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Criterios de autorización previa Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos ACTIMMUNE ACTIMMUNE Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la parte D, micosis fungoide, síndrome de Sezary, dermatitis atópica. Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida Para la dermatitis atópica, la condición es resistente a los tratamientos conservadores (por ejemplo, medicamentos, fototerapia). Plan anual La cobertura de la Parte D se negará si la cobertura está disponible en la Parte A o Parte B ya que el medicamento se prescribe y se dispensa o administra por el individuo. ADAGEN ADAGEN Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. La inmunodeficiencia combinada grave (SCID) es un trastorno causado por el déficit de adenosina deaminasa (ADA). La afección no respondió al trasplante de médula ósea, o el paciente no es por el momento apto para un trasplante de médula. Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Updated 01/01/2015 Plan anual 1 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento ADCIRCA ADCIRCA Usos cubiertos Criterios de exclusión Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. El paciente requiere tratamiento con nitratos sobre una base regular o intermitente. Información médica requerida Síntomas de NYHA clase funcional II o III. El cateterismo cardíaco derecho confirmó la HAP (OMS Grupo 1). Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Updated 01/01/2015 Plan anual ADEMPAS ADEMPAS Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. 1) El paciente está tomando un medicamento donante de nitrato u óxido nítrico (por ejemplo, nitrito de amilo) de manera regular o intermitente. 2) El paciente está tomando un inhibidor de la fosfodiesterasa (por ejemplo, sildenafil, tadalafil, vardenafil, dipiridamol, teofilina). 1) Para la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) (Grupo 4 de la OMS): a. HPTEC persistente o recurrente después de la endarterectomía pulmonar, O b. HPTEC inoperable, Y c. La HPTEC fue confirmada por cateterismo cardiaco derecho Y por TC, RM o angiografía pulmonar. 2) Para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) (Grupo 1 de la OMS), a. La HAP fue confirmada por cateterismo cardíaco derecho, Y b. Síntomas de NYHA clase funcional II o III. 18 años de edad o mayor. Plan anual 2 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento AFINITOR AFINITOR, AFINITOR DISPERZ Usos cubiertos Todas las afecciones aprobadas por la FDA que no están excluidas de la Parte D, tumores neuroendocrinos de pulmón (LNET), macroglobulinemia de Waldenstrom/linfoma linfoplasmocítico, sarcoma de tejido blando con los siguientes tipos histológicos: Tumores de células epitelioides perivasculares (PEComa), angiomiolipoma, linfangioleiomiomatosis. Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Para el CCR avanzado, el paciente no respondió al tratamiento anterior con Sutent (sunitinib), Nexavar (sorafenib) o Votrient (pazopanib). En el caso de tumores neuroectodérmicos primitivos (PNET, por sus siglas en inglés), el paciente tiene metástasis local avanzada no extirpable. En el caso de cáncer a la mama, se cumplen los siguientes criterios: 1) el paciente tiene metástasis HER2 negativa, con receptores hormonales positivos avanzados, 2) el paciente que fue tratada con letrozol o anastrozol; y 3) se usará Afinitor en combinación con exemestano. En el caso de SEGA con TSC, el paciente no es apta para una extirpación quirúrgica curativa. Para angiomiolipoma renal con TSC, el paciente no requiere cirugía inmediata. Para el sarcoma de tejido blando, el paciente tiene uno de los siguientes subtipos histológicos: Tumores de células epitelioides perivasculares (PEComa), angiomiolipoma o linfangioleiomiomatosis. O el paciente tiene un diagnóstico de macroglobulinemia de Waldenstrom/linfoma linfoplasmocítico o tumores neuroendocrinos de pulmón. Plan anual Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión ALDURAZYME ALDURAZYME Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Información médica requerida Se confirmó el diagnóstico de MPS I mediante un ensayo enzimático que mostró un déficit en la actividad de la enzima alfa-L-iduronidasa, o mediante análisis de ADN. Los pacientes con síndrome de Scheie deben presentar síntomas moderados a agudos de MPS I. Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Updated 01/01/2015 Plan anual Se encuentra disponible asistencia médica apropiada en caso de que la administración de Aldurazime cause anafilaxia o una reacción alérgica aguda. 3 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento INHIBIDOR DE PROTEINASA ALFA1 ARALAST NP, PROLASTIN-C, ZEMAIRA Usos cubiertos Criterios de exclusión Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. El paciente tiene déficit selectivo de IgA y anticuerpos conocidos contra la IgA. Información médica requerida Todos los pacientes deben tener un déficit del inhibidor de alfa-1-proteinasa (también llamada alfa-1-antitripsina) Y un enfisema evidente. Los pacientes que inician la terapia por primera vez deben tener una concentración del inhibidor de alfa-1-proteinasa en suero antes del tratamiento inferior a 11 micromoles/L (80 mg/dL) Y FEV1 posterior a la broncodilatación de entre 25% y 80% previsto. 18 años de edad o mayor. Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Plan anual ESTEROIDES ANABÓLICOS OXANDROLONE Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas en otra forma de la Parte D, síndrome de emaciación por VIH o caquexia por causa de enfermedad crónica, síndrome de Turner. 1) Nefrosis confirmada o sospechada (fase nefrótica de la nefritis). 2) Hipercalcemia confirmada o sospechada. 3) Carcinoma de mama confirmado o sospechado en mujeres con hipercalcemia. 4) Carcinoma de próstata o mama confirmado o sospechado en hombres. 5) Embarazo. Se controlará al paciente para detectar peliosis hepática, tumores de células hepáticas y cambios de lípidos en la sangre. 6 meses Grupo de autorización previa APOKYN Nombres del medicamento Usos cubiertos APOKYN Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión Información médica requerida Tratamiento simultáneo con un antagonista de la serotonina (5HT3) (p. ej., ondanestrón). Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Updated 01/01/2015 Plan anual 4 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento ARCALYST ARCALYST Usos cubiertos Criterios de exclusión Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Información médica requerida El paciente tiene un diagnóstico de síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS), entre ellos el síndrome autoinflamatorio familiar inducido por frío (FCAS) y el síndrome de Muckle-Wells (MWS) 12 años de edad o mayor. Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Updated 01/01/2015 Plan anual 5 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento B VS. D ABELCET, ACETILCISTEÍNA, ACICLOVIR SÓDICO, ADRIAMICINA, ADRUCIL, SULFATO DE ALBUTEROL, ALIMTA, AMBISOME, AMIFOSTINA, AMINOSINA, AMINOSINA AL 7%/ELECTROLITOS, AMINOSINA AL 8.5%/ELECTROLITO, AMINOSINA II, AMINOSINA II AL 8.5%/ELECTROL, AMINOSINA M, AMINOSINA-HBC, AMINOSINA-PF, AMINOSINA-PF AL 7%, AMINOSINA-RF, ANFOTERICINA B, AVASTIN, AZACITIDINA, AZATIOPRINA, BICNU, SULFATO DE BLEOMICINA, BUDESONIDA, BUSULFEX, CALCITRIOL, CARBOPLATINO, CELLCEPT, CISPLATINA, CLADRIBINA, CLINIMIX AL 2.75%/DEXTROSA 5, CLINIMIX AL 4.25%/DEXTROSA 1, CLINIMIX AL 4.25%/DEXTROSA 2, CLINIMIX AL 4.25%/DEXTROSA 5, CLINIMIX AL 5%/DEXTROSA 15%, CLINIMIX AL 5%/DEXTROSA 20%, CLINIMIX AL 5%/DEXTROSA 25%, CROMOLÍN SÓDICO, CUBICIN, CICLOFOSFAMIDA, CICLOSPORINA, CYCLOSPORINA MODIFICADA, CITARABINA, CITARABINA EN SOLUCIÓN ACUOSA, DACARBAZINA, CLORHIDRATO DE DAUNORRUBICINA, DEPOPROVERA, DEXRAZOXANO, TOXOIDE DE LA DIFTERIA/TÉTANO, DOCETAXEL, CLORHIDRATO DE DOXORRUBICINA, LIPOSOMA DE CLORHIDRATO DE DOXORRUBICINA, DRONABINOL, DURAMORPH, ELITEK, EMEND, ENGERIX-B, CLORHIDRATO DE EPIRRUBICINA, ETOPÓSIDO, FASLODEX, FOSFATO DE FLUDARABINA, FLUOROURACILO, FREAMINE HBC AL 6.9%, FREAMINE III, GAMASTAN S/D, GANCICLOVIR, GEMCITABINA, CLORHIDRATO DE GEMCITABINA, GENGRAF, CLORHIDRATO DE GRANISETRÓN, HEPARINA SÓDICA, HEPATAMINE, HEPATASOL, HERCEPTIN, HUMULIN R U-500 (CONCENTR, CLORHIDRATO DE HIDROMORFONA, IBANDRONATO SÓDICO, CLORHIDRATO DE IDARRUBICINA, IFEX, IFOSFAMIDA, INTRALIPID, INTRON-A, INTRON-A C/DILUYENTE, BROMURO DE IPRATROPIO, BROMURO DE IPRATROPIO/ALBUT, IRINOTECAN, ISTODAX, KADCYLA, LEUCOVORINA CÁLCICA, LEVALBUTEROL, LEVOCARNITINA, CLORHIDRATO DE LIDOCAINA, LIDOCAINA/PRILOCAINA, CLORHIDRATO DE MELFALÁN, MESNA, METOTREXATO SÓDICO, METILPREDNISOLONA, ACETATO DE METILPREDNISOLONA, P DOSIS DE METILPREDNISOLONA, METILPREDNISOLONA SÓDICA, MIACALCIN, MITOMICINA, CLORHIDRATO DE MITOXANTRONA, SULFATO DE MORFINA, MUSTARGEN, MICOFENOLATO MOFETILO, ÁCIDO MICOFENÓLICO DR, NEBUPENT, NEORAL, NEPHRAMINE, NULOJIX, CLORHIDRATO DE ONDANSETRÓN, ONDANSETRÓN ODT, OXALIPLATINO, PACLITAXEL, PAMIDRONATO DISÓDICO, PARICALCITOL, PERFOROMIST, PREDNISOLONA, PREDNISOLONE SODIUM PHOSP, PREDNISONA, PREDNISONE INTENSOL, PREMASOL, PROCALAMINE, PROGRAF, PROLEUKIN, PROSOL, PULMOZYME, RAPAMUNE, RECOMBIVAX HB, REMODULIN, SANDIMMUNE, SIROLIMUS, TACROLIMUS, TAXOTERE, TENIVAC, TOXOIDE DEL TÉTANO ABSORBIDO, TOXOIDE DEL TÉTANO/DIFTERIA, TOBRAMICINA, TOPOSAR, CLORHIDRATO DE TOPOTECÁN, TPN ELECTROLITOS, TRAVASOL, TREANDA, TRISENOX, TROPHAMINE, CLORHIDRATO DE VANCOMICINA, VELCADE, SULFATO DE VINBLASTINA, VINCASAR PFS, SULFATO DE VINCRISTINA, TARTRATO DE VINORELBINA, ÁCIDO ZOLEDRÓNICO, ZOMETA, ZORTRESS Usos cubiertos NA Updated 01/01/2015 6 Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios NA Grupo de autorización previa BANZEL Nombres del medicamento Usos cubiertos BANZEL Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión Información médica requerida El paciente es diagnosticado con el síndrome QT corto familiar. El paciente es diagnosticado con el síndrome Lennox-Gastaut. Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Plan anual Grupo de autorización previa BETASERON Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida BETASERON Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Tener una forma recurrente de EM (por ejemplo, EM recurrente remitente, EM progresiva recurrente o EM progresiva secundaria con recaídas) O primer episodio clínico de EM con resonancia magnética que muestre características que concuerdan con el diagnóstico de EM (es decir, lesiones multifocales en la sustancia blanca). Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Updated 01/01/2015 Plan anual 7 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento BOSULIF BOSULIF Usos cubiertos Criterios de exclusión Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Información médica requerida Restricciones de edad El paciente debe ser positivo para el cromosoma Filadelfia o el gen BCR-ABL Y el paciente debe cumplir uno de los siguientes: 1) resistencia experimentada o intolerancia/toxicidad a inhibidor de la tirosina quinasa alternativa (imatinib, dasatinib, nilotinib, ponatinib), o 2) post trasplante de células madre hematopoyéticas 18 años de edad o mayor. Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Plan anual Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios BUPRENORFINA BUPRENORFINA HCL Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. 1) Para tratamiento de inducción para pasar de un tratamiento con opioides a un tratamiento contra la dependencia de opioides O para terapia de mantenimiento para tratamiento contra la dependencia de opioides en un paciente intolerante a la naloxona; O si el paciente es una mujer embarazada y está recibiendo buprenorfina como terapia de inducción, y posteriormente mantenimiento, para pasar de un tratamiento con opioides a un tratamiento contra la dependencia de opioides. Y 2) El médico acepta no prescribir otros opioides mientras el paciente esté tomando buprenorfina. Inducción, 3 meses; mantenimiento, plan anual; embarazo, 10 meses Grupo de autorización previa BUPRENORFINA-NALOXONA Nombres del medicamento Usos cubiertos BUPRENORFINA HCL/NALOXONA, SUBOXONE Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión Información médica requerida El médico acepta no prescribir otros opioides mientras el paciente esté tomando el medicamento solicitado para tratar la dependencia de los opioides. Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Updated 01/01/2015 Plan anual 8 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento CAPRELSA CAPRELSA Usos cubiertos Criterios de exclusión Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Información médica requerida Cáncer medular de tiroides sintomático o progresivo Y el paciente tiene metástasis local avanzada no extirpable. Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Plan anual CARBAGLU CARBAGLU Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, acidemia metilmalónica, acidemia propiónica. Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios El diagnóstico de déficit de NAGS se confirmó mediante pruebas enzimáticas o genéticas. Plan anual Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión CAYSTON CAYSTON Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Información médica requerida El diagnóstico de la fibrosis quística se confirmó mediante pruebas adecuadas de diagnóstico o mediante pruebas genéticas. Hay Pseudomonas aeruginosa presente en los cultivos de las vías respiratorias. Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Updated 01/01/2015 Plan anual 9 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento CEREZYME CEREZYME Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la parte D, Tipo 3 de la enfermedad de Gaucher. Tratamiento concomitante con miglustat (Zavesca). El diagnóstico de la enfermedad de Gaucher se confirmó mediante un ensayo enzimático que muestra un déficit en la actividad de la enzima beta-glucocerebrosidasa. El paciente tiene la enfermedad Gaucher Tipo 1 o Tipo 3. El paciente tiene una o más de las siguientes complicaciones de la enfermedad: anemia, trombocitopenia, enfermedad ósea, hepatomegalia, o esplenomegalia. Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Plan anual Grupo de autorización previa Nombres del medicamento CHANTIX CHANTIX, CHANTIX STARTING MONTH PA Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Updated 01/01/2015 Se le aconsejó al paciente informar al médico sobre cualquier cambio, como, por ejemplo, cambios de conducta, hostilidad, agitación, ánimo depresivo y episodios relacionados con el suicidio, tales como pensamientos suicidas, conductas suicidas e intento de suicidio, mientras toma Chantix. 6 meses 10 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento CIMZIA CIMZIA, CIMZIA STARTER KIT Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Espondiloartritis axial. Criterios de exclusión Información médica requerida Examen de detección de tuberculosis latente con prueba cutánea de la tuberculina o un ensayo de secreción de interferón gamma (por ejemplo, QFT-GIT, T-SPOT.TB) antes de iniciar un tratamiento con Cimzia (u otro agente biológico). En el caso de la artritis reumatoide moderada a gravemente activa (únicamente a nuevos pacientes): 1) Respuesta inadecuada, contraindicación o intolerancia a MTX, O 2) respuesta inadecuada o intolerancia a un medicamento DMARD biológico anterior, O 3) se usará Cimzia como tratamiento de primera línea contra la AR activa severa. En el caso de la enfermedad de Crohn moderada a gravemente activa (únicamente a nuevos pacientes): 1) Respuesta inadecuada a por lo menos un tratamiento convencional (p. ej., corticosteroides, sulfasalazina, azatioprina, mesalamina) O 2) Existe contraindicaciones o intolerancia al tratamiento convencional. En el caso de espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial (solamente a nuevos pacientes): Respuesta inadecuada, contraindicación o intolerancia a al menos 2 antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Plan anual CINRYZE CINRYZE Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, tratamiento de ataques de angioedema hereditaria. Criterios de exclusión Información médica requerida Diagnóstico de HAE confirmado por pruebas de laboratorio (por ejemplo, C4, inhibidor funcional C1 y niveles de proteína antigénica inhibidora C1). Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Updated 01/01/2015 Plan anual 11 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento CLORAZEPATE CLORAZEPATE DIPOTASSIUM Usos cubiertos Criterios de exclusión Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Información médica requerida 1) En caso de que sea para el tratamiento de trastornos de ansiedad o el alivio a corto plazo de los síntomas de la ansiedad, si el paciente ha tenido una respuesta inadecuada al tratamiento con lorazepam O por tratamiento adyuvante en la gestión de convulsiones parciales O alivio sintomático en abstinencia aguda del alcohol Y 2) Si el paciente tiene 65 años de edad o más, el beneficio del tratamiento con el medicamento recetado es superior al riesgo potencial. (El medicamento recetado es considerado como un “medicamento de alto riesgo” que es considerado no efectivo en la mayoría de pacientes de 65 años o más de edad o que posee un riesgo innecesariamente alto cuando una terapia alternativa más segura puede estar disponible). Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Updated 01/01/2015 Ansiedad de 6 meses, otros diagnósticos de plan anual CLOZAPINE ODT ODT DE CLOZAPINA, FAZACLO Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Historia de agranulocitosis inducida por la clozapina o granulocitopenia grave. Psicosis asociada a demencia. El paciente no está dispuesto o no puede tomar las tabletas o cápsulas oralmente o tiene un alto riesgo de no cumplimiento. Plan anual 12 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento COMETRIQ COMETRIQ Usos cubiertos Criterios de exclusión Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Hemorragia severa. Información médica requerida Restricciones de edad Cáncer medular de tiroides es sintomático, progresivo o metastático. Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Plan anual Otros criterios La terapia se interrumpirá si se produce una perforación gastrointestinal o si se forma una fístula. Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos COPAXONE COPAXONE Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la parte D, primer episodio clínico de EM. Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Tener una forma recurrente de EM (por ejemplo, EM recurrente remitente, EM progresiva recurrente o EM progresiva secundaria con recaídas) O primer episodio clínico de EM con resonancia magnética que muestre características que concuerdan con el diagnóstico de EM (es decir, lesiones multifocales en la sustancia blanca). Plan anual Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión CYSTAGON CYSTAGON Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Antecedentes documentados de hipersensibilidad a la penicilamina. Información médica requerida Se confirmó un diagnóstico de cistinosis nefropática por la presencia de un aumento en la concentración de cisteína en los leucocitos o por pruebas de ADN. Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Updated 01/01/2015 Plan anual 13 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento DIAZEPAM DIAZEPAM, DIAZEPAM INTENSOL Usos cubiertos Criterios de exclusión Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Información médica requerida 1) En caso de que sea para el tratamiento de trastornos de ansiedad o el alivio a corto plazo de los síntomas de la ansiedad el paciente ha tenido una respuesta inadecuada al tratamiento con lorazepam O por tratamiento sintomático en abstinencia aguda del alcohol O por el uso como un complemento para el alivio de espasmos musculares O por tratamiento adyuvante en el tratamiento de trastornos convulsivos Y 2) Si el paciente tiene 65 años de edad o más, el beneficio del tratamiento con el medicamento recetado es superior al riesgo potencial. (El medicamento recetado es considerado como un “medicamento de alto riesgo” que es considerado no efectivo en la mayoría de pacientes de 65 años o más de edad o que posee un riesgo innecesariamente alto cuando una terapia alternativa más segura puede estar disponible). Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida Ansiedad de 6 meses, otros diagnósticos de plan anual ELIDEL ELIDEL Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas en otra forma de la Parte D, soriasis en el párpado o áreas de los genitales. Restricciones de edad 1) Diagnóstico de dermatitis atópica leve a moderada (eczema) Y 2) El paciente completó una prueba documentada y tuvo resultados negativos con al menos un esteroide tópico de potencia media o alta, o tiene intolerancia o contraindicación documentada a esteroides tópicos de potencia media o alta O 3) Diagnóstico de soriasis en el párpado o el área de los genitales. 2 años de edad o mayor. Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Plan anual Otros criterios Updated 01/01/2015 14 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento EMSAM EMSAM Usos cubiertos Criterios de exclusión Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Feocromocitoma. Uso actual con carbamazepina, oxcarbazepina, dextrometorfano, ciclobenzaprina, agentes simpatomiméticos como anfetaminas, meperidina, agentes analgésicos como tramadol y metadona, hierba de San Juan, otros antidepresivos. 1) El paciente experimentó una respuesta inadecuada al tratamiento para cada uno de los dos antidepresivos: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (por ejemplo, citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina), inhibidores de la recaptación de serotonina/norepinefrina (IRSN) (por ejemplo, venlafaxina) , bupropión, mirtazapina o antidepresivos tricíclicos/tetracíclicos (por ejemplo, amitriptilina, nortriptilina) O 2) El paciente no puede tragar formulaciones orales. Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Updated 01/01/2015 Plan anual EPO (Criterios sometidos a revisión) PROCRIT 15 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento ERIVEDGE ERIVEDGE Usos cubiertos Criterios de exclusión Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Información médica requerida El paciente cumple uno de los siguientes criterios: 1) el paciente tiene cáncer de células basales metastásico, O 2) el paciente ha pasado por cirugía o terapia de radiación por cáncer de células basales metastásico y tiene enfermedad residual o recurrente después de la cirugía o radiación, O 3) ambas cirugías y radiación son contraindicadas o no apropiadas para el paciente. Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Plan anual Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión EXJADE EXJADE Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Información médica requerida Restricciones de edad En el caso de sobrecarga crónica de hierro debido a transfusiones de sangre: Diagnóstico de sobrecarga crónica de hierro Y nivel actual de ferritina en suero superior a 1000 mcg/L. En el caso de sobrecarga crónica de hierro en pacientes con talasemia no causada por transfusiones (NTDT): 1) Diagnosis de un síndrome de talasemia NO dependiente de transfusiones y sobrecarga crónica de hierro, 2) Todas las concentraciones de hierro en el hígado (LIC, por sus siglas en inglés) se miden mediante biopsia hepática o mediante un método aprobado por el FDA para identificar a los pacientes que necesiten tratamiento con deferasirox, 3) Para comenzar el tratamiento de Exjade: LIC previo al tratamiento de al menos 5 mg por gramo de peso seco Y niveles de ferritina en suero antes del tratamiento superior a 300 mcg/L en 2 mediciones consecutivas con un mes de separación, 4) En le caso de pacientes que actualmente estén con tratamiento de Exjade: Las LIC actuales son superiores a 3 mg por gramo de peso seco o Exjade se retendrá hasta que las LIC superen los 5 mg por gramo de peso seco. Dos años de edad o mayor. Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Plan anual Otros criterios Updated 01/01/2015 16 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento FABRAZYME (Criterios sometidos a revisión) FABRAZYME Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida PARCHE DE FENTANILO FENTANILO Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Depresión respiratoria significativa. Íleo paralítico confirmado o sospechado. 1) El médico que prescribe ha considerado los riesgos del abuso de opioides/sustancias o la adicción a estos en este paciente mientras recibe el parche de fentanilo Y 2) El paciente puede comenzar en forma segura el tratamiento con el parche de fentanilo en la dosis necesaria según el uso narcótico actual del paciente o la tolerancia esperada. Plan anual FIRAZYR FIRAZYR Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Diagnóstico de HAE confirmado por pruebas de laboratorio (por ejemplo, C4, inhibidor funcional C1 y niveles de proteína antigénica inhibidora C1). Restricciones de edad Restricciones de quien receta 18 años de edad o mayor Duración de la cobertura Otros criterios Plan anual Updated 01/01/2015 17 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento FORTEO (Criterios sometidos a revisión) FORTEO Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida FYCOMPA FYCOMPA Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Se recomendará al paciente y a los proveedores de cuidados que se pongan en contacto con el proveedor de atención médica inmediatamente si se observan reacciones psiquiátricas o de conducta graves. 12 años de edad o mayor. Plan anual GILENYA GILENYA Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Ocurrencia reciente (dentro de los últimos 6 meses) de infarto de miocardio, angina inestable, apoplejía, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca descompensada que requiere hospitalización, insuficiencia cardiaca clase III o IV. Antecedentes o presencia de bloqueo auriculo-ventricular (BAV) de 2º o 3er grado tipo Mobitz II o síndrome del seno enfermo, salvo si el paciente tiene un marcapasos. Tratamiento con medicamentos antiarrítmicos Clase Ia o Clase III. Padecer una forma recurrente de EM (p. ej., EM recurrente-remitente, EM progresiva recurrente, o EM secundaria-progresiva con recaídas). Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Plan anual Otros criterios Updated 01/01/2015 18 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento GILOTRIF GILOTRIF Usos cubiertos Criterios de exclusión Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Información médica requerida El paciente tiene cáncer de pulmón no microcítico metastático. El paciente se hizo la prueba de mutación EGER y dio positivo para supresiones de EGFR exon 19 o mutaciones de sustitución 21 (L858R). Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Plan anual Grupo de autorización previa Nombres del medicamento GLEEVEC GLEEVEC Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, tumores desmoides, sinovitis villonodular pigmentada/tumor tenosinovial de células gigantes (SVNP/TTCG), cordoma y melanoma. Información médica requerida En el caso de leucemia mieloide crónica (LMC) y el linfoma linfoblástico agudo, el paciente debe dar positivo a la presencia del cromosoma Filadelfia o al gen BCR-ABL. En el caso de LMC, el paciente no falló en la terapia anterior con un inhibidor de la tirosina quinasa (dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib). En caso de la enfermedad mielodisplásica/mieloproliferativa, la enfermedad está asociada a redistribución de genes del receptor para el factor de crecimiento derivado de plaquetas. En el caso de a mastocitosis sistémica agresiva, la mutación D816V en c-Kit, es negativa o desconocida. En caso de melanoma, la mutación del c-Kit es positiva. El paciente presenta uno de los siguientes diagnósticos: tumor del estroma gastrointestinal, síndrome hipereosinofílico, leucemia eosinofílica crónica, tumor desmoide, dermatofibrosarcoma protuberans, PVNS/TGCT o condroma. Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Plan anual Otros criterios Updated 01/01/2015 19 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento GRANIX-NEUPOGEN GRANIX, NEUPOGEN Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, tratamiento de la neutropenia febril (NF) inducida por quimioterapia, leucemia linfocítica aguda (LLA), recaída de la leucemia después del trasplante alogénico de células madre (MDS), síndromes mielodisplásicos (SMD), Uso del producto G-CSF obligatorio dentro de las 24 horas anteriores o posteriores a la quimioterapia o radioterapia. En el caso del tratamiento contra la NF aguda, pacientes que hayan recibido Neulasta durante el ciclo de quimioterapia actual. En el caso del tratamiento y profilaxis contra la NF inducida por quimioterapia, 1) el paciente tiene cáncer no mieloide Y 2) el paciente actualmente está sometiéndose o estará sometiéndose a tratamiento con medicamentos anticancerosos mielosupresores. En el caso del tratamiento contra la NF inducida por quimioterapia, 1) el paciente tiene cáncer no mieloide Y 2) el paciente actualmente está sometiéndose o estará sometiéndose a tratamiento con medicamentos anticancerosos mielosupresores. En el caso del SMD, 1) el paciente tiene neutropenia e infecciones recurrentes o resistentes O 2) el paciente tiene anemia sintomática y el producto G-CSF solicitado se usará en combinación con epoyetina o darbepoyetina. Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida 6 meses HORMONA DE CRECIMIENTO (Criterios sometidos a revisión) NORDITROPIN FLEXPRO, NORDITROPIN NORDIFLEX PEN, TEV-TROPIN Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Updated 01/01/2015 20 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento MEDICAMENTO DE ALTO RIESGO (Criterios sometidos a revisión) COMBIPATCH, CLORHIDRATO DE CIPROHEPTADINA, DIGOXINA, FOSFATO DE DISOPIRAMIDA, ESTRADIOL, CLORHIDRATO DE HYDROXIZINA, PAMOATO DE HIDROXIZINA, LANOXINA, ACETATO DE MEGESTROL, NORPACE CR, TRANSDERMSCOP, CLORHIDRATO DE TRIHEXIFENIDILO Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida HORMONAS ANTICONVULSIVAS (Criterios sometidos a revisión) FENOBARBITAL, FENOBARBITAL SÓDICO Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento HORMONAS ANTICONVULSIVAS TCA (Criterios sometidos a revisión) CLORHIDRATO DE AMITRIPTILINA, CLORHIDRATO DE DOXEPINA, CLORHIDRATO DE IMIPRAMINA, SURMONTIL Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Updated 01/01/2015 21 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento HORMONAS ANTIPARKINSON (Criterios sometidos a revisión) MESILATO DE BENZATROPINA Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios HORMONAS ANTIPSICÓTICAS (Criterios sometidos a revisión) CLORHIDRATO DE TIORIDAZINA Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta HORMONA CLOMIPRAMINA (Criterios sometidos a revisión) CLORHIDRATO DE CLOMIPRAMINA Duración de la cobertura Otros criterios Updated 01/01/2015 22 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento HORMONA CLORHIDRATO DE HIDROXIZINA (Criterios sometidos a revisión) CLORHIDRATO DE HIDROXIZINA Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios HORMONAS HIPNÓTICAS( (Criterios sometidos a revisión) TARTRATO DE ZOLPIDEM Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta HORMONA NITROFURANTOIN (Criterios sometidos a revisión) MACROCRISTALES DE NITROFURANTOIN, MONOHIDRATO DE NITROFURANTOIN Duración de la cobertura Otros criterios Updated 01/01/2015 23 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento HORMONA PROMETAZINA (Criterios sometidos a revisión) CLORHÍDRICO DE PROMETAZINA Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Updated 01/01/2015 24 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento HUMIRA HUMIRA, LANCETA DE HUMIRA, LANCETA DE HUMIRA-ENFERMEDAD DE CROHN Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, espondiloartritis axial. Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Updated 01/01/2015 Examen de detección de tuberculosis latente con prueba cutánea de la tuberculina o un ensayo de liberación de interferón gamma (por ejemplo, QFT-GIT, T-SPOT.TB) antes de iniciar un tratamiento con Humira (u otro agente biológico). En el caso de la artritis reumatoide moderada a gravemente activa (únicamente a nuevos pacientes): 1) Respuesta inadecuada, contraindicación o intolerancia a MTX, O 2) respuesta inadecuada o intolerancia a un medicamento DMARD biológico anterior, O 3) se usará Humira como tratamiento de primera línea contra la AR activa. En el caso de artritis idiopática juvenil moderada a gravemente activa (únicamente a nuevos pacientes): 1) Respuesta inadecuada al MTX, O 2) Intolerancia o contraindicación al MTX. En el caso de espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial (solamente a nuevos pacientes): Respuesta inadecuada, contraindicación o intolerancia a al menos 2 antiinflamatorios no esteroideos (AINE). En el caso de psoriasis vulgar crónica moderada a severa (solamente pacientes nuevos): 1) Al menos 5% del área superficial del cuerpo o partes cruciales del cuerpo (p. ej., pies, manos, cara, cuello y/o entrepierna) afectadas; Y 2) Respuesta inadecuada a la fototerapia (p. ej., UVB, PUVA) o a un agente sistémico tradicional (p. ej., metotrexato, ciclosporina, acitretina), a menos que tenga contraindicaciones o sea intolerante a dichos tratamientos. En el caso de la enfermedad de Crohn moderada a gravemente activa (únicamente a nuevos pacientes): 1) Respuesta inadecuada a por lo menos un tratamiento convencional (p. ej., corticosteroides, sulfasalazina, azatioprina, mesalamina) O 2) Existe contraindicaciones o intolerancia al tratamiento convencional. En el caso de colitis ulcerativa moderada a gravemente activa (únicamente a nuevos pacientes): 1) Respuesta inadecuada al tratamiento con inmunosupresores (p. ej., cortocosteroides, azatioprina, mercaptopurina) O intolerancia/contraindicaciones para el tratamiento con inmunosupresores; Y 2) El paciente no se ha sometido a tratamiento con inhibidores de TNF O dejó de responder a los inhibidores de TNF anteriores debido a la formación de anticuerpos. Plan anual 25 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento ICLUSIG ICLUSIG Usos cubiertos Criterios de exclusión Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Información médica requerida Restricciones de edad Se confirmó el diagnóstico de LMC o cromosoma Filadelfia + LLA por detección del cromosoma Filadelfia o gen BCR-ABL, Y no se indicó que LMC o cromosoma Filadelfia + LLA dio positivo para la mutación T315I O tratamiento con todos los otros inhibidores de la tirosina quinasa (imatinib, dasatinib o nilotinib). 18 años de edad o mayor. Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Plan anual Otros criterios El paciente será controlado para detectar tromboembolismo y oclusión vascular. Las funciones hepáticas y cardiacas serán controladas. Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión IMBRUVICA IMBRUVICA Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios El paciente ha recibido al menos una terapia anterior. Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida INCRELEX INCRELEX Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Epífisis cerradas. Se deben cumplir todas las condiciones siguientes antes de iniciar el tratamiento con Increlex (únicamente a pacientes nuevos): 1) estatura situada 3 o más puntos de SD bajo la norma para niños de la misma edad y sexo, Y 2) nivel de IGF-1 basal situado 3 o más puntos de SD bajo la norma para niños de la misma edad y género, Y 3) prueba de estimulación que muestre un nivel normal o elevado de hormona del crecimiento. Para la renovación, el paciente está creciendo más de 2 cm/año Y el nivel actual de IGF-1 es normal para la edad y el género. Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Updated 01/01/2015 Plan anual Endocrinólogo Plan anual 26 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento INLYTA INLYTA Usos cubiertos Criterios de exclusión Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Información médica requerida Al paciente se le diagnosticó un carcinoma de células renales (CCR) avanzado y el cáncer avanzó después de al menos una terapia sistémica previa de CCR. Los ejemplos de terapias sistémicas previas de CCR incluyen bevacizumab, pazopanib, sorafenib, sunitinib, temsirolimus, y citocinas (interferón alfa o interleucina-2). Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Plan anual Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida ITRACONAZOLE ITRACONAZOLE Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, coccidioidomicosis, criptococosis, esporotricosis, peniciliosis, microsporidiosis, onicomicosis inmunocomprometidos, pitiriasis versicolor / tiña versicolor – infecciones superficiales extensas o en pacientes inmunocomprometidos, tiña corporis/tiña cruris, tiña manuum/tiña pedis. Evidencia de disfunción ventricular como insuficiencia cardiaca congestiva (ICC). El uso actual de ciertos medicamentos metabolizados por CYP3A4. 1) Si en el caso del tratamiento de onicomicosis debido a la tiña, diagnóstico ha sido confirmado mediante una prueba de diagnóstico de infecciones fúngicas O 2) Infección superficial extensa de pitiriasis versicolor o tiña versicolor o el paciente está inmunocomprometido O 3) Si en caso del tratamiento de tiña corporis, tiña cruris, tiña manuum, tiña pedis, el paciente ha experimentado una reacción inadecuada al tratamiento, episodio adverso, intolerancia o contraindicación de griseofulvin O 4) Diagnóstico de blastomicosis, histoplasmosis, aspergillosis, coccidioidomicosis, criptococcosis, esporotricosis, peniciliosis, microsporidiosis. Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Onicomicosis, Versicolor, 3 meses de Tiña, 6 meses de Infección Sistemática Otros criterios Los criterios se aplican únicamente a la forma de dosificación en cápsulas. Updated 01/01/2015 27 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida IVIG BIVIGAM, CARIMUNE NANOFILTRADO, FLEBOGAMMA, FLEBOGAMMA DIF, GAMMAGARD LÍQUIDO, GAMMAGARD S/D, GAMMAGARD S/D IGA INFERIOR A, GAMMAKED, GAMMAPLEX, GAMUNEX-C, OCTAGAM Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, leucemia linfocítica crónica (CLL) de células B, transplante de médula ósea/célula madre hematopoyética, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, dermatomyositis, alloimmune thrombocytopenia fetal/neonatal, síndrome de Guillain-Barré, púrpura trombocitopénica idiopática, síndrome de Kawasaki, síndrome miasténico de Lambert-Eaton, miastenia grave, neuropatía del motor multifocal, infección pediátrica del VIH, polimiositis, aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA), esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR). Déficit de IgA, con anticuerpos contra la IgA, y antecedentes de hipersensibilidad. Antecedentes de anafilaxia o reacción sistémica severa a la inmunoglobulina humana o a componentes del producto. En el caso de la CLL: IgG en suero inferior a 500 mg/dl O antecedentes de infecciones bacterianas recurrentes. En caso de transplante de médula ósea/célula madre hematopoyética: IgG en suero inferior a 400mg/dL. En caso de dermatomiositis y poliomiositis: Tratamientos estándar de 1ra línea (corticosteroides o inmunosupresores) han sido probados pero no fueron exitosos o no fueron tolerados O el paciente no puede recibir un tratamiento estándar debido a una contraindicación u otra razón clínica. En caso de EMRR: Tratamientos estándar de 1ra línea (interferón o glatiramer) han sido probados pero no fueron exitosos o no fueron tolerados O el paciente no puede recibir un tratamiento estándar debido a una contraindicación u otra razón clínica. En caso del SGB: la movilidad física debe ser gravemente afectada de manera que el paciente requiera ayuda para caminar Y la terapia IVIG debe iniciarse dentro de 2 semanas de la aparición de síntomas. En caso de infección pediátrica del VIH: IgG en suero inferior a 400 mg/dl O antecedentes de infecciones bacterianas recurrentes. PRCA secundaria a la infección por parvovirus B19. Para todos las indicaciones: los pacientes con cualquiera de los siguientes factores de riesgo en insuficiencia renal aguda deben recibir la dosis o concentración mínima disponible de IVIG y el índice de infusión mínimo posible: insuficiencia renal preexistente, diabetes mellitus, edad mayor a 65 años, depleción de volumen, sepsis, paraproteinemia o recibir medicamentos nefrotóxicos simultáneos. Para todos los usos: Los pacientes con cualquiera de los siguientes factores de riesgo en trombosis deben recibir la concentración de dosis mínima disponible de IVIG y el índice de infusión mínimo posible: edad de 45 años o más, inmovilización prolongada, condiciones de híper coagulación, historia de trombosis en la venas o arterias, uso de estrógenos, sondas permanentes vasculares centrales, híper viscosidad o factores de riesgo cardiovascular. Restricciones de edad Restricciones de quien receta En caso de infección pediátrica del VIH: Edad de 12 años o menos. Duración de la cobertura Otros criterios Plan anual La cobertura de la Parte D se negará si la cobertura está disponible en la Parte A o Parte B ya que el medicamento se prescribe y se dispensa o administra por el individuo. Updated 01/01/2015 28 Grupo de autorización previa JAKAFI Nombres del medicamento Usos cubiertos JAKAFI Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión Información médica requerida Al paciente se le ha diagnosticado mielofibrosis primaria O mielofibrosis debido a una policitemia vera O mielofibrosis debido a una trombocitopenia esencial. La mielofibrosis es de riesgo intermedio o alto. Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Plan anual Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios KETOCONAZOLE KETOCONAZOLE Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la parte D, síndrome de Cushing. Enfermedad hepática aguda o crónica. Uso actual con dofetilida, quinidina, pimozida, cisaprida, eplerenona, nisoldipina, alprazolam, midazolam oral, triazolam oral, alcaloides ergot, estatinas. El estado del hígado del paciente será evaluado antes del tratamiento y según sea necesario durante el tratamiento. 6 meses 1) En caso de blastomicosis, coccodiodomicosos, histoplasmosis, cromomicosis y paracoccodioidomicosis, otros tratamientos antifúngicas no son efectivos, no están disponibles o no son tolerados. Nota: ejemplos de otros tratamientos antifúngicos son el itraconazola o fluconazola 2) . 2) En caso del síndrome de Cushing, el paciente no puede tolerar la cirugía o la cirugía no ha sido curativa. Updated 01/01/2015 29 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento KUVAN KUVAN Usos cubiertos Criterios de exclusión Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Información médica requerida Se usará Kuvan junto con una dieta restringida en fenilalanina. Para paciente que aún no han recibido un ensayo terapéutico de Kuvan: 1) Los pacientes de 12 años de edad o más deben tener un nivel basal de Phe en sangre superior a 6 mg/dL O 2) Los pacientes mayores de 12 años deben tener un nivel basal de Phe en sangre superior a 10 mg/dL. Para pacientes a quienes este es el primer tratamiento después de un ensayo terapéutico de Kuvan: el paciente debe haber experimentado una reducción del nivel de Phe en la sangre superior o igual al 30 por ciento del nivel basal. Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Updated 01/01/2015 Inicial: 1 mes. Continuación del tratamiento: Plan anual LETAIRIS LETAIRIS Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Síntomas de NYHA clase funcional II o III. El cateterismo cardíaco derecho confirmó la HAP (OMS Grupo 1). Plan anual 30 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento LEUKINE LEUKINE Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, neutropenia febril (NF) inducida por quimioterapia, síndromes mielodisplásicos (SMD), leucemia linfocítica aguda (LLA). Uso de Leukine dentro de las 24 horas anteriores o posteriores a la quimioterapia o radioterapia. Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Updated 01/01/2015 En el caso de la NF inducida por quimioterapia, 1) el paciente tiene cáncer no mieloide Y 2) el paciente actualmente está sometiéndose o estará sometiéndose a tratamiento con medicamentos anticancerosos mielosupresores. En el caso del tratamiento contra la NF inducida por quimioterapia, 1) el paciente tiene cáncer no mieloide Y 2) el paciente actualmente está sometiéndose o estará sometiéndose a tratamiento con medicamentos anticancerosos mielosupresores. En el caso de la SMD, pacientes con neutropenia e infecciones recurrentes o resistentes. 6 meses LIDODERM LIDOCAINA Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. El paciente tiene sensibilidad a los anestésicos locales de tipo amida. 1) El diagnóstico es neuralgia post herpética Y 2) La piel donde se va a aplicar el parche está intacta Y 3) El paciente mostró una respuesta inadecuada al tratamiento de un mes de prueba con gabapentin O Lyrica O 4) el paciente tiene contraindicaciones o ha sufrido un episodio adverso confirmado con gabapentin o con Lyrica. Plan anual 31 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento LOTRONEX LOTRONEX Usos cubiertos Criterios de exclusión Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. El paciente tiene una historia de las siguientes condiciones: Constipación crónica o aguda o secuelas de una constipación. Obstrucción intestinal, estrechez, megacolon tóxico, perforación gastrointestinal, y/o adhesiones. Colitis isquémica, tránsito intestinal dificultoso, tromboflebitis o estado de hipercoagulación. Enfermedad de Crohn o colitis ulcerativa. Diverticulitis. Impedimento hepático severo. 1) Se requiere Lotronex para una mujer con diagnóstico de diarrea severa con el síndrome de colon irritable Y 2) síntomas de colon irritable crónico que duran al menos 6 meses Y 3) anormalidades en el tracto gastrointestinal han sido excluidos y 4) respuesta inadecuada al tratamiento convencional. Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Updated 01/01/2015 Plan anual LUMIZYME LUMIZYME Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Se confirmó el diagnóstico de la enfermedad de Pompe mediante un ensayo enzimático que muestra un déficit en la actividad enzimática GAA, o mediante análisis de ADN que identifica mutaciones en el gen GAA. El paciente tiene enfermedad de Pompe de aparición tardía (no infantil) sin evidencia de hipertrofia cardíaca. 8 años de edad o mayor. Plan anual Se dispone de asistencia médica adecuada cuando se administra Lumizyme en caso de que ocurra anafilaxis, reacción alérgica grave, o insuficiencia cardiorrespiratoria aguda. 32 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento LUPRON ACETATO DE LEUPROLIDA, LUPRON DEPOT, LUPRON DEPOT-PED Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas en otra forma de la Parte D, cáncer de mama (Lupron Depot 3.75 mg y 3 meses 11.25 mg únicamente), cáncer de ovario (Lupron Depot 3.75 mg y Lupron Depot-3 meses 11.25 mg únicamente), cáncer epitelial del ovario/cáncer de las trompas de Falopio/cáncer peritoneal primario (Lupron Depot 3.75 mg únicamente) junto con la hormona de crecimiento con falla de crecimiento y pubertad avanzada (acetato de leuprolide únicamente). En caso de cáncer de próstata, use como tratamiento de supresión androgénica (TSA) neoadyuvante a una prostatectomía radical contra la enfermedad clínicamente localizada. Embarazo en el caso de mujeres, excepto niñas con pubertad precoz central (PPC). Amamantamiento (Lupron Depot 3.75 mg y Lupron Depot 3 meses 11.25 mg únicamente). Sangrado vaginal anormal sin diagnosticar (Lupron Depot 3.75 mg y Lupron Depot 3 meses 11.25 mg). En el caso de cáncer de próstata, el paciente debe cumplir con uno de los siguientes criterios: 1) padecer un tumor local avanzado, recurrente o metastásico; o 2) usar ADT neoadyuvante/concurrente/adyuvante en combinación con radioterapia para el tratamiento de tumor localizado con riesgo de reaparición intermedio o alto. En el caso de repetición del tratamiento de endometriosis, el paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios: 1) El paciente tiene una recurrencia de los síntomas Y 2) El paciente estará recibiendo tratamiento sustitutivo coadyuvante (por ejemplo, noretindrona) Y 3) Densidad mineral ósea dentro del rango normal. En el caso de fibroides uterinos, el paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios: 1) Diagnóstico de anemia (por ejemplo, hematocrito inferior o igual al 30% y/o hemoglobina inferior o igual a 10g/dL) Y 2) Lupron Depot será usado conjuntamente con suplementos de hierro. En el caso de retratamiento de fibroides uterinos, la densidad mineral ósea está dentro del rango normal. En el caso de cáncer epitelial del ovario/cáncer de las trompas de Falopio/cáncer peritoneal primario: Lupron (3.75mg únicamente) se usará como monoterapia. En el caso del cáncer de mama (Lupron Depot 3.75 mg y Lupron Depot 3 meses 11.25 mg), se deben cumplir las dos condiciones siguientes: 1) Mujer premenopáusica Y 2) enfermedad con receptores hormonales positivos. En el caso de PPC (Lupron Depot-PED), los pacientes que no reciban terapia actualmente deben cumplir con todo lo siguiente: 1) Se debe haber confirmado el diagnóstico de CPP mediante a) una prueba de respuesta pubertal a un agonista de la GnRH O nivel de LH basal de 3ra generación Y b) mediante una comparación entre la edad del hueso y la edad cronológica Y c) diagnóstico adecuado por imágenes del cerebro para descartar un tumor intracraneano Y 2) aparición de características sexuales antes de los 8 años de edad en las pacientes mujeres O antes de los 9 años en los pacientes hombres. Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad En el caso de endometriosis, fibroides, cáncer de mama, cáncer de ovario, cáncer epitelial del ovario/cáncer de las trompas de Falopio/cáncer peritoneal primario: 18 años de edad o mayor. PPC: El paciente debe ser menor de 12 años de edad si es una niña, y 13 años de edad si es un niño. Restricciones de quien receta Updated 01/01/2015 33 Duración de la cobertura Fibroides: 3 meses, máximo 6 meses (tiempo de vida). Endometriosis: 6 meses, máximo 12 meses (tiempo de vida). Otros: Plan anual Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento MEGACE ES MEGACE ES Usos cubiertos Criterios de exclusión Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Embarazo Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Plan anual MEKINIST MEKINIST Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Como monoterapia para el tratamiento de pacientes quienes han recibido tratamiento previo con inhibidor BRAF (por ejemplo, Zelboraf, Tafinlar). El paciente tiene un diagnostico de melanoma no extirpable o metastásico, y el tumor presenta la mutación V600E o V600K en el gen BRAF Y el paciente usará Mekinist ya sea como monoterapia o en combinación con Tafinlar. Plan anual Grupo de autorización previa MOZOBIL Nombres del medicamento Usos cubiertos MOZOBIL Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión Información médica requerida Mozobil se usa para movilizar células troncales hematopoyéticas para su recogida antes del trasplante autólogo y se usará en combinación con un factor estimulante de colonias de granulocitos (es decir, filgrastim o pegfilgrastim). Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura 6 meses Otros criterios Updated 01/01/2015 34 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento MYOZYME MYOZYME Usos cubiertos Criterios de exclusión Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Información médica requerida Se confirmó el diagnóstico de la enfermedad de Pompe mediante un ensayo enzimático que muestra un déficit en la actividad enzimática GAA, o mediante análisis de ADN que identifica mutaciones en el gen GAA. Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión Plan anual Se dispone de asistencia médica adecuada cuando se administra Myozyme en caso de que se produzca anafilaxia, una reacción alérgica grave o una insuficiencia cardiorrespiratoria aguda. NAGLAZYME NAGLAZYME Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Se confirma diagnóstico de mucopolisacaridosis VI (MPS VI) mediante ensayo enzimático que muestra un déficit en la actividad de la enzima N-acetilgalactosamina 4-sulfatasa (arilsulfatasa B), o mediante análisis de ADN. Plan anual NAMENDA (Criterios sometidos a revisión) NAMENDA, NAMENDA XR, NAMENDA XR TITRATION PACK Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Updated 01/01/2015 35 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento NEXAVAR NEXAVAR Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, carcinoma tiroideo (folicular, papilar, de células de Hurthle o medular), tumores del estroma gastrointestinal, angiosarcoma, tumores desmoides (fibromatosis agresiva), osteosarcoma. Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios En el caso del CCR y CHC, la enfermedad del paciente debe estar en etapa avanzada. En el caso de carcinoma tiroideo folicular, papilar o de células de Hurthle, el paciente tiene tumores en sitios diferentes del sistema nervioso que no respondieron a la terapia radioiodina. En el caso de carcinoma tiroideo medular, el paciente ha tenido progreso con vandetanib o cabozantinib O vandetanib o cabozantinib no es una opción apropiada. En el caso del GIST, el paciente ha mostrado progreso en el tratamiento con imatinib o sunitinib. En el caso de osteosarcoma, el paciente tiene una enfermedad reincidente/refractaria o metastática. Plan anual Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión NUEDEXTA NUEDEXTA Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. El paciente actualmente está usando quinidina, quinina, mefloquina, inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) o medicamentos que prolongan el intervalo QT y se metabolizan por CYP2D6. (Ejemplos: tioridazina y pimozida). El paciente presenta un intervalo QT prolongado o padece síndrome de QT prolongado congénito (LQTS) o insuficiencia cardiaca, o tiene antecedentes que parecen indicar la presencia de puntas retorcidas (TdP). El paciente presenta un bloqueo atrioventricular (AV) completo y no tiene implante de marcapasos, o corre un riesgo alto de sufrir un bloqueo AV completo. Información médica requerida Restricciones de edad Este medicamento está siendo solicitado para el tratamiento del afecto pseudobulbar (PBA). Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Plan anual Otros criterios Updated 01/01/2015 36 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento NUVIGIL NUVIGIL Usos cubiertos Criterios de exclusión Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Información médica requerida 1) Se confirma el diagnóstico de narcolepsia mediante una evaluación del sueño en laboratorio O 2) Se confirma un apnea del sueño obstructiva (ASO) mediante una polisomnografía O 3) Se diagnóstica desorden de sueño por trabajo nocturno (SWD). Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Plan anual OCTREOTIDE (Criterios sometidos a revisión) OCTREOTIDE ACETATE Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión OLYSIO (Criterios sometidos a revisión) OLYSIO Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Updated 01/01/2015 37 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento ONFI ONFI Usos cubiertos Criterios de exclusión Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Información médica requerida El paciente presenta tipos de convulsiones asociadas al Síndrome de Lennox-Gastaut (por ejemplo, tónicas, atónicas, ausencias o mioclónicas). Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Plan anual Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios TESTOSTERONAS ORALES (Criterios sometidos a revisión) ANDROXY Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida FENTANILO ORAL INTRANASAL FENTANYL CITRATE ORAL TRA, LAZANDA Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. 1) El producto de fentanilo oral / intranasal se utilizará para manejar dolor agudo debido a una condición de cáncer actual o cáncer relacionado con complicaciones Y 2) Un opioide de acción prolongada se prescribe para el continuo durante las veinticuatro horas para el dolor por cáncer Y 3) El paciente puede iniciar de forma segura el uso de la dosis requerida, según la historia de uso narcótico actual. Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura 6 meses Otros criterios Updated 01/01/2015 38 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento ORFADIN ORFADIN Usos cubiertos Criterios de exclusión Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Información médica requerida Se confirma el diagnóstico de tirosinemia tipo 1 hereditaria mediante alguno de los siguientes métodos: 1) examen bioquímico (p. ej., detección de succinilacetona en la orina) y perfil clínico apropiado del paciente; O 2) análisis de ADN (análisis de mutaciones). Orfadin se usa en conjunto con una dieta restringida en tirosina y fenilalanina. Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Plan anual Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida PEGINTRON (Criterios sometidos a revisión) PEG-INTRON, PEG-INTRON REDIPEN Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida POMALYST POMALYST Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, amiloidosis sistémica de cadena ligera. En el caso de mieloma múltiple: 1) el paciente fue tratado previamente con Velclade (bortezomib) Y ya sea con Revlimid (lenalidomida) O con Thalomid (talidomide) Y 2) la enfermedad ha progresado durante el último tratamiento o dentro de los 60 días posteriores a este. En el caso de la amiloidosis primaria sistémica: El Pomalyst se utiliza como tratamiento primario en combinación con la dexametasona. Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Plan anual Otros criterios Updated 01/01/2015 39 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento PRIVIGEN PRIVIGEN Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, leucemia linfocítica crónica (CLL) de células B, transplante de médula ósea/célula madre hematopoyética, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, dermatomyositis, alloimmune thrombocytopenia fetal/neonatal, síndrome de Guillain-Barré (SBG), síndrome de Kawasaki, síndrome miasténico de Lambert-Eaton, miastenia grave, neuropatía del motor multifocal, infección pediátrica del VIH, polimiositis, aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA), esclerosis múltiple recurrente-remitente (RRMS). Déficit de IgA, con anticuerpos contra la IgA, y antecedentes de hipersensibilidad. Antecedentes de anafilaxia o reacción sistémica severa a la inmunoglobulina humana o a componentes del producto. Hiperprolinemia. En el caso de la CLL: IgG en suero inferior a 500 mg/dl O antecedentes de infecciones bacterianas recurrentes. En caso de TMO/TCMH: IgG en suero inferior a 400mg/dL. En caso de dermatomiositis y poliomiositis: Tratamientos estándar de 1ra línea (corticosteroides o inmunosupresores) han sido probados pero no fueron exitosos o no fueron tolerados O el paciente no puede recibir un tratamiento estándar debido a una contraindicación u otra razón clínica. En caso de EMRR: Tratamientos estándar de 1ra línea (interferón o glatiramer) han sido probados pero no fueron exitosos o no fueron tolerados O el paciente no puede recibir un tratamiento estándar debido a una contraindicación u otra razón clínica. En caso del SGB: la movilidad física debe ser gravemente afectada de manera que el paciente requiera ayuda para caminar Y la terapia IVIG debe iniciarse dentro de 2 semanas de la aparición de síntomas. En caso de infección pediátrica del VIH: IgG en suero inferior a 400 mg/dl O antecedentes de infecciones bacterianas recurrentes. PRCA secundaria a la infección por parvovirus B19. Para todos los usos: los pacientes con cualquiera de los siguientes factores de riesgo en insuficiencia renal aguda deben recibir la dosis o concentración mínima disponible de IVIG y el índice de infusión mínimo posible: insuficiencia renal preexistente, diabetes mellitus, edad mayor a 65 años, depleción de volumen, sepsis, paraproteinemia o recibir medicamentos nefrotóxicos simultáneos. Para todos los usos: Los pacientes con cualquiera de los siguientes factores de riesgo en trombosis deben recibir la concentración de dosis mínima disponible de IVIG y el índice de infusión mínimo posible: edad de 45 años o más, inmovilización prolongada, condiciones de híper coagulación, historia de trombosis en la venas o arterias, uso de estrógenos, sondas permanentes vasculares centrales, híper viscosidad o factores de riesgo cardiovascular. En caso de infección pediátrica del VIH: Edad de 12 años o menos. Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Updated 01/01/2015 Plan anual La cobertura de la Parte D se negará si la cobertura está disponible en la Parte A o Parte B ya que el medicamento se prescribe y se dispensa o administra por el individuo. 40 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento PROMACTA PROMACTA Usos cubiertos Criterios de exclusión Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Información médica requerida En caso de pacientes que presentar PTI persistente o crónica, se cumplen los siguientes criterios: 1) Nuevos pacientes: a) El paciente ha mostrado una respuesta inadecuada o es intolerante a los corticosteroides, las inmunoglobulinas o la esplenectomía Y 2) El conteo plaquetario en el momento del diagnóstico es inferior a 30,000/mcL O 30,000-50,000/mcL con hemorragia sintomática o factor(es) de riesgo para la hemorragia. 2) Continuación del tratamiento: Conteo plaquetario como respuesta a Promacta - a) el conteo plaquetario actual es 50,000-200,000/mcL, b) el conteo plaquetario actual es menos de 50,000/mcL y suficiente para evitar clínicamente el sangrado importante, c) el conteo plaquetario actual es menos de 50,000/mcL y el paciente después de por lo menos 4 semanas no ha recibido Promacta a dosis máxima, O d) Conteo plaquetario actual es mayor de 200,000/mcL y la dosis será ajustada a un conteo plaquetario suficiente que evite clínicamente sangrado importante. En caso que los pacientes presenten trombocitopenia asociada con hepatitis C crónica, se cumplen con los siguientes criterios: 1) Nuevos pacientes: Promacta se usa para comenzar y mantener el tratamiento con interferón Y el conteo plaquetario en el momento del diagnóstico es menor a 75,000/mcL. 2) Continuación de la terapia: El paciente está recibiendo tratamiento con interferón. Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Updated 01/01/2015 Hep C: 6 meses PTI: init=6 meses, reautorización con la adecuada respuesta=Plan anual, respuesta inadecuada de reautorización=3 meses. La función del hígado será medido en el inicio y regularmente a través de todo el tratamiento Y los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) no deben ser superiores o iguales a 3 veces el límite normal superior o superior o igual a 3 veces la línea de base en un paciente con elevaciones antes del tratamiento en transaminasas Y con cualquiera de las siguientes características: progresivos, persistentes, acompañados por un aumento de la bilirrubina o síntomas de daño hepático o evidencia de descompensación hepática. 41 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento SULFATO DE QUININA SULFATO DE QUININA Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, babesiosis. Intervalo QT prolongado. Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD). Miastenia grave. Neuritis óptica. Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios 1 mes Grupo de autorización previa Nombres del medicamento REGRANEX REGRANEX Usos cubiertos Criterios de exclusión Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Neoplasma(s) en sitio(s) de aplicación. Información médica requerida 1) Para el Tratamiento de úlceras diabéticas de las extremidades inferiores que se extienden hasta o más allá del tejido subcutáneo y tiene un suministro adecuado de sangre Y 2) se realizarán las buenas prácticas del cuidado de la úlcera incluyendo la debridación quirúrgica inicial, alivio de presión, y control de infecciones. Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios 20 semanas. Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión RELISTOR RELISTOR Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Obstrucción mecánica gastrointestinal conocida o sospechada. Información médica requerida Para el tratamiento de estreñimiento inducido por opioides en un paciente con enfermedad avanzada que recibe cuidados paliativos. Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Updated 01/01/2015 4 meses La respuesta del paciente a la terapia laxativa ha sido insuficiente. 42 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento REMICADE REMICADE Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, espondiloartritis axial, síndrome de Behcet, granulomatosis con poliangeítis (granulomatosis de Wegener), hidradenitis supurativa, artritis idiopática juvenil, pioderma gangrenosa, sarcoidosis, arteritis de Takayasu, uveitis. Criterios de exclusión Información médica requerida Examen de detección de tuberculosis latente con prueba cutánea de la tuberculina o un ensayo de liberación de interferón gamma (por ejemplo, QFT-GIT, T-SPOT.TB) antes de iniciar un tratamiento con Remicade (u otro agente biológico). En el caso de la artritis reumatoide moderada a gravemente activa (únicamente a nuevos pacientes): 1) se usará Remicade en combinación con MTX o leflunomida, O el paciente tiene intolerancia o contraindicaciones a MTX o leflunomida; Y 2) el paciente mostró una respuesta inadecuada a un inhibidor de FNT autoinyectable del factor de necrosis tumoral (p. ej., Cimzia, Enbrel, Humira o Simponi), O 3) el paciente tiene intolerancia o contraindicaciones para el uso de un inhibidor de FNT autoinyectable. En el caso de la enfermedad de Crohn moderada a gravemente activa (únicamente a nuevos pacientes): 1) E paciente padece una afección fistulante O 2) Presenta una respuesta a un inhibidor de FNT autoinyectable (p. ej., Cimzia o Humira) O 3) Intolerancia/contraindicaciones para el uso del inhibidor de FNT autoinyectable. En el caso de colitis ulcerativa moderada a gravemente activa (únicamente a nuevos pacientes): 1) Respuesta inadecuada a por lo menos un tratamiento convencional (p. ej., corticosteroides, sulfasalazina, azatioprina, mesalamina) O 2) Existe contraindicaciones o intolerancia al tratamiento convencional. En el caso de espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial (solamente a nuevos pacientes): 1) Presenta una respuesta a un inhibidor de FNT autoinyectable (p. ej., Enbrel, Humira o Simponi) O 2) Intolerancia/contraindicaciones para el uso del inhibidor de FNT autoinyectable. En el caso de psoriasis vulgar moderada a severa (solamente pacientes nuevos): 1) Al menos 5% del área superficial del cuerpo afectada o partes cruciales del cuerpo (p. ej., pies, manos, cara, cuello y/o entrepierna) afectadas Y 2) Respuesta inadecuada, intolerancia o contraindicaciones para el uso de un inhibidor de FNT autoinyectable (p. ej., Enbrel o Humira). En caso de artritis idiopática juvenil: (solo para pacientes nuevos): 1) Respuesta inadecuada al MTX, O 2) Intolerancia o contraindicación al MTX. Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Plan anual Otros criterios Updated 01/01/2015 43 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento REVLIMID REVLIMID Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, síndromes mielodisplásicos (SMD) sin deleción del cromosoma 5q, plasmocitoma solitario progresivo (PSP), amiloidosis sistémica de cadena ligera, leucemia linfocítica crónica (CLL)/linfoma linfocítico pequeño y los siguientes subtipos de linfomas no hodgkinianos (LNH): linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) relacionado con el SIDA, linfoma de efusión primaria relacionado con el SIDA, linfoma relacionado con el SIDA asociado a la enfermedad de Castleman, LBDCG, linfoma folicular (LF), linfoma del tejido linfoide asociado a la mucosa gástrica/no gástrica (MALT), linfoma nodal/esplénico de la zona marginal y linfoma cutáneo primario de células B (LCPCB). Criterios de exclusión Información médica requerida 1) En el caso de mielanoma o PSP: a) Se usa Revlimid como tratamiento primario, en combinación con dexametasona O con melfalán Y prednisona; O b) Se usa Revlimid como monoterapia de mantenimiento; O c) Se usa Revlimid como tratamiento de rescate. 2) En el caso de SMD de riesgo bajo a intermedio-1 con deleción 5q: el paciente padece anemia asociada a una transfusión (es decir; superior o igual a 2 unidades de glóbulos rojos en las 8 semanas anteriores) O anemia sintomática. 3) En el caso de SMD de riesgo bajo a intermedio 1 sin deleción 5q: a) el paciente padece anemia sintomática; Y b) el nivel de eritropoyetina en suero antes del tratamiento es superior a 500 mU/mL, O el nivel de eritropoyetina en suero antes del tratamiento es inferior o igual a 500 mU/mL Y el paciente no respondió a un tratamiento con epoyetina o darbepoyetina. 4) En caso del linfoma de células del manto: La enfermedad es recurrente, reincidente y progresiva. 5) En caso de otros subtipos de LNH (LBDCG asociado al SIDA), linfoma de efusión primaria relacionado con el SIDA, linfoma asociado al SIDA asociado a la enfermedad de Castleman, LBDCG, FL, linfoma MALT gástrico/no gástrico, linfoma nodal/esplénico de la zona marginal, o LCPCB: a) la enfermedad es recurrente, recidivante o progresiva, Y b) se usa Revlimid como monoterapia O en combinación con rituximab. 6) En el caso de la amiloidosis primaria sistémica: el Revlimid se utiliza como tratamiento primario en combinación con la dexametasona. Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Plan anual Otros criterios Updated 01/01/2015 44 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento RIBAVIRIN (Criterios sometidos a revisión) MODERIBA, PAQUETE DE DOSIS DE MODERIBA 1200, PAQUETE DE DOSIS DE MODERIBA 800, REBETOL, RIBASPHERE, RIBASPHERE RIBAPAK, RIBAVIRIN Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Updated 01/01/2015 45 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento RITUXAN RITUXAN Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, linfoma CNS primaria, metástasis leptomeníngea, linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos, subtipos de linfoma no hodgkiniano, linfomas de la zona marginal (esplénico y MALT), linfoma B difuso de células grandes (LBDCG), Linfoma de células del manto, linfoma de Burkitt, linfoma de células B relacionado con el SIDA, leucemia de células pilosas, linfoma linfocítico pequeño, síndrome linfoproliferativo post trasplante (SLPT), linfoma cutáneo primario de células B, leucemia linfoblástica aguda, déficit adquirido del factor VIII de la coagulación, anemia hemolítica autoinmunitaria, enfermedad injerto contra huésped crónica (GVHD), enfermedad multicéntrica de Castleman con VIH, púrpura trombocitopénica idiopática o inmune (PTI) refractaria, macroglobulinemia de Waldenstrom/linfoma linfoplasmocítico, síndrome de Sjögren y la prevención de SLPT relacionado al virus Epstein-Barr (EBV). Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Updated 01/01/2015 Antes de comenzar el tratamiento, el paciente se le ha detectado la infección por virus de la hepatitis B (HBV). En el caso de la artritis reumatoide moderada a gravemente activa (únicamente a nuevos pacientes): 1) Respuesta inadecuada a un inhibidor de FNT autoinyectable (p. ej., Cimizia, Enbrel, Humira, o Simponi) O 2) Intolerancia o contraindicaciones para el uso del inhibidor de FNT autoinyectable. Las neoplasias hematológicas deben ser CD20 positivas. En caso de ALL y el linfoma Burkitt, se usa Rituxan como componente de un régimen de quimioterapia. En el caso del LBDCG, el paciente cumple con uno de los siguientes criterios: 1) LBDCG sin tratamiento previo en combinación con quimioterapia O 2) LBDCG con tratamiento previo en combinación con quimioterapia para un paciente que es candidato a recibir un trasplante autólogo de células madre O 3) LBDCG con tratamiento previo para un paciente que no es candidato a recibir un tratamiento de alta dosis con trasplante autólogo de células madre. Plan anual En caso de artritis reumatoide, se usa Rituxan conjuntamente con MTX a no ser que se contraindique o no se tolere MTX. 46 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento SABRIL SABRIL Usos cubiertos Criterios de exclusión Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Información médica requerida Restricciones de edad Para espasmos infantiles: Se utiliza Sabril como monoterapia. Para convulsiones parciales complejas (CPS): 1) el paciente tuvo una respuesta inadecuada a 2 tratamientos alternativos (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, levetiracetam, topiramato, oxcarbazepina o lamotrigina) para CPS Y 2) Sabril que se utilizó como tratamiento adyuvante. Espasmos infantiles iniciales de tratamiento: 1 mes hasta 2 años. CPS: ninguno. Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Plan anual Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Updated 01/01/2015 SANDOSTATIN LAR SANDOSTATIN LAR DEPOT Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén cubiertas en otra forma de la Parte D, TNE poco diferenciados/tumores de células pequeñas, tumores endocrinos pancreáticos (tumores de islotes pancreáticos), tumores carcinoides, neoplasia endocrina múltiple tipo 1(NEM 1), meningiomas no extirpables y recurrentes, carcinomas tímicos. En caso de acromegalia, se debe cumplir todos los requisitos siguientes: 1) Prueba clínica de acromegalia; Y 2) Nivel de IGF-1 alto para la edad/sexo antes del tratamiento; Y 3) El paciente presenta respuesta inadecuada o parcial a la cirugía y/o radioterapia o hay una razón clínica por la que el paciente no ha sido sometido a cirugía o radioterapia. Plan anual Para la continuación del tratamiento contra la acromegalia: el nivel de IGF-1 tiene que haber disminuido o haberse normalizado. 47 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento SILDENAFIL SILDENAFIL Usos cubiertos Criterios de exclusión Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. El paciente requiere tratamiento con nitratos sobre una base regular o intermitente. Información médica requerida Síntomas de NYHA clase funcional II o III. El cateterismo cardíaco derecho confirmó la HAP (OMS Grupo 1). 18 años de edad o mayor. Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Updated 01/01/2015 Plan anual SIRTURO SIRTURO Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Se solicita Sirturo para el tratamiento de infección latente debido a Mycobacterium tubercolusis, tuberculosis extrapulmonar o tuberculosis sensible a fármacos (por ejemplo, sistema nervioso central), o infección causada por la micobacteria no tuberculosa (NTM). 1) Se solicita Sirturo como parte de un tratamiento combinado en un paciente con tuberculosis pulmonar resistente a múltiples fármacos (MDR-TB) Y 2) Otro régimen de tratamiento efectivo no puede usarse en lugar de Sirturo. 6 meses 48 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento SOMATULINE DEPOT SOMATULINE DEPOT Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que estén excluidas en otra forma de la Parte D, TNE poco diferenciados/tumores de células pequeñas, tumores endocrinos pancreáticos (tumores de islotes pancreáticos), tumores carcinoides, neoplasia endocrina múltiple tipo 1(NEM 1). Criterios de exclusión Información médica requerida En caso de acromegalia, se debe cumplir todos los requisitos siguientes: 1) Prueba clínica de acromegalia; Y 2) Nivel de IGF-1 alto para la edad/sexo antes del tratamiento; Y 3) El paciente presenta respuesta inadecuada o parcial a la cirugía y/o radioterapia o hay una razón clínica por la que el paciente no ha sido sometido a cirugía o radioterapia. Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida Plan anual Para la continuación del tratamiento contra la acromegalia: el nivel de IGF-1 tiene que haber disminuido o haberse normalizado. SOMAVERT SOMAVERT Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. El paciente debe cumplir todos los requisitos siguientes: Prueba clínica de acromegalia; Y nivel de IGF-1 alto para la edad/sexo antes del tratamiento; Y respuesta inadecuada o parcial a la cirugía y/o radioterapia, a menos que haya una razón clínica por la que el paciente no ha sido sometido a cirugía o radioterapia; Y el paciente presentó una respuesta desfavorable a octreotida o lanreotida, salvo si este tiene intolerancia o contraindicaciones para su uso. Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Plan anual Otros criterios En caso de renovación, el nivel de IGF-1 tiene que haber disminuido o haberse normalizado. Updated 01/01/2015 49 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento SORIATANE ACITRETIN Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, prevención del cáncer de piel no melanoma en personas con alto riesgo. Función hepática o función renal gravemente reducida. Niveles anormalmente altos de lípidos en sangre de manera crónica. Uso concomitante de metotrexato o tetraciclina. Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Updated 01/01/2015 Plan anual Si la paciente puede quedar embarazada, la paciente o el tutor firmaron un Consentimiento Informado/Acuerdo del Paciente (por ejemplo, Do Your P.A.R.T) el cual incluye la confirmación de 2 pruebas negativas de embarazo. 50 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento SOVALDI SOVALDI Usos cubiertos Criterios de exclusión Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Información médica requerida Infección por hepatitis C crónica confirmada por la presencia de ARN del VHC en suero antes de iniciar el tratamiento. Para tratamiento (tx) con peginterferón (PegIFN) y RBV: 1) un total de 24 semanas (semanas) para la infección por infección HCV recurrente post trasplante hepático con genotipo (G) 1, 2) un total de 12 semanas de G1 a 6 pacientes que tenían falta de respuesta al tratamiento del HCV antes de PegIFN y RBV (con o sin un inhibidor de la proteasa ), 3) un total de 12 semanas para pacientes G 1, 3, 4, 5, o 6 sin tratamiento previo o con recaída anteriores al tratamiento HCV. Para tx con Olysio con o sin RBV: 1) tiene la infección G1, 2) un total de 24 semanas para la infección por VHC recurrente post trasplante hepático, 3) un total de 12 semanas para los pacientes con falta de respuesta al tratamiento previo PegIFN y RBV, 4) un total de 12 semanas para pacientes sin tratamiento previo y con recaída previo PegIFN y RBV con intolerancia o inelegibilidad documentada para recibir IFN. Para tx con RBV: 1) un total de 48 semanas para los pacientes con enfermedad hepática descompensada (p.ej. Child-Pugh clase B o C), 2) un total de 48 semanas o hasta el trasplante de hígado, lo que ocurra primero en pacientes con carcinoma hepatocelular en espera de un trasplante de hígado que cumple criterios MILAN, 3 ) total 24 semanas de la infección por VHC recurrente post trasplante hepático con infección G 1, 2, o 3, 4) un total de 24 semanas para G1 o 4 con intolerancia o inelegibilidad documentada para recibir IFN, 5) un total de 24 semanas para G3, 6) para G2, sem 16 en total si el paciente no responde al tratamiento previo de VHC con PegIFN y RBV (con o sin un inhibidor de la proteasa) y tiene cirrosis. De lo contrario, el total de 12 semanas. Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Updated 01/01/2015 12-48 semanas dependiendo de régimen tx, genotipo, estado de un trasplante de hígado y descompensación La inelegibilidad de recibir IFN se define como tener uno o más de las siguientes opciones: hepatitis autoinmune y otras enfermedades autoinmunes, hipersensibilidad a PEG o cualquiera de sus componentes, enfermedad hepática descompensada (p.ej. Child-Pugh de 7 o más de clase B y C), antecedentes de depresión o signos clínicos compatibles con la depresión, antecedentes de pre-enfermedad cardiaca existente, recuento de neutrófilos de línea de base de menos de 1500/ul, recuento de plaquetas de línea de base de menos de 90,000/uL, o hemoglobina de línea de base de menos de 10 g/dl. Criterios de MILAN se define como la presencia de un tumor de 5 cm o menos de diámetro en los pacientes con carcinoma hepatocelular individuales, y no más de 3 nódulos tumorales, cada una de 3 cm o menos de diámetro en los pacientes con tumores múltiples y sin manifestaciones extrahepáticas de cáncer o pruebas de invasión vascular de tumor. 51 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento SPRYCEL SPRYCEL Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, tumor del estroma gastrointestinal (GIST). Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida En el caso de leucemia mieloide crónica (LMC) y el linfoma linfoblástico agudo (ALL), el paciente debe dar positivo a la presencia del cromosoma Filadelfia o al gen BCR-ABL. En el caso de la LMC, el paciente cumple con uno de los siguientes: 1) uso de Sprycel como tratamiento de primera línea, 2) resistencia experimentada o intolerancia/toxicidad a inhibidor de la tirosina quinasa alternativa (imatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib), o 3) post trasplante de células madre hematopoyéticas. En el caso del GIST, el paciente ha progresado en el tratamiento con imatinib o sunitinib. 18 años de edad o mayor. Plan anual STIVARGA STIVARGA Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. El paciente con cáncer colorrectal metastático debe haber sido previamente tratado con lo siguiente: régimen basado en fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecán, y un agente anti-VEGF si es KRAS de mutación negativa (tipo normal). El paciente con tumor gastrointestinal metastático o localmente avanzado y no extirpable ha sido tratado previamente con imatinib o sunitinib. Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Plan anual Otros criterios Updated 01/01/2015 52 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento SUTENT SUTENT Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, carcinoma tiroideo (folicular, papilar, de células de Hurthle o medular), tumores neuroendocrinos pulmonares, angiosarcoma, tumor fibroso solitario o hemangiopericitoma, cordoma (cáncer a los huesos). Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida En el caso del CCR, el paciente tiene la enfermedad avanzada. En caso de GIST, el paciente mostró avance de la enfermedad con imatinib o intolerancia a imatinib. En caso de los tumores neuroectodérmicos primitivos, el paciente tiene tumores bien diferenciados o enfermedad metastásica o progresiva no extirpable y localmente avanzada. En el caso de carcinoma tiroideo folicular, papilar o de células de Hurthle, el paciente tiene tumores en sitios diferentes del sistema nervioso que no respondieron a la terapia radioiodina. En el caso de carcinoma tiroideo medular, el paciente ha tenido progreso con vandetanib o cabozantinib O vandetanib o cabozantinib no es una opción apropiada. Para cáncer a los huesos, el paciente tiene un subtipo de cordoma y tiene una enfermedad recurrente. Plan anual SYLATRON SYLATRON Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, tumor óseo de células gigantes. En el caso de melanoma: el paciente debe mostrar afectación ganglionar microscópica o macroscópica, Y debe haberse sometido a una extirpación quirúrgica del tumor y una linfadenectomía completa. Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Updated 01/01/2015 Plan anual En el caso de melanoma, se debe solicitar Sylatron dentro de los 84 días (12 semanas) de la resección quirúrgica. 53 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento SYMLIN SYMLINPEN 120, SYMLINPEN 60 Usos cubiertos Criterios de exclusión Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Hipoglucemia grave recurrente que requirió asistencia durante los últimos 6 meses. Gastroparesia. El paciente requiere tratamiento con medicamentos para estimular la motilidad gastrointestinal. Desconocimiento de la hipoglucemia (es decir, la incapacidad para detectar y actuar en base a los signos y síntomas de hipoglucemia). Nivel de HbA1c superior a 9 por ciento. Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Updated 01/01/2015 Plan anual 1) Si el paciente recibió Symlin en los 3 meses anteriores, el paciente demostró una reducción prevista en HbA1c desde el comienzo del tratamiento con Symlin O 2) El paciente muestra un control glucémico inadecuado (la HbA1c es superior a 7 por ciento) y actualmente recibe un tratamiento insulínico óptimo en el horario de las comidas. TAFINLAR TAFINLAR Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Para monoterapia, el paciente debe tener un diagnóstico de melanoma no extirpable o metastásico Y el tumor debe presentar la mutación V600E en el gen BRAF. Para combinación con Mekinist, el paciente debe tener un diagnóstico de melanoma no extirpable o metastásico Y el tumor debe presentar la mutación V600E o V600K en el gen BRAF. Plan anual 54 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento TARCEVA TARCEVA Usos cubiertos Criterios de exclusión Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Información médica requerida En caso de cáncer de pulmón no microcítico, se usa Tarceva para tratar una enfermedad local avanzada, recurrente o metastásica y uno de los siguientes: a) Tratamiento de primera línea en un paciente a quien se le hizo la prueba de mutación EGER Y dio positivo para supresiones de EGFR exon 19 o mutaciones de sustitución 21 (L858R) O b) tratamiento de mantenimiento es un paciente que respondió o permaneció estable después de la quimioterapia de primera línea Y se está usando Tarceva como monoterapia, O c) tratamiento de segunda o tercera línea Y se está usando Tarceva como monoterapia. En caso de cáncer pancreático: a) El cáncer pancreático es localmente avanzado, no extirpable o metastásico, Y b) Se utiliza Tarceva en combinación con gemcitabina. En caso de cordoma: a) El paciente tiene una enfermedad recurrente, Y b) Se usa Tarceva como monoterapia o en combinación con cetuximab. Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Plan anual Criterios de exclusión TARGRETIN TARGRETIN Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas en otra forma de la Parte D, micosis fungoide, síndrome de Sezary (cápsulas únicamente), linfoma/leucemia de células T del adulto (gel únicamente), y linfoma cutáneo primario de células B (gel únicamente). Embarazo Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Plan anual Otros criterios Updated 01/01/2015 55 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento TASIGNA TASIGNA Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, leucemia linfoblástica aguda (LLA, por sus siglas en inglés), tumor del estroma gastrointestinal (GIST). Criterios de exclusión Información médica requerida En el caso de leucemia mieloide crónica (LMC) y el linfoma linfoblástico agudo (ALL), el paciente debe dar positivo a la presencia del cromosoma Filadelfia o al gen BCR-ABL. En el caso de la LMC, el paciente cumple con uno de los siguientes: 1) uso de Tasigna como tratamiento de primera línea, 2) resistencia experimentada o intolerancia/toxicidad a inhibidor de la tirosina quinasa alternativa (imatinib, dasatinib, bosutinib, ponatinib), o 3) post trasplante de células madre hematopoyéticas En el caso de la LLA, el paciente tiene LLA reincidente o refractaria. En el caso del GIST, el paciente ha progresado en el tratamiento con imatinib o sunitinib. Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios 18 años de edad o mayor. Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida TAZORAC TAZORAC Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Updated 01/01/2015 Plan anual 1) Diagnóstico de soriasis vulgar con involucramiento del 20 por ciento del área de la superficie corporal o menos O 2) Diagnóstico de acne vulgar Y 3) Para las pacientes mujeres que pueden quedar embarazadas, se ha evaluado el estado del embarazo. Plan anual 1) En el caso de los pacientes sometidos a tratamiento contra la psoriasis vulgar un ensayo de tratamiento con al menos un corticosteroide tópico (por ejemplo, clobetasol, fluocinonida, mometasona, triamcinolona) (puede que el paciente siga usando el corticosteroide mientras usa Tazorac) O 2) El paciente tiene un episodio adverso, intolerancia o contradicción para el uso de corticosteroides tópicos. 56 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento TEMAZEPAM (Criterios sometidos a revisión) TEMAZEPAM Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos THALOMID THALOMID Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, plasmocitoma solitario progresivo, mielofibrosis con metaplasia mieloide, amiloidosis sistémica de cadena ligera, macroglobulinemia de Waldenstrom/linfoma linfoplasmocítico, úlceras aftas relacionadas con el VIH a la boca/esófago, enfermedad injerto contra huésped crónica, diarrea relacionad con el SIDA y lesiones mucocutáneas asociadas con el síndrome de Behcet. Criterios de exclusión Información médica requerida 1) En el caso de un mielanoma o de PSP: a) se usa Thalomid como tratamiento primario, en combinación con dexametasona O con melfalán y prednisona; O b) se usa Thalomid como monoterapia de mantenimiento; O c) se usa Revlimid como tratamiento de rescate. 2) En el caso de la amiloidosis primaria sistémica: Thalomid se utiliza como tratamiento primario en combinación con la dexametasona. 3) Para macroglobulinemia de Waldenstrom/linfoma linfoplasmocítico: Thalomid se utiliza como monoterapia o en combinación con rituximab. 4) En caso del síndrome de Behcet: Se usa Thalomid para el tratamiento de las lesiones mucocutáneas. Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Plan anual Otros criterios Updated 01/01/2015 57 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento TESTOSTERONAS TÓPICAS ANDRODERM, TESTIM Usos cubiertos Criterios de exclusión Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Femenino. Información médica requerida El paciente ha tenido o tiene actualmente un bajo nivel de testosterona confirmado (de acuerdo con los valores de referencia estándar del laboratorio). Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida Plan anual TRACLEER TRACLEER Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Síntomas de NYHA clase funcional II o IV. El cateterismo cardíaco derecho confirmó la HAP (OMS Grupo 1). Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida Plan anual TRELSTAR TRELSTAR DEPOT MIXJECT, TRELSTAR LA MIXJECT Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Uso como tratamiento de supresión androgénica (TSA) neoadyuvante a una prostatectomía radica contra el cáncer de próstata clínicamente localizado. En el caso de cáncer de próstata, el paciente debe cumplir con uno de los siguientes criterios: 1) padecer un tumor local avanzado, recurrente o metastásico; o 2) usar ADT neoadyuvante/concurrente/adyuvante en combinación con radioterapia para el tratamiento de tumor localizado con riesgo de reaparición intermedio o alto. Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Updated 01/01/2015 Plan anual 58 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento TYKERB TYKERB Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, lesiones del sistema nervioso central metastático por tumor primario (mama). Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Para cáncer de mama, la paciente padece de enfermedad HER2 positiva recurrente o metastásica. Tykerb debe usarse en combinación con 1) capecitabina o trastuzumab (sin tratamiento citotóxico) en pacientes que han sido sometidos a una pauta de tratamiento con trastuzumab; O con 2) un inhibidor de la aromatasa (p. ej., anastrozol, letrozol, exemestano) en mujeres posmenopáusicas con enfermedad con receptores hormonales positivos. Para lesiones CNS metastáticas, Tykerb debe usarse en combinación con capecitabina en el paciente con cáncer de mama HER2 positivo recurrente Plan anual TYSABRI TYSABRI Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Se utiliza como monoterapia. En el caso de la enfermedad de Crohn, el paciente debe mostrar respuesta inadecuada o intolerancia al tratamiento convencional de la enfermedad Crohn y al un inhibidor de FNT. EM: Plan anual EC: inicial = 3 meses, renovación = plan anual Para la renovación, la enfermedad del paciente debe haber mejorado o haberse estabilizado con el tratamiento con Tysabri. Grupo de autorización previa VALCHLOR Nombres del medicamento Usos cubiertos VALCHLOR Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Updated 01/01/2015 Plan anual 59 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento VERSACLOZ VERSACLOZ Usos cubiertos Criterios de exclusión Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Historia de agranulocitosis inducida por la clozapina o granulocitopenia grave. Psicosis asociada a demencia. El paciente no está dispuesto o no puede tomar las tabletas o cápsulas oralmente o tiene un alto riesgo de no cumplimiento. Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Plan anual VICTRELIS (Criterios sometidos a revisión) VICTRELIS Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos VOTRIENT VOTRIENT Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, sarcoma uterino. Criterios de exclusión Pacientes con niveles de alanina transaminasa (ALT) superiores a 3 veces el límite superior normal (ULN) y niveles de bilirrubina superiores a 2 veces el ULN O nivel de bilirrubina total superior a 3 veces el ULN. Información médica requerida El paciente debe presentar uno de los siguientes diagnósticos: sarcoma de tejido blando avanzado, CCR avanzado o sarcoma uterino. En el caso de pacientes con sarcoma de tejido blando (STB), estos no deben padecer tumores estromales gastrointestinales o un STB adipocítico Y deben haber recibido quimioterapia previa (p. ej., daxorrubicina, ifosfamida, epirrubicina o dacarbazina). Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Updated 01/01/2015 Plan anual 60 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento XALKORI XALKORI Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, tumor miofibroblástico inflamatorio, cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) con tumores ROS1 positivos. Criterios de exclusión Información médica requerida En caso de NSCLS, el tumor es ROS1- o ALK positivo. En caso de TMI, el tumor es ALK positivo. Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Plan anual Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Updated 01/01/2015 XENAZINE XENAZINE Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D, los tics crónicos asociados con el síndrome de Tourette, discinesia tardía, hemibalismo, corea no asociada con la enfermedad de Huntington. Pacientes con tendencias suicidas activas o depresión sin tratamiento o con tratamiento inadecuado. Plan anual 61 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento XGEVA XGEVA Usos cubiertos Criterios de exclusión Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Información médica requerida El paciente tiene metástasis en los huesos de un tumor sólido O un tumor de células gigantes en los huesos. En el caso de un paciente con un tumor óseo de células gigantes, este no debe ser extirpable o la extirpación quirúrgica debe ser muy riesgosa al punto de poder causar la muerte. Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Plan anual Otros criterios Al paciente se le administrarán suplementos de calcio y vitamina D según sea necesario para tratar o prevenir la hipocalcemia. La cobertura de la Parte D se negará si la cobertura está disponible en la Parte A o Parte B ya que el medicamento se prescribe y se dispensa o administra por el individuo. Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos XIFAXAN XIFAXAN Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la parte D, síndrome de colon irritable sin constipación. Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura 18 años de edad o más para la reducción del riesgo de recurrencia de sobre encefalopatía hepática. Reducción en el riesgo de la recurrencia de EH – 6 meses, SCI con o sin constipación – 3 meses Otros criterios Updated 01/01/2015 62 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento XOLAIR XOLAIR Usos cubiertos Criterios de exclusión Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Información médica requerida En caso de asma alérgico, se utilizará Xolair en combinación con otros medicamentos para el control a largo plazo del asma. El paciente tendrá un agonista beta 2 de acción rápida disponible para el tratamiento de rescate. En caso del tratamiento inicial, se debe cumplir TODOS los requisitos siguientes: 1) El paciente tiene un diagnóstico de asma moderada a grave persistente, 2) El paciente dio positivo a la prueba cutánea (o de sangre) para por lo menos 1 aeroalergeno perennes, 3) El paciente tiene un nivel de IgE basal igual o superior a 30 UI/ml, 4) El asma se controla adecuadamente a pesar del uso de corticosteroides inhalados a la dosis óptima, y 5) se optimiza en el paciente el uso de las inhalaciones de beta2-agonista de acción prolongada, modificador de leucotrienos o teofilina a la dosis óptima. Para continuar el tratamiento, el paciente tiene que haber mejorado del asma durante el tratamiento con Xolair. En caso de urticaria idiopática crónica, el paciente que inicia con el tratamiento de Xolair debe cumplir con TODOS los siguientes criterios: 1) el paciente ha sido evaluado para otras causas de la urticaria, 2) el paciente ha tenido ronchas que pican durante al menos 6 semanas, 3) el paciente ha permanecido sintomático a pesar del tratamiento antihistamínico H1, Y 4) la dosis de antihistamínicos ha sido optimizada. Para la continuación del tratamiento, los síntomas del paciente han mejorado mientras utiliza Xolair. 12 años de edad o mayor. Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Plan anual Se administrará Xolair en un centro de salud controlado con acceso a medicamentos de emergencia (por ejemplo, un kit para anafilaxis). Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión XTANDI XTANDI Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Información médica requerida El paciente debe tener cáncer de próstata metastático y cumplir con uno de los siguientes: 1) el cáncer es resistente a la castración O 2) Xtandi está siendo usado para mejorar la efectividad de terapia de radiación junto con ADT O 3) el paciente no se ha sometido a ADT y es un riesgo para los síntomas en desarrollo asociados con el estimulación del andrógenos y Xtandi será usado junto con ADT. Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Plan anual Otros criterios Updated 01/01/2015 63 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento XYREM XYREM Usos cubiertos Criterios de exclusión Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Tomar alcohol o agentes hipnóticos/sedantes mientras se consume Xyrem. Información médica requerida Para el tratamiento de cataplejía o excesiva somnolencia diurna en un paciente con narcolepsia. Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Plan anual Si la solicitud es para la continuación de Xyrem, el paciente experimentó una disminución en la somnolencia diurna con narcolepsia o una disminución en los episodios de cataplejía con narcolepsia. ZAVESCA ZAVESCA Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. La paciente padece enfermedad de Gaucher tipo 1 leve a moderada. El diagnóstico de la enfermedad de Gaucher se confirmó mediante un ensayo enzimático que muestra un déficit en la actividad de la enzima beta-glucocerebrosidasa. El tratamiento de reemplazo enzimático no es una opción (p. ej., debido a restricciones tales como presencia de alergias, hipersensibilidad o mal acceso vascular). 18 años de edad o mayor. Plan anual Grupo de autorización previa ZELBORAF Nombres del medicamento Usos cubiertos ZELBORAF Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D; melanoma con mutación V600K en el gen BRAF. Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Updated 01/01/2015 El paciente tiene un diagnóstico de melanoma Y el tumor presenta la mutación V600E o V600K en el gen BRAF. Plan anual 64 Grupo de autorización previa Nombres del medicamento ZOLINZA ZOLINZA Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la parte D, micosis fungoide, síndrome de Sezary, mieloma múltiple. Criterios de exclusión Información médica requerida Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios En el caso de mieloma múltiple: Se usará Zolinza como tratamiento de rescate, en combinación con bortezomib (Velcade). Plan anual Grupo de autorización previa Nombres del medicamento ZYKADIA ZYKADIA Usos cubiertos Criterios de exclusión Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. Información médica requerida El paciente presenta enfermedad metastásica. El tumor es ALK-positivo. El paciente ha progresado con o es intolerante al crizotinib. Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Grupo de autorización previa Nombres del medicamento Usos cubiertos Criterios de exclusión Información médica requerida Plan anual ZYTIGA ZYTIGA Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de la Parte D. El paciente tiene cáncer de próstata metastásico y resistente a la castración, y se usa Zytiga en combinación con prednisona. Restricciones de edad Restricciones de quien receta Duración de la cobertura Otros criterios Plan anual El Plan de Molina Dual Options Medicare-Medicaid es un plan de salud con contratos con Medicare y Medicaid de Illinois para proporcionar los beneficios de ambos programas a las personas inscritas . You can get this document in Spanish, or speak with someone about this information in other languages for free. Call (877) 901-8181. The call is free. Puede obtener este documento en español, o hablar con una persona acerca de esta información en otros idiomas gratuitamente. Llame al (877) 901-8181.Esta llamada es gratis. Esta información está disponible en otros formatos, tales como Braille, letras grandes y audio. Updated 01/01/2015 65
