Download Xtandi, INN-enzalutamide - EMA

EMA/165140/2016
EMEA/H/C/002639
Resumen del EPAR para el público general
Xtandi
enzalutamida
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xtandi. En él se
explica cómo la Agencia evaluó el medicamento para recomendar su autorización en la UE y las
condiciones de su uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Xtandi.
Para más información sobre el tratamiento con Xtandi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o
consulte a su médico o farmacéutico.
¿Qué es Xtandi y para qué se utiliza?
Xtandi es un medicamento anticanceroso utilizado para tratar a hombres con cáncer de próstata que se
ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico) y es resistente a la castración (empeora pese a
los tratamientos destinados a reducir la producción de testosterona o después de la extirpación
quirúrgica de los testículos).
Xtandi se utiliza en las siguientes situaciones:
•
Cuando el tratamiento con docetaxel (un medicamento anticancerígeno) no ha funcionado o ha
dejado de funcionar.Cuando la terapia hormonal no ha funcionado y el paciente no presenta
síntomas o sólo síntomas leves y no requiere quimioterapia (otro tipo de tratamiento
anticanceroso).
Xtandi contiene el principio activo enzalutamida.
¿Cómo se usa Xtandi?
Xtandi está disponible en forma de comprimidos (40 mg) y solo podrá dispensarse con receta médica.
La dosis recomendada es de 160 mg (4 cápsulas) una vez al día, acompañada de agua. Si el paciente
experimenta ciertos efectos secundarios, el tratamiento puede tener que interrumpirse o reducirse la
dosis. Xtandi no debe utilizase conjuntamente con ciertos medicamentos conocidos como «fuertes
inhibidores de CYP2C8» que afectan a la forma en que el organismo elimina el Xtandi, o bien hay que
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reducir la dosis de Xtandi cuando se usa en combinación con otros medicamentos. Para más
información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Xtandi?
El principio activo de Xtandi, la enzalutamida, actúa bloqueando la acción de la testosterona masculina
y de otras hormonas masculinas conocidas como andrógenos. La enzalutamida lo hace bloqueando los
receptores a los que se asocian estas hormonas, impidiéndolas responder. Como el cáncer de próstata
precisa de testosterona y otras hormonas masculinas para sobrevivir y desarrollarse, al bloquear estas
hormonas la enzalutamida ralentiza el desarrollo del cáncer de próstata.
¿Que beneficios ha demostrado Xtandi en los estudios realizados?
Xtandi se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal con 1.199 pacientes
con cáncer de próstata resistente a la castración anteriormente tratados con docetaxel. El estudio
mostró que Xtandi era más eficaz que el placebo para prolongar la vida de los pacientes: Los pacientes
tratados con Xtandi vivieron, por término medio, 18,4 meses, frente a los 13,6 meses de los pacientes
tratados con un placebo.
Xtandi también se ha comparado con un placebo en un segundo estudio en el que participaron 1717
pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración, en los que falló la terapia hormonal, pero
que no presentaban síntomas o solo síntomas leves y que no habían sido tratados previamente con
quimioterapia. El periodo medio de supervivencia de los pacientes tratados con Xtandi fue de unos
32,4 meses, frente a los 30,2 meses para los pacientes tratados con placebo. Además, los pacientes
tratados con Xtandi vivieron más tiempo sin que su enfermedad mostrase signos de empeoramiento en
un escáner radiográfico: 19,7 meses, frente a los 5,4 meses en los pacientes tratados con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Xtandi?
Los efectos secundarios más frecuentes de Xtandi (observados en más un paciente de cada diez) son
cansancio, cefaleas, sofocos e hipertensión (presión arterial alta). Se produjeron crisis (ataques) en 4
de cada 1.000 pacientes. Para la lista completa de efectos secundarios descritos con Xtandi, véase el
prospecto.
Xtandi no está indicado en mujeres y no debe administrarse a mujeres que estén o puedan estar
embarazadas. Para consultar la lista completa de restricciones, vea el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Xtandi?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Xtandi
son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE. El CHMP consideró que los
efectos anticancerosos de Xtandi han quedado claramente demostrados y que tiene contribuye
positivamente a ampliar la vida de los pacientes. Con respecto a su seguridad, el Comité concluyó que
los efectos secundarios con Xtandi fueron en general leves y pudieron manejarse adecuadamente.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Xtandi?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xtandi se administra de una forma
lo más segura posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el
Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Xtandi, incluidas las precauciones
pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Xtandi
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Otras informaciones sobre Xtandi
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para
el medicamento Xtandi el 21 de junio de 2013.
El EPAR completo de Xtandi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el
tratamiento con Xtandi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2016.
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