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Instituto Valenciano de Microbiología
Masía El Romeral
Ctra. Bétera – San Antonio de Benagéber, Km 0,3
46117 Bétera (Valencia)
Tel. 96 169 17 02
Fax 96 169 16 37
e-mail: [email protected]
www.ivami.com
648 / LE 1286
CIF B-96337217
Toxicología-Muestras de productos sanitarios (dispositivos médicos) y productos MPCA
Hoja de petición de prueba/s
Muestras
Indicar
selección
Prueba
Norma estándar para realización
Citotoxicidad **
LAL (Limulus Amebocyte Lysate), Prueba
cromogénica QCL-1000 **
Prueba de irritación cutánea **
Prueba de irritación ocular aguda
UNE-EN ISO 10993-5: 2009 **
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****
UNE-EN ISO 10993-10: 2013 **
EPA OPPTS 870.2400, Directiva 92/69/CEE de la
Comisión, de 31 de julio de 1992; PRE/1244/2006
de 20 de abril (BOE 26 abril) anexo 2E y norma
ISO 10993-10
Prueba HET-CAM (Hen´s Egg test Coriallantoic ICCVAM (NIH Nº. 10-7553: 2010)
membrane). Irritación de mucosa en modelo de
membrana corioalantoidea de embrión de pollo
Hemocompatibilidad: Prueba de activación de
UNE-EN ISO 10993-4: 2009
complemento (actividad hemolítica 50% CH50-)
Hemocompatibilidad – Hemólisis **
Normas UNE-EN ISO 10993-4 y ASTM F 756-13
**
Hemocompatibilidad de materiales
Método ASTM F2382-04.
cardiovasculares: Tiempo parcial de
Tromboplastina –PTThemocompatibilidad de materiales
Método ASTM F2888-13.
cardiovasculares: recuento de leucocitos y
plaquetas
Pirógenos en dispositivos médicos **
ISO 10993-11: 2006 y European Pharmacopoeia
(apartado 2.6.8) **
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****
Prueba de sensibilización cutánea. Método
GPMT (Guinea Pig Maximization Test) de
Magnusson y Kligman **
Norma UNE-EN ISO 10993-10: 2013. **
****
Hipersensibilidad cutánea in vitro Método hCLAT (human Cell-Line Activation Test)
(norma OECD 442E: 2016).
Toxicidad sistémica aguda **
Norma OECD 442E: 2016.
****
UNE-EN ISO 10993-11: 2009 con ensayos según
la European Pharmacopoeia **
EPA-Microbial Pesticide Test Guidelines OPPTS
885.3150
Norma ISO 10993-12.
Norma OECD 432: 2004
****
Toxicidad/patogenicidad pulmonar aguda
Toxicidad subaguda y subcrónica.
Fototoxicidad. Prueba de fototoxicidad in vitro
3T3 NRU (In vitro 3T3 NRU phototoxicity test)
Prueba de reversión de mutaciones bacterianas
Normas ISO 10993-3: 2014 (Biological
(Bacterial Reverse Mutation Test)
Evaluation of Medical Devices, Part 3: Test for
Genotoxicity, Carcinogenicity and Reproductive
Toxicity) y OECD 471: 1997
Genotoxicidad. Prueba in vitro de mutación de
Normas ISO 10993-3: 2014 (Biological
genes celulares de mamíferos (In vitro
Evaluation of Medical Devices, Part 3: Test for
Mammalian Cell Gene Mutation Test using the Genotoxicity, Carcinogenicity and Reproductive
Hprt and xprt genes)
Toxicity) y OECD 476: 2016
*: Información necesaria para la realización del ensayo; **: Pruebas acreditadas por ENAC; ***: pruebas certificadas por BPLs;
****: ver en WEB de IVAMI las cantidades necesarias según la prueba solicitada.
TOXICOL-0005
Versión 1 (02-05-17)
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Identificación del promotor:
 Nombre (empresa y/o persona de contacto):
 Dirección:
 Ciudad y C.P.:
Teléfono/Fax/email:
Identificación para facturación en caso de ser distinta:
 Nombre /dirección/ciudad y código postal:
 CIF:
Identificación de la muestra de cosmético:
 Nombre del producto* ......................................................
 Número de lote .................................................................
 Fabricante .........................................................................
 Fecha de entrega ...............................................................
 Condiciones de conservación*..…....................................
 Aspecto del producto .......................................................
 Fecha de caducidad* ........................................................
 Conservante (Número INCI) ……………………………
 Diluyente recomendado por el fabricante*……………..
 Propiedades físico-químicas (estado físico, volatilidad,
pH, estabilidad, clase química, solubilidad acuosa,…)*..
 Sustancia/s activa/s) ……………………………………..
 Concentración/es (%) de ensayo*……..………...………
MUY IMPORTANTE: Para las pruebas de seguridad, el R.D. 1369/2000 sobre los principios de
Buenas Prácticas de Laboratorio y su aplicación a estudios no clínicos sobre sustancias y productos
químicos, exige que toda la documentación relacionada con las pruebas realizadas sea conservada
hasta un año después de su retirada del mercado. Por ello, el cliente deberá comunicar cada año a
partir de la realización de este informe si el producto continúa en el mercado, para seguir
conservando la documentación en nuestros archivos. Si no se comunica entendemos que ha dejado
de comercializarse, y transcurridos 5 años, la documentación será destruida, haciéndose
responsable el cliente de las consecuencias a que hubiere lugar, si no se ha conservado la
documentación, por no habérsenos comunicado su continuidad. Con la firma de este formulario el
peticionario se compromete a lo indicado.
Imprescindible firmar
TOXICOL-0005
a de
de 20 Fdo.(nombre)
Versión 1 (02-05-17)
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