Download DIOVAN®: Valsartan. Comprimidos recubiertos

Auspicia:
Novartis Succint.indd 1
s
s
s
DIOVAN®: Valsartan. Comprimidos recubiertos. Venta bajo receta. Nota Importante: Antes de prescribir, consulte la
información completa del prospecto. Indicaciones: Hipertensión (HTA), insuficiencia cardíaca, post-infarto de miocardio, y además de las modificaciones del estilo de vida, retrasa la progresión de la diabetes tipo 2 en pacientes hipertensos
con tolerancia anormal a la glucosa (TAG) y con elevado riesgo cardiovascular (CV). Posologia: Hipertensión - La
dosis recomendada es de 80 mg ó 160 mg una vez al día. Si es insuficiente la reducción de la presión arterial, puede
aumentarse la dosis a 320 mg una vez al día o añadirse otro antihipertensivo (p.ej. un diurético). Insuficiencia cardíaca
- La dosis inicial es de 40 mg dos veces al día. Ajuste posológico a 80 y 160 mg dos veces al día según la tolerancia
del paciente. En los ensayos clínicos, la dosis máxima diaria fue de 320 mg en varias tomas. Tratamiento después de
un infarto de miocardio - La dosis inicial es de 20 mg dos veces al día. Ajuste posológico hasta una dosis máxima de
160 mg dos veces al día, según la tolerancia del paciente. Pacientes hipertensos con tolerancia anormal a la glucosa
y un elevado riesgo cardiovascular - La dosis inicial recomendada es de 80 mg ó 160 mg una vez al día. Pacientes
que comienzan con 80 mg, la dosis debe aumentarse progresivamente en función de la tolerabilidad hasta 160 mg.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida al valsartan o a uno de los componentes de este producto. Embarazo.
Precauciones / Advertencias / Interacciones: Riesgo de hipotensión en pacientes hiponatrémicos y/o hipovolémicos. Se
recomienda tener precaución al administrar el valsartan a pacientes con estenosis de las arterias renales, insuficiencia
renal grave (depuración de creatinina < 10 ml/min), cirrosis u obstrucción biliares. Debe tenerse precaución al empezar
el tratamiento en pacientes con insuficiencia cardíaca o en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio. En pacientes con insuficiencia cardiaca no se recomienda la combinación triple de un inhibidor de la ECA, un betabloqueante y
Diovan®. En pacientes con insuficiencia cardíaca grave, el tratamiento con Diovan® puede provocar una deficiencia
renal. La coadministración de Diovan® con diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio puede elevar las
concentraciones séricas de potasio. Se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas. Evitar el uso de Diovan®
en mujeres que prevén embarazarse y durante la lactancia. Reacciones Adversas: En pacientes con hipertensión arterial:
Poco común: vértigo, tos, dolor abdominal, fatiga. Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad incluyendo enfermedad
del suero, vasculitis, angioedema, rash, prurito, mialgia, insuficiencia o falla renal, disminución de la hemoglobina,
disminución del hematocrito, neutropenia, trombocitopenia, incremento del potasio en suero, elevación de los valores
de la función hepática, incluyendo incremento de los valores de bilirrubina, elevación del creatinina en suero. Eventos
también observados en los estudios clínicos sin presentar una asociación causal con la droga en estudio: artralgia, astenia, dolor de espalda, diarrea, mareos, dolor de cabeza, insomnio, disminución de la libido, nauseas, edema, faringitis,
rinitis, sinusitis, infección del tracto respiratorio superior, infecciones virales. En tratamiento de la HTA en pacientes
con TAG y con riesgo CV, las reacciones adversas son similares a la de los pacientes con HTA. En pacientes con post
Infarto de miocardio, y/o insuficiencia cardiaca: Común: mareos, mareos posturales, hipotensión, hipotensión ortostática, insuficiencia o falla renal. Poco común: hipercalemia, síncope, dolor de cabeza, vértigo, falla cardíaca, tos, nauseas,
diarrea, angioedema, falla renal aguda, elevación de la creatinina en suero, astenia, fatiga. Frecuencia no conocida:
hipersensibilidad incluyendo enfermedad del suero, vasculitis, rash, prurito, mialgia, trombocitopenia, incremento del
potasio en suero, elevación de los valores de la función hepática, urea nitrogenada en sangre incrementada. Eventos
también observados en los estudios clínicos sin presentar una asociación causal con la droga en estudio: artralgia, dolor
abdominal, dolor en espalda, insomnio, disminución de la libido, neutropenia, edema, faringitis, rinitis, sinusitis, infec-
26/5/11 18:38:26
ción del tracto respiratorio superior, infecciones virales. Presentacion: Diovan® IC – envase conteniendo 14 comprimidos
recubiertos. Diovan® 80, Diovan® 160, Diovan® 320 – envases conteniendo 14 y 28 comprimidos recubiertos. BSS:
13/08/2010. Venta bajo receta.
DIOVAN®D: Diovan® D / Diovan® D 160 / Diovan® D 160/25 / Diovan® D 320/12,5 / Diovan® D 320/25®:
Valsartán+Hidroclorotiazida. Comprimidos Recubiertos. Venta bajo receta. Presentación: Diovan® D: Comprimidos recubiertos que contienen 80 mg de valsartán (un inhibidor de los receptores de la angiotensina II) y 12,5 mg de hidroclorotiazida (un
diurético tiazídico); Diovan ® D 160: 160 mg de valsartán y 12,5 mg hidroclorotiazida; Diovan® D 160/25: 160 mg valsartán
y 25 mg hidroclorotiazida, Diovan® D 320/12,5: 320 mg valsartán y 12,5 mg hidroclorotiazida, Diovan® D 320/25: 320 mg
valsartán y 25 mg hidroclorotiazida. Indicaciones: Diovan® D (valsartán e hidroclorotiazida) está indicado para el tratamiento
de la hipertensión. Diovan® D puede usarse en pacientes cuya presión arterial no es controlada adecuadamente con monoterapia. Diovan® D puede usarse como tratamiento inicial en pacientes que probablemente necesiten múltiples fármacos para
lograr los objetivos de presión arterial. La elección de Diovan® D como tratamiento antihipertensivo inicial se deberá basar
en una evaluación de los beneficios y riesgos potenciales. Posología: Un comprimido diario de Diovan® D 80/12,5 mg o de
Diovan D® 160/12,5 mg o de Diovan® D 160/25 mg o de Diovan® D 320 mg/12,5 mg o de Diovan® D 320 mg/25 mg.
Para iniciar la terapia, la dosis usual de inicio de Diovan® D es 160/12,5 mg una vez al día. La dosis puede ser incrementada
luego de 1 o 2 semanas hasta un máximo de 320/25 mg, un comprimido al día, necesario para el control de la presión arterial.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a los componentes de este medicamento o a las sulfonamidas; embarazo;
insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis; anuria, insuficiencia renal grave (depuración de creatinina inferior a
30 ml/min); hipopotasemia resistente al tratamiento; hiponatremia; hipercalcemia; hiperuricemia sintomática. Advertencias
y precauciones: Riesgo de hipotensión en pacientes con hiponatremia o hipovolemia. Se recomienda tener cautela cuando se
administre Diovan® D a pacientes con estenosis de la arteria renal, nefropatía, hepatopatía o lupus eritematoso sistémico. Trastornos del equilibrio electrolítico sérico, de la tolerancia a la glucosa y de las concentraciones séricas de colesterol, triglicéridos
y ácido úrico. Hay que tener precaución a la hora de conducir o utilizar máquinas. Evítese el uso en mujeres que pretendan
quedarse embarazadas y en madres lactantes. Interacciones: El tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio
o con suplementos de potasio puede aumentar las concentraciones de potasio. Se debe tener cautela si se combina con otros
antihipertensivos, litio (vigilancia de las concentraciones séricas de litio), derivados del curare, AINEs, digoxina, antidiabéticos,
alopurinol, amantadina, citotóxicos, anticolinérgicos, colestiramina, vitamina D, sales de calcio y ciclosporina y carbamazepina
(monitoreo del sodio plasmático). Reacciones adversas: Cefalea, mareos, cansancio, síncope, rinofaringitis, infección de las
vias respiratorias superiores, tos, diarrea, artralgia, lumbalgia. En cuanto a la hidroclorotiazida, otras reacciones adversas registradas son: hipopotasemia, hiperuricemia y otros desequilibrios electrolíticos, hipotensión ortostática e hiperlipidemia. Raras:
ictericia, arritmias, trastornos sanguíneos. Muy raras: vasculitis, pancreatitis, neumonía, edema pulmonar. Con el uso tras la
comercialización se han registrado casos muy esporádicos de hipersensibilidad (por ejemplo, edema angioneurótico), insuficiencia renal, mialgia, edema pulmonar, y trombocitopenia. Datos de laboratorio: neutrocitopenia, elevación de la creatinina y
de la urea en sangre. Envases: 14 y 28 comprimidos recubiertos. Nota: Antes de recetar este medicamento, lea la información
para la prescripción completa. BSS: 26/01/2009. Venta bajo receta.
EXFORGE® (amlodipina / valsartán) Presentación: Comprimidos recubiertos de EXFORGE®: amlodipina y valsartán de 5
mg/80 mg, 5 mg/160 mg, 10 mg/160 mg, 5 mg/320 mg, 10 mg/320 mg, por 14 y 28. Indicaciones / Posología: Tratamiento de
Novartis Succint.indd 2
26/5/11 18:38:27
la hipertensión arterial esencial. EXFORGE® está indicado en pacientes sin control adecuado de la presión arterial con monoterapia. La dosis recomendada es de 1 comprimido diario (5 mg de amlodipina y 80 mg de valsartán, 5 mg de amlodipina y 160 mg de
valsartán, 10 mg de amlodipina y 160 mg de valsartán, 5 mg de amlodipina y 320 mg de valsartán o 10 mg de amlodipina y 320 mg
de valsartán). Contraindicaciones: Hipersensibilidad a uno de los componentes de EXFORGE®. Embarazo. Precauciones / Advertencias: Riesgo de hipotensión en pacientes hiponatrémicos y/o hipovolémicos. Los betabloqueantes deben retirarse de forma
gradual. Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 10 ml/min) y diálisis. Se carece de datos en pacientes con estenosis
unilateral o bilateral de la arteria renal, estenosis de la arteria renal de un riñón único o tras un trasplante renal reciente. Precaución
en pacientes con insuficiencia hepática o trastornos obstructivos biliares. Como con todos los vasodilatadores, especial precaución
en pacientes con estenosis valvular aórtica o mitral o con miocardiopatía hipertrófica obstructiva. Precaución al conducir o utilizar
máquinas. Evitar el uso en mujeres que prevén embarazarse y durante la lactancia. No se recomienda en pacientes menores de 18
años. Interacciones: Precaución y supervisión de las concentraciones séricas de potasio cuando se coadministra con suplementos
de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de sal a base de potasio u otros fármacos capaces de elevar las concentraciones de potasio. Reacciones adversas: Reacciones adversas más frecuentes: rinofaringitis, gripe, cefalea, edema periférico, edema,
fatiga, sofocos, astenia, vértigo, taquicardia, palpitaciones, hipotensión ortostática, tos, dolor laringofaríngeo, diarrea, náuseas,
dolor abdominal, estreñimiento, exantema, eritema, inflamación articular, lumbalgia, artralgia. Reacciones adversas raras pero que
pueden ser graves: Hipersensibilidad. Otros acontecimientos adversos potencialmente graves notificados durante los ensayos clínicos sobre la monoterapia con amlodipina: gastritis, hiperplasia gingival, ginecomastia, leucopenia, mialgia, pancreatitis, hepatitis,
trombocitopenia, vasculitis. En un ensayo a largo plazo controlado con placebo (PRAISE-2) sobre la amlodipina en pacientes con
insuficiencia cardiaca de las clases III y IV de la NYHA de origen no isquémico, el amlodipina se asoció con una mayor incidencia
de edema pulmonar aunque no se observó una diferencia significativa respecto al placebo en la incidencia de agravación de la
insuficiencia cardiaca. Otros acontecimientos adversos potencialmente graves notificados durante los ensayos clínicos sobre la
monoterapia con valsartán: neutropenia. Pacientes con insuficiencia cardiaca: aumentos > 50 % de la creatininemia en el 3,9 % de
los pacientes tratados con el valsartán frente al 0,9 % de los pacientes que recibieron un placebo. Elevaciones >20 % del potasio
sérico en el 10 % de los pacientes tratados con el valsartán frente al 5,1 % de los pacientes que recibieron un placebo. Elevaciones
>50 % del nitrógeno ureico en sangre en el 16,6 % de los pacientes tratados con el valsartán frente al 6,3 % de los pacientes que
recibieron un placebo. Después de un infarto de miocardio: duplicación de la creatininemia en el 4,2 % de los pacientes tratados
con el valsartán y en el 3,4 % de los pacientes tratados con el captopril. Nota: Antes de proceder a la prescripción, sírvase leer por
completo la información respectiva. BPI: FDA 23/07/2008, GBT, 09/12/2008. Venta bajo receta.
Novartis Succint.indd 3
s
s
s
EXFORGE® D - Amlodipina/Valsartan/Hidroclorotiazida. Comprimidos recubiertos. Nota importante: Antes de recetar este medicamento, consulte toda la información relativa a la prescripción del mismo. Presentaciones: Comprimidos recubiertos que contienen 5 mg de amlodipina en forma de besilato de amlodipina (un antagonista de calcio), 160 mg de valsartan (un antagonista de
la angiotensina II) y 12,5 mg de hidroclorotiazida (un diurético tiazídico), o 10 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina),
160 mg de valsartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida o 5 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina), 160 mg de valsartan y 25
mg de hidroclorotiazida o 10 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina), 160 mg de valsartan y 25 mg de hidroclorotiazida o
10 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina), 320 mg de valsartan y 25 mg de hidroclorotiazida. Indicaciones:Tratamiento
de la hipertensión arterial esencial. Esta asociación en dosis fijas no está indicada para el tratamiento inicial de la hipertensión.
Posología: Un comprimido diario de Exforge® D 5/160/12,5 mg o 10/160/12,5 mg o 5/160/25 mg o 10/160/25 mg o 10/320/25
mg. Contraindicaciones: • hipersensibilidad conocida a los componentes de este producto o a las sulfonamidas;• embarazo;• insufi-
26/5/11 18:38:28
ciencia hepática grave;• insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 ml/min);• anuria;• hipopotasemia refractaria;•
hiponatremia;• hipercalcemia;• hiperuricemia sintomática. Advertencias y precauciones:
•Evítese su uso en mujeres que tengan pensado quedar embarazadas y durante la lactancia.•Riesgo de hipotensión en
pacientes hiponatrémicos o hipovolémicos. • Se aconseja prudencia a la hora de administrar Exforge® D a pacientes que
padecen insuficiencia renal o lupus eritematoso sistémico. • No se dispone de datos en pacientes con estenosis uni o bilateral de la arteria renal, con estenosis en el riñón único o que han sido objeto de un trasplante renal reciente. • Trastorno del
equilibrio de electrólitos séricos (se recomienda su vigilancia), de la tolerancia a la glucosa y de las concentraciones séricas
de colesterol, triglicéridos y ácido úrico. • No se recomienda en menores de 18 años. • La retirada del betabloqueante debe
ser gradual. • Precaución en pacientes que sufren de insuficiencia hepática o trastornos obstructivos biliares. • Al igual que
con otros vasodilatadores, se indica especial cuidado en los pacientes que padecen miocardiopatía hipertrófica obstructiva
o estenosis de la válvula aórtica o mitral. Embarazo: Contraindicado. Lactancia: No se recomienda. Conducción y uso de
máquinas: Cuidado al conducir u operar máquinas. Interacciones:• Vigilancia cuando se use concurrentemente con litio.
• Cautela cuando se use simultáneamente con sustancias capaces de incrementar la concentración de potasio. • Precaución cuando se asocie con otros antihipertensivos, derivados del curare, AINEs, corticoesteroides, ACTH, anfotericina,
carbenoxolona, penicilina G, derivados del ácido salicílico, digoxina, antidiabéticos, alopurinol, amantadina, diazóxido,
sustancias citotóxicas, anticolinérgicos, metildopa, colestiramina, vitamina D, sales de calcio, carbamazepina y ciclosporina. Reacciones adversas: • Reacciones adversas más frecuentes: Rinofaringitis, gripe, cefalea, edema, edema con fóvea,
edema facial, fatiga, crisis vasomotoras, astenia, dispepsia, vértigo, taquicardia, palpitaciones, hipotensión ortostática, tos,
dolor laringofaríngeo, diarrea, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, xerostomía, exantema, eritema, hinchazón de articulaciones, dolor de espalda, artralgia. • Reacciones adversas raras, pero potencialmente peligrosas: Hipertensión, síncope, hipotensión.•Otros acontecimientos adversos potencialmente graves comunicados con la monoterapia de amlodipina:
leucopenia, pancreatitis, hepatitis, trombocitopenia, vasculitis, neuropatía periférica, angioedema, eritema multiforme. En
un estudio de larga duración controlado con placebo (PRAISE-2) de administración de amlodipina a pacientes con insuficiencia cardíaca (grados III y IV de la NYHA) de origen no isquémico, la amlodipina se asoció con un mayor número
de notificaciones de edema pulmonar, pese a que no había ninguna diferencia significativa en la frecuencia de agravación
de la insuficiencia cardíaca en comparación con el placebo. También se ha notificado un riesgo de infarto de miocardio o
de aumento de angina de pecho y arritmia (incluidas la taquicardia ventricular y la fibrilación auricular). Puede que estos
acontecimientos adversos no sean distinguibles de la evolución natural de la enfermedad subyacente.• Otros acontecimientos adversos potencialmente graves comunicados con la monoterapia de valsartan: Neutropenia. •Otros acontecimientos
adversos potencialmente graves registrados con la monoterapia de hidroclorotiazida: Arritmia, vasculitis necrosante y necrólisis epidémica tóxica, reacciones parecidas al lupus eritematoso cutáneo, reactivación del lupus eritematoso cutáneo,
pancreatitis, leucocitopenia, agranulocitosis, insuficiencia medular, anemia hemolítica, reacciones de hipersensibilidad,
disnea, neumonitis, edema pulmonar. •Adicionalmente se han registrado los siguientes acontecimientos adversos potencialmente graves con la asociación de valsartan e hidroclorotiazida: Edema pulmonar, edema pulmonar no cardiógeno,
bronquitis, bronquitis aguda, hipopotasemia, edema angioneurótico, enfermedad del suero, vasculitis, insuficiencia renal.
Envases: Exforge® D 5/160/12,5 mg: 14 y 28 comprimidos recubiertos. Exforge® D 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg,
10/160/25 mg, 10/320/25 mg: 28 comprimidos recubiertos. Venta bajo receta. BSS: 04/09/2008
Novartis Succint.indd 4
26/5/11 18:38:29