP 30216
33708 Merignac - FRANCE
Tél. +33 (0) 556.34.06.07
Fax. +33 (0) 556.34.92.92
E.mail : [email protected]
www.acteongroup.com
9. 2 Dirección filiales
SATELEC
FRANCE
A Company of ACTEON Group
17 av. Gustave Eiffel - BP 30216
33708 Merignac - FRANCE
Tél. +33 (0) 556.34.06.07
Fax. +33 (0) 556.34.92.92
E.mail : [email protected]
www.acteongroup.com
U.S.A.
Acteon North America
124 Gaither Drive, Suite 140
Mt Laurel, NJ 08054 - U.S.A.
Tel. +1 856 222 9988
Fax. +1 856 222 4726
E.mail : [email protected]
GERMANY
Acteon Germany
Industriestrasse 9 - 40822 Mettmann - GERMANY
Tel. +49 21 04 95 65 10
Fax. +49 21 04 95 65 11
E.mail : [email protected]
SPAIN
Acteon Medico-Dental Iberica, S.A.U.
Avda Principal n°11 H - Poligono Industrial Can Clapers
- 08181 SENTMENAT (BARCELONA) - SPAIN
Tel. +34 93 715 45 20
Fax. +34 93 715 32 29
E.mail : [email protected]
U.K.
Acteon U.K.
Unit 1 - Steel Close - Eaton Socon, St Neots
Cambridgeshire PE19 8TT - U.K.
Tel. +44 1480 477 307
Fax. +44 1480 477 381
E.mail : [email protected]
MIDDLE EAST
Acteon Middle East
Numan Center - 1st Floor N°111 - Gardens Street - PO
Box 468 - Amman 11953 - JORDAN
Tel. +962 6 553 4401
Fax. +962 6 553 7833
E.mail : [email protected]
16 ● Manual general de las lámparas de polimerización ● J05524 ● V2 ● (13) ● 06/2013 ● RG39ES010B
CHINA
Acteon China
Office 401 - 12 Xinyuanxili Zhong Street - Chaoyang
District - BEIJING 100027 - CHINA
Tel. +86 10 646 570 11/2/3
Fax. +86 10 646 580 15
E.mail : [email protected]
THAILAND
Acteon Thailand
23/45 Sorachai Building 16th floor - Sukumvit 63 Road,
Klongton Nua - Wattana, BANGKOK 10110 - THAILAND
Tel. +66 2 714 3295
Fax. +66 2 714 3296
E.mail : [email protected]
KOREA
Acteon Korea
8F Hanil B/D - 132-4 1Ga Bongrae-dong - JOONG-GU Seoul - KOREA
Tel. +82 2 753 41 91
Fax. +82 2 753 41 93
E.mail : [email protected]
INDIA
Acteon India
B-94, G.I.D.C. Electronic Estate
Gandhinagar 382023 (Gujarat) - INDIA
Tel. ++91 79 2328 7473
Fax. ++91 79 2328 7480
E.mail : [email protected]
-
Sector
25
COLOMBIA
Acteon Latin America
Chia - Bogotá - COLOMBIA
Tel. (+57) 312 3778209
E.mail : [email protected]
RUSSIA
Acteon Russia
Valdajski Proezd 16 - Building 1 - office 253 - 125445
Moscow - RUSSIA
Tel./Fax. +7 495 451 80 50
E.mail : [email protected]
AUSTRALIA / NEW ZEALAND
Acteon Australia / New Zealand
L3, Suite 23, 6-8 Crewe Place, 2018 Rosebery, NSW
AUSTRALIA
Tel. +612 966 24400
Fax. +612 966 24600
E.mail : [email protected]
TAIWAN
Acteon TAIWAN
14F.-1, No.433, Jingping Rd. - Jhonghe Dist.
New Taipei City 23563
TAIWAN (R.O.C.)
E.mail : [email protected]
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J05524 ● V2 ● (13) ● 06/2013
17 av. Gustave Eiffel • BP 30216 • 33708 MERIGNAC cedex • FRANCE
Tel + 33 (0) 556 34 06 07 • Fax + 33 (0) 556 34 92 92 E-mail : [email protected] • www.acteongroup.com