Download métodos alternativos validados para su uso reglamentario

MÉTODOS ALTERNATIVOS VALIDADOS PARA SU USO REGLAMENTARIO
PARÁMETRO DE
TOXICIDAD
CORROSIÓN CUTÁNEA
ABSORCIÓN CUTÁNEA /
PENETRACIÓN
ICCVAM / EURL ECVMA / OTROS
OCDE
Enfoque integrado de ensayo y evaluación (IATA)
Vía OCDE
Guía del documento (GD) 203 de la OCDE, publicado
en 2014
Ensayo in vitro Corrositex de la barrera de membrana
Reporte de la ICCVAM de 1999, recomendado para las agencias de
EE.UU. en 1999; declaración de la ESAC en 2000
Guía de pruebas (TG) 435 de la OCDE, revisada en
2015
EpiSkinTM (L’Oréal, Francia)
Reporte de la ICCVAM en 2002; declaración de la ESAC en 1998
TG 431 de la OCDE, revisada en 2015
(EpiDermTM MatTek, EE.UU.)
Reporte de la ICCVAM en 2002; declaración de la ESAC en 2000
TG 431 de la OCDE, revisada en 2015
SkinEthic (L’Oréal, Francia)
Declaración de la ESAC en 2006
TG 431 de la OCDE, revisada en 2015
epiCS (Cell Systems, Alemania)
Declaración de la ESAC en 2009
TG 431 de la OCDE, revisada en 2015
Ensayo resistencia eléctrica transcutánea de piel de rata (TER)
Reporte de la ICCVAM en 2002; declaración de la ESAC en 1998
TG 430 de la OCDE, revisada en 2015
Enfoque integrado de ensayo y evaluación (IATA)
Vía OCDE
GD 203 de la OCDE, publicada en 2014
EpiSkinTM (L’Oréal, Francia)
Declaración de la ESAC en 2007
TG 439 de la OCDE, revisada en 2015
EpiDermTM (MatTek, EE.UU.)
Declaración de la ESAC en 2007 y en 2008
TG 439 de la OCDE, revisada en 2015
SkinEthicTM (L’Oréal, Francia)
Declaración de la ESAC en 2008
TG 439 de la OCDE, revisada en 2015
LabCyte EPI-Model (J-TEC, Japón)
Vía OCDE
TG 439 de la OCDE, revisada en 2015
Método de difusión in vitro
Vía OCDE
TG 428 de la OCDE, publicada in 2004
Secuencia de los mecanismos adversos (AOP) para la sensibilización de la piel
Vía OCDE
Series en ensayos y evaluaciones 168 de la OCDE,
publicado en 2012
ARE-Nrf2 método de prueba luciferasa (p. ej., ensayo KeratinoSensTM)
Recomendación de la EURL ECVAM en 2014
TG 442D de la OCDE, publicada en 2015
Ensayo directo de reactividad peptídica (DPRA)
Recomendación de la EURL ECVAM en 2013
TG 442C de la OCDE, publicada en 2015
Ensayo de activación de la estirpe celular humana (h-CLAT)
Recomendación de la EURL ECVAM en 2015
DRAFT TG de la OCDE, publicada en 2014
Reducido LLNA (rLLNA)
Reporte de la ICCVAM en 2008, recomendada a las agencias de
EE.UU. en 2010; declaración de la ESAC en 2007
TG 429 de la OCDE, revisada en 2010
LLNA
Reporte en 1999 de la ICCVAM, recomendada a las agencias de
EE.UU. en 1999
TG 429 de la OCDE, revisada en 2010
LLNA: BrdU-ELISA, no radioactivo
Recomendada a las agencias de EE.UU. en 2010
TG 442B de la OCDE, publicada en 2010
LLNA: DA, no radioactivo
Recomendada a las agencias de EE.UU. en 2010
TG 442A de la OCDE, publicada en 2010
Ensayo de la epidermis
humana reconstituida (RhE)
TM
®
IRRITACIÓN
DE LA PIEL
RECOMENDACIONES Y MÉTODOS ESTÁNDAR
MÉTODO DE SUSTITUCIÓN O REFINAMIENTO
Ensayo de la epidermis
humana reconstituida (RhE)
SENSIBILIZACIÓN
DE LA PIEL
Ensayo del nódulo linfático local
(LLNA) murino*
*El ensayo del nódulo linfático local (LLNA) murino solo debe utilizarse cuando sea requerido por las agencias reguladoras. Los investigadores deben hacer todos los esfuerzos posibles por utilizar los métodos disponibles
sin animales
1
+44 (0) 207 837 6327
[email protected] • www.piscltd.org.uk
PARÁMETRO DE
TOXICIDAD
CORROSIÓN OCULAR
IRRITACIÓN OCULAR
RECOMENDACIONES Y MÉTODOS ESTÁNDAR
MÉTODO DE SUSTITUCIÓN O REFINAMIENTO
ICCVAM / EURL ECVMA / OTROS
OCDE
Método de ensayo de liberación de fluoresceína (FL)
Vía OCDE
TG 460 de la OCDE, publicada en 2012
Ensayo microfisiómetro cytosensor (CM)
Declaración de la ESAC en 2009; Reporte de la ICCVAM en 2010,
recomendada para las agencias de EE.UU. como ensayo de
detección en 2010
--
Método de ensayo de epitelio reconstituido similar a córnea humana (RhCE)
--
TG 492 de la OCDE, publicada en 2015
Método de ensayo in vitro de exposición por corto tiempo (STE)
--
TG 491 de la OCDE, publicada en 2015
Método de ensayo de la opacidad y permeabilidad de la córnea de bovino (BCOP)
Reporte de la ICCVAM en 2007, recomendada para las agencias
de EE.UU. en 2008
TG 437 de la OCDE, revisada en 2013
Método de ensayo del ojo de pollo aislado (ICE)
Reporte de la ICCVAM en 2007, recomendada para las agencias
de EE.UU. en 2008
TG 438 de la OCDE, revisada en 2013
Método de ensayo de la liberación de fluoresceína (FL)
Vía OCDE
TG 460 de la OCDE, publicada en 2012
Ensayo microfisiómetro cytosensor (CM)*
Declaración de ESAC en 2009; Reporte de la ICCVAM en 2010,
recomendada a las agencias de EE.UU. como ensayo de detección
en 2010
--
Método de ensayo de epitelio reconstituido similar a córnea humana (RhCE) (p. ej., EpiOcularTM)*
--
TG 492 de la OCDE, publicada en 2015
Método de ensayo in vitro de exposición por corto tiempo (STE)
--
TG 491 de la OCDE, publicada en 2015
Método de ensayo de la opacidad y permeabilidad de la córnea de bovino (BCOP)*
Declaración de la ESAC in 2007
TG 437 de la OCDE, revisada en 2013
Método de ensayo del ojo de pollo aislado (ICE)
Declaración de la ESAC en 2007
TG 438 de la OCDE, revisada en 2013
Utilice siempre los anestésicos, analgésicos y parámetros humanitarios en el ensayo de Draize de ojo
Recomendada a las agencias de EE.UU. en 2010
--
*EPA ha establecido un enfoque de pruebas de irritación in vitro para los productos de limpieza antimicrobiana empleando CM, BCOP y el modelo EpiOcularTM. Más información está disponible en el enlace al final de esta tabla.
TOXICIDAD OCULAR
VARIADA
TOXICIDAD AGUDA
2
Utilice siempre anestésicos, analgésicos y parámetros humanitarios en el ensayo de Draize de ojo
Recomendada a las agencias de EE.UU. en 2010
--
Ensayo de citotoxicidad captación del rojo neutro (NRU) 3T3 para identificar sustancias que no
requieren clasificación
Recomendación de la EURL ECVAM en 2013
--
Ensayo de citotoxicidad captación del rojo neutro (NRU) 3T3 para calcular la dosis inicial de
toxicidad oral aguda sistémica
Reporte de la ICCVAM en 2008, recomendado a las agencias de
EE.UU. en 2008
GD 129 de la OCDE, publicada en 2010
Ensayo de citotoxicidad captación del rojo neutro (NRU) NHK para calcular la dosis inicial de
toxicidad oral aguda sistémica
Reporte de la ICCVAM en 2008, recomendado a las agencias de
EE.UU. en 2008
GD 129 de OCDE, publicada en 2010
Procedimiento arriba-abajo (UDP)
Reporte de la ICCVAM en 2001, recomendado a las agencias de
EE.UU. en 2003; Declaración de la ESAC en 2007
TG 425 de OCDE, revisada en 2008. TG 401 de la OECD
ha sido borrada.
Procedimiento de dosis fija (FDP)
Vía la OCDE; Declaración de la ESAC en 2007
TG 420 de la OCDE, revisada en 2002
Método de clase de toxicidad aguda (ATC)
Vía la OCDE; Declaración de la ESAC en 2007
TG 423 de la OCDE, revisada en 2002
Método de toxicidad por inhalación ATC
Vía la OCDE
TG 436 de la OCDE, publicada en 2009
+44 (0) 207 837 6327
[email protected] • www.piscltd.org.uk
PARÁMETRO DE
TOXICIDAD
GENOTOXICIDAD /
MUTAGENICIDAD
CARCINOGENICIDAD
PIROGENIA
HEMATOTOXICIDAD
FOTOTOXICIDAD
AGUDA
TOXICIDAD
REPRODUCTIVA
PROYECCIÓN
DE DISRUPTOR
ENDOCRINO
TOXICIDAD ACUÁTICA
TODOS LOS
PARÁMETROS
3
RECOMENDACIONES Y MÉTODOS ESTÁNDAR
MÉTODO DE SUSTITUCIÓN O REFINAMIENTO
ICCVAM / EURL ECVMA / OTROS
OCDE
Ensayo de micronúcleos in vitro
Declaración de ESAC en 2006
TG 487 de la OCDE, revisada en 2014
Ensayo de mutación inversa en bacterias
Vía OCDE
TG 471 de la OCDE, revisada en 1997
Ensayo de aberraciones de cromosómicas in vitro en mamíferos
Vía OCDE
TG 473 de la OCDE, revisada en 2014
Ensayo in vitro de mutación génica en células de mamífero
Vía OCDE
TG 476 de la OCDE, revisada en 2015
Ensayo in vitro de mutación génica en células de mamífero usando el gen timidina quinasa
Vía OCDE
TG 490 de la OCDE, publicada en 2015
Ensayo de transformación celular (CTA)
Recomendación de la EURL ECVAM en 2013
--
Ensayos de transformación celular in vitro (CTA)
Recomendación de la EURL ECVAM en 2012
--
Estudios combinados de toxicidad crónica y carcinogenicidad
Vía OCDE
TG 453 de la OCDE, revisada en 2009
Pruebas de activación de monocitos in vitro (MAT).
Reporte de la ICCVAM en 2008; Declaración de la ESAC en 2006,
adoptado por la Farmacopea Europea en 2009
--
Ensayo del lisado de amebocitos del limulus (LAL)
Farmacopea de EE.UU. capítulo general 85; Farmacopea Europea
capítulo general 2.6.14; Anexo 14 del ICH
--
Ensayo CFU-GM
Declaración de la ESAC en 2006
--
Ensayo de fototoxicidad de captación de rojo neutro (NRU) 3T3
Declaración de la ESAC en 1997
TG 432 de la OCDE, publicada en 2004
Prueba de células madre embrionarias (EST)
Declaración de la ESAC en 2001
--
Ensayo de embriotoxicidad micromass
Declaración de la ESAC en 2001
--
Ensayo de toxicidad de embrión de rata completo
Declaración de la ESAC en 2001
--
Estudio ampliado de toxicidad reproductiva para una generación (EOGRTS)
Vía OCDE
TG 443 de la OCDE, revisada en 2012
Estudio de la toxicidad por dosis repetida combinado con el ensayo de proyección de toxicidad de
reproducción/desarrollo
Vía OCDE
TG 422 de la OCDE, revisada en 2015
Ensayo de activación transcripcional de receptor de estrógenos alfa
Vía OCDE
TG 455 de la OCDE, revisada en 2015
Ensayo de esteroidogénesis H295R
Vía OCDE
TG 456 de la OCDE, publicada en 2011
Método del receptor estrogénico BG1Luc
Vía OCDE
TG 457 de la OCDE, publicada en 2012
Guías de ensayos basadas en el desempeño para ensayos in vitro de receptor de estrógenos
recombinante humano (hrER) para detectar químicos con afinidad de unión ER
Vía OCDE
TG 493 de la OCDE, publicada en 2015
Ensayo de toxicidad aguda en embriones de pez (FET)
Via OECD; recomendación de la EURL ECVAM en 2014
TG 236 de la OCDE, publicada en 2013
Estrategia de pruebas por etapas, criterio del umbral
Declaración de la ESAC en 2006
GD 126 de la OCDE, publicada en 2010
Ensayo de inhibición del crecimiento de cianobacterias y de alga de agua dulce
Vía OCDE
TG 201 de la OCDE, publicada en 2011
Ensayo de inmovilización aguda de Daphnia sp.
Vía OCDE
TG 202 de la OCDE, publicada en 2004
Guías sobre la agrupación de químicos
Vía OCDE
GD 194 de la OCDE, publicada en 2014
Signos clínicos como parámetros humanos
Métodos diversos recomendados por la ICCVAM y la EURL CEVMA
GD 19 de la OCDE, publicada en 2000
+44 (0) 207 837 6327
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PARÁMETRO DE
TOXICIDAD
ENSAYOS BIOLÓGICOS
MÉTODO DE SUSTITUCIÓN O REFINAMIENTO
ACEPTACIÓN REGULATORIA
Ensayo in vitro de la potencia de la vacuna contra la leptospirosis
Métodos de ensayo suplementario del USDA (SAM) 624, 625, 626 y 627
Ensayo in vitro de la potencia de la vacuna contra la erisipela
SAM 612 y 613 del USDA
Ensayo in vitro de la potencia de la vacuna contra la clostridia
Proyecto SAM 220 del USDA
Ensayo in vitro de la potencia de toxicidad del tétanos
SAM 217 del USDA
Métodos in vitro de producción de anticuerpos recombinantes y monoclonales
Aprobación del USDA, NIH y EURL ECVAM
Parámetros humanitarios de métodos de desafíos de vacuna
Aviso 12-12 del CVB USDA
La anestesia para ensayo de desafíos de vacuna contra la rabia
Ensayo de seguridad de lote en los animales de destino (TABST) veterinario
Pueden suspenderse tras demostrar el cumplimiento, memorándum 800.116 del USDA CVB
PARA TODOS LOS PARÁMETROS, SIEMPRE DEBEN UTILIZARSE LOS MÉTODOS IN VITRO DESARROLLADOS INTERNAMENTE.
INFORMACIÓN DETALLADA DE LAS GUÍAS Y LOS MÉTODOS DE ENSAYOS DESCRITOS EN ESTE DOCUMENTO PUEDEN ENCONTRARSE EN LOS SIGUIENTES LUGARES:
• OECD Guidelines for the Testing of Chemicals
• OECD Adopted Guidance and Review Documents, Series on Testing and Assessment
• EURL ECVAM Validation & Regulatory Acceptance
• EURL ECVAM Recommendations
• USDA Listing of Supplemental Assay Methods
• ICCVAM Test Method Evaluations and Recommendations
• Alternate Testing Framework for Classification of Eye Irritation Potential of EPA-Regulated Products
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+44 (0) 207 837 6327
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