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Rotulado de Alérgenos
98º Reunión CONAL
19 de marzo de 2013
Lic. Sandra Ucha
Depto. Legislación y Normatización
Lic. Susana Balán
Depto. Control y Desarrollo
INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS
Inocuidad alimentaria
En los últimos años se incorporó a la lista de peligros ya
conocidos (físicos, químicos y microbiológicos) la
presencia de alérgenos alimentarios (personas sensibles).
• Dieta de exclusión como prevención
• Información (composición de alimentos)
Responsabilidad de la industria en la gestión de alérgenos
Reglamentación y control de las autoridades competentes
• Minimizar riesgo de episodios
• Maximizar elección de alimentos nutritivos
Alergia alimentaria
Respuesta anormal del sistema inmunológico frente a
ingredientes alergénicos (proteínas).
•
•
Sensibilización (producción de Ac IgE)
Nueva exposición al alérgeno:
Ag-Ac (histamina)
reacción alérgica.
Reacciones: rinitis, asma, problemas gastrointestinales,
urticaria, eccema y hasta reacciones extremas severas
como la anafilaxia.
Prevalencia:
• Adultos 2 a 3% (principalmente: mariscos, soja, maní,
frutos secos y pescado).
• Niños 4 a 6% (principalmente: leche y huevo).
Intolerancias alimentarias
• Sulfitos: reacciones idiosincráticas (intervienen varios
mecanismos)
• Ciertos colorantes: Liberación de mediadores químicos,
algunos = de reacción alérgica (Ej. Tartrazina: urticaria,
comportamiento anormal en niños).
• Benzoatos: urticaria
• Glutamato monosódico (MSG): dolor de cabeza, rigidez
muscular, mareos, somnolencia
• Aspartamo: cefalea, mayor susceptibilidad a las
convulsiones, aumento de apetito.
• Lactosa: deficiencia de lactasa (desdobla GLU+GAL)
Antecedentes en Argentina
Resolución Conjunta 57/2010 y 548/2010 de la
Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos y la
Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca:
Incorpora en el Capítulo V del CAA “Normas para la
rotulación y publicidad de los alimentos”, el Art. 235
séptimo “sobre el rotulado de alérgenos y sustancias
capaces de producir reacciones adversas en
individuos susceptibles”.
Antecedentes en Argentina
Organismos oficiales, universidades, empresas alimenticias,
médicos especialistas y padres de niños alérgicos a
alimentos, plantearon dificultades para la adecuación a la
RC:
- Definición de métodos de control
- Tiempo para capacitar y concientizar operarios
- Revisión y adecuación diseño de producción
- Proveedores de insumos.
- Posibilidad de incluir frases de advertencia sobre la
posible presencia de alérgenos.
Antecedentes en Argentina
Resolución Conjunta 106/2011 y 297/2011 de la
Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos y la
Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca:
suspende transitoriamente la aplicación de la
Resolución Conjunta 57/2010 y 548/2010 hasta tanto la
CONAL elabore una propuesta de adecuación del
artículo 235 séptimo del Código Alimentario Argentino.
Umbrales
Información actualmente disponible es insuficiente para
establecer valores umbrales de alérgenos en las
personas debido a:
- variabilidad de las dosis disparadoras,
- la sensibilidad individual,
- tipo y variedad de alérgeno,
- la reactividad cruzada.
Variabilidad analítica y clínica
Analítica:
• Procesamiento, composición / matriz del alimento
Clínica:
• Estado fisiológico del individuo del sistema
gastrointestinal
• Frecuencia de episodios
• Concomitancia con otras patologías
• Efecto de otros componentes en el desarrollo de
reacciones alérgicas (reactividad cruzada)
Métodos analíticos
Ley 18.284, artículo 6º: “La observancia de las normas
establecidas por el CAA será verificada con
arreglo a métodos y técnicas analíticas uniformes
para toda la República, que determinará la
Autoridad Sanitaria Nacional”;
Dificultades:
• Variabilidad entre métodos
• Falta estandarización materiales de referencia
para estudios clínicos y validación de ELISA
• Reducida reproducibilidad entre
laboratorios/ensayos
Gestión de alérgenos en la industria
La implementación de un programa de control con base en
la evaluación de peligros en toda la cadena alimentaria
puede, según el caso, prevenir la contaminación cruzada
(directa o indirecta) con alérgenos.
Existen guías destinadas a la industria, sobre el manejo de
alérgenos e información al consumidor (recomendaciones,
no obligatorias)
•
•
Minimizar el riesgo de alergia en personas sensibles.
Maximizar las posibilidades de elección de alimentos
entre la población alérgica o sensible.
Plataforma Alérgenos en Alimentos
Foro multidisciplinario creado en abril de 2009
• INTA, INTI, FFyB (UBA), FCE (UNLP), INAL, SENASA;
• Asociación Argentina de Alergia e Inmunología Clínica;
• Médicos del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez;
• Representantes del “Foro de padres de niños alérgicos”
(Red Inmunos);
• COPAL y otras industrias de alimentos nacionales e
internacionales;
• Proveedores comerciales de kits de pruebas
inmunológicas, enzimáticas y microbiológicas.
Plataforma Alérgenos en Alimentos
Grupo “Clínicas de las Alergias Alimentarias” información a
profesionales de la salud y pacientes sobre diagnostico,
tratamiento y prevención de las alergias alimentarias.
Grupo “Técnicas Analíticas” evalúa la calidad analítica de los
kits comerciales e investiga desarrollo nuevos métodos para la
detección de alérgenos.
Grupo “Marco Regulatorio” información actualizada sobre
rotulado de alérgenos en alimentos pre-envasados
Grupo de “Gestión de Alérgenos en la Industria” guías,
capacitación a empresas alimenticias (productos, BPM, HACCP,
auditorías y validación de programas de limpieza)
Red INMUNOS asesora a padres/madres recaudos a tomar en
la vida diaria, desarrollo e integración de sus hijos a la sociedad.
Guía para la Gestión de Alérgenos en la
Industria Alimentaria
Grupo Gestión de Alérgenos en la Industria.
Objetivos de la guía:
•
Capacitación a empresas.
•
Difusión a través de los organismos nacionales
Guía para la Gestión…
• Introducción y Fundamentos del problema
• Aspectos clínicos de las alergias alimentarias
• Presencia no intencionada de alérgenos en los alimentos:
MP, coadyuvantes, formulaciones, programación,
reprocesos, POES, contaminación cruzada en el proceso o
post-proceso.
• Principios básicos de gestión de alérgenos: enfoque
preventivo, identificación peligros potenciales, evaluación
del riesgo –ciclo de vida del producto-, sistema de control.
Guía para la Gestión…
• Productos alergénicos a considerar en los programas de
control : Los grandes 8 (90% casos de alergia): leche,
huevo, pescado, crustáceos, maní, soja, frutas secas y
trigo. Otras reacciones adversas: Sulfitos.
Guía para la Gestión…
Estructura de la Guía
Guía para la Gestión…
Materias primas
Gestión de alérgenos en las materias
primas
Carta de garantía
Consideraciones sobre el material de
empaque
Auditorías a proveedores
Envasado a fasón
Formulaciones
Revisión de las formulaciones
Control de cambios
Desarrollo de nuevos productos
Ensayos industriales
Guía para la Gestión…
Manejo de Alérgenos en la Planta
Adyuvantes de
Proceso
Manipulación MP
Almacenamiento
Envasado
Transporte
Empleados
Contaminación
Cruzada
Cadena
Suministros
Partículas
Suspensión
Limpieza
Reprocesos
Otros Factores
Equipamientos
Compartidos
Guía para la Gestión…
Manejo de Alérgenos en la Planta
• Evaluación de riesgos para la prevención de la
contaminación cruzada a través de instalaciones,
equipos y utensilios (líneas separadas, separación física , movimiento
de alérgenos en la planta)
• Programación adecuada de la producción (de acuerdo
al contenido de ingr. alergénicos, secuencias, limpieza profunda)
• Segregación de componentes alergénicos durante el
almacenamiento y transporte (cronogramas, identificación, BP de
almacenamiento, POE derrames)
• Movimiento del personal, materias primas y semielaborados (vestimenta, layout, filtro sanitario)
Guía para la Gestión…
Manejo de Alérgenos en la Planta
• Uso de guantes (látex y reactividad cruzada con frutas tropicales)
• Control de partículas en suspensión y del uso de
agua/ aire a presión
• Reproceso (formulación, lotes, identificación)
• Identificación y gestión de lotes con mayor
probabilidad de contaminación
• Control del envasado y transporte de alimentos
(limpieza, minimizar riesgo contam. cruzada, control etiquetado, identificación)
Guía para la Gestión…
Limpieza
Procedimientos documentados , validados y verificados para
alérgenos, capacitación, desmonte equipos, limpieza
húmeda vs seca y a presión.
Etiquetado
Si bien está en proceso de revisión en Argentina, considerar
rotulado exportación a países con legislación alérgenos,
tener sistema de gestión para correcto rotulado. Principal
motivo de retiro es por mal rotulado.
• Información precisa y completa
• Envases correctos
Capacitación
Conocimientos técnicos, BPM, contaminación cruzada, etc.
Guía para la Gestión…
ANEXOS
• Anexo I: Lista de verificaciones internas
- Evaluación y selección de proveedores
- Producción
• Anexo II: Ejemplo de cuestionario para auditorias de
calidad en plantas de alimentos con gestión de control
de alérgenos.
• Anexo III: Ejemplo de Carta de Garantía para
Alérgenos
Guía para la Gestión…
Referencias Bibliográficas
•A Comprehensive Approach to Reducing the Risk of Allergens in Foods. Kurt Deibel,Tom Trautman, Tom
Deboom,William H. Sveum, George Dunaif, Virginia N. Scott, and Dane T. Bernard. Journal of Food Protection,
60 (4): 436-441. 1997.
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Council. 16 pp. 2007.
•Good Manufacturing Pactices for Allergenic Foods. Use of Shared Equipment. Steve Taylor and Susan Hefle.
Food Allergy and Intolerance. 1(1): 47-50. 2000.
•Good Manufacturing Pactices for Allergenic Foods. Use of Rework. Steve Taylor and Susan Hefle. Food
Allergy and Intolerance. 1(2): 114-117-58. 2000.
•Good Manufacturing Pactices for Allergenic Foods. Supliers and Co-packers. Steve Taylor and Susan Hefle.
Food Allergy and Intolerance. 1(3): 208-211. 2000.
•Good Manufacturing Pactices for Allergenic Foods. Packaging and Labelling Strategies. Steve Taylor and
Susan Hefle. Food Allergy and Intolerance. 2(1): 53-58. 2001.
•Good Manufacturing Pactices for Allergenic Foods. Product Development Strategies. Steve Taylor and Susan
Hefle. Food Allergy and Intolerance. 2(3): 230-236. 2001.
•Guía para la gestión de los alérgenos y el gluten en la industria alimentaria. Generalitat de Catalunya.
Departamento de Salud. Edita: Agencia Catalana de Seguridad Alimentaria. 41 pp.
•Guidance on Allergen Management and Consumer Information Best Practice Guidance on Managing Food
Allergens with Particular Reference to Avoiding Cross-Contamination and Using Appropriate Advisory
Labelling (e.g. ‘May Contain’ Labelling). FSA/1064/0606. Food Standards Agency. 58 pp. 2006.
•Managing food allergens in the food supply chain viewed from different stakeholder perspectives. Sandra
Kerbach, Anton J. Alldrick, Rene Crevel, Lilla Dömötör, Audrey DunnGalvin5, Clare Mills, Sylvia Pfaff, Roland E.
Poms, Bert Popping & Sandor Tömösközi. Quality Assurance and Safety of Crops & Foods. ISSN 1757-8361: 5060. 2009.
•Swedish Food Sector Guidelines for Management and Labelling of Food Products with reference to Allergy
and Intolerance. English version. 2005
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