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PROYECTO DE REAL DECRETO DE RECETA MEDICA Y ORDEN
HOSPITALARIA DE DISPENSACION.
INFORME DE LA SOCIEDAD ESPAÑOLA DE FARMACIA HOSPITALARIA.
El Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre, de receta medica1 contemplaba la
necesidad de desarrollar un modelo de receta médica en el ámbito de la asistencia
hospitalaria. Este desarrollo nunca tuvo lugar. Celebramos, pues, que por primera vez el
Ministerio de Sanidad y Consumo acometa la normalización de este documento, aunque de
momento solo afecte a la dispensación a pacientes externos.
En los 23 años transcurridos entre la publicación de aquel Real Decreto y el actual
Proyecto de Real Decreto sobre Receta Médica y Orden Hospitalaria de Dispensación se
ha producido, como reconoce el proyecto, “una importante evolución tanto de la asistencia
sanitaria como de la farmacoterapia”. En el ámbito de la asistencia especializada, el
análisis de esta evolución debe tomar en consideración la creciente incorporación de
nuevas tecnologías, la asunción progresiva de competencias por las Comunidades
Autónomas, la implantación de nuevos modelos de gestión en los hospitales y áreas de
salud y las nuevas estructuras asistenciales de los centros hospitalarios, cuya actividad en
pacientes no ingresados se incrementa rápidamente.
TÍTULO Y DEFINICIONES.
Atendiendo al propio título del artículo 772 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías
y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, y también para clarificar el
ámbito de aplicación que este Real Decreto tendrá en la asistencia hospitalaria, la Sociedad
Española de Farmacia Hospitalaria considera necesario modificar el título de este Real
Decreto. Así, proponemos que la redacción del título sea la de Real Decreto sobre receta
médica y prescripción hospitalaria a pacientes externos.
Acorde a la modificación propuesta en el título, solicitamos que, a lo largo de todo el texto
del Real Decreto, y especialmente en su artículo 1º punto 2, se sustituya la expresión
“orden hospitalaria de dispensación” por la de “prescripción hospitalaria a pacientes
externos”:
CAPITULO V. ORDEN HOSPITALARIA DE DISPENSACIÓN.
Artículo 20. - Forma de la orden, datos y prescripción.
a) El apartado 1 de este artículo3 regula, por una parte, el tipo de medicamentos que son
dispensados en las unidades de atención farmacéutica a pacientes externos. En este sentido,
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Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre, de receta medica. Art. 3. Recetas especiales. 3. Las recetas u
órdenes médicas que pudieran emplearse en el ámbito hospitalario serán objeto de regulación específica por
Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo.
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LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Artículo 77. La receta médica y la prescripción hospitalaria.
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Proyecto de Real Decreto de Receta Medica y Orden Hospitalaria de Dispensación. Artículo 20. 1. La orden
hospitalaria de dispensación se utilizará para los medicamentos autorizados para su dispensación hospitalaria
por el Ministerio de Sanidad y Consumo. Asimismo, podrá utilizarse para dispensar las unidades de la
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consideramos conveniente clarificar que la Prescripción Hospitalaria a Pacientes Externos
se utilizará para los medicamentos autorizados para su dispensación hospitalaria por el
Ministerio de Sanidad y Consumo y para aquellos pacientes cuyo tratamiento
requiera una particular vigilancia, supervisión y control, de acuerdo con la legislación
vigente, como en la actualidad ocurre por ejemplo con los pacientes de fibrosis quística.
b) De otro lado, este mismo apartado 1 del artículo 20, establece la posibilidad de
dispensar medicación en los supuestos de urgencia que requieran particular vigilancia,
supervisión y control. Nos parece más adecuado flexibilizar la cantidad a dispensar, en
función de las directrices establecidas por cada servicio de salud, indicando que
“asimismo, podrá utilizarse para dispensar la cantidad de medicación mínima
necesaria para garantizar la continuidad del tratamiento, en los supuestos de
urgencia que requieran particular vigilancia, supervisión y control, según se
determine por los servicios de salud”.
c) El apartado 3 del artículo 204 desarrolla el formato del documento que venimos
denominando prescripción hospitalaria a pacientes externos. Aunque resulta muy deseable
una normalización en todo el sistema sanitario español, no puede olvidarse que distintas
instituciones sanitarias y servicios de salud de las Comunidades Autónomas han
desarrollado, en el ámbito de sus competencias, documentos -actualmente en usodestinados a la dispensación a pacientes externos. De ello, es un buen ejemplo la
regulación de las unidades de atención farmacéutica a pacientes externos en la Comunidad
Valenciana5. Además, cabe recordar que los datos de consignación obligatoria no pueden
ser iguales que los exigidos en la oficina de farmacia sino que, por el contrario, deben
adecuarse a las especiales circunstancias de la dispensación a pacientes externos en
hospitales, por ejemplo la posibilidad de efectuar la dispensación de medicamentos tanto
en envases completos como en dosis unitarias. En síntesis, proponemos modificar la
redacción del artículo a la siguiente:
Artículo 20.3. Las prescripciones hospitalarias a pacientes externos, extendidas en los
hospitales públicos y privados, se editarán a partir de los criterios básicos de
normalización especificados en el Anexo III. Contendrán, además de los específicos
que identifican al Hospital y Servicio Clínico y al Servicio de Salud o Entidad Gestora
correspondiente, los siguientes datos de consignación obligatoria.
a) Datos del paciente:
1º. Nombre, apellido/s, y año de nacimiento.
2º. Código de identificación del paciente asignado por su Servicio de Salud,
en las recetas del Sistema Nacional de Salud y para ciudadanos extranjeros
medicación necesaria para un máximo de tres días de tratamiento, en los supuestos de urgencia que requieran
particular vigilancia, supervisión y control.
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Proyecto de Real Decreto de Receta Medica y Orden Hospitalaria de Dispensación. Artículo 20.3. Las
ordenes hospitalarias de dispensación, extendidas en los hospitales públicos y privados, se editarán conforme
a los criterios de normalización especificados en el Anexo III. Contendrán los datos de consignación
obligatoria de las recetas médicas según el artículo 5 del presente Real Decreto, y además los específicos que
identifican el Hospital y Servicio Clínico, así como el Servicio de Salud o Entidad Gestora correspondiente.
5
ORDEN de 31 de julio de 2001, de la Conselleria de Sanidad, de Creación de Unidades de Atención
Farmacéutica a Pacientes Externos (UFPE).
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el asignado en la Tarjeta Sanitaria Europea o el número del pasaporte
para ciudadanos extranjeros no comunitarios.
3º Diagnostico/s.
b) Datos del medicamento:
1º. Denominación del principio/s activo/s o denominación del medicamento.
2º. Dosificación y forma farmacéutica, y cuando proceda, la mención de los
destinatarios: lactantes, niños, adultos.
3º. Vía o forma de administración, en caso necesario.
4º. Posología: número de unidades de administración por toma, frecuencia
de las tomas (por día, semana, mes) y duración total del tratamiento.
5º. Validez de la prescripción, en las de dispensación renovable.
c) Datos del prescriptor:
1º. Nombre y apellido/s.
2º. Servicio o unidad clínica.
3º. Número de colegiado o código de identificación, asignado por su
Servicio de Salud, en las recetas del Sistema Nacional de Salud.
4º. La fecha de prescripción (día, mes, año): fecha del día en el que se
extiende la receta.
5º. La fecha prevista de dispensación primera dispensación (día, mes, año),
a partir de la cual se evaluará la validez de la prescripción, en las de
dispensación renovable.
6º. La firma y rúbrica serán estampadas personalmente una vez
completados los datos de consignación obligatoria y la prescripción objeto
de la receta.
d) Una de las mayores dificultades de adecuación de este proyecto de Real Decreto a la
práctica asistencial actual se encuentra precisamente en este apartado 5 del artículo 206. En
la actualidad, la prescripción y dispensación hospitalaria a pacientes externos se realiza con
un único documento que resume todo el tratamiento del paciente. Hemos de recordar que,
por ejemplo, en pacientes en tratamiento antirretroviral es habitual la terapia con tres o
cuatro medicamentos. La utilización de tantos documentos como medicamentos no haría
sino incrementar innecesariamente la carga de trabajo administrativo del personal sanitario,
reduciendo la eficiencia del proceso sin que repercuta en una mejor asistencia.
Por todo ello, se propone que todos los medicamentos de dispensación hospitalaria
prescritos a un mismo paciente se incluyan en un único documento, tanto en la
dispensación renovable como en la no-renovable.
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Proyecto de Real Decreto de Receta Medica y Orden Hospitalaria de Dispensación. Artículo 20.5. En la
orden hospitalaria de dispensación no renovable, válida para una única dispensación, se podrá prescribir un
medicamento y varios envases o unidades de los mismos. La duración máxima del tratamiento prescrito será
de tres meses. En la orden hospitalaria de dispensación renovable el número total de unidades o envases
dispensados no podrá superar la cantidad correspondiente a un tratamiento de tres meses de duración, como
máximo.
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e) La actual redacción del apartado 6 de este mismo artículo 207 resulta inaceptable para la
Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, por cuanto supone una limitación al legítimo
acceso a la Historia Clínica del paciente por el farmacéutico de hospital. Este acceso esta
contemplado para los profesionales en el artículo8 de la Ley 41/2002 de 14 de noviembre,
básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de
información y documentación clínica. El acceso por el farmacéutico de hospital a la
información contenida en la historia clínica es una realidad cotidiana en los hospitales y
centros sanitarios y destaca, además, como un elemento fundamental para prestar una
correcta atención farmacéutica a los pacientes, a través del desarrollo de las funciones
encomendadas al servicio de farmacia en el artículo 829 de la Ley de Garantías y Uso
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Proyecto de Real Decreto de Receta Medica y Orden Hospitalaria de Dispensación. Artículo 20.6. La orden
hospitalaria de dispensación electrónica, se ajustará a los criterios generales y, en su caso, a los específicos
del Sistema Nacional de Salud, establecidos para la receta médica electrónica, con la adaptación
correspondiente al ámbito hospitalario. No obstante, y teniendo en cuenta las especiales características de
estos tratamientos, el farmacéutico responsable del Servicio de Farmacia podrá acceder, previa conformidad
expresa del paciente, a los datos clínicos que el prescriptor considere necesario para la dispensación del
medicamento.
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LEY 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y
obligaciones en materia de información y documentación clínica. Artículo 16. Usos de la historia clínica.1.
La historia clínica es un instrumento destinado fundamentalmente a garantizar una asistencia adecuada al
paciente. Los profesionales asistenciales del centro que realizan el diagnóstico o el tratamiento del paciente
tienen acceso a la historia clínica de éste como instrumento fundamental para su adecuada asistencia.
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LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Artículo 82. Estructuras de soporte para el uso racional de los medicamentos en los hospitales. 2. Para
contribuir al uso racional de los medicamentos las unidades o servicios de farmacia hospitalaria realizarán las
siguientes funciones:
a) Garantizar y asumir la responsabilidad técnica de la adquisición, calidad, correcta conservación, cobertura
de las necesidades, custodia, preparación de fórmulas magistrales o preparados oficinales y dispensación de
los medicamentos precisos para las actividades intrahospitalarias y de aquellos otros, para tratamientos
extrahospitalarios, que requieran una particular vigilancia, supervisión y control.
b) Establecer un sistema eficaz y seguro de distribución de medicamentos, tomar las medidas para garantizar
su correcta administración, custodiar y dispensar los productos en fase de investigación clínica y velar por el
cumplimiento de la legislación sobre medicamentos de sustancias psicoactivas o de cualquier otro
medicamento que requiera un control especial.
c) Formar parte de las comisiones hospitalarias en que puedan ser útiles sus conocimientos para la selección
y evaluación científica de los medicamentos y de su empleo.
d) Establecer un servicio de información de medicamentos para todo el personal del hospital, un sistema de
farmacovigilancia intrahospitalario, estudios sistemáticos de utilización de medicamentos y actividades de
farmacocinética clínica.
e) Llevar a cabo actividades educativas sobre cuestiones de su competencia dirigidas al personal sanitario del
hospital y a los pacientes.
f) Efectuar trabajos de investigación propios o en colaboración con otras unidades o servicios y participar en
los ensayos clínicos con medicamentos.
g) Colaborar con las estructuras de atención primaria y especializada de la zona en el desarrollo de las
funciones señaladas en el artículo 81.
h) Realizar cuantas funciones puedan redundar en un mejor uso y control de los medicamentos.
i) Participar y coordinar la gestión de las compras de medicamentos y productos sanitarios del hospital a
efectos de asegurar la eficiencia de la misma.
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Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, en particular a las funciones que se
refieren a la seguridad y la adecuada información de los pacientes.
En consecuencia, proponemos la siguiente modificación del Artículo 20.6: “La orden
hospitalaria de dispensación electrónica, se ajustará a los criterios generales y, en su
caso, a los específicos del Sistema Nacional de Salud, establecidos para la receta
médica electrónica, con la adaptación correspondiente al ámbito hospitalario. El
hospital facilitará al farmacéutico responsable del servicio de farmacia el acceso a la
Historia Clínica del paciente para garantizar la seguridad en la dispensación del
medicamento y el adecuado seguimiento del paciente.”
CAPITULO V. ORDEN HOSPITALARIA DE DISPENSACIÓN.
Artículo 21. Dispensación.
a) Con relación al punto primero del artículo 20, su redacción debería contemplar que, en
los regímenes especiales de Asistencia Sanitaria pública y en el Sistema Nacional de Salud,
los mecanismos de derivación arbitrados por las Administraciones competentes
posibilitan la dispensación de la prescripción hospitalaria a pacientes externos, por
los servicios de farmacia de los hospitales de la misma o de otra Comunidad
Autónoma.
b) En cuanto al apartado segundo de 2, es evidente que no todas las especificaciones del
artículo 7 del Real Decreto que son aplicables a la oficina de farmacia lo son también a la
Farmacia Hospitalaria, por lo que proponemos desplegar en este artículo 21 la totalidad de
los puntos que sean de aplicación a la Farmacia Hospitalaria. Así, proponemos que se
detallen para la Farmacia Hospitalaria las siguientes especificaciones:
“2. El farmacéutico de hospital solicitará el recibí del paciente, como comprobante de
la dispensación efectuada. Asimismo, podrá entregar por escrito al paciente
información adicional, para el mejor seguimiento fármacoterapéutico, de la
medicación dispensada y podrá describir, en el espacio destinado al efecto del
embalaje del medicamento, la posología, la duración del tratamiento y la frecuencia
de las tomas del medicamento dispensado.
3. En el caso de los medicamentos estupefacientes y psicótropos, el farmacéutico
deberá comprobar la identidad de la persona que acude a retirar el medicamento,
anotando en la receta el número de Documento Nacional de Identidad, o documento
asimilado para los extranjeros.
4. El farmacéutico dispensará el medicamento prescrito, que sólo podrá sustituir de
acuerdo con los criterios legales vigentes y con la política multidisciplinar de
evaluación y selección de medicamentos del hospital10, informando al paciente sobre
10
LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Artículo 82. Estructuras de soporte para el uso racional de los medicamentos en los hospitales.
2. Para contribuir al uso racional de los medicamentos las unidades o servicios de farmacia hospitalaria
realizarán las siguientes funciones:
c) Formar parte de las comisiones hospitalarias en que puedan ser útiles sus conocimientos para la selección
y evaluación científica de los medicamentos y de su empleo.
3. Las funciones definidas en los párrafos c) a h) del apartado anterior serán desarrolladas en colaboración
con farmacología clínica y demás unidades o servicios clínicos del hospital.
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la sustitución efectuada. En los casos de sustitución, el farmacéutico de hospital
responsable de la dispensación anotará en el cuerpo de la receta, y tras la expresión
“sustituyo por” el medicamento que dispensa, la fecha y su firma, diligenciando en el
volante de instrucciones la sustitución efectuada.
5. El farmacéutico, cuando surjan dudas razonables sobre la autenticidad o validez
de la prescripción presentada, no dispensará los medicamentos solicitados por los
pacientes o usuarios, salvo que pueda comprobar la legitimidad de la prescripción, en
caso contrario, lo pondrá en conocimiento de la Administración Sanitaria que resulte
competente a efectos de determinar la existencia de posibles infracciones
administrativas o penales.
6. El farmacéutico de hospital, cualquiera que fuera el formato de la receta
dispensada, anotará en el libro recetario del servicio de farmacia o soporte que lo
sustituya, autorizado por la Administración Sanitaria competente, las dispensaciones
que así lo exija su normativa específica así como de todos los medicamentos
estupefacientes y aquellas otras que determine el Ministerio de Sanidad y Consumo
por exigencias de especial control.
7. En el libro recetario deberán consignarse los siguientes datos:
a) Fecha de dispensación (día, mes año).
b) Número de registro de receta, formado por el número consecutivo que le
corresponda. La numeración se iniciará con el primer asiento de cada año.
c) La prescripción facultativa transcrita conforme a lo dispuesto en el punto 8.
d) Número de envases o unidades.
e) Nombre y apellidos del médico que prescribe, y número de colegiado o
código de identificación, asignado por su Servicio de Salud.
f) Servicio o unidad clínica.
f) Código de identificación del paciente asignado por su Servicio de Salud, en
las recetas del Sistema Nacional de Salud y para ciudadanos extranjeros el
asignado en la Tarjeta Sanitaria Europea o el número del pasaporte para
ciudadanos extranjeros no comunitarios.
g) Observaciones.
8. Los datos obligatorios de identificación de dispensación a consignar en el campo de
prescripción serán los que se especifican a continuación:
a) Para fórmulas magistrales: se deberá transcribir literalmente toda la
prescripción facultativa tal como se encuentra constatada en la receta, así
como el número de registro de elaboración.
b) Para las presentaciones de medicamentos de uso humano: se consignarán
los datos que permitan su inequívoca identificación.
c) Para los preparados oficinales: se consignará la denominación que aparece
en el formulario de referencia, anotando el nombre o los datos mínimos para
su identificación.”
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ANEXO III: ORDEN HOSPITALARIA DE DISPENSACION.
Con relación a la información contenida en el anexo, reiteramos las propuestas de cambio
a Prescripción Hospitalaria a Pacientes Externos, la posibilidad de utilizar modelos
multiprescripción y que la estructura básica recogida en el Real Decreto pueda ser
adaptada por los hospitales o servicios de salud.
Asimismo, fundamentalmente para adecuarlos a la dispensación en hospitales,
proponemos las siguientes modificaciones en los documentos:
1. Suprimir de la Prescripción el número de unidades por envase.
2. La cantidad dispensada podrá expresarse tanto en número de envases como de
unidades.
3. Sustituir la expresión “advertencias al farmacéutico” por observaciones.
4. Suprimir la frase “el paciente solo está obligado a mostrar este volante en la
farmacia en los supuestos de sustitución”.
5. Suprimir en la prescripción renovable “cadencia (días)”, ya que esta cadencia es
adaptada a cada paciente por el farmacéutico de hospital responsable.