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Rol de los Laboratorios y
A
Acuerdos
d d
de Reconocimiento
R
i i t
Mutuo
Ing. Eduardo Mendoza Cárdenas
Gerente de Operaciones Internacionales
Asociación de Normalización y Certificación,
Certificación A
A.C.
C
Puebla, PUEBLA; 29 de julio de 2009
El Nuevo Enfoque en la UE
El nuevo enfoque es una técnica legislativa utilizada en
la libre circulación de mercancías desde 1985.
• Desarrolla una legislación flexible y tecnológicamente
neutra.
neutra
•Define los requisitos esenciales por tipos de productos.
•Fomenta la innovación y la competitividad.
Directivas del Nuevo Enfoque
• Se aplican a productos destinados a ser
comercializados o p
puestos en servicio en la UE p
por
primera vez esto incluye productos nuevos, reparados o
rehabilitados.
• Abarcan una amplia gama de productos y riesgos,
riesgos que
coinciden o se complementan entre sí.
• Exigen a los fabricantes que comercialicen
ú i
únicamente
t productos
d t seguros y que informen
i f
acerca
de sus riesgos.
Cumplimiento con las directivas
• El fabricante tiene la libertad de elegir cualquier
solución técnica adecuada p
para cumplir.
p
• Los productos fabricados en cumplimiento con las
normas armonizadas g
gozan de la p
presunción de
conformidad.
• La colocación del marcado CE,, p
por el fabricante
declara la conformidad con los requisitos aplicables.
Procedimiento de EC
• La Evaluación de la Conformidad se basa en la
intervención
ó de una primera parte (el fabricante) o
de un TERCERO (Organismo notificado) y se refiere a
producción o ambas.
la fase de diseño,, p
• Marcado CE simboliza la conformidad con todas las
directivas correspondientes que establecen su
colocación.
New Approach Notified and Designated Organisations
Procedimiento de EC
El procedimiento de EC implica:
• Elaboración
El b
ió de
d la
l DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
• Realización de PRUEBAS TIPO
• Establecimiento del CONTROL/ASEGURAMIENTO de
la calidad interna.
• Emisión de la DECLARACIÓN de conformidad CE
• Fijación de la MARCA CE en el producto o en el
envase.
Directiva de Baja Tensión
Prevé medidas de índole técnica, a fin de que:
a) las personas y los animales domésticos queden adecuadamente
protegidos contra el riesgo de heridas u otros daños que puedan
sufrir a causa de contactos directos o indirectos;
b)) no se p
produzcan temperaturas,
p
, arcos o radiaciones p
peligrosas;
g
;
c) se proteja convenientemente a las personas, los animales
domésticos y los objetos contra los peligros de naturaleza no
eléctrica causados por el material eléctrico y que por experiencia
se conozcan;
d) el sistema de aislamiento sea el adecuado para las condiciones
de utilización previstas.
Directiva de Maquinaria
Prevé
é medidas de índole
í
técnica,
é
a fin de que:
a) Por su misma construcción, las máquinas deberán ser aptas para realizar su
función y para su regulación y mantenimiento sin que las personas se expongan a
riesgo alguno cuando las operaciones se lleven a cabo en las condiciones
previstas por el fabricante.
b) Al diseñar y fabricar la máquina y al redactar las instrucciones, el fabricante
deberá prever, no solamente un uso normal de la máquina, sino también el uso que
de la máquina puede esperarse de forma razonable.
c) En las condiciones previstas de utilización, habrán de reducirse al mínimo
posible la molestia, la fatiga y la tensión psíquica (estrés) del operador, teniendo en
cuenta los principios ergonómicos.
d) El fabricante, en la etapa de diseño y de fabricación, tendrá en cuenta las
molestias que pueda
sufrir el operador por el uso necesario o previsible de equipos de protección
individual (por
ejemplo, calzado, guantes, etc.).
e) La máquina deberá entregarse con todos los equipos o accesorios especiales y
esenciales para que pueda ser regulada, mantenida y usada sin riesgos.
Expediente técnico CE
La documentación técnica deberá permitir la evaluación de la conformidad
del material eléctrico con los requisitos de la Directiva. En la medida
necesaria para esta evaluación,
evaluación deberá cubrir el diseño,
diseño la fabricación y el
funcionamiento del material eléctrico e incluirá:
— una descripción general del material eléctrico;
— planos de diseño y de fabricación, y esquemas de los componentes,
subconjuntos circuitos,
subconjuntos,
circuitos etc.;
etc ;
— las explicaciones y descripciones necesarias para la comprensión de los
mencionados planos y esquemas, y del
funcionamiento del producto;
— una lista de las normas aplicadas total o parcialmente, y la descripción
ó de
las soluciones adoptadas para cumplir
los aspectos de seguridad de la presente Directiva, en los casos en que no
hayan sido aplicadas las normas;
— los resultados de los cálculos
á
efectuados en el diseño, de los controles
realizados, etc.;
— los informes de las pruebas.
Declaración CE de conformidad
En la declaración CE de conformidad se incluirá lo siguiente:
— nombre y dirección del fabricante o de su representante
establecido en la Comunidad,
— descripción del material eléctrico,
— referencia a las normas armonizadas,
armonizadas si procede,
procede
— si procede, referencia de los requisitos con los cuales se declara la
conformidad,
p
q
que firme en nombre del fabricante o
— identificación del apoderado
de su representante establecido en la
Comunidad,
— las dos últimas cifras del año de colocación del marcado «CE».
¿Porqué los laboratorios de pruebas?
• Poseen un SISTEMA DE GESTIÓN
• Son técnicamente COMPETENTES
• Son capaces de generar resultados VÁLIDOS
Á
LABORATORIOS DE PRUEBAS
Subcomité de laboratorios de pruebas
de la entidad mexicana de acreditación.
Instalaciones Adecuadas
Laboratorio
Acreditado
Sistema de Gestión
LABORATORIO
Instrumentos Calibrados con
Trazabilidad al Centro Nacional
de Metrología, CENAM
Personal Calificado
Métodos de Pruebas Confiables
Uso de los laboratorios de pruebas
• Permiten al fabricante confirmar las bondades de sus
diseños y confirmar la seguridad de los mismos.
mismos
(SEGURIDAD)
• Facilitan la obtención de marcas voluntarias y
aseguran la satisfacción de las demandas de los
clientes. (DESEMPEÑO)
• Se encuentran al servicio del desarrollo y
fortalecimiento de la industria mexicana y son una
herramienta exitosa para el cumplimiento de las BTC.
(DESARROLLO)
Procedimientos para hacer pruebas
SMT: Supervised Manufacturer
Manufacturer’ss Testing. Se basa en
la supervisión ocasional de las pruebas realizadas
por un fabricante previa evaluación y
acreditación
TMP: Testing at Manufacturer’s Premises. Se basa
en que el OCP realice las pruebas en el
laboratorio del fabricante sin la ayuda del
personal del Fabricante.
Procedimientos para hacer pruebas
MTL: Manufacturer’s Testing Laboratory. Se basa en
que el fabricante realice sus pruebas sin ningún
tipo de supervisión. Debe estar previamente
evaluado y acreditado.
WT: Witness Testing. Se basa en testificar todas y
cada una de las pruebas de la norma en el
laboratorio del fabricante, si éste no está
acreditado y cuenta con infraestructura y
personal capacitado.
Otra herramienta: ARM
Los ARMs son el resultado de la
cooperación entre organismos
que tienen actividades similares
y que se reconocen mutuamente
resultados y presencia en el mercado
Beneficios de los ARM
- Reducen el tiempo de pruebas
al permitir al fabricante evaluar
en los laboratorios de su país
de origen.
- El p
producto p
puede ser
exportado o importado de
manera directa
certificándolo antes de
hacer llegar
g al país
p
destino,,
lo que facilita el
cumplimiento y reduce
costos.
- Promueve el acceso rápido a
nuevos mercados.
Tipos de acuerdos por forma de reconocimiento
Sin ARM
Exporta
muestra
Fabricante
Frontera
Economía
exportadora
t d
Economía
importadora
Pruebas
Fabricante
Economía
exportadora
NO
E
Exporta
t
muestra
Pruebas
Pruebas
Economía
importadora
ARM de pruebas
Puesta en
mercado
Certificación
C tifi
Certificación
ió
Frontera
Fabricante
NO
Exporta
muestra
Certificación
Frontera
Economía
exportadora
Puesta en
mercado
ARM de certificados
Economía
importadora
Puesta en
mercado
d
Requisitos legales
Siempre que se negocie un ARM, se deberá solicitar
Aprobación de las autoridades relacionadas con la
Norma q
que se incorpore
p
al ARM,, cumpliendo
p
con ello
lo estipulado en la LFMyN, Artículo 87 fracciones a) y b)
Deberán observar como principio que:
1. Exista reciprocidad
2. Sean mutuamente satisfactorios
3. Sean celebrados preferentemente entre
i tit i
instituciones
d
de lla misma
i
naturaleza
t l
.
¿Cómo trabaja un ARM?
Se emite un reporte de pruebas por el Organismo EMISOR, que será
recibido y revisado por el Organismo RECEPTOR, quien emitirá su
validación a través de una “Carta
Carta de Reconocimiento
Reconocimiento” de dichos
resultados, mismos que podrán ser utilizados por el Organismo
RECEPTOR para la certificación local.
Pruebas
Reconocimiento
Certificación
¿Cómo trabaja un ARM?
Origen México,
1. Pruebas realizadas en
país de MÉXICO
Laboratorio de fabricante
Organismo
g
EMISOR
2. Reporte de pruebas
elaborado por el Organismo
EMISOR Mexicano
Destino final,
organismo en
España
Organismo
RECEPTOR
3. Organismo EMISOR
envía reporte de pruebas.
4. Organismo RECEPTOR recibe
y reconoce el reporte de
pruebas, emite su validación
Acuerdos de Reconocimiento Mutuo
PAÍS
ORGANISMO
DESCRIPCIÓN
NORUEGA
NEMKO
Reconocimiento de Pruebas en sector electroténico.
HOLANDA
KEMA
Reconocimiento de Pruebas en sector electrotécnico.
FRANCIA
LCIE
Reconocimiento de Pruebas en sector eléctrico.
45 países
CB Scheme
Reconocimiento de Pruebas en sector eléctrico.
52 países
IQNET
Reconocimiento de certificados de ISO 9000 e ISO 14000
Propósito del CB Scheme
El propósito del CB Scheme es proveer a fabricantes
que requieran marcas de certificación de tercera
parte alrededor del mundo, los más económicos y
efectivos procedimientos de certificación en el
menor tiempo.
Objetivo del CB-Scheme
Objetivo Ideal:
Una prueba
Una certificación
f
ó
Una marca
Objetivo del CB-Scheme
Actualmente el Objetivo
alcanzado:
l
d
Una prueba
Una certificación
f
ó internacionall
Una o más marcas necesarias
IECEE CB Scheme
El CB-Scheme se compone de 65 Organismos
Nacionales de Certificación y 244 Laboratorios de
Pruebas de Organismos de Certificación en 50
países.
Categorías en el CB Scheme
BATT
EMC
MEAS
POW
TOOL
CABL
HOUS
MED
PROT
TOYS
CAP
INST
MISC
PV
TRON
CONT
LITE
OFF
SAFE
GRACIAS POR SU
ATENCIÓN
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