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NODEP
Fluoxetina 20 mg
Tabletas
NODEP - 20 Tabletas
Fluoxetina 20 mg
ANTIDEPRESIVO
COMPOSICION
Cada tableta contiene:
Fluoxetina Clorhidrato.....22,36 mg
(equivalente a 20 mg de fluoxetina)
Excipientes.............................c.p.s
INDICACIONES Y USOS
NODEP-20 tabletas esta indicado para el tratamiento de los trastornos depresivos y de los trastornos
obsesivos compulsivos.
CONTRAINDICACIONES
La relación riesgo beneficio debe ser considerada en los siguientes problemas médicos.
Diabetes Mellitus: Puede alterarse el control glicémico debido ha mejoría en la acción de la insulina
hepática y periférica que ocurre con el uso de FLUOXETINA.
Disfunción hepática: Se retarda al metabolismo de FLUOXETINA; se recomienda dosis más bajas a menos
frecuentes en pacientes con enfermedad hepática.
Deterioro Neurológico, incluyendo retardo en el desarrollo o historias de convulsiones; puede incrementarse el riesgo de convulsiones.
Enfermedad de Parkinson: Se ha reportado exacerbación.
Disfunción Renal: pueden acumularse los metabolitos que son excretados vía renal; sin embargo no se
requiere un ajuste en la dosis.
Sensibilidad a FLUOXETINA.
Pérdida de peso: A pesar que ocurre una perdida de peso en promedio del 0.45 kg (aproximadamente 1
libra) con el uso de FLUOXETINA en ensayos de bulimia, una perdida de peso significativa puede ser un
efecto indeseable del uso de FLUOXETINA en algunos pacientes.
ACCIONES FARMACOLOGICAS
La FLUOXETINA es un agente antidepresivo antiobsesional y antibulimico. Se piensa que sus efectos están
relacionados a su acción en los neurotransmisores serotonergicos.
FLUOXETINA es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación de Serotonina (5-HT, pero no de la recaptación de Norepinefrina o Dopamina, en el sistema nervioso central. En pacientes deprimidos que han
recibido 40 a 60 mg por día de FLUOXETINA durante 6 semanas, las concentraciones en el liquido cefalorraquideo de los metabolitos de 5-HT (5-HIAA), Dopamina(HVA) y Norepinefrina (HMPG) se redujeron en
46%, 14% y 18 % respectivamente. Debido a que la recaptación inactiva a la serotonina por remoción de
esta de la hendidura sináptica, la inhibición de la recaptación producida por la FLUOXETINA potencia la
función serotonergica. Como consecuencia los receptores de 5-HT son desensibilizados o subregulados
después de una administración prolongada de FLUOXETINA. La FLUOXETINA no interactúa directamente
de los receptores de serotonina postsinapticos, muscarínicos-colinérgicos, histaminergicos o
alfa-adrenérgicos.
FLUOXETINA no parece causar subregulación de receptores beta-adrenérgicos postsinapticos o una
disminución en la generación de AMPc estimulado por beta-adrenérgicos tanto como lo hacen los antiguos
medicamentos antidepresivos. FLUOXETINA puede exhibir un efecto anoréxico agudo y puede potencialmente causar perdida de peso proporcional al grado de obesidad inicial medido por el índice de masa
corporal.
FLUOXETINA bloquea la recaptación de 5-HT en las plaquetas humanas tanto como en las neuronas.
FLUOXETINA inhibe potentemente la izo enzima citocromo P4502D6 (CYP2D6), y en menor grado CYP3A.
FLUOXETINA es un inhibidor moderadamente potente de CIP2C9 y CIP2C19.
FLUOXETINA se absorbe bien con un efecto de primer paso. Los alimentos no afectan su absorción aunque
la tasa puede disminuir ligeramente.
FLUOXETINA se metaboliza por demetilación en el hígado a su metabolito activo norfluoxetina y otros
metabolitos no identificados. Se elimina el 80 % por vía renal y aproximadamente 15 % vía biliar en las
heces.
La vida media de eliminación de FLUOXETINA es uno a tres días después de una dosis única y cuatro a seis
días con administración prolongada. La vida media de norfluoxetina es 4 a 16 días después de una dosis
única o administración prolongada.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Alcohol: Aunque FLUOXETINA no ha demostrado alterar el metabolismo de alcohol y no parece potenciar
los efectos cognoscitivos o psicosomáticos del alcohol en personas saludables, su uso concomitante no
es recomendable. Alprazolam o Diazepam: EI uso simultaneo con FLUOXETINA puede prolongar la vida
media de estos medicamentos; Se han reportado disminución del desempeño psicomotor con el uso
simultaneo de alprazolam pero no con el uso simultaneo de diazepam.
Antidepresivos, triciclicos (ATCs): Las concentraciones plasmáticas de ATCs y/o en sus metabolitos
activos pueden incrementarse dos veces a diez veces cuando estén siendo usados dentro 3 a más semanas
después de descontinuar FLUOXETINA; a pesar que se ha reportado los efectos beneficiosos de la combinación, también se han reportado serios efectos adversos serios, incluyendo convulsiones y muerte; si
estos fármacos deben ser administrados simultáneamente o si la terapia con ATC debe ser iniciada prontamente después de la discontinuación de FLUOXETINA, la dosis inicial de ATC debe ser reducida y motorizada su concentración en el plasma.
Astemizol: No se recomienda su uso simultaneo debido a la posibilidad que FLUOXETINA inhiba el metabolismo de astemizol, produciendo un incremento en los niveles sanguíneos y riesgos de arritmias cardiacas,
incluyendo torsades de pointes.
Carbamazepina: Si bien pequeños estudios sobre interacciones han brindado resultados contradictorios
acerca del efecto de FLUOXETINA en las concentraciones plasmáticas de carbamazepina y su metabolito,
carbamazepina-10-11-epoxido, ha habido reportes de incremento en las concentraciones del anticonvulsivantes y toxicidad después de la iniciación del tratamiento con FLUOXETINA en pacientes estabilizados con
carbamazepina.
Ciproheptadina: Puede revertir el efecto terapéutico de FLUOXETINA.
Terapia Electroconvulsiva: Se ha reportado convulsiones prolongadas en pacientes con terapia simultanea
de FLUOXETINA.
Cloxapina, Haloperidol, oxapina, olindonona, enotiazina, Pimozida o Tioxantenos: Se recomienda cautela
con el uso simultáneo de FLUOXETINA y medicamentos con actividad en el sistema nervioso central,
debido a un incremento potencial en el riesgo de reacciones adversas. Se ha reportado concentraciones
elevadas de Clozapina, Flufenazina y Haloperidol en pacientes que reciben simultáneamente FLUOXETINA.
Se han reportado casos de bradicardia y cambios en el estado mental con el uso simultaneo de Pimozida
y FLUOXETINA fármacos con elevada unión proteínas, especialmente antigulantes y digitálicos o
Digitoxina: Se recomienda tener cautela con el uso simultáneo de estos medicamentos con FLUOXETINA
debido al desplazamiento de cualquiera de estos fármacos de los sitios de unión a proteínas dando lugar a
concentraciones plasmáticas elevadas de los medicamentos libres (no enlazados) e incremento del riesgo
de efectos adversos.
Litio: Se ha reportado que las concentraciones de litio pueden aumentar y disminuir, así como algunos
casos de toxicidad por litio con el uso concominante de FLUOXETINA. Se recomienda un estrecho monitoreo de las concentraciones de litio.
Maprotilina o tarzodona: Las concentraciones plasmáticas de estos fármacos pueden duplicarse el uso
concurrente de la FLUOXETINA.
Moclobemida: Debido a que existen efectos potencialmente fatales con el uso concominante de FLUOXETINA e inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) irreversibles no selectivo, y al riesgo incrementado
de desarrollar el síndrome por serotonina con el uso concurrente de FLUOXETINA y el inhibidor selectivo
reversible de la MAO tipo A moclobemida, no se recomienda su uso simultaneo. Se recomienda un periodo
« de lavado» de cinco semanas (aproximadamente 5 vidas medias de norfluoxetina)entre la discontinuación de FLUOXETINA y la iniciación de una terapia con moclobemida.
Inhibidores de la amino oxidasa (MAO), incluyendo furazolidona, procarbazina, y selegelina: EI uso concurrente de FLUOXETINA con inhibidores de la MAO puede resultar en confusión, agitación, intranquilidad,
síntomas gastrointestinales, episodios hiperpiréticos, convulsiones severas, crisis hipertensivas, el
síndrome de serotonina o muerte. Su uso concurrente está contraindicado, y deben transcurrir al menos
14 días entre la discontinuación de un inhibidor MAO y la iniciación de FLUOXETINA. Sin embargo, debido
a la larga vida media de la FLUOXETINA de su metabolito activo, deben transcurrir al menos 5 semanas
[aproximadamente 5 vidas medias de norfluoxetina ] entre la discontinuación de FLUOXETINA y la
iniciación de terapia con un inhibidor MAO . Se han reportado muertes luego de la iniciación de un
inhibidor MAO poco tiempo después de terminar la administración de FLUOXETINA.
Fenitoína: Se han reportado concentraciones plasmáticas elevadas de fenitoina causantes de síntomas de
toxicidad cuando FLUOXETINA fue usada simultáneamente con fenitoina; se sugiere precaución y estrecho
monitoreo.
Fármacos serotoninérgicos o sustancias con actividad serotoninérgica: Riesgo incrementado de desarrollar el síndrome de serotonina, un estado hiperserotoninergico raro pero potencialmente fatal; los síntomas
típicamente ocurren poco tiempo después (horas a día) de la adición de un agente serotoninérgico a un
régimen que incluye drogas estimuladoras de serotonina, o el aumento de la dosis de un agente serotoninérgico; los síntomas incluyen agitación, diaforesis, diarrea, fiebre, hiperreflexia, incoordinación, cambios
del estado mental [confusión, hipomanía), mioclonus, escalofríos o tremor.
EI uso de tramadol con FLUOXETINA incrementa el riesgo de sufrir convulsiones.
Ha habido reportes de agitación, intranquilidad y distrés gastrointestinal ocurriendo con el uso simultaneo
de triptófano y FLUOXETINA.
PRECAUCIONES
Carcinogenicidad: Estudios de dos años en ratas y ratones tratados con FLUOXETINA en dosis equivalentes a 1.2 a 0.7 veces, respectivamente, la dosis máxima recomendada en humanos no presentaron evidencia de carcinogenicidad.
Mutagenicidad: La fluoxetina y norfluoxetina no han demostrado efectos genotóxicos en los ensayos de
mutación bacteriana, el ensayo de reparación de DNA en hepatocitos cultivados de ratas, ensayos de
linfoma de ratón ensayo in vitro de intercambio de cromátides hermanas de la células de la medula ósea
de hueso de hámster chino.
Embarazo: Un estudio comparativo de la gestación entre mujeres que habían tomado FLUOXETINA durante
los dos primeros trimestres y mujeres que lo habían tomado en el tercer trimestre, encontró en el primer
grupo mayor riesgo de parto prematuro y pobre adaptación neonatal incluyendo dificultades respiratorias,
cianosis al alimentarse e intranquilidad. Además el número de neonatos con más de tres anormalidades
menores fue mayor entre los neonatos que habían sido expuestos a la FLUOXETINA durante el primer
trimestre que entre aquellos sin exposición in utero a la FLUOXETINA. Sin embargo, un estudio previo de
gestantes que tomaban varios fármacos antidepresivos durante el embarazo, incluyendo 96 mujeres que
tomaban FLUOXETINA, sea como monoterapia o en combinación con otras medicaciones, encontró que
las tasas de efectos adversos estaban dentro de los limites normales. Así mismo, un análisis de gestantes
expuestas a la FLUOXETINA, que correspondía 123 gestantes al momento del análisis, encontró que las
tasas de efectos adversos estaban dentro de rangos normales, tales como lo hizo un estudio prospectivo
que comparo 128 gestantes que tomaron FLUOXETINA durante el primer trimestre con 128 gestantes
controles de edad similar que tomaron fármacos no teratogenicos durante el primer trimestre. Un estudio
de niños, preescolares incluidos, no reveló diferencias en la inteligencia global, desarrollo del lenguaje, o
desarrollo del comportamiento entre un grupo de 55 niños que habían tenido exposición a FLUOXETINA in
utero durante toda la gestación, y un grupo de 84 niños sin exposición a la FLUOXETINA.
Petequias y un céfalo hematoma, además de intranquilidad e hipertonía han sido reportados en un neonato
cuya madre recibía 60 mg por día de FLUOXETINA para tratar su desorden obsesivo-compulsivo. Sin
embargo, el niño fue normal a los 5 meses de seguimiento. Las concentraciones en el infante de FLUOXETINA y nor.-FLUOXETINA sérica al segundo día de vida útil fueron respectivamente 129 y 227 nanogramos por mL.
Parto y alumbramiento: Se desconoce el efecto de FLUOXETINA .
Lactancia : La FLUOXETINA se distribuye en la leche materna. En un estudio de 10 mujeres y 11 bebes
lactantes de edades entre 20 y 747 días, la concentración de FLUOXETINA en la leche materna correlacionó
linealmente con la dosis materna de FLUOXETINA y, en la mayoría de los casos, alcanzaba un pico 6 horas
después de ser ingerida. La exposición del infante a la FLUOXETINA más norfluoxetina se estimo utilizando
sus concentraciones promedio en leche y una ingesta láctea estimada de 1 litro por día. La exposición
estimada del infante fue 10,8 % (rango 6,3 a 13,9 %) de la dosis de FLUOXETINA materna en mg. Por kg
de peso corporal. Las madres en este estudio no reportaron efectos adversos en los lactantes. Sin
embargo, un infante de 6 semanas de edad cuya madre tomaba 20 mg de FLUOXETINA diarios presentó
vómitos, diarrea acuosa, llanto y trastornos del sueño; estos síntomas remitieron al suspender la lactación
materna retomaron cuando el infante recibió leche materna como prueba. La exposición total a la droga
será afectada por la madurez de los sistemas metabólico y excretor del infante. Los lactantes de menor
edad tendrán un menor aclaramiento de la droga y una mayor exposición. No se recomienda el uso de
FLUOXETINA en madres que amamantan. Sin embargo, los beneficios y los riesgos tanto para la madre
como para el lactante deben ser considerados individualmente.
Niños: La FLUOXETINA ha sido estudiada en una variedad de indicaciones en cerca de 300 pacientes con
edades de 7 a 18 años. La mayoría de los estudios han sido ensayos abiertos; casi todos los estudios
tuvieron 40 o menos sujetos; y los resultados fueron variables .
Sin embargo, un estudio controlado con placebo randomizado y a doble ciego en 96 niños de edades 7 a
17 años (48 recibieron 20 mg por día de FLUOXETINA por día y 48 recibieron placebo),cuyo diagnostico
era desorden depresivo mayor, encontró que la FLUOXETINA era superior al placebo para aliviar los síntomas depresivos. La diferencia entre los dos grupos se hizo estadísticamente significativas a las 5 semanas
de tratamiento. La respuesta de los niños de edad 7 a 12 años nos difirió de la respuesta de los adolescentes entre 13 y 17 años de edad, ni tampoco hubo diferencia entre los sexos. Aunque la información
disponible es insuficiente para establecer la eficacia de la FLUOXETINA en niños, provee algunas evidencias de su efectividad en el tratamiento de los desórdenes depresivo y obsesivo-compulsivo.
Los niños pueden ser más sensibles que los adultos a los efectos adversos sobre el comportamiento de la
FLUOXETINA incluyendo manía o hipomanía, inhibición social, irritabilidad, agitación e insomnio.
Geriatría: No se ha documentado problemas específicamente geriátricos en estudios que incluyen pacientes geriátricos.
INCOMPATIBILIDADES
No se ha reportado sobredosis con este medicamento.
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones adversas que requieren atención médica:
* Reacciones adversas más frecuentes
Acutisia, disfunción sexual, incluyendo eyaculación anormal, anorgasmia, disminución de la libido,
anestesia genital (raro), impotencia, rash cutáneo, ampollas o prurito.
* Reacciones adversas poco frecuentes:
Escalofríos o fiebre, y dolor articular o muscular.
* Reacciones adversas raras:
Sangrado anormal, agrandamiento o dolor de las mamas, galactorrea, hipoglicemia, hiponatremia, manía
o hipomanía, desordenes de movimiento, palpitaciones, convulsiones, y síndrome de serotonina.
Reacciones adversas que requieren atención médica solo si continúan o son molestas:
* Reacciones adversas mas frecuentes
Ansiedad o nerviosismo, anorexia, astenia, diarrea, somnolencia, cefalea, incremento de la sudoración,
insomnio, nauseas y temblor.
* Reacciones adversas poco frecuentes o raras:
Sueño normal, alopecia, cambios en la visión, dolor toráxico, vértigos, micción frecuente, efectos gastrointestinales (incluyendo cambios en el sabor), estreñimiento, sequedad en la boca, incremento del apetito;
calambres, gas o dolor estomacal; vómitos , ganancia o pérdida de peso; dolor menstrual, fotosensibilidad,
vasodilatación y bostezo.
Reacciones adversas que requieren atención médica solo si ellas ocurren después de descontinuar el
medicamento:
Agitación, ansiedad, mareos, fatiga, cefalea, malestar, nausea, sudoración y vértigos.
ADVERTENCIAS
Mantener fuera del alcance de los niños. Usar solo bajo prescripción médica. Evitar el consumo de bebidas
alcohólicas. Puede causar somnolencia. Puede causar dependencia. Venta con receta médica retenida.
– En los adultos que utilizan antidepresivos, particularmente aquellos que reciben tratamiento para la
depresión, se debe prestar atención si aparece o se incrementa tanto el pensamiento como comportamiento suicida. Esta observación es my importante para instalar un tratamiento temprano , o realizar
cambios y/o ajustes en la dosificación
– Si se observan estas manifestaciones , el paciente debe ser inmediatamente evaluado por el médico
tratante
– Estos antidepresivos no deben de utilizarse en niños y adolescentes, excepto en las indicaciones
terapéuticas específicamente autorizadas en dicho grupo de pacientes
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
Los pacientes que tomen solo sobredosis de FLUOXETINA sin otros medicamentos pueden estar
asintomáticos.
Los efectos clínicos de sobredosis con FLUOXETINA incluyen: agitación y cansancio, somnolencia,
hipomanía, náuseas y vómitos, convulsiones, taquicardia y temblor.
No hay antídoto específico para el tratamiento de la sobredosis de FLUOXETINA. EI tratamiento es
esencialmente sintomático y de soporte.
EI tratamiento recomendado consiste en:
- Disminución de la absorción: Administrar carbón activado con sorbitol.
- Tratamiento especifico: Administrar un anticonvulsivante como Diazepam, si es necesario, para controlar
las convulsiones.
- Monitorización. Monitorear la función cardiovascular.
- Cuidados de soporte: Mantener la función respiratoria. Mantener la temperatura corporal. Los pacientes
en quienes se sospecha o confirma sobredosis intencional deben ser referidos al psiquiatra.
DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACION
Vía de administración: Oral
La dosis se adaptara según criterio médico al cuadro clínico del paciente, como posología media de orientación para adultos se aconseja:
Comenzar el tratamiento con 20 mg diarios de FLUOXETINA (1 tableta de NODEP-20) en dosis única por
la mañana.
Si al cabo de varias semanas no se observase mejoría clínica, podrá incrementarse paulatinamente la
dosis, llegando hasta un máximo de 80 mg diarios de FLUOXETINA (4 tabletas de NODEP-20). Cuando la
dosis total supera los 20mg/día deberá fraccionarse en dos tomas diarias (mañana y tarde).
Como en otras medicaciones antidepresivas, el máximo efecto puede llegar a obtenerse luego de un mes
de tratamiento. No existen pautas prefijadas con respecto a la duración del tratamiento dependiendo esta
del cuadro y la evolución de cada paciente en forma individual.
CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO
Mantener a una temperatura menor de 40°C, preferentemente entre 15°C y 30°C
Conservar en envase hermético . Proteger de la luz.
Laboratorios Induquímica S.A.
Calle Santa Lucila 152 - 154- Urb. Villa Marina, Chorrillos
Telf: 617-6000
www.induquimica.com
Lima - Perú
LABORATORIOS