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1. ------IND- 2016 0410 F-- ES- ------ 20160818 --- --- PROJET
REPÚBLICA FRANCESA
Ministerio de Asuntos Sociales y
Sanidad
Versión de 3/8/16
Orden de [ ]
relativa a las buenas prácticas de dispensación de medicamentos en las farmacias de
oficina, farmacias mutualistas y farmacias de sociedades de socorro a mineros,
mencionadas en el artículo L. 5121-5 del Código de Salud Pública
NOR: […]
La Ministra de Asuntos Sociales y Sanidad,
Vista la Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de septiembre
de 2015, por la que se establece un procedimiento de información en materia de
reglamentaciones técnicas y de reglas relativas a los servicios de la sociedad de la
información, junto con la notificación n.ºº2015/xx/F enviada a la Comisión Europea;
Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de
2001, por la que se establece un código comunitario sobre los medicamentos para uso
humano, en particular su artículo 85 quater;
Visto el Código de Salud Pública, en particular el artículo L. 5121-5;
Vista la Orden, de 1 de agosto de 1991, relativa al número de farmacéuticos a los que los
titulares de farmacia deben recurrir debido a la magnitud de su volumen de negocios;
Visto el dictamen de la Comisión Nacional de Informática y Libertades con fecha de 16 de
junio de 2016;
Visto el dictamen de la Autoridad de la Competencia con fecha de 26 de abril de 2016,
Dispone:
Artículo 1
Las buenas prácticas de dispensación de medicamentos previstas en el artículo L. 5121-5 del
Código de Salud Pública a las que deben ajustarse los farmacéuticos titulares de una farmacia,
1
los farmacéuticos que dirigen farmacias mutualistas o de sociedades de socorro a mineros, así
como los farmacéuticos adjuntos y los estudiantes de farmacia que disponen de un certificado
de sustitución, se describen en el anexo de la presente Orden.
Artículo 2
Las disposiciones del anexo de la presente Orden entrarán en vigor dos meses después de la
publicación de la presente Orden.
Artículo 3
La Ministra de Asuntos Sociales, Sanidad y Derechos de la Mujer será la responsable de la
ejecución de la presente Orden, que se publicará en el Boletín Oficial de la República
Francesa.
Hecho el
La Ministra de Asuntos Sociales y
Sanidad,
Marisol TOURAINE
2
RESUMEN
1.
Preámbulo
2. Diferentes etapas del proceso de dispensación
2.1 Análisis de la receta o de una solicitud de medicamento con prescripción opcional
2.1.1 Definición del análisis farmacéutico
2.1.2 Seguimiento y reevaluación del tratamiento
2.2 Asesoramiento farmacéutico
2.3 Suministro
2.4 Contribución a las vigilancias y tratamientos de las alertas sanitarias
3.
Iniciativa de mejora de calidad aplicada a la dispensación
4. Personal de la farmacia
4.1 Responsabilidad
4.2 Secreto profesional
5.
Locales
6.
Dispensación y suministro a domicilio
7.
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
Normas complementarias aplicables al comercio electrónico de medicamentos
Asesoramiento farmacéutico
Cantidades máximas recomendadas
Control farmacéutico
Declaración de efectos adversos e información de los pacientes
Personal
Preparación del pedido y entrega
7.6.1 Preparación del pedido
7.6.2 Entrega
3
1.
Preámbulo
La dispensación es el acto farmacéutico que asocia al suministro de medicamentos «el análisis
farmacéutico de la ordenanza médica, si existe, la preparación eventual de las dosis que se van
a administrar y el suministro de información y consejos necesarios para el buen uso de los
medicamentos. El farmacéutico tiene un deber particular de asesorar a la hora de suministrar
un medicamento que no requiere una prescripción médica. Debe, mediante sus consejos
adecuados y en el ámbito de sus competencias, participar en el apoyo ofrecido al paciente. »
(artículo R. 4235-48 del Código de Salud Pública)
Una dispensación de calidad constituye un desafío de salud pública importante, dado que debe
contribuir a una eficacia óptima de los tratamientos y a una disminución de los riesgos de
iatrogenia medicamentosa. Esta forma parte igualmente de la atención sanitaria primaria y de
la misión de servicio público de asistencia constante a las que el farmacéutico de una farmacia
debe contribuir (artículo L. 5125-1-1 A del Código de Salud Pública).
La dispensación minorista de medicamentos queda reservada por ley a los farmacéuticos de
una farmacia debido a su competencia científica, y deberá realizarse en conformidad con las
presentes buenas prácticas.
Estas buenas prácticas se aplican a los farmacéuticos de una farmacia (titulares y adjuntos), a
las farmacias mutualistas y a las farmacias de sociedades de socorro a mineros. La
dispensación por vía electrónica está sujeta también al cumplimiento de las presentes buenas
prácticas de conformidad con el artículo L. 5121-5 del Código de Salud Pública. En efecto,
con el fin de garantizar el mismo nivel de calidad y seguridad que en el mostrador, la
dispensación de medicamentos por vía electrónica se realiza según los mismos principios. El
sitio de internet de la farmacia se considera como la continuación virtual de una oficina de
farmacia autorizada y abierta al público.
Las presentes buenas prácticas se aplican si perjuicio de las reglas deontológicas y
profesionales inscritas en el Código de Salud Pública, tales como:
- el deber de actualizar sus conocimientos (artículo R. 4235-11 del Código de Salud
Pública) y la obligación de satisfacer el desarrollo profesional continuo;
- el deber de ejercer su misión dentro del respeto de la vida y de la persona humana
(artículo R. 4235-2 del Código de Salud Pública), de mostrar la misma dedicación para
con todas las personas que han recurrido a sus prácticas técnicas (artículo R.4235-6
del Código de Salud Pública);
- la obligación de prestar asistencia a todas las personas en peligro inminente (artículo
R.4235-7 del Código de Salud Pública);
- el deber de adoptar un comportamiento conforme a aquel exigido por la probidad y la
dignidad de la profesión (artículo R.4235-3 del Código de Salud Pública);
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-
-
el deber de preservar la libertad de su criterio profesional, sin que pueda verse privado
de su independencia de ninguna forma (artículo R.4235-3 del Código de Salud
Pública);
la obligación de respetar y hacer respetar el secreto profesional (artículo R. 4235-5 del
Código de Salud Pública). ;
La obligación de no incitar al paciente al consumo abusivo de medicamentos (artículo
R. 4235-64 del Código de Salud Pública) y de procurar no favorecer nunca, ni por sus
consejos ni por sus actos, prácticas contrarias a la preservación de la salud pública
(artículo R. 4235-10 del Código de Salud Pública).
Los farmacéuticos deben contribuir a la vigilancia de los efectos adversos resultantes del uso
de medicamentos.
2.
Diferentes etapas del proceso de dispensación
2.1 Análisis de la receta o de una solicitud de medicamento con prescripción opcional
De conformidad con las disposiciones del artículo R. 5132-22 del Código de Salud Pública,
deberá presentarse el original de la receta al farmacéutico cuando la prescripción del
medicamento por parte de un profesional de sanidad habilitado sea condición reglamentaria
para su dispensación. En presencia de una receta, el farmacéutico deberá verificar:
- la validez de la receta y la identidad del paciente en la medida de sus posibilidades;
- la regularidad formal de la receta según los medicamentos prescritos y la reglamentación
de la que dependen (receta segura o que no incluye todas las menciones requeridas, en
particular la fecha de la receta y la duración del tratamiento;
- la cualificación del prescriptor según los medicamentos prescritos (prescripción inicial
hospitalaria, prescripción reservada a determinados especialistas, medicamentos
autorizados para ser prescritos particularmente en el ejercicio de la odontología, a las
comadronas, a los encargados de la pedicura-podólogos);
- la obtención del consentimiento de cuidados y la realización de exámenes previos y/o
periódicos a los que está subordinado el suministro de determinados medicamentos, si
procede.
El farmacéutico dispensará un medicamento prescrito por un profesional sanitario legalmente
autorizado o habilitado para prescribir medicamentos en el Estado miembro de la Unión
Europea en el que se ha establecido la prescripción. En consecuencia, el farmacéutico no
podrá negarse a dispensar medicamentos prescritos en virtud de una receta procedente de un
prescriptor establecido en un Estado miembro de la Unión Europea, salvo si tiene dudas
legítimas y justificadas relativas a la autenticidad, contenido o inteligibilidad de la
prescripción, o a la calidad del profesional sanitario que la ha estipulado.
El farmacéutico podrá dispensar un medicamento prescrito por un profesional sanitario
legalmente autorizado o habilitado para prescribir medicamentos en un país de fuera de la
Unión Europea si la receta le parece auténtica e inteligible.
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Cuando así parezca exigirlo el interés de la salud del paciente, podrá dispensar la cantidad
mínima necesaria para garantizar la continuidad del tratamiento y permitir al enfermo obtener
una prescripción válida.
En lo que se refiere a estupefacientes, si la prescripción estipulada por un profesional sanitario
establecido en el extranjero no incluye todas las especificaciones técnicas requeridas, el
farmacéutico estará autorizado a dispensar la cantidad mínima necesaria para garantizar la
continuidad del tratamiento y permitir al enfermo obtener una prescripción que respete estas
condiciones.
Durante la dispensación sobre la base de una prescripción, el farmacéutico registrará en el
software de ayuda a la dispensación: los datos relativos al paciente al que van destinados los
medicamentos (el apellido, el nombre, si es posible la fecha de nacimiento, la dirección, el
número de teléfono), los datos relativos a los prescriptores (el apellido, el nombre, el
identificador RPPS en la medida de lo posible, la especialidad médica y el establecimiento
sanitario o médico-social, dado el caso) y, en caso de suministro de estupefacientes, los datos
relativos al representante al que se suministran los medicamentos (el apellido, el nombre, la
dirección).
2.1.1
Definición del análisis farmacéutico
El análisis farmacéutico de la receta o el análisis farmacéutico vinculado a una solicitud de
medicamento sujeto a prescripción médica opcional forma parte integrante del acto de
dispensación y permitirá la verificación de las pautas posológicas, dosis, duraciones del
tratamiento, modo y ritmos de administración, ausencia de contraindicaciones, interacciones y
redundancias medicamentosas.
El farmacéutico verificará la presencia de interacciones entre los medicamentos suministrados
a lo largo de un mismo acto de dispensación, pero también con aquellos que han podido ser
dispensados anteriormente (con o sin prescripción) y de los que el farmacéutico tiene
constancia. El farmacéutico analizará la detección de una interacción entre varios
medicamentos: mecanismo en cuestión (farmacodinámico o farmacocinético), consecuencias
clínicas eventuales (incremento de los efectos terapéuticos, efectos adversos) y posibilidad de
sustitución por otro medicamento con el consentimiento del prescriptor, de conformidad con
las disposiciones del artículo L. 5125-23 del Código de Salud Pública.
Se aconseja hacer constar por escrito las intervenciones farmacéuticas cuando el farmacéutico
identifica un problema que pone en juego la eficacia o seguridad del tratamiento. Esto
permitirá la formalización por escrito del análisis farmacéutico y su transmisión eventual al
prescriptor.
Las farmacias estarán equipadas de software de ayuda a la dispensación; y se menciona
igualmente una documentación que permita el análisis de las recetas.
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El análisis farmacéutico requiere información relativa al paciente y a sus tratamientos en
curso. Así, el farmacéutico podrá recopilar en el historial del software de ayuda a la
dispensación, pero igualmente con el paciente, la información necesaria, como su edad, su
sexo, su peso, su altura, sus tratamientos en curso, sus antecedentes alérgicos, sus
contraindicaciones, el estado de su embarazo o de lactancia. El farmacéutico podrá recopilar
en el archivo médico personal (AMP), pero también con el paciente y/o el prescriptor, los
resultados de los análisis biológicos, los estados fisiopatológicos, los antecedentes
patológicos, y el diagnóstico estipulado por el médico cada vez que lo considere necesario y
en particular con el objetivo de detectar eventuales contraindicaciones a los medicamentos
prescritos. Además, el archivo farmacéutico (de haberlo) permitirá al farmacéutico garantizar
un análisis farmacéutico más exhaustivo, teniendo en cuenta el conjunto de medicamentos
suministrados con o sin prescripción médica, registrados en el archivo farmacéutico.
El nivel de información que ha de recopilarse se adaptará en función de cada situación y/o de
los medicamentos que van a dispensarse.
El farmacéutico podrá, si lo considera necesario, evaluar la elección de una molécula (en
función de las recomendaciones para la práctica clínica, del perfil del paciente, de los efectos
adversos vinculados particularmente a cada molécula), y propondrá al prescriptor, si procede,
un tratamiento mejor adaptado. Este podrá estipular una nueva receta o dar su consentimiento
al farmacéutico para que suministre otro medicamento.
Además, de conformidad con el artículo R. 4235-61 del Código de Salud Pública, cuando así
parezca exigirlo el interés de la salud del paciente, el farmacéutico se negará a dispensar un
medicamento. Si se prescribe el medicamento, el farmacéutico informará inmediatamente al
prescriptor de su denegación y lo mencionará en la receta.
Sin perjuicio de la posibilidad de suministrar un producto medicinal del mismo grupo
genérico, el farmacéutico no podrá suministrar un medicamento diferente al que ha sido
prescrito, o en caso de tener una denominación común diferente de la denominación común
prescrita, únicamente podrá suministrarlo con el acuerdo expreso y previo del prescriptor,
excepto en caso de urgencia y en interés del paciente. Si el farmacéutico suministra un
medicamento diferente al prescrito, en situación de urgencia, informará al prescriptor lo antes
posible.
2.1.2
Seguimiento y reevaluación del tratamiento
A la hora de renovar el tratamiento, el farmacéutico recogerá las posibles observaciones del
paciente, la aparición de efectos adversos eventuales, y evaluará, dado el caso, las decisiones
anteriores que ha podido tomar o proponer a los prescriptores.
El artículo R. 5125-33-5 del Código de Salud Pública prevé que en el marco de un protocolo
relativo a un tratamiento crónico, el farmacéutico de una farmacia designado como contacto
por el paciente, podrá, previa solicitud del médico o con su consentimiento, renovar
periódicamente el tratamiento en cuestión, ajustar la dosis según las necesidades habida
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cuenta de la evaluación que ha llevado a cabo de la medicación, en función de un ritmo y de
las diferentes modalidades definidas en el protocolo. Dicho protocolo determinará el número
de renovaciones autorizadas y su duración. La duración total de la prescripción y de las
renovaciones no podrá ser superior a doce meses. La prescripción médica elaborada en el
marco del protocolo precisará las dosis mínimas y máximas, la duración total del tratamiento
incluidas las renovaciones, así como la naturaleza eventual de los servicios que van a
vincularse según el producto prescrito. El protocolo podrá prever las evaluaciones de la
medicación que va a llevar a cabo el farmacéutico. Una evaluación de la medicación incluirá
el análisis de la observancia y de la tolerancia del tratamiento así como todos los elementos
previstos con el médico para el seguimiento del protocolo. En dicha evaluación, el
farmacéutico recogerá los efectos adversos e identificará las interacciones de las que tenga
constancia con otros tratamientos en marcha. Garantizará el buen desarrollo de los servicios
asociados. El farmacéutico comunicará al médico prescriptor la evaluación en cuanto la haya
llevado a cabo. Esta comunicación se realizará sin perjuicio de las disposiciones del artículo
R. 5121-170 del Código de Salud Pública.
El farmacéutico mencionará la renovación de la prescripción en la receta. En caso de ajuste de
la dosis, precisará en la receta, fechada y firmada y con inclusión del sello de la farmacia, el
nombre del medicamento en relación con el cual se realiza un ajuste de la dosis así como la
nueva dosis o el nombre del producto en cuestión asociado eventualmente a un servicio.
Informará al médico prescriptor del ajuste de la dosis. El farmacéutico completará el archivo
farmacéutico cuando exista.
En el marco de un tratamiento crónico, de una duración de como mínimo tres meses, con
carácter excepcional y a condición de que se informe al médico prescriptor, cuando la
duración de validez de una receta renovable ha expirado y a fin de evitar una interrupción del
tratamiento que pudiera perjudicar a la salud del paciente, el farmacéutico podrá dispensar, en
el marco de la dosis inicialmente prevista y dentro del límite de un solo envase por receta, los
medicamentos necesarios para la continuación del tratamiento. Las categorías de
medicamentos excluidas del campo de aplicación se fijan en la Orden, de 5 de febrero de
2008, adoptada para la aplicación del artículo L. 5125-23-1 del Código de Salud Pública.
En lo que respecta a anticonceptivos orales, cuando ha expirado la duración de la validez de
una receta con fecha de menos de un año, el farmacéutico podrá dispensar los medicamentos
necesarios para la continuación del tratamiento, excepto si figuran en una lista estipulada por
una orden del Ministro de Sanidad a propuesta de la Agencia Nacional de Seguridad del
Medicamento y los Productos Sanitarios, por una duración complementaria no renovable de
seis meses.
2.2 Asesoramiento farmacéutico
En el acto de dispensación (de medicamentos con prescripción médica obligatoria u opcional),
el farmacéutico asesorará e informará al paciente con el fin de garantizar el buen uso y el buen
cumplimiento del tratamiento. El farmacéutico estará obligado a asesorar sobre los
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medicamentos no sujetos a prescripción médica obligatoria (artículos R.4235-48 del Código
de Salud Pública). En caso de solicitud de un medicamento de prescripción opcional, el
farmacéutico se asegurará de que dispone de la información suficiente para poder dispensar
con toda seguridad.
La información recogida permitirá una evaluación que determinará el procedimiento que debe
seguirse (asesoramiento sin dispensación de medicamento, asesoramiento con dispensación de
medicamento, orientación hacia otro profesional sanitario).
En la dispensación de medicamentos con prescripción obligatoria u opcional, el farmacéutico
formulará su asesoramiento teniendo en cuenta, cuando sea necesario, los elementos que
pueden determinar el cumplimiento del tratamiento (modo y ritmo de vida, por ejemplo). El
farmacéutico informará al paciente de las dosis, del método de administración, del momento
de la toma y de la duración del tratamiento. Asesorará al paciente sobre el buen uso de los
medicamentos, le indicará las precauciones de empleo y alerta relativas a las advertencias, y
deberá llamar la atención del paciente sobre la posibilidad de efectos adversos cuya
ignorancia podría llevar a una ruptura de la observancia o a un rechazo del tratamiento, o al
contrario, a una continuación del tratamiento inadecuada, así como sobre la posibilidad de
interacciones con medicamentos de automedicación.
El farmacéutico garantizará el carácter práctico e inteligible de los consejos dados y tendrá en
cuenta especialmente cualquier dificultad de comprensión. Reformulará los consejos dados
siempre que sea necesario.
Se recomienda que el farmacéutico proponga un plan de dosificación, cuando sea necesario
para los pacientes con múltiples medicaciones o de avanzada edad.
A la hora de dar asesoramiento farmacéutico, el farmacéutico garantizará la buena
comprensión y aceptación del tratamiento por parte del paciente, para una observancia y
eficacia máximas. La información será simple, clara y adaptada al paciente para asegurar su
buena comprensión.
Habida cuenta de una prescripción en denominación común sin inclusión de un nombre de
marca o de fantasía, cuando el farmacéutico suministra un producto medicinal cuyo nombre
de marca o de fantasía no recoge la denominación común, incluirá el nombre del producto
medicinal en la receta.
Habida cuenta de una prescripción en denominación común con inclusión de un nombre de
marca o de fantasía, cuando el farmacéutico suministra por sustitución al producto medicinal
prescrito un producto medicinal del mismo grupo genérico, incluirá el nombre de dicho
producto en la receta. La inscripción del nombre del producto medicinal sustituido en cada
envase de medicamento podrá contribuir a una buena comprensión.
Durante el asesoramiento farmacéutico, el farmacéutico dirigirá, dado el caso, al paciente
hacia un especialista cualificado (artículos R. 4235-62 y R. 4235-63 del Código de Salud
Pública).
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Sin perjuicio de las normas relativas a la publicidad, los farmacéuticos podrán apoyarse en
soportes de información y herramientas educativas destinadas al público. Podrán enviarse
folletos de educación sanitaria gratuitamente al paciente, a condición de que no incluyan
publicidad alguna en favor de la farmacia, aparte del nombre y dirección del farmacéutico
(artículo R. 5125-27 del Código de Salud Pública).
El contenido del archivo farmacéutico podrá editarse y enviarse al paciente cada vez que sea
necesario.
El farmacéutico podrá, según la situación del paciente, proponer una cita para una
dispensación particular o una evaluación de medicación. Podrá proponer igualmente u
orientar al paciente hacia un programa de educación terapéutica de pacientes para la
comprensión de su enfermedad, de su tratamiento y de su entorno.
Trazabilidad del asesoramiento farmacéutico:
El farmacéutico formalizará, si es necesario, un documento que incluya determinados
consejos relacionados.
2.3 Suministro
Habida cuenta de una prescripción en denominación común sin inclusión de un nombre de
marca o de fantasía, si la prescripción emitida en denominación común puede respetarse
mediante el suministro de un producto medicinal que se incluya en un grupo genérico, el
farmacéutico suministrará un producto medicinal que se incluya en dicho grupo de
conformidad con el artículo L.5125-23 del Código de Salud Pública.
Habida cuenta de una prescripción en denominación común con inclusión de un nombre de
marca, el farmacéutico podrá suministrar, por sustitución, al producto medicinal prescrito, un
producto medicinal del mismo grupo genérico siempre que el prescriptor no haya excluido
esta posibilidad, por razones particulares relacionadas con el paciente, mediante una mención
expresa incluida en la prescripción en forma exclusivamente manuscrita de conformidad con
el artículo L.5125-23 del Código de Salud Pública.
Además, para determinados tratamientos (por ejemplo, anticoagulantes orales, antiepilépticos)
o para determinados pacientes (por ejemplo, riesgos de confusión, de incumplimiento), se
recomienda evitar un cambio de marca durante las dispensaciones.
El farmacéutico aplicará las normas de suministro de medicamentos (cantidad de
medicamentos suministrados, registro de entradas y salidas...) de conformidad con la
reglamentación de la que dependen los medicamentos en cuestión.
En ausencia de prescripción, la cantidad máxima recomendada que se suministrará será
conforme con la duración del tratamiento indicada en el RCP. La cantidad no podrá exceder
un mes de tratamiento de la dosis habitual o la cantidad máxima necesaria para los
tratamientos de episodio agudo.
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Las cantidades presentadas deberán respetar la dosis máxima recomendada para cada
principio activo determinado, de conformidad con la reglamentación en vigor.
Trazabilidad del suministro:
El farmacéutico rastreará el suministro de medicamentos pertenecientes a las listas I y II de
medicamentos estupefacientes de conformidad con las disposiciones de los artículos R.51329, R.5132-10, R.5132-35 y R5132-36 del Código de Salud Pública. Los medicamentos
derivados de la sangre serán objeto de una trazabilidad específica de conformidad con las
disposiciones del artículo R.5121-186 del Código de Salud Pública.
En lo que respecta a medicamentos de prescripción opcional, el farmacéutico podrá rastrear su
suministro en el historial del software de ayuda a la dispensación.
El farmacéutico elaborará un archivo farmacéutico y lo mantendrá en las condiciones
previstas en el artículo L. 1111-23 del Código de Salud Pública. Así, se registrarán en el
archivo farmacéutico los medicamentos suministrados con o sin prescripción médica. El
contenido de dicho archivo farmacéutico y los derechos del paciente en relación con su
archivo farmacéutico, tanto sobre su elaboración y su finalización como su contenido, se
fijarán en los artículos R. 1111-20-1 a R. 1111-20-11 del Código de Salud Pública.
Trazabilidad de la sustitución:
El farmacéutico podrá registrar en el software de ayuda a la dispensación su decisión de no
proceder a la sustitución y las posibles denegaciones de sustitución del paciente.
2.4 Contribución a las vigilancias y tratamientos de las alertas sanitarias
El farmacéutico contribuirá a la vigilancia y la evaluación de los efectos adversos vinculados
al uso de medicamentos, y prestará especial atención a los medicamentos incluidos en el Plan
de Gestión de Riesgos.
Los farmacéuticos estarán obligados a señalar al centro regional de farmacovigilancia, sin
demora, cualquier efecto adverso que se sospecha que se deba a un medicamento (artículos L.
5121-25 y R. 5121-151, R. 5121-153 y R. 5121-161 del Código de Salud Pública). El paciente
podrá señalar voluntariamente los efectos adversos al farmacéutico, o este último podrá
detectarlos cuando proceda al seguimiento del tratamiento. El farmacéutico podrá informar al
paciente de la posibilidad de declarar los efectos adversos en el sitio de internet de la Agencia
Nacional de Seguridad del Medicamento y los Productos Sanitarios.
Con el fin de contribuir al dispositivo de farmacovigilancia, el equipo de farmacia dispondrá
de toda la documentación útil: un documento relativo a la detección de los efectos adversos de
medicamentos en que se indiquen posibles preguntas que se plantearán a los pacientes, el
formulario de declaración, la información de contacto del centro regional de
farmacovigilancia. La implantación de una alerta en el software de ayuda a la dispensación
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permitirá a los usuarios identificar los medicamentos incluidos en el Plan de Gestión de
Riesgos.
El farmacéutico que tenga constancia de un caso de farmacodependencia grave o de abuso
grave de un medicamento que ha suministrado lo declarará tan pronto como sea posible al
centro de evaluación y de información sobre la farmacodependencia en el territorio en el que
ha detectado dicho caso (artículo R. 5132-114 del Código de Salud Pública).
El farmacéutico podrá transmitir una alerta de riesgo de error medicamentoso, error potencial
o error comprobado sin efecto adverso, inherente a los medicamentos, a la « Guichet Erreurs
Médicamenteuses » (Oficina de Errores Medicamentosos) de la ANSM. Del mismo modo, el
farmacéutico podrá transmitir una alerta de fallo de calidad de un medicamento a la ANSM.
Además, el farmacéutico divulgará las alertas sanitarias dentro del equipo, las cuales serán
tratadas lo antes posible. La farmacia deberá disponer de un procedimiento relativo a las
normas de tratamiento de retiradas/avisos de lotes de medicamentos, a la recepción del
mensaje relativo a su tratamiento y a su trazabilidad.
3.
Iniciativa de mejora de calidad aplicada a la dispensación
El farmacéutico se asegurará de que el funcionamiento de su farmacia permitirá garantizar en
todo momento la calidad y la seguridad de la dispensación limitando tanto cuanto sea posible
los riesgos vinculados a un error de suministro, de prescripción, de interacciones
medicamentosas o de contraindicaciones no detectadas, de dosis inadecuadas, o una
inobservancia del tratamiento.
El farmacéutico investigará sobre las situaciones que pueden generar un riesgo para la salud
de los pacientes con el fin de tomar las medidas preventivas necesarias destinadas a limitar los
riesgos identificados (información del equipo principalmente).
Los errores de dispensación señalados por un paciente o identificados por una persona del
equipo, darán lugar a un análisis en el seno del equipo de farmacia a fin de tomar eventuales
medidas preventivas y correctivas. El equipo reevaluará regularmente el análisis de errores y
las medidas implementadas con vistas a una mejora continua de la calidad y de la seguridad.
4.
Personal de la farmacia
4.1 Responsabilidad
El artículo R. 4235-13 del Código de Salud Pública prevé que el ejercicio personal al que está
obligado el farmacéutico consiste en que este ejecute él mismo los actos profesionales o, en
caso de no conseguirlo, que vigile atentamente su ejecución. Los técnicos en farmacia y los
estudiantes de farmacia inscritos regularmente en el tercer año de los estudios en una unidad
de formación y de investigación de ciencias farmacéuticas estarán autorizados a apoyar al
titular de la oficina y a los farmacéuticos que le asisten en el suministro de medicamentos
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pero «asumirán sus tareas bajo la responsabilidad y el control efectivo de un farmacéutico»
(artículos L. 4241-1 y L. 4241-10 del Código de Salud Pública).
De conformidad con el artículo L. 5125-20 del Código de Salud Pública y con la Orden, de 1
de agosto de 1991, modificada, relativa al número de farmacéuticos a los que los titulares de
farmacia deben recurrir debido a la magnitud de su volumen de negocios, deberá preverse un
número suficiente de farmacéuticos adjuntos en relación con el volumen de negocios.
La calidad de la dispensación de medicamentos en el seno de la farmacia dependerá del
personal en su conjunto. Por esta razón, el farmacéutico deberá rodearse de un personal
cualificado y suficiente con el fin de completar todas las tareas que le incumben. Todos los
miembros del personal deberán ser conscientes de los principios de buenas prácticas de
dispensación que les atañen.
De conformidad con las disposiciones del artículo R.4235-14 del Código de Salud Pública,
todos los farmacéuticos deberán definir por escrito las funciones de los farmacéuticos que les
asisten o en los que delegan.
4.2 Secreto profesional
De conformidad con el artículo R. 4235-5 del Código de Salud Pública, se impondrá el
secreto profesional a todos los farmacéuticos en las condiciones establecidas por ley. Todos
los farmacéuticos deberán además asegurarse de que se informe a sus colaboradores acerca de
sus obligaciones en materia de secreto profesional y de aquello a lo que deben atenerse.
5.
Locales
La dispensación de medicamentos se efectuará en condiciones de confidencialidad que
permitan que se pueda mantener una conversación a salvo de terceros (artículo R. 5125-9 del
Código de Salud Pública).
El farmacéutico preverá en su farmacia un espacio de confidencialidad donde pueda recibir a
los pacientes de forma aislada. Se considerará que dicho espacio es adecuado cuando permita
un diálogo entre el farmacéutico y el paciente con total confidencialidad.
6.
Dispensación y suministro a domicilio
El suministro y la dispensación a domicilio se efectuarán de conformidad con las
disposiciones de los artículos R.5125-47 a R.5125-52 del Código de Salud Pública.
El farmacéutico velará principalmente por que se pongan a disposición del paciente todas las
explicaciones y recomendaciones.
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7.
Normas complementarias aplicables al comercio electrónico de medicamentos
7.1 Asesoramiento farmacéutico
El sitio de internet de comercio electrónico de medicamentos estará diseñado de tal forma que
no pueda dispensarse ningún medicamento sin que se haya producido un intercambio entre el
paciente y el farmacéutico de la farmacia en cuestión antes de la validación del pedido. Por
tanto, una respuesta automática a una pregunta planteada por el paciente no será suficiente
para garantizar una información y un asesoramiento adaptados al caso particular del paciente.
Será necesario presentar determinados datos de carácter personal en relación con el paciente
al farmacéutico para que este se asegure de la adecuación del pedido con respecto al estado de
salud del paciente, y para que pueda detectar posibles contraindicaciones. Así, antes de la
validación del primer pedido, el farmacéutico publicará en internet un cuestionario en el que
se indicará la edad, peso, estatura, sexo, tratamientos en marcha, antecedentes alérgicos,
contraindicaciones y, dado el caso, el estado del embarazo o de lactancia del paciente. El
paciente deberá certificar la veracidad de esta información.
El cuestionario habrá de cumplimentarse en el primer pedido durante el proceso de validación
del mismo. Si no se cumplimenta el cuestionario, no podrá suministrarse ningún
medicamento. El farmacéutico procederá después a una validación del cuestionario,
justificando que ha examinado la información presentada por el paciente antes de validar el
pedido.
En cada pedido se propondrá una actualización del cuestionario.
Se establecerá obligatoriamente un diálogo individualizado entre el farmacéutico de la
farmacia en cuestión y el paciente, por medios seguros destinados a preservar la
confidencialidad de los intercambios entre el farmacéutico y el paciente. Dicho diálogo se
basará en la utilización de técnicas de comunicación que favorezcan un intercambio
simultáneo, tales como el correo y el cuadro de diálogo en línea. No deberá realizarse ninguna
grabación de imágenes, películas y bandas sonoras.
Se informará a los pacientes sobre el registro y el tratamiento de sus datos en el marco del
inicio del diálogo pertinente.
Todos los consejos promulgados por el farmacéutico determinarán el buen uso del
medicamento y la buena observancia del tratamiento por parte del paciente. Por tanto, será
necesario insistir en lo esencial: tipo de medicamento dispensado, acción del producto, dosis,
momento de la toma y duración del tratamiento.
El farmacéutico de la farmacia en cuestión recordará que la dosis indicada es individual,
precisará las contraindicaciones existentes con la toma de determinados medicamentos y
describirá los efectos adversos que podrán producir los medicamentos dispensados.
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Más allá del asesoramiento y de la información que debe acompañar a cualquier pedido, el
paciente tendrá la oportunidad de poder plantear preguntas adicionales al farmacéutico de la
farmacia en cuestión, que estará obligado a responderlas. La respuesta no deberá incluir una
incitación a consumir medicamentos.
El farmacéutico se asegurará de que los consejos proporcionados se han comprendido de
forma correcta, pidiendo en caso necesario la confirmación por parte del paciente.
El sitio de internet brindará la posibilidad de que el paciente imprima las comunicaciones
mantenidas con el farmacéutico, mediante un icono que muestre dicha opción de impresión.
Durante el pedido, es obligatoria la consulta del prospecto por parte del paciente. Este se
mostrará sistemáticamente durante el proceso de pedido.
Cuando así lo parezca exigir el interés de la salud del paciente, el farmacéutico se negará a
dispensar el medicamento (artículo R. 4235-61 del Código de Salud Pública). Reorientará, si
es necesario, al paciente hacia un médico (artículo R. 4235-62 del Código de Salud Pública).
El farmacéutico se abstendrá de formular un diagnóstico sobre la enfermedad de cuyo
tratamiento se va a encargar (artículo R. 4235-63 del Código de Salud Pública).
Todos las comunicaciones entre el farmacéutico y el paciente se rastrearán y archivarán.
Se informará claramente al paciente, en el momento del pedido, de que en el marco de la
dispensación por vía electrónica, únicamente el farmacéutico podrá modificar su archivo
farmacéutico.
7.2 Cantidades máximas recomendadas
La cantidad máxima recomendada que se suministrará será conforme con la duración del
tratamiento indicado en el RCP. La cantidad no podrá exceder un mes de tratamiento de la
dosis habitual o la cantidad máxima necesaria para los tratamientos de episodio agudo. Se
deberá recomendar la consulta médica si los síntomas persisten.
Las cantidades deberán respetar la dosis máxima recomendada para cada principio activo
determinado, de conformidad con la reglamentación en vigor. Se preverá un dispositivo de
alerta al farmacéutico o un dispositivo de bloqueo cuando la cantidad de medicamentos
encargados sobrepase la dosis máxima recomendada para cada principio activo determinado,
de conformidad con la reglamentación en vigor.
No podrá exigirse ni sugerirse una cantidad mínima de compra. El paciente deberá tener la
posibilidad de encargar únicamente un envase de un medicamento.
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7.3 Control farmacéutico
De conformidad con el artículo R. 4235-13 del Código de Salud Pública, el farmacéutico se
asegurará o vigilará atentamente la dispensación de medicamentos por vía electrónica.
Las dispensaciones efectuadas mediante el sitio de internet podrán registrarse en el archivo
del paciente del software de ayuda a la disposición según un procedimiento normalizado.
7.4 Declaración de efectos adversos e información de los pacientes
El paciente podrá declarar los efectos adversos vinculados a un medicamento mediante el sitio
de internet de la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y los Productos Sanitarios
para el que se prevé un enlace hipertexto.
El farmacéutico de la farmacia en cuestión prevendrá al paciente en caso de alerta sobre un
medicamento que le ha suministrado según las indicaciones de las autoridades sanitarias.
El farmacéutico podrá transmitir las alertas sanitarias que pueden producirse en relación con
un medicamento en la página de inicio de su sitio de internet.
7.5 Personal
La composición del equipo de farmacia se adaptará en consecuencia de conformidad con el
artículo L. 5125-20 del Código de Salud Pública, si el comercio electrónico de medicamentos
establecido desemboca en un desarrollo de la actividad.
7.6 Preparación del pedido y entrega
7.6.1 Preparación del pedido
La preparación de los pedidos vinculados al comercio electrónico de medicamentos se podrá
hacer únicamente dentro de la farmacia en cuestión, en un espacio adaptado a este fin.
La actividad de comercio electrónico se realizará respetando las condiciones generales de
instalación de la farmacia previstas por la reglamentación, en particular por el artículo R.
5125-9 del Código de Salud Pública. Los locales se adaptarán al conjunto de actividades de la
farmacia y permitirán un servicio óptimo.
7.6.2 Entrega
La oficina de farmacia en cuestión enviará el medicamento, bajo la responsabilidad del
farmacéutico, respetando el RCP (condiciones particulares de conservación) y según las
modalidades y condiciones estipuladas en los artículos R. 5125-47 a R. 5125-49 del Código
de Salud Pública. Asimismo, el paciente podrá desplazarse a la oficina en cuestión para
recibir el medicamento encargado en el sitio de internet de la oficina. En este caso, se le
propondrá la inscripción en el archivo farmacéutico.
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