Download Conoce más sobre los procedimientos actuales de la FDA feb

Conoce más sobre los
procedimientos
actuales de la FDA
Escrito por: Eduardo Escobar
Técnico Sectorial
Dirección de Innovación y Calidad
Si usted es una empresa exportadora
salvadoreña, es necesario que conozca
muy el actual mecanismo de respuesta de
entidades gubernamentales de los Estados
Unidos de América (EUA), como la
Administración de Alimentos y Drogas de
EUA, (FDA, por sus siglas en inglés) ante
las consecuencias de Enfermedades
Transmitidas por Alimentos y la relevancia
para el cumplimiento de su nueva
regulación.
En primera instancia es importante definir
algunos conceptos técnicos para que este
artículo sea de mayor provecho para los
apreciables lectores. En esta ocasión,
hablaremos de un brote epidémico causado
por
enfermedades
transmitidas
por
alimentos.
Brote epidémico: según las autoridades
de salud de EUA, es cuando en un período
determinado de tiempo, surgen dos o más
casos de enfermedades de transmisión
alimentaria y fueron causadas por el mismo
organismo y tienen relación con un mismo
servicio
de
alimentos
como
un
establecimiento de comida rápida, o tiene
relación con el mismo tipo de producto
alimenticio.
Personas infectadas por el brote de la cepa
de Salmonella typhimurium, Estados
Unidos, por estado 28 Enero 2009. Fuente
CDC.
Botulismo, que es una intoxicación
causada por la toxina botulínica, una
neurotoxina bacteriana producida por la
bacteria Clostridium botulinum, cuya vía de
intoxicación más común es la ingestión de
alimentos mal preparados o conservados
de manera inapropiada. Las autoridades de
salud de EUA la consideran como un brote
epidémico al presentar únicamente un solo
caso debido a la gravedad de la
enfermedad.
Intoxicación alimentaria: según la guía de
intoxicación de alimentos del Centro
Federal de Control y Prevención de
Enfermedades de
EUA, (CDC, por sus
siglas en inglés), es una manifestación
clínica
de
toxicidad
(intoxicación
consecuente con la exposición a sustancias
tóxicas vehiculizadas por los alimentos
tanto sólidos como líquidos.
esfuerzos de educación a los
consumidores en cuanto a la
inocuidad de alimentos.
Inocuidad:
según
la
Organización
Internacional de Estandarización (ISO, por
sus siglas en inglés), es un concepto que
se refiere a la existencia y el control de
peligros asociados a los productos
destinados para el consumo humano a
través de la ingestión, como pueden ser
alimentos y medicinas a fin de que no
provoquen daños a la salud del
consumidor; aunque el concepto es más
conocido para los alimentos conociéndose
como inocuidad alimentaria, también aplica
para la fabricación de medicamentos
ingeribles que requieren medidas más
extremas de inocuidad.
2.) Identificación
de
brotes
epidémicos:
realizan
también
actividades
de
investigación
referente a los posibles casos de
enfermedades
transmitidas
por
alimentos que son comunicados por
los proveedores de atención a la
salud pública, los laboratorios
clínicos y/o personas afectadas
(consumidores).
Funciones de las entidades de gobierno
de EUA
Comúnmente las entidades de gobierno
son los primeros en detectar el surgimiento
de un brote epidémico e inician una
investigación de sus posibles causas. Por
lo tanto, estas entidades tienen dos
funciones fundamentales para asegurar la
inocuidad de los alimentos y detectar
brotes epidémicos de enfermedades
transmitidas por alimentos.
1.) Inspección, apoyo técnico y
educación: las entidades de
gobierno enfocan sus esfuerzos a la
inspección,
tanto
de
los
establecimientos donde se sirven
alimentos, como aquellos dónde se
venden al por menor. También,
proporcionan ayuda técnica a las
instalaciones de alimentos y realizan
Normalmente están recibiendo informes de
vigilancia de enfermedades, coordinan la
vigilancia entre su estructura estatal e
informan los casos a los CDC.
Posteriormente que los CDC reciben los
reportes de brotes epidémicos de
enfermedades de transmisión alimentaria.
Inician con la determinación del alcance del
brote, considerando los casos o grupos de
casos que se han reportado de las distintas
fuentes antes mencionadas. En el sentido
de trabajar en forma eficiente, el gobierno
federal ha desarrollado dos entidades: A)
FoodNet B) PulseNet.
A) FoodNet
Es una red de vigilancia activa de
enfermedades transmitidas por alimentos, y
lo desarrollan conjuntamente con CDC,
FDA, United State Departament of
Agriculture USDA, y diez estados miembros
entre los cuales están: California, Colorado,
conneticut, Georgia, Maryland, Minnesota,
NewYork, New Mexico, Oregon y
Tennessee. La red de vigilancia recopila los
casos de enfermedades de origen
alimentario y datos relacionados, para
apoyar a las entidades de gobierno a
comprender cómo surgen y se propagan
los brotes epidémicos.
enfermedades transmitidas por alimentos
causadas por las diferentes agentes
patógenso.
Reporte del progreso de inocuidad 2014 elaborado por FoodNet
El grafico
crecimiento
anterior nos muestra el
o decrecimiento de las
B) eNet
Es un proyecto de colaboración conjunta
entre CDC, FDA, Departamento de
Agricultura de EUA (USDA, por sus siglas
en inglés) y los departamentos de salud de
cada estado. Se basa en el uso de una red
nacional de informática enfocada en
confirmar los brotes epidémicos de
enfermedades transmitidas por alimentos y
para vincularlos con casos o grupos de
casos que surjan en todos los estados,
causados por el mismo agente patógeno.
PulseNet usa software informático para comparar
ADN
Funciones de la FDA
A través de esta red, los laboratorios de
salud ubicados dentro de los límites
geográficos de EUA realizan pruebas de
huella genética de ADN en bacterias, y
comparan los resultados con los obtenidos
de los brotes epidemiológicos causados por
enfermedades transmitidas por alimentos.
La red proporciona una base de datos
electrónica muy amplia donde se facilita la
comparación de los resultados que filtra
previamente el CDC.
El brote epidémico es detectado y se
sospecha que proviene de un producto que
es regulado por la FDA, entonces inicia la
función de dicho organismo. Por lo tanto la
FDA regula todos los alimentos, incluyendo
los suplementos alimenticios y el agua
embotellada con excepción de las carnes y
aves crudas y algunos productos a base de
huevo, que son regulados por el USDA.
Posteriormente, que la FDA es notificada
del brote epidémico, continúan con el
siguiente proceso de notificación:
a) Alertar a los consumidores sobre
cuáles son los alimentos que
provocan la enfermedad y solicita a
la empresa que los produce que los
retire del mercado.
b) Monitoreo del proceso de retiro de
los alimentos causantes de la
enfermedad, por parte de la
empresa que los fabrica.
PulsNet observa el ADN con luz ultra violeta.
c)
Grafico de proceso de comunicación de brote
epidémico, hasta la recogida de producto en
mercado.
d) Determinar
la
causa
de
la
contaminación del alimento, que
contempla el lugar o etapa del
proceso productivo donde se
contaminó el producto.
e) Toman las medidas normativas
necesarias, tales como exigir
cambios en una planta que fabrica
alimentos de donde proviene la
contaminación.
f) Evaluación de toda la información
recopilada para evitar que se repita
un problema similar en el futuro.
Esto puede implicar cambios en su
regulación actual vigente como la
nueva ley de Modernización de
Seguridad Alimentaria (FSMA, por
sus siglas en inglés) de la que
hablamos en el artículo anterior
titulado
“Importancia
del
cumplimiento de reglamentaciones y
normas de calidad para exportar”
publicada
en
la
página
de
www.innovacion.gob.sv
Relevancia
de
mecanismo de vigilancia de FDA para
empresas exportadoras salvadoreñas
Lo anteriormente visto, hace un llamado a
las empresas exportadoras salvadoreñas a
que consideren dentro de sus presupuestos
de inversión de los próximos años, el pago
a personal cualificado o empresas
certificadoras
acreditadas,
para
la
implementación de sistemas de gestión de
calidad, como: Sistema de Análisis de
Peligros y Puntos Críticos de Control
(HACCP), la ISO 22000, la certificación de
Seguridad y Calidad Alimentaria (SQF, por
sus siglas en inglés) que se enfocan en la
elaboración de productos alimenticios
inocuos.
Lo anterior es necesario si
consideramos
que
los
clientes
importadores
que
tienen
sus
establecimientos
en
EUA,
están
constantemente vigilados y monitoreados
por un riguroso sistema que hemos visto en
el presente artículo.
Fuente: FDA y experiencia práctica y formación
profesional del autor del artículo.
Edición técnica: Nelson Alfaro Cea
Corrección de estilo: Gabriela Vásquez
Dirección de Innovación y Calidad
Ministerio de Economía