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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: PASSIFLORA COMPOSÉ BOIRON jarabe. 2. COMPOSICIÓN de
PASSIFLORA COMPOSÉ BOIRON jarabe: Passiflora 3 DH, Ignatia amara 4 DH, Coffea cruda 5 CH,
Nyckterinia capensis 4 CH, Tellurium 5 CH, Acidum phosphoricum 7 CH, Palladium 5 CH, Magnesium 5
CH a.a. Excipientes: jarabe simple (38,46g), glicerol (E-422) (15,63g), xylitol (E-967) (6,25g), sorbitol líquido
(E-420) (6,25g), aroma de vainilla (0,38g), nipagina (E-219) (0,13g), caramelo (0,05g), nipasol (E-216)
(0,01g), colorante amarillo de quinoleina (E-104) (0,25mg) y agua purificada c.s.p. 125 ml. 3. FORMA
FARMACÉUTICA: Jarabe, frasco de 125 ml. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1 Indicaciones terapéuticas:
Medicamento homeopático tradicionalmente utilizado en el tratamiento de los trastornos pasajeros del
sueño y del nerviosismo diurno asociado. 4.2 Posología y forma de administración de PASSIFLORA
COMPOSÉ BOIRON jarabe: Tomar 5 ml 3 veces al día. Vía oral. 4.3 Contraindicaciones: No se han
descrito. 4.4 Precauciones especiales de empleo. No se han descrito. Advertencias sobre excipientes: 5
ml de PASSIFLORA COMPOSÉ BOIRON jarabe contienen 0,98 g de sacarosa. Los pacientes con
intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de
sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. PASSIFLORA COMPOSÉ BOIRON jarabe
contiene sorbitol líquido (E-420). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben
tomar este medicamento. Por contener nipagina (E-219) y nipasol (E-216) puede producir reacciones
alérgicas (posiblemente retardadas). 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de
interacción: No se ha descrito. 4.6 Embarazo y lactancia: No existen estudios específicos en mujeres
embarazadas ni durante la lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:
PASSIFLORA COMPOSÉ BOIRON jarabe no afecta a la capacidad de conducir ni en la utilización de
maquinaria. 4.8 Reacciones adversas: debido a la presencia de Nipagín y Nipasol, puede producir
reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) en pacientes hipersensibles. 4.9 Sobredosis: No se ha
descrito ningún caso de sobredosificación. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Las propiedades de
este medicamento, para las indicaciones propuestas, están descritas en las materias médicas
homeopáticas. 6. DATOS FARMACÉUTICOS: 6.1 Lista de excipientes: agua purificada, jarabe simple,
glicerol (E-422), xylitol (E-967), sorbitol líquido (E-420), aroma de vainilla, nipagina (E-219), caramelo,
nipasol (E-216) y colorante amarillo de quinoleina (E-104). 6.2 Incompatibilidades: No se han descrito.
6.3 Periodo de validez: 5 años. 6.4 Precauciones especiales de conservación:. Mantener a temperatura
inferior a 25ºC. Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el
envase. 6.5 Naturaleza y contenido del envase: estuche de cartón que contiene 1 frasco de vidrio
transparente, de 125 ml, con tapón de rosca de polipropileno con un anillo de inviolabilidad y una
cucharilla dosificadora. 6.6 Precauciones especiales de eliminación: Para su eliminación debe utilizarse
el Sistema Integrado de Gestión y Recogida de Envases del sector farmacéutico (SIGRE) 7. TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Laboratorios Boiron SIH, Avenida Valdelaparra, 27 – 28108
Alcobendas – Madrid. 8. FABRICANTE: Laboratoire UNDA S.A. Rue de Lorcé, 45 – 4920 Aywaille –
Bélgica. 9. AUTORIZACIÓN: Este medicamento se comercializa de acuerdo a lo establecido en la
Disposición Transitoria 6ª del Real Decreto 1345/2007. 10. CONDICIONES DE DISPENSACIÓN: Sin receta
médica, no reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. Información reservada a profesionales
sanitarios.
Rev: 29/12/2008