Download Libro inicial para el paciente - Adipex-P

Libro inicial
para el
paciente
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
No tome ADIPEX-P si:
• Tiene antecedentes de cardiopatías (por ejemplo, arteriopatía coronaria, accidente
cerebrovascular, arritmias, insuficiencia cardíaca congestiva, presión arterial alta no
controlada).
Programa De Estilo De Vida
PrescriptionPLUS
• Toma o ha tomado ciertos medicamentos llamados inhibidores de la
monoaminooxidasa (MAOI) en los últimos 14 días.
• Tiene problemas de tiroides (hipertiroidismo).
• Tiene glaucoma (aumento de la presión ocular).
• Ha tenido estados de agitación o tiene antecedentes de abuso de drogas.
• Está embarazada o amamantando.
• Es alérgico a las aminas simpaticomiméticas como la fentermina o a cualquiera de los
componentes.
Dieta
Uso con otros medicamentos para bajar de peso. No se recomienda usar ADIPEX-P con otros
medicamentos para bajar de peso.
Su plan diario de comidas ....................................... 1
Hipertensión pulmonar primaria. Enfermedad poco frecuente pero a veces mortal de los
pulmones que se ha informado en pacientes que reciben fentermina o productos similares a la
fentermina. Avise a su médico si siente falta de aire, dolor en el pecho o el corazón, si tiene
desmayos o si se le hincha la parte inferior de las piernas. Comuníquese de inmediato con su
médico si disminuye la cantidad de ejercicio que normalmente puede tolerar.
Selecciones de su plan diario de comidas.................... 3
Cómo controlar la grasa de la dieta........................... 13
Valvulopatía cardíaca. Se han informado problemas o enfermedades graves de las válvulas
cardíacas en pacientes que reciben fentermina u otros productos similares a la fentermina
para bajar de peso. No puede descartarse la posibilidad de una asociación.
Plan dietético de 1000, 1200 y 1500 calorías..............1
Plan dietético de 1800, 2000 y 2500 calorías..............2
Ejercicio físico
Tolerancia. Existe la posibilidad de que se desarrolle tolerancia, por lo que la misma dosis
podría no funcionar con la misma eficacia que al comienzo. Si esto sucede, no debe
aumentarse la dosis recomendada, sino interrumpir la administración del medicamento.
Disfunción motora. ADIPEX-P puede afectar su capacidad para operar máquinas o para
conducir vehículos motorizados.
¿Cuánto es lo adecuado para usted?.......................... 15
Riesgo de abuso y dependencia. Guarde el ADIPEX-P en un lugar seguro para evitar robos,
sobredosis accidentales, uso indebido o abuso del consumo.
¿Cuánto ejercicio físico es suficiente?.......................... 17
Uso con alcohol. No tome el ADIPEX-P con alcohol, dado que puede producirse una reacción
adversa al medicamento.
Calorías consumidas................................................ 19
Pacientes con presión arterial alta. ADIPEX-P puede aumentar la presión arterial. Avise a su
médico si tiene o ha tenido presión arterial alta.
Tabla de actividad calórica....................................... 23
Pacientes con diabetes. Es posible que sea necesario reducir la dosis de insulina o de otros
medicamentos hipoglucémicos. Si está tomando medicamentos para la diabetes, hable con su
médico.
Informe a su médico sobre todas sus condiciones médicas y sobre todos los medicamentos que
toma, incluidos los de venta libre y los tratamientos herbarios.
ADIPEX-P® (hidrocloruro de fentermina USP) CIV, se usa durante un período breve (unas
pocas semanas), como parte de un plan de tratamiento para bajar de peso que incluye
ejercicio, cambios de conducta y una dieta baja en calorías para personas obesas con
un índice de masa corporal igual o mayor a 30 kg/m2 o con un índice de masa corporal
igual o mayor a 27 kg/m2 con otros factores de riesgo (por ejemplo, presión arterial alta
controlada, diabetes, colesterol elevado).
Recuerde hablar sobre los cambios en su dieta y en su rutina de
ejercicio físico con un profesional del cuidado de la salud.
Dentro de los efectos secundarios del ADIPEX-P se incluyen: hipertensión pulmonar, cardiopatía,
aumento de la frecuencia cardíaca o de la presión arterial, insomnio, nerviosismo, sequedad
en la boca, diarrea, estreñimiento y cambios en el deseo sexual. Si presenta algún efecto
secundario que lo altera o que no desaparece, hable con su proveedor de atención médica.
Estos no son todos los efectos secundarios posibles de ADIPEX-P. Si desea obtener más
información, consulte a su proveedor de atención médica o a su farmacéutico.
Le sugerimos que informe a la FDA sobre los efectos secundarios adversos de medicamentos
recetados.
Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.
Consulte la información de prescripción completa adjunta.
Su Plan Diario
❏1000 Calorías
Carbohidratos:
Proteínas:
Grasa:
133 g
56 g
30 g
de
Comidas
❏1200 Calorías
❏1500 Calorías
Carbohidratos:
Proteínas:
Grasa:
Carbohidratos:
Proteínas:
Grasa:
154 g
63 g
36 g
189 g
78 g
46 g
❏1800 Calorías
Carbohidratos:
Proteínas:
Grasa:
234 g
91 g
56 g
❏2000 Calorías
❏2500 Calorías
Carbohidratos:
Proteínas:
Grasa:
Carbohidratos:
Proteínas:
Grasa:
254 g
103 g
61 g
311 g
122 g
79 g
Desayuno
Desayuno
Desayuno
Desayuno
Desayuno
Desayuno
1 fruta (lista 4)
1 alimento con almidón o
panificado (lista 1)
½ ración de leche o sus
derivados (lista 5)
* Alimentos a discreción (lista 7)
1 fruta (lista 4)
2 alimentos con almidón o
panificados (lista 1)
1 ración de leche o sus
derivados (lista 5)
* Alimentos a discreción (lista 7)
1 fruta (lista 4)
2 alimentos con almidón o
panificados (lista 1)
1 ración de producto graso
(lista 6)
1 ración de leche o sus
derivados (lista 5)
* Alimentos a discreción (lista 7)
1 fruta (lista 4)
2 alimentos con almidón o
panificados (lista 1)
1 ración de producto graso
(lista 6)
1 ración de leche o sus
derivados (lista 5)
* Alimentos a discreción (lista 7)
1 fruta (lista 4)
3 alimentos con almidón o
panificados (lista 1)
1 ración de producto graso
(lista 6)
1 ración de leche o sus
derivados (lista 5)
* Alimentos a discreción (lista 7)
2 frutas (lista 4)
3 alimentos con almidón o
panificados (lista 1)
2 raciones de producto graso
(lista 6)
1 ración de leche o sus
derivados (lista 5)
* Alimentos a discreción (lista 7)
Almuerzo
Almuerzo
Almuerzo
Almuerzo
Almuerzo
Almuerzo
2 onzas de carne o sustitutos
de la carne (lista 2)
1 alimento con almidón o
panificado (lista 1)
1 fruta (lista 4)
1 ración de producto graso
(lista 6)
1 vegetal (lista 3)
* Alimentos a discreción (lista 7)
2 onzas de carne o sustitutos
de la carne (lista 2)
1 alimento con almidón o
panificado (lista 1)
1 fruta (lista 4)
1 ración de producto graso
(lista 6)
1 vegetal (lista 3)
* Alimentos a discreción (lista 7)
2 onzas de carne o sustitutos
de la carne (lista 2)
2 alimentos con almidón o
panificados (lista 1)
1 vegetal (lista 3)
1 fruta (lista 4)
1 ración de producto graso
(lista 6)
* Alimentos a discreción (lista 7)
2 onzas de carne o sustitutos de
la carne (lista 2)
2 alimentos con almidón o
panificados (lista 1)
1 vegetal (lista 3)
1 fruta (lista 4)
1 ración de producto graso
(lista 6)
* Alimentos a discreción (lista 7)
3 onzas de carne o sustitutos de
la carne (lista 2)
2 alimentos con almidón o
panificados (lista 1)
2 vegetales (lista 3)
1 fruta (lista 4)
1 ración de producto graso
(lista 6)
* Alimentos a discreción (lista 7)
4 onzas de carne o sustitutos de
la carne (lista 2)
3 alimentos con almidón o
panificados (lista 1)
2 vegetales (lista 3)
1 fruta (lista 4)
2 raciones de producto graso
(lista 6)
* Alimentos a discreción (lista 7)
Merienda
Merienda
Merienda
Merienda
Merienda
Merienda
1 fruta (lista 4)
1 fruta (lista 4)
1 fruta (lista 4)
1 fruta (lista 4)
1 fruta (lista 4)
1 alimento con almidón o
panificado (lista 1)
1 fruta (lista 4)
1 alimento con almidón o
panificado (lista 1)
Cena
Cena
Cena
2 onzas de carne o sustitutos
de la carne (lista 2)
1 alimento con almidón o
panificado (lista 1)
1 vegetal (lista 3)
1 ración de producto graso
(lista 6)
*Alimentos a discreción (lista 7)
3 onzas de carne o sustitutos
de la carne (lista 2)
2 alimentos con almidón o
panificado (lista 1)
2 vegetales (lista 3)
1 ración de producto graso
(lista 6)
*Alimentos a discreción (lista 7)
Cena
Cena
Cena
2 onzas de carne o sustitutos
de la carne (lista 2)
1 alimento con almidón o
panificado (lista 1)
1 vegetal (lista 3)
*Alimentos a discreción (lista 7)
4 onzas de carne o sustitutos
de la carne (lista 2)
3 alimentos con almidón o
panificados (lista 1)
2 vegetales (lista 3)
1 fruta (lista 4)
2 raciones de producto graso
(lista 6)
* Alimentos a discreción (lista 7)
4 onzas de carne o sustitutos de
la carne (lista 2)
3 alimentos con almidón o
panificados (lista 1)
2 vegetales (lista 3)
1 fruta (lista 4)
2 raciones de producto graso
(lista 6)
* Alimentos a discreción (lista 7)
4 onzas de carne o sustitutos de
la carne (lista 2)
3 alimentos con almidón o
panificados (lista 1)
2 vegetales (lista 3)
1 ración de leche o sus
derivados (lista 5)
2 raciones de producto graso
(lista 6)
* Alimentos a discreción (lista 7)
Bocadillo antes
de la cena
Bocadillo antes
de la cena
Bocadillo antes
de la cena
1 alimento con almidón o
panificado (lista 1)
1 ración de leche o sus
derivados (lista 5)
1 alimento con almidón o
panificado (lista 1)
1 ración de leche o sus
derivados (lista 5)
Bocadillo antes
de la cena
Bocadillo antes
de la cena
2 alimentos con almidón o
panificados (lista 1)
1 ración de leche o sus
derivados (lista 5)
2 alimentos con almidón o
panificados (lista 1)
1 ración de leche o sus
derivados (lista 5)
Bocadillo antes
de la cena
1 alimento con almidón o
panificado (lista 1)
1 ración de leche o sus
derivados (lista 5)
1
2
2 alimentos con almidón o
panificados (lista 1)
1 ración de leche o sus
derivados (lista 5)
1 fruta (lista 4)
Sellcciones
del
Plan Diario
de
Comidas
1. Productos con almidón y panificados
Una porción de cada comida de esta lista contiene cerca de 15 g de carbohidratos,
3 g de proteínas, vestigios de grasa y 80 calorías. Para elegir una porción similar de
un producto con almidón o panificado que no esté incluido en la lista, siga estas reglas
generales:
Cereales, granos, pasta.....................................................½ taza
Productos panificados........................................................1 onza
PanesPorciones
Bagel (tamaño de tienda)...................................................¼ (1 onza)
Pan de pita (de 6” de diámetro)...........................................½
Pancito (de hamburguesa, de hot dog)..................................½ (1 onza)
Panecillo inglés.................................................................½
Tortilla, de harina o de maíz (6” de diámetro).........................1
Trigo integral, centeno, panificado de harina común,
panificado integral de centeno, pasas (sin glaseado)...............1 rebanada (1 onza)
Cereales, granos y pastas
Arroz, blanco o integral...................................................... /3 taza
Cereal cocido, sémola, burgol ...........................................½ taza
Cereal de salvado, concentrado como Bran Buds®,
All-Bran®..........................................................................1/3 taza
Cereal de salvado, en copos .............................................½ taza
Cereal de trigo rallado.......................................................½ taza
Cereal inflado..................................................................1 ½ tazas
Cereal sin azúcar listo para comer.......................................¾ taza
Germen de trigo...............................................................3 cucharadas
Macarrones, fideos, espagueti (cocidos)................................1/3 taza
1
Vegetales almidonados
Arvejas verdes (en lata o congelados)...................................½ taza
Calabaza de invierno (bellota o calabacín)...........................1 taza
Frijol de Lima (congelados)..................................................2 onzas
Frijoles horneados.............................................................1/3 taza
Lentejas, frijoles o arvejas (secos), por ejemplo frijol rojo,
frijol blanco, chícharos secos partidos, alubias.......................½ taza
Maíz..............................................................................½ taza o mazorca de 6”
Ñame o batata, sin agregados...........................................1/3 taza
Patata horneada...............................................................1 pequeña (3 onzas)
Patata, en puré.................................................................½ taza
Alimentos con almidón preparados con grasa
(Cuenta como 1 porción de alimentos con almidón o panificados
y 1 de producto graso)
Bocadillos, sin grasa u horneados........................................15 a 20 (¾ onzas)
Fideos para chow mein......................................................½ taza
Galletas (2 de 1/2” de diámetro)........................................1
Galletita tipo redonda con mantequilla..................................6
Pan de maíz (dado de 2”)..................................................1 (2 onzas)
Panecillo (pequeño, del tamaño de una magdalena,
sin agregados)..................................................................1
Papas fritas (2 o 3 de 1/2” largo).......................................1 taza (2 onzas)
Relleno, preparado............................................................1/3 taza
Tacos (de 6” de diámetro) ..................................................2
Galletas integrales/bocadillos
Galletas crujientes de centeno (de 2” por 3 1/2”)..................4
Galletas de arroz (4” de diámetro) ......................................2
Galletas oyster..................................................................20
Galletas saladas...............................................................6
Matzá.............................................................................¾ onza
Palomitas de maíz, listas, sin grasa agregada........................3 tazas
Pretzels............................................................................¾ onza
Tostada Melba.................................................................4 unidades
3
4
2. Carnes y sustitutos de la carne
Una porción de cada comida en esta lista contiene alrededor de 7 g de proteínas. Las
carnes magras y los sustitutos de la carne tienen alrededor de 55 calorías por porción,
las demás carnes tienen entre 78 y 100 calorías por porción. Para hacer una dieta baja
en colesterol y grasas saturadas, elija carnes magras, pescado y otros productos que
aparecen resaltados. Las porciones se pesan una vez cocidas y sin piel, huesos ni grasa.
Carne de res
Cortes magros, según USDA Good/Choice (alta
calidad/de buena calidad), como medallones, solomillo o
arrachera, lomo, carne deshebrada......................................1 onza
Todos los demás cortes.......................................................1 onza
Queso
Dietético (menos de 55 calorías por onza).............................1 onza
Fresco o requesón.............................................................¼ taza
Otros quesos (excepto el queso crema).................................1 onza
Parmesano, rallado............................................................2 cucharadas
Clara de huevo ................................................................2
Huevo entero ...................................................................1
Sustituto de huevo (menos de 55 calorías por 1/4 de taza)......¼ taza
Pescados y mariscos
Cordero (todos los cortes) ..................................................1
Fiambres: 95% libres de grasa; todos las demás.....................1
Hígado, corazón, riñón, mollejas.........................................1
Hot dog (10 por libra)*.....................................................1
Mantequilla de maní*........................................................1
Salchichas, como la polaca, italiana, ahumada*....................1
onza
onza
onza
cucharada
onza
*Calcular como 1 onza de proteína y 1 de grasa
Cerdo
Cortes magros, como tocino canadiense; jamón fresco;
en lata, salado, jamón cocido, solomillo...............................1 onza
Otros cortes.....................................................................1 onza
Carne de aves
Pollo, pavo, gallina de Cornualles (sin piel)............................1 onza
Ternera
Huevos
Misceláneos
Almejas, cangrejo, langosta, camarón, vieiras........................1
Arenques ahumados..........................................................1
Atún (en agua)..................................................................1
Ostras.............................................................................6
Sardinas (en lata)..............................................................2
Salmón (en lata) ...............................................................1
Todos los pescados frescos o congelados..............................1
5
onza
onza
onza
medianas
medianas
onza
onza
Chuletas y asado magro....................................................1 onza
Costillas..........................................................................1 onza
3. Vegetales
Una porción de cada vegetal en esta lista contiene alrededor de 5 g de
carbohidratos, 2 g de proteínas y 25 calorías. Cuando no se indique un tamaño
para la porción, se deben usar las medidas a continuación:
Vegetales cocidos o jugo....................................................½ taza
Vegetales crudos...............................................................1 taza
Consulte los alimentos a discreción (lista 7) y los alimentos con almidón o
panificados (lista 1) para conocer los vegetales que no aparezcan en esta sección.
Apio
Coliflor
Rábanos
Berenjena
Espárragos
Remolacha
Brócoli
Espinaca (cocida)
Repollo (cocido)
Brotes de frijoles
Frijoles (verdes, de
Seta (cocida)
manteca, italianos)
Calabacín (cocida)
Tomate (1 grande)
Calabaza de verano
Jugo de tomate o de
Vainas de arvejas
(calabaza de cuello curvo) vegetales
(chauchas)
Castaña de agua
Nabo
Vegetales de hoja verde
(de mostaza, berza, etc.)
Cebolla
Pepino
Chucrut
Pimientos (verdes)
Zanahorias
Coles de Bruselas
Quingombó
6
4. Frutas
Una porción de cada fruta en esta lista contiene alrededor de 15 g de carbohidratos y
60 calorías. Para elegir una porción similar de una fruta que no esté en la lista, siga estas
reglas generales:
Frutas frescas, en lata o congelados, sin azúcar agregada ......½ taza
Fruta deshidratada.............................................................¼ taza
Frutas deshidratadas
Ciruela (mediano)..............................................................3
Damasco ........................................................................3
Dátil (mediano).................................................................2
Higo (pequeño)................................................................2
Manzana, 4 onzas............................................................1 pequeña
Pasas de uva....................................................................2 cucharadas
Jugos de fruta
Cóctel de jugo de arándanos..............................................1/3 taza
Jugo de ciruela.................................................................1/3 taza
Jugo de manzana o sidra...................................................½ taza
Jugo de uva.....................................................................1/3 taza
Otros, como naranja, piña, etc............................................½ taza
Higo fresco (de 2” de diámetro)...........................................2
Kiwi (grande)....................................................................1
Mandarinas (2 de 1/2” de diámetro)...................................2
Manzana, fresca (de 2” de diámetro), 4 onzas......................1
Melón pequeño o melón rocío de miel..................................1 taza
Moras o arándanos, crudos................................................¾ taza
Naranja (2 de 1/2” de diámetro)........................................1
Naranja mandarina...........................................................¾ taza
Nectarina (2 de 1/2” de diámetro)......................................1
Papaya (1/2” de diámetro)................................................1 taza, en cubos
Pera................................................................................½ grande o 1 pequeña
Piña, en lata.....................................................................½ taza
Piña, fresca......................................................................¾ taza
Pomelo (mediano)..............................................................½
Salsa de manzana, sin azúcar agregado..............................½ taza
Sandía............................................................................1 ¼ tazas
Uvas (pequeñas)...............................................................15
Fruta
Banana (de 9” de longitud).................................................½
Caqui (natural, mediano)....................................................2
Cerezas frescas, 3 onzas...................................................12
Ciruela, fresca (2” de diámetro)...........................................2
Cóctel de fruta en lata........................................................½ taza
Damasco fresco (mediano)..................................................4
Durazno (mediano), 4 onzas...............................................1 entero (¾ taza)
Frambuesas, frescas...........................................................1 taza
Fresas, frescas (enteras)......................................................1 ¼ tazas
Gajos de pomelo..............................................................¾ taza
7
8
5. Leche y derivados de la leche
6. Productos grasos
Una porción de cada producto derivado de la leche o de leche en esta lista contiene
alrededor de 12 g de carbohidratos y 8 g de proteína. Estas comidas también contienen
de 1 a 8 g de grasa y de 90 a 150 calorías por ración, en función del contenido de
grasa de la leche. Elija alimentos de los grupos descremados y bajos en grasa siempre
que sea posible, ya que estos contienen menos grasa de la leche que los productos
enteros.
Una porción de cada alimento en esta lista contiene alrededor de 5 g de grasas y 45
calorías. Elija grasas no saturadas en vez de grasas saturadas siempre que sea posible.
Leche descremada y con muy bajo contenido graso
Leche descremada al ½% o al 1%........................................1 taza
Leche en polvo sin grasa....................................................1/3 taza seca
Leche evaporada descremada.............................................4 onzas fluidas
Suero de leche, bajo contenido graso ..................................1 taza
Yogur sin grasa, simple......................................................6 onzas
Leche con bajo contenido graso
(Cuenta como 1 ración de leche y 1 de grasa)
Leche al 2%.....................................................................1 taza
Yogur con bajo contenido graso, simple
(con sólidos lácteos sin grasa agregados)..............................6 onzas
Aceite (de oliva, maní, canola)............................................1
Aguacate (mediano)..........................................................1
Almendras, tostadas en seco...............................................6
Margarina, dietética..........................................................1
Pacanas o nueces ............................................................2
cucharadita
onza
enteras
cucharada
enteras
Grasas poliinsaturadas
Aceite (de maíz, semillas de algodón, soja, azafrán, girasol)....1
Aderezo para ensaladas, del tipo mayonesa
(contenido graso reducido)..................................................2
Aderezo para ensaladas, otras variedades ...........................1
Mayonesa (común)............................................................2
Margarina, dietética..........................................................1
Mayonesa (contenido graso reducido o dietética)...................1
Semillas de girasol............................................................1
cucharadita
cucharadas
cucharada
cucharaditas
cucharada
cucharada
cucharada
Grasas saturadas
Leche entera
Grasas monoinsaturadas
Cuenta como 1 ración de leche y 2 de grasa
Leche entera ....................................................................1 taza
Leche evaporada entera.....................................................½ taza
Yogur entero, simple..........................................................8 onzas
9
Crema (espesa, batida)......................................................¾ de cucharada
Crema, mezcla de crema y leche ........................................2 cucharadas
Coco, rallado ..................................................................2 cucharadas
Mantequilla .....................................................................1 cucharadita
Queso crema...................................................................1 cucharada
Sustituto de crema para el café, líquida ................................2 cucharadas
Sustituto de crema para el café, en polvo..............................4 cucharaditas
Tocino.............................................................................4 cucharaditas
10
7. Alimentos a discreción
Cada alimento o bebida a discreción en esta lista contiene menos de 20 calorías
por porción. Puede comer tanto como desee de los alimentos a discreción que no
indiquen un tamaño de porción, puede comer dos o tres porciones por día de los
alimentos a discreción que indiquen el tamaño de porción. Asegúrese de distribuir
las porciones a lo largo del día.
Bebidas
Ajíes picantes
Apio
Calabacín
Cebolla de verdeo
Pepino
Rábanos
Repollo
Setas
Vegetales de hoja verde para ensalada (a gusto)
• Espinaca (cruda)
• Lechuga
• Lechuga romana
Cacao en polvo, sin azúcar, del tipo que se usa para hornear
(1 cucharada)
Café o té
Consomé o caldo, sin grasa, bajo contenido de sodio
Refrescos, sin calorías, incluso bebidas con gas
Condimentos
Aderezo para ensaladas, bajo en calorías, incluso del tipo mayonesa
(1 cucharada)
Blanqueador de café, en polvo (2 cucharaditas)
Blanqueador de café, líquido (1 cucharada)
Kétchup (1 cucharada)
Mostaza
Pepinillos al eneldo, sin azúcar
Rábano picante
Salsa (¼ taza)
Salsa de taco (1 cucharada)
Salsa picante
Vinagre
las etiquetas y elegir los aderezos que no contengan sodio o sal.
Fruta
Arándano o ruibarbo, sin azúcar (½ taza)
Vegetales (crudos, no más de 1 taza)
Edulcorantes artificiales
Crema batida (2 cucharadas)
Gelatina, sin azúcar
Mermelada o jalea, sin azúcar (2 cucharaditas)
Seasonings
Se pueden usar a gusto. Si usted hace una dieta baja en sodio, recuerde leer
Ají
Ajo o polvo de ajo
Condimentos para sazonar
(vainilla, almendras, manteca, etc.)
Especias
Especias a base de limón o de
jugo de limón
11
Hierbas, frescas o secas
Páprika
Pimienta
Polvo de cebolla
Salsa de soja
Salsa inglesa
12
Controlar
la
Grasa
de la
Dieta
Datos
Las autoridades de la salud
Disminuir el total de la ingesta de
recomiendan disminuir el contenido
grasas requiere elegir comidas con
total de grasa en un 30%: 7 a 10%
bajo contenido graso y cocer con
grasas saturadas, 10% poliinsaturadas métodos de bajo contenido graso.
y 10 a 15% monoinsaturadas.
Sustituya las grasas poliinsaturadas o
monoinsaturadas por grasas saturadas
siempre que sea posible.
13
INFORMACIÓN NUTRICIONAL DE LOS PRODUCTOS GRASOS
COMÚNMENTE USADOS
(tamaño de la porción = 1 cucharada)
Aceites vegetales y
mantequilla
Ácidos grasos
poliinsaturados
Ácidos grasos
monoinsaturados
Ácidos grasos
saturados
Aceite de canola
3.5g
8.4g
1g
Aceite de azafrán
10.1g
2g
0.8g
Aceite de girasol
3.9g
7.8g
1.2g
Aceite de maíz
7.4g
3.7g
1.7g
Aceite de oliva
1.4g
9.8g
1.8g
Aceite de ajonjolí
5.7g
5.4g
1.9g
Aceite de soja
7.8g
3.1g
2.1g
Aceite de maní
4.3g
6.2g
2.3g
Aceite de semillas
de algodón
7.1g
2.4g
3.5g
Aceite de salvado
de arroz
4.8g
5.3g
2.7g
Grasa de cerdo
1.4g
5.8g
5.0g
Aceite de palma
1.3g
5.0g
6.7g
Mantequilla
0.4g
3g
7g
Margarina en
barra
3.4g
5.4g
2.1g
Margarina untable
3.8g
5.2g
2g
Mantequilla vegetal
para uso doméstico
3.6g
5.3g
3.2g
Aceite de coco
0.2g
0.8g
11.8g
14
Ejercicio Físico
Consulte con su médico antes de comenzar cualquier
programa de ejercicios.
¿Cuánto es lo adecuado para usted?
Datos
El ejercicio físico es una parte fundamental para bajar de peso, junto con una
dieta adecuada, ayuda a quemar más grasa y menos tejido corporal magro.
El ejercicio físico habitual mantiene elevada la tasa metabólica por hasta 30
minutos después de finalizar y es por eso que es muy importante para mantener
el peso.
Los diferentes tipos de ejercicio físico queman calorías a distintos ritmos. No
importa qué tipo de ejercicio elija, lo importante es mantenerse en movimiento
y ejercitar con frecuencia.
Sustituya las grasas poliinsaturadas o monoinsaturadas por grasas saturadas
siempre que sea posible.
Calentamiento y relajación
Recuerde incorporar de 5 a 10 minutos de ejercicio de bajo impacto
antes y después de su rutina de ejercicios, por ejemplo:
• Caminar
• Cinta para caminar
• Trotar
Luego, realice un estiramiento suave. Mantenga cada
estiramiento por 10 a 20 segundos.
El precalentamiento prepara sus músculos para el ejercicio
y ayuda a prevenir el dolor y las lesiones.
La relajación ayuda a prevenir el dolor y permite que la
sangre vuelva al corazón, así no se sentirá mareado ni
aturdido.
15
16
¿Cuánto ejercicio físico es suficiente?
1.Calcule la capacidad máxima de la frecuencia de su pulso. Lo puede hacer
restando su edad a 220.
Luego, calcule el 70 por ciento de ese número para determinar una frecuencia
de pulso promedio para un nivel de actividad moderado.
POR EJEMPLO, SI USTED TIENE 40 AÑOS:
220 - 40 = 180
180 x 0.70 = 126
17
Frecuencia de pulso promedio para
una actividad moderada = 126
2. Aprenda a calcular la frecuencia real de su pulso:
• Lleve dos dedos arriba en un costado de su cuello, debajo de la
mandíbula, donde pueda sentir el latido de la arteria carótida.
• Cuente los latidos que siente durante 10 segundos, luego multiplíquelos
por 6 para obtener el número de la frecuencia de su pulso por minuto.
3.Siga ejercitando con frecuencia y rétese a incrementar el nivel de su estado físico
junto con la frecuencia de pulso promedio desde ahora.
IMPORTANTE: Antes de comenzar cualquier programa de ejercicios, consulte a su
médico, especialmente si tiene más de 35 y no realiza ejercicios con frecuencia.
Ejercicio físico necesario para quemar un número determinado de calorías (para
una persona que pesa 150 libras):
Caminar: 5 calorías por minuto (297 calorías por hora).
Nadar: 10 calorías por minuto (603 calorías por hora).
Andar en bicicleta: 7.4 calorías por minuto (441 calorías por hora).
Correr: 11.2 calorías por minuto (675 calorías por hora).
18
CONSUMO DE CALORÍAS
Alimento
Calorías
Minutos de actividad*
CAMINAR
NADAR
ANDAR EN
BICICLETA
CORRER
Banana, pequeña
90
25
7
14
10
Bebida con gas, 8 onzas
97
27
8
15
11
Bistec, hueso en forma de T
(4 onzas)
200
55
17
30
23
73
20
6
11
8
100
28
8
15
11
Cerveza, 1 vaso
86
24
7
13
10
Chuleta de cerdo, solomillo
197
54
16
30
22
Crepe, sin mantequilla ni
jarabe
120
33
10
18
14
Durazno, mediano
38
10
3
6
4
Espagueti, 1 taza
224
62
19
34
25
Galleta, de avena
81
22
7
12
9
Helado, 1 bola
151
42
12
23
17
90
25
7
14
10
Jamón (3 onzas)
125
34
10
19
14
Jugo de naranja, 8 onzas
112
31
9
17
13
91
25
7
14
10
Leche, entera, 8 onzas
147
41
12
22
17
Leche malteada (mediana)
506
139
42
77
58
Manzana, grande
110
30
9
17
13
277
76
23
42
32
Pizza, queso, /8
272
75
22
41
31
Pollo, frito, 3 onzas
218
60
18
33
25
Sándwich de dos pisos
510
141
42
77
58
Sándwich de hamburguesa
250
69
21
38
28
Tartaleta de fresas, 1 rebanada
218
60
18
33
25
Tocino, 2 bastones
92
25
8
14
10
260
72
21
39
30
30
8
2
5
3
Camarón, frito
Cereal, seco, 1 taza
Huevo, frito
Leche, descremada, 8 onzas
1
Pastel, manzana, /6
1
Torta, de 2 pisos, 1/8
Zanahoria grande, cruda
*Se toma como referencia una mujer de 35 años de edad y 5.74 pies de altura, que pese 144 libras.
19
20
Lo que el ejercicio físico hace por usted
El ejercicio físico quema calorías.
El ejercicio aeróbico quema grasas.
El ejercicio físico puede incrementar la masa muscular.
El ejercicio físico moderado ayuda a controlar el apetito.
El ejercicio físico ayuda a manejar el estrés y a combatir la depresión,
que son dos causas comunes de la sobreingesta.
El ejercicio físico y su salud
Ejercicio físico habitual:
• Ayuda a reducir la presión arterial alta
• Ayuda a controlar la diabetes
• Ayuda a controlar los niveles de colesterol
• Fortalece el corazón y los huesos
• Ayuda a reducir los niveles elevados de lípidos en sangre
• Ayuda a dormir mejor
El ejercicio habitual con levantamiento de peso ayuda a reducir el riesgo de
desarrollar osteoporosis.
El ejercicio físico ayuda a dormir mejor.
El ejercicio físico habitual ayuda a mantener la regularidad del sistema digestivo
y a prevenir la constipación.
El ejercicio físico ayuda a que las personas con artritis puedan moverse mejor.
EJERCICIO FÍSICO RECOMENDADO PARA EL CONTROL DEL PESO
21
Frecuencia
Cinco veces por semana
Tiempo
30 a 60 minutos de actividad aeróbica por sesión
Tipo
Actividad aeróbica ininterrumpida, como caminar, hacer bicicleta fija,
nadar, remar, practicar esquí de fondo o trotar.
22
Tabla de Actividad Calórica*
PESO DEL CUERPO (LIBRAS)
125
LOCOMOCIÓN (15 MINUTOS)
150
175
200
CALORÍAS QUEMADAS
Bajar las escaleras
29
34
40
46
Subir las escaleras
100
119
139
159
Caminar (2 mph)
21
26
30
34
Caminar (4 mph)
57
68
80
91
Andar en bicicleta (5.5 mph)
43
51
60
68
TAREAS DOMÉSTICAS (15 MINUTOS)
CALORÍAS QUEMADAS
Barrer o aspirar
36
43
50
57
Hacer las camas
14
17
20
23
Lavar las ventanas
29
34
40
46
Limpiar
21
26
30
34
Preparar una comida
21
26
30
34
Jardinería ligera
43
51
60
68
Cortar el césped (con máquina)
64
77
89
102
Pintar la casa (interiores)
29
34
40
46
TIEMPO LIBRE (15 MINUTOS)
CALORÍAS QUEMADAS
Bádminton
50
60
70
80
Bolos
29
34
40
46
Canotaje (4 mph)
86
102
119
137
Baile (moderado)
50
60
70
80
Golf (carro)
36
43
50
57
Ping-Pong
43
51
60
68
Natación (estilo espalda)
86
102
119
137
100
119
139
159
Natación (Crol, 50 yardas por minuto,
moderado)
*Determinar cuántas calorías se queman por ejercicio no es una ciencia exacta. Estos números deben usarse como
un estimativo únicamente.
23
24
ww w.a d i p e x - p .c o m
ADIPEX-P® es una marca registrada de Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
©2015 Teva Pharmaceuticals USA, Inc. ADI-40048
Noviembre de 2015
HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION
These highlights do not include all the information
needed to use ADIPEX-P® safely and effectively. See
full prescribing information for ADIPEX-P®.
ADIPEX-P® (phentermine hydrochloride USP) for oral
use CIV
Initial U.S. Approval: 1959
INDICATIONS AND USAGE
ADIPEX-P® is a sympathomimetic amine anorectic
indicated as a short-term adjunct (a few weeks) in
a regimen of weight reduction based on exercise,
behavioral modification and caloric restriction in the
management of exogenous obesity for patients with
an initial body mass index ≥ 30 kg/m2, or ≥ 27 kg/m2
in the presence of other risk factors (e.g., controlled
hypertension, diabetes, hyperlipidemia). (1)
The limited usefulness of agents of this class, including
ADIPEX-P®, should be measured against possible risk
factors inherent in their use. (1)
DOSAGE AND ADMINISTRATION
•Dosage should be individualized to obtain an
adequate response with the lowest effective dose. (2)
•Late evening administration should be avoided (risk
of insomnia). (2)
•ADIPEX-P® can be taken with or without food. (12.3)
DOSAGE FORMS AND STRENGTHS
•Capsules containing 37.5 mg phentermine hydrochloride. (3)
•Tablets containing 37.5 mg phentermine hydrochloride. (3)
CONTRAINDICATIONS
•History of cardiovascular disease (e.g., coronary
artery disease, stroke, arrhythmias, congestive heart
failure, uncontrolled hypertension) (4)
•During or within 14 days following the administration
of monoamine oxidase inhibitors (4)
• Hyperthyroidism (4)
• Glaucoma (4)
• Agitated states (4)
• History of drug abuse (4)
• Pregnancy (4, 8.1)
• Nursing (4, 8.3)
• Known hypersensitivity, or idiosyncrasy to the
sympathomimetic amines (4)
WARNINGS AND PRECAUTIONS
• Coadministration with other drugs for weight loss is
not recommended (safety and efficacy of combination
not established). (5.1)
• Rare cases of primary pulmonary hypertension have
been reported. ADIPEX-P® should be discontinued
in case of new, unexplained symptoms of dyspnea,
angina pectoris, syncope or lower extremity edema.
(5.2)
• Rare cases of serious regurgitant cardiac valvular
disease have been reported. (5.3)
• Tolerance to the anorectic effect usually develops
within a few weeks. If this occurs, ADIPEX-P® should
be discontinued. The recommended dose should not
be exceeded. (5.4)
• ADIPEX-P® may impair the ability of the patient to
engage in potentially hazardous activities such as
operating machinery or driving a motor vehicle. (5.5)
• Risk of abuse and dependence. The least amount
feasible should be prescribed or dispensed at
one time in order to minimize the possibility of
overdosage. (5.6)
• Concomitant alcohol use may result in an adverse
drug reaction. (5.7)
• Use caution in patients with even mild hypertension
(risk of increase in blood pressure). (5.8)
• A reduction in dose of insulin or oral hypoglycemic
medication may be required in some patients. (5.9)
ADVERSE REACTIONS
Adverse events have been reported in the cardiovascular, central nervous, gastrointestinal, allergic, and
endocrine systems. (6)
To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact
TEVA USA, PHARMACOVIGILANCE at 1-866-832-8537
or [email protected]; or FDA at 1-800FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch.
DRUG INTERACTIONS
• Monoamine oxidase inhibitors: Risk of hypertensive
crisis. (4, 7.1)
• Alcohol: Consider potential interaction (7.2)
• Insulin and oral hypoglycemics: Requirements may
be altered. (7.3)
• Adrenergic neuron blocking drugs: Hypotensive
effect may be decreased by ADIPEX-P®. (7.4)
USE IN SPECIFIC POPULATIONS
• Nursing mothers: Discontinue drug or nursing taking
into consideration importance of drug to mother. (4,
8.3)
• Pediatric use: Safety and effectiveness not established. (8.4)
• Geriatric use: Due to substantial renal excretion, use
with caution. (8.5)
• Use caution when administering ADIPEX-P® to
patients with renal impairment (8.6)
See 17 for PATIENT COUNSELING INFORMATION
Revised: 07/2014
FULL PRESCRIBING INFORMATION: CONTENTS*
1 INDICATIONS AND USAGE
2 DOSAGE AND ADMINISTRATION
3 DOSAGE FORMS AND STRENGTHS
4 CONTRAINDICATIONS
5 WARNINGS AND PRECAUTIONS
5.1 Coadministration With Other Drug Products
for Weight Loss
5.2 Primary Pulmonary Hypertension
5.3 Valvular Heart Disease
5.4 Development of Tolerance, Discontinuation in
Case of Tolerance
5.5 Effect on the Ability to Engage in Potentially
Hazardous Tasks
5.6 Risk of Abuse and Dependence
5.7 Usage With Alcohol
5.8 Use in Patients With Hypertension
5.9 Use in Patients on Insulin or Oral Hypoglycemic
Medications for Diabetes Mellitus
6 ADVERSE REACTIONS
7 DRUG INTERACTIONS
7.1 Monoamine Oxidase Inhibitors
7.2 Alcohol
7.3 Insulin and Oral Hypoglycemic Medications
7.4 Adrenergic Neuron Blocking Drugs
8 USE IN SPECIFIC POPULATIONS
8.1 Pregnancy
8.3 Nursing Mothers
8.4 Pediatric Use
8.5 Geriatric Use
8.6 Renal Impairment
9 DRUG ABUSE AND DEPENDENCE
9.1 Controlled Substance
9.2 Abuse
9.3 Dependence
10 OVERDOSAGE
10.1 Acute Overdosage
10.2 Chronic Intoxication
11 DESCRIPTION
12 CLINICAL PHARMACOLOGY
12.1 Mechanism of Action
12.2 Pharmacodynamics
12.3 Pharmacokinetics
13 NONCLINICAL TOXICOLOGY
13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of
Fertility
14 CLINICAL STUDIES
16 HOW SUPPLIED/STORAGE AND HANDLING
17 PATIENT COUNSELING INFORMATION
*Sections or subsections omitted from the full prescribing
information are not listed.
FULL PRESCRIBING INFORMATION
1 INDICATIONS AND USAGE
ADIPEX-P® is indicated as a short-term (a few weeks)
adjunct in a regimen of weight reduction based on
exercise, behavioral modification and caloric restriction
in the management of exogenous obesity for patients
with an initial body mass index ≥ 30 kg/m2, or
≥ 27 kg/m2 in the presence of other risk factors (e.g.,
controlled hypertension, diabetes, hyperlipidemia).
Below is a chart of body mass index (BMI) based on
various heights and weights.
BMI is calculated by taking the patient’s weight, in
kilograms (kg), divided by the patient’s height, in
meters (m), squared. Metric conversions are as follows:
pounds ÷ 2.2 = kg; inches x 0.0254 = meters.
BODY MASS INDEX (BMI), kg/m2
Height (feet, inches)
Weight
5’0” 5’3” 5’6” 5’9” 6’0” 6’3”
(pounds)
140
27
25
23
21
19
18
150
29
27
24
22
20
19
160
31
28
26
24
22
20
170
33
30
28
25
23
21
180
35
32
29
27
25
23
190
37
34
31
28
26
24
200
39
36
32
30
27
25
210
41
37
34
31
29
26
220
43
39
36
33
30
28
230
45
41
37
34
31
29
240
47
43
39
36
33
30
250
49
44
40
37
34
31
The limited usefulness of agents of this class, including
ADIPEX-P®, [see Clinical Pharmacology (12.1, 12.2)]
should be measured against possible risk factors
inherent in their use such as those described below.
2 DOSAGE AND ADMINISTRATION
Exogenous Obesity
Dosage should be individualized to obtain an adequate
response with the lowest effective dose.
The usual adult dose is one capsule (37.5 mg) daily
as prescribed by the physician, administered before
breakfast or 1 to 2 hours after breakfast for appetite
control.
The usual adult dose is one tablet (37.5 mg) daily,
as prescribed by the physician, administered before
breakfast or 1 to 2 hours after breakfast. The dosage
may be adjusted to the patient’s need. For some
patients, half tablet (18.75 mg) daily may be adequate,
while in some cases it may be desirable to give half
tablets (18.75 mg) two times a day.
ADIPEX-P® is not recommended for use in pediatric
patients ≤ 16 years of age.
Late evening medication should be avoided because of
the possibility of resulting insomnia.
3 DOSAGE FORMS AND STRENGTHS
Capsules containing 37.5 mg phentermine hydrochloride (equivalent to 30 mg phentermine base).
Tablets containing 37.5 mg phentermine hydrochloride
(equivalent to 30 mg phentermine base).
4 CONTRAINDICATIONS
• History of cardiovascular disease (e.g., coronary
artery disease, stroke, arrhythmias, congestive heart
failure, uncontrolled hypertension)
• During or within 14 days following the administration
of monoamine oxidase inhibitors
• Hyperthyroidism
• Glaucoma
• Agitated states
• History of drug abuse
• Pregnancy [see Use in Specific Populations (8.1)]
• Nursing [see Use in Specific Populations (8.3)]
• Known hypersensitivity, or idiosyncrasy to the sympathomimetic amines
5 WARNINGS AND PRECAUTIONS
5.1 Coadministration With Other Drug Products
for Weight Loss
ADIPEX-P® is indicated only as short-term (a
few weeks) monotherapy for the management of
exogenous obesity. The safety and efficacy of
combination therapy with ADIPEX-P® and any other
drug products for weight loss including prescribed
drugs, over-the-counter preparations, and herbal
products, or serotonergic agents such as selective
serotonin reuptake inhibitors (e.g., fluoxetine,
sertraline, fluvoxamine, paroxetine), have not been
established. Therefore, coadministration of ADIPEX-P®
and these drug products is not recommended.
5.2 Primary Pulmonary Hypertension
Primary Pulmonary Hypertension (PPH) – a rare,
frequently fatal disease of the lungs – has been
reported to occur in patients receiving a combination
of phentermine with fenfluramine or dexfenfluramine.
The possibility of an association between PPH and
the use of ADIPEX-P® alone cannot be ruled out;
there have been rare cases of PPH in patients who
reportedly have taken phentermine alone. The initial
symptom of PPH is usually dyspnea. Other initial
symptoms may include angina pectoris, syncope or
lower extremity edema. Patients should be advised
to report immediately any deterioration in exercise
tolerance. Treatment should be discontinued in patients
who develop new, unexplained symptoms of dyspnea,
angina pectoris, syncope or lower extremity edema,
and patients should be evaluated for the possible
presence of pulmonary hypertension.
5.3 Valvular Heart Disease
Serious regurgitant cardiac valvular disease, primarily affecting the mitral, aortic and/or tricuspid
valves, has been reported in otherwise healthy
persons who had taken a combination of phentermine
with fenfluramine or dexfenfluramine for weight loss.
The possible role of phentermine in the etiology of
these valvulopathies has not been established and
their course in individuals after the drugs are stopped
is not known. The possibility of an association between
valvular heart disease and the use of ADIPEX-P® alone
cannot be ruled out; there have been rare cases of
valvular heart disease in patients who reportedly have
taken phentermine alone.
5.4 Development of Tolerance, Discontinuation in
Case of Tolerance
When tolerance to the anorectant effect develops, the
recommended dose should not be exceeded in an
attempt to increase the effect; rather, the drug should
be discontinued.
5.5 Effect on the Ability to Engage in Potentially
Hazardous Tasks
ADIPEX-P® may impair the ability of the patient to
engage in potentially hazardous activities such as operating machinery or driving a motor vehicle; the patient
should therefore be cautioned accordingly.
5.6 Risk of Abuse and Dependence
ADIPEX-P® is related chemically and pharmacologically
to amphetamine (d- and dl l-amphetamine) and other
related stimulant drugs that have been extensively
abused. The possibility of abuse of ADIPEX-P® should be
kept in mind when evaluating the desirability of including
a drug as part of a weight reduction program. See Drug
Abuse and Dependence (9) and Overdosage (10).
The least amount feasible should be prescribed or
dispensed at one time in order to minimize the possibility
of overdosage.
5.7 Usage With Alcohol
Concomitant use of alcohol with ADIPEX-P® may result
in an adverse drug reaction.
5.8 Use in Patients With Hypertension
Use caution in prescribing ADIPEX-P® for patients
with even mild hypertension (risk of increase in blood
pressure).
5.9 Use in Patients on Insulin or Oral Hypoglycemic
Medications for Diabetes Mellitus
A reduction in insulin or oral hypoglycemic medications
in patients with diabetes mellitus may be required.
6 ADVERSE REACTIONS
The following adverse reactions are described, or
described in greater detail, in other sections:
• Primary pulmonary hypertension [see Warnings and
Precautions (5.2)]
• Valvular heart disease [see Warnings and Precautions
(5.3)]
• Effect on the ability to engage in potentially hazardous
tasks [see Warnings and Precautions (5.5)]
• Withdrawal effects following prolonged high dosage
administration [see Drug Abuse and Dependence (9.3)]
The following adverse reactions to phentermine have
been identified:
Cardiovascular
Primary pulmonary hypertension and/or regurgitant
cardiac valvular disease, palpitation, tachycardia, elevation
of blood pressure, ischemic events.
Central Nervous System
Overstimulation, restlessness, dizziness, insomnia,
euphoria, dysphoria, tremor, headache, psychosis.
Gastrointestinal
Dryness of the mouth, unpleasant taste, diarrhea, constipation, other gastrointestinal disturbances.
Allergic
Urticaria.
Endocrine
Impotence, changes in libido.
7 DRUG INTERACTIONS
7.1 Monoamine Oxidase Inhibitors
Use of ADIPEX-P® is contraindicated during or within
14 days following the administration of monoamine
oxidase inhibitors because of the risk of hypertensive
crisis.
7.2 Alcohol
Concomitant use of alcohol with ADIPEX-P® may result
in an adverse drug reaction.
7.3 Insulin and Oral Hypoglycemic Medications
Requirements may be altered [see Warnings and Precautions (5.9)].
7.4 Adrenergic Neuron Blocking Drugs
ADIPEX-P® may decrease the hypotensive effect of
adrenergic neuron blocking drugs.
8 USE IN SPECIFIC POPULATIONS
8.1 Pregnancy
Teratogenic Effects
Pregnancy category X
ADIPEX-P® is contraindicated during pregnancy because
weight loss offers no potential benefit to a pregnant
woman and may result in fetal harm. A minimum weight
gain, and no weight loss, is currently recommended
for all pregnant women, including those who are
already overweight or obese, due to obligatory weight
gain that occurs in maternal tissues during pregnancy.
Phentermine has pharmacologic activity similar to
amphetamine (d- and dl l-amphetamine) [see Clinical
Pharmacology (12.1)]. Animal reproduction studies
have not been conducted with phentermine. If this drug
is used during pregnancy, or if the patient becomes
pregnant while taking this drug, the patient should be
apprised of the potential hazard to a fetus.
8.3 Nursing Mothers
It is not known if ADIPEX-P® is excreted in human milk;
however, other amphetamines are present in human
milk. Because of the potential for serious adverse
reactions in nursing infants, a decision should be made
whether to discontinue nursing or to discontinue the
drug, taking into account the importance of the drug
to the mother.
8.4 Pediatric Use
Safety and effectiveness in pediatric patients have
not been established. Because pediatric obesity is a
chronic condition requiring long-term treatment, the
use of this product, approved for short-term therapy,
is not recommended.
8.5 Geriatric Use
In general, dose selection for an elderly patient should
be cautious, usually starting at the low end of the dosing
range, reflecting the greater frequency of decreased
hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant
disease or other drug therapy.
This drug is known to be substantially excreted by the
kidney, and the risk of toxic reactions to this drug may be
greater in patients with impaired renal function. Because
elderly patients are more likely to have decreased renal
function, care should be taken in dose selection, and it
may be useful to monitor renal function.
8.6 Renal Impairment
ADIPEX-P® was not studied in patients with renal
impairment. Based on the reported excretion of phentermine in urine, exposure increases can be expected
in patients with renal impairment. Use caution when
administering ADIPEX-P® to patients with renal impairment [see Clinical Pharmacology (12.3)].
9 DRUG ABUSE AND DEPENDENCE
9.1 Controlled Substance
Phentermine is a Schedule IV controlled substance.
9.2 Abuse
Phentermine is related chemically and pharmacologically to the amphetamines. Amphetamines and
other stimulant drugs have been extensively abused
and the possibility of abuse of phentermine should
be kept in mind when evaluating the desirability of
including a drug as part of a weight reduction program.
9.3 Dependence
Abuse of amphetamines and related drugs may be
associated with intense psychological dependence
and severe social dysfunction. There are reports of
patients who have increased the dosage of these drugs
to many times than recommended. Abrupt cessation
following prolonged high dosage administration results
in extreme fatigue and mental depression; changes are
also noted on the sleep EEG. Manifestations of chronic
intoxication with anorectic drugs include severe
dermatoses, marked insomnia, irritability, hyperactivity
and personality changes. A severe manifestation of
chronic intoxication is psychosis, often clinically
indistinguishable from schizophrenia.
10 OVERDOSAGE
The least amount feasible should be prescribed or
dispensed at one time in order to minimize the possibility
of overdosage.
10.1 Acute Overdosage
Manifestations of acute overdosage include restlessness, tremor, hyperreflexia, rapid respiration, confusion,
assaultiveness, hallucinations, and panic states. Fatigue
and depression usually follow the central stimulation.
Cardiovascular effects include tachycardia, arrhythmia,
hypertension or hypotension, and circulatory collapse.
Gastrointestinal symptoms include nausea, vomiting,
diarrhea and abdominal cramps. Overdosage of
pharmacologically similar compounds has resulted in
fatal poisoning and usually terminates in convulsions
and coma.
Management of acute phentermine hydrochloride intoxication is largely symptomatic and includes lavage
and sedation with a barbiturate. Experience with
hemodialysis or peritoneal dialysis is inadequate to
permit recommendations in this regard. Acidification of
the urine increases phentermine excretion. Intravenous
phentolamine (Regitine®, CIBA) has been suggested
on pharmacologic grounds for possible acute, severe
hypertension, if this complicates overdosage.
10.2 Chronic Intoxication
Manifestations of chronic intoxication with anorectic
drugs include severe dermatoses, marked insomnia,
irritability, hyperactivity and personality changes. The
most severe manifestation of chronic intoxications
is psychosis, often clinically indistinguishable from
schizophrenia. See Drug Abuse and Dependence (9.3).
11 DESCRIPTION
Phentermine hydrochloride USP is a sympathomimetic
amine anorectic. It has the chemical name of ,,Dimethylphenethylamine hydrochloride. The structural
formula is as follows:
CH3
CH2C NH2 • HCl
CH3
C10H15N•HCl M .W. 185.7
Phentermine hydrochloride is a white, odorless, hygroscopic, crystalline powder which is soluble in water
and lower alcohols, slightly soluble in chloroform and
insoluble in ether.
ADIPEX-P®, an anorectic agent for oral administration,
is available as a capsule or tablet containing 37.5 mg
of phentermine hydrochloride (equivalent to 30 mg of
phentermine base).
ADIPEX-P® Capsules contain the inactive ingredients
Black Iron Oxide, Corn Starch, D&C Red #33, FD&C
Blue #1, Gelatin, Lactose Monohydrate, Magnesium
Stearate, Propylene Glycol, Shellac, and Titanium Dioxide.
ADIPEX-P® Tablets contain the inactive ingredients Corn
Starch, Lactose (Anhydrous), Magnesium Stearate, Microcrystalline Cellulose, Pregelatinized Starch, Sucrose,
and FD&C Blue #1.
12 CLINICAL PHARMACOLOGY
12.1 Mechanism of Action
ADIPEX-P® is a sympathomimetic amine with pharmacologic activity similar to the prototype drugs of
this class used in obesity, amphetamine (d- and dl lamphetamine). Drugs of this class used in obesity are
commonly known as “anorectics” or “anorexigenics.”
It has not been established that the primary action
of such drugs in treating obesity is one of appetite
suppression since other central nervous system
actions, or metabolic effects, may also be involved.
12.2Pharmacodynamics
Typical actions of amphetamines include central nervous
system stimulation and elevation of blood pressure.
Tachyphylaxis and tolerance have been demonstrated
with all drugs of this class in which these phenomena
have been looked for.
12.3 Pharmacokinetics
Following the administration of phentermine, phentermine
reaches peak concentrations (Cmax) after 3 to 4.4 hours.
Specific Populations
Renal Impairment
ADIPEX-P® was not studied in patients with renal
impairment. The literature reported cumulative urinary
excretion of phentermine under uncontrolled urinary
pH conditions is 62% to 85%. Exposure increases can
be expected in patients with renal impairment. Use
caution when administering ADIPEX-P® to patients
with renal impairment.
Drug Interactions
In a single-dose study comparing the exposures after
oral administration of a combination capsule of 15 mg
phentermine and 92 mg topiramate to the exposures
after oral administration of a 15 mg phentermine capsule or a 92 mg topiramate capsule, there is no
significant topiramate exposure change in the presence
of phentermine. However in the presence of topiramate,
phentermine Cmax and AUC increase 13% and 42%,
respectively.
13 NONCLINICAL TOXICOLOGY
13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of
Fertility
Studies have not been performed with phentermine to
determine the potential for carcinogenesis, mutagenesis
or impairment of fertility.
14 CLINICAL STUDIES
In relatively short-term clinical trials, adult obese
subjects instructed in dietary management and treated
with “anorectic” drugs lost more weight on the average
than those treated with placebo and diet.
The magnitude of increased weight loss of drug-treated
patients over placebo-treated patients is only a fraction
of a pound a week. The rate of weight loss is greatest
in the first weeks of therapy for both drug and placebo
subjects and tends to decrease in succeeding weeks.
The possible origins of the increased weight loss due
to the various drug effects are not established. The
amount of weight loss associated with the use of
an “anorectic” drug varies from trial to trial, and the
increased weight loss appears to be related in part to
variables other than the drugs prescribed, such as the
physician-investigator, the population treated and the
diet prescribed. Studies do not permit conclusions as
to the relative importance of the drug and non-drug
factors on weight loss.
The natural history of obesity is measured over several
years, whereas the studies cited are restricted to a few
weeks’ duration; thus, the total impact of drug-induced
weight loss over that of diet alone must be considered
clinically limited.
16 HOW SUPPLIED/STORAGE AND HANDLING
Available in tablets and capsules containing 37.5 mg
phentermine hydrochloride (equivalent to 30 mg
phentermine base). Each blue and white, oblong,
speckled, scored tablet is debossed with “ADIPEX-P”
and “9”-“9”. The #3 capsule has an opaque white
body and an opaque bright blue cap. Each capsule is
imprinted with “ADIPEX-P” - “37.5” on the cap and two
stripes on the body using dark blue ink.
Tablets are packaged in bottles of 30 (NDC 57844-00956); 100 (NDC 57844-009-01); and 1000 (NDC 57844009-10).
Capsules are packaged in bottles of 100 (NDC 57844019-01).
Store at 20° to 25°C (68° to 77°F) [See USP Controlled
Room Temperature].
Dispense in a tight container as defined in the USP, with
a child-resistant closure (as required).
KEEP THIS AND ALL MEDICATIONS OUT OF THE
REACH OF CHILDREN.
17 PATIENT COUNSELING INFORMATION
Patients must be informed that ADIPEX-P® is a shortterm (a few weeks) adjunct in a regimen of weight
reduction based on exercise, behavioral modification
and caloric restriction in the management of exogenous
obesity, and that coadministration of phentermine
with other drugs for weight loss is not recommended
[see Indications and Usage (1) and Warnings and
Precautions (5)].
Patients must be instructed on how much ADIPEX-P®
to take, and when and how to take it [see Dosage and
Administration (2)].
Advise pregnant women and nursing mothers not to
use ADIPEX-P® [see Use in Specific Populations (8.1,
8.3)].
Patients must be informed about the risks of use
of phentermine (including the risks discussed in
Warnings and Precautions), about the symptoms of
potential adverse reactions and when to contact a
physician and/or take other action. The risks include,
but are not limited to:
•Development of primary pulmonary hypertension
[see Warnings and Precautions (5.2)]
• Development of serious valvular heart disease [see
Warnings and Precautions (5.3)]
• Effects on the ability to engage in potentially hazardous
tasks [see Warnings and Precautions (5.5)]
• The risk of an increase in blood pressure [see Warnings
and Precautions (5.8) and Adverse Reactions (6)]
• The risk of interactions [see Contraindications (4),
Warnings and Precautions (5) and Drug Interactions (7)]
See also, for example, Adverse Reactions (6) and Use
in Specific Populations (8).
The patients must also be informed about
• the potential for developing tolerance and actions if
they suspect development of tolerance [see Warnings
and Precautions (5.4)] and
• the risk of dependence and the potential consequences
of abuse [see Warnings and Precautions (5.6), Drug
Abuse and Dependence (9), and Overdosage (10)].
Tell patients to keep ADIPEX-P® in a safe place to prevent
theft, accidental overdose, misuse or abuse. Selling or
giving away ADIPEX-P® may harm others and is against
the law.
All trademarks are the property of their respective owners.
Manufactured In Croatia By:
PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Zagreb, Croatia
Manufactured For:
Teva Select Brands, Horsham, PA 19044
Division of Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
Rev. Y 7/2014
ADI-40053