Download Fluoxetina Accord 20 mg cápsulas duras EFG

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Fluoxetina Accord 20 mg
cápsulas duras EFG
Hidrocloruro de fluoxetina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de
empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que
volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o
farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no
debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que
sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Fluoxetina Accord y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Fluoxetina Accord
3. Cómo tomar Fluoxetina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluoxetina Accord
6. Información adicional
1. Qué es Fluoxetina Accord y
para qué se utiliza
Fluoxetina Accord contiene fluoxetina, que pertenece a
un
grupo
de
medicamentos
denominados
antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación
de serotonina (ISRS).
Este medicamento está indicado para el tratamiento de:
Adultos
• alivio de los síntomas de depresión.
• el trastorno obsesivo compulsivo (es un trastorno
mental que se caracteriza principalmente por
pensamientos invasivos y repetitivos que lleva a la
persona a comportarse compulsivamente).
• la bulimia nerviosa (trastorno alimentario): Fluoxetina
Accord está indicado como complemento a la
psicoterapia para la reducción de los atracones y las
purgas.
Niños mayores de 8 años y adolescentes
• episodios depresivos moderados o graves, si no hay
respuesta a la terapia psicológica después de 4 a 6
sesiones.
Fluoxetina Accord debe ofrecerse a los niños o jóvenes
con depresión moderada o grave sólo en combinación
con una terapia psicológica.
2. Antes de tomar Fluoxetina
Accord
No tome Fluoxetina Accord
• si es alérgico (hipersensible) a la fluoxetina o a
cualquiera de los demás componentes de Fluoxetina
Accord (ver sección 6). Si presenta una erupción u otro
tipo de reacción alérgica (como picores, hinchazón de
la cara o de los labios o dificultad para respirar), deje
de tomar las cápsulas inmediatamente y contacte con
su médico lo antes posible.
• si está tomando otros medicamentos indicados para
tratar la depresión, conocidos como inhibidores de la
monoaminooxidasa no selectivos o inhibidores
reversibles de la monoaminooxidasa
de tipo A
(IMAO-A), ya que pueden producirse reacciones
graves o incluso mortales. Algunos ejemplos de
IMAO-A son: nialamida, iproniacida, selegilina,
moclobemida,
fenelzina,
tranilcipromina,
isocarboxacida y toloxatona.
El tratamiento con Fluoxetina Accord podrá iniciarse
solamente 2 semanas después de suspender un
tratamiento con un IMAO irreversible (por ejemplo
tranilcipromina).
Sin embargo, se puede comenzar el tratamiento con
fluoxetina al día siguiente de suspender el tratamiento
con algunos IMAO reversibles (por ejemplo
moclobemida).
No tome ningún IMAO durante al menos 5 semanas
después de suspender el tratamiento con Fluoxetina
Accord. Si este ha sido prescrito para un periodo largo
de tiempo y/o a una dosis alta, el médico deberá
considerar un intervalo de tiempo mayor.
Tenga especial cuidado con Fluoxetina Accord
Informe a su médico o farmacéutico si:
• padece epilepsia o ha sufrido convulsiones. Si
experimenta un aumento en la frecuencia de las
convulsiones,
contacte
con
su
médico
inmediatamente: puede que sea necesario suspender
el tratamiento con Fluoxetina Accord.
• sufre o ha sufrido manía en el pasado. Si tiene un
episodio maníaco, contacte con su médico
inmediatamente porque puede ser necesario
suspender el tratamiento con Fluoxetina Accord.
• padece diabetes (puede que su médico tenga que
ajustarle la dosis de insulina o de otro tratamiento
antidiabético).
• tiene problemas hepáticos o renales (puede que su
médico tenga que ajustarle la dosis).
• padece de problemas cardíacos.
• Glaucoma (presión ocular incrementada)
• está tomando diuréticos, especialmente si es una
persona mayor.
• está recibiendo tratamiento electroconvulsivo (TEC).
• tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o
desarrolla hematomas o hemorragias inusuales.
• está tomando medicamentos que afectan a la coagulación
de la sangre (véase "Uso de otros medicamentos").
• está en tratamiento con tamoxifeno (utilizado para el
tratamiento del cáncer de mama) (véase “Uso de otros
medicamentos”).
• comienza a sentirse intranquilo y no puede
permanecer sentado ni de pie (acatisia). El aumento
de la dosis de Fluoxetina Accord puede agravar esta
situación.
• comienza a experimentar fiebre, rigidez o temblor
muscular, cambios en su estado mental como
confusión, irritabilidad y agitación extrema. Si es así,
puede sufrir lo que se denomina "síndrome
serotoninérgico" o "síndrome neuroléptico maligno".
Aunque este síndrome es poco frecuente, puede ser
potencialmente
mortal,
así
que
contacte
inmediatamente con su médico ya que puede ser
necesario suspender el tratamiento con Fluoxetina
Accord.
• tiene pensamientos suicidas o experimenta un
empeoramiento de la depresión o del trastorno de
ansiedad.
Si sufre de depresión y/o trastornos de ansiedad, puede
tener en ocasiones pensamientos suicidas o de
autolesión. Estos pensamientos podrían incrementarse
al comenzar el tratamiento con antidepresivos ya que
dichos medicamentos normalmente tardan alrededor de
dos semanas, a veces más, en hacer efecto.
Es probable que usted piense así si:
- ha tenido anteriormente pensamientos suicidas o de
autolesión.
- si es una persona joven. Se ha demostrado, a partir de
resultados procedentes de ensayos clínicos, que los
menores de 25 años con trastornos psiquiátricos
tratados con antidepresivos tienen un mayor riesgo de
sufrir comportamientos suicidas.
Si tiene en algún momento pensamientos suicidas o de
autolesión, póngase en contacto con su médico o
vaya al hospital inmediatamente.
Puede ser útil informar a un pariente o amigo que
usted sufre de depresión o tiene un trastorno de
ansiedad y sugerirles que lean este prospecto. Puede
pedirles que le digan si creen que su depresión o
ansiedad empeora o si están preocupados por cambios
en su comportamiento.
Uso en niños y adolescentes entre 8 y 18 años
Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor
riesgo de sufrir efectos adversos, como intento de
suicidio,
pensamientos
suicidas
y
hostilidad
(principalmente
agresión,
comportamiento
de
confrontación e ira) cuando toman esta clase de
medicamentos. Fluoxetina Accord está indicado sólo
para niños y adolescentes de entre 8 y 18 años para el
tratamiento de episodios depresivos moderados o
graves junto con terapia psicológica y no debe utilizarse
para tratar otros trastornos.
Además, sólo se dispone de información limitada acerca
de la seguridad a largo plazo de Fluoxetina Accord en el
crecimiento, la pubertad y el desarrollo mental,
emocional y conductual en este grupo de edad. A pesar
de esto, el médico puede prescribir Fluoxetina Accord a
pacientes menores de 18 años con episodios
depresivos moderados o graves junto con terapia
psicológica si considera que es lo más conveniente para
el paciente. Si su médico prescribe Fluoxetina Accord a
un paciente menor de 18 años y usted desea discutir
esta decisión, por favor acuda de nuevo a su médico.
Debe informar a su médico si alguno de los síntomas
indicados anteriormente aparece o empeora en el caso
de que pacientes menores de 18 años estén tomando
Fluoxetina Accord.
Fluoxetina Accord no se debe utilizar para el tratamiento
en niños menores de 8 años.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o
ha utilizado recientemente otros medicamentos (hasta
un máximo de 5 semanas), incluso los adquiridos sin
receta.
Fluoxetina Accord puede influir sobre la acción de otros
medicamentos (interacción), especialmente sobre los
siguientes:
• Algunos inhibidores de la MAO (utilizados para el
tratamiento de la depresión). Los IMAO no selectivos y
los IMAO del tipo A (como moclobemida) no se deben
usar con Fluoxetina Accord ya que pueden ocasionar
reacciones graves o incluso mortales (síndrome
serotoninérgico) (véase el apartado “No tome
Fluoxetina Accord”). Se puede usar algunos IMAO del
tipo B (como selegilina) con Fluoxetina Accord siempre
y cuando su médico le haga un seguimiento riguroso.
• Litio, triptófano: existe un mayor riesgo de sufrir
síndrome serotoninérgico cuando se toman estos
medicamentos con Fluoxetina Accord. Su médico
deberá hacerle revisiones con más frecuencia.
• Fenitonía (medicamento utilizado para tratar la
epilepsia): debido a que Fluoxetina Accord puede
modificar los niveles en sangre de este medicamento,
su médico puede necesitar cambiar la dosis de fenitoína
y deberá hacerle revisiones con más frecuencia.
• Clozapina (utilizado para tratar algunos trastornos
mentales), tramadol (para el tratamiento del dolor) o
triptanos (para el tratamiento de la migraña), ya que
existe un mayor riesgo de hipertensión (aumento de la
presión arterial).
• Flecainida o encainida (utilizados para tratar
problemas cardíacos), carbamazepina (para la
epilepsia), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo
imipramina, desipramina y amitriptilina). Fluoxetina
Accord puede cambiar los niveles en sangre de estos
medicamentos por lo que puede que su médico deba
disminuir las dosis de los mismos cuando se le
administre Fluoxetina Accord.
• Tamoxifeno (utilizado para el tratamiento del cáncer de
mama), ya que Fluoxetina Accord puede alterar la
concentración en sangre de este fármaco, y no puede
descartarse una reducción del efecto del tamoxifeno.
Su médico deberá considerar otras opciones de
tratamiento antidepresivo.
• Warfarina u otros medicamentos anticoagulantes, ya
que Fluoxetina Accord puede alterar los efectos de
estos medicamentos en sangre. Su médico tendrá que
hacerle algunos análisis si inicia o finaliza el
tratamiento con Fluoxetina Accord cuando esté
tomando warfarina.
• No debe tomar la planta medicinal Hierba de San Juan
mientras esté en tratamiento con Fluoxetina Accord ya
que puede dar lugar a un aumento de los efectos
adversos. Si ya está tomando la Hierba de San Juan
cuando comience el tratamiento con Fluoxetina
Accord, deje de tomarla y coménteselo al médico en la
próxima visita.
Toma de Fluoxetina Accord con los alimentos y
bebidas
• Puede tomar este medicamento con o sin comida.
• NO se aconseja beber alcohol mientras esté tomando
este medicamento.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Consulte con su médico si está embarazada, cree que
pude estarlo o si tiene intención de quedarse embarazada.
Algunos estudios sugieren un riesgo superior de sufrir
malformaciones cardiovasculares en los bebés cuyas
madres tomaron fluoxetina en los primeros meses del
embarazo. Estos estudios hallaron que alrededor de 2
de cada 100 bebés cuyas madres recibían fuoxetina al
principio del embarazo sufrían un defecto cardiaco,
comparado con el riesgo normal esperado que es de 1
de cada 100 bebés observado en la población general.
Usted y su médico deben decidir si es mejor para usted
dejar gradualmente de tomar fluoxetina mientras está
embarazada. Sin embargo, dependiendo de sus
circunstancias, su médico puede sugerir que es mejor
para usted seguir tomando fluoxetina.
Si se toman medicamentos como la fluoxetina durante el
embarazo, particularmente en los tres últimos meses, se
puede incrementar el riesgo de que aparezca una
sintomatología grave llamada hipertensión pulmonar
persistente en el neonato (HPPN) que hace que el bebé
respire más rápidamente y le provoque una coloración
azulada. Estos síntomas normalmente empiezan las
primeras 24 horas tras el nacimiento. Si su bebé
experimenta
algunos
de
estos
síntomas,
comuníqueselo a su comadrona o a su médico.
Se debe tener cuidado cuando se tome este
medicamento durante el embarazo, especialmente
durante la última etapa del embarazo o justo antes del
parto ya que se han notificado los siguientes efectos
adversos en niños recién nacidos: irritabilidad,
temblores, debilidad muscular, llanto persistente y
dificultad para mamar o dormir. Consulte al médico o
farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
En estudios con animales Fluoxetina ha mostrado una
reducción en la calidad del esperma. Teóricamente, esto
podría afectar a la fertilidad, pero el impacto en la
fertilidad humana no se ha observado todavía.
Lactancia
La fluoxetina pasa a la leche materna y puede causar
efectos adversos en los bebés. Debe continuar con la
lactancia sólo si es realmente necesario. Si continua con
la lactancia, el médico le podrá prescribir una dosis
menor de fluoxetina.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede alterar su juicio o
coordinación. No conduzca ni use maquinaria sin el
consejo de su médico o farmacéutico.
3. Cómo tomar Fluoxetina Accord
Siga exactamente las instrucciones de administración
de Fluoxetina Accord indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Trague las cápsulas con agua. No las mastique.
Adultos
La dosis normal es:
• Depresión: la dosis recomendada es de 1 cápsula (20
mg) al día. Si es necesario, su médico podrá revisar y
ajustar su dosis a las 3 o 4 semanas de comenzar el
tratamiento. Cuando se considere necesario, se puede
aumentar gradualmente la dosis hasta un máximo de 3
cápsulas (60 mg) al día. La dosis se debe aumentar
con cuidado para asegurar que recibe la menor dosis
eficaz. Puede que no sienta mejoría inmediatamente
después de comenzar a tomar el medicamento para la
depresión. Esto es habitual ya que los síntomas
depresivos no empiezan a mejorar hasta pasadas las
primeras semanas. Los pacientes con depresión se
deben tratar durante al menos 6 meses.
• Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es de 3
cápsulas (60 mg) al día.
• Trastorno
obsesivo-compulsivo:
la
dosis
recomendada es de una cápsula (20 mg) al día. Su
médico le hará una revisión y ajustará su dosis en
caso de que sea necesario después de 2 semanas de
tratamiento. Cuando sea necesario, la dosis puede
aumentarse gradualmente hasta un máximo de 3
cápsulas (60 mg) al día. Si en 10 semanas no se
percibe ninguna mejoría, su médico deberá
reconsiderar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes entre 8 y 18 años con
depresión
El tratamiento debe iniciarse y ser tratado por un
especialista. La dosis inicial es de 10 mg al día.
Tras 1 o 2 semanas, el médico puede aumentar la dosis
a 20 mg al día. La dosis se debe aumentar con cuidado
para asegurar que recibe la menor dosis eficaz. Los
niños con poco peso pueden necesitar dosis menores.
Su médico deberá reevaluar la necesidad de continuar
el tratamiento después de 6 meses. Si no se aprecia
mejoría, deberá reconsiderarse el tratamiento.
Uso en pacientes de edad avanzada
Su médico incrementará la dosis con más cuidado y la
dosis diaria no deberá superar las 2 cápsulas (40 mg).
La dosis máxima es de 3 cápsulas
(60 mg) diarias.
Insuficiencia hepática
Si tiene un problema hepático o está tomando alguna
otra medicación que pueda interaccionar con Fluoxetina
Accord, su médico deberá decidir si tiene que recetarle
una dosis menor o indicarle que tome Fluoxetina Accord
en días alternos.
Si toma más Fluoxetina Accord de la que debiera
No tome más cápsulas de las que le indique el médico.
Si alguna vez toma demasiadas cápsulas duras vaya al
servicio de urgencias del hospital más cercano o
consulte inmediatamente a su médico. Lleve el envase y
las cápsulas para enseñárselas.
Los síntomas de sobredosis son: náuseas, vómitos,
convulsiones, problemas cardíacos (como latidos
irregulares y parada cardíaca), problemas pulmonares y
cambios en el estado mental que van desde la agitación
al coma.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono:
91.562.04.20.
Si olvidó tomar Fluoxetina Accord
Si olvidó tomar su medicamento, tómelo tan pronto
como se acuerde; después, continúe tomándolo a las
horas habituales. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o
farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Fluoxetina Accord
• No interrumpa el tratamiento con Fluoxetina Accord
sin antes consultar a su médico, incluso si comienza a
sentirse mejor. Es importante que siga tomando su
medicación.
Cuando se interrumpe el tratamiento con Fluoxetina
Accord puede sentir los siguientes efectos: mareos,
hormigueos, trastornos del sueño (sueños demasiado
intensos, pesadillas, insomnio); sensación de inquietud
o agitación, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad,
náuseas y/o vómitos, temblores y dolores de cabeza.
La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que
aparecen al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina
Accord son leves y que desaparecerán en pocas
semanas. Si experimenta algún síntoma cuando
interrumpa el tratamiento, informe a su médico.
Al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina Accord, su
médico le reducirá la dosis gradualmente durante una o
dos semanas. Esto debería ayudar a reducir la
posibilidad de la aparición de síntomas de abstinencia.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este
producto, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Fluoxetina Accord
puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
• Si tiene ideas autolesivas o suicidas en cualquier
momento, póngase en contacto con su médico o
acuda al hospital inmediatamente (véase la sección 2).
• Si usted tiene erupción en la piel o reacciones
alérgicas como picores, hinchazón de la cara o de los
labios o lengua o dificultad para respirar, deje de
tomar las cápsulas e informe a su médico
inmediatamente.
• Si está agitado y es incapaz de permanecer quieto,
puede padecer de acatisia, por lo que incrementar la
dosis de Fluoxetina Accord puede hacerle sentir peor.
Si tiene este síntoma, contacte con su médico.
• Informe a su médico inmediatamente si su piel
comienza a ponerse roja o a desarrollar cualquier otra
reacción, o si le salen ampollas o comienza a
descamarse. Esto suele ser muy infrecuente.
Algunos pacientes han padecido:
• una combinación de síntomas conocida como
"síndrome serotoninérgico" que incluye fiebre de
causa desconocida
• con una aceleración de la respiración o del pulso,
sudores, rigidez muscular o temblores, confusión,
agitación extrema o somnolencia (infrecuente)
• sensación de debilidad, sopor o confusión
principalmente en personas mayores y aquellas que
están tomando diuréticos
• erección prolongada y dolorosa
• irritabilidad y agitación extrema
Si padece alguno de los efectos adversos descritos
anteriormente debe contactar con su médico
inmediatamente.
Se han descrito los siguientes efectos adversos en
pacientes que tomaban Fluoxetina Accord:
Muy frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes)
- insomnio
- dolor de cabeza
- diarrea, náuseas
- fatiga
Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- falta de apetito, pérdida de peso
- nerviosismo, ansiedad
- inquietud, falta de concentración
- tensión
- disminución del apetito sexual o problemas sexuales
(dificultad para mantener la erección durante la
actividad sexual)
- problemas para dormir, sueños anormales, cansancio
o somnolencia
- mareos
- alteración del sentido del gusto
- temblores incontrolados
- visión borrosa
- latido cardiaco rápido e irregular
- sofocos
- bostezos
- indigestión, vómitos
- sequedad de la boca
- sarpullido, urticaria, picor
- sudoración excesiva
- dolor en las articulaciones
- aumento de la frecuencia de la micción
- hemorragia vaginal de causa desconocida
- sensación de agitación, escalofríos
Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000
pacientes)
- sensación de despersonalización
- pensamientos extraños
- euforia
- problemas con el orgasmo
- rechinar de dientes
- fasciculaciones
musculares,
movimientos
involuntarios o problemas de equilibrio y coordinación
- pupilas dilatadas
- hipotensión
- dificultad para respirar
- dificultad para tragar
- caída del cabello
- aumento de la facilidad para que se formen
hematomas
- sudores fríos
- dificultad para orinar
- sensación de frío o calor
Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
- bajas concentraciones de sodio en sangre
- comportamiento atípicamente desenfrenado
- alucinaciones
- agitación
- ataques de pánico
- síncopes
- vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
- rápida inflamación de los tejidos alrededor del cuello, la
cara, la boca y/o la garganta
- dolor en el esófago
- sensibilidad a la luz del sol
- producción mamaria de leche
Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- reducción del número de plaquetas en sangre, que
aumenta el riesgo de hemorragias y hematomas
Otras (no puede estimarse la frecuencia)
- pensamientos suicidas o autolesivos
- alteraciones en la memoria
- problemas pulmonares
- hepatitis, resultados anómalos en pruebas de la
función renal
- dolor muscular
- problemas para orinar
- confusión
- tartamudeo
- hemorragias nasales
- zumbidos en los oídos
- hematomas o hemorragias sin causa aparente. La
mayoría de estos efectos adversos tienden a
desaparecer con la continuación del tratamiento.
Fracturas óseas: se ha observado un aumento del
riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este
tipo de medicamentos.
Si padece alguno de los síntomas que aparecen en la
lista y le suponen una molestia, o persisten durante
algún tiempo, informe a su médico o farmacéutico.
La mayoría de estos efectos adversos tienden a
desaparecer con la continuación del tratamiento.
En niños y adolescentes (de 8 a 18 años) la fluoxetina
puede retardar el crecimiento o posiblemente retrasar la
madurez sexual. Las hemorragias nasales también se
han descrito frecuentemente en niños.
Pueden aparecer síntomas de abstinencia cuando se
suspende el tratamiento repentinamente, especialmente
cuando se suspende Fluoxetina Accord de forma
brusca. El riesgo de experimentar estos síntomas puede
depender de la duración de la terapia y la dosis y la tasa
de reducción de la dosis (véase “Cómo tomar Fluoxetina
Accord”).
Si considera que alguno de los efectos adversos que
sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
5. Conservación de Fluoxetina
Accord
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Fluoxetina Accord después de la fecha de
caducidad que aparece en el envase después de
"CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes
que se indica.
Conservar por debajo de 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni
a la basura. Deposite los envases y los medicamentos
que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia.
En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que
no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.
6. Información adicional
Composición de Fluoxetina Accord
El principio activo es hidrocloruro de fluoxetina. Cada
cápsula contiene 22,4 mg de hidrocloruro de fluoxetina,
equivalentes a 20 mg de fluoxetina.
Los demás componentes son: almidón pregelatinizado
de maíz, talco purificado, sílice coloidal anhidra y
estearato de magnesio.
La cubierta de la cápsula dura contiene: amarillo de
quinoleína (E104), eritrosina (E127), carmín de índigo
(E132), dióxido de titanio (E171) y gelatina.
La tinta de imprenta contiene: goma laca (E904), óxido
de hierro negro (E 172), propilenglicol e hidróxido
amónico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Fluoxetina Accord es una cápsula dura. Cada cápsula
contiene 20 mg de fluoxetina.
Las cápsulas duras son de color verde claro opaco y
amarillo estándar opaco con la impresión “BJ” en la
cabeza y “F20” en el cuerpo, que contiene el polvo
blanco o casi blanco.
Las cápsulas duras de hidrocloruro de fluoxetina se
envasan en blísteres de PVC / Aluminio. Se encuentran
disponibles blísteres de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,
70, 90, 98 y 100 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos
tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6ª planta,
08039 Barcelona
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Ltd.
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex
HA1 4HF, Reino Unido
Este medicamento se ha autorizado en los estados
miembros de la AEE bajo los siguientes nombres
País
Italia
Portugal
España
Suecia
Nombre del medicamento
Fluoxetina Accord 20 mg Capsule
Rigide
Fluoxetina Accord
Fluoxetina Accord 20 mg cápsulas
duras EFG
Fluoxetine Accord 20mg Kapsel,
hård
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de
2012.
La información detallada y actualizada de este
medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
10 4267 1 643861