Download Acreditación de Laboratorios que participan en el control oficial

Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición
Acreditación de Laboratorios que
participan en el control oficial.
Red de Laboratorios de Seguridad
Alimentaria
Maite López
Directora del Centro Nacional de Alimentación
Jornadas de Salud Pública
Santa Cruz de Tenerife, 17 de junio de 2011
Seguridad Alimentaria
Constitución Española
Art. 43, 51, 149.1 16 A exigencia de
seguridad alimentaria
Poderes públicos defensa de los
consumidores y usuarios
Procedimientos eficaces: seguridad, la
salud y los legítimos intereses de los
mismos
Seguridad Alimentaria
Ley 26/1984, General para la Defensa de los
Consumidores y Usuarios
AGE, medidas para proteger y defender los
derechos de los consumidores
Ley 14/1986, General de Sanidad
Actividades para control sanitario y prevención de
los riesgos para la salud derivados de los productos
alimenticios, incluyendo la mejora de cualidades
nutritivas
Seguridad Alimentaria
Exigencia constitucional
Exigencia de los ciudadanos
Durante toda la cadena alimentaria
De productos de origen nacional, comunitarios o de
terceros países
¾ Responsabilidad de las empresas
¾
¾
¾
¾
Seguridad Alimentaria
¾
¾
¾
Globalización de los mercados
Fronteras inexistentes en el Espacio Económico
Europeo (Acuerdo Schengen de 14 de junio de
1985, Convenio Schengen, 1990 – Acervo
Schengen, posterior Tratado de Amsterdam,
1997)
Países Terceros con productos propios,
legislación diferente, requisitos distintos
Seguridad Alimentaria
1999: Libro Blanco Seguridad Alimentaria
Correspondencia en los EE.mm
Red de cooperación
Cuerpo legislativo
Autoridades en Seguridad
Alimentaria
European Food Safety Authority (EFSA)
Agencia Española de Seguridad Alimentaria y
Nutrición (AESAN)
Reglamento (CE) nº 882/2004, del Parlamento
Europeo y del Consejo de 29 de abril de 2004
Sobre los controles oficiales efectuados para
garantizar la verificación del cumplimiento de
la legislación en materia de piensos y alimentos
y la normativa sobre salud y bienestar animal
Reglamento 882/2004
Se aplica a los requisitos de calidad y
composición, a determinados procesos y
a los productos:
¾ Plaguicidas
¾ Aditivos
¾ Vitaminas, sales minerales,
oligoelementos, otros aditivos
¾ Materiales en contacto con alimentos
¾ Agua potable
¾ Alimentos nuevos
¾ Organismos Modificados Genéticamente
Reglamento 882/2004
Control Oficial
¾Toda forma de control que efectúe la autoridad
competente o la Comunidad para verificar el
cumplimiento de la legislación sobre piensos y
alimentos, así como las normas relativas a la salud
animal y el bienestar de los animales
Control
¾Realización de una serie programada de observaciones
o mediciones para ver el grado de cumplimiento de la
legislación sobre piensos y alimentos
Reglamento 882/2004
Control Oficial
¿Qué es?
¿Por qué y para qué se hace?
¿Quién lo hace?
¿Cómo se hace?
Reglamento 882/2004
Control Oficial
¿Qué es?
Sistema que utilizan los Estados
miembros para que puedan velar para que
se cumplan las normas y legislación sobre
piensos y alimentos
Reglamento 882/2004
Control Oficial
¿Por qué se hace? (1)
Porque hay que comprobar el cumplimiento
de la legislación sobre piensos y alimentos en:
¾Nutrición animal
¾Piensos con medicamentos
¾Higiene de los piensos y alimentos
Reglamento 882/2004
Control Oficial
¿Por qué se hace? (2)
¾Zoonosis (agentes que se transmiten de los
animales al hombre de origen alimentario)
¾Residuos y contaminantes
¾Control y erradicación de enfermedades animales
¾Etiquetado, plaguicidas, aditivos, vitaminas, sales
minerales, materiales en contacto con alimentos
Reglamento 882/2004
Control Oficial
¿Quién lo hace?
¾Explotadores de Empresas (autocontrol)
¾Servicios de inspección (Servicios Centrales)
¾Comunidades Autónomas y Locales
¾Laboratorios de Referencia de la UE y Nacionales de
Referencia
¾Laboratorios de Control Oficial
Reglamento 882/2004
Control Oficial
¿Cómo se hace?
¾Los explotadores de empresas alimentarias deben
asegurar todas las etapas de producción,
transformación, almacenamiento y distribución
¾Los Estados miembros ⇒ Seguimiento y verificación
explotadores empresas
Organizar controles oficiales
¾Establecer a nivel comunitario un marco armonizado
para organización de los controles
Reglamento 882/2004
Control Oficial
Estados miembros
¾Autoridades competentes para efectuar los controles
oficiales
¾Imparciales y eficaces
¾Personal suficiente, cualificado y con experiencia
¾Instalaciones y equipos apropiados
Seguridad Alimentaria
Cada país debe disponer de laboratorios
(oficiales, de la industria o privados designados
por las CC.AA.) con métodos de análisis
validados y acreditados para que los resultados
sean aceptados por todos los agentes
implicados.
Reglamento 882/2004
Laboratorios
Designación Laboratorios
¾Referencia de la UE, Nacionales y de Control Oficial
Deberán tener:
¾Procedimientos autorizados internacionalmente
¾Métodos validados
¾Disponibilidad de Materiales de Referencia Certificados
¾Equipos que permitan llegar al nivel máximo de residuos
Reglamento 882/2004
Laboratorios
Laboratorios de Referencia de la UE
¾Proporcionar a los laboratorios Nacionales de
Referencia:
9Métodos de referencia
9Organizar comparaciones
9Coordinar la aplicación de nuevos métodos
9Organizar cursos de formación
¾Proporcionar a la Comisión asistencia científica y
técnica
¾Disponer de sustancias de referencia y reactivos
Reglamento 882/2004
Laboratorios
Laboratorios Nacionales de Referencia (1)
¾Los Estados miembros designarán uno o varios
Laboratorios Nacionales de Referencia por cada
Laboratorio de Referencia de la UE
Reglamento 882/2004
Laboratorios
Laboratorios Nacionales de Referencia (y
2)
¾Colaborar con el Lab. de Referencia de la UE
¾Coordinar las actividades de los Lab. Oficiales dentro
de su competencia
¾Organizar comparaciones
¾Difundir la información (a la autoridad competente y a
los Lab. Oficiales)
¾Organizar cursos de formación para los Lab. Oficiales
¾Proporcionar asistencia científica y técnica a la
autoridad competente
Reglamento 882/2004
Laboratorios
Laboratorios de Control Oficial
¾Realizar los ensayos derivados de la toma de muestras
de control oficial (materias primas, industrias,
distribución, almacenes, etc.)
¾Públicos, privados designados por las CC.AA. para
participar en el control oficial
Autoridades en Seguridad
Alimentaria y Laboratorios
DGSANCO
EFSA
EU‐RL
AESAN
LNR
CCAA
empresas
LCO
Laboratorios de Referencia de la Unión
Europea
EU
RL
Leche y Productos Lácteos (FRA)
Salmonella (NL)
Biotoxinas Marinas (ESP)
Contaminantes Moluscos Bivalvos (GBR) Listeria Monocytogenes (FRA)
Estafilococos Coagulasa Positiva (FRA)
Escherichia Coli (ITA)
Helicobacter (SWE)
Parásitos (ITA)
Resistencia Antibióticos (DEN)
Proteínas Animales en Piensos (BEL)
Resíduos Medicamentos y Contaminantes
Encefalopatía Espongiforme (GBR)
Aditivos en Alimentación Animal (BEL)
Organismos Modificados Genéticamente (ITA)
Materiales en Contacto con Alimentos (ITA)
Residuos de Plaguicidas
Metales Pesados en Piensos y Alimentos (BEL)
Micotoxinas (BEL)
Hidrocarburos Aromáticos Policíclicos (BEL)
Dioxinas y PCB en Piensos y Alimentos (GER)
Laboratorios Nacionales de Referencia
(1)
CENTRO
NACIONAL
DE
ALIMENTACIÓN
(AESAN)
Leche y productos lácteos
Análisis y ensayo de zoonosis (Salmonella )
Listeria Monocytogenes
Staphylococcus Coagulasa Positivos
(Staphylococus Aureus)
Escherichia coli (E. coli verotoxigénico)
Campylobacter
Parásitos (Trichinella Echinococcus y Anisakis)
Residuos de medicamentos veterinarios y
contaminantes en alimentos de origen animal
Organismos modificados genéticamente
Materiales en contacto con alimentos
Residuos de plaguicidas
Micotoxinas
Hidrocarburos aromáticos alifáticos
Dioxinas y PCB
Seguimiento de contaminantes virales
y bacteriológicos en moluscos de consumo
Laboratorios Nacionales de Referencia (2)
Lab. Sanidad
y Producción
Animal (MARM)
Análisis y ensayo de zoonosis (Salmonella )
Residuos de medicamentos veterinarios y
contaminantes en alimentos de origen animal
Lab. Agroalimentario
Santander
(MARM)
Leche y productos lácteos
Centro Nal.
Microbiología
(ISCIII)
Análisis y ensayo de zoonosis (Salmonella )
Lab. Arbitral
Agroalimentario
(MARM)
Residuos de medicamentos veterinarios y
contaminantes en alimentos de origen animal
Metales pesados
Organismos modificados genéticamente
Aditivos en alimentación animal
Laboratorios Nacionales de Referencia
(3)
Lab. Veterinario
Algete (MARM)
Análisis y ensayo de zoonosis (Salmonella )
Encefalopatías Espongiformes
Facultad
Veterinaria
Umiv. Zaragoza
Encefalopatías Espongiformes
Laboratorio
Agroalimentario
Cabrils (MARM)
Aditivos en alimentación animal
Laboratorios Nacionales de Referencia
(y 4)
Instituto de
Investigaciones
Marinas
(CSIC)
Seguimiento de contaminantes virales y
bacteriológicos de los moluscos bivalvos
Laboratorio
Comunitario
de Referencia
Biotoxinas
Marinas (AESAN)
Seguimiento biotoxinas marinas
Lab. de Referencia de la
UE de Biotoxinas Marinas
Centro Nacional de Alimentación (CNA)
Lab. Nacional de Referencia
Acreditación (1)
Todos los laboratorios que participan en
el control oficial según el Reglamento
882/2004: Acreditados
LNR, Lab. Control oficial
Acreditación (2)
Acreditación
9 Norma UNE-EN ISO/CEI 17025
9 Reconocimiento externo de la capacidad analítica
de Todos los laboratorios que participan en el
control oficial
9 Según el Reglamento 882/2004: DEBEN estar
Acreditados (desde el 01/01/2010)
Acreditación (y 3)
Facilitar el proceso a los Laboratorios
Alcances flexibles
9 NT 18: Laboratorios de Ensayo: Acreditación
para Categorías de ensayo (1 de junio de 2004)
9 NT 19:Acreditación de análisis de residuos de
plaguicidas en productos alimenticios (2 de abril
de 2006. Actualmente en revisión)
9 NT 55: Laboratorios de referencia en el sector
Agroalimentario: Política sobre participación en el
sistema de acreditación
Acreditación NT18 (1)
Laboratorios
9Posibilidad de incluir nuevos ensayos en su alcance
9Se haya evaluado competencia para realizar
ensayos de acuerdo a un procedimiento previamente
evaluado,
9Desarrollar y validar dichos procedimientos de
acuerdo a un sistema preestablecido.
Acreditación NT 18 (y 2)
Agilizar la ampliación de los alcances acreditados
9Se indicará la categoría de ensayo
9Se indicarán la familia de productos y/o parámetros
que definen la categoría
9Se hará mención a un procedimiento de ensayo
aplicable a la categoría
9Se hará referencia a la Lista de Ensayos Bajo
Acreditación (LEBA)
Acreditación NT 19
Plaguicidas
Nuevas matrices
Nuevos plaguicidas
Acreditación NT 55 (1)
La Nota Técnica 55 establece:
ENAC considerará adecuadas las prácticas
y procedimientos de ensayo de los
laboratorios que sigan los documentos
publicados por los LNR o los EU-RL
Acreditación NT 55 (2)
ENAC considerará suficiente prueba de
validación de un procedimiento de ensayo la
publicación de éste por el correspondiente
LNR o por el EU-LR, requiriendo solo las
tareas de confirmación establecidas en la
Norma UNE-EN ISO/CEI 17025
Acreditación NT 55 (3)
ENAC
considerará
suficiente
la
participación
en
ejercicios
de
intercomparación en las familias de ensayo
y con las frecuencias establecidas por el
LNR
ENAC considerará como adecuados los
materiales de referencia suministrados por
el EU-RL o por los LNR
Acreditación NT 55 (4)
ƒ ENAC
pondrá
en
conocimiento
del
correspondiente LNR las dudas técnicas que
puedan surgir. La decisión del LNR será
vinculante para ENAC.
ƒ ENAC colaborará con los LNR a petición de
éstos para establecer categorías de ensayo
aceptables para facilitar la obtención de un
alcance flexible.
Acreditación NT 55 (y 5)
ƒ ENAC colaborará con los LNR a petición de
éstos para establecer familias de ensayos
aceptables con el fin de facilitar el
cumplimiento por parte de los laboratorios
de la política de intercomparciones de
ENAC
Encuesta a Laboratorios de Salud
Pública (2009)
Encuestas enviadas: 79
Encuestas recibidas: 77 (97,5 %):
8 de la Administración General del Estado (3 de
Sanidad Exterior)
69 de Comunidades Autónomas (58), Municipales (8) y
privados que trabajan para CCAA (3)
Andalucía
9
Comunidad Valenciana
3
Aragón
5
Extremadura
3
Asturias
2
Galicia
6
Canarias
6
Islas Baleares
1
Cantabria
2
La Rioja
1
Castilla y León
9
Murcia
1
Castilla-La Mancha
1
Navarra
2
Cataluña
6
País Vasco
4
Comunidad de Madrid
8
TOTAL
69
Objetivos de la encuesta (1)
¾Responder con mayor precisión y agilidad a las
cuestiones planteadas en las diferentes misiones de la
Oficina Alimentaria y Veterinaria (FVO-OAV).
¾Conocer la situación respecto a la acreditación de
técnicas de análisis en los laboratorios de control oficial
en España.
¾Conocer con que laboratorios se podría contar en caso
de estudios prospectivos, etc.
Objetivos de la encuesta (y 2)
¾Obtener la confirmación de los distintos laboratorios
respecto a sus ámbitos de actuación y el estado de las
técnicas en cuanto a su validación y acreditación.
¾Elaborar futuras encuestas mejoradas en función de las
respuestas obtenidas.
Parámetros de la encuesta
9Microbiología
9Parásitos
9Virus
9Toxinas Bacterianas
9Biotoxinas marinas y de agua
dulce
9Micotoxinas
9OMGs
9Gluten
9Alérgenos
9Materiales y objetos en
contacto con alimentos
9Contaminantes
9Metales pesados y otros
elementos químicos
9Plaguicidas
9Dioxinas, Furanos y PCBs
9Contaminación Radioactiva
9Alimentos irradiados
9Aditivos
9Nutrientes
Preguntas de la Encuesta
¾Matrices específicas (incluidas generales)
¾Analitos específicos
¾Estado del método: Disponible, Validado Acreditado
¾Proyectos de Acreditación en matrices y analitos
(fechas probables)
¾ Observaciones
MAPA DE ACREDITACIÓN
Microbiología
Contaminantes
Metales pesados
Aditivos
Micotox inas
Plaguicidas
Nutrientes
Toxinas bacterianas
Parásitos
ACREDITADOS
NO ACREDITADOS
NO REALIZAN
MAPA DE ACREDITACIÓN
Dioxinas, furanos y PCBs
Mater iales en contacto
Biotoxinas
Gluten
OMG
Alérgenos
Virus
Contaminación radioactiva
Alimentos irradiados
ACREDITADOS
NO ACREDITADOS
NO REALIZAN
Laboratorios CCAA+M
Microbiología
Contaminates
Metales pesados
62
50
46
40
30
27
Aditivos
Micotoxinas
Plaguicidas
33
25
24
18
7
6
Nutrientes
Toxinas bacterianas
Parásitos
19
19
16
10
2
1
ACREDITADOS
NO ACREDITADOS
NO REALIZAN
200
9
Laboratorios CCAA+M
200
9
Dioxinas, furanos y PCB
Materiales en contacto
Biotoxinas
11
11
10
3
3
5
Gluten
OMG
Alérgenos
10
6
7
2
3
0
Virus
3
18
18
ACREDITADOS
Contaminación radioactiva
0
7
0
Alimentos irradiados
0
6
0
NO ACREDITADOS
NO REALIZAN
Conclusiones de la encuesta
¾ El Estado Español cuenta con amplios recursos
analíticos
¾ Los laboratorios están dispersos entre las distintas
administraciones
Conclusiones de la encuesta
¾ Necesidad de un mayor grado de coordinación
¾ La legislación alimentaria europea tiene una mayor
exigencia en relación con los controles analíticos
¾ La obligatoriedad de realizar el control sobre
multitud de parámetros
Proyecto de Ley de Seguridad
Alimentaria y Nutrición
Aprobado Consejo de Ministros del día 3 de
septiembre de 2010
Aprobado por el Senado el día
de junio
de 2011
Red de Laboratorios
¾ Laboratorios Nacionales de Referencia
¾ Laboratorios de control oficial
¾ Red de Laboratorios de Seguridad
Alimentaria (RELSA)
Red de laboratorios (RELSA) (1)
Red de laboratorios (RELSA) (1)
La AESAN
Red de Laboratorios RELSA
¾ Creación de base de datos (nivel estatal)
¾ Cartera de servicios de la red
¾ Promover la coordinación de los laboratorios de la red
para la consecución de los planes de control
¾ Determinación de lab. designados para la realización
de técnicas de referencia específicas acreditadas
Red de laboratorios (RELSA) (2)
La Red Española de Laboratorios de Seguridad
Alimentaria estará integrada por
¾ Los laboratorios relacionados con la seguridad
alimentaria de la Administración General del Estado
¾ Los laboratorios relacionados con la seguridad
alimentaria de las CCAA.
Red de laboratorios (RELSA) (3)
La Red Española de Laboratorios de Seguridad
Alimentaria estará integrada por
¾ Los laboratorios relacionados con la seguridad
alimentaria de las Administraciones Locales
¾ Los laboratorios privados designados por las
administraciones para participar en el control oficial
y que cumplan con las exigencias del Reglamento
(CE) 882/2004
Red de laboratorios (RELSA) (4)
Objetivos
¾Garantizar una adecuada capacidad analítica a nivel
nacional
¾Apoyar la mejora de la competencia técnica y la
calidad de los laboratorios de la RELSA
¾Ordenar los distintos recursos analíticos
Red de laboratorios (RELSA) (y 5)
Objetivos
¾Incrementar la acreditación de los distintos métodos
analíticos utilizados en los laboratorios
¾Promover la cooperación científica para la evaluación
y desarrollo de métodos analíticos
¾Dar cumplimiento a las exigencias de control Plan
Plurianual
PODER DAR RESPUESTAS FIABLES Y SEGURAS
CENTRO NACIONAL DE ALIMENTACIÓN