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ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Toujeo 300 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 300 unidades de insulina glargina* (equivalente a 10,91 mg).
Cada pluma contiene 1,5 ml de solución inyectable, equivalentes a 450 unidades.
* La insulina glargina se obtiene por tecnología de ADN recombinante de Escherichia coli.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyección). SoloStar
Solución incolora y transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de diabetes mellitus en adultos.
4.2
Posología y forma de administración
Posología
Toujeo es una insulina basal para administrar una vez al día, a cualquier hora del día, preferiblemente a la
misma hora todos los días.
La pauta posológica (dosis y horario) de Toujeo se debe ajustar en función de la respuesta individual.
En diabetes mellitus tipo 1, Toujeo se debe combinar con insulinas de acción corta / rápida para cubrir las
necesidades de insulina en la comida.
En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, Toujeo también se puede administrar junto con otros
medicamentos antihiperglucemiantes.
La potencia de este medicamento se establece en unidades. Estas unidades son exclusivas de Toujeo y no
son las mismas que las UI o las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros análogos de insulina
(ver sección 5.1).
Flexibilidad en cuanto a la hora de la administración
Cuando sea necesario, los pacientes pueden usar Toujeo hasta 3 horas antes o después de su hora de
administración habitual (ver sección 5.1).
En caso de omisión de una dosis, se debe advertir a los pacientes que comprueben su nivel de glucosa en
sangre y que seguidamente retomen su esquema habitual de dosis una vez al día. Es necesario informar a
los pacientes de que no deben inyectarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
2
Inicio
Para pacientes con diabetes mellitus tipo 1
Toujeo debe administrarse una vez al día con insulina prandial y serán necesarios ajustes individualizados
de la dosis.
Para pacientes con diabetes mellitus tipo 2
La dosis inicial diaria recomendada es de 0,2 unidades/kg seguida de ajustes individualizados de la dosis.
Cambio entre insulina glargina 100 unidades/ml y Toujeo
Insulina glargina 100 unidades/ml y Toujeo no son bioequivalentes y no son directamente
intercambiables.
-
-
Cuando se cambia de insulina glargina 100 unidades/ml a Toujeo, el cambio puede hacerse unidad
a unidad pero pueden ser necesarias dosis más altas de Toujeo (aproximadamente 10-18%) para
conseguir niveles adecuados de glucosa plasmáticos.
Cuando se cambia de Toujeo a insulina glargina 100 unidades/ml, la dosis debe reducirse
(aproximadamente un 20%) para reducir el riesgo de hipoglucemia.
Se recomienda llevar a cabo un control metabólico exhaustivo durante el cambio y durante las primeras
semanas posteriores.
Cambio de otras insulinas basales a Toujeo
Al cambiar de una pauta de tratamiento con una insulina de acción intermedia o prolongada a otra pauta
con Toujeo, puede ser necesario cambiar la dosis de insulina basal y ajustar el tratamiento
antihiperglucémico concomitante (la dosis y hora de administración de las insulinas regulares o análogos
de insulina de acción rápida adicionales, o la dosis de medicamentos antihiperglucémicos no insulínicos).
-
Se puede cambiar de insulina basal una vez al día a Toujeo una vez al día de unidad en unidad en
función de la dosis de insulina basal previa.
Al cambiar de insulina basal dos veces al día a Toujeo una vez al día, la dosis inicial recomendada
de Toujeo es el 80 % de la dosis total diaria de insulina basal que se ha interrumpido.
Los pacientes que necesitan dosis altas de insulina debido a anticuerpos antiinsulina humana pueden
experimentar una respuesta mejorada a la insulina con Toujeo.
Se recomienda llevar a cabo un control metabólico exhaustivo durante el cambio y durante las primeras
semanas posteriores.
Si se detecta un control metabólico mejorado y, como consecuencia, la sensibilidad a la insulina aumenta,
puede resultar necesario realizar un ajuste adicional en la dosis. También se puede necesitar un ajuste de
la dosis, por ejemplo, si el peso corporal o el estilo de vida del paciente cambian, si hay una modificación
en la hora de administración de la dosis de insulina o si aparecen otras circunstancias que puedan
aumentar la susceptibilidad a hipoglucemias o hiperglucemias (ver sección 4.4).
Paso de Toujeo a insulinas basales
Se recomienda la supervisión médica con un control metabólico exhaustivo durante el cambio y durante
las primeras semanas posteriores.
Consulte la ficha técnica del medicamento que haya empezado a utilizar el paciente.
Poblaciones especiales
Toujeo puede utilizarse en pacientes de edad avanzada
3
Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
En pacientes de edad avanzada, el deterioro progresivo de la función renal puede producir una
disminución constante de las necesidades de insulina (ver sección 4.8 y 5.1).
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, las necesidades de insulina pueden reducirse a causa de la
disminución del metabolismo de la insulina (ver sección 4.8 y 5.1).
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática, las necesidades de insulina pueden disminuir a causa de la
reducción de la capacidad de gluconeogénesis y la disminución del metabolismo de la insulina.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Toujeo en niños y adolescentes menores de 18 años. No se
dispone de datos.
Forma de administración
Toujeo sólo se administra por vía subcutánea.
Toujeo se administra por vía subcutánea mediante inyección en la pared abdominal, el deltoide o el
muslo.
Los sitios de inyección se deben rotar dentro de un área de inyección, de una inyección a la siguiente (ver
sección 4.8).
Toujeo no se debe administrar por vía intravenosa. La prolongada duración de la acción de Toujeo
depende de su inyección en el tejido subcutáneo. La administración intravenosa de la dosis subcutánea
habitual puede provocar una hipoglucemia grave.
Toujeo no se debe utilizar con bombas de infusión de insulina.
Con Toujeo SoloStar pluma precargada, se puede inyectar una dosis de 1-80 unidades por inyección en
pasos de 1 unidad. La ventana de dosis muestra el número de unidades de Toujeo que se van a inyectar.
La pluma precargada de Toujeo SoloStar ha sido especificamente diseñada para Toujeo, por lo tanto no se
necesita reajustar la dosis.
Toujeo no se debe extraer del cartucho de la pluma precargada SoloStar a una jeringa ya que se puede
producir una sobredosis grave (ver sección 4.9 y 6.6).
Antes de cada inyección se debe insertar una aguja estéril nueva. La reutilización de las agujas incrementa
el riesgo de bloqueo de las mismas, lo que puede ocasionar infradosificación o sobredosificación (ver
sección 6.6).
Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, las plumas de insulina nunca se deben utilizar por
más de una persona, ni siquiera si se cambia la aguja (ver sección 6.6).
Antes de utilizar Toujeo SoloStar pluma precargada, se deben leer cuidadosamente las instrucciones de
uso incluidas en el prospecto (ver sección 6.6).
4.3
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Toujeo no es la insulina de elección para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. En cambio, se
recomienda en estos casos el uso de insulina regular administrada por vía intravenosa.
4
Si el control de la glucemia es insuficiente o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper o
hipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina se debe evaluar la adherencia del
paciente a la posología del tratamiento prescrito, los puntos de inyección y si la técnica de inyección es
adecuada, junto con el resto de factores relevantes.
Hipoglucemia
El momento de aparición de la hipoglucemia depende del perfil de acción de las insulinas empleadas y
puede, por tanto, cambiar cuando se modifica el régimen de tratamiento.
Hay que tener especial cuidado, y es recomendable una monitorización de la glucemia más continua, en
pacientes en los cuales los episodios hipoglucémicos puedan tener especial relevancia clínica, como los
pacientes con estenosis significativa de las arterias coronarias o de los vasos sanguíneos que irrigan el
cerebro (riesgo de complicaciones cardíacas o cerebrales de la hipoglucemia), así como en pacientes con
retinopatía proliferativa, especialmente si no se han tratado con fotocoagulación (riesgo de amaurosis
transitoria subsiguiente a la hipoglucemia).
Los pacientes deben conocer las circunstancias en que los síntomas de aviso de hipoglucemia se ven
reducidos. Los síntomas de aviso de hipoglucemia pueden verse modificados, y ser menos pronunciados o
estar ausentes en ciertos grupos de riesgo. Éstos incluyen a los pacientes:
cuyo control glucémico ha mejorado notablemente,
en los que la hipoglucemia se desarrolla gradualmente,
de edad avanzada,
que han cambiado de una insulina de origen animal a una insulina de origen humano.
que presentan una neuropatía autónoma,
con un largo historial de diabetes,
que padecen una enfermedad psiquiátrica,
que reciben tratamiento simultáneo con determinados medicamentos (ver sección 4.5).
Estas situaciones pueden ocasionar una hipoglucemia grave (y posiblemente la pérdida del conocimiento)
antes de que el paciente sea consciente de la hipoglucemia.
El efecto prolongado de la insulina glargina puede retrasar la recuperación de la hipoglucemia.
Si se observan valores normales o disminuidos de hemoglobina glucosilada, hay que considerar la
posibilidad de que existan episodios recurrentes e inadvertidos (especialmente nocturnos) de
hipoglucemia.
La adherencia por parte del paciente a la dosis prescrita, el régimen dietético, la correcta administración
de la insulina y el reconocimiento de los síntomas de hipoglucemia, son esenciales para reducir el riesgo
de hipoglucemia. Los factores que incrementan la susceptibilidad a la hipoglucemia requieren una
especial vigilancia y pueden requerir ajuste de la dosis. Entre estos factores se incluyen:
el cambio del área de inyección,
el incremento de la sensibilidad a la insulina (p.ej. al eliminar factores de estrés),
el ejercicio físico desacostumbrado, aumentado o prolongado,
una enfermedad intercurrente (p.ej. vómitos, diarrea),
ingesta inadecuada de alimentos,
omisión de comidas,
consumo de alcohol,
ciertos trastornos de descompensación del sistema endocrino, (p.ej. hipotiroidismo e insuficiencia
adrenocortical o de la pituitaria anterior)
el tratamiento concomitante con ciertos medicamentos (ver sección 4.5).
Cambio entre insulina glargina 100 unidades/ml y Toujeo
Debido a que insulina glargina 100 unidades/ml y Toujeo no son bioequivalentes y no son
intercambiables, el cambio puede dar como resultado la necesidad de un cambio en la dosis que debe
realizarse únicamente bajo estricta supervisión médica (ver sección 4.2).
5
Cambio entre otras insulinas y Toujeo
El cambiar a un paciente de un tipo o marca de insulina a Toujeo debe realizarse bajo estricta supervisión
médica. Cambios de concentración, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, lenta, de acción prolongada,
etc.), origen (animal, humana, análogo de insulina humana) y/o método de fabricación puede dar lugar a
la necesidad de un cambio de dosis (ver sección 4.2).
Enfermedades intercurrentes
Las enfermedades intercurrentes requieren una monitorización metabólica más exhaustiva. En muchos
casos está indicada la realización de análisis de orina para detectar la presencia de cuerpos cetónicos, y a
menudo hay que ajustar la dosis de insulina, siendo frecuente que aumente la necesidad de la misma. Los
pacientes con diabetes del tipo 1 deben continuar consumiendo al menos una pequeña cantidad de
carbohidratos de forma periódica, aun cuando sean incapaces de comer o coman sólo un poco, o padezcan
vómitos, etc., y nunca deben omitir completamente la administración de insulina.
Anticuerpos antiinsulina
La administración de insulina puede dar lugar a la formación de anticuerpos antiinsulina. En raras
ocasiones, la presencia de estos anticuerpos antiinsulina puede precisar un ajuste de la dosis de insulina
para corregir una tendencia a la hiper o a la hipoglucemia.
Combinación de Toujeo con pioglitazona
Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca cuando se utiliza pioglitazona en combinación con
insulina, sobre todo en pacientes con factores de riesgo para desarrollar insuficiencia cardíaca. Esto se
deberá tener en cuenta si se considera el tratamiento con la combinación de pioglitazona y Toujeo. Si se
usa esta combinación, se debe observar a los pacientes por si aparecen signos y síntomas de la
insuficiencia cardíaca, aumento de peso y edema. Se debe interrumpir el tratamiento con pioglitazona si
se produce cualquier deterioro de los síntomas cardíacos.
Prevención de los errores de medicación
Antes de cada inyección se debe comprobar siempre la etiqueta de la insulina para evitar errores de
medicación entre Toujeo y otras insulinas (ver sección 6.6).
Los pacientes deben verificar visualmente el número de unidades seleccionadas en el contador de dosis de
la pluma. Los pacientes invidentes o con visión escasa deben ser instruidos para recibir ayuda/asistencia
de otra persona con buena visión y entrenada en la utilización del dispositivo de insulina.
Ver también la sección 4.2 “Forma de administración”.
Excipientes
Este medicamento contiene menos de 1mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Diversas sustancias afectan al metabolismo de la glucosa y pueden requerir el ajuste de la dosis de
insulina glargina.
Entre las sustancias que pueden aumentar el efecto hipoglucemiante e incrementar la susceptibilidad a la
hipoglucemia se incluyen los medicamentos antihiperglucemiantes, los inhibidores de la enzima
convertidora de la angiotensina (ECA), la disopiramida, los fibratos, la fluoxetina, los inhibidores de la
mono amino-oxidasa (MAO), la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos y los antibióticos del tipo de
las sulfamidas.
Entre las sustancias que pueden reducir el efecto hipoglucemiante se incluyen los corticosteroides, el
danazol, el diazóxido, los diuréticos, el glucagón, la isoniazida, los estrógenos y los progestágenos, los
derivados de fenotiazina, la somatropina, los medicamentos simpaticomiméticos (p.ej. epinefrina
6
[adrenalina], salbutamol, terbutalina) las hormonas tiroideas, medicamentos antipsicóticos atípicos (p. ej.
clozapina y olanzapina) e inhibidores de la proteasa.
Los betabloqueantes, la clonidina, las sales de litio o el alcohol pueden potenciar o debilitar el efecto
hipoglucemiante de la insulina. La pentamidina puede provocar hipoglucemia, que algunas veces puede ir
seguida de hiperglucemia.
Además, bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos como los betabloqueantes, la clonidina, la
guanetidina y la reserpina, los signos de contrarregulación adrenérgica pueden atenuarse o desaparecer.
4.6
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existe experiencia clínica con el uso de Toujeo en mujeres embarazadas.
No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a la insulina glargina durante el embarazo en estudios
clínicos controlados. Existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000
embarazos con un medicamento que contiene insulina glargina 100 unidades/ml) que indican que no se
producen efectos adversos específicos sobre el embarazo, ni malformaciones específicas, ni toxicidad
fetal/neonatal con insulina glargina.
Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción.
El uso de Toujeo se puede considerar durante el embarazo, si se requiere clinicamente.
Es esencial que las pacientes con diabetes preexistente o gravídica mantengan un buen control metabólico
durante el embarazo para prevenir los resultados adversos asociados a hiperglucemia. Las necesidades de
insulina pueden disminuir durante el primer trimestre y generalmente aumentan durante el segundo y
tercer trimestre. Inmediatamente después del parto, las necesidades de insulina disminuyen de forma
rápida (aumento del riesgo de hipoglucemia), siendo esencial una monitorización cuidadosa de la glucosa.
Lactancia
Se desconoce si la insulina glargina se excreta en la leche materna. No se prevén efectos metabólicos de
la insulina glargina ingerida en recién nacidos/lactantes puesto que la insulina glargina como péptido es
digerida en aminoácidos en el tracto gastrointestinal humano.
Las mujeres en periodo de lactancia pueden necesitar ajustes en la dosis de insulina y en la dieta.
Fertilidad
Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos en términos de fertilidad.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La capacidad de concentración y de reacción del paciente puede verse afectada como consecuencia de una
hipoglucemia o una hiperglucemia o, por ejemplo, como consecuencia de una alteración visual. Esto
puede suponer un riesgo en situaciones en que estas capacidades sean de especial importancia (p.ej.
conducir un automóvil o utilizar máquinas).
Debe advertirse a los pacientes que adopten precauciones para evitar una hipoglucemia mientras
conducen. Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con ausencia o reducción del
reconocimiento de los síntomas de aviso de hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de
hipoglucemia. Deberá considerarse la conveniencia de conducir o utilizar máquinas en estas
circunstancias.
4.8
Reacciones adversas
Resumen de perfil de seguridad
7
Las siguientes reacciones adversas se observaron durante los estudios clínicos realizados con Toujeo (ver
sección 5.1) y durante la experiencia clínica con insulina glargina 100 unidades/ml.
La hipoglucemia, que es, por lo general, la reacción adversa más frecuente del tratamiento con insulina,
puede producirse si la dosis de insulina es muy elevada en relación con las necesidades de la misma.
Tabla de reacciones adversas
A continuación se enumeran según el sistema órgano-clase y en orden decreciente de incidencia, las
siguientes reacciones adversas relacionadas, procedentes de estudios clínicoss (muy frecuentes: ≥ 1/10;
frecuentes: ≥ 1/100 a  1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a  1/100; raras: ≥ 1/10.000 a  1/1.000; muy
raras:  1/10.000; no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
frecuencia.
Base de datos de
clasificación de
órganos del
sistema MedDRA
Trastornos del
sistema
inmunológico
Trastornos del
metabolismo y de la
nutrición
Trastornos del
sistema nervioso
Trastornos oculares
Muy
frecuentes
Frecuentes
Poco
frecuentes
Raras
Muy
raras
Reacciones
alérgicas
Hipoglucemia
Disgeusia
Alteración
visual
Retinopatía
Trastornos de la piel
y del tejido
subcutáneo
Trastornos
musculoesqueléticos
y del tejido
conjuntivo
Trastornos
generales y
alteraciones en el
lugar de
administración
Lipohipertrofia Lipoatrofia
Mialgia
Reacciones en
el punto de
inyección
Edema
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Las crisis hipoglucémicas graves, especialmente si muestran un patrón recurrente, pueden producir daño
neurológico. Los episodios hipoglucémicos prolongados o graves pueden ser amenazantes para la vida.
En muchos pacientes, los signos y síntomas de neuroglucopenia están precedidos por signos de
contrarregulación adrenérgica. En general, cuanto mayor y más rápido es el descenso de la glucemia, más
marcado es el fenómeno de contrarregulación y sus síntomas.
Trastornos del sistema inmunológico
Las reacciones alérgicas de tipo inmediato a la insulina son raras. Estas reacciones a la insulina
(incluyendo la insulina glargina) o a los excipientes, pueden, por ejemplo, acompañarse de reacciones
cutáneas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensión y shock, pudiendo ser amenazantes
8
para la vida. En los estudios clínicos con Toujeo en pacientes adultos, la incidencia de reacciones
alérgicas fue similar en los pacientes tratados con Toujeo (5,3%) y en los pacientes tratados con insulina
glargina 100 unidades/ml (4,5%).
Trastornos oculares
Un cambio importante en el control de la glucemia puede provocar una alteración visual temporal, debido
a la alteración temporal de la turgencia y del índice de refracción del cristalino.
La mejora a largo plazo del control de la glucemia reduce el riesgo de progresión de la retinopatía
diabética. Sin embargo, la intensificación de la terapia con insulina, con una mejora brusca del control de
la glucemia, puede estar asociada a un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética. En pacientes
con retinopatía proliferativa, especialmente si no se ha tratado con fotocoagulación, los episodios
hipoglucémicos graves pueden ocasionar una amaurosis transitoria.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Se puede producir una lipodistrofia en el punto de inyección que retrase la absorción local de la insulina.
La rotación continua del punto de inyección dentro de un mismo área de inyección puede ayudar a reducir
o prevenir estas reacciones.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Reacciones en el punto de inyección incluyen enrojecimiento, dolor, prurito, urticaria, hinchazón o
inflamación. La mayor parte de las reacciones leves a la insulina en el punto de inyección se resuelven
habitualmente en unos días o en pocas semanas. En los estudios clínicos con Toujeo en pacientes adultos,
la incidencia de reacciones en el punto de inyección fue similar en pacientes tratados con Toujeo (2,5%) y
en pacientes tratados con insulina glargina 100 unidades/ml (2,8%).
Raras veces, la insulina puede causar edema, especialmente si se mejora un control metabólico previo
deficiente, con un tratamiento insulínico intensificado.
Población pediátrica
No se han realizado estudios clínicos con Toujeo en la población pediátrica. Por lo tanto el perfil de
seguridad de Toujeo no ha sido establecido.
Otras poblaciones especiales
De acuerdo con los resultados de los estudios clínicos, el perfil de seguridad de Toujeo en pacientes de
edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal fue similar que para el resto de las poblaciones (ver
sección 5.1).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de
notificación incluido en el Anexo V.
4.9
Sobredosis
Síntomas
La sobredosis de insulina puede dar lugar a hipoglucemia grave y, en ocasiones, de larga duración y que
puede poner en peligro la vida.
Medidas
Los episodios leves de hipoglucemia se pueden tratar normalmente con carbohidratos por vía oral,
pudiéndose requerir ajustes de la dosis del medicamento, de las pautas dietéticas o del ejercicio físico.
Los episodios más graves con coma, convulsiones o trastornos neurológicos se pueden tratar con
glucagón intramuscular/subcutáneo o con solución glucosada concentrada por vía intravenosa. Puede ser
9
necesario repetir la ingesta de carbohidratos y someter al paciente a observación porque la hipoglucemia
puede reaparecer tras una aparente recuperación clínica.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, insulinas y análogos para inyección, de acción
prolongada. Código ATC: A10A E04.
Mecanismo de acción
La actividad principal de la insulina, incluida la insulina glargina, es la regulación del metabolismo de la
glucosa. La insulina y sus análogos reducen los niveles de glucosa en sangre al estimular la captación de
glucosa periférica, de la que se encargan sobre todo el músculo esquelético y la grasa, y al inhibir la
producción de glucosa hepática. La insulina inhibe la lipólisis en los adipocitos, inhibe la proteólisis y
aumenta la síntesis de proteínas.
Efectos farmacodinámicos
La insulina glargina es un análogo de la insulina humana diseñado para tener una solubilidad baja con un
pH neutro. Con un pH de 4, la insulina glargina es completamente soluble. Tras la inyección en el tejido
subcutáneo, la solución ácida se neutraliza, lo que conlleva la formación de un precipitado del que se van
liberando continuamente pequeñas cantidades de insulina glargina.
Tal y como se ha observado en estudios de clamp euglucémicos en pacientes con diabetes tipo 1, el efecto
hipoglucemiante de Toujeo fue más estable y prolongado que el de la insulina glargina 100 unidades/ml
después de una inyección subcutánea. En la Figura 1 se muestran los resultados de un estudio cruzado en
18 pacientes con diabetes tipo 1 realizado durante un máximo de 36 horas tras la inyección. El efecto de
Toujeo duró más de 24 horas (hasta 36 horas) a dosis clínicamente relevantes.
El hecho de que la liberación de insulina glargina sea más sostenida con el precipitado de Toujeo que con
insulina glargina 100 unidades/ml se puede atribuir a la reducción del volumen de la inyección en dos
tercios, lo que da como resultado una superficie de precipitado más pequeña.
Figura 1: Perfil de la actividad en estado estacionario en pacientes con diabetes tipo 1 en un estudio de
clamp euglucémico de 36 horas
*VPG: velocidad de perfusión de glucosa: se refiere a la cantidad de glucosa perfundida para mantener unos niveles de glucosa
plasmática constantes (valores medios por hora). El periodo de observación finalizó a las 36 horas.
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La insulina glargina se metaboliza en 2 metabolitos activos M1 y M2 (ver sección 5.2).
Unión al receptor de la insulina: estudios in vitro indican que la afinidad de la insulina glargina y sus
metabolitos M1 y M2 por el receptor de la insulina humana, es similar a la de la insulina humana.
Unión al receptor de IGF-1: la afinidad de la insulina glargina por el receptor de IGF-1 humano es
aproximadamente 5 a 8 veces mayor que la afinidad por dicho receptor de la insulina humana (pero
aproximadamente 70 a 80 veces menor que la afinidad del IGF-1 por el receptor de IGF-1), mientras que
M1 y M2 se unen al receptor de IGF-1 con una afinidad ligeramente inferior en comparación con la
insulina humana.
La concentración terapéutica total de insulina (insulina glargina y sus metabolitos) encontrada en
pacientes diabéticos tipo 1 fue marcadamente menor que la que sería necesaria para una ocupación
semimáxima del receptor de IGF-1 y consecuentemente la activación de la vía mitogénica-proliferativa
iniciada por el receptor de IGF-1. Las concentraciones fisiológicas de IGF-1 endógeno pueden activar la
vía mitogénica-proliferativa; sin embargo, las concentraciones terapéuticas encontradas en la terapia con
insulina, incluida la terapia con Toujeo, son considerablemente menores que las concentraciones
farmacológicas necesarias para activar la vía del IGF-1.
En un estudio clínico farmacológico, la insulina glargina y la insulina humana por vía intravenosa han
demostrado ser equipotentes cuando se administran a las mismas dosis.
Como ocurre con todas las insulinas, el curso temporal de acción de la insulina glargina puede verse
afectado por el ejercicio físico y otras variables.
Eficacia clínica y seguridad
La eficacia y seguridad global de Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml) una vez al día sobre el
control glucémico se comparó con la eficacia y seguridad global de insulina glargina 100 unidades/ml una
vez al día en estudios abiertos, aleatorizados, con control activo y grupos paralelos de hasta 26 semanas
de duración, en los que se incluyó a 546 pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y a 2474 pacientes con
diabetes mellitus tipo 2 (Tabla 1 y 2).
Los resultados de todos los ensayos clínicos con Toujeo indicaron que las reducciones en la HbA1c desde
el momento inicial hasta el final del ensayo fueron no inferiores a las de insulina glargina
100 unidades/ml. Las reducciones de glucosa plasmática al final del ensayo con Toujeo fueron similares a
las de insulina glargina 100 unidades/ml, pero la reducción fue más gradual durante el periodo de ajuste
de la dosis con Toujeo. El control glucémico fue similar al administrar Toujeo una vez al día por la
mañana o por la noche.
La mejora en la HbA1c no se vio afectada por factores como el sexo, la raza, la edad, la duración de la
diabetes (<10 años y ≥10 años), el nivel de HbA1c en el momento inicial (<8 % o ≥8 %) o el índice de
masa corporal (IMC) en el momento inicial.
Al final de estos ensayos con un objetivo de tratamiento, dependiendo de la población de pacientes y la
terapia concomitante, se observaron dosis un 10-18% mayores en el grupo de Toujeo con respecto al
grupo comparador (Tabla 1 y 2).
Los resultados procedentes de ensayos clínicos demostraron que la incidencia de hipoglucemias
confirmadas (a cualquier hora del día y nocturnas) fue inferior en los pacientes tratados con Toujeo que
en los pacientes tratados con insulina glargina 100 unidades/ml, en los pacientes con diabetes tipo 2
tratados en combinación con medicamentos antihiperglucemiantes no insulínicos o insulina prandial.
La superioridad de Toujeo frente a la insulina glargina 100 unidades/ml en la reducción del riesgo de
hipoglucemias nocturnas confirmadas se observó en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina
basal en combinación con medicamentos antihiperglucemiantes no insulínicos (18 % de reducción del
riesgo) o insulina prandial (21 % de reducción del riesgo) durante el periodo entre la semana 9 y el final
del estudio.
En general, se observó que estos efectos sobre el riesgo de hipoglucemias fueron uniformes
independientemente de la edad, el sexo, el IMC y la duración de la diabetes (<10 años y ≥10 años) en los
11
pacientes tratados con Toujeo en comparación con los pacientes tratados con insulina glargina
100 unidades/ml.
En los pacientes con diabetes tipo 1, la incidencia de hipoglucemias fue similar en los pacientes tratados
con Toujeo que en los tratados con insulina glargina 100 unidades/ml (Tabla 3).
Tabla 1: Resultados procedentes de ensayos clínicos en pacientes con diabetes mellitus tipo 1
26 semanas de tratamiento
Toujeo
Tratamiento en combinación con
IGlar
Análogo de insulina prandial
a
Número de sujetos tratados (ITTm )
273
273
8,13
8,12
-0,40
-0,44
HbA1c
Media valor basal
Cambio medio ajustado respecto al valor basal
b
Diferencia media ajustada
0,04 [-0,098 a 0,185]
c
Dosis de insulin basal (U/kg)
Media valor basal
0,32
0,32
Cambio medio respecto al valor basal
0,15
0,09
Media valor basal
81,89
81,80
Cambio medio respecto al valor basal
0,46
1,02
d
Peso corporal (kg)
IGlar: insulina glargina 100 unidades/ml
a ITTm: intención de tratar modificada
b Diferencia del tratamiento: Toujeo–insulina glargina 100 unidades/ml; [intervalo de confianza del 95 %]
c Cambio desde el valor basal hasta el mes 6 (caso observado)
d Cambio desde el valor basal hasta el último valor principal del tratamiento de 6 meses
12
Tabla 2: Resultados procedentes de ensayos clínicos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
26 semanas de tratamiento
Pacientes previamente
tratados con insulina
basal
Tratamiento en combinación con
Análogo de insulina
prandial +/-metformina
Pacientes previamente
tratados con insulina
basal
Pacientes no tratados
previamente con
insulina
Medicamentos antihiperglucémicos no insulínicos
Toujeo
IGlar
Toujeo
IGlar
Toujeo
IGlar
404
400
403
405
432
430
Media valor basal
8,13
8,14
8,27
8,22
8,49
8,58
Cambio medio ajustado respecto al valor
basal
-0,90
-0,87
-0,73
-0,70
-1,42
-1,46
a
Número de pacientes tratados
HbA1c
Diferencia media ajustadab
-0,03
-0,03
0,04
[-0,144 a 0,083]
[-0,168 a 0,099]
[-0,090 a 0,174]
c
Dosis de insulina basal (U/kg)
Media valor basal
0,67
0,67
0,64
0,66
0,19
0,19
Cambio medio respecto al valor basal
0,31
0,22
0,30
0,19
0,43
0,34
106,11
106,50
98,73
98,17
95,14
95,65
0,93
0,90
0,08
0,66
0,50
0,71
Peso corporald (kg)
Media momento inicial
Cambio medio respecto al valor basal
IGlar: insulina glargina 100 unidades/ml
a
b
c
d
ITTm: intención de tratar modificada
Diferencia del tratamiento: Toujeo–insulina glargina 100 unidades/ml; [intervalo de confianza del 95 %]
Cambio desde el valor basal hasta el mes 6 (caso observado)
Cambio desde el valor basal hasta el último valor principal de la fase de tratamiento de 6 meses
13
Tabla 3: Resumen de los episodios hipoglucémicos del ensayo clínico en pacientes con diabetes mellitus
tipo 1 y tipo 2
Población diabética
Tratamiento en
combinación con
Diabetes mellitus tipo 1
Diabetes mellitus tipo 2
Diabetes mellitus tipo 2
Pacientes previamente
tratados con insulina basal
Pacientes previamente
tratados con insulina basal
Pacientes no tratados
previamente con insulina o
tratados con insulina basal
Análogo de insulina prandial
Toujeo
Análogo de insulina prandial +/metformina
IGlar
Medicamentos
antihiperglucémicos no
insulínicos
Toujeo
IGlar
Toujeo
IGlar
Incidencia (%) de hipoglucemias gravesa (n/Total N)
Periodo del ensayo
completod
6,6
9,5
5,0
5,7
1,0
1,2
(18/274)
(26/275)
(20/404)
(23/402)
(8/838)
(10/844)
RR*: 0,69 [0,39;1,23]
RR: 0,87 [0,48;1,55]
RR: 0,82 [0,33;2,00]
b
Incidencia (%) de hipoglucemias confirmadas (n/Total N)
Periodo del ensayo
completo
93,1
93,5
81,9
87,8
57,6
64,5
(255/274)
(257/275)
(331/404)
(353/402)
(483/838)
(544/844)
RR: 1,00 [0,95;1,04]
RR: 0,93 [0,88; 0,99]
RR: 0,89 [0,83; 0,96]
Incidencia (%) de hipoglucemias nocturnasc confirmadas (n/Total N)
Desde la semana 9
hasta el final del
estudio
59,3
56,0
36,1
46,0
18,4
22,5
(162/273)
(153/273)
(146/404)
(184/400)
(154/835)
(188/835)
RR: 1,06 [0,92;1,23]
RR: 0,79 [0,67;0,93]
RR: 0,82 [0,68;0,99)
IGlar: Insulina glargina 100 unidades/ml
a
Hipoglucemia grave: episodio en el que es necesario que otra persona administre activamente hidratos de carbono, glucagón, o
que realice otras acciones de reanimación.
b
Hipoglucemia confirmada: cualquier hipoglucemia grave y/o hipoglucemia confirmada por un valor de glucosa plasmática
≤ 3,9 mmol/l.
c
Hipoglucemia nocturna: episodio que tiene lugar entre las 00:00 h y las 05:59 h
d
Periodo de tratamiento de 6 meses
*RR: razón de riesgos estimada; [intervalo de confianza del 95 %]
Flexibilidad en cuanto a la hora de la administración
La seguridad y eficacia de Toujeo administrado a una hora fija o flexible también se evaluaron en 2
ensayos clínicos aleatorizados y abiertos de 3 meses de duración. Los pacientes con diabetes tipo 2
(n = 194) recibieron Toujeo una vez al día por la noche, ya fuera a la misma hora del día (hora de
administración fija) o en un plazo de 3 horas antes o después de la hora habitual de administración (hora
de administración flexible). La administración con horario flexible no tuvo ningún efecto sobre el control
glucémico y la incidencia de hipoglucemias.
Anticuerpos
Los resultados de los estudios que comparaban Toujeo con insulina glargina 100 unidades/ml no
indicaron ninguna diferencia en terminos de aparición de anticuerpos antiinsulina, la eficacia, la seguridad
o la dosis de la insulina basal entre Toujeo e insulina glargina 100 unidades/ml.
Peso corporal
Se observó un cambio medio en el peso corporal de menos de 1 kg al final del periodo de 6 meses en los
pacientes tratados con Toujeo (ver Tabla 1 y 2).
Resultados procedentes de un estudio sobre la progresión de la retinopatía diabética
14
Los efectos de insulina glargina 100 unidades/ml (administrado una vez al día) sobre la retinopatía
diabética se evaluaron en un ensayo de 5 años de duración, abierto, controlado frente a insulina NPH
(administrada 2 veces al día), en 1.024 pacientes con diabetes tipo 2, en los que se evaluó la progresión de
retinopatía en tres o más grados en la escala del Estudio para el Tratamiento Precoz de la Retinopatía
Diabética (ETDRS) mediante fotografía de fondo de ojo. No se han observado diferencias significativas
en la progresión de la retinopatía diabética al comparar insulina glargina 100 unidades/ml frente a insulina
NPH.
Estudio de eficacia a largo plazo y seguridad
El estudio ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) fue un estudio de diseño
factorial 2x2, aleatorizado, multicéntrico realizado en 12.537 participantes con alto riesgo cardiovascular
(CV) con alteración de la glucosa en ayunas (IFG) o alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT) (12%
de los participantes) o diabetes mellitus tipo 2 (tratados con ≤ 1 antidiabético oral) (88% de los
participantes). Los participantes fueron aleatorizados (1:1) para recibir insulina glargina100 unidades/ml
(n = 6.264), titulada (ajustada) hasta alcanzar unos valores de glucemia en ayunas (FPG) ≤ 95 mg/dL (5,3
mM), o tratamiento estándar (n = 6.273).
La primera de las dos variables principales de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta la primera
aparición de muerte CV, infarto de miocardio (IM) no mortal, o ictus no mortal y la segunda variable
principal de eficacia fue el tiempo hasta la aparición de cualquiera de los primeros acontecimientos de la
primera variable principal, o procedimientos de revascularización (coronaria, carótida o periférica) u
hospitalización por insuficiencia cardiaca.
Las variables secundarias incluyen todas las causas de mortalidad y una variable compuesta
microvascular.
Insulina glargina100 unidades/ml no alteró el riesgo relativo de enfermedad CV y mortalidad CV cuando
se comparó con el tratamiento estándar. No existieron diferencias entre insulina glargina y el tratamiento
estándar para las dos variables principales; ni para cualquier componente de la variable compuesta; para
la mortalidad por cualquier causa; o para el resultado microvascular.
La dosis media de insulina glargina 100 unidades/ml al final del estudio fue 0,42 U/kg. Al inicio los
participantes tuvieron un valor medio de HbA1c de 6,4% y medianas de HBA1c durante el tratamiento
que van del 5,9 al 6,4% en el grupo de insulina glargina 100 unidades/ml, y 6,2% a 6,6% en el grupo de
tratamiento estándar durante la duración del seguimiento.
Las tasas de hipoglucemia grave (casos por 100 participantes/año de exposición) fueron 1,05 para insulina
glargina 100 unidades/ml y 0,30 para el grupo de tratamiento estándar y las tasas de hipoglucemia no
grave fueron 7,71 para insulina glargina 100 unidades/ml y 2,44 para el grupo de tratamiento estándar.
Durante el transcurso de los 6 años del estudio, el 42% del grupo de insulina glargina 100 unidades/ml no
experimentó ninguna hipoglucemia.
En la última visita del tratamiento, hubo un incremento medio del peso corporal desde el valor basal de
1,4 kg en el grupo de insulina glargina 100 unidades/ml y un descenso medio de 0,8 kg en el grupo de
tratamiento estándar.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Absorción y distribución
Tanto en los sujetos sanos como en los pacientes diabéticos, las concentraciones de insulina sérica
indicaron una absorción más lenta y más prolongada, lo que resultó en un perfil tiempo-concentración
más plano tras la inyección subcutánea de Toujeo en comparación con insulina glargina 100 unidades/ml.
Los perfiles farmacocinéticos se correspondieron con la actividad farmacodinámica de Toujeo.
El estado estacionario en el intervalo terapéutico se alcanza tras 3-4 días de administración diaria de
Toujeo.
15
Tras la inyección subcutánea de Toujeo, la variabilidad intrapaciente, definida como el coeficiente de
variación en la exposición a insulina durante 24 horas, fue baja en el estado estacionario (17,4 %).
Biotransformación
Después de la inyección subcutánea de insulina glargina en pacientes diabéticos, la insulina glargina es
metabolizada rápidamente en la terminación carboxil de la cadena Beta con la formación de dos
metabolitos activos, M1 (21A-Gly-insulina) y M2 (21A-Gly-des-30B-Thr insulina). El principal
compuesto circulante en plasma, es el metabolito M1. La exposición a M1 incrementa con la dosis
administrada de insulina glargina. Los hallazgos farmacocinéticos y farmacodinámicos indican que el
efecto de la inyección subcutánea de insulina glargina se basa principalmente en la exposición a M1. En
la mayoría de los sujetos no se detectaron insulina glargina y su metabolito M2 y cuando fueron
detectados, sus concentraciones fueron independientes de la dosis administrada y la formulación de
insulina glargina.
Eliminación
Al administrarlas por vía intravenosa, la semivida de eliminación de la insulina glargina y de la insulina
humana fueron comparables.
La semivida tras la administración subcutánea de Toujeo viene determinada por la velocidad de absorción
del tejido subcutáneo. La semivida de Toujeo tras la inyección subcutánea es de 18-19 horas
independientemente de la dosis.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad,
potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Cloruro de zinc
Meta-cresol
Glicerol
Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Agua para preparaciones inyectables.
6.2
Incompatibilidades
Toujeo no debe mezclarse o diluirse con otras insulinas u otros medicamentos.
La mezcla o dilución de Toujeo modifica su tiempo/perfil de acción y el mezclado puede provocar la
formación de un precipitado
6.3
Periodo de validez
30 meses.
Periodo de validez tras la primera utilización de la pluma
El medicamento puede conservarse durante un máximo de 6 semanas por debajo de 30ºC y protegido de
la luz y el calor directo. Las plumas en uso no deben guardarse en la nevera. El capuchón de la pluma
debe colocarse después de cada inyección para protegerla de la luz.
16
6.4
Precauciones especiales de conservación
Antes de la primera utilización
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
No congelar ni colocar cerca del congelador o junto a un acumulador de frío.
Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Después de la primera utilización o si se lleva como reserva
Para las condiciones de conservación, tras la primera apertura de este medicamento, ver sección 6.3.
6.5
Naturaleza y contenido del envase
Pluma precargada
Cartucho (vidrio incoloro de tipo 1) con un émbolo negro (caucho de bromobutilo) y una cápsula con
pestaña (aluminio) con un tapón (laminado de isopreno o caucho de bromobutilo). Los cartuchos están
sellados en un inyector de pluma desechable. Cada cartucho contiene1,5 ml de solución.
Envases de 1, 3, 5 y 10 plumas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Las agujas no se incluyen en el estuche.
6.6
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Antes del primer uso, la pluma debe conservarse a temperatura ambiente durante al menos 1 hora.
Antes de utilizar la pluma precargada de Toujeo SoloStar, las Instrucciones de Uso incluidas en el
prospecto deben leerse cuidadosamente. La pluma precargada de Toujeo SoloStar tiene que utilizarse tal y
como se recomienda en estas instrucciones de Uso (ver sección 4.2).
El cartucho se debe inspeccionar antes de usarlo. Sólo se debe utilizar si la solución es transparente,
incolora, sin partículas sólidas visibles, y si presenta una consistencia acuosa. Dado que Toujeo es una
solución, no necesita resuspensión antes de su uso.
Se debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar errores de
medicación entre Toujeo y otras insulinas. La dosis “300” está marcada en la etiqueta en color miel (ver
sección 4.4).
Nunca se debe usar una jeringa para extraer Toujeo del cartucho de la pluma precargada SoloStar (ver
sección 4.2) para evitar una sobredosis grave.
Las agujas deben desecharse inmediatamente después de su uso. Antes de cada inyección debe insertarse
una aguja nueva estéril. La reutilización de las agujas incrementa el riesgo de bloqueos de las agujas y
puede causar infradosificación o sobredosificación. Utilizando una aguja nueva estéril para cada
inyección también se minimiza el riesgo de contaminación e infección. En el caso de bloqueo de la aguja,
los pacientes deben seguir las instrucciones descritas en el paso 3 de las Instrucciones de Uso que
acompañan al prospecto (ver sección 4.2).
Las agujas usadas deben desecharse en un contenedor resistente a los pinchazos o de acuerdo a los
requisitos locales.
Las plumas vacías nunca deben reutilizarse y deben desecharse de forma segura.
Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, la pluma de insulina nunca se debe utilizar por más
de una persona, ni siquieracuando se cambia la aguja (ver sección 4.2).
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
17
Sanofi-Aventis Deutschland, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
8.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/00/133/033
EU/1/00/133/034
EU/1/00/133/035
EU/1/00/133/036
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 27 de junio de 2000
Fecha de la última renovación: 17 de febrero de 2015
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
18
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Toujeo 100 unidades/ml solución inyectable en un vial
Toujeo 100 unidades/ml solución inyectable en un cartucho
Toujeo 100 unidades/ml solución inyectable en un cartucho para OptiClik
Toujeo OptiSet 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada
Toujeo OptiSet 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 100 unidades de insulina glargina* (equivalente a 3,64 mg).
Vial
Cada vial contiene 5 ml de solución inyectable, equivalentes a 500 unidades, o 10 ml de solución
inyectable, equivalentes a 1000 unidades.
Cartucho, cartucho para OptiClik, pluma precargada OptiSet, pluma precargada SoloStar
Cada cartucho contiene 3 ml de solución para inyección, equivalente a 300 unidades.
*La insulina glargina se obtiene por tecnología de ADN recombinante de Escherichia coli.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución incolora y transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años.
4.2
Posología y forma de administración
Posología
Toujeo contiene insulina glargina, un análogo de la insulina, y presenta una duración de acción
prolongada.Toujeo administrarse una vez al día a cualquier hora pero todos los días a la misma hora.
La pauta posológica (dosis y horario) se debe ajustar de manera individual. En pacientes con diabetes
tipo 2, Toujeo también se puede administrar junto con antidiabéticos orales.
La potencia de este medicamento se establece en unidades. Estas unidades son exclusivas de Toujeo y no
son las mismas que las UI o las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros análogos de insulina
(ver sección 5.1).
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
En pacientes de edad avanzada, el deterioro progresivo de la función renal puede producir una
disminución constante de las necesidades de insulina.
19
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, las necesidades de insulina pueden reducirse a causa de la
disminución de su metabolismo.
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática, las necesidades de insulina pueden disminuir a causa de la
reducción de la capacidad de gluconeogénesis y la disminución del metabolismo de la insulina.
Población pediátrica

Adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad
La seguridad y eficacia de Toujeo ha sido establecida en adolescentes y niños a partir de 2 años de edad
(ver sección 5.1). La pauta posológica (dosis y horario) se debe ajustar de manera individual.

Niños menores de 2 años
La seguridad y eficacia de Toujeo no ha sido establecida. No se dispone de datos.
Cambio de otras insulinas a Toujeo
Al cambiar de un régimen de tratamiento con una insulina de acción intermedia o larga a un régimen con
Toujeo, se puede requerir un cambio de la dosis de la insulina basal y el tratamiento antidiabético
concomitante puede requerir un ajuste (dosis e intervalos de las insulinas regulares o de los análogos de la
insulina de acción rápida adicionales, o la dosis de los medicamentos antidiabéticos orales).
Los pacientes que vayan a modificar su pauta de insulina basal de insulina NPH dos veces al día a una
única dosis diaria con Toujeo, deben reducir su dosis diaria de insulina basal entre un 20 y un 30 %
durante las primeras semanas de tratamiento, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia nocturna
y matutina. Durante las primeras semanas, esta disminución debe compensarse, al menos en parte, con un
incremento de la insulina en las horas de las comidas, debiendo ajustar esta pauta posteriormente de
forma individual.
Los pacientes tratados con dosis elevadas de insulina a causa de la presencia de anticuerpos antiinsulina
humana pueden experimentar una mejor respuesta con Toujeo.
Durante el cambio de la insulina y en las semanas siguientes se recomienda establecer un estrecho control
metabólico.
Con la mejora del control metabólico y el incremento resultante de la sensibilidad a la insulina puede ser
necesario un nuevo ajuste de la dosis pautada. También puede requerirse un ajuste de la dosis, por
ejemplo, si cambia el peso, el estilo de vida del paciente, el horario de administración de la dosis de
insulina o si surgen otras circunstancias que puedan inducir una mayor sensibilidad a la hipo o
hiperglucemia (ver sección 4.4).
Forma de administración
Toujeo se administra por vía subcutánea.
Toujeo no se debe administrar por vía intravenosa. La prolongada duración de la acción de Toujeo
depende de su inyección en el tejido subcutáneo. La administración intravenosa de la dosis subcutánea
habitual puede provocar una hipoglucemia grave.
No existen diferencias clínicamente relevantes en los niveles séricos de insulina o de glucosa tras la
administración de Toujeo en el abdomen, en el muslo o en el deltoides. Hay que cambiar los puntos de
inyección, dentro de un área de aplicación determinada, de una inyección a otra.
Toujeo no debe mezclarse con ninguna otra insulina ni debe diluirse. Su mezcla o dilución pueden
modificar su perfil de acción/tiempo y la mezcla puede provocar su precipitación.
Vial, cartucho, cartucho para OptiClik
20
Para más información acerca de la manipulación, ver sección 6.6.
Pluma precargada OptiSet, pluma precargada SoloStar
Antes de usar la pluma precargada, se deben leer cuidadosamente las instrucciones de uso incluidas en el
prospecto (ver sección 6.6).
4.3
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Toujeo no es la insulina de elección para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. En cambio, se
recomienda en estos casos el uso de insulina regular administrada por vía intravenosa.
Si el control de la glucemia es insuficiente o si el paciente muestra tendencia a episodios hiper o
hipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina es esencial revisar el grado de
cumplimiento del tratamiento por parte del paciente, los puntos y las técnicas oportunas de inyección, y
todos los demás factores relevantes.
Cambiar a un paciente a otro tipo o marca de insulina debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
Cambios de concentración, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, lenta, de acción prolongada, etc.),
origen (animal, humana, análogo de insulina humana) y/o método de fabricación puede necesitar un
cambio de dosis.
Hipoglucemia
El momento de incidencia de la hipoglucemia depende del perfil de acción de las insulinas empleadas y
puede, por tanto, cambiar cuando se modifica el régimen de tratamiento. Dado que Toujeo proporciona
insulina basal de forma más continuada, se puede esperar que la hipoglucemia nocturna sea menor,
aunque la matutina será mayor.
Hay que tener especial cuidado, y es recomendable intensificar el control de la glucemia, en pacientes en
los cuales los episodios hipoglucémicos puedan tener especial relevancia clínica, como los pacientes con
estenosis significativa de las arterias coronarias o de los vasos que irrigan el cerebro (riesgo de
complicaciones cardíacas o cerebrales de la hipoglucemia), así como en pacientes con retinopatía
proliferativa, especialmente si no se han tratado con fotocoagulación (riesgo de amaurosis subsiguiente a
la hipoglucemia).
Los pacientes deben conocer las circunstancias en que los síntomas de alarma de hipoglucemia se ven
reducidos. Los síntomas de alarma de hipoglucemia pueden verse modificados, y ser menos pronunciados
o estar ausentes en ciertos grupos de riesgo. Éstos incluyen a los pacientes:
cuyo control glucémico ha mejorado notablemente,
en los que la hipoglucemia se desarrolla gradualmente,
de edad avanzada,
después de cambiar de una insulina de origen animal a una insulina de origen humano,
que presentan una neuropatía autónoma,
con un largo historial de diabetes,
que padecen una enfermedad psiquiátrica,
que reciben tratamiento simultáneo con determinados medicamentos (ver sección 4.5).
Estas situaciones pueden ocasionar una hipoglucemia grave (y posiblemente la pérdida del conocimiento)
antes de que el paciente sea consciente de su hipoglucemia.
El efecto prolongado de la insulina glargina subcutánea puede retrasar la recuperación de la
hipoglucemia.
21
Si se observan valores normales o disminuidos de hemoglobina glucosilada, hay que considerar la
posibilidad de que existan episodios recurrentes e inadvertidos (especialmente nocturnos) de
hipoglucemia.
El cumplimiento por parte del paciente de la dosis prescrita, el régimen dietético, la correcta
administración de insulina y el reconocimiento de los síntomas de hipoglucemia, son esenciales para
reducir el riesgo de hipoglucemia. Los factores que incrementan la susceptibilidad a la hipoglucemia
requieren una especial vigilancia y pueden requerir ajuste de la dosis. Entre ellos se incluyen:
el cambio del área de inyección,
el incremento de la sensibilidad a la insulina (p.ej. al eliminar factores de estrés),
el ejercicio físico desacostumbrado, aumentado o prolongado,
una enfermedad intercurrente (p.ej. vómitos, diarrea),
ingesta inadecuada de alimentos,
omisión de comidas,
consumo de alcohol,
ciertos trastornos de descompensación del sistema endocrino, (p.ej. hipotiroidismo e insuficiencia
adrenocortical o de la pituitaria anterior),
el tratamiento concomitante con ciertos medicamentos (ver sección 4.5).
Enfermedades intercurrentes
Las enfermedades intercurrentes exigen una intensificación del control metabólico. En muchos casos está
indicada la realización de análisis de orina para detectar la presencia de cuerpos cetónicos, y a menudo
hay que ajustar la dosis de insulina, siendo frecuente que aumente la necesidad de la misma.
Los pacientes con diabetes del tipo 1 deben continuar consumiendo al menos una pequeña cantidad de
carbohidratos de forma periódica, aun cuando sean incapaces de comer o coman sólo un poco, o padezcan
vómitos, etc., y nunca deben interrumpir completamente la administración de insulina.
Anticuerpos antiinsulina
La administración de insulina puede dar lugar a la formación de anticuerpos antiinsulina. En raras
ocasiones, la presencia de estos anticuerpos antiinsulina puede precisar un ajuste de la dosis de insulina
para corregir una tendencia a la hiper o a la hipoglucemia (ver sección 5.1).
Plumas a utilizar con los cartuchos de Toujeo
Los cartuchos de Toujeo sólo deben utilizarse con las siguientes plumas:
JuniorSTAR que libera Toujeo en incrementos de 0,5 unidades de dosis.
OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 y AllStar que liberan Toujeo en incrementos de 1
unidad de dosis.
Estos cartuchos no se deben utilizar con ninguna otra pluma reutilizable, ya que la exactitud de la dosis
está únicamente comprobada con las plumas citadas.
En su país, puede que solamente estén comercializadas algunas de estas plumas.
Manejo de la pluma precargada OptiSet y de la pluma precarga SoloStar
Antes de usar la pluma precargada, se deben leer cuidadosamente las instrucciones de uso incluidas en el
prospecto. Las plumas precargadas tienen que utilizarse tal y como recomiendan estas instrucciones de
uso (ver sección 6.6).
Errores de medicación
Se han notificado errores de medicación, en los cuales se han administrado de forma accidental otras
insulinas, en particular insulinas de acción corta, en lugar de insulina glargina. Se debe comprobar
siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar errores de medicación entre insulina
glargina y otras insulinas.
Combinación de Toujeo con pioglitazona
22
Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca cuando se utiliza pioglitazona en combinación con
insulina, sobre todo en pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de insuficiencia cardíaca. Esto
deberá tenerse en cuenta si se considera el tratamiento con la combinación de pioglitazona y Toujeo. Si se
usa esta combinación, se deben observar a los pacientes por si aparecen signos y síntomas de la
insuficiencia cardíaca, aumento de peso y edema. Se debe interrumpir el tratamiento con pioglitazona si
se produce cualquier deterioro de los síntomas cardíacos
Excipientes
Este medicamento contiene menos de 1mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Diversas sustancias afectan al metabolismo de la glucosa y pueden requerir el ajuste de la dosis de
insulina glargina.
Entre las sustancias que pueden aumentar el efecto hipoglucemiante e incrementar la susceptibilidad a la
hipoglucemia se cuentan los medicamentos antidiabéticos orales, los inhibidores de la enzima
convertidora de la angiotensina (ECA), la disopiramida, los fibratos, la fluoxetina, los inhibidores de la
mono amino-oxidasa (MAO), la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos y los antibióticos del tipo de
las sulfamidas.
Entre las sustancias que pueden reducir el efecto hipoglucemiante se incluyen los corticosteroides, el
danazol, el diazóxido, los diuréticos, el glucagón, la isoniazida, los estrógenos y los progestágenos, los
derivados de fenotiacina, la somatotropina, los medicamentos simpaticomiméticos (p.ej. epinefrina
[adrenalina], salbutamol, terbutalina) las hormonas tiroideas, medicamentos antipsicóticos atípicos (p. ej.
clozapina y olanzapina) e inhibidores de la proteasa.
Los betabloqueantes, la clonidina, las sales de litio o el alcohol pueden potenciar o debilitar el efecto
hipoglucemiante de la insulina. La pentamidina puede provocar hipoglucemia, que algunas veces puede ir
seguida de una hiperglucemia.
Además, bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos como los betabloqueantes, la clonidina, la
guanetidina o la reserpina, los signos de contrarregulación adrenérgica pueden atenuarse o desaparecer.
4.6
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a la insulina glargina durante el embarazo en estudios
clínicos controlados. Existe un elevado número de datos sobre mujeres embarazadas (datos en más de
1000 embarazos) que indican que insulina glargina no produce efectos adversos específicos sobre el
embarazo, ni malformaciones específicas ni toxicidad fetal/neonatal.
Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción.
El uso de Toujeo se puede considerar durante el embarazo, en aquellos casos en los que esté clinicamente
indicado.
Es esencial que las pacientes con diabetes preexistente o gravídica mantengan un buen control metabólico
durante el embarazo para prevenir los resultados adversos asociados a hiperglucemia. Las necesidades de
insulina pueden disminuir durante el primer trimestre y generalmente aumentan durante el segundo y
tercer trimestre. Inmediatamente después del parto, las necesidades de insulina disminuyen de forma
rápida (aumento del riesgo de hipoglucemia), siendo esencial un control cuidadoso de la glucosa.
Lactancia
23
Se desconoce si la insulina glargina se excreta en la leche materna. No se prevén efectos metabólicos de
la insulina glargina ingerida en niños/recién nacidos lactantes puesto que la insulina glargina como
péptido es digerida en aminoácidos en el tracto gastrointestinal humano.
Las mujeres en periodo de lactancia pueden necesitar ajustes en la dosis de insulina y en la dieta.
Fertilidad
Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos en términos de fertilidad.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La capacidad de concentración y de reacción del paciente puede verse afectada como consecuencia de una
hipoglucemia o una hiperglucemia o, por ejemplo, como consecuencia de un trastorno visual. Esto puede
ser causa de riesgo en situaciones en que estas capacidades sean de especial importancia (p.ej. conducir
un automóvil o utilizar máquinas).
Debe advertirse a los pacientes que adopten precauciones para evitar una hipoglucemia mientras
conducen. Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con ausencia o reducción de la
capacidad para percibir los síntomas de aviso de hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de
hipoglucemia. Deberá considerarse la conveniencia de conducir o utilizar máquinas en estas
circunstancias.
4.8
Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
La hipoglucemia (muy frecuente) que es por lo general, la reacción adversa más frecuente de la terapia
con insulina, puede producirse si la dosis de insulina es muy elevada en relación con las necesidades de la
misma (ver sección 4.4).
Tabla de reacciones adversas
A continuación se enumeran según el sistema organo-clase y en orden decreciente de incidencia, las
siguientes reacciones adversas relacionadas, procedentes de ensayos clínicos (muy frecuentes: ≥ 1/10;
frecuentes: ≥ 1/100 a  1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a  1/100; raras: ≥ 1/10.000 a  1/1.000; muy
raras:  1/10.000).
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
frecuencia.
Base de datos de
clasificación de
órganos del
sistema MedDRA
Trastornos del
sistema
inmunológico
Trastornos del
metabolismo y de la
nutrición
Trastornos del
sistema nervioso
Trastornos oculares
Trastornos de la piel
Muy
frecuentes
Frecuentes
Poco
frecuentes
Raras
Muy
raras
Reacciones
alérgicas
Hipoglucemia
Disgeusia
Trastorno
visual
Retinopatía
Lipohipertrofia Lipoatrofia
24
y del tejido
subcutáneo
Trastornos
musculoesqueléticos
y del tejido
conjuntivo
Trastornos
generales y
alteraciones en el
lugar de
administración
Mialgia
Reacciones en
el punto de
inyección
Edema
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Las crisis hipoglucémicas graves, especialmente si muestran un patrón recurrente, pueden producir
lesiones neurológicas. Los episodios hipoglucémicos prolongados o graves pueden ser potencialmente
mortales.
En muchos pacientes, los signos y síntomas de neuroglucopenia están precedidos por signos de
contrarregulación adrenérgica. En general, cuanto mayor y más rápido es el descenso de la glucemia, más
marcado es el fenómeno de contrarregulación y sus síntomas (ver sección 4.4).
Trastornos del sistema inmunológico
Las reacciones alérgicas de tipo inmediato a la insulina son raras. Estas reacciones a la insulina
(incluyendo la insulina glargina) o a los excipientes, pueden acompañarse, por ejemplo, de reacciones
cutáneas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensión y shock, pudiendo ser potencialmente
mortales.
Trastornos oculares
Un cambio importante en el control de la glucemia puede provocar un trastorno visual temporal, debido a
la alteración temporal de la turgencia y del índice de refracción del cristalino.
La mejora a largo plazo del control de la glucemia reduce el riesgo de progresión de la retinopatía
diabética. Sin embargo, la intensificación de la terapia con insulina, con una mejora brusca del control de
la glucemia, puede estar asociado a un deterioro temporal de la retinopatía diabética. En pacientes con
retinopatía proliferativa, especialmente si no se ha tratado con fotocoagulación, los episodios
hipoglucémicos graves pueden ocasionar una amaurosis transitoria.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Se puede producir una lipodistrofia en el punto de inyección que retrase la absorción local de la insulina.
La rotación continua del punto de inyección dentro de una misma área de inyección puede ser útil para
reducir o evitar estas reacciones.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Reacciones en el punto de inyección que incluyenenrojecimiento, dolor, prurito, urticaria, hinchazón o
inflamación. La mayor parte de las reacciones leves a la insulina, en el punto de inyección, se resuelven
habitualmente en unos días o en pocas semanas.
Raras veces, la insulina puede ocasionar retención de sodio y edema, especialmente si se mejora un
control metabólico previo deficiente, con un tratamiento insulínico intensificado.
Población pediátrica
En general, el perfil de seguridad en niños y adolescentes (≤ 18 años) es similar al perfil de seguridad en
adultos.
25
Las notificaciones de reacciones adversas recibidas en la postcomercialización incluyeron relativamente
más frecuentemente reacciones en el lugar de inyección (dolor en el lugar de inyección, reacción en el
lugar de inyección) y reacciones en la piel (rash, urticaria) en niños y adolescentes (≤ 18 años) que en
adultos.
No se dispone de datos de seguridad en estudios clínicos en niños menores de 2 años.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de
notificación incluido en el Anexo V.
4.9
Sobredosis
Síntomas
La sobredosis de insulina puede dar lugar a hipoglucemia grave y, en ocasiones, de larga duración que
puede ser potencialmente mortal.
Medidas
Los episodios leves de hipoglucemia se pueden tratar normalmente con carbohidratos por vía oral,
pudiéndose requerir ajustes de la dosis del medicamento, de las pautas dietéticas o del ejercicio físico.
Los episodios más graves con coma, convulsiones o trastornos neurológicos se pueden tratar con
glucagón intramuscular/subcutáneo o con solución glucosada concentrada por vía intravenosa. Puede ser
necesaria una ingesta mantenida de carbohidratos y someter al paciente a observación porque la
hipoglucemia puede recurrir tras una aparente recuperación clínica.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, insulinas y análogos para inyección, de acción
prolongada. Código ATC: A10A- E04.
Mecanismo de acción
La insulina glargina es un análogo de la insulina humana diseñado para que tenga baja solubilidad a un
pH neutro. Es completamente soluble al pH ácido de la solución de inyección de Toujeo (pH 4). Tras su
inyección en el tejido subcutáneo, la solución ácida es neutralizada, dando lugar a la formación de
microprecipitados a partir de los cuales se liberan continuamente pequeñas cantidades de insulina
glargina, proporcionando un suave y predecible perfil de concentración/tiempo sin pico, con una duración
de acción prolongada.
La insulina glargina se metaboliza en 2 metabolitos activos M1 y M2 (ver sección 5.2).
Unión al receptor de la insulina: estudios in vitro indican que la afinidad de la insulina glargina y sus
metabolitos M1 y M2 por el receptor de la insulina humana, es similar a la de la insulina humana.
Unión al receptor de IGF-1: la afinidad de la insulina glargina por el receptor de IGF-1 humano es
aproximadamente de 5 a 8 veces mayor que la afinidad por dicho receptor de la insulina humana (pero
aproximadamente de 70 a 80 veces menor que la afinidad del IGF-1 por el receptor de IGF-1), mientras
que M1 y M2 se unen al receptor de IGF-1 con una afinidad ligeramente inferior en comparación con la
insulina humana.
26
La concentración terapéutica total de insulina (insulina glargina y sus metabolitos) encontrada en
pacientes diabéticos tipo 1 fue marcadamente menor que la que sería necesaria para una ocupación
semimáxima del receptor de IGF-1 y consecuentemente la activación de la vía mitogénica-proliferativa
iniciada por el receptor de IGF-1. Las concentraciones fisiológicas de IGF-1 endógeno puede activar la
vía mitogénica-proliferativa; sin embargo, las concentraciones terapéuticas encontradas en la terapia con
insulina, incluida la terapia con Toujeo, son considerablemente menores que las concentraciones
farmacológicas necesarias para activar la vía del IGF-1.
La actividad principal de la insulina, incluida la insulina glargina, es la regulación del metabolismo de la
glucosa. La insulina y sus análogos reducen los niveles de glucemia mediante la estimulación de la
captación periférica de glucosa, especialmente por parte del músculo esquelético y del tejido adiposo, y la
inhibición de la producción hepática de glucosa. La insulina inhibe la lipólisis en el adipocito, inhibe la
proteólisis y estimula la síntesis de proteínas.
En ciertos estudios clínicos farmacológicos, la insulina glargina y la insulina humana por vía intravenosa
han demostrado ser equipotentes cuando se administran a las mismas dosis. Como ocurre con todas las
insulinas, el curso temporal de acción de la insulina glargina puede verse afectado por el ejercicio físico y
otras variables.
En estudios de clamp euglucémico en sujetos sanos y en pacientes con diabetes tipo 1, el inicio de la
acción de la insulina glargina subcutánea fue más lento que el de la insulina NPH humana, su perfil de
acción fue suave y sin pico, y la duración de su efecto fue prolongada.
El siguiente gráfico muestra los resultados de un estudio en pacientes:
Perfil de actividad en pacientes diabéticos tipo 1
Tasa de utilización
de glucosa* (mg/kg/min)
6
5
4
Insulina glargina
3
Insulina NPH
2
1
0
0
10
20
30
tiempo (h) depués de la inyección s.c.
= Fin del período
de observación
*determinada como la cantidad de glucosa perfundida para mantener niveles plasmáticos de glucosa
constantes (valores medios horarios).
La duración de acción más prolongada de la insulina glargina subcutánea está relacionada directamente
con su menor tasa de absorción y respalda su administración una vez al día. El curso temporal de acción
de la insulina y de los análogos de la insulina tales como la insulina glargina puede variar
considerablemente en diferentes personas o dentro de la misma persona.
En un estudio clínico, los síntomas de hipoglucemia o las respuestas de contrarregulación hormonal
fueron similares tras la administración intravenosa de insulina glargina e insulina humana, tanto en
voluntarios sanos como en pacientes con diabetes tipo 1.
27
En estudios clínicos se observaron anticuerpos que presentaban reacción cruzada con la insulina humana
y la glargina, con la misma frecuencia tanto en los grupos de tratamiento con insulina-NPH como con
insulina glargina.
Los efectos de insulina glargina (administrado una vez al día) sobre la retinopatía diabética se evaluaron
en un ensayo de 5 años de duración, abierto, controlado frente a insulina NPH (administrada 2 veces al
día), en 1.024 pacientes con diabetes tipo 2, en los que se evaluó la progresión de retinopatía en tres o
más grados en la escala del Estudio para el Tratamiento Precoz de la Retinopatía Diabética (ETDRS)
mediante fotografía de fondo de ojo. No se han observado diferencias significativas en la progresión de la
retinopatía diabética al comparar insulina glargina frente a insulina NPH.
El estudio ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) fue un estudio de diseño
factorial 2x2, aleatorizado, multicéntrico realizado en 12.537 participantes con alto riesgo cardiovascular
(CV) con alteración de la glucosa en ayunas (IFG) o alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT) (12%
de los participantes) o diabetes mellitus tipo 2 tratados con ≤ 1 antidiabético oral (88% de los
participantes). Los participantes fueron aleatorizados (1:1) para recibir insulina glargina (n = 6.264),
titulada (ajustada) hasta alcanzar unos valores de Glucemia en ayunas (FPG) ≤ 95 mg/dl (5,3 mM), o
tratamiento estándar (n = 6.273).
La primera de las dos variables principales de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta la primera
aparición de muerte CV, infarto de miocardio (IM) no mortal, o ictus no mortal y la segunda variable
principal de eficacia fue el tiempo hasta la aparición de cualquiera de los primeros acontecimientos de la
primera variable principal, o procedimientos de revascularización (coronaria, carótida o periférica) u
hospitalización por insuficiencia cardiaca.
Las variables secundarias incluyen todas las causas de mortalidad y una variable compuesta
microvascular.
Insulina glargina no alteró el riesgo relativo de enfermedad CV y mortalidad CV cuando se comparó con
el tratamiento estándar. No existieron diferencias entre insulina glargina y el tratamiento estándar para las
dos variables principales; ni para cualquier componente de la variable compuesta; para la mortalidad por
cualquier causa; o para el resultado microvascular.
La dosis media de insulina glargina al final del estudio fue 0,42 U/kg. Al inicio los participantes tuvieron
un valor medio de HbA1c de 6,4% y medianas de HBA1c durante el tratamiento que van del 5,9 al 6,4%
en el grupo de insulina glargina, y 6,2% a 6,6% en el grupo de tratamiento estándar durante la duración
del seguimiento.
Las tasas de hipoglucemia grave (casos por 100 participantes/año de exposición) fueron 1,05 para insulina
glargina y 0,30 para el grupo de tratamiento estándar y las tasas de hipoglucemia no grave fueron 7,71
para insulina glargina y 2,44 para el grupo de tratamiento estándar. Durante el transcurso de los 6 años del
estudio, el 42% del grupo de insulina glargina no experimento ninguna hipoglucemia.
En la última visita del tratamiento, hubo un incremento medio del peso corporal desde el valor basal de
1,4 kg en el grupo de insulina glargina y un decrecimiento medio de 0,8 kg en el grupo de tratamiento
estándar.
Población pediátrica
En un ensayo clínico controlado, aleatorizado, en pacientes pediátricos (de edades comprendidas entre 6 y
15 años) con diabetes tipo 1 (n = 349) en tratamiento durante 28 semanas con un régimen de insulina
basal en bolus donde se utilizó insulina regular humana antes de cada comida. Se administró insulina
glargina una vez al día a la hora de acostarse e insulina humana NPH una o dos veces al día. En ambos
grupos de tratamiento se observaron efectos similares sobre glucohemoglobina y la incidencia de
hipoglucemia sintomática, sin embargo la glucosa plasmática en ayunas disminuyó más con respecto a los
valores basales en el grupo de insulina glargina que en el grupo de NPH. También apareció menos
hipoglucemia grave en el grupo de insulina glargina. Ciento cuarenta y tres pacientes tratados con
insulina glargina en este estudio continuaron en tratamiento con insulina glargina en una extensión del
28
estudio sin controlar, con una duración media de seguimiento de 2 años. No se observaron nuevas señales
de seguridad durante esta extensión de tratamiento con insulina glargina.
Un estudio cruzado que compara insulina glargina más insulina lispro con insulina humana regular más
NPH (cada tratamiento se administró durante 16 semanas en orden aleatorio) se realizó también en 26
adolescentes de 12 a 18 años, con diabetes tipo 1. Como en el estudio pediátrico descrito anteriormente, la
reducción de la glucosa plasmática en ayunas con respecto a los valores basales fue mayor en el grupo de
insulina glargina que en el grupo de NPH. Los cambios de HbA1c con respecto a los valores basales
fueron similares en ambos grupos de tratamiento; sin embargo los niveles de glucosa en sangre
registrados durante la noche fueron significativamente más altos en el grupo de insulina glargina/lispro
que en el grupo NPH/regular, con un nadir medio de 5,4 mM versus 4,1mM. Consecuentemente las
incidencias de hipoglucemia nocturnas fueron del 32 % en el grupo insulina glargina/lispro versus 52 %
en el grupo NPH/regular.
Un estudio de grupos paralelos se realizó en 125 niños con diabetes mellitus tipo 1 de edades
comprendidas entre 2 y 6 años durante 24 semanas, comparando insulina glargina administrada una vez al
día por la mañana con insulina NPH administrada una o dos veces al día como insulina basal. Ambos
grupos recibieron insulina en bolos antes de las comidas.
El objetivo primario de demostrar la no inferioridad de la insulina glargina frente a NPH en todas las
hipoglucemias no se alcanzó y hubo una tendencia al incremento de las hipoglucemias con insulina
glargina [ratio tasa insulina glargina: NPH (95% CI) = 1,18 (0,97 – 1,44)].
La glicohemoglobina y variabilidades de glucosa fueron comparables en ambos grupos de tratamiento.
No se observaron nuevos signos de seguridad en este estudio.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
En sujetos sanos y en pacientes diabéticos, las concentraciones séricas de insulina indicaron una
absorción más lenta y mucho más prolongada y mostraron la ausencia de pico tras la inyección
subcutánea de insulina glargina en comparación con la insulina NPH humana. Las concentraciones fueron
así consistentes con el perfil temporal de la actividad farmacodinámica de la insulina glargina. El gráfico
anterior mostraba los perfiles de actividad en función del tiempo de la insulina glargina y de la insulina
NPH.
La inyección de insulina glargina una vez al día alcanza niveles de estado estacionario 2-4 días después
de la primera dosis.
Cuando se administraron por vía intravenosa la semivida de eliminación de la insulina glargina y de la
insulina humana eran comparables.
Después de la inyección subcutánea de Toujeo en pacientes diabéticos, la insulina glargina es
metabolizada rápidamente en la terminación carboxil de la cadena Beta con la formación de dos
metabolitos activos, M1 (21A-Gly-insulina) y M2 (21A-Gly-des-30B-Thr insulina). El principal
compuesto circulante en plasma, es el metabolito M1. La exposición a M1 incrementa con la dosis
administrada de Toujeo. Los hallazgos farmacocinéticos y farmacodinámicos indican que el efecto de la
inyección subcutánea de Toujeo se basa principalmente en la exposición a M1. En la mayoría de los
sujetos no se detectaron insulina glargina y su metabolito M2 y cuando fueron, detectados sus
concentraciones fueron independientes de la dosis administrada de Toujeo.
En ciertos estudios clínicos, los análisis de subgrupos basados en la edad y el sexo no indicaron diferencia
alguna en la seguridad ni en la eficacia en pacientes tratados con insulina glargina en comparación con
toda la población del estudio.
Población pediátrica
La farmacocinética se evaluó en un estudio clínico en niños de 2 años a menores de 6 años con diabetes
mellitus tipo 1 (ver sección 5.1). Los niveles en plasma de insulina glargina y sus principales metabolitos
M1 y M2 se midieron en niños tratados con insulina glargina, mostrando patrones de concentración
29
plasmática similares a los encontrados en adultos y sin mostrar evidencia de acumulación de insulina
glargina o sus metabolitos con dosificación crónica.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad,
potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Vial 5 ml, cartucho, cartucho para OptiClik, pluma precargada OptiSet, pluma precargada SoloStar
Cloruro de zinc
Metacresol
Glicerol
Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Agua para preparaciones inyectables.
Vial 10 ml
Cloruro de zinc
Metacresol
Glicerol
Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Polisorbato 20
Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Agua para preparaciones inyectables.
6.2
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos. Es importante asegurar que las jeringas no
contengan vestigios de ningún otro material.
6.3
Período de validez
Vial de 5ml
2 años.
Vial de 10 ml
3 años.
Después de la primera utilización
Vial de 5 ml
El medicamento puede conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC y protegido de
la luz y el calor directo.
Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Vial de 10 ml
El medicamento puede conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 30ºC y protegido de
la luz y el calor directo.
Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Se recomienda anotar en la etiqueta la fecha de la primera utilización.
30
Cartucho, cartucho para OptiClik, pluma precargada OptiSet, pluma precargada SoloStar:
3 años
Después de la primera utilización
El medicamento puede conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 30ºC y protegido de
la luz y el calor directo.
La pluma con el cartucho en su interior o las plumas en uso no deben guardarse en la nevera.
La tapa de la pluma debe ponerse después de cada inyección para protegerla de la luz.
6.4
Precauciones especiales de conservación
Antes del primer uso
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar ni colocar cerca del compartimento del congelador o de un acumulador de frío.
Conservar el vial, el cartucho o la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Después del primer uso
Para condiciones de conservación, tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
6.5
Naturaleza y contenido del envase
Vial
Vial vidrio incoloro del tipo 1), con cápsula con pestaña (aluminio), un tapón (caucho clorobutílico
(tipo 1)) y una cubierta extraíble (polipropileno) que contiene 5 ml de solución.
Envases de 1, 2, 5 y 10 viales.
Vial de vidrio incoloro del tipo 1 con cápsula con pestaña (aluminio), un tapón (tipo 1, caucho laminado
de poliisopreno y bromobutilo) y una cubierta extraíble (polipropileno) que contiene 10 ml de solución.
Envases de 1 vial.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Cartucho, cartucho para OptiClik, pluma precargada OptiSet, pluma precargada SoloStar
Cartucho de vidrio incoloro de tipo 1 con un émbolo negro (caucho de bromobutilo) y una cápsula con
pestaña (aluminio) con un tapón (caucho de bromobutilo o laminado de poliisopreno y bromobutilo) que
contiene 3 ml de solución.
Cartucho para OptiClik:
El cartucho de vidrio está integrado de manera irreversible en un contenedor transparente y ensamblado a
un mecanismo de plástico con un cilindro enroscado en un extremo.
Pluma precargada OptiSet, pluma precargada SoloStar:
Los cartuchos están sellados en un inyector de pluma desechable. Las agujas no se incluyen en el estuche.
Tamaños de envase
Envase de 4, 5 y 10 cartuchos.
Envases de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 y 10 cartuchos para OptiClik.
Envases de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 y 10 plumas precargadas OptiSet.
Envases de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 y 10 plumas precargadas SoloStar.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
31
Hay que inspeccionar la solución de Toujeo antes de usarlo. Sólo se debe usar si la solución es
transparente, incolora, carece de partículas sólidas visibles, y si presenta una consistencia acuosa. Dado
que Toujeo es una solución, no necesita disolución antes de su uso.
Toujeo no debe mezclarse con otra insulina o diluirse. La mezcla o dilución puede cambiar su
tiempo/perfil de acción y la mezcla puede formar precipitados.
Se debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar errores de
medicación entre insulina glargina y otras insulinas (ver sección 4.4).
Toujeo en un cartucho
Pluma de insulina
Los cartuchos de Toujeo deben utilizarse únicamente con OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24 o Tactipen,
AllStar o JuniorSTAR (ver sección 4.4). En su país, puede que solamente estén comercializadas algunas
de estas plumas.
La pluma debe utilizarse tal y como se recomienda en la información facilitada por el fabricante del
dispositivo.
Las instrucciones del fabricante para el uso de la pluma deben seguirse cuidadosamente al cargar el
cartucho, insertar la aguja y administrar la inyección de insulina.
Si la pluma de insulina está dañada, o no funciona correctamente (debido a defectos mecánicos), debe
desecharse y utilizar una pluma de insulina nueva.
Si la pluma no funciona correctamente (ver instrucciones de uso de la pluma), la solución puede extraerse
del cartucho con una jeringa (adecuada para una insulina de 100 unidades/ml) e inyectarse.
Cartucho
Antes de su inserción en la pluma, el cartucho debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a
2 horas.
Antes de la inyección deben eliminarse del cartucho las burbujas de aire que se formen (véanse las
instrucciones de uso de la pluma). Los cartuchos vacíos no deben rellenarse.
Toujeo en un cartucho para OptiClik
Los cartuchos para OptiClik tienen que utilizarse sólo con OptiClik y tal y como se recomienda en la
información facilitada por el fabricante del dispositivo.
Las instrucciones del fabricante para el uso de la pluma deben seguirse cuidadosamente al cargar el
cartucho, insertar la aguja y administrar la inyección de insulina.
Si OptiClik está dañado, o no funciona correctamente (debido a defectos mecánicos), debe desecharse y
utilizar un OptiClik nuevo.
Antes de su inserción en la pluma, el cartucho debe mantenerse a temperatura ambiente durante 1 a
2 horas.Antes de la inyección deben eliminarse del cartucho las burbujas de aire que se formen (ver
sección instrucciones de uso de la pluma). Los cartuchos vacíos no deben rellenarse.
Si la pluma no funciona correctamente (ver sección instrucciones de uso de la pluma), la solución podría
extraerse del cartucho con una jeringa (adecuada para una insulina de 100 Unidades/ml) e inyectarse.
Toujeo en pluma precargada OptiSet o pluma precargada SoloStar
Antes del primer uso, la pluma debe conservarse a temperatura ambiente durante 1 o 2 horas.
Las plumas vacías nunca deben reutilizarse y deben desecharse de forma segura.
Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe utilizarse exclusivamente por un
solo paciente.
Antes de utilizar la pluma precargada, se deben leer cuidadosamente las instrucciones de uso incluidas en
el prospecto.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.
8.
NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
32
EU/1/00/133/001-004
EU/1/00/133/005-007
EU/1/00/133/008
EU/1/00/133/009-016
EU/1/00/133/017-024
EU/1/00/133/025-032
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 27 de junio de 2000
Fecha de la última revalidación: 17 de febrero de 2015
10.
FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos http://www.ema.europa.eu
33
ANEXO II
A.
FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y
FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE
LOS LOTES
B.
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
C.
OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
D.
CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON
LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL
MEDICAMENTO
34
A.
FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES
RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
Brüningstrae 50
D-65926 Frankfurt am Main
Alemania
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
Brüningstrae 50
D-65926 Frankfurt am Main
Alemania
Centro alternativo para viales de 10 ml:
Sanofi S.p.A.
Località Valcanello
03012 Anagni (FR)
Italia.
El prospecto impreso de este medicamento debe incluir el nombre y la dirección del fabricante
responsable de la liberación del lote.
B.
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Medicamento sujeto a prescripción médica
C.
OTRAS CONDICIONES
COMERCIALIZACIÓN

Y
REQUISITOS
DE
LA
AUTORIZACIÓN
DE
Informes periódicos de seguridad (IPS)
Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento
se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo
107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre
medicamentos.
D.
CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA
Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo
acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de
Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Se debe presentar un PGR actualizado:
 A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
35
 Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva
información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o
como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de
riesgos).

Medidas adicionales de minimización de riesgos
Antes de la comercialización de Toujeo 300 unidades/ml en cada Estado Miembro, el Titular de la
Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el
contenido y el formato del material informativo concretando las vías de comunicación, formas de
distribución y cualquier otro aspecto necesario.
El TAC debe garantizar que en cada Estado Miembro donde Toujeo 300 unidades/ml esté comercializado,
todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban o dispensen Toujeo 300 unidades/ml así
como todos los pacientes o las personas que se encargan de su cuidado, que se espera que usen Toujeo
300 unidades/ml, hayan recibido el material informativo que les permita manejar el (los) riesgo(s) de
errores de medicación si se realiza uncambio entre las presentaciones de 100 unidades/ml y 300
unidades/ml sin ajuste de dosis previo.
Los materiales informativos para los profesionales sanitarios deben contener la siguiente información
clave:
- Que insulina glargina 100 unidades/ml e insulina glargina 300 unidades/ml (Toujeo 300
unidades/ml) no son bioequivalentes y por lo tanto no son intercambiables si previamente no se
realiza un ajuste de la dosis.
- Que es necesario un ajuste de dosis cuando los pacientes cambien de una dosis a otra.
- Que después del ajuste de dosis se necesita una dosis de insulina basal entre un 10 y 18% superior,
de media para conseguir los niveles de glucosa en plasma deseados cuando se utiliza la
formulación de 300 unidades/ml en comparación con la de 100 unidades/ml.
- El cambio de la concentración de 300 unidades/ml a 100 unidades/ml produce un aumento del
riesgo de acontecimientos hipoglucémicos principalmente durante la primera semana después del
cambio. Para reducir el riesgo de hipoglucemia, los pacientes que están cambiando su régimen de
insulina basal desde un régimen de insulina con Toujeo 300 unidades/ml una vez al día (insulina
glargina 300 unidades/ml) a un régimen con insulina glargina 100 unidades/ml una vez al día,
deben reducir la dosis un 20%.
- Cuando se cambia de un régimen de tratamiento con una insulina intermedia o de acción larga a un
régimen con Toujeo 300 unidades/ml, puede ser necesario un cambio de la dosis de insulina basal y
un ajuste del tratamiento antihiperglucemiante concomitante. Se recomienda una monitorización
metabólica estricta durante el cambio y en las primeras semanas después de cambio.
- Los pacientes necesitan ser informados de que los medicamentos con insulina glargina 100
unidades/ml y Toujeo no son intercambiables y es necesario realizar ajuste de la dosis.
- Es necesaria la monitorización de la glucosa en sangre por parte de los pacientes durante el cambio
y las primeras semanas después del cambio.
- Notificar los errores de medicación o cualquier efecto adverso.
El material informativo para los pacientes y/o las personas que se encargan de su cuidado contendrá la
siguiente información clave que les permita manejar el (los) riesgo(s) de errores de medicación si se
realiza uncambio entre las presentaciones de 100 unidades/ml y 300 unidades/ml sin ajuste de dosis
previo:
- Que insulina glargina 100 unidades/ml e insulina glargina 300 unidades/ml (Toujeo 300
unidades/ml) no son bioequivalentes y por lo tanto no son intercambiables si previamente no se
realiza un ajuste de la dosis.
- Que el cambio de un tratamiento con insulina a otra sólo debe realizarse cuando así lo prescriba un
profesional sanitario.
- Que la nueva dosis recomendada por su profesional sanitario debe seguirse siempre.
- Que la cantidad de glucosa en sangre necesita ser cuidadosamente monitorizada durante el cambio
y en las primeras semanas después del cambio.
36
- Que debe consultar a su profesional sanitario para más información.
- Que debe notificar los errores de medicación y cualquier efecto adverso.
Los destinatarios y la forma dedistribución de todos estos materiales deberán seracordados a nivel de cada
Estado Miembro. El TAC acordará con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro el
texto final y el contexto del material informativo paralos profesionales sanitarios y los pacientes junto con
un plan de comunicación antes de la comercialización del medicamento.
37
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
38
A. ETIQUETADO
39
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN <EL EMBALAJE EXTERIOR> <Y> <EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO>
{NATURALEZA/TIPO}
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Toujeo 300 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada
insulina glargina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada ml contiene 300 unidades (10,91 mg) de insulina glargina.
Cada pluma contiene 1,5 ml de solución, equivalentes a 450 unidades.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Cloruro de zinc, meta-cresol, glicerol, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua
para preparaciones inyectables
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Solución inyectable en pluma precargada. SoloStar
1 pluma
3 plumas
5 plumas
10 plumas
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Abrir por aquí
Vía subcutánea
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Usar sólo con esta pluma para evitar una una sobredosis grave.
Usar siempre una aguja nueva para cada inyección.
Para un único paciente.
Usar sólo soluciones transparentes e incoloras.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
40
CAD
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Antes del primer uso.
Conservar en nevera.
No congelar ni colocar cerca del congelador o de un acumulador de frío.
Mantener la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Después del primer uso
El producto puede consevarse durante un máximo de 6 semanas por debajo de 30ºC. No refrigerar.
Después de cada inyección volver a colocar el capuchón de la pluma para protegerla de la luz.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Maim,
Alemania
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/00/133/033 1 pluma
EU/1/00/133/034 3 plumas
EU/1/00/133/035 5 plumas
EU/1/00/133/036 10 plumas
13.
NÚMERO DE LOTE <, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO >
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
15.
INSTRUCCIONES DE USO
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
Toujeo 300
41
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
ETIQUETA DE LA PLUMA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Toujeo 300 unidades/ml inyectable
insulina glargina
Subcutánea
2.
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Usar sólo con esta pluma para evitar una sobredosis grave.
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
4.
NÚMERO DE LOTE <, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO >
Lot
5.
CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
1,5 ml
6.
OTROS
SoloStar
42
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
EMBALAJE EXTERIOR (vial de 5 ml)
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Toujeo 100 unidades/ml solución inyectable en un vial
Insulina glargina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
1 ml contiene 100 unidades (3,64 mg) de insulina glargina
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Excipientes: cloruro de zinc, meta-cresol, glicerol, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de
sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Solución inyectable
1 vial de 5 ml.
2 viales de 5 ml.
5 viales de 5 ml.
10 viales de 5 ml.
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Via subcutánea.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Usar únicamente soluciones transparentes e incoloras.
43
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Viales sin abrir:
Conservar en nevera.
No congelar ni colocar cerca del congelador o de un acumulador de frío.
Una vez en uso, los viales pueden conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC.
Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/00/133/001
EU/1/00/133/002
EU/1/00/133/003
EU/1/00/133/004
13.
1 vial de 5 ml.
2 viales de 5 ml.
5 viales de 5 ml.
10 viales de 5 ml.
NÚMERO DE LOTE
Lote {número}
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
Toujeo
44
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACIÓN
Toujeo 100 unidades/ml solución inyectable
Insulina glargina
2.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Via subcutánea.
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
Fecha de la primera utilización: ………………
4.
NÚMERO DE LOTE
Lote {número}
5.
CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
5 ml
6.
OTROS
45
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
EMBALAJE EXTERIOR (Vial de 10 ml)
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Toujeo 100 unidades/ml solución inyectable en un vial
Insulina glargina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
1 ml contiene 100 unidades (3,64 mg) de insulina glargina.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Excipientes: Cloruro de zinc, meta-cresol, glicerol, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), polisorbato 20,
hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Solución inyectable
1 vial de 10 ml
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Via subcutánea.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Usar únicamente soluciones transparentes e incoloras.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
46
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Viales sin abrir:
Conservar en nevera.
No congelar ni colocar cerca del congelador o de un acumulador de frío.
Una vez en uso, los viales pueden conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 30ºC.
Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/00/133/008
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica
15.
INSTRUCCIONES DE USO
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
Toujeo
47
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA (Vial de 10 ml)
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACIÓN
Toujeo 100 unidades/ml solución inyectable
Insulina glargina
2.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Via subcutánea.
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
Fecha de la primera utilización: ………………
4.
NÚMERO DE LOTE
Lote
5.
CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
10 ml
6.
OTROS
48
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
EMBALAJE EXTERIOR (Cartucho)
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Toujeo 100 unidades/ml solución inyectable en un cartucho
Insulina glargina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
1 ml contiene 100 unidades (3,64 mg) de insulina glargina
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Excipientes: cloruro de zinc, meta-cresol, glicerol, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de
sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Solución inyectable
4 cartuchos de 3 ml.
5 cartuchos de 3 ml
10 cartuchos de 3 ml
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Los cartuchos de Toujeo deben utilizarse únicamente con las plumas: OptiPen, ClikSTAR, Tactipen,
Autopen 24, AllStar, JuniorSTAR.
En su país, puede que solamente estén comercializadas algunas de estas plumas.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Via subcutánea.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Usar únicamente soluciones transparentes e incoloras.
Si la pluma de insulina está dañada, o no funciona correctamente (debido a defectos mecánicos), se debe
desechar y utilizar una pluma de insulina nueva.
49
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Cartuchos sin abrir
Conservar en nevera.
No congelar ni colocar cerca del congelador o de un acumulador de frío. Mantener el cartucho en el
embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Una vez en uso el cartucho puede conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 30ºC. La
pluma con el cartucho en su interior no debe conservarse en nevera.
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/00/133/005 4 cartuchos de 3 ml.
EU/1/00/133/006 5 cartuchos de 3 ml
EU/1/00/133/007 10 cartuchos de 3 ml
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
Toujeo
50
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA (Cartucho)
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACIÓN
Toujeo 100 unidades/ml solución inyectable
Insulina glargina
2.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Via subcutánea
Utilice plumas específicas: ver prospecto.
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
4.
NÚMERO DE LOTE
Lote
5.
CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
3 ml
6.
OTROS
51
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
TEXTO QUE APARECE EN LA LÁMINA DE ALUMINIO QUE SE UTILIZA PARA
SELLAR LA BANDEJA DE PLÁSTICO TRANSPARENTE QUE CONTIENE EL
CARTUCHO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2.
NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3.
FECHA DE CADUCIDAD
4.
NÚMERO DE LOTE
5.
OTROS
Después de insertar un nuevo cartucho:
Debe comprobar que la pluma de insulina funciona adecuadamente antes de inyectarse la primera dosis.
Consulte el manual de instrucciones para más detalles.
52
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
EMBALAJE EXTERIOR (Cartucho para OptiClik)
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Toujeo 100 unidades/ml solución inyectable en un cartucho para OptiClik
Insulina glargina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
1 ml contiene 100 unidades (3,64 mg) de insulina glargina
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Excipientes: cloruro de zinc, meta-cresol, glicerol, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de
sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Solución inyectable
1 cartucho de 3 ml.
3 cartuchos de 3 ml.
4 cartuchos de 3 ml.
5cartuchos de 3 ml.
6 cartuchos de 3 ml.
8 cartuchos de 3 ml.
9 cartuchos de 3 ml.
10 cartuchos de 3 ml.
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Para utilizar sólo con OptiClik.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Vía subcutánea.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Usar únicamente soluciones transparentes e incoloras.
Si OptiClik está dañado, o no funciona correctamente (debido a defectos mecánicos), debe desecharse y
utilizar un OptiClik nuevo.
53
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Cartuchos sin abrir
Conservar en nevera.
No congelar ni colocar cerca del congelador o de un acumulador de frío. Mantener el cartucho en el
embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Una vez en uso, el cartucho puede conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 30ºC. La
pluma con el cartucho en su interior no debe conservarse en nevera.
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Alemania
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/00/133/017
EU/1/00/133/018
EU/1/00/133/019
EU/1/00/133/020
EU/1/00/133/021
EU/1/00/133/022
EU/1/00/133/023
EU/1/00/133/024
13.
1 cartucho de 3 ml.
3 cartuchos de 3 ml.
4 cartuchos de 3 ml.
5 cartuchos de 3 ml.
6 cartuchos de 3 ml.
8 cartuchos de 3 ml.
9 cartuchos de 3 ml.
10 cartuchos de 3 ml.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
54
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
Toujeo OptiClik
55
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA (cartucho para OptiClik)
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACIÓN
Toujeo 100 unidades/ml solución inyectable
Insulina glargina
2.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vía subcutánea. Para utilizar sólo con OptiClik.
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
4.
NÚMERO DE LOTE
Lote
5.
CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
3 ml
6.
OTROS
56
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
EMBALAJE EXTERIOR (Pluma precargada. OptiSet)
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Toujeo OptiSet 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada
Insulina glargina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
1 ml contiene 100 unidades (3,64 mg) de insulina glargina
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Excipientes: cloruro de zinc, meta-cresol, glicerol, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de
sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Solución inyectable
1 pluma de 3 ml.
3 plumas de 3 ml.
4 plumas de 3 ml.
5 plumas de 3 ml.
6 plumas de 3 ml.
8 plumas de 3 ml.
9 plumas de 3 ml.
10 plumas de 3 ml.
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Vía subcutánea.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Usar únicamente soluciones transparentes e incoloras.
Utilice sólo las agujas compatibles para utilizar con OptiSet.
57
INFORMACIÓN IMPORTANTE
Antes de utilizar OptiSet, primero inserte siempre la aguja.
Antes de utilizar OptiSet, realice siempre la prueba de seguridad.
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de utilizar OptiSet por primera vez.
Información para su uso:

El nombre de la insulina está impreso en la pluma

El selector de dosis sólo puede girarse en una dirección
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Plumas sin utilizar:
Conservar en nevera.
No congelar ni colocar cerca del congelador o de un acumulador de frío. Mantener la pluma precargada
en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Una vez en uso, las plumas pueden conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 30°C.
Durante su uso, la pluma no debe conservarse en nevera.
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/00/133/009
EU/1/00/133/010
EU/1/00/133/011
EU/1/00/133/012
EU/1/00/133/013
EU/1/00/133/014
EU/1/00/133/015
EU/1/00/133/016
13.
1 pluma de 3 ml.
3 plumas de 3 ml.
4 plumas de 3 ml.
5 plumas de 3 ml.
6 plumas de 3 ml.
8 plumas de 3 ml.
9 plumas de 3 ml.
10 plumas de 3 ml.
NÚMERO DE LOTE
Lote
58
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
Toujeo OptiSet
59
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA DE LA PLUMA (Pluma precargada. OptiSet)
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACIÓN
Toujeo OptiSet 100 unidades/ml solución inyectable
Insulina glargina
Vía subcutánea.
2.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
4.
NÚMERO DE LOTE
Lote
5.
CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
3 ml
6.
OTROS
60
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
EMBALAJE EXTERIOR (Pluma precargada. SoloStar)
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Toujeo SoloStar 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada
Insulina glargina
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
1 ml contiene 100 unidades (3,64 mg) de insulina glargina
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Excipientes: cloruro de zinc, meta-cresol, glicerol, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de
sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Solución inyectable 1 pluma de 3 ml
3 pluma de 3 ml
4 pluma de 3 ml
5 pluma de 3 ml
6 pluma de 3 ml
8 pluma de 3 ml
9 pluma de 3 ml
10 pluma de 3 ml
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Vía subcutánea.
Abrir por aquí
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Usar únicamente soluciones transparentes e incoloras.
Utilice sólo las agujas que son compatibles con SoloStar.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
61
CAD
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Sin abrir
Conservar en nevera.
No congelar ni colocar cerca del congelador o de un acumulador de frío.
Mantener la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Condiciones de uso
Después de la primera utilización, la pluma puede conservarse durante un máximo de 4 semanas por
debajo de 30°C. No refrigerar. Mantener la pluma protegida de la luz.
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/00/133/025
EU/1/00/133/026
EU/1/00/133/027
EU/1/00/133/028
EU/1/00/133/029
EU/1/00/133/030
EU/1/00/133/031
EU/1/00/133/032
13.
1 pluma de 3 ml.
3 plumas de 3 ml.
4 plumas de 3 ml.
5 plumas de 3 ml.
6 plumas de 3 ml.
8 plumas de 3 ml.
9 plumas de 3 ml.
10 plumas de 3 ml.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
Toujeo SoloStar
62
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA DE LA PLUMA (Pluma precargada. SoloStar)
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACIÓN
Toujeo SoloStar 100 unidades/ml solución inyectable
Insulina glargina
Vía subcutánea
2.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
4.
NÚMERO DE LOTE
Lote
5.
CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
3 ml
6.
OTROS
63
B. PROSPECTO
64
Prospecto: información para el usuario
Toujeo 300 unidades/ml solución inyectable en una pluma precargada
Insulina glargina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Qué es Toujeo y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Toujeo
Cómo usar Toujeo
Posibles efectos adversos
Conservación de Toujeo
Contenido del envase e información adicional
Qué es Toujeo y para qué se utiliza
Toujeo contiene insulina, llamada “insulina glargina”. Esta es una insulina modificada muy similiar a la
insulina humana.
Toujeo contiene tres veces más insulina en 1 ml que la insulina estándar que contiene 100 unidades/ml.
Se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos. La diabetes mellitus es una enfermedad en
la que su organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en la sangre.
Toujeo reduce su nivel de azúcar en sangre de manera constante durante un periodo largo de tiempo. Se
utiliza una dosis una vez al día. Si lo necesita puede cambiar el momento de su inyección porque este
medicamento reduce su nivel de azúcar en sangre durante un periodo largo de tiempo (para más
información, ver sección 3).
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Toujeo
No use Toujeo
si es alérgico a insulina glargina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Toujeo
Siga estrictamente las instrucciones sobre posología, control (análisis de sangre y orina), dieta y actividad
física (trabajo físico y ejercicio) y técnica de inyección que ha establecido con su médico
Debe prestar especial atención a lo siguiente:

Niveles demasiado bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Si su nivel de azúcar en sangre es
demasiado bajo siga la guía sobre hipoglucemia (ver información que aparece en el recuadro al
final de este prospecto).
65




Si cambia de tipo, marca o fabricante de insulina, puede necesitar cambiar su dosis de insulina.
Pioglitazona. Ver “Pioglitazona utilizada junto con insulina”.
Asegúrese de utilizar la insulina correcta. Siempre debe comprobar la etiqueta de su insulina antes
de cada inyección para evitar confusiones entre Toujeo y otras insulinas.
Si usted es invidente o tiene escasa visión, no use la pluma precargada sin ayuda, ya que usted no
puede leer la ventana de dosis de la pluma. Pida ayuda a otra persona con buena visión y entrenada
en el uso de la pluma. Si tiene escasa visión, ver sección 3.
Enfermedades y lesiones
El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado adicional en las siguientes situaciones (por ejemplo,
análisis de sangre y orina):
 Si está enfermo o sufre una lesión importante. Puede aumentar su nivel de azúcar en sangre
(hiperglucemia).
 Si no come lo suficiente. Su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia).
En la mayoría de los casos necesitará hablar con un médico. Contacte con su médico tan pronto como se
sienta enfermo o sufra una lesión.
Si padece diabetes “Tipo 1” y está enfermo o tiene una lesión:

No deje de administrarse su insulina.

Siga tomando suficientes hidratos de carbono.
Informe siempre a las personas que se ocupan de su cuidado o tratamiento de que tiene diabetes.
El tratamiento con insulina puede causar que su cuerpo produzca anticuerpos a la insulina (sustancias que
actúan frente a la insulina). Sin embargo, solamente en muy raras ocasiones, esto requerirá cambiar su
dosis de insulina.
Viajes
Antes de viajar, consulte con su médico. Tal vez tenga que comentar con él:

Si su tipo de insulina está disponible en el país que va a visitar.

Cómo conseguir insulina, agujas y otros materiales.

Cómo almacenar correctamente su insulina durante el viaje.

El horario de las comidas y de la administración de insulina.

Los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias.

Riesgos para la salud en los países que va a visitar.

Qué debe hacer en situaciones de urgencia cuando no se encuentre bien o se ponga enfermo.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se debe administrar en niños o adolescentes menores de 18 años porque no existe
experiencia con Toujeo en este grupo de edad.
Uso de Toujeo con otros medicamentos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden cambiar su nivel de azúcar en sangre. Esto puede significar que su dosis
de insulina tiene que cambiar. Por lo tanto, antes de tomar un medicamento pregunte a su médico si
afectará su nivel de azúcar en sangre y qué acción tomar, si fuera necesario. También necesita tener
cuidado cuando deja de tomar un medicamento.
Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:
Otros medicamentos para tratar la diabetes.
Diosopiramida – para algunos problemas de corazón.
Fluoxetina – para la depresión.
Antibióticos del grupo de las sulfonamidas.
Fibratos – para reducir los niveles elevados de grasas en sangre.
Inhibidores de la monooxidasa (IMAOs) – para la depresión.
66
-
Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) – para problemas de corazón o la
presión arterial alta.
Medicamentos para aliviar el dolor y bajar la fiebre como la pentoxifilina, propoxifeno y salicilatos
(como el ácido acetilsalicílico).
Pentamidina – para algunas infecciones causadas por parásitos. Esto puede causar niveles
demasiado bajos de azúcar en sangre que a veces va seguido de niveles muy altos de azúcar en
sangre.
Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

Corticoides como cortisona – para la inflamación.

Danazol – para la endometriosis.

Diazóxido – para la presión sanguínea elevada.

Inhibidores de la proteasa – para VIH.

Diuréticos – para la presión sanguínea alta o la retención de líquidos.

Glucacón – para niveles muy bajos de azúcar en sangre.

Isoniazida – para la tuberculosis.

Somatropina – una hormona del crecimiento.

Hormonas tiroideas – para problemas de la glándula tiroides.

Estrógenos y progestrágenos – como la píldora anticonceptiva para el control de la natalidad.

Clozapina, olanzapina y derivados de la fenotiazina – para problemas de salud mental.

Medicamentos simpaticomiméticos como epinefrina (adrenalina), salbutamol y terbutalina – para el
asma.
Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar o diminuir si toma:

Betabloqueantes o clonidina – para tensión arterial alta.

Sales de litio – para problemas de salud mental.
Beta bloqueantes
Los betabloqueantes como otros “medicamentos simpaticolíticos” (como clonidina, guanetidina, reserpina
– para la presión sanguínea alta) puede hacer más difícil reconocer signos de aviso de que su nivel de
azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia). Puede incluso ocultar o interrumpir los primeros
signos de que su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo.
Pioglitazona utilizada con insulina
Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o accidente
cerebrovascular previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina desarrollaron insuficiencia
cardíaca. Informe a su médico lo antes posible si sufre signos de insuficiencia cardíaca como dificultad
para respirar inusual o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema). Informe a su médico tan
pronto como sea posible.
Si algo de lo anterior le afecta (o no está seguro), informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de
utilizar Toujeo.
Uso de Toujeo con alcohol
Su nivel de azúcar en sangre pude subir o bajar si bebe alcohol. Debe comprobar su nivel de azúcar en
sangre más de lo habitual.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su dosis de insulina
puede requerir cambios durante el embarazo y tras el parto. Es especialmente importante para la salud de
su bebé, el control cuidadoso de su diabetes y la prevención de hipoglucemias.
Si está en el período de lactancia, consulte a su médico puesto que puede necesitar ajustes en su dosis de
insulina y en su dieta
67
Conducción y uso de máquinas
Niveles demasiado bajos o demasiado altos de azucar en sangre o problems de visión pueden afectar a su
capacidad para conducir y usar herramientas o máquinas. Se puede ver afectada su concentración. Esto
puede ser peligroso para usted y para otros.
Pregunte a su médico si puede conducir si:
 Su nivel de azúcar en sangre es a menudo demasiado bajo.
 Si le resulta dificil reconocer cuando su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo.
Toujeo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente “exento
de sodio”.
3.
Cómo usar Toujeo
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Aunque Toujeo contiene el mismo principio activo que insulina glargina 100 unidades/ml, estos
medicamentos no son intercambiables. El paso de un tratamiento con insulina a otro requiere prescripción
médica, supervisión médica y monitorización de la glucosa en sangre. Para más información consulte a su
médico.
Cuánto utilizar
La pluma precargada de Toujeo SoloStar puede administrar dosis de 1 a 80 unidades en una inyección, en
pasos de 1 unidad.
La ventana de dosis de la pluma SoloStar muestra el número de unidades de Toujeo a inyectar. No
reajuste la dosis.
En función de su estilo de vida, sus controles de azúcar en sangre y su anterior insulina, su médico le dirá:

Cuánto Toujeo necesita cada día y a qué hora.

Cuándo comprobar su nivel de azúcar en sangre y si necesita realizar análisis de orina.

Cuándo puede necesitar dosis más altas o más bajas.
Toujeo es una insulina de acción larga. Su médico puede decirle que lo utilice con una insulina de acción
corta o con otros medicamentos para el nivel alto de azúcar en sangre.
Si utiliza más de una insulina compruebe siempre que utiliza la insulina correcta comprobando la etiqueta
de la insulina antes de cada inyección. Consulte a su médico y farmacéutico si tiene dudas.
Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre. Debe conocer estos factores ya que así
podrá reaccionar correctamente ante cambios de su nivel de azúcar en sangre y prevenir que suba o baje
demasiado. Para más información, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.
Flexibilidad en el tiempo de administración

Use Toujeo una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.

Cuando lo necesite, puede inyectarse hasta 3 horas antes o después de la hora habitual de su
utilización.
Uso en pacientes de edad avanzada (65 años y mayores)
Si tiene 65 años o es mayor, informe a su médico ya que pude necesitar una dosis más baja.
Si tiene problemas de riñón o de hígado
Si tiene problemas de riñón o de hígado, informe a su médico ya que puede necesitar dosis más bajas.
Antes de inyectar Toujeo
68


Lea las instrucciones de uso que aparecen en este prospecto.
Si no sigue las instrucciones por completo, puede obtener demasiada insulina o demasiado poca.
Cómo inyectar

Toujeo se inyecta debajo de la piel (vía subcutánea o “SC”).

Inyéctela en la parte delantera de sus muslos, parte superior de sus brazos o delantera de su cintura
(abdomen).

Cada día cambie el lugar de inyección dentro de un área de inyección. Esto reducirá el riesgo de
que la piel se encoja o se engrose (para más información, ver “Otros efectos adversos”, en sección
4).
Para prevenir la posible trasmisión de enfermedades, las plumas de insulina nunca se deben utilizar por
más de una persona, ni siquiera si se cambia la aguja.
Inserte siempre una aguja nueva estéril antes de cada inyección. Nunca reutilice las agujas. Si reutiliza
una aguja se incrementa el riesgo de bloqueos y de obtener demasiada insulina o demasiado poca.
Deseche la aguja utilizada en un contenedor resistente a los pinchazos o tal y como le haya informado su
farmacéutico o autoridad local.
No use Toujeo

En una vena, esto modificará la forma en que actúa y puede causar que su nivel de azúcar en sangre
descienda demasiado.

En una bomba de insulina.

Si aparecen partículas en la insulina. La solución debe ser transparente, incolora y con aspecto
acuoso.
Nunca utilice una jeringa para extraer Toujeo de su pluma SoloStar ya que puede sufrir una sobredosis
grave.
Si la pluma SoloStar está estropeada es que no ha sido almacenada adecuadamente. Si no está seguro de
que funciona correctamente o nota que su control de azúcar en sangre empeora inexplicablemente:

Deseche la pluma y utilice una nueva.

Si piensa que tiene problemas con su pluma, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Si usa más Toujeo del que debe
Si se ha inyectado demasiado medicamento, su nivel de azúcar en sangre puede descender mucho.
Compruebe su nivel de azúcar en sangre y coma más para prevenir que su nivel de azúcar en sangre
descienda demasiado. Si su nivel de azúcar baja demasiado, consulte el recuadro que aparece al final de
este prospecto.
Si olvidó usar Toujeo
Cuando sea necesario, Toujeo puede inyectarse hasta 3 horas antes o después de la hora que normalmente
se inyecta.
Si ha olvidado una dosis de Toujeo o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar en
sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia):

No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Compruebe su nivel de azúcar en sangre e inyecte su próxima dosis a la hora habitual.

Para más información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, ver el recuadro que aparece al final
de este prospecto.
Si interrumpe el tratamiento con Toujeo
No interrumpa su tratamiento sin consultar con su médico. Si lo hace, esto podría dar lugar a niveles muy
altos de azúcar en sangre y un aumento de ácido en sangre (cetoacidosis).
69
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
4.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Si nota signos de que su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), actúe
inmediatamente para subir su nivel de azúcar en sangre (vea el recuadro que aparece al final de este
prospecto).
La hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) puede ser muy grave y es muy frecuente durante el
tratamiento con insulina (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Nivel bajo de azúcar en sangre significa que no hay suficiente azúcar en sangre.
Si su nivel de azúcar en sangre baja demasiado, se puede desmayar (perder el conocimiento).
Nivel demasiado bajo de azúcar en sangre grave puede provocar daños en el cerebro y puede ser
potencialmente mortal. Para más información, ver el recuadro que aparece al final de este prospecto.
Reacciones alérgicas graves (raras, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) .Los signos pueden
incluir erupción y picor por todo el cuerpo, hinchazón de la piel o de la boca, dificultad para respirar,
sensación de mareo (descenso de la presión arterial) con latido cardiaco rápido y sudoración. Las
reacciones alérgicas graves pueden ser potencialmente mortales. Informe a su médico inmediatamente si
nota los signos de una reacción alérgica grave.
Otros efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
 Cambios de la piel en el lugar de inyección: si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el
mismo lugar, la piel puede encogerse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia). La insulina podría
no actuar muy bien. Cambie el punto de inyección con cada inyección para ayudar a prevenir estos
cambios de la piel.
 Reacciones de la piel y reacciones alérgicas en el punto de inyección: los signos pueden incluir
enrojecimiento, dolor intenso al inyectar poco habitual, picor, urticaria, hinchazón o inflamación.
Estas reacciones pueden extenderse alrededor del punto de inyección. La mayor parte de las
reacciones menores a la insulina desparecen habitualmente en unos días o en pocas semanas.
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
 Reacciones oculares: un cambio importante en el control de azúcar en sangre (mejora o
empeoramiento) puede alterar su visión. Si padece un trastorno ocular relacionado con la diabetes y
denominado “retinopatía proliferativa”, las crisis de niveles de azúcar en sangre muy bajos pueden
provocar una pérdida temporal de la visión.
 Hinchazón de las pantorrillas y los tobillos causados por acumulación temporal de agua en el
cuerpo.
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
 Cambio en el sabor (disgeusia).
 Dolor muscular (mialgia).
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los efectos adversos anteriores.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
70
5.
Conservación de Toujeo
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la
pluma después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Antes del primer uso
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
No congelar ni colocar cerca del congelador o de un acumulador de frío.
Conservar la pluma en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Después del primer uso o si se lleva como reserva
No conservar la pluma en nevera. La pluma puede conservarse durante un máximo de 6 semanas por
debajo de 30ºC protegida del calor directo o de la luz directa. Deseche la pluma después de este periodo.
No deje su insulina en un coche en un día excepcionalmente caluroso o frío. Cuando no la use coloque
siempre el capuchón de la pluma para protegerla de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medio ambiente.
6.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Toujeo
 El principio activo es insulina glargina. Cada ml de solución contiene 300 unidades de insulina
glargina (equivalente a 10,91 mg). Cada pluma contiene 1,5 ml de solución inyectable
equivalente a 450 unidades.
 Los demás componentes son: cloruro de zinc, metacresol, glicerol, agua para preparaciones
inyectables, hidróxido de sodio (ver sección 2 “Información importante sobre algunos de los
componentes de Toujeo”) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).
Aspecto de Toujeo y contenido del envase
Toujeo es una solución transparente e incolora.
Cada pluma contiene 1,5 ml de solución inyectable (equivalente a 450 unidades).
Envases de 1, 3, 5 y 10 plumas precargadas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
71
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 800536389 (altre domande e chiamate
dall'estero)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
72
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
73
HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA
Si toma insulina, siempre debe llevar lo siguiente:

Azúcar (al menos 20 gramos)

Información que indique que usted tiene diabetes
Hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre)
Si su nivel de azúcar en la sangre es muy alto (hiperglucemia), puede que no se haya inyectado
suficiente insulina.
Razones por las que puede producirse hiperglucemia
Algunos ejemplos son:
No se ha inyectado su insulina o no se ha inyectado la cantidad suficiente.
Su insulina es menos efectiva, por ejemplo debido a que no se ha almacenado correctamente.
Su pluma de insulina no funciona correctamente.
Está haciendo menos ejercicio que de costumbre.
Tiene estrés - como angustia emocional o nerviosismo.
Tiene una lesión, una infección o fiebre, o ha sido somentido a una operación.
Está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de Toujeo con otros
medicamentos").
Signos de aviso de hiperglucemia
La sed, un aumento de la necesidad de orinar, el cansancio, la piel seca, el enrojecimiento de la cara, la
pérdida del apetito, la tensión arterial baja, el latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y
cuerpos cetónicos en la orina. El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, sentir sueño o
desmayarse (pérdida del conocimiento) pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) producida
por la falta de insulina.
Qué hacer si sufre una hiperglucemia
Compruebe su nivel de azúcar en la sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto como note
cualquiera de los signos de aviso descritos arriba.
Contacte con su médico inmediatamente si tiene hiperglucemia o cetoacidosis graves. Esto se debe
tratar siempre por un médico, normalmente en un hospital.
Hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre)
Si su nivel de azúcar en sangre desciende demasiado puede desmayarse (perder el conocimiento). La
hipoglucemia grave puede producir un ataque al corazón o daño cerebral y puede poner en peligro su
vida. Debe aprender a reconocer los signos que indican que su nivel de azúcar en sangre está
disminuyendo, así podrá tomar las medidas necesarias para que la situación no se agrave.
Razones por las que puede ocurrir la hipoglucemia
Algunos ejemplos son:
Se inyecta demasiada insulina.
Omite comidas o las retrasa.
No come lo suficiente, o come alimentos que contienen menos azúcar (hidratos de carbono) de lo
normal. Los edulcorantes artificiales no son hidratos de carbono.
Bebe alcohol, especialmente si no come mucho.
Pierde hidratos de carbono por vómitos o diarrea.
Está haciendo más ejercicio de lo habitual o un tipo diferente de actividad física.
Se está recuperando de una lesión, de una operación o de otros tipos de estrés.
74
-
Se está recuperando de una enfermedad o fiebre,
Está tomando o ha dejado de tomar determinados medicamentos (ver sección 2, "Uso de Toujeo
con otros medicamentos").
También es más probable que se produzca hipoglucemia si:
Acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra insulina – si se produce una bajada
de azúcar en sangre, es más probable que suceda por la mañana.
Sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o inestables,
Cambia el área de la piel en la que se inyecta la insulina Por ejemplo del muslo a la parte alta del
brazo,
Tiene una enfermedad grave del riñón o del hígado, o alguna otra enfermedad como el
hipotiroidismo.
Signos de aviso de hipoglucemia
Los primeros signos pueden ser generalmente en su cuerpo. Ejemplos de signos de que su nivel de azúcar
en sangre está bajando mucho o muy deprisa son: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido e
irregular del corazón, tensión arterial alta y palpitaciones. Estos signos se producen a menudo antes que
aparezcan los signos de bajo nivel de azúcar en el cerebro.
Los signos en su cerebro incluyen: dolor de cabeza, sensación de mucha hambre, náuseas, vómitos,
sensación de cansancio, somnolencia, agitación, problemas del sueño, comportamiento agresivo,
dificultad para concentrarse, capacidad de reacción disminuida, depresión, sensación de confusión,
dificultad para hablar (a veces, pérdida total del habla), cambio en la vista, temblor, incapacidad para
moverse (parálisis), hormigueo en las manos o brazos, sensación de entumecimiento y hormigueo a
menudo alrededor de la boca, sensación de mareo, pérdida de autocontrol, incapacidad para cuidar de uno
mismo, ataques, pérdida de conocimiento.
Situaciones en las que los signos de aviso de hipoglucemia pueden ser menos claros:
Los primeros signos de aviso de hipoglucemia pueden cambiar, atenuarse o faltar por completo si:
Es una persona de edad avanzada.
Ha padecido diabetes durante mucho tiempo.
Sufre cierto tipo de enfermedad nerviosa (denominada “neuropatía diabética autónoma”).
Ha sufrido recientemente una baja grande de azúcar en sangre (por ejemplo, el día antes).
Su nivel de azúcar en sangre permanece bajo.
Su nivel de azúcar en sangre es siempre más o menos “normal” o su nivel de azúcar en sangre ha
mejorado bastante.
Ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina humana como Toujeo.
Está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de Toujeo con otros
medicamentos").
En estos caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso desmayarse) antes de saber qué está
pasando. Esté siempre familiarizado con sus signos de aviso. Si fuera necesario, podría necesitar
realizarse con mayor frecuencia análisis de azúcar en sangre. Esto puede ayudar a identificar episodios
hipoglucémicos leves. Si le resulta difícil reconocer sus signos de aviso, debe evitar situaciones (como
conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a usted o a otras personas como consecuencia de la
hipoglucemia.
¿Qué hacer si experimenta hipoglucemia?
1.
2.
No se inyecte insulina. Ingiera inmediatamente de 10 a 20 gramos de azúcar, como glucosa,
terrones de azúcar o una bebida azucarada. No beba o coma alimentos que contengan edulcorantes
artificiales (como bebidas dietéticas) ya que estos no ayudan a tratar la bajada de azúcar en sangre.
Después, coma algo (como pan o pasta) que aumente su nivel de azúcar en sangre a largo plazo.
Pregunte a su médico o enfermero si no está seguro de qué debe comer.
75
3.
4.
Con Toujeo la recuperación de la bajada de azúcar puede retrasarse más porque tiene una acción
prolongada.
Si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 10 a 20 gramos de azúcar.
Consulte inmediatamente con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si ésta
reaparece.
Qué deben hacer otras personas si tiene una hipoglucemia
Informe a sus familiares, amigos y personas cercanas que necesita ayuda médica urgente si no es capaz de
tragar o si se desmaya (pierde el conocimiento).
Necesitará una inyección de glucosa o de glucagón (un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en
la sangre). Estas inyecciones están justificadas aun cuando no tenga la certeza de que padece
hipoglucemia.
Es recomendable analizar su nivel de azúcar en la sangre inmediatamente después de la ingestión de
glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.
76
Toujeo 300 unidades/ml solución inyectable en una pluma precargada (SoloStar)
INSTRUCCIONES DE USO
Lea esto primero
Toujeo SoloStar contiene 300 unidades/ml de insulina glargina en una pluma precargada desechable
de 1,5 ml
- Nunca reutilice las agujas. Si lo hace, es posible que no reciba la dosis necesaria
(infradosificación) o que reciba un exceso (sobredosificación), ya que la aguja se podría
bloquear.
- Nunca utilice una jeringa para extraer insulina de su pluma. Si lo hace extraería demasiada
insulina. La graduación en la mayoría de jeringas está pensada solo para insulina no concentrada.
Información importante
Nunca comparta su pluma – es sólo para usted.
Nunca use su pluma si está dañada o si no está seguro de que funciona correctamente.
Realice siempre una prueba de seguridad.
Lleve siempre consigo una pluma y agujas de repuesto por si se pierden o dejan de funcionar.
Aprender a inyectar



Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo inyectar antes de usar su pluma.
Pida ayuda si tiene problemas con el manejo de su pluma, por ejemplo si tiene problemas con su
vista.
Lea todas estas instrucciones antes de utilizar su pluma. Si no sigue todas estas instrucciones, puede
recibir demasiada insulina o demasiado poca.
¿Necesita ayuda?
Si tiene preguntas sobre su pluma o su diabetes, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero o llame
al número de sanofi-aventis que aparece al comienzo de este prospecto.
Artículos adicionales que necesitará:


una aguja nueva estéril (ver PASO 2).
un contenedor resistente a perforaciones para agujas y plumas usadas.
Lugares de inyección
Parte superior
de los brazos
Estómago
Muslo
77
Conozca su pluma
Contenedor del
cartucho
Capuchón
de la pluma
Embolo*
Escala de
Sello de goma insulina
Ventar de dosis
Nombre de
insulina
Marcador de
dosis
Selector
de dosis
Botón de inyección
* No verá el émbolo hasta que no haya inyectado unas cuantas dosis.
PASO 1: Compruebe su pluma
Saque de la nevera una nueva pluma al menos 1 hora antes de su inyección. La inyección de
insulina en frío es más dolorosa.
A Compruebe el nombre y la fecha de caducidad en la etiqueta de su pluma.
 Asegúrese de que tiene la insulina correcta. Esto es especialmente importante si tiene otras plumas.
 No utilice la pluma después de la fecha de caducidad.
B Retire el capuchón de la pluma.
C Compruebe que la insulina es transparente.
 No use la pluma si la insulina está turbia, tiene color o contiene partículas.
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PASO 2: Coloque una aguja nueva
Utilice siempre una aguja nueva y estéril para cada inyección. Esto ayudará a evitar el bloqueo de
las agujas, contaminación e infecciones.
Sólo utilice agujas compatibles para su uso con Toujeo (por ejemplo agujas de BD, Ypsomed
Artsana u Owen Mumford).
A Coja una aguja nueva y retire el sello protector.
B Mantenga la aguja recta y enrósquela en la pluma hasta que esté fija. No la apriete demasiado.
C
Retire la tapa exterior de la aguja. Guárdela para más tarde.
D
Retire la tapa interior de la aguja y deséchela.
79
Manipular las agujas
 Tenga cuidado al manipular las agujas para evitar lesiones por punción e infección cruzada.
PASO 3: Realice una prueba de seguridad
Realice siempre una prueba de seguridad antes de cada inyección para:
 comprobar que su pluma y aguja funcionan correctamente.
 asegurarse que recibe la dosis de insulina correcta.
A Seleccione 3 unidades girando el selector de dosis hasta que el marcador de dosis se sitúe entre
las marcas de 2 y 4.
3 unidades seleccionadas
B Presione el botón de inyección hasta el fondo.
 Si sale insulina de la punta de la aguja, su pluma funciona correctamente.
Si no sale insulina:
 Es posible que necesite repetir este paso hasta 3 veces antes de ver salir insulina.
 Si no sale insulina después de la tercera vez, es posible que la aguja esté bloqueada. Si esto
sucediese:
- cambie la aguja (ver PASO 6 y PASO 2),
- a continuación repita la prueba de seguridad (PASO 3).
 No use su pluma si aún no sale insulina de la punta de la aguja. Use una nueva pluma.
 No use una jeringa para extraer insulina de su pluma.
Si ve burbujas de aire
 Es posible que vea burbujas de aire. Es algo normal; no le van a hacer daño.
80
PASO 4: Seleccione la dosis
Nunca seleccione la dosis ni presione el botón de inyección mientras la aguja no esté colocada, ya que
podría dañar su pluma.
A
Asegúrese de que la aguja está colocada y que la dosis está en “0”.
B Gire el selector de dosis hasta que el marcador de dosis se alinee con su dosis.
 Si excede su dosis, puede girar hacia atrás.
 Si no quedan suficientes unidades en su pluma para que pueda administrar su dosis, el selector de
dosis se detendrá en el número de unidades que quedan.
 Si no puede seleccionar su dosis prescrita completa, divida la dosis en dos inyecciones o use una
nueva pluma.
Cómo leer la ventana de dosis
Los números pares se indican en la misma línea que el marcador de dosis:
30 unidades seleccionadas
Los números impares se indican como una línea entre los números pares:
29 unidades seleccionadas
Unidades de isulina en su pluma
 Su pluma contiene un total de 450 unidades de insulina. Puede seleccionar las dosis desde 1 hasta
80 unidades en pasos de una unidad. Cada pluma contiene más de una sola dosis.
 Puede ver más o menos cuántas unidades quedan si se fija por dónde está el émbolo en la escala de
insulina
81
PASO 5: Inyectar la dosis
Si le cuesta presionar el botón de inyección, no lo fuerce, ya que podría romper su pluma. Vea la
siguiente para obtener ayuda.
A Elija un lugar de inyección como se muestra en el dibujo.
B Empuje la aguja dentro de su piel, tal y como le ha enseñado su médico, farmacéutico o
enfermero.
 No toque el botón de inyección todavía.
C Coloque el pulgar en el botón de inyección. Presiónelo hasta el fondo y manténgalo presionado.
 No presione el botón de forma inclinada: su pulgar podría bloquear el selector de dosis y no
permitir que este gire.
D Mantenga presionado el botón de inyección y cuando vea “0” en la ventana de dosis, cuente
lentamente hasta 5.
 De este modo se asegurará de que recibe su dosis completa.
E Tras mantenerlo presionado y contar lentamente hasta 5, suelte el botón de inyección. A
continuación, retire la aguja de la piel.
Si le cuesta presionar el botón:
 Cambie la aguja (ver PASO 6 y PASO 2) y, a continuación, realice una prueba de seguridad (ver
PASO 3).
 Si aún le cuesta presionar el botón, use una pluma nueva.
 No use una jeringa para extraer la insulina de su pluma.
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PASO 6: Retire la aguja
Tenga cuidado al manipular las agujas para evitar lesiones por punción e infección cruzada.
No vuelva a poner la tapa interior de la aguja.
A Coloque la tapa exterior la aguja, y utilícela para desenroscar la aguja de la pluma.
 Para reducir el riesgo de pinchazos accidentales, nunca coloque la tapa interior.
 Si su inyección la realiza otra persona o si realiza la inyección a otra persona, se debe tener especial
precaución cuando se retire o elimine la aguja.
 Siga las medidas de seguridad para retirar y eliminar las agujas (contacte con su médico,
farmacéutico o enfermero) para reducir el riesgo de pinchazos accidentales y la trasmisión de
enfermedades infecciosas.
B Deseche la aguja usada en un contenedor resistente a pinchazos, o tal y como le indique su
farmacéutico o la autoridad local.
C Vuelva a colocar el capuchón de la pluma.
 No vuelva a meter la pluma en la nevera.
Uso
 Únicamente use su pluma durante un máximo de 6 semanas tras su primera utilización.
Cómo conservar su pluma
Antes del primer uso
 Conserve las plumas nuevas en la nevera, a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C.
 No congelar.




Después del primer uso
Conserve su pluma a temperatura ambiente, por debajo de 30 ºC.
No vuelva a meter su pluma en la nevera.
No guarde su pluma con la aguja incorporada.
Guarde su pluma con el capuchón puesto.
Cómo cuidar su pluma
Trate su pluma con cuidado
83
 No deje caer su pluma ni la golpee contra superficies duras.
 Si cree que su pluma puede estar estropeada, no intente repararla, use una nueva.
Proteja su pluma del polvo y la suciedad
 Puede limpiar el exterior de su pluma con un trapo húmedo. No moje, lave o lubrique su pluma, ya
que podría dañarla.
Desechar su pluma
 Retire la aguja antes de desechar su pluma.
 Deseche su pluma usada tal y como le indique su profesional sanitario o la autoridad local.
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Prospecto: información para el usuario
Toujeo 100 unidades/ml solución inyectable en un vial
Insulina glargina
Lea detenidamente este prospecto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted ,y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.
Qué es Toujeo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Toujeo
3.
Cómo usar Toujeo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Toujeo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es Toujeo y para qué se utiliza
Toujeo contiene insulina glargina. Esta es una insulina modificada, muy similar a la insulina humana.
Toujeo se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus en pacientes adultos, adolescentes y niños a
partir de los 2 años. La diabetes mellitus es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente
insulina para controlar el nivel de azúcar en la sangre. La insulina glargina tiene una acción prolongada y
constante de reducción de azúcar en sangre.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Toujeo
No use Toujeo
Si es alérgico a insulina glargina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(inclidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Toujeo.
Respete estrictamente las instrucciones sobre posología, control (pruebas de sangre y orina), dieta y
actividad física (trabajo físico y ejercicio) que ha establecido con su médico.
Si su azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), siga la guía sobre hipoglucemia (ver el
recuadro que aparece al final de este prospecto).
Viajes
Antes de viajar, consulte con su médico. Tal vez tenga que consultar sobre:
la disponibilidad de su insulina en el país que va a visitar,
reservas de insulina, jeringas, etc.,
el almacenamiento correcto de la insulina durante el viaje,
el horario de las comidas y de la administración de insulina durante el viaje,
los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias,
los posibles nuevos riesgos para la salud en los países que va a visitar,
85
-
qué debe hacer en situaciones de urgencia cuando se encuentre mal o se ponga enfermo.
Enfermedades y lesiones
El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado especial en las siguientes situaciones (por ejemplo,
ajuste de la dosis de insulina, análisis de sangre y orina):
- Si está enfermo o sufre una lesión importante, puede aumentar su nivel de azúcar en sangre
(hiperglucemia).
- Si no come lo suficiente, su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia).
En la mayoría de los casos necesitará un médico. Asegúrese de consultar inmediatamente a un médico.
Si padece usted diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependiente de insulina), no deje de administrarse su
insulina y de seguir tomando suficientes hidratos de carbono. Informe siempre a las personas que se
ocupan de su cuidado o tratamiento de que necesita insulina.
El tratamiento con insulina puede causar que su cuerpo produzca anticuerpos a la insulina (sustancias que
actúan frente a la insulina). Sin embargo, solamente en muy raras ocasiones, necesitará cambiar su dosis
de insulina.
Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o accidente
cerebrovascular previo que fueron tratados con pioglitazona (medicamento antidiabético oral utilizado
para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2) e insulina sufrieron desarrollo de insuficiencia cardíaca.
Informe a su médico lo antes posible si sufre signos de insuficiencia cardíaca como falta de aliento poco
corriente o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Niños
No hay experiencia con el uso de Toujeo en niños menores de 2 años.
Uso de Toujeo con otros medicamentos
Algunos medicamentos producen cambios en los niveles de azúcar en sangre (aumento o descenso o
ambos, dependiendo de la situación). En cada caso, puede ser necesario ajustar su dosis de insulina para
evitar niveles de azúcar en sangre demasiado bajos o demasiado altos. Hay que tener cuidado cuando
empiece a tomar otro medicamento y también cuando deje de tomarlo.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. Pregunte a su médico, antes de tomar un medicamento, si éste puede afectar
a su nivel de azúcar en sangre, y qué medidas debe adoptar, en su caso.
Entre los medicamentos que pueden provocar un descenso de su nivel de azúcar en sangre
(hipoglucemia) se incluyen:
todos los demás medicamentos para tratar la diabetes,
los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas
enfermedades del corazón o el aumento de la tensión arterial),
la disopiramida (utilizada para tratar ciertas enfermedades del corazón),
la fluoxetina (utilizada para tratar la depresión),
los fibratos (utilizados para reducir los niveles elevados de lípidos en sangre),
los inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO) (utilizados para tratar la depresión),
la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos (como el ácido acetilsalicílico, utilizado para aliviar
el dolor y bajar la fiebre),
los antibióticos del grupo de las sulfamidas.
Entre los medicamentos que pueden provocar un aumento de su nivel de azúcar en sangre
(hiperglucemia) se incluyen:
los corticosteroides (como la "cortisona", utilizada para tratar la inflamación),
86
-
el danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación),
el diazóxido (utilizado para tratar la tensión arterial alta),
los diuréticos (utilizados para tratar la tensión arterial alta o el exceso de retención de líquidos),
el glucagón (hormona pancreática utilizada para tratar la hipoglucemia grave),
la isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis),
los estrógenos y progestágenos (como en la píldora anticonceptiva utilizada para el control de la
natalidad),
los derivados de la fenotiazina (utilizados para tratar las enfermedades psiquiátricas),
la somatotropina (hormona del crecimiento),
los medicamentos simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina], el salbutamol, la
terbutalina para tratar el asma)
las hormonas tiroideas (utilizadas para tratar el mal funcionamiento de la glándula tiroidea),
medicamentos antipsicóticos atípicos (como clozapina, olanzapina),
inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH).
Su nivel de azúcar en la sangre puede subir o bien bajar si toma:
betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta),
clonidina (utilizada para tratar la tensión arterial alta),
sales de litio (utilizadas para tratar las enfermedades psiquiátricas).
La pentamidina (utilizada para tratar algunas infecciones causadas por parásitos) puede causar una
hipoglucemia, que algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia.
Los betabloqueantes, al igua que otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y
reserpina) pueden atenuar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a
reconocer una hipoglucemia.
Si no está usted seguro de si está tomando alguno de estos medicamentos, pregunte a su médico o
farmacéutico.
Uso de Toujeo con alcohol
Sus niveles de azúcar en sangre pueden subir o bajar si bebe alcohol.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar medicamento.
Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o si ya lo está. Su dosis de insulina puede
requerir cambios durante el embarazo y tras el parto. Un control especialmente cuidadoso de su diabetes,
y la prevención de la hipoglucemia, son importantes para la salud de su bebé.
Si está en el período de lactancia, consulte a su médico puesto que puede necesitar ajustes en su dosis de
insulina y en su dieta.
Condución y uso de máquinas
Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si:
tiene hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre),
tiene hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre),
tiene problemas de visión.
Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo
para usted o para otros (como conducir un vehículo o utilizar máquinas). Debe pedir a su médico que le
aconseje sobre la capacidad para conducir si:
tiene frecuentes episodios de hipoglucemia,
87
-
han disminuido o no aparecen los primeros síntomas de aviso que pueden ayudarle a reconocer una
hipoglucemia.
Información importante sobre algunos de los componentes de Toujeo
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente “exento
de sodio”.
3.
Cómo usar Toujeo
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis
En función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su
anterior tratamiento con insulina, su médico:
determinará la dosis de Toujeo que necesita cada día y a qué hora,
le indicará cuándo debe analizar su nivel de azúcar en sangre, y si necesita llevar a cabo análisis de
orina,
le indicará cuándo puede necesitar inyectarse una dosis más alta o más baja de Toujeo.
Toujeo es una insulina de acción larga. Su médico le puede indicar que la use en combinación con una
insulina de acción corta o con comprimidos para tratar la elevación de los niveles de azúcar en sangre.
Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre. Debe conocer estos factores ya que así
podrá reaccionar correctamente ante cambios de su nivel de azúcar en sangre y para evitar que suba o baje
demasiado. Para más información, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.
Uso en niños y adolescentes
Toujeo puede utilizarse en adolescentes y niños de 2 años y mayores. Utilice este medicamento tal y
como le ha dicho su médico.
Frecuencia de administración
Necesita una inyección de Toujeo cada día, siempre a la misma hora.
Forma de administración
Toujeo se inyecta bajo la piel. NO se inyecte Toujeo en una vena, porque esto cambiará su acción y puede
provocar una hipoglucemia.
Su médico le mostrará en qué área de la piel debe usted inyectarse Toujeo. Con cada inyección, debe
cambiar el lugar de la punción dentro del área concreta de la piel que esté usando.
Cómo manejar los viales
Inspeccione el vial antes de usarlo. Sólo se debe usar si la solución es transparente, incolora y acuosa, y
no tiene partículas visibles en su seno. No agitar ni mezclar antes de su uso.
Asegúrese de que la insulina no se contamina con alcohol u otros desinfectantes, ni con otras sustancias.
No mezcle Toujeo con ninguna otra insulina o medicamento. No lo diluya. Su mezcla o dilución pueden
modificar la acción de Toujeo.
Utilice siempre un nuevo vial si observa que el control de su azúcar en la sangre está empeorando de
forma inesperada. Esto se debe a que la insulina puede haber perdido algo de su eficacia. Si cree que
puede tener algún problema con Toujeo, haga que lo revise su médico o su farmacéutico.
88
Confusiones de insulina
Debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre
Toujeo y otras insulinas.
Si usa más Toujeo del que debe
- Si se ha inyectado demasiado Toujeo, su nivel de azúcar en la sangre puede llegar a ser muy bajo
(hipoglucemia).
Compruebe su nivel de azúcar en sangre frecuentemente. En general, para prevenir la hipoglucemia debe
comer más y controlar su nivel de azúcar en sangre. Para más información sobre el tratamiento de la
hipoglucemia, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.
Si olvidó usar Toujeo
- Si ha olvidado una dosis de Toujeo o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar en
sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia). Compruebe su nivel de azúcar en sangre frecuentemente.
Para más información sobreel tratamiento de la hiperglucemia, ver el recuadro que aparece al final del
prospecto.
- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Toujeo
Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis
(aumento del ácido en la sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar). No
interrumpa su tratamiento con Toujeo sin consultar con su médico, él le dirá lo que debe hacer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
4.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Toujeo puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas lo sufran.
Si nota signos de que su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), actúe
inmediatamente para subir su nivel de azúcar en sangre (vea el recuadro que aparece al final de este
prospecto). La hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) puede ser muy grave y es muy frecuente
durante el tratamiento con insulina (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Nivel bajo de azúcar
en sangre significa que no hay suficiente azúcar en sangre. Si su nivel de azúcar en sangre baja mucho, se
puede desmayar (perder el conocimiento). Una hipoglucemia grave puede provocar daños en el cerebro y
puede ser potencialmente mortal. Para más información, ver el recuadro que aparece al final de este
prospecto.
Reacciones alérgicas graves (raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) – los signos pueden
incluir reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave
de la piel o de las membranas mucosas (angioedema), dificultad para respirar, descenso de la tensión
arterial con latido cardiaco rápido y sudoración. Las reacciones alérgicas graves a las insulinas pueden ser
potencialmente mortales. Informe a su médico inmediatamente si nota los signos de reacciones alérgicas
graves.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
 Alteraciones de la piel en el lugar de inyección
Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto de la piel, el tejido adiposo que se
encuentra debajo de este punto puede encogerse (lipoatrofia, puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
89
o engrosarse (lipohipertrofia). La insulina podría no actuar muy bien. Cambie el punto de inyección con
cada inyección para ayudar a prevenir estos cambios de la piel.
 Efectos adversos de la piel y reacciones alérgicas en el punto de inyección
Los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor intenso al inyectar poco habitual, picor, urticaria,
hinchazón o inflamación. Estas reacciones pueden extenderse alrededor del punto de inyección. La mayor
parte de las reacciones leves a la insulina desaparecen habitualmente en unos días o en pocas semanas.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
 Reacciones oculares
Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede
alterar temporalmente su visión. Si padece una retinopatía proliferativa (una enfermedad de la vista
relacionada con la diabetes) los ataques hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de
la visión.
 Trastornos generales
En casos raros, el tratamiento con insulina puede provocar también una retención temporal de agua en el
organismo, con hinchazón de las pantorrillas y los tobillos.
Efectos advesos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
En casos muy raros, se puede producir disgeusia (trastornos del gusto) y mialgia (dolores musculares).
Uso en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos en niños y adolescentes de 18 años o menores son similares a los
aparecidos en adultos.
Se han comunicado con más frecuencia reclamaciones sobre reacciones en el lugar de inyección (dolor en
el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección) y reacciones de la piel (erupción, urticaria) en
niños y adolescentes de 18 años o menores que en adultos. No existe experiencia en niños menores de 2
años.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
5.
Conservación de Toujeo
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta
del vial después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Viales sin abrir
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar ni colocar cerca del congelador o de un acumulador
de frío. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Viales abiertos
Una vez en uso, el vial de 5 ml puede conservarse durante un máximo de 4 semanas en el embalaje
exterior por debajo de 25ºC y protegido del calor o de la luz directa.
Una vez en uso, el vial de 10 ml puede conservarse durante un máximo de 4 semanas en el embalaje
exterior por debajo de 30ºC y protegido del calor o de la luz directa.
90
No utilizar después de este periodo de tiempo. Se recomienda anotar en la etiqueta la fecha de la primera
utilización.
No utilizar Toujeo si observa alguna partícula en su interior. Toujeo sólo debe usarse si la solución es
transparente, incolora y acuosa.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De está forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Toujeo
-
El principio activo es insulina glargina. Cada ml de solución contiene 100 unidades de insulina
glargina (equivalente a 3,64 mg).
Los demás componentes son: cloruro de zinc, metacresol, glicerol, hidróxido de sodio (para ajustar
el pH) (ver sección 2 “Información importante sobre algunos de los componentes de Toujeo”),
ácido clorhídrico (para ajustar el pH), polisorbato 20 (solamente en viales de 10 ml) y agua para
preparaciones inyectables.
Aspecto de Toujeo y tamaño del envase
Toujeo 100 unidades/ml solución inyectable en un vial, es una solución transparente, incolora y similar al
agua.
Cada vial contiene 5 ml de solución inyectable (equivalente a 500 unidades) o 10 ml de solución
inyectable (equivalente a 1000 unidades).
Envases de 1, 2, 5 y 10 viales de 5 ml o 1 vial de 10 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Tilular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.
Responsable de la fabricación
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
D-65926 Frankfurt am Main,
Alemania.
Sanofi S.p.A.,
Località Valcanello,
03012 Anagni (FR),
Italia.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
91
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd
Tel: +356 21493022
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 800 536389 (altre domande e chiamate
dall'estero)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
92
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos : http://www.ema.europa.eu/
93
HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA
Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos).
Lleve consigo alguna información que indique que es diabético.
HIPERGLUCEMIA (niveles altos de azúcar en sangre)
Si tiene el nivel de azúcar en la sangre muy alto (hiperglucemia), puede que no haya inyectado
suficiente insulina.
¿Por qué le ocurre la hiperglucemia?
Algunos ejemplos son:
no se ha inyectado su insulina o no se ha inyectado la cantidad suficiente, o si su efecto ha
disminuido, por ejemplo, debido a un almacenamiento incorrecto,
está haciendo menos ejercicio que de costumbre, tiene estrés (angustia emocional, nerviosismo), o
sufre una lesión, una operación, infección o fiebre,
está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2,"Uso de Toujeo con otros
medicamentos").
Síntomas de aviso de la hiperglucemia
La sed, un aumento de la necesidad de orinar, el cansancio, la piel seca, el enrojecimiento de la cara, la
pérdida del apetito, la tensión arterial baja, el latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y
cuerpos cetónicos en la orina. El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, la somnolencia o
incluso la pérdida del conocimiento pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) debida a la
falta de insulina.
¿Qué debe hacer si sufre una hiperglucemia?
Debe analizar su nivel de azúcar en la sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto como se
produzca cualquiera de los síntomas arriba descritos. La hiperglucemia o la cetoacidosis grave debe
ser tratada siempre por un médico, normalmente en un hospital.
HIPOGLUCEMIA (niveles bajos de azúcar en sangre)
Si su nivel de azúcar en sangre disminuye de forma excesiva puede perder el conocimiento. La
hipoglucemia grave puede producir un ataque al corazón o daño cerebral y puede poner en peligro su
vida. Normalmente debe ser capaz de reconocer cuándo su nivel de azúcar en sangre está disminuyendo
demasiado para poder tomar las medidas adecuadas.
¿Por qué le ocurre la hipoglucemia?
Algunos ejemplos son:
se inyecta demasiada insulina,
omite comidas o las retrasa,
no come lo suficiente, o come alimentos que contienen menos hidratos de carbono de lo normal (el
azúcar y las sustancias similares al azúcar se llaman hidratos de carbono; sin embargo, los
edulcorantes artificiales NO son hidratos de carbono),
pierde hidratos de carbono por vómitos o diarrea,
bebe alcohol, especialmente si no está comiendo mucho,
está haciendo más ejercicio de lo habitual o un tipo diferente de actividad física,
se está recuperando de una lesión, de una operación o de otros tipos de estrés,
se está recuperando de una enfermedad o fiebre,
está tomando o ha dejado de tomar determinados medicamentos (ver sección 2,"Uso de Toujeo con
otros medicamentos").
También es más probable que se produzca hipoglucemia si:
94
-
-
acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina (cuando
cambie de su insulina basal previa a Toujeo, si se presenta hipoglucemia, ésta es más probable que
suceda por la mañana que por la noche),
sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o inestables,
cambia el sitio de la piel en la que se inyecta la insulina (por ejemplo del muslo a la parte alta del
brazo),
padece una enfermedad grave del riñón o del hígado, o alguna otra enfermedad como el
hipotiroidismo.
Síntomas de aviso de la hipoglucemia
- En su cuerpo
Ejemplos que le indican que su nivel de azúcar en la sangre está bajando mucho o muy deprisa: sudor,
piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido del corazón, tensión arterial alta, palpitaciones y latido
irregular del corazón. Estos síntomas se producen a menudo antes que aparezcan los síntomas de bajo
nivel de azúcar en el cerebro.
- En su cerebro
Ejemlos de los síntomas que le indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de
cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud,
comportamiento agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos
del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de
hormigueo (parestesias), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos,
pérdida del autocontrol, sensación de desamparo, convulsiones, pérdida del conocimiento.
Los primeros síntomas de alerta de hipoglucemia ("síntomas de aviso") pueden cambiar, atenuarse o faltar
por completo si
es una persona de edad avanzada,
ha padecido diabetes durante mucho tiempo,
sufre cierto tipo de enfermedad nerviosa (neuropatía diabética autónoma),
ha sufrido recientemente un episodio de hipoglucemia (p.ej., el día antes) o si ésta se desarrolla
gradualmente,
tiene niveles casi normales o, al menos, niveles muy mejorados de azúcar en la sangre,
ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina humana como Toujeo.
está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2,"Uso de Toujeo con otros
medicamentos").
En este caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso desmayarse) antes de darse cuenta del
problema. Esté siempre familiarizado con sus síntomas de aviso. Si fuera necesario, la realización con
más frecuencia de un análisis de azúcar en sangre, puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos
leves, que en caso contrario podrían pasar inadvertidos. Si no está seguro de poder reconocer sus síntomas
de aviso, evite situaciones (como conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a usted o a otras
personas como consecuencia de la hipoglucemia.
¿Qué debe hacer si sufre una hipoglucemia?
1.
2.
3.
4.
No se inyecte insulina. Ingiera inmediatamente de 10 a 20 g de azúcar, p.ej. como glucosa, terrones
de azúcar o una bebida endulzada con azúcar. Aviso: los edulcorantes artificiales y los productos
alimenticios con edulcorantes artificiales en lugar de azúcar (como bebidas dietéticas) no sirven de
ayuda para tratar la hipoglucemia.
Después, coma algo que aumente su nivel de azúcar en sangre a largo plazo (como pan o pasta). Su
médico o enfermero deben haber comentado este tema antes con usted.
La recuperación de la hipoglucemia puede retrasarse porque Toujeo tiene una acción prolongada.
Si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 10 a 20 g de azúcar.
Consulte de inmediato con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si ésta
reaparece.
95
Indíquele lo siguiente a sus familiares, amigos y personas de cotacto:
Si no es capaz de tragar o si pierde el conocimiento, necesitará una inyección de glucosa o de glucagón
(un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en la sangre). Estas inyecciones están justificadas aun
cuando no tenga la certeza de que padece hipoglucemia.
Es recomendable analizar su nivel de azúcar en la sangre inmediatamente después de la ingestión de
glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.
96
Prospecto: información para el usuario
Toujeo 100 unidades/ml solución inyectable en un cartucho
Insulina glargina
Lea detenidamente este prospecto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted. Las instrucciones de uso de la pluma de insulina se suministran
junto con su pluma de insulina. Consúltelas antes de usar su medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1.
Qué es Toujeo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Toujeo
3.
Cómo usar Toujeo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Toujeo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es Toujeo y para qué se utiliza
Toujeo contiene insulina glargina. Esta es una insulina modificada, muy similar a la insulina humana.
Toujeo se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus en pacientes adultos, adolescentes y niños a
partir de los 2 años. La diabetes mellitus es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente
insulina para controlar el nivel de azúcar en la sangre. La insulina glargina tiene una acción prolongada y
constante de reducción de azúcar en sangre.
2
Qué necesita saber antes de empezar a usar Toujeo
No use Toujeo
Si es alérgico a insulina glargina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Toujeo.
Respete estrictamente las instrucciones sobre posología, control (pruebas de sangre y orina), dieta y
actividad física (trabajo físico y ejercicio) que ha establecido con su médico.
Si su azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), siga la guía sobre hipoglucemia (ver el
recuadro que aparece al final de este prospecto).
Viajes
Antes de viajar, consulte con su médico. Tal vez tenga que consultar sobre:
la disponibilidad de su insulina en el país que va a visitar,
97
-
reservas de insulina, jeringas, etc.,
el almacenamiento correcto de la insulina durante el viaje,
el horario de las comidas y de la administración de insulina durante el viaje,
los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias,
los posibles nuevos riesgos para la salud en los países que va a visitar,
qué debe hacer en situaciones de urgencia cuando se encuentre mal o se ponga enfermo.
Enfermedades y lesiones
El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado especial en las siguientes situaciones (por ejemplo,
ajuste de la dosis de insulina, análisis de sangre y orina):
- Si está enfermo o sufre una lesión importante, puede aumentar su nivel de azúcar en sangre
(hiperglucemia).
- Si no come lo suficiente, su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia).
En la mayoría de los casos necesitará un médico. Asegúrese de consultar inmediatamente a un médico.
Si padece usted diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependiente de insulina), no deje de administrarse su
insulina y de seguir tomando suficientes hidratos de carbono. Informe siempre a las personas que se
ocupan de su cuidado o tratamiento de que necesita insulina.
El tratamiento con insulina puede causar que su cuerpo produzca anticuerpos a la insulina (sustancias que
actúan frente a la insulina). Sin embargo, solamente en muy raras ocasiones, necesitará cambiar su dosis
de insulina.
Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o accidente
cerebrovascular previo que fueron tratados con pioglitazona (medicamento antidiabético oral utilizado
para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2) e insulina sufrieron desarrollo de insuficiencia cardíaca.
Informe a su médico lo antes posible si sufre signos de insuficiencia cardíaca como falta de aliento poco
corriente o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Niños
No hay experiencia con el uso de Toujeo en niños menores de 2 años.
Uso de Toujeo con otros medicamentos
Algunos medicamentos producen cambios en de los niveles de azúcar en sangre (aumento, descenso o
ambos, dependiendo de la situación). En cada caso, puede ser necesario ajustar su dosis de insulina para
evitar niveles de azúcar en sangre demasiado bajos o demasiado altos. Hay que tener cuidado cuando
empiece a tomar otro medicamento y también cuando deje de tomarlo.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.. Pregunte a su médico, antes de tomar un medicamento, si éste puede afectar
a su nivel de azúcar en sangre, y qué medidas debe adoptar, en su caso.
Entre los medicamentos que pueden provocar un descenso de su nivel de azúcar en sangre
(hipoglucemia) se incluyen:
todos los demás medicamentos para tratar la diabetes,
los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas
enfermedades del corazón o el aumento de la tensión arterial),
la disopiramida utilizada para tratar ciertas enfermedades del corazón),
la fluoxetina (utilizada para tratar la depresión),
los fibratos (utilizados para reducir los niveles elevados de lípidos en sangre),
los inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO) (utilizados para tratar la depresión),
la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos (como el ácido acétilsalicílico, utilizado para aliviar
el dolor y la bajar fiebre),
los antibióticos del grupo de las sulfamidas.
98
Entre los medicamentos que pueden provocar un aumento de su nivel de azúcar en sangre
(hiperglucemia) se incluyen:
los corticosteroides (como la "cortisona", utilizada para tratar la inflamación),
el danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación),
el diazóxido (utilizado para tratar la tensión arterial alta),
los diuréticos (utilizados para tratar la tensión arterial alta o el exceso de retención de líquidos),
el glucagón (hormona pancreática utilizada para tratar la hipoglucemia grave),
la isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis),
- los estrógenos y progestágenos (como en la píldora anticonceptiva utilizada para el control de la
natalidad),
los derivados de la fenotiazina (utilizados para tratar las enfermedades psiquiátricas),
la somatotropina (hormona del crecimiento),
los medicamentos simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina], el salbutamol, la
terbutalina para tratar el asma)
las hormonas tiroideas (utilizadas para tratar el mal funcionamiento de la glándula tiroidea),
medicamentos antipsicóticos atípicos (como clozapina, olanzapina),
inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH).
Su nivel de azúcar en la sangre puede subir o bien bajar si toma:
betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta),
clonidina (utilizada para tratar la tensión arterial alta),
sales de litio (utilizadas para tratar las enfermedades psiquiátricas).
La pentamidina (utilizada para tratar algunas infecciones causadas por parásitos) puede causar una
hipoglucemia, que algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia.
Los betabloqueantes, al igual que otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y
reserpina) pueden atenuar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a
reconocer una hipoglucemia.
Si no está usted seguro de si está tomando alguno de estos mediamentos, pregunte a su médico o
farmacéutico.
Uso de Toujeo con alcohol
Sus niveles de azúcar en sangre pueden subir o bajar si bebe alcohol.
Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o si ya lo está. Su dosis de insulina puede
requerir cambios durante el embarazo y tras el parto. Un control especialmente cuidadoso de su diabetes,
y la prevención de la hipoglucemia, son importantes para la salud de su bebé.
Si está en el período de lactancia, consulte a su médico puesto que puede necesitar ajustes en su dosis de
insulina y en su dieta.
Condución y uso de máquinas
Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si:
tiene hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre)
tiene hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre)
tiene problemas de visión.
99
Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo
para usted o para otros (como conducir un vehículo o utilizar máquinas). Debe pedir a su médico que le
aconseje sobre la capacidad para conducir si:
tiene frecuentes episodios de hipoglucemia,
- han disminuido o no aparecen los primeros síntomas de aviso que pueden ayudarle a reconocer una
hipoglucemia.
Información importante sobre algunos de los componentes de Toujeo
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente “exento
de sodio”.
3.
Cómo usar Toujeo
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis
En función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su
anterior tratamiento con insulina, su médico:
determinará la dosis de Toujeo que necesita cada día y a qué hora,
le indicará cuándo debe analizar su nivel de azúcar en sangre, y si necesita llevar a cabo análisis de
orina,
le indicará cuándo puede necesitar inyectarse una dosis más alta o más baja de Toujeo.
Toujeo es una insulina de acción larga. Su médico le puede indicar que la use en combinación con una
insulina de acción corta o con comprimidos para tratar la elevación de los niveles de azúcar en sangre.
Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre. Debe conocer estos factores ya que así
podrá reaccionar correctamente ante cambios de su nivel de azúcar en la sangre y para evitar que suba o
baje demasiado. Para más información ver el recuadro que aparece al final del prospecto.
Uso en niños y adolescente
Toujeo puede utilizarse en adolescentes y niños de 2 años y mayores. Utilice este medicamento tal y
como le ha dicho su médico.
Frecuencia de administración
Necesita una inyección de Toujeo cada día, siempre a la misma hora.
Forma de administración
Toujeo se inyecta bajo la piel. NO se inyecte Toujeo en una vena, porque esto cambiará su acción y puede
provocar una hipoglucemia.
Su médico le mostrará en qué área de la piel debe usted inyectarse Toujeo. Con cada inyección, debe
cambiar el lugar de la punción dentro del área concreta de la piel que esté usando.
Cómo manejar los cartuchos
Para asegurar que obtiene la dosis exacta,los cartuchos de Toujeo se deben utilizar únicamente con las
siguientes plumas:
Junior STAR que libera dosis en pasos de 0,5 unidades.
OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 o AllStar que liberan dosis en pasos de 1 unidad.
100
En su país, puede que solamente estén comercializadas algunas de estas plumas.
La pluma debe utilizarse tal y como se recomienda en la información facilitada por el fabricante del
dispositivo.
El prospecto incluido con la pluma le indicará el modo de usarla.
Mantenga el cartucho a temperatura ambiente durante 1a 2 horas antes de colocarlo en la pluma.
Inspeccione el cartucho antes de usarlo. Sólo se debe usar si la solución es transparente, incolora y
acuosa, y no tiene partículas visibles en su interior. No agitar ni mezclar antes de su uso.
Utilice siempre un nuevo cartucho si observa que el control de su azúcar en sangre está empeorando de
forma inesperada. Esto se debe a que la insulina puede haber perdido algo de su eficacia. Si cree que
puede tener algún problema con Toujeo, haga que lo revise su médico o su farmacéutico.
Precauciones especiales antes de la inyección
Antes de la inyección deben eliminarse las burbujas de aire que se formen (véanse las instrucciones de
uso de la pluma).
Asegúrese de que la insulina no se contamina con alcohol u otros desinfectantes, ni con otras sustancias.
No rellene ni reutilice los cartuchos vacíos. No añada ninguna otra insulina al cartucho. No mezcle
Toujeo con ninguna otra insulina o medicamento. No lo diluya. Su mezcla o dilución pueden modificar la
acción de Toujeo.
¿Problemas con la pluma de insulina?
Consulte las instrucciones de uso del fabricante para la pluma.
Si su pluma de insulina está dañada, o no funciona correctamente (debido a problemas mecánicos)
debe desecharse y utilizar una pluma de insulina nueva.
Si la pluma de insulina no funciona bien, la insulina puede extraerse del cartucho y pasarse a una jeringa
para su inyección. Por tanto, hay que llevar también jeringas para inyección y agujas. No obstante, sólo
deberán usarse jeringas para inyecciòn diseñadas para una concentración de insulina de 100 Unidades por
mililitro.
Confusiones de insulina
Debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre
Toujeo y otras insulinas.
Si usa más Toujeo del que debe
- Si se ha inyectado demasiado Toujeo, su nivel de azúcar en la sangre puede llegar a ser muy bajo
(hipoglucemia).
Compruebe su nivel de azúcar en sangre frecuentemente.
En general, para prevenir la hipoglucemia debe comer más y controlar su nivel de azúcar en sangre. Para
más información sobre el tratamiento de la hipoglucemia, ver el recuadro que aparece al final del
prospecto.
Si olvidó usar Toujeo
Si ha olvidado una dosis de Toujeo o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar en
sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia). Compruebe su nivel de azúcar en sangre frecuentemente.
Para más información sobreel tratamiento de la hiperglucemia, ver el recuadro que aparece al final del
prospecto.
- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
101
Si interrumpe el tratamiento con Toujeo
Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis
(aumento del ácido en la sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar). No
interrumpa su tratamiento con Toujeo sin consultar con su médico, él le dirá lo que debe hacer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
4
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Toujeo puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas lo sufran.
Si nota signos de que su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), actúe
inmediatamente para subir su nivel de azúcar en sangre (vea el recuadro que aparece al final de este
prospecto). La hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) puede ser muy grave y es muy frecuente
durante el tratamiento con insulina (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Nivel bajo de azúcar
en sangre significa que no hay suficiente azúcar en sangre. Si su nivel de azúcar en sangre baja mucho se
puede desmayar (perder el conocimiento). Una hipoglucemia grave puede provocar daños en el cerebro y
puede ser potencialmente mortal. Para más información, ver el recuadro que aparece al final de este
prospecto.
Reacciones alérgicas graves (raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) – los signos pueden
incluir reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave
de la piel o de las membranas mucosas (angioedema), dificultad para respirar, descenso de la tensión
arterial con latido cardiaco rápido y sudoración. Las reacciones alérgicas graves a las insulinas pueden ser
potencialmente mortales. Informe a su médico inmediatamente si nota los signos de reacciones alérgicas
graves.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
 Alteraciones de la piel en el lugar de inyección
 Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto de la piel, el tejido adiposo que
se encuentra debajo de este punto puede encogerse (lipoatrofia, puede afectar hasta 1 de cada 100
personas) o engrosarse (lipohipertrofia). La insulina podría no actuar muy bien. Cambie el punto
de inyección con cada inyección para ayudar a prevenir estos cambios de la piel.Efectos
adversos de la piel y reacciones alérgicas en el punto de inyección
Los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor intenso al inyectar poco habitual, picor, urticaria,
hinchazón o inflamación. Estas reacciones pueden extenderse alrededor del punto de inyección. La mayor
parte de las reacciones leves a la insulina desaparecen habitualmente en unos días o en pocas semanas.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
 Reacciones oculares
Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede
alterar temporalmente su visión. Si padece una retinopatía proliferativa (una enfermedad de la vista
relacionada con la diabetes) los ataques hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de
la visión.
 Trastornos generales
En casos raros, el tratamiento con insulina puede provocar también una retención temporal de agua en el
organismo, con hinchazón de las pantorrillas y los tobillos.
Efectos advesos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
En casos muy raros, se puede producir disgeusia (trastornos del gusto) y mialgia (dolores musculares).
102
Uso en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos en niños y adolescentes de 18 años o menores son similares a los
aparecidos en adultos.
Se han comunicado con más frecuencia reclamaciones sobre reacciones en el lugar de inyección (dolor en
el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección) y reacciones de la piel (erupción, urticaria) en
niños y adolescentes de 18 años o menores que en adultos.
No existe experiencia en niños menores de 2 años.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
5
Conservación de Toujeo
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del
cartucho después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Cartuchos sin abrir
Conservar en nevera (entre 2°C y 8ºC). No congelar ni colocar cerca del congelador o de un acumulador
de frío.
Conservar el cartucho en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Cartuchos en uso
Los cartuchos en uso (en la pluma de insulina) pueden conservarse durante un máximo de 4 semanas por
debajo de 30ºC y protegidos del calor directo o de la luz directa. El cartucho en uso en la pluma de
insulina no debe conservarse en nevera.
No utilizar después de este periodo de tiempo.
No utilizar Toujeo si observa alguna partícula en su interior. Toujeo sólo debe usarse si la solución es
transparente, incolora y acuosa.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De está forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Toujeo
-
El principio activo es insulina glargina. Cada ml de solución contiene 100 unidades de insulina
glargina (equivalente a 3,64 mg).
Los demás componentes son: cloruro de zinc, metacresol, glicerol, hidróxido de sodio (para ajustar
el pH) (ver sección 2 “Información importante sobre algunos de los componentes de Toujeo”),
ácido clorhídrico (para ajustar el pH), y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Toujeo y tamaño del envase
Toujeo 100 Unidades/ml solución inyectable en un cartucho, es una solución transparente, incolora.
103
Toujeo se presenta en un cartucho especial para ser utilizado únicamente con OptiPen, ClikSTAR,
Tactipen, Autopen 24, AllStar o JuniorSTAR. Cada cartucho contiene 3 ml de solución inyectable
(equivalentes a 300 unidades).
Envases de 4, 5 y 10 cartuchos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Tilular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
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Tel: +356 21493022
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
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Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
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Ελλάδα
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España
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Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
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Tel: +351 21 35 89 400
104
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
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Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
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Slovenija
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Ísland
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Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
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Italia
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Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 800 536389 (altre domande e chiamate
dall'estero)
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Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
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Τηλ: +357 22 871600
Sverige
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Latvija
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United Kingdom
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Tel: +44 (0) 845 372 7101
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
105
HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA
Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos).
Lleve consigo alguna información que indique que es diabético.
HIPERGLUCEMIA (niveles altos de azúcar en sangre)
Si tiene el nivel de azúcar en la sangre muy alto (hiperglucemia), puede que no haya inyectado
suficiente insulina.
¿Por qué le ocurre la hiperglucemia?
Algunos ejemplos son:
no se ha inyectado su insulina o no se ha inyectado la cantidad suficiente, o si su efecto ha
disminuido, por ejemplo, debido a un almacenamiento incorrecto,
su pluma de insulina no funciona adecuadamente,
está haciendo menos ejercicio que de costumbre, tiene estrés (angustia emocional, nerviosismo), o
sufre una lesión, una operación, una infección o fiebre,
está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de Toujeo con otros
medicamentos").
Síntomas de aviso de la hiperglucemia
La sed, un aumento de la necesidad de orinar, el cansancio, la piel seca, el enrojecimiento de la cara, la
pérdida del apetito, la tensión arterial baja, el latido rápido del corazón y la presencia de glucosa ycuerpos
cetónicos en la orina. El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, la somnolencia o incluso la
pérdida del conocimiento pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) debida a la falta de
insulina.
¿Qué debe hacer si sufre una hiperglucemia?
Debe analizar su nivel de azúcar en la sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto como se
produzca cualquiera de los síntomas arriba descritos. La hiperglucemia o la cetoacidosis grave debe
ser tratada siempre por un médico, normalmente en un hospital.
HIPOGLUCEMIA (niveles bajos de azucar en sangre)
Si su nivel de azúcar en sangre disminuye de forma excesiva puede perder el conocimiento. La
hipoglucemia grave puede producir un ataque al corazón o daño cerebral y puede poner en peligro su
vida. Normalmente debe ser capaz de reconocer cuándo su nivel de azúcar en sangre está disminuyendo
demasiado para poder tomar las medidas adecuadas.
¿Por qué le ocurre la hipoglucemia?
Algunos ejemplos son:
se inyecta demasiada insulina,
omite comidas o las retrasa,
no come lo suficiente, o come alimentos que contienen menos hidratos de carbono de lo normal (el
azúcar y las sustancias similares al azúcar se llaman hidratos de carbono; sin embargo, los
edulcorantes artificiales NO son hidratos de carbono),
pierde hidratos de carbono por vómitos o diarrea,
bebe alcohol, especialmente si no está comiendo mucho,
está haciendo más ejercicio de lo habitual o un tipo diferente de actividad física,
se está recuperando de una lesión, de una operación o de otros tipos de estrés,
se está recuperando de una enfermedad o fiebre,
está tomando o ha dejado de tomar determinados medicamentos (ver sección 2, " Uso de Toujeo
con otros medicamentos").
106
También es más probable que se produzca hipoglucemia si:
-
-
acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina (cuando
cambie de su insulina basal previa a Toujeo, si se presenta hipoglucemia, ésta es más probable que
suceda por la mañana que por la noche),
sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o son inestables,
cambia el sitio de la piel en la que se inyecta la insulina (por ejemplo del muslo a la parte alta del
brazo),
padece una enfermedad grave del riñón o del hígado, o alguna otra enfermedad como el
hipotiroidismo.
Síntomas de aviso de la hipoglucemia
- En su cuerpo
Ejemplos que le indican que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa: sudor, piel
húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido del corazón, tensión arterial alta, palpitaciones y latido
irregular del corazón. Estos síntomas se producen a menudo antes que aparezcan los síntomas de bajo
nivel de azúcar en el cerebro.
- En su cerebro
Ejemplos que le indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre
intensa, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo,
fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida
total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias),
sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol,
sensación de desamparo, convulsiones, pérdida del conocimiento.
Los primeros síntomas de alerta de hipoglucemia ("síntomas de aviso") pueden cambiar, atenuarse o faltar
por completo si
es una persona de edad avanzada,
ha padecido diabetes durante mucho tiempo,
sufre cierto tipo de enfermedad nerviosa (neuropatía diabética autónoma),
ha sufrido recientemente un episodio de hipoglucemia (por ejemplo el día antes) o si ésta se
desarrolla gradualmente,
tiene niveles casi normales o, al menos, niveles muy mejorados de azúcar en la sangre,
ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina humana como Toujeo.
está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de Toujeo con otros
medicamentos").
En este caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso desmayarse) antes de darse cuenta del
problema. Esté siempre familiarizado con sus síntomas de aviso. Si fuera necesario, la realización con
más frecuencia de un análisis de azúcar en sangre, puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos
leves, que en caso contrario podrían pasar inadvertidos. Si no está seguro de poder reconocer sus síntomas
de aviso, evite situaciones (como conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a usted o a otras
personas como consecuencia de la hipoglucemia.
¿Qué debe hacer si sufre una hipoglucemia?
1.
2.
3.
No se inyecte insulina. Ingiera inmediatamente de 10 a 20 g de azúcar, comoglucosa, terrones de
azúcar o una bebida endulzada con azúcar. Aviso: los edulcorantes artificiales y los productos
alimenticios con edulcorantes artificiales en lugar de azúcar (como bebidas dietéticas) no sirven de
ayuda para tratar la hipoglucemia.
Después, coma algo que aumente su nivel de azúcar en sangre a largo plazo (como pan o pasta). Su
médico o enfermero deben haber comentado este tema antes con usted.
La recuperación de la hipoglucemia puede retrasarse porque Toujeo tiene una acción prolongada.
Si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 10 a 20 g de azúcar.
107
4.
Consulte de inmediato con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si ésta
reaparece.
Indíquele lo siguiente a sus familiares, amigos y personas cercanas:
Si no es capaz de tragar o si pierde el conocimiento, necesitará una inyección de glucosa o de glucagón
(un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en la sangre). Estas inyecciones están justificadas aun
cuando no tenga la certeza de que padece hipoglucemia.
Es recomendable analizar su nivel de azúcar en la sangre inmediatamente después de la ingestión de
glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.
108
Prospecto: información para el usuario
Toujeo 100 unidades/ml solución inyectable en un cartucho para OptiClik
Insulina glargina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene
información importante para usted. Las instrucciones de uso de OptiClik, la pluma de insulina, se
suministran junto con su OptiClik. Consúltelas antes de usar su medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1.
Qué es Toujeo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Toujeo
3.
Cómo usar Toujeo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Toujeo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es Toujeo y para qué se utiliza
Toujeo contiene insulina glargina. Esta es una insulina modificada, muy similar a la insulina humana.
Toujeo se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus en pacientes adultos, adolescentes y niños a
partir de los 2 años. La diabetes mellitus es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente
insulina para controlar el nivel de azúcar en la sangre. La insulina glargina tiene una acción prolongada y
constante de reducción de azúcar en sangre.
2
Qué necesita saber antes de empezar a usar Toujeo
No use Toujeo
Si es alérgico a insulina glargina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Toujeo.
Respete estrictamente las instrucciones sobre posología, control (pruebas de sangre y orina), dieta y
actividad física (trabajo físico y ejercicio) que ha establecido con su médico.
Si su azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), siga la guía sobre hipoglucemia (ver el
recuadro que aparece al final de este prospecto).
Viajes
Antes de viajar, consulte con su médico. Tal vez tenga que consultar sobre:
la disponibilidad de su insulina en el país que va a visitar,
reservas de insulina, jeringas, etc.,
el almacenamiento correcto de la insulina durante el viaje,
el horario de las comidas y de la administración de insulina durante el viaje,
109
-
los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias,
los posibles nuevos riesgos para la salud en los países que va a visitar,
qué debe hacer en situaciones de emergencia cuando se encuentre mal o se ponga enfermo.
Enfermedades y lesiones
El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado especial en las siguientes situaciones (por ejemplo,
ajuste de la dosis de insulina, análisis de sangre y orina):
- Si está enfermo o sufre una lesión importante, puede aumentar su nivel de azúcar en sangre
(hiperglucemia).
- Si no come lo suficiente, su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia).
En la mayoría de los casos necesitará un médico. Asegúrese de consultar inmediatamente a un médico.
Si padece usted diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependiente de insulina), no deje de administrarse su
insulina y de seguir tomando suficientes hidratos de carbono. Informe siempre a las personas que se
ocupan de su cuidado o tratamiento de que necesita insulina.
El tratamiento con insulina puede causar que su cuerpo produzca anticuerpos a la insulina (sustancias que
actúan frente a la insulina). Sin embargo, solamente en muy raras ocasiones, necesitará cambiar su dosis
de insulina.
Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o accidente
cerebrovascular previo que fueron tratados con pioglitazona (medicamento antidiabético oral utilizado
para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2) e insulina sufrieron desarrollo de insuficiencia cardíaca.
Informe a su médico lo antes posible si sufre signos de insuficiencia cardíaca como falta de aliento poco
corriente o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Niños
No hay experiencia con el uso de Toujeo en niños menores de 2 años.
Uso de Toujeo con otros medicamentos
Algunos medicamentos producen cambios en los niveles de azúcar en sangre (aumento, descenso o
ambos, dependiendo de la situación). En cada caso, puede ser necesario ajustar su dosis de insulina para
evitar niveles de azúcar en sangre demasiado bajos o demasiado altos. Hay que tener cuidado cuando
empiece a tomar otro medicamento y también cuando deje de tomarlo.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. Pregunte a su médico, antes de tomar un medicamento, si éste puede afectar
a su nivel de azúcar en sangre, y qué medidas debe adoptar, en su caso.
Entre los medicamentos que pueden provocar un descenso de su nivel de azúcar en sangre
(hipoglucemia) se incluyen:
todos los demás medicamentos para tratar la diabetes,
los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas
enfermedades del corazón o el aumento de la tensión arterial),
la disopiramida (utilizada para tratar ciertas enfermedades del corazón),
la fluoxetina (utilizada para tratar la depresión),
los fibratos (utilizados para reducir los niveles elevados de lípidos en sangre),
los inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO) (utilizados para tratar la depresión),
- la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos (como el ácido acetil salicílico, utilizado para aliviar
el dolor y bajar la fiebre),
los antibióticos del grupo de las sulfamidas.
Entre los medicamentos que pueden provocar un aumento de su nivel de azúcar en sangre
(hiperglucemia) se incluyen:
110
-
los corticosteroides (como la "cortisona", utilizada para tratar la inflamación),
el danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación),
el diazóxido (utilizado para tratar la tensión arterial alta),
los diuréticos (utilizados para tratar la tensión arterial alta y el exceso de retención de líquidos),
el glucagón (hormona pancreática utilizada para tratar la hipoglucemia grave),
la isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis),
los estrógenos y progestágenos (como en la píldora anticonceptiva utilizada para el control de la
natalidad),
los derivados de la fenotiazina (utilizados para tratar las enfermedades psiquiátricas),
la somatotropina (hormona del crecimiento),
los medicamentos simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina], el salbutamol, la
terbutalina para tratar el asma),
las hormonas tiroideas (utilizadas para tratar el mal funcionamiento de la glándula tiroidea),
medicamentos antipsicóticos atípicos (como clozapina, olanzapina),
inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH).
Su nivel de azúcar en la sangre puede subir o bien bajar si toma:
betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta),
clonidina (utilizada para tratar la tensión arterial alta),
sales de litio (utilizadas para tratar las enfermedades psiquiátricas).
La pentamidina (utilizada para tratar algunas infecciones causadas por parásitos) puede causar una
hipoglucemia, que algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia.
Los betabloqueantes, al igual que otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y
reserpina) pueden atenuar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a
reconocer una hipoglucemia.
Si no está usted seguro de si está tomando alguno de estos medicamentos, pregunte a su médico o
farmacéutico.
Uso de Toujeo con alcohol
Sus niveles de azúcar en sangre pueden subir o bajar si bebe alcohol.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o si ya lo está. Su dosis de insulina puede
requerir cambios durante el embarazo y tras el parto. Un control especialmente cuidadoso de su diabetes,
y la prevención de la hipoglucemia, son importantes para la salud de su bebé.
Si está en el período de lactancia, consulte a su médico puesto que puede necesitar ajustes en su dosis de
insulina y en su dieta.
Conducción y uso de máquinas
Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si:
tiene hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre),
tiene hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre),
tiene problemas de visión.
Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo
para usted o para otros (como conducir un vehículo o utilizar máquinas). Debe pedir a su médico que le
aconseje sobre la capacidad para conducir si:
tiene frecuentes episodios de hipoglucemia,
111
han disminuido o no aparecen los primeros síntomas de aviso que pueden ayudarle a reconocer una
hipoglucemia.
Información importante sobre algunos de los componentes de Toujeo
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente “exento
de sodio”.
3.
Cómo usar Toujeo
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis
En función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su
anterior tratamiento con insulina, su médico:
determinará la dosis de Toujeo que necesita cada día y a qué hora,
le indicará cuándo debe analizar su nivel de azúcar en sangre, y si necesita llevar a cabo análisis de
orina,
le indicará cuándo puede necesitar inyectarse una dosis más alta o más baja de Toujeo.
Toujeo es una insulina de acción larga. Su médico le puede indicar que la use en combinación con una
insulina de acción corta o con comprimidos para tratar la elevación de los niveles de azúcar en sangre.
Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre. Debe conocer estos factores ya que así
podrá reaccionar correctamente ante cambios de su nivel de azúcar en sangre y para evitar que suba o baje
demasiado. Para más información ver el recuadro que aparece al final del prospecto.
Uso en niños y adolescentes
Toujeo puede utilizarse en adolescentes y niños de 2 años y mayores. Utilice este medicamento tal y
como le ha dicho su médico.
Frecuencia de administración
Necesita una inyección de Toujeo cada día, siempre a la misma hora.
Forma de administración
Toujeo se inyecta bajo la piel. NO se inyecte Toujeo en una vena, porque esto cambiará su acción y puede
provocar una hipoglucemia.
Su médico le mostrará en qué área de la piel debe usted inyectarse Toujeo. Con cada inyección, debe
cambiar el lugar de la punción dentro del área concreta de la piel que esté usando.
Cómo manejar los cartuchos para OptiClik
Toujeo en cartuchos para OptiClik ha sido diseñado para utilizar sólo OptiClik. Las instrucciones del
fabricante para el uso de la pluma deben seguirse cuidadosamente al cargar el cartucho, insertar la aguja y
administrar la inyección.
Mantenga el cartucho a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas antes de colocarlo en la pluma.
Inspeccione el cartucho antes de usarlo. Sólo se debe usar si la solución es transparente, incolora y
acuosa, y no tiene partículas visibles en su interior. No agitar ni mezclar antes de su uso.
112
Utilice siempre un nuevo cartucho si observa que el control de su azúcar en sangre está empeorando de
forma inesperada. Esto se debe a que la insulina puede haber perdido algo de su eficacia. Si cree que
puede tener algún problema con Toujeo, haga que lo revise su médico o su farmacéutico.
Precauciones especiales antes de la inyección
Antes de la inyección deben eliminarse las burbujas de aire que se formen (véanse las instrucciones de
uso de la pluma).
Asegúrese de que la insulina no se contamina con alcohol u otros desinfectantes, ni con otras sustancias.
No rellene ni reutilice los cartuchos vacíos. No añada ninguna otra insulina al cartucho. No mezcle
Toujeo con ninguna otra insulina o medicamento. No lo diluya. Su mezcla o dilución pueden modificar la
acción de Toujeo.
¿Problemas con OptiClik?
Consulte las instrucciones de uso del fabricante para la pluma.
Si OptiClik está dañado, o no funciona correctamente (debido a problemas mecánicos) debe
desecharse y utilizar un OptiClik nuevo.
Si OptiClik no funciona bien, la insulina puede extraerse del cartucho y pasarse a una jeringa para su
inyección. Por tanto, hay que llevar también jeringas para inyección y agujas. No obstante, sólo deberán
usarse jeringas para inyección diseñadas para una concentración de insulina de 100 Unidades por
mililitro.
Confusiones de insulina
Debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre
Toujeo y otras insulinas.
Si usa más Toujeo del que debe
- Si se ha inyectado demasiado Toujeo, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo
(hipoglucemia). Compruebe su nivel de azúcar en sangre frecuentemente. En general, para prevenir la
hipoglucemia debe comer más y controlar su nivel de azúcar en sangre. Para más información sobre el
tratamiento de la hipoglucemia, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.
Si olvidó usar Toujeo
- Si ha olvidado una dosis de Toujeo o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar en
sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia). Compruebe su nivel de azúcar en sangre frecuentemente.
Para más información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, ver el recuadro que aparece al final del
prospecto.
- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Toujeo
Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis
(aumento del ácido en la sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar). No
interrumpa su tratamiento con Toujeo sin consultar a su médico, él le dirá lo que debe hacer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
4
Posibles efectos adversos
113
Al igual que todos los medicamentos, Toujeo puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Si nota signos de que su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), actúe
inmediatamente para subir su nivel de azúcar en sangre (vea el recuadro que aparece al final de este
prospecto). La hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) puede ser muy grave y es muy frecuente
durante el tratamiento con insulina (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Nivel bajo de azúcar
en sangre significa que no hay suficiente azúcar en sangre. Si su nivel de azúcar en sangre baja mucho, se
puede desmayar (perder el conocimiento). Una hipoglucemia grave puede provocar daños en el cerebro y
puede ser potencialmente mortal. Para más información, ver el recuadro que aparece al final de este
prospecto.
Reacciones alérgicas graves (raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) – los signos pueden
incluir reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave
de la piel o de las membranas mucosas (angioedema), dificultad para respirar, descenso de la tensión
arterial con latido cardiaco rápido y sudoración. Las reacciones alérgicas graves a las insulinas pueden ser
potencialmente mortales. Informe a su médico inmediatamente si nota los signos de reacciones alérgicas
graves.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
 Alteraciones de la piel en el lugar de inyección
Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto de la piel, el tejido adiposo que se
encuentra debajo de este punto puede encogerse (lipoatrofia, puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
o engrosarse (lipohipertrofia). La insulina podría no actuar muy bien. Cambie el punto de inyección con
cada inyección para ayudar a prevenir estos cambios de la piel.
 Efectos adversos de la piel y reacciones alérgicas en el punto de inyección
Los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor intenso al inyectar poco habitual, picor, urticaria,
hinchazón o inflamación. Estas reacciones pueden extenderse alrededor del punto de inyección. La mayor
parte de las reacciones leves a la insulina desaparecen habitualmente en unos días o en pocas semanas.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
 Reacciones oculares
Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede
alterar temporalmente su visión. Si padece una retinopatía proliferativa (una enfermedad de la vista
relacionada con la diabetes) los ataques hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de
la visión.
 Trastornos generales
En casos raros, el tratamiento con insulina puede provocar también una retención temporal de agua en el
organismo, con hinchazón de las pantorrillas y los tobillos.
Efectos advesos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
En casos muy raros, se puede producir disgeusia (trastornos del gusto) y mialgia (dolores musculares).
Uso en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos en niños y adolescentes de 18 años o menores son similares a los
aparecidos en adultos.
Se han comunicado con más frecuencia reclamaciones sobre reacciones en el lugar de inyección (dolor en
el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección) y reacciones de la piel (erupción, urticaria) en
niños y adolescentes de 18 años o menores que en adultos. No existe experiencia en niños menores de 2
años.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la
114
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
5
Conservación de Toujeo
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta
del cartucho después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Cartuchos sin abrir
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
No congelar ni colocar cerca del congelador o de un acumulador de frío.
Conservar el cartucho en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Cartuchos en uso
Los cartuchos en uso (en la pluma de insulina) o para llevarlos como reserva, pueden conservarse durante
un máximo de 4 semanas por debajo de 30ºC y protegidos del calor directo o de la luz directa. El cartucho
en uso en la pluma de insulina no debe conservarse en nevera. No utilizar después de este periodo de
tiempo.
No utilizar Toujeo si observa alguna partícula en su interior. Toujeo sólo debe usarse si la solución es
transparente, incolora y acuosa.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura: Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Toujeo
El principio activo es insulina glargina.Cada ml de solución contiene 100 unidades de insulina
glargina (equivalente a 3,64 mg).
Los demás componentes son: cloruro de zinc, meta-cresol, glicerol, hidróxido de sodio (para ajustar
el pH) (ver sección 2 “Información importante sobre algunos de los componentes de Toujeo”),
ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Toujeo100 unidades/ml solución inyectable en un cartucho para OptiClik es una solución transparente e
incolora.
Este cartucho es sólo para utilizar con OptiClik.
Toujeo se presenta en un cartucho sellado a un contenedor de plástico que es la parte desechable de
OptiClik, una pluma de insulina. Cada cartucho contiene 3 ml de solución inyectable (equivalente a
300 unidades).
Envases de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 y 10 cartuchos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños
de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.
115
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd
Tel: +356 21493022
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
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Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
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Tel: +421 2 33 100 100
Italia
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Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 800 536389 (altre domande e chiamate
dall'estero)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
116
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
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Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Fecha de la última revisión del prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos : http://www.ema.europa.eu/
117
HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA
Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos).
Lleve consigo alguna información que indique que es diabético.
HIPERGLUCEMIA (niveles altos de azúcar en sangre)
Si tiene el nivel de azúcar en la sangre muy alto (hiperglucemia), puede que no haya inyectado
suficiente insulina.
¿Por qué le ocurre la hiperglucemia?
Algunos ejemplos son:
- no se ha inyectado su insulina o no se ha inyectado la cantidad suficiente, o si su efecto ha
disminuido, por ejemplo debido a un almacenamiento incorrecto,
- su pluma de insulina no funciona adecuadamente.
- está haciendo menos ejercicio que de costumbre, tiene estrés (angustia emocional, nerviosismo), o
sufre una lesión, una operación, una infección o fiebre,
- está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de Toujeo con otros
medicamentos").
Síntomas de aviso de la hiperglucemia
La sed, un aumento de la necesidad de orinar, el cansancio, la piel seca, el enrojecimiento de la cara, la
pérdida del apetito, la tensión arterial baja, el latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y
cuerpos cetónicos en la orina. El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, la somnolencia o
incluso la pérdida del conocimiento pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) debida a la
falta de insulina.
¿Qué debe hacer si sufre una hiperglucemia?
Debe analizar su nivel de azúcar en la sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto como se
produzca cualquiera de los síntomas arriba descritos. La hiperglucemia o la cetoacidosis grave debe
ser tratada siempre por un médico, normalmente en un hospital.
HIPOGLUCEMIA (niveles bajos de azúcar en sangre)
Si su nivel de azúcar en sangre disminuye de forma excesiva puede perder el conocimiento. La
hipoglucemia grave puede producir un ataque al corazón o daño cerebral y puede poner en peligro su
vida. Normalmente debe ser capaz de reconocer cuándo su nivel de azúcar en sangre está disminuyendo
demasiado para poder tomar las medidas adecuadas.
¿Por qué le ocurre la hipoglucemia?
Algunos ejemplos son:
- se inyecta demasiada insulina,
- omite comidas o las retrasa,
- no come lo suficiente, o come alimentos que contienen menos hidratos de carbono de lo normal (el
azúcar y las sustancias similares al azúcar se llaman hidratos de carbono; sin embargo, los
edulcorantes artificiales NO son hidratos de carbono),
- pierde hidratos de carbono por vómitos o diarrea,
- bebe alcohol, especialmente si no está comiendo mucho,
- está haciendo más ejercicio de lo habitual o un tipo diferente de actividad física,
- se está recuperando de una lesión, de una operación o de otros tipos de estrés,
- se está recuperando de una enfermedad o fiebre,
- está tomando o ha dejado de tomar determinados medicamentos (ver sección 2, "Uso de Toujeo con
otros medicamentos").
También es más probable que se produzca hipoglucemia si:
118
-
-
acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina (cuando cambie
de su insulina basal previa a Toujeo, si se presenta hipoglucemia, ésta es más probable que suceda por
la mañana que por la noche),
sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o inestables,
cambia el sitio de la piel en la que se inyecta la insulina (por ejemplo del muslo a la parte alta del
brazo),
padece una enfermedad grave del riñón o del hígado, o alguna otra enfermedad como el
hipotiroidismo.
Síntomas de aviso de la hipoglucemia
- En su cuerpo
Ejemplos que le indican que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa: sudor, piel
húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido del corazón, tensión arterial alta, palpitaciones y latido
irregular del corazón. Estos síntomas se producen a menudo antes que aparezcan los síntomas de bajo
nivel de azúcar en el cerebro.
- En su cerebro
Ejemplos que le indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre
intensa, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo,
fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida
total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias),
sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol,
sensación de desamparo, convulsiones, pérdida del conocimiento.
Los primeros síntomas de alerta de hipoglucemia ("síntomas de aviso") pueden cambiar, atenuarse o faltar
por completo si
- es una persona de edad avanzada,
- ha padecido diabetes durante mucho tiempo,
- sufre cierto tipo de enfermedad nerviosa (neuropatía diabética autónoma),
- ha sufrido recientemente un episodio de hipoglucemia (por ejemplo el día antes) o si ésta se desarrolla
gradualmente,
- tiene niveles casi normales o, al menos, niveles muy mejorados de azúcar en la sangre,
- ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina humana como Toujeo,
- está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de Toujeo con otros
medicamentos").
En este caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso desmayarse) antes de darse cuenta del
problema. Esté siempre familiarizado con sus síntomas de aviso. Si fuera necesario, la realización con
más frecuencia de un análisis de azúcar en sangre, puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos
leves, que en caso contrario podrían pasar inadvertidos. Si no está seguro de poder reconocer sus síntomas
de aviso, evite situaciones (como conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a usted o a otras
personas como consecuencia de la hipoglucemia.
¿Qué debe hacer si sufre una hipoglucemia?
1.
No se inyecte insulina. Ingiera inmediatamente de 10 a 20 g de azúcar, comoglucosa, terrones de
azúcar o una bebida endulzada con azúcar. Aviso: los edulcorantes artificiales y los productos
alimenticios con edulcorantes artificiales en lugar de azúcar (como bebidas dietéticas) no sirven de
ayuda para tratar la hipoglucemia.
2.
Después, coma algo que aumente su nivel de azúcar en sangre a largo plazo (como pan o pasta). Su
médico o enfermero deben haber comentado este tema antes con usted.
La recuperación de la hipoglucemia puede retrasarse porque Toujeo tiene una acción prolongada.
3.
Si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 10 a 20 g de azúcar.
4.
Consulte de inmediato con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si ésta
reaparece.
Indíquele lo siguiente a sus familiares, amigos y personas cercanas:
119
Si no es capaz de tragar o si pierde el conocimiento, necesitará una inyección de glucosa o de glucagón
(un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en la sangre). Estas inyecciones están justificadas aun
cuando no tenga la certeza de que padece hipoglucemia.
Es recomendable analizar su nivel de azúcar en la sangre inmediatamente después de la ingestión de
glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.
120
Prospecto: información para el usuario
Toujeo OptiSet 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada
Insulina glargina
Lea todo el prospecto detenidamente incluido las Instrucciones de Uso de Toujeo OptiSet, pluma
precargada, antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante
para usted.
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted solamente y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.
Qué es Toujeo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Toujeo
3.
Cómo usar Toujeo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Toujeo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es Toujeo y para qué se utiliza
Toujeo contiene insulina glargina. Esta es una insulina modificada, muy similar a la insulina humana.
Toujeo se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus en pacientes adultos, adolescentes y niños a
partir de los 2 años. La diabetes mellitus es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente
insulina para controlar el nivel de azúcar en la sangre. La insulina glargina tiene una acción prolongada y
constante de reducción de azúcar en sangre.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Toujeo
No use Toujeo
Si es alérgico a insulina glargina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Toujeo.
Respete estrictamente las instrucciones sobre posología, control (pruebas de sangre y orina), dieta y
actividad física (trabajo físico y ejercicio), y técnica de inyección que ha establecido con su médico.
Si su azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), siga la guía sobre hipoglucemia (ver el
recuadro que aparece al final de este prospecto).
Viajes
Antes de viajar, consulte con su médico. Tal vez tenga que consultar sobre:
la disponibilidad de su insulina en el país que va a visitar,
reservas de insulina, jeringas, etc.,
el almacenamiento correcto de la insulina durante el viaje,
121
-
el horario de las comidas y de la administración de insulina durante el viaje,
los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias,
los posibles nuevos riesgos para la salud en los países que va a visitar,
qué debe hacer en situaciones de urgencia cuando se encuentre mal o se ponga enfermo.
Enfermedades y lesiones
El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado especial en las siguientes situaciones (por ejemplo,
ajuste de la dosis de insulina, análisis de sangre y orina):
- Si está enfermo o sufre una lesión importante, puede aumentar su nivel de azúcar en sangre
(hiperglucemia).
- Si no come lo suficiente, su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia).
En la mayoría de los casos necesitará un médico. Asegúrese de consultar inmediatamente a un médico.
Si padece usted diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependiente de insulina), no deje de administrarse su
insulina y de seguir tomando suficientes hidratos de carbono. Informe siempre a las personas que se
ocupan de su cuidado o tratamiento de que necesita insulina.
El tratamiento con insulina puede causar que su cuerpo produzca anticuerpos a la insulina (sustancias que
actúan frente a la insulina). Sin embargo, solamente en muy raras ocasiones, necesitará cambiar su dosis
de insulina.
Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o accidente
cerebrovascular previo que fueron tratados con pioglitazona (medicamento antidiabético oral utilizado
para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2) e insulina sufrieron desarrollo de insuficiencia cardíaca.
Informe a su médico lo antes posible si sufre signos de insuficiencia cardíaca como falta de aliento poco
corriente o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Niños
No hay experiencia con el uso de Toujeo en niños menores de 2 años.
Uso de Toujeo con otros medicamentos
Algunos medicamentos producen cambios en los niveles de azúcar en sangre (aumento, descenso o
ambos, dependiendo de la situación). En cada caso, puede ser necesario ajustar su dosis de insulina para
evitar niveles de azúcar en sangre demasiado bajos o demasiado altos. Hay que tener cuidado cuando
empiece a tomar otro medicamento y también cuando deje de tomarlo.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. Pregunte a su médico, antes de tomar un medicamento, si éste puede afectar
a su nivel de azúcar en sangre, y qué medidas debe adoptar, en su caso.
Entre los medicamentos que pueden provocar un descenso de su nivel de azúcar en sangre
(hipoglucemia) se incluyen:
todos los demás medicamentos para tratar la diabetes,
los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas
enfermedades del corazón o el aumento de la tensión arterial),
la disopiramida (utilizada para tratar ciertas enfermedades del corazón),
la fluoxetina (utilizada para tratar la depresión),
los fibratos (utilizados para reducir los niveles elevados de lípidos en sangre),
los inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO) (utilizados para tratar la depresión),
la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos (como el ácido acetilsalicílico, utilizado para aliviar
el dolor y bajar la fiebre),
los antibióticos del grupo de las sulfamidas.
122
Entre los medicamentos que pueden provocar un aumento de su nivel de azúcar en sangre
(hiperglucemia) se incluyen:
los corticosteroides (como la "cortisona", utilizada para tratar la inflamación),
el danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación),
el diazóxido (utilizado para tratar la tensión arterial alta),
los diuréticos (utilizados para tratar la tensión arterial alta o el exceso de retención de líquidos),
el glucagón (hormona pancreática utilizada para tratar la hipoglucemia grave),
la isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis),
los estrógenos y progestágenos (como en la píldora anticonceptiva utilizada para el control de la
natalidad),
los derivados de la fenotiazina (utilizados para tratar las enfermedades psiquiátricas),
la somatotropina (hormona del crecimiento),
los medicamentos simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina], el salbutamol, la
terbutalina para tratar el asma)
las hormonas tiroideas (utilizadas para tratar el mal funcionamiento de la glándula tiroidea),
medicamentos antipsicóticos atípicos (como clozapina, olanzapina),
inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH).
Su nivel de azúcar en la sangre puede subir o bien bajar si toma:
-
betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta),
clonidina (utilizada para tratar la tensión arterial alta),
sales de litio (utilizadas para tratar las enfermedades psiquiátricas).
La pentamidina (utilizada para tratar algunas infecciones causadas por parásitos) puede causar una
hipoglucemia, que algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia.
Los betabloqueantes, al igual que otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y
reserpina) pueden atenuar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a
reconocer una hipoglucemia.
Si no está usted seguro de si está tomando alguno de estos medicamentos, pregunte a su médico o
farmacéutico.
Uso de Toujeo con alcohol
Sus niveles de azúcar en sangre pueden subir o bajar si bebe alcohol.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o si ya lo está. Su dosis de insulina puede
requerir cambios durante el embarazo y tras el parto. Un control especialmente cuidadoso de su diabetes,
y la prevención de la hipoglucemia, son importantes para la salud de su bebé.
Si está en el período de lactancia, consulte con su médico puesto que puede necesitar ajustes en su dosis
de insulina y en su dieta.
Conducción y uso de máquinas
Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si:
tiene hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre)
tiene hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre)
tiene problemas de visión.
123
Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo
para usted o para otros (como conducir un vehículo o utilizar máquinas). Debe pedir a su médico que le
aconseje sobre la capacidad para conducir si:
tiene frecuentes episodios de hipoglucemia,
han disminuido o no aparecen los primeros síntomas de aviso que pueden ayudarle a reconocer una
hipoglucemia.
Información importante sobre algunos de los componentes de Toujeo
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente “exento
de sodio”.
3.
Cómo usar Toujeo
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis
En función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su
anterior tratamiento con insulina, su médico:
determinará la dosis de Toujeo que necesita cada día y a qué hora,
le indicará cuándo debe analizar su nivel de azúcar en sangre, y si necesita llevar a cabo análisis de
orina,
le indicará cuándo puede necesitar inyectarse una dosis más alta o más baja de Toujeo.
Toujeo es una insulina de acción larga. Su médico le puede indicar que la use en combinación con una
insulina de acción corta o con comprimidos para tratar la elevación de los niveles de azúcar en sangre.
Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre. Debe conocer estos factores ya que así
podrá reaccionar correctamente ante cambios de su nivel de azúcar en sangre y prevenir que suba o baje
demasiado. Para más información ver el recuadro que aparece al final del prospecto.
Uso en niños y adolescentes
Toujeo puede utilizarse en adolescentes y niños de 2 años y mayores. Utilice este medicamento tal y
como le ha dicho su médico.
Frecuencia de administración
Necesita una inyección de Toujeo cada día, siempre a la misma hora. OptiSet libera insulina en
incrementos de 2 unidades hasta una dosis única máxima de 40 unidades.
Forma de administración
Toujeo se inyecta bajo la piel. NO se inyecte Toujeo en una vena, porque esto cambiará su acción y puede
provocar una hipoglucemia.
Su médico le mostrará en qué área de la piel debe usted inyectarse Toujeo. Con cada inyección, debe
cambiar el lugar de la punción dentro del área concreta de la piel que esté usando.
Cómo manejar OptiSet
OptiSer se presenta en cartuchos sellados en un inyector de pluma desechable, OptiSet.
Lea cuidadosamente las “Instrucciones de Uso de OptiSet” incluidas en este prospecto. Usted debe
utilizar la pluma tal y como se describe en estas Instrucciones de Uso.
124
Antes de cada utilización debe insertar una aguja nueva. Sólo utilice las agujas que han sido autorizadas
para usar con OptiSet.
Antes de cada inyección debe realizar una prueba de seguridad.
Inspeccione el cartucho antes de utilizar la pluma. No use Toujeo si observa partículas en su interior. Sólo
utilice Toujeo si la solución es transparente, incolora y acuosa. No agitar ni mezclar antes de su uso.
Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, nunca comparta su pluma con nadie más. Esta
pluma es sólo para ser utilizada por usted.
Asegúrese de que la insulina no se contamina con alcohol u otros desinfectantes, ni con otras sustancias.
Utilice siempre una pluma nueva si nota que su control de azúcar en sangre empeora de manera
inexplicable. Si usted piensa que podría tener un problema con OptiSet, por favor diríjase a la sección de
Preguntas y Respuestas de las Instrucciones de Uso de OptiSet o haga que lo compruebe su médico o
farmacéutico.
Las plumas vacías no deben rellenarse y se deben desechar de forma segura.
No use OptiSet si está dañada, o no funciona correctamente (debido a defectos mecánicos), debe
desecharse y utilizar un nuevo OptiSet.
Confusiones de insulina
Debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre
Toujeo y otras insulinas.
Si usa más Toujeo del que debe
- Si se ha inyectado demasiado Toujeo, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo
(hipoglucemia).
Compruebe su nivel de azúcar en sangre frecuentemente. En general, para prevenir la hipoglucemia debe
comer más y controlar su nivel de azúcar en sangre. Para más información sobre el tratamiento de la
hipoglucemia, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.
Si olvidó usar Toujeo
- Si ha olvidado una dosis de Toujeo o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar en
sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia).
Compruebe su nivel de azúcar en sangre frecuentemente. Para más información sobre el tratamiento de la
hiperglucemia, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.
- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Toujeo
Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis
(aumento del ácido en la sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar). No
interrumpa su tratamiento con Toujeo sin consultar con su médico, él le dirá lo que debe hacer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
4.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Toujeo puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
125
Si nota signos de que su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), actúe
inmediatamente para subir su nivel de azúcar en sangre (vea el recuadro que aparece al final de este
prospecto). La hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) puede ser muy grave y es muy frecuente
durante el tratamiento con insulina (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Nivel bajo de azúcar
en sangre significa que no hay suficiente azúcar en sangre. Si su nivel de azúcar en sangre baja mucho, se
puede desmayar (perder el conocimiento). Una hipoglucemia grave puede provocar daños en el cerebro y
puede ser potencialmente mortal. Para más información, ver el recuadro que aparece al final de este
prospecto.
Reacciones alérgicas graves (raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) – los signos pueden
incluir reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave
de la piel o de las membranas mucosas (angioedema), dificultad para respirar, descenso de la tensión
arterial con latido cardiaco rápido y sudoración. Las reacciones alérgicas graves a las insulinas pueden ser
potencialmente mortales. Informe a su médico inmediatamente si nota los signos de reacciones alérgicas
graves.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Alteraciones de la piel en el lugar de inyección
Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto de la piel, el tejido adiposo que se
encuentra debajo de este punto puede encogerse (lipoatrofia, puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
o engrosarse (lipohipertrofia). La insulina podría no actuar muy bien. Cambie el punto de inyección con
cada inyección para ayudar a prevenir estos cambios de la piel.

Efectos adversos de la piel y reacciones alérgicas en el punto de inyección
Los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor intenso al inyectar poco habitual, picor, urticaria,
hinchazón o inflamación. Estas reacciones pueden extenderse alrededor del punto de inyección. La mayor
parte de las reacciones leves a la insulina desaparecen habitualmente en unos días o en pocas semanas.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
 Reacciones oculares
Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede
alterar temporalmente su visión. Si padece una retinopatía proliferativa (una enfermedad de la vista
relacionada con la diabetes) los ataques hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de
la visión.
 Trastornos generales
En casos raros, el tratamiento con insulina puede provocar también una retención temporal de agua en el
organismo, con hinchazón de las pantorrillas y los tobillos.
Efectos advesos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
En casos muy raros, se puede producir disgeusia (trastornos del gusto) y mialgia (dolores musculares).
Uso en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos en niños y adolescentes de 18 años o menores son similares a los
aparecidos en adultos.
Se han comunicado con más frecuencia reclamaciones sobre reacciones en el lugar de inyección (dolor en
el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección) y reacciones de la piel (erupción, urticaria) en
niños y adolescentes de 18 años o menores que en adultos. No existe experiencia en niños menores de 2
años.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
126
5.
Conservación de Toujeo
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta
cartuchote la pluma después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Plumas sin utilizar
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
No congelar ni colocar la pluma precargada cerca del congelador o de un acumulador de frío.
Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Plumas en uso
Las plumas precargadas en uso o para llevarlas como reserva, pueden conservarse durante un máximo de
4 semanas por debajo de 30ºC y protegidasdel calor directo o de la luz directa. La pluma en uso no debe
conservarse en nevera.
No lo utilice después de este periodo de tiempo.
Después de la inyección retire la aguja y guarde la pluma sin la aguja. Asegúrese también de retirar la
aguja antes de desechar la pluma. Las agujas no se deben reutilizar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Toujeo
-
El principio activo es insulina glargina. Cada ml de solución contiene 100 unidades de insulina
glargina (equivalente a 3,64 mg). Los demás componentes son: cloruro de zinc, metacresol, glicerol,
hidróxido de sodio (para ajustar el pH) (ver sección 2 “Información importante sobre algunos de los
componentes de Toujeo”), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones
inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Toujeo OptiSet 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada, es una solución transparente e
incolora.
Cada pluma contiene 3 ml de solución inyectable (equivalente a 300 unidades).
Envases de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 y 10 plumas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.
127
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
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Deutschland
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Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
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Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
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Norge
sanofi-aventis Norge AS
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Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
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España
sanofi-aventis, S.A
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sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
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Hrvatska
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România
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Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
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Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
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Tel: +421 2 33 100 100
Italia
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Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 800 536389 (altre domande e chiamate
dall'estero)
Suomi/Finland
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Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
128
Κύπρος
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Τηλ: +357 22 871600
Sverige
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Latvija
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Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Fecha de la última revisión del prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
129
HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA
Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos).
Lleve consigo alguna información que indique que es diabético.
HIPERGLUCEMIA (niveles altos de azúcar en sangre)
Si tiene el nivel de azúcar en la sangre muy alto (hiperglucemia), puede que no haya inyectado
suficiente insulina.
Un nivel muy alto de azúcar en sangre indica que podría necesitar más insulina de la que se ha inyectado.
¿Por qué le ocurre la hiperglucemia?
Algunos ejemplos son:
no se ha inyectado su insulina o no se ha inyectado la cantidad suficiente, o si su efecto ha
disminuido, por ejemplo, debido a un almacenamiento incorrecto,
su pluma de insulina no funciona adecuadamente,
está haciendo menos ejercicio que de costumbre, tiene estrés (angustia emocional, nerviosismo), o
sufre una lesión, una operación, infección o fiebre,
está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de Toujeo con otros
medicamentos").
Síntomas de aviso de la hiperglucemia
La sed, un aumento de la necesidad de orinar, el cansancio, la piel seca, el enrojecimiento de la cara, la
pérdida del apetito, la tensión arterial baja, el latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y
cuerpos cetónicos en la orina. El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, la somnolencia o
incluso la pérdida del conocimiento pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) debida a la
falta de insulina.
¿Qué debe hacer si sufre una hiperglucemia?
Debe analizar su nivel de azúcar en la sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto como se
produzca cualquiera de los síntomas arriba descritos. La hiperglucemia o la cetoacidosis grave debe
ser tratada siempre por un médico, normalmente en un hospital.
HIPOGLUCEMIA (niveles bajos de azúcar en sangre)
Si su nivel de azúcar en sangre disminuye de forma excesiva puede perder el conocimiento. La
hipoglucemia grave puede producir un ataque al corazón o daño cerebral y puede poner en peligro su
vida. Normalmente debe ser capaz de reconocer cuándo su nivel de azúcar en sangre está disminuyendo
demasiado para poder tomar las medidas adecuadas.
¿Por qué le ocurre la hipoglucemia?
Algunos ejemplos son:
se inyecta demasiada insulina,
omite comidas o las retrasa,
no come lo suficiente, o come alimentos que contienen menos hidratos de carbono de lo normal (el
azúcar y las sustancias similares al azúcar se llaman hidratos de carbono; sin embargo, los
edulcorantes artificiales NO son hidratos de carbono),
pierde hidratos de carbono por vómitos o diarrea,
bebe alcohol, especialmente si no está comiendo mucho,
está haciendo más ejercicio de lo habitual o un tipo diferente de actividad física,
se está recuperando de una lesión, de una operación o de otros tipos de estrés,
se está recuperando de una enfermedad ofiebre,
está tomando o ha dejado de tomar determinados medicamentos (ver sección 2, "Uso de Toujeo
con otros medicamentos").
130
También es más probable que se produzca hipoglucemia si:
acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina (cuando
cambie de su insulina basal previa a Toujeo, si se presenta hipoglucemia, ésta es más probable que
suceda por la mañana que por la noche),
sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o inestables,
cambia el sitio de la piel en la que se inyecta la insulina (por ejemplo del muslo a la parte alta del
brazo),
padece una enfermedad grave de riñón o del hígado, o alguna otra enfermedad como el
hipotiroidismo.
Síntomas de aviso de la hipoglucemia
- En su cuerpo
Ejemplos que le indican que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa: sudor, piel
húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido del corazón, tensión arterial alta, palpitaciones y latido
irregular del corazón. Estos síntomas se producen a menudo antes que aparezcan los síntomas de bajo
nivel de azúcar en el cerebro.
- En su cerebro
Ejemplo que le indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre
intensa, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo,
fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida
total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias),
sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol,
sensación de desamparo, convulsiones, pérdida del conocimiento.
Los primeros síntomas de alerta de hipoglucemia ("síntomas de aviso") pueden cambiar, atenuarse o faltar
por completo si
es una persona de edad avanzada,
ha padecido diabetes durante mucho tiempo,
sufre cierto tipo de enfermedad nerviosa (neuropatía diabética autónoma),
ha sufrido recientemente un episodio de hipoglucemia (p.ej., el día antes) o si ésta se desarrolla
gradualmente,
tiene niveles casi normales o, al menos, niveles muy mejorados de azúcar en la sangre,
ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina humana como Toujeo.
está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de Toujeo con otros
medicamentos").
En este caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso desmayarse) antes de darse cuenta del
problema. Esté siempre familiarizado con sus síntomas de aviso. Si fuera necesario, la realización con
más frecuencia de un análisis de azúcar en sangre, puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos
leves, que en caso contrario podrían pasar inadvertidos. Si no está seguro de poder reconocer sus síntomas
de aviso, evite situaciones (como conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a usted o a otras
personas como consecuencia de la hipoglucemia.
¿Qué debe hacer si sufre una hipoglucemia?
1.
2.
3.
4.
No se inyecte insulina. Ingiera inmediatamente de 10 a 20 g de azúcar, p.ej. como glucosa, terrones
de azúcar o una bebida endulzada con azúcar. Aviso: los edulcorantes artificiales y los productos
alimenticios con edulcorantes artificiales en lugar de azúcar (como bebidas dietéticas) no sirven de
ayuda para tratar la hipoglucemia.
Después, coma algo que aumente su nivel de azúcar en sangre a largo plazo (como pan o pasta). Su
médico o enfermero deben haber comentado este tema antes con usted.
La recuperación de la hipoglucemia puede retrasarse porque Toujeo tiene una acción prolongada.
Si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 10 a 20 g de azúcar.
Consulte de inmediato con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si ésta
reaparece.
131
Indíquele lo siguiente a sus familiares, amigos y personas cercanas:
Si no es capaz de tragar o si pierde el conocimiento, necesitará una inyección de glucosa o de glucagón
(un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en la sangre). Estas inyecciones están justificadas aun
cuando no tenga la certeza de que padece hipoglucemia.
Es recomendable analizar su nivel de azúcar en la sangre inmediatamente después de la ingestión de
glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.
132
Toujeo OPTISET solución inyectable en pluma precargada. Instrucciones de uso
OptiSet es una pluma precargada para la inyección de insulina.
Antes de utilizar OptiSet, consulte con su medicamento, farmacéutico o enfermero sobre la técnica de
inyección apropiada.
Lea atentamente estas instrucciones antes de utilizar su OptiSet. Si no es capaz de seguir por completo
todas las instrucciones usted solo, utilice OptiSet únicamente con la ayuda de una persona capaz de seguir
las instrucciones. Sujete la pluma tal y como se muestra en este prospecto. Para asegurarse de que lee la
dosis correctamente, sujete la pluma horizontalmente con la aguja hacia la izquierda y el selector de dosis
hacia la derecha tal y como se muestra en los siguientes dibujos.
Siga estas instrucciones por completo cada vez que utilice OptiSet para garantizar que obtiene una
dosis exacta. Si no sigue estas instrucciones por completo, podría obtener demasiada o demasiado
poca insulina lo que podría afectar a su glucosa en sangre.
Puede obtener dosis de 2 a 40 unidades en pasos de 2 unidades. Cada pluma contiene dosis múltiples.
Si tiene alguna duda sobre OptiSet o sobre la diabetes, consulte a su medicamento, farmacéutico o
enfermero o llame al teléfono del representante local que aparece al comienzo de este prospecto.
Guarde este prospecto para consultarlo en el futuro cada vez que utilice OptiSet.
Cuerpo de la pluma
Capuchón de la pluma
Aguja de la pluma (no incluida)
Depósito de insulina
Sello protector
Protector
externo de la
aguja
Protector
interno de la Aguja
aguja
Barra de
Sello de color
goma
Émbolo Nombre y color
negro
de la insulina
Escala de
insulina
Señalizador
de dosis
Selector de
dosis
Botón de
inyección
Diagrama esquemático de la pluma
Información para su uso:
 El nombre de la insulina está impreso en la pluma.
 El selector de dosis sólo puede girarse en una dirección.
Información importante para la utilización de OptiSet:
 Inserte siempre una aguja nueva antes de cada uso. Utilice sólo agujas compatibles para utilizar con
OptiSet.
 Realice siempre la prueba de seguridad antes de cada inyección (ver Paso 3).
 Si utiliza un OptiSet nuevo, debe realizar la prueba de seguridad inicial con las 8 unidades
preseleccionadas por el fabricante.
 El selector de dosis sólo puede girar en una dirección.
 Nunca gire el selector de dosis (es decir, nunca cambie la dosis) después de haber tirado del botón
de inyección.
 Esta pluma es para su uso exclusivo. No la debe compartir con nadie.
 Si es otra persona la que realiza la inyección, debe tener especial precaución para evitar accidentes
con la aguja y la transmisión de infecciones.
 Nunca utilice OptiSet si está dañado o si no está seguro de que está funcionando correctamente.
 Tenga siempre un recambio de OptiSet por si acaso su OptiSet se pierde o está dañado.
Paso 1. Compruebe la insulina
133
A. Retire el capuchón de la pluma.
B. Compruebe la etiqueta de su OptiSet y del depósito de insulina para asegurarse de que tiene la
insulina correcta.
C. Compruebe el aspecto de su insulina. Toujeo es una insulina transparente. No utilice OptiSet si la
insulina está turbia, coloreada o presenta partículas.
Paso 2. Colocación de la aguja
Inserte siempre una aguja nueva estéril antes de cada inyección. Esto ayuda a evitar que se produzcan
posibles contaminaciones y bloqueos de la aguja.
Antes de utilizar la aguja, lea detenidamente las “Instrucciones de uso” que acompañan a las agujas.
Las agujas que se muestran son sólo un ejemplo.
A.
Retire la lengüeta protectora de una aguja nueva.
B.
Alinee la aguja con la pluma y manténgala recta durante la inserción (gire o empuje, dependiendo
del tipo de aguja).
 Si la aguja no se mantiene alineada mientras la inserta, puede dañar el sello de goma y causar
goteos, o romper la aguja.
Paso 3. Prueba de seguridad
Realice siempre la prueba de seguridad antes de cada inyección. Ello garantiza la obtención de una dosis
exacta:
 asegurando que la pluma y la aguja funcionan correctamente.
 Eliminando las burbujas de aire.
Si está utilizando un OpitSet nuevo, debe realizar la prueba de seguridad inicial con las 8 unidades
prefijadas por el fabricante, de lo contrario la pluma no funcionará correctamente.
A.
B.
Compruebe que el botón de inyección está presionado.
Seleccione la dosis para la prueba de seguridad.
 OptiSet nuevo y sin usar: el fabricante ha prefijado una dosis de 8 unidades para la primera prueba
de seguridad.
 OptiSet en uso: seleccione una dosis de 2 unidades girando el selector de la dosis hacia delante
hasta que el señalizador de dosis indique el 2. El selector de dosis sólo puede girar en una dirección.
134
C.
Tire del botón de inyección tanto como pueda para cargar la dosis. Nunca gire el selector de dosis
una vez que ha tirado del botón de inyección.
D.
Retire el protector exterior de la aguja y guárdelo para extraer la aguja usada después de la
inyección. Retire el protector interno de la aguja y deséchelo.
Guardar
Desechar
E.
Sostenga la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.
F.
Golpee el depósito de insulina con el dedo de tal forma que cualquier burbuja de aire suba hacia la
aguja.
G.
Presione el botón de inyección hasta el final. Compruebe que aparece insulina en el extremo de la
aguja.
Es posible que tenga que realizar la prueba de seguridad varias veces antes de que se vea la insulina.

Si no aparece insulina en el extremo de la aguja, compruebe si hay burbujas de aire y repita la
prueba de seguridad dos veces más para eliminarlas.

Si aún no sale insulina, la aguja podría estar bloqueada. Cambie la aguja e inténtelo de nuevo.

Si no sale insulina después de cambiar la aguja, su OptiSet podría estar dañado. No utilice este
OptiSet.
Paso 4. Selección de la dosis
Puede fijar la dosis en pasos de 2 unidades, desde un mínimo de 2 unidades hasta un máximo de 40
unidades. Si necesita una dosis mayor de 40 unidades debe administrarse dos o más inyecciones.
135
A.
Compruebe si hay suficiente insulina para su dosis.
 La escala residual de insulina del depósito transparente muestra aproximadamente cuanta
insulina queda en el OptiSet. Esta escala no se debe utilizar para fijar la dosis de insulina.
 Si el émbolo negro se encuentra al comienzo de la banda de color, entonces hay
aproximadamente 40 unidades de insulina disponibles.
 Si el émbolo negro se encuentra al final de la banda de color, entonces hay aproximadamente
20 unidades disponibles.
B.
Seleccione su dosis girando el selector de dosis hacia delante.
Si ha pasado su dosis,
 y no ha tirado del botón de inyección hacia fuera, puede continuar girando hacia delante hasta
alcanzar su dosis de nuevo,
 y ha tirado del botón de inyección hacia fuera, debe desechar la dosis cargada antes de girar el
selector de dosis nuevamente.
Paso 5.
Cargando la dosis
A. Tire del botón de inyección hasta donde sea posible para cargar la dosis.
B. Compruebe si la dosis seleccionada está completamente cargada. El botón de inyección sólo
alcanzará la cantidad de insulina que queda en el depósito.
 El botón de inyección debe mantenerse en tensión durante esta comprobación.
 La última línea gruesa visible del botón de inyección muestra la cantidad de insulina cargada.
Cuando se mantiene hacia fuera el botón de inyección, sólo se puede ver la parte superior de esta
línea gruesa.
 En este ejemplo, se han cargado 12 unidades,
o
o
Si ha fijado 12 unidades, puede inyectarse su dosis,
Si ha fijado más de 12 unidades, entonces sólo puede inyectarse con esta pluma 12 unidades
de su dosis total de insulina.
Qué debe hacer en este caso:
 puede bien inyectarse lo que queda en la pluma y completar su dosis con un nuevo OptiSet,
 o bien utilizar un nuevo OptiSet para su dosis completa.
Paso 6.
Inyección de la dosis
A. Utilice la técnica de inyección que le ha enseñado su médico, farmacéutico o enfernero.
136
B. Inserte la aguja en la piel.
C. Para administrar la dosis, presione el botón de inyección hasta el final. Se oirá un pequeño “clic” que
cesará cuando el botón de inyección esté completamente presionado.
10 seg
D. Antes de retirar la aguja de la piel, mantenga presionado el botón de inyección y cuente lentamente
hasta 10. Esto garantiza que se ha administrado la dosis completa de insulina.
El émbolo de la pluma se mueve con cada dosis. El émbolo llegará al final del cartucho cuando se haya
utilizado el total de las 300 unidades de insulina.
Paso 7.
Extracción y eliminación de la aguja
Extraiga siempre la aguja después de cada inyección y guarde siempre el OptiSet sin aguja incorporada.
Esto contribuirá a evitar:
 la contaminación y/o infección,
 la entrada de aire en el depósito de insulina y el goteo de insulina, los cuales pueden causar una
dosificación incorrecta.
A. Coloque de nuevo el capuchón exterior de la aguja y utilícelo para desenroscar la aguja de la pluma.
Para reducir el riesgo de accidentes nunca coloque de nuevo el protector interno de la aguja.

Si su inyección es administrada por otra persona, o si usted está administrando una inyección a
otra persona, debe tener especial cuidado al retirar y desechar la aguja. Siga las medidas
recomendadas de seguridad para la retirada y eliminación de las agujas (contacte con su médico,
farmacéutico o enfernero.) con el fin de reducir el riesgo de accidentes con la aguja y la
transmisión de enfermedades infecciosas.
B. Deseche la aguja usada de manera segura, tal como le ha indicado su médico, farmacéutico o
enfernero..
C. Coloque de nuevo el capuchón de la pluma y guarde la pluma hasta la próxima inyección.
Instrucciones de conservación
Ver sección 5 – Conservación de Toujeo -que aparecen en la otra cara (insulina) de este manual
sobre las instrucciones de conservación de OptiSet.
Si conserva OptiSet en un lugar fresco, se debe sacar de 1 a 2 horas antes de la inyección para
atemperarlo. La inyección de insulina fría es más dolorosa.
Debe desechar su OptiSet usado siguiendo los requisitos de la legislación local.
Mantenimiento
Proteja su OptiSet del polvo y la suciedad.
137
Puede limpiar la parte exterior de su OptiSet frotándolo con un paño húmedo.
No sumerja, lave o lubrique la pluma, ya que puede dañarla.
Debe manipularse con cuidado. Evite situaciones en las que OptiSet puede estropearse. Si piensa que su
OptiSet puede estar dañado, utilice uno nuevo.
138
Preguntas y Respuestas
Ha seleccionado la dosis
equivocada.
La dosis ha sido
seleccionada, ha tirado
del botón de inyección y
lo ha presionado sin tener
la aguja incorporada.
El selector de dosis no
gira.
 Siga las instrucciones del Paso 4 para fijar la dosis correcta.
1. Inserte una nueva aguja.
2. Presione el botón de inyección por completo y deseche la insulina.
3. Realice la prueba de seguridad.
Si la prueba de seguridad se concluye con éxito, OptiSet está
preparado para su uso.
Si no concluye con éxito, la pluma podría estar dañada. Utilice un
nuevo OptiSet.
Si tiene alguna duda sobre si su pluma funciona correctamente, utilice
un nuevo OptiSet.


Usted está girando en la dirección errónea. El selector de dosis
sólo puede girar hacia delante.
Usted está girando hacia delante mientras el botón de inyección
está hacia fuera. Presione el botón de inyección hasta el fondo
para desechar la dosis y selecciónela de nuevo.
La cantidad que indica el
botón de inyección es
mayor que la dosis
seleccionada.
 Si la diferencia es de 2 unidades
Deseche la insulina, fije su dosis y compruébela de nuevo. Si el error
aparece de nuevo, OptiSet podría estar dañado, use un nuevo OptiSet.
 Si la diferencia es más de 2 unidades.
OptiSet está dañado, utilice un nuevo OptiSet.
La cantidad que indica el
botón de inyección es
menor que la
dosisnecesaria.
No hay suficiente insulina en el depósito. Puede hacer los siguiente:
 inyectarse la cantidad indicada en el botón de inyección de este
OptiSet y luego inyectarse la dosis restante con un nuevo OptiSet,
o
 inyectarse la dosis completa usando un nuevo OptiSet.
El botón de inyección no
se puede presionar.
1. Asegúrese de tirar del botón de inyección completamente.
2. Coloque una nueva aguja.
3. Presione el botón de inyección completamente para descargar la
insulina.
4. Realice la prueba de seguridad
No se oye un “clic”
durante la inyección.
La pluma gotea insulina.
OptiSet está dañado, utilice un nuevo OptiSet.
Existen burbujas de aire
en el depósito.
Pequeñas cantidades de aire pueden estar presentes en la aguja y el
depósito de insulina durante su uso normal. Usted debe eliminar este
aire realizando la prueba de seguridad (Ver Paso 3).
La aguja puede haber sido colocada incorrectamente (por ejemplo,
inclinada). Quite la aguja y coloque una nueva de forma recta (ver
Paso 2). Realice la prueba de seguridad (ver Paso 3).
Las pequeñas burbujas de aire del depósito de insulina que no se
mueven con unos ligeros golpecitos no interfieren en la inyección y la
dosis.
OptiSet está dañado o no
funciona correctamente.
No lo fuerce. No intente repararlo o utilizar herramientas.
Use un OptiSet nuevo.
139
OptiSet se ha caído o se
ha golpeado.
Si tiene alguna duda sobre si su pluma funciona correctamente, utilice
un nuevo OptiSet.
140
Prospecto: información para el usuario
Toujeo SoloStar 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada.
Insulina glargina
Lea todo el prospecto detenidamente incluidas las Instrucciones de Uso de Toujeo SoloStar, pluma
precargada, antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante
para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1.
Qué es Toujeo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Toujeo
3.
Cómo usar Toujeo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Toujeo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es Toujeo y para qué se utiliza
Toujeo contiene insulina glargina. Esta es una insulina modificada, muy similar a la insulina humana.
Toujeo se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus en pacientes adultos, adolescentes y niños a
partir de los 2 años. La diabetes mellitus es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente
insulina para controlar el nivel de azúcar en la sangre. La insulina glargina tiene una acción prolongada y
constante de reducción de azúcar en sangre.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Toujeo
No use Toujeo
Si es alérgico a insulina glargina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Toujeo.
Respete estrictamente las instrucciones sobre posología, control (pruebas de sangre y orina), dieta y
actividad física (trabajo físico y ejercicio), y técnica de inyección que ha establecido con su médico.
Si su azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), siga la guía sobre hipoglucemia (ver el
recuadro que aparece al final de este prospecto).
Viajes
Antes de viajar, consulte con su médico. Tal vez tenga que consultar sobre:
la disponibilidad de su insulina en el país que va a visitar,
reservas de insulina, jeringas, etc.,
el almacenamiento correcto de la insulina durante el viaje,
el horario de las comidas y de la administración de insulina durante el viaje,
141
-
los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias,
los posibles nuevos riesgos para la salud en los países que va a visitar,
qué debe hacer en situaciones de urgencia cuando se encuentre mal o se ponga enfermo.
Enfermedades y lesiones
El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado especial en las siguientes situaciones (por ejemplo,
ajuste de la dosis de insulina, análisis de sangre y orina):
- Si está enfermo o sufre una lesión importante, puede aumentar su nivel de azúcar en sangre
(hiperglucemia).
- Si no come lo suficiente, su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia).
En la mayoría de los casos necesitará un médico. Asegúrese de consultar inmediatamente a un médico.
Si padece usted diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependiente de insulina), no deje de administrarse su
insulina y de seguir tomando suficientes hidratos de carbono. Informe siempre a las personas que se
ocupan de su cuidado o tratamiento de que necesita insulina.
El tratamiento con insulina puede causar que su cuerpo produzca anticuerpos a la insulina (sustancias que
actúan frente a la insulina). Sin embargo, solamente en muy raras ocasiones, necesitará cambiar su dosis
de insulina.
Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o accidente
cerebrovascular previo que fueron tratados con pioglitazona (medicamento antidiabético oral utilizado
para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2) e insulina sufrieron desarrollo de insuficiencia cardíaca.
Informe a su médico lo antes posible si sufre signos de insuficiencia cardíaca como falta de aliento poco
corriente o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Niños
No hay experiencia con el uso de Toujeo en niños menores de 2 años.
Uso de Toujeo con otros medicamentos
Algunos medicamentos producen cambios en los niveles de azúcar en sangre (aumento, descenso o
ambos, dependiendo de la situación). En cada caso, puede ser necesario ajustar su dosis de insulina para
evitar niveles de azúcar en sangre demasiado bajos o demasiado altos. Hay que tener cuidado cuando
empiece a tomar otro medicamento y también cuando deje de tomarlo.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente, o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. Pregunte a su médico, antes de tomar un medicamento, si éste puede afectar
a su nivel de azúcar en sangre, y qué medidas debe adoptar, en su caso.
Entre los medicamentos que pueden provocar un descenso de su nivel de azúcar en sangre
(hipoglucemia) se incluyen:
todos los demás medicamentos para tratar la diabetes,
los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas
enfermedades del corazóno el aumento de la tensión arterial),
la disopiramida (utilizada para tratar ciertas enfermedades del corazón),
la fluoxetina (utilizada para tratar la depresión),
los fibratos (utilizados para reducir los niveles elevados de lípidos en sangre),
los inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO) (utilizados para tratar la depresión),
la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos (como el ácido acetilsalicílico, utilizado para aliviar
el dolor y bajar la fiebre),
los antibióticos del grupo de las sulfamidas.
142
Entre los medicamentos que pueden provocar un aumento de su nivel de azúcar en sangre
(hiperglucemia) se incluyen: los corticosteroides (como la "cortisona", utilizada para tratar la
inflamación),
el danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación),
el diazóxido (utilizado para tratar la tensión arterial alta),
los diuréticos(utilizados para tratar la tensión arterial alta o el exceso de retención de líquidos),
el glucagón (hormona pancreática utilizada para tratarla hipoglucemia grave),
la isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis),
los estrógenos y progestágenos (como en la píldora anticonceptiva utilizada para el control de la
natalidad),
los derivados de la fenotiazina (utilizados para tratarlas enfermedades psiquiátricas),
la somatotropina (hormona del crecimiento),
los medicamentos simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina] o el salbutamol, la
terbutalina para tratar el asma),
las hormonas tiroideas (utilizadas para tratar el mal funcionamiento de la glándula tiroidea),
medicamentos antipsicóticos atípicos (como clozapina, olanzapina),
inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH).
Su nivel de azúcar en la sangre puede subir o bien bajar si toma:
betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta),
clonidina (utilizada para tratar la tensión arterial alta),
sales de litio (utilizadas para tratar las enfermedades psiquiátricas).
La pentamidina (utilizada para tratar algunas infecciones causadas por parásitos) puede causar una
hipoglucemia, que algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia.
Los betabloqueantes, al igual que otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y
reserpina) pueden atenuar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a
reconocer una hipoglucemia.
Si no está usted seguro de si está tomando alguno de estos medicamentos, pregunte a su médico o
farmacéutico.
Uso de Toujeo con alcohol
Sus niveles de azúcar en sangre pueden subir o bajar si bebe alcohol.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o si ya lo está. Su dosis de insulina puede
requerir cambios durante el embarazo y tras el parto. Un control especialmente cuidadoso de su diabetes,
y la prevención de la hipoglucemia, son importantes para la salud de su bebé.
Si está en el período de lactancia, puede necesitar ajustes en su dosis de insulina y en su dieta.
Conducción y uso de máquinas
Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si:
tiene hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre),
tiene hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre),
tiene problemas de visión.
Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo
para usted o para otros (como conducir un vehículo o utilizar máquinas). Debe pedir a su médico que le
aconseje sobre la capacidad para conducir si:
143
tiene frecuentes episodios de hipoglucemia,
han disminuido o no aparecen los primeros síntomas de aviso que pueden ayudarle a reconocer una
hipoglucemia.
Información importante sobre algunos de los componentes de Toujeo
Este medicamento contiene menos de 1mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente “exento
de sodio”.
3.
Cómo usar Toujeo
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis
En función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su
anterior tratamiento con insulina, su médico:
determinará la dosis de Toujeo que necesita cada día y a qué hora,
le indicará cuándo debe analizar su nivel de azúcar en sangre, y si necesita llevar a cabo análisis de
orina,
le indicará cuándo puede necesitar inyectarse una dosis más alta o más baja de Toujeo.
Toujeo es una insulina de acción larga. Su médico le puede indicar que la use en combinación con una
insulina de acción corta o con comprimidos para tratar la elevación de los niveles de azúcar en sangre.
Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre. Debe conocer estos factores ya que así
podrá reaccionar correctamente ante cambios de su nivel de azúcar en la sangre y prevenir que suba o
baje demasiado. Para más información, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.
Uso en niños y adolescentes
Toujeo puede utilizarse en adolescentes y niños de 2 años y mayores. Utilice este medicamento tal y
como le ha dicho su médico.
Frecuencia de administración
Necesita una inyección de Toujeo cada día, siempre a la misma hora.
Forma de administración
Toujeo se inyecta bajo la piel. NO se inyecte Toujeo en una vena, porque esto cambiará su acción y puede
provocar una hipoglucemia.
Su médico le mostrará en qué área de la piel debe usted inyectarse Toujeo. Con cada inyección, debe
cambiar el lugar de la punción dentro del área concreta de la piel que esté usando.
Cómo manejar SoloStar
SoloStar es una pluma precargada desechable que contiene insulina glargina.
Lea cuidadosamente las “Instrucciones de Uso de Toujeo SoloStar” incluidas en este prospecto.
Usted debe utilizar la pluma tal y como se describe en estas Instrucciones de Uso.
Antes de cada utilización debe insertar una aguja nueva. Sólo utilice las agujas que han sido autorizadas
para usar con SoloStar (ver “SoloStar Instrucciones de uso”).
Antes de cada inyección debe realizar una prueba de seguridad.
144
Inspeccione el cartucho antes de utilizar la pluma. No use Toujeo SoloStar si observa partículas en su
interior. Sólo utilice Toujeo SoloStar si la solución es transparente, incolora y acuosa. No agitar ni
mezclar antes de su uso.
Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, nunca comparta su pluma con nadie más. Esta
pluma es sólo para ser utilizada por usted.
Asegúrese de que la insulina no se contamina con alcohol u otros desinfectantes, ni con otras sustancias.
Utilice siempre una pluma nueva si nota que su control de azúcar en sangre empeora de manera
inexplicable. Si usted piensa que podría tener un problema con SoloStar consulte con su profesional
sanitario.
Las plumas vacías no se deben rellenar y se deben desechar de forma segura.
Si SoloStar está dañado, o no funciona correctamente, se debe desechar y utilizar un SoloStar nuevo.
Confusiones de insulina
Debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre
Toujeo y otras insulinas.
Si usa más Toujeo del que debe
- Si se ha inyectado demasiado Toujeo, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo
(hipoglucemia).
Compruebe su nivel de azúcar en sangre frecuentemente. En general, para prevenir la hipoglucemia debe
comer más y controlar su nivel de azúcar en sangre. Para más información sobre el tratamiento de la
hipoglucemia, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.
Si olvidó usar Toujeo
- Si ha olvidado una dosis de Toujeo o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar en
sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia). Compruebe su nivel de azúcar en sangre frecuentemente.
Para más información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, ver él recuadro que aparece al final del
prospecto.
- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Toujeo
Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis
(aumento del ácido en la sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar). No
interrumpa su tratamiento con Toujeo sin consultar con su médico, el le dirá lo que debe hacer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
4.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Toujeo puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Si nota signos de que su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), actúe
inmediatamente para subir su nivel de azúcar en sangre (vea el recuadro que aparece al final de este
prospecto). La hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) puede ser muy grave y es muy frecuente
durante el tratamiento con insulina (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Nivel bajo de azúcar
145
en sangre significa que no hay suficiente azúcar en sangre. Si su nivel de azúcar en sangre baja mucho, se
puede desmayar (perder el conocimiento). Una hipoglucemia grave puede provocar daños en el cerebro y
puede ser potencialmente mortal. Para más información, ver el recuadro que aparece al final de este
prospecto.
Reacciones alérgicas graves (raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) – los signos pueden
incluirreacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave
de la piel o de las membranas mucosas (angioedema), dificultad para respirar, descenso de la tensión
arterial con latido cardiaco rápido y sudoración. Las reacciones alérgicas graves a las insulinas pueden ser
potencialmente mortales. Informe a su médico inmediatamente si nota los signos de reacciones alérgicas
graves.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Alteraciones de la piel en el lugar de inyección
Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto de la piel, el tejido adiposo que se
encuentra debajo de este punto puede encogerse (lipoatrofia, puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
o engrosarse (lipohipertrofia). La insulina podría no actuar muy bien. Cambie el punto de inyección con
cada inyección para ayudar a prevenir estos cambios de la piel.

Efectos adversos de la piel y reacciones alérgicas en el punto de inyección
Los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor intenso al inyectar poco habitual, picor, urticaria,
hinchazón o inflamación). Estas reacciones pueden extenderse alrededor del punto de inyección. La
mayor parte de las reacciones leves a la insulina desaparecen habitualmente en unos días o en pocas
semanas.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
 Reacciones oculares
Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede
alterar temporalmente su visión. Si padece una retinopatía proliferativa (una enfermedad de la vista
relacionada con la diabetes) los ataques hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de
la visión.
 Trastornos generales
En casos raros, el tratamiento con insulina puede provocar también una retención temporal de agua en el
organismo, con hinchazón de las pantorrillas y los tobillos.
Efectos advesos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
En casos muy raros, se puede producir disgeusia (trastornos del gusto) y mialgia (dolores musculares).
Uso en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos en niños y adolescentes de 18 años o menores son similares a los
aparecidos en adultos.
Se han comunicado con más frecuencia reclamaciones sobre reacciones en el lugar de inyección (dolor en
el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección) y reacciones de la piel (erupción, urticaria) en
niños y adolescentes de 18 años o menores que en adultos. No existe experiencia en niños menores de 2
años.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
146
5.
Conservación de Toujeo
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta
de la pluma después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Plumas sin utilizar
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelarni colocar cerca del congelador o de un acumulador de
frío.
Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Plumas en uso
La pluma precargada en uso o para llevarla como reserva, debe conservarse durante un máximo de 4
semanas por debajo de 30ºC y protegida del calor directo o de la luz directa. La pluma en uso no debe
conservarse en nevera. No utilizar después de este periodo de tiempo.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Toujeo
-
El principio activo es insulina glargina. Cada ml de solución contiene 100 Unidades de insulina
glargina (equivalente a 3,64 mg).
Los demás componentes son: cloruro de zinc, meta-cresol, glicerol, hidróxido de sodio (para ajustar
el pH) (ver sección 2“Información importante sobre algunos de los componentes de Toujeo”), ácido
clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Toujeo SoloStar 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada, es una solución transparente e
incolora.
Cada pluma contiene 3 ml de solución inyectable (equivalente a 300 unidades).
Envases de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 y 10 plumas precargadas. Puede que solamente estén comercializados
algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
147
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd
Tel: +356 21493022
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 800536389 (altre domande e chiamate
dall'estero)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
148
Fecha de la última revisión del prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos : http://www.ema.europa.eu/
149
HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA
Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos).
Lleve consigo alguna información que indique que es diabético.
HIPERGLUCEMIA (niveles altos de azúcar en sangre)
Si tiene el nivel de azúcar en la sangre muy alto (hiperglucemia), puede que no haya inyectado
suficiente insulina.
¿Por qué le ocurre la hiperglucemia?
Algunos ejemplos son:
no se ha inyectado su insulina o no se ha inyectado la cantidad suficiente, o si su efecto ha
disminuido, por ejemplo debido a un almacenamiento incorrecto,
su pluma de insulina no funciona adecuadamente,
está haciendo menos ejercicio que de constumbre, tiene estrés (angustia emocional, nerviosismo), o
sufre una lesión, una operación, infección o fiebre,
está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de Toujeo con otros
medicamentos").
Síntomas de aviso de la hiperglucemia
La sed, un aumento de la necesidad de orinar, el cansancio, la piel seca, el enrojecimiento de la cara, la
pérdida del apetito, la tensión arterial baja, el latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y
cuerpos cetónicos en la orina. El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, la somnolencia o
incluso la pérdida del conocimiento pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) debida a la
falta de insulina.
¿Qué debe hacer si sufre una hiperglucemia?
Debe analizar su nivel de azúcar en la sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto como se
produzca cualquiera de los síntomas arriba descritos. La hiperglucemia o la cetoacidosis grave debe
ser tratada siempre por un médico, normalmente en un hospital.
HIPOGLUCEMIA (niveles bajos de azúcar en sangre)
Si su nivel de azúcar en sangre disminuye de forma excesiva puede perder el conocimiento. La
hipoglucemia grave puede producir un ataque al corazón o daño cerebral y puede poner en peligro su
vida. Normalmente debe ser capaz de reconocer cuándo su nivel de azúcar en sangre está disminuyendo
demasiado para poder tomar las medidas adecuadas.
¿Por qué le ocurre la hipoglucemia?
Algunos ejemplos son:
se inyecta demasiada insulina,
omite comidas o las retrasa,
no come lo suficiente, o come alimentos que contienen menos hidratos de carbono de lo normal (el
azúcar y las sustancias similares al azúcar se llaman hidratos de carbono; sin embargo, los
edulcorantes artificiales NO son hidratos de carbono),
pierde hidratos de carbono por vómitos o diarrea,
bebe alcohol, especialmente si no está comiendo mucho,
está haciendo más ejercicio de lo habitual o un tipo diferente de actividad física,
se está recuperando de una lesión, de una operación o de otros tipos de estrés,
se está recuperando de una enfermedad o fiebre,
está tomando o ha dejado de tomar determinados medicamentos (ver sección 2, "Uso de Toujeo
con otros medicamentos").
150
También es más probable que se produzca hipoglucemia si:
acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina (cuando
cambie de su insulina basal previa a Toujeo, si se presenta hipoglucemia, ésta es más probable que
suceda por la mañana que por la noche),
sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o inestables,
cambia el sitio de la piel en la que se inyecta la insulina (por ejemplo del muslo a la parte alta del
brazo),
padece una enfermedad grave del riñón o del hígado, o alguna otra enfermedad como el
hipotiroidismo.
Síntomas de aviso de la hipoglucemia
- En su cuerpo
Ejemplos que le indican que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa: sudor, piel
húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido del corazón, tensión arterial alta, palpitaciones y latido
irregular del corazón. Estos síntomas se producen a menudo antes que aparezcan los síntomas de bajo
nivel de azúcar en el cerebro.
- En su cerebro
Ejemplos que le indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre
intensa, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo,
fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida
total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias),
sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol,
sensación de desamparo, convulsiones, pérdida del conocimiento.
Los primeros síntomas de alerta de hipoglucemia ("síntomas de aviso") pueden cambiar, atenuarse o faltar
por completo si
es una persona de edad avanzada,
ha padecido diabetes durante mucho tiempo,
sufre cierto tipo de enfermedad nerviosa (neuropatía diabética autónoma),
ha sufrido recientemente un episodio de hipoglucemia (p.ej., el día antes) o si ésta se desarrolla
gradualmente,
tiene niveles casi normales o, al menos, niveles muy mejorados de azúcar en la sangre,
ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina humana como Toujeo.
está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de Toujeo con otros
medicamentos").
En este caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso desmayarse) antes de darse cuenta del
problema. Esté siempre familiarizado con sus síntomas de aviso. Si fuera necesario, la realización con
más frecuencia de un análisis de azúcar en sangre, puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos
leves, que en caso contrario podrían pasar inadvertidos. Si no está seguro de poder reconocer sus síntomas
de aviso, evite situaciones (como conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a usted o a otras
personas como consecuencia de la hipoglucemia.
¿Qué debe hacer si se produce una hipoglucemia?
1.
No se inyecte insulina. Ingiera inmediatamente de 10 a 20 g de azúcar, comoglucosa, terrones de
azúcar o una bebida endulzada con azúcar. Aviso: los edulcorantes artificiales y los productos
alimenticios con edulcorantes artificiales en lugar de azúcar (como bebidas dietéticas) no sirven de
ayuda para tratar la hipoglucemia.
2.
Después, coma algo que aumente su nivel de azúcar en sangre a largo plazo (p.ej., pan o pasta). Su
médico o enfermero habrán comentado este tema antes con usted.
La recuperación de la hipoglucemia puede retrasarse porque Toujeo tiene una acción prolongada.
3.
Si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 10 a 20 g de azúcar.
4.
Consulte de inmediato con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si ésta
reaparece.
151
Indíquele lo siguiente a sus familiares, amigos y personas cercanas:
Si no es capaz de tragar o si pierde el conocimiento, necesitará una inyección de glucosa o de glucagón
(un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en la sangre). Estas inyecciones están justificadas aun
cuando no tenga la certeza de que padece hipoglucemia.
Es recomendable analizar su nivel de azúcar en la sangre inmediatamente después de la ingestión de
glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.
152
Toujeo SoloStar solución inyectable en pluma precargada. SoloStar. INSTRUCCIONES DE USO
SoloStar es una pluma precargada para la inyección de insulina. Su médico ha decidido que SoloStar es
adecuado para usted en base a su capacidad para manejar SoloStar. Antes de usar SoloStar, hable con su
profesional sanitario sobre la técnica de inyección adecuada.
Lea estas instrucciones detenidamente antes de usar su SoloStar. Si usted no está capacitado para utilizar
SoloStar o seguir completamente las instrucciones por sí solo, debe utilizar SoloStar unicamente si cuenta
con la ayuda de una persona que pueda seguir las instrucciones por completo. Sujete la pluma tal y como
se muestra en este prospecto. Para asegurarse de que lee la dosis correctamente, sujete la pluma
horizontalmente con la aguja hacia la izquierda y el selector de dosis hacia la derecha tal y como se
muestra en los siguientes dibujos.
Usted puede fijar dosis de 1 a 80 unidades en pasos de 1 unidad. Cada pluma contiene múltiples dosis
Guarde este prospecto para futuras consultas.
Si usted tiene preguntas sobre SoloStar o su diabetes, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero o
llame al número del representante local que aparece al principio de este prospecto.
Capuchón de la pluma
Aguja de la pluma (no incluida)
Cuerpo de la pluma
Sello protector
Ventana de la
dosis
Reservorio de insulina
Toujeo®
Protector
externo de la
aguja
Protector
interno
de la
aguja
Selector de la dosis
Aguja
Sello de goma
Botón de
inyección
Información importante para utilizar SoloStar:







Antes de cada uso, inserte siempre una aguja nueva. Utilice únicamente las agujas compatibles con
Solostar.
No seleccione una dosis y/o presione el botón de inyección sin una aguja incorporada.
Antes de cada inyección, realice siempre la prueba de seguridad (ver Paso 3).
Esta pluma es únicamente para su uso. No lo comporta con nadie más.
Si su inyección la realiza otra persona, se debe tener especial precaución para evitar accidentes con
la aguja y la transmisión de infecciones.
Nunca utilice SoloStar si está estropeado o si no está seguro de que funciona correctamente.
Disponga siempre de un SoloStar de reserva, por si su SoloStar se pierde o estropea.
Paso 1. Comprobación de la insulina
A.
Compruebe la etiqueta de su SoloStar para asegurarse de que contiene la insulina correcta. Toujeo
SoloStar es gris con un botón de inyección morado.
B.
Retire el capuchón de la pluma.
C.
Compruebe el aspecto de su insulina. Toujeo es una insulina transparente. No utilice SoloStar si la
insulina es opaca, con color o contiene partículas.
Paso 2. Colocación de la aguja
Utilice siempre una aguja nueva y estéril para cada inyección. Esto ayuda a prevenir contaminaciones y
posibles bloqueos de la aguja.
153
A.
Retire el sello protector de la nueva aguja.
B.
Alinee la aguja con la pluma, y manténgala recta mientras la inserta (enrósquela o empújela
dependiendo del tipo de aguja).
 Si la aguja no se mantiene recta mientras se inserta, el sello de goma puede romperse y dar lugar a
pérdidas o a la rotura de la aguja.
Paso 3.
Prueba de seguridad
Antes de cada inyección realice siempre la prueba de seguridad. Esta garantiza que usted recibe la dosis
exacta ya que:
 se asegura que la pluma y la aguja funcionan perfectamente
 se eliminan las burbujas de aire
A.
Seleccione una dosis de 2 unidades girando el selector de la dosis.
B.
Retire el protector exterior de la aguja y guárdelo para retirar la aguja utilizada después de cada
inyección. Retire el protector interior de la aguja y deséchelo.
guardar
desechar
C.
Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.
D.
Golpee ligeramente el reservorio de insulina para que las burbujas de aire suban hacia la aguja.
E.
Presione el botón de inyección completamente. Compruebe que la insulina aparece en el extremo de
la aguja.
154
Puede realizar la prueba de seguridad varias veces hasta que aparezca insulina.

Si no sale insulina, compruebe las burbujas de aire y repita la prueba de seguridad dos veces más
hasta eliminarlas.
Si aún así no sale insulina, la aguja podría estar bloqueada Cambie de aguja e inténtelo de nuevo.
Si no sale insulina después de cambiar la aguja, su SoloStar podría estar estropeado. No use este
SoloStar.


Paso 4.
Selección de la dosis
Puede seleccionar la dosis en pasos de 1 unidad, desde un mínimo de 1 unidad hasta un máximo de 80
unidades. Si usted necesita una dosis superior a 80 unidades, deberá administrarse dos o más inyecciones.
A.
B.
Compruebe que en la ventana de la dosis aparece “0” después de la prueba de seguridad.
Seleccione su dosis (en el siguiente ejemplo, la dosis seleccionada es de 30 unidades). Si usted gira
demasiado el selector de la dosis, puede volver hacia atrás.

No presione el botón de inyección mientras gira, ya que la insulina podría salir.

No podrá girar el selector de la dosis si el número de unidades supera las que quedan en la pluma.
No fuerce el selector de la dosis. En este caso usted puede inyectarse lo que queda en la pluma y
completar su dosis con un nuevo SoloStar o utilizar un SoloStar nuevo para la dosis completa.
Paso 5. Inyectar la dosis
A.
Utilice el método de inyección que le enseñó su médico, farmacéutico o enfermero.
B.
Inserte la aguja en la piel.
C.
Libere la dosis presionando el botón de inyección por completo. El número que aparece en la
ventana de la dosis volverá a “0” cuando se inyecte.
155
10 segundos
D.
Mantenga el botón de inyección presionado por completo. Lentamente cuente hasta 10 antes de
retirar la aguja de la piel. Esto garantiza que se libera la dosis completa.
El émbolo de la pluma se mueve con cada dosis. El émbolo llegará al final del cartucho cuando se haya
utilizado el total de las 300 unidades de insulina.
Paso 6.
Retirada y eliminación de la aguja
Después de cada inyección elimine la aguja y conserve SoloStar sin la aguja.
Esto ayuda a prevenir:
 Contaminaciones y/o infecciones.
 Entrada de aire en el reservorio de insulina y pérdida de insulina que puede dar lugar a una dosis
inexacta.
A.

Coloque el protector exterior de la aguja en la aguja, y utilícelo para desenroscar la aguja de la
pluma. Para reducir el riesgo de accidentes con la aguja, no coloque nunca el protector interior.
Si su inyección la realiza otra persona, o si usted está administrando una inyección a otra persona,
debe tener especial precaución cuando elimine y deseche la aguja. Siga las instrucciones de
seguridad recomendadas para eliminar y desechar la aguja (contate con su médico, farmacéutico
o enfermero), para reducir el riesgo de accidentes y la transmisión de enfermedades infecciosas.
B.
Deseche la aguja con seguridad, tal y como le enseñó su médico, farmacéutico o enfermero.
C.
Coloque el capuchón de pluma siempre después de cada inyección y guarde la pluma hasta su
próxima inyección.
Instrucciones de conservación
Ver la parte de atrás de este prospecto para seguir las instrucciones de cómo conservar SoloStar.
Si SoloStar está conservado en frío, debe sacarse de 1 a 2 horas antes de la inyección para dejar que se
atempere. La inyección de insulina fría es más dolorosa.
SoloStar debe desecharse tal y como indiquen sus autoridades locales.
Mantenimiento
Proteja SoloStar del polvo y la suciedad.
Puede limpiar la parte exterior de su SoloStar con un trapo húmedo.
No ponga en remojo, lave o lubrique la pluma, podría estropearla.
Debe manipularse con cuidado. Evite situaciones en las que SoloStar pudiera estropearse. Si le preocupa
que su SoloStar pueda estar estropeado, utilice uno nuevo.
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