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Dr. Gabriel Yedlin
Presidente
Comisión Nacional de Alimentos (CONAL)
Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Argentina
Buenos Aires, 12 de Septiembre de 2014
Estimado Dr. Gabriel Yedlin,
Tengo el gusto de escribirle en esta oportunidad en representación de la Alianza
Latinoamericana de Nutrición Responsable (ALANUR) con respecto al Proyecto de
Resolución Conjunta sobre Suplementos Dietarios, expediente N° 1-0047-2110-153712-1, en el que ha trabajado la Comisión Nacional de Alimentos. Queremos agradecer
en primer lugar la oportunidad brindada para realizar comentarios y con tal motivo le
hacemos llegar los mismos a través de esta carta en la cual se incluye también una
breve descripción de la alianza.
ALANUR es la primera asociación de suplementos dietarios e ingredientes funcionales
en América Latina a nivel regional, fundada en 2011 con el fin de ayudar a compartir
información regulatoria y científica entre formadores de opinión, y contribuir a desarrollar
un entorno regulatorio responsable en materia de los suplementos e ingredientes
alimenticios en la región.
ALANUR colabora estrechamente con la Alianza Internacional de Asociaciones de
Suplementos Alimenticios (IADSA por sus siglas en inglés), la cual fue creada en 1998 y
reúne actualmente a más de 50 asociaciones de fabricantes y proveedores en todo el
mundo. IADSA está acreditada como ONG en el Codex Alimentarius y es consultada por
una serie de organismos regulatorios internacionales.
En primer lugar, ALANUR felicita a la Comisión Nacional de Alimentos por el desarrollo
del Proyecto de Resolución Conjunta sobre Suplementos Dietarios el cual cubre
ampliamente los diferentes aspectos importantes que afectan a esta categoría de
productos. ALANUR apoya el desarrollo de normativa específica para la categoría de
suplementos dietarios y en línea con las normas internacionales aprobadas por la
Comisión del Codex Alimentarios y en particular con las Directrices para Complementos
Alimentarios de Vitaminas y/o Minerales (CAC/GL 55-2005).
A continuación adjuntamos para su información los comentarios sobre párrafos
específicos del proyecto de Resolución Conjunta a fin de que puedan ser considerados
en el periodo de Consulta Pública que se encuentra actualmente abierto. Esperamos
que los mismos le resulten de utilidad.
1
Finalmente queremos manifestarle nuestra disposición para continuar colaborando en lo
que requiera necesario durante los trabajos que se realicen con el proyecto, así como
también para resolver cualquier inquietud sobre los comentarios mencionados a
continuación.
Sin otro particular lo saludo a usted muy atentamente,
Juan Thompson
Gerente de Asuntos Regulatorios
ALANUR – Alianza Latinoamericana
de Nutrición Responsable
Lola Mora, 421
1107 Buenos Aires - Argentina
Tel: +54 11 5245 8496
Email: [email protected]
Web site: www.alanur.org
2
Argentina: Comentarios al expediente N° 1-0047-2110-1537-12-1: Suplementos Dietarios
Artículo
Artículo 1.-
Texto
Sustitúyese el artículo 1381
del
Código
Alimentario
Argentino el que quedará
redactado de la siguiente
manera: “Artículo 1381: Con
la
denominación
de
Suplementos Dietarios se
entienden
los
productos
destinados a incrementar la
ingesta dietaria habitual,
suplementando
la
incorporación de nutrientes
en la dieta de las personas
sanas que, no encontrándose
en condiciones patológicas,
presenten
necesidades
básicas
dietarias
no
satisfechas o mayores a las
habituales. Deberán contener
en
forma
simple
o
combinada:
aminoácidos,
proteínas,
lípidos,
Propuesta ALANUR
Sustitúyese el artículo 1381
del
Código
Alimentario
Argentino el que
quedará redactado de la
siguiente manera: “Artículo
1381: Con la denominación de
Suplementos
Dietarios
se
entienden
los
productos
destinados a incrementar la
ingesta
dietaria
habitual,
suplementando
la
incorporación de nutrientes en
la dieta de
las personas sanas que, no
encontrándose en condiciones
patológicas, presenten
necesidades básicas dietarias
no satisfechas o mayores a las
habituales.
Deberán contener en forma
simple
o
combinada:
péptidos, lípidos de origen
Justificación
ALANUR sugiere mantener en la nueva definición,
aquellos ingredientes enunciados en la definición
de suplementos que actualmente se encuentra
vigente en el Art. 1381 del Código Alimentario
Argentino (CAA).
3 Artículo 1.-
Artículo 1.Tabla I –
Niveles de No
Observación de
Efectos
Adversos
(NOEA)
carbohidratos,
vitaminas, marino,
hierbas,
minerales y/o fibras.
aminoácidos,
proteínas,
lípidos,
carbohidratos,
vitaminas,
minerales y/o fibras.
Las vitaminas y minerales Las vitaminas y minerales
propuestos para suplementar propuestos para suplementar
la dieta deberán cubrir no
la dieta deberán cubrir no
menos del 30% de la IDR de menos del 30% 20% de la IDR
acuerdo a los valores que de acuerdo a los valores que
figuran en las Tablas del figuran en las Tablas del
Artículo 1387.
Artículo 1387.
Vitaminas
A
C
D
E
K
B1
NOEA
3000 μg
1000 mg
60 μg
1000 mg
10 mg
100 mg
Vitaminas
A
C
D
E
K
B1
NOEA
3000 μg
2000 mg
250μg
1000 mg
10 mg
100 mg
ALANUR sugiere mantener como nivel mínimo
para las vitaminas y minerales el porcentaje de la
IDR que actualmente enuncia el Art. 1381 del
Código Alimentario Argentino (CAA), es decir un
20%.
Este porcentaje se encuentra en línea también con
las Directrices para Complementos Alimenticios de
Vitaminas y/o Minerales CAC/GL 55-2005 del
Codex Alimentarios en donde se menciona en el
apartado 3.2.1 La cantidad mínima de cada
vitamina y/o mineral contenidos en un
complemento alimentario de vitaminas y minerales,
por porción diaria de consumo según la indique el
fabricante, deberá ser equivalente al 15 por ciento
de la ingesta diaria recomendada determinada por
la FAO/OMS.
ALANUR recomienda incrementar los niveles de
NOEA para la vitamina C de 1000 mg a 2000 mg
en línea con la evidencia científica más reciente
publicada por el Council for Responsible Nutrition
(2014), “Vitamin and Mineral Safety 3rd Edition” y
en “Safety of Vitamin and Mineral Supplements,
Safe Levels Identified by Risk Assessment” John N
Hathcock
Ph.D.,
International
Alliance
of
4 Artículo 1.Botánicos
B2
Niacina
B6
Ácido
Fólico
B12
Biotina
Ac.
Pantoténico
200 mg
500 mg
100 mg
1000 μg
Minerales
Calcio
Potasio
Hierro
Fósforo
Magnesio
Zinc
Iodo
Selenio
Cobre
Manganeso
Cromo
Molibdeno
Boro
NOEA
1500 mg
1500 mg
60 mg
1500 mg
400 mg
30 mg
500 μg
200 μg
9 mg
10 mg
200 μg
350 μg
6 mg
3000 μg
2500 μg
1000 mg
Podrán
adicionarse
los
vegetales
y/o
hierbas
mencionadas en el presente
artículo, las cuales deberán
ajustarse
a
las
B2
Niacina
B6
Ácido
Fólico
B12
Biotina
Ac.
Pantoténico
200 mg
500 mg
100 mg
1000 μg
Minerales
Calcio
Potasio
Hierro
Fósforo
Magnesio
Zinc
Iodo
Selenio
Cobre
Manganeso
Cromo
Molibdeno
Boro
NOEA
1500 mg
1500 mg
60 mg
1500 mg
400 mg
30 mg
500 μg
200 μg
9 mg
10 mg
1000 μg
350 μg
6 mg
3000 μg
2500 μg
1000 mg
Podrán
adicionarse
los
vegetales,
componentes
frutales
y/o
hierbas
mencionadas en el presente
artículo, las cuales deberán
Dietary/Food Supplement Associations (IADSA),
2004.
Adicionalmente, ALANUR propone revisar el nivel
de vitamina D de la tabla en base a estudios
recientes del Institute of Medicine (IOM) de
Estados Unidos que recomienda aumentar la
cantidad máxima de la vitamina D en base a
evidencia científica obtenida recientemente. En
concreto véase el documento “Dietary Reference
Intakes for Calcium and Vitamin D”, Institute of
Medicine (IOM), 2010. Páginas 424 a 446, Vitamin
D upper levels: review of potential indicators and
selection of indicators”
ALANUR sugiere incrementar el nivel NOEA del
Cromo a 1000 μg en línea con la evidencia
presentada reciente presentada en la publicación:
“Vitamin and Mineral Safety 3rd Edition”, Council
for Responsible Nutrition, 2014. Así como también
en “Safety of Vitamin and Mineral Supplements,
Safe Levels Identified by Risk Assessment” John N
Hathcock
Ph.D.,
International
Alliance
of
Dietary/Food Supplement Associations (IADSA),
2004.
ALANUR sugiere incluir entre los ingredientes que
pueden utilizarse en suplementos a los
componentes frutales en caso de que no sean
considerados en el alcance de “vegetales y/o
hierbas”.
5 especificaciones, exigencias
y limitaciones establecidas
en el mismo en cuanto a su
contenido,
variedades
y
partes utilizadas. Sólo se
autorizarán si se demuestra
que tienen un rol nutricional o
fisiológico
científicamente
demostrado, y que su
concentración de uso en el
Suplemento Dietario no tiene
indicación terapéutica ni es
aplicado
a
estados
patológicos.
Artículo 1.Lista de
Botánicos
ajustarse
a
las
especificaciones, exigencias y
limitaciones establecidas en el
mismo en cuanto a su
contenido, variedades y partes
utilizadas.
Sólo
Aquellos
vegetales y/o hierbas que no
se encuentren en la lista del
presente artículo podrán ser
autorizados para su uso en
suplementos dietarios se
autorizarán si se demuestra
que tienen un rol nutricional o
fisiológico científicamente
Demostrado fundamentado, y
que su concentración de uso
en el Suplemento Dietario no
tiene indicación terapéutica ni
es
aplicado
a
estados
patológicos.
Adicionalmente recomienda aclarar en el artículo 1
que aquellos vegetales y/o hierbas que estén
listados en el CAA pueden utilizarse en
suplementos alimenticios sin la necesidad de
requerir una nueva autorización en cada caso
individual. La fundamentación sobre el rol
nutricional o fisiológico aplicaría para aquellas
especies que no se encuentran en la lista
contemplada en el CAA.
*Agropyromrepens
*Acacia
senegal
(Poaceae) N.C.: Grama P.U.: (Leguminosae).
Nombre
raíz
común (N.C.): acacia Parte
usada (PU.): gomorresina
*Arctium lappa L. o Arctium (tronco)
minus Bernh, (Compositae)
N.C.: Bardana P.U.: raíz
*Agropyromrepens (Poaceae)
N.C.: Grama P.U.: raíz
*Arctostaphylos Uva ursi
Linné (Ericaceae) N.C.: Uva *Althaca
offìcinalis
ALANUR recomienda incluir las especies botánicas
que se encuentran en la Disposición ANMAT
1637/2001 pero aún no han sido incorporadas al
CAA, con el propósito de contar con un único
instrumento normativo que las regule.
Adicionalmente recomendamos tomar como
referencia las listas de especies vegetales de
Bélgica e Italia en donde especies como: Acacia
Senegal, Althaea offìcinalis, Glycyrrhiza glabra
6 ursi P.U.: hoja seca, raiz
*Astragalus membranaceus
(Leguminosae)
N.
C.:
Astragalo. P:U: raíz
*Barosma betulina Bartl et
Wendl
(Rutaceae).N.C.:
Buchu P.U.: hoja
*Calendula
L.(Compositae)
caléndula
inflorescencias
(Malvaceae) P.U.: raíz.
Linné, Oenothera biennis, Petroselinum crispum,
se encuentran aprobadas para su uso en
*Arctium lappa L. o Arctium suplementos dietarios. En este sentido, sería útil
minus Bernh, (Compositae) conocer las razones de la eliminación de estas
N.C.: Bardana P.U.: raíz
plantas con el objetivo de apoyarles con
información adicional dirigidas a tratar las
*Arctostaphylos Uva ursi Linné preocupaciones que se hayan dado al respecto.
(Ericaceae) N.C.: Uva ursi
P.U.: hoja seca, raiz
officinalis *Astragalus
membranaceus
N.C.: (Leguminosae)
N.
C.:
P.U.: Astragalo. P:U: raíz
*Barosma betulina Bartl et
*Chlorella
vulgaris Wendl (Rutaceae).N.C.: Buchu
(Clorophyceae)
N.C.: P.U.: hoja
Chlorella P.U.: alga entera
*Calendula
officinalis
*Equisetum
arvense
L L.(Compositae)
N.C.:
(Equisetaceae) N.C.: Cola de caléndula P.U.: inflorescencias
caballo P.U.: planta entera
*Chlorella
vulgaris
*Filipendula
ulmaria (Clorophyceae) N.C.: Chlorella
(Rosaceae) N.C.: Ulmaria P.U.: alga entera
P.U.: planta entera
*Equisetum
arvense
L
*Garcinia
cambogia
L. (Equisetaceae) N.C.: Cola de
(Clusaceae) N.C.: garcinia. caballo P.U.: planta entera
P.U.: fruto y cáscara
*Filipendula
ulmaria
7 *Ginkgo
Biloba
L. (Rosaceae) N.C.: Ulmaria
(Ginkgoaceae) N.C.: ginkgo. P.U.: planta entera
P.U.: hoja PROHIBIDO: fruto
y Semilla
*Garcinia
cambogia
L.
(Clusaceae) N.C.: garcinia.
*Hibiscus
sabdariffa
L. P.U.: fruto y cáscara
(Malvaceae) N.C.: Malvisco,
Hibisco P.U.: hierba
*Ginkgo
Biloba
L.
(Ginkgoaceae) N.C.: ginkgo.
*Hydrangea
arborences P.U.: hoja PROHIBIDO: fruto y
(Saxifragaceae)
N.
C: Semilla
Hortensia P.U. raíz y rizoma
*Glycyrrhiza glabra Linné
*Hydrocotil
asiática (Papilonaceae)
N.C.:
(Umbeliferae) N.C.: Centella Licorice, Regaliz P.U.: raíz
Asiática P.U.: hoja
*Hibiscus
sabdariffa
L.
*Hyssopus
officinalis
L (Malvaceae) N.C.: Malvisco,
(Lamiaceae) N.C.: Hisopo Hibisco P.U.: hierba
P.U.:
brote
y
hoja
PROHIBIDO: aceite
*Hydrangea
arborences
(Saxifragaceae)
N.
C:
*Linun
usitatissimum
L Hortensia P.U. raíz y rizoma
(Linaceae) P.U: Aceite de
Lino
*Hydrocotil
asiática
(Umbeliferae) N.C.: Centella
*Malphigia
Asiática P.U.: hoja
punicifolia/Malphigia glabra
(Malpighiaceae)
N.C.: *Hyssopus
officinalis
L
Acerola P.U.: fruto
(Lamiaceae) N.C.: Hisopo
P.U.:
brote
y
hoja
8 *Malva
sylvestris PROHIBIDO: aceite
(Malvaceae) Nombre común:
malva. P.U.: hojas y flores.
*Linun
usitatissimum
L
(Linaceae) P.U: Aceite de Lino
*PanaxGinseng (Araliaceae),
P.
Quinquefolium *Lonicera
caprifolium
(Araliaceae), P. Japónico
(Caprifoliaceae)
N.C.:
(Araliaceae), P. Notoginseng Madreselva
P.U.:
flores
(Araliaceae),
secas
Eleutherococcus senticosus
(Araliaceae) N.C.: Ginseng *Malphigia
P.U.: raíz
punicifolia/Malphigia
glabra
(Malpighiaceae) N.C.: Acerola
*Passiflora
incarnata
L P.U.: fruto
(Passifloraceae)
N.C.:
Pasiflora, Pasionaria P.U.: *Malva sylvestris (Malvaceae)
partes aéreas
Nombre común: malva. P.U.:
hojas y flores.
*Pfaffia
paniculata
(Amaranthaceae) N.C.: Suma *Oenothera
biennis
L.
P.U.: raíz y hoja
(Onagraceae) N.C.: Aceite
de Prímula o aceite de
*Plántago
ovata
Forsk onagra
(Plantaginaceae)
N.C.:
Psyllium P:U.:semilla, corteza *PanaxGinseng (Araliaceae),
P. Quinquefolium (Araliaceae),
*Schisandra
chinensis P. Japónico
(Schisandraceae)
N.C.: (Araliaceae), P. Notoginseng
Schisandra
P.U.:
fruto (Araliaceae), Eleutherococcus
maduro y seco
senticosus
(Araliaceae) N.C.: Ginseng
9 *Spirulina
plantensis
y P.U.: raíz
Spirulina
máxima
(Cianoficeae)
P.U.:
alga *Passiflora
incarnata
L
entera
(Passifloraceae)
N.C.:
Pasiflora, Pasionaria P.U.:
*Tabebuia
impetiginosa partes aéreas
(Bignoniaceae)
N.C.:
Lapacho
P.U.:
corteza *Petroselinum
crispum
interna
(Umbiliferacese) N.C.: Perejil
P.U.: tallo, hoja, raíz
*Turnera diffusa Willdenow
ex Schultes y Turnera *Pfaffia
paniculata
aphrodisiaca ward
(Amaranthaceae) N.C.: Suma
(Turneraceae) N.C.: Damiana P.U.: raíz y hoja
P.U.: hoja seca
*Phaseolus
aureus
*Urtica dioica L. (Urticaceae) (Leguminosae) N.C.: Mung
N.C.: Ortiga P.U.: raíz, hoja, P.U.: semilla
semilla
*Plántago
ovata
Forsk
*Valeriana
officinalis (Plantaginaceae)
N.C.:
(Valeranaceae)
N.C.: Psyllium P:U.:semilla, corteza
Valeriana P.U.: rizoma y raíz
se
*Schisandra
chinensis
(Schisandraceae)
N.C.:
Schisandra P.U.: fruto maduro
y seco
*Spirulina
plantensis
y
Spirulina
máxima
(Cianoficeae) P.U.: alga entera
10 *Tabebuia
impetiginosa
(Bignoniaceae) N.C.: Lapacho
P.U.: corteza interna
*Turnera diffusa Willdenow ex
Schultes
y
Turnera
aphrodisiaca ward
(Turneraceae) N.C.: Damiana
P.U.: hoja seca
*Urtica dioica L. (Urticaceae)
N.C.: Ortiga P.U.: raíz, hoja,
semilla
Artículo 1.Lista de
Botánicos
*Valeriana
officinalis
(Valeranaceae)
N.C.:
Valeriana P.U.: rizoma y raíz
se
*Aloe vera (NC: sábila, PU: ALANUR propone incluir las siguientes especies de
hoja)
botánicos a la lista de vegetales y/o hierbas del Art.
1381 del CAA. La utilización de dichas especies es
*Paullinia
cupana
(NC ampliamente permitida en países de diversas
guarana, PU: semilla)
partes del mundo como aptas para ser incluidas en
Suplementos Dietarios.
*Vitis vinífera (NC: uva, PU: En este sentido se recomienda tomar como
semilla, fruto)
referencia la lista positiva incluida en la regulación
sobre Botánicos de Italia y las listas positivas y
*Saccharum officinarum L. negativas de la regulación de Bélgica:
[PU: tallo]
- MINISTERO DELLA SALUTE, DECRETO 9 luglio
11 *Camellia sinensis (NC té
verde, PU: hojas)
2012, Disciplina dellʼimpiego negli integratori
alimentari di sostanze e preparati vegetali, (G.U.
21-7-2012 serie generale n. 169), ALLEGATO 1
*Coffea canephora robusta aggiornato al 16 gennaio 2013.
Pierre
(NC:
café,
PU:
semilla)
- ARRETE ROYAL du 29 AOUT 1997 relatif à la
fabrication et au commerce de denrées
*Matricaria chamomilla (NC: alimentaires composées ou contenant des plantes
manzanilla, PU:flor)
ou préparations de plantes (M.B. 21.XI.1997)
*Rosmarinus officinalis (NC
Romero, PU:hoja)
*Triticum sp (NC:trigo, PU:
hojas)
*Cola nítida (NC: nuez de
cola, PU: semilla)
*Olea europaea
(NC:olivo, PU: Fruto)
*Vaccinium myrtilloides
(NC: mirtilo o arándano PU:
Fruto )
*Rosa canina
(NC:rosa , PU: Fruto)
Art. 1 .-
A los fines de su evaluación A los fines de la su evaluación ALANUR recomienda que el ANEXO I sea
12 Evaluación de
nuevas
especies
botánicas.
Art. 1 .- Anexo I
deberá
presentarse
la de
nuevos
vegetales,
información que se detalla en componentes
frutales
y
el ANEXO I.
hierbas, deberá presentarse
la información que se detalla
en el ANEXO I.
ANEXO I:
DATOS DEL ANEXO I:
DATOS DEL
MATERIAL
VEGETAL MATERIAL
VEGETAL
(EXTRACTOS,
POLVOS, (EXTRACTOS,
POLVOS,
LIOFILIZADOS,
ETC): LIOFILIZADOS,
ETC):
Nombre científico (familia Nombre
científico
(familia
botánica, género, especie, botánica, género, especie,
subespecie,
variedad, subespecie,
variedad,
sinonimias).
Nombres sinonimias).
Nombres
comunes. Parte de la planta comunes. Parte de la planta
utilizada (entera, parte aérea, utilizada (entera, parte aérea,
parte subterránea, raíces, parte subterránea, raíces, tallo,
tallo, hojas, inflorescencia).
hojas, inflorescencia).
Artículo del CAA que la Artículo del CAA que la
contempla, de corresponder. contempla, de corresponder.
Tipo de preparado (polvos, Tipo de preparado (polvos,
extractos, liofilizado, otros)
extractos, liofilizado, otros)
aplicable a aquellas solicitudes de nuevos
ingredientes botánicos para su uso en
suplementos.
ALANUR sugiere eliminar esta frase ya que el
objeto de estos requerimientos sería para nuevas
especies de botánicos a utilizar en suplementos.
13