Download 2009 - CLASE FVG

Notificación Espontánea de
Reacciones Adversas a
Medicamentos (RAM)
Reacció
Reacción
Medicamento
Adversa
a
Tipos de RAM
Cualquier respuesta a un medicamento
que sea nociva y no intencionada
Tipo A:
A: (augmented
(augmented)) relacionadas con la dosis. Pueden
explicarse por el mecanismo de acció
acción del fá
fármaco;
frecuentes y no letales.
Tipo B:
B: (bizarre
(bizarre)) no pueden explicarse por el mecanismo
de acció
acción del fá
fármaco pero sí
sí por mecanismos de
hipersensibilidad o inmunoló
inmunológicos.
Se produce a dosis utilizadas como
profilaxis, diagnó
diagnóstico o tratamiento de
enfermedades, restauració
restauración, correcció
corrección
o modificació
modificación de funciones fisioló
fisiológicas.
Tipo C:
C: (chronic
(chronic)) relacionados con la dosis y el tiempo
asociados con tratamientos prolongados;
Tipo D:
D: (delayed
(delayed)) relacionados con el tiempo. Asociados
con carcinogenicidad o teratogenicidad que ocurren en
forma retardada;
Tipo E:
E: (end
(end of use) retirada. Tienen lugar luego de la
interrupció
interrupción del uso del fá
fármaco
Se produce si existe una relació
relación causal
entre el evento adverso y medicamento
Tipo F:
F: (failure
(failure)) falla terapé
terapéutica no esperada.
Ej (ACO dosis inadecuadainadecuada- embarazo)
RAM
RAM
Morbilidad y mortalidad
asociada al consumo de
medicamentos.
medicamentos.
Farmacovigilancia
“Como la ciencia y las actividades
relativas a la detecció
detección, evaluació
evaluación,
comprensió
comprensión y prevenció
prevención de los
efectos adversos de los medicamentos
o cualquier otro problema relacionado
con ellos.”
ellos.”
OMS, 2004
RAM
RAM
Las RAMs constituyen la 4ª
4ª-6ª
causa de muerte en los EEUU.
RAM
Las RAMs representan más del 10% de
todas los ingresos hospitalarios.
hospitalarios.
RAM
15% - 20% del presupuesto de los hospitales
se
invierte
en
el
tratamiento
de
complicaciones
relacionadas
con
los
medicamentos.
medicamentos.
Métodos
Estudios Epidemioló
Epidemiológicos (cohortes,
cohortes, casoscasoscontroles)
controles)
Notificació
Notificación espontá
espontánea
Monitorizació
Monitorización de prescripció
prescripción-evento
Estudios con bases de datos de pacientes
Ficha amarilla
RAM
Notificación
espontánea
☺
• Toda la població
población
• Todos los medicamentos comercializados
• Durante toda la vida del medicamento
• No interfiere con los hábitos
de prescripció
prescripción
• Permite la identificació
identificación de RAM raras
RAM
Infranotificació
Infranotificación
Notificación
espontánea
•Toda la població
población
•Todos los medicamentos
PERO...
comercializados
portodaqu
é delno
¿por
qué
•Durante
la vida
☺¿
medicamento
notificamos
?de
notificamos?
•No interfiere con los hábitos
RAM
Infranotificació
Infranotificación
¿por qué
qué no se notifica?
¿Conocemos todas las
RAM graves?
Complacencia: La erró
errónea creencia de que só
sólo se permite la
comercializació
comercialización de fá
fármacos seguros.
Temor: Miedo a sufrir una demanda por parte del paciente
Culpabilidad: El dañ
daño que el tratamiento ha causado al paciente
Ambició
Ambición: Recoger y publicar casos personalmente
Ignorancia: Desconocimiento de la existencia del programa
Timidez: Miedo a hacer el ridí
ridículo por notificar simples sospechas
Letargia: Una mezcla de falta de tiempo, falta de formatos y otras
excusas.
Siete pecados capitales del potencial notificador
segú
según Inman
RAM
RAM
Sí, los laboratorios
farmacé
farmacéuticos llevan a cabo
ensayos prepre-clí
clínicos y clí
clínicos
antes de comercializar un
medicamento
Pero... en algunos medicamentos
se observa un pequeño % de
RAM que no fueron detectadas
durante los ensayos clínicos
pre-comercialización
RAM
RAM
Previo a la comercialización
Por ejemplo…
ejemplo… Cloramfenicol,
Cloramfenicol,
(anemia aplasica:
aplasica:
incidencia 1/6,000) o Halotano
(ictericia:
ictericia: incidencia 1/10,000)
Estudios Preclí
Preclínicos
Ensayos Clí
Clínicos Fase I, II y III
Compromiso de estudios postpost-comercializació
comercialización
Preclí
Preclínicos
clínicos
Farmacovigilancia
Farmacovigilancia
Clíínicos
Cl nicos
Ensayosclínicos
Marketing
NDA Review
IND Review
Fase I
Fase II
Fase III
Fase IV
Procedimientos de aprobación
Corto Cortoplazo
Plazo
Largo plazo
RAM
Població
Población
seleccionada!
seleccionada!
Ensayos de corta
duració
duración!
!
RAM
RAM
¡Voluntarios con criterio
¡Pequeñ
Pequeño tamañ
tamaño de
muestra!
muestra!
de inclusió
inclusión que pueden
no ser los nuestros!
nuestros!
!
!
RAM
RAM
¿Cuá
Cuándo tengo que
notificar?
notificar?
!
RAM
!
RAM
Notificaré cuando piense
que un medicamento es
responsable de una
determinada RAM.
Yo sólo notificaría si
estuviera seguro que la RAM
estuviera relacionada con
ese medicamento
Yo pienso que deberí
deberíamos
notificar SIEMPRE que exista
una SOSPECHA
!
RAM
RAM
Pero...
¿existe el riesgo
Pero...¿
de crear una falsa
alarma?
alarma?
RAM
No, porque un comité
comité de
expertos evalú
evalúa las RAM
notificadas.
notificadas.
RAM
¿Es mi
notificació
notificación
importante?
importante?
¿Es
Es mi
notificació
notificación
importante?
importante?
¿Es mi
notificació
notificación
¿Es mi ¿Es mi
?
¿Es importante?
mi
importante
¿Es mi
notificación
notificació
ón
notificaci
notificación
notificación
importante?
importante?
?
importante
¡¡Sí !!
importante?
importante?
RAM
RAM
¿Qué RAM debo
notificar?
¡¡TODAS !!
Todas las sospechas de
RAM
Todas las sospechas de
RAM
RAM esperadas e
inesperadas
RAM graves y
también las leves
RAM
RAM esperadas e
inesperadas
RAM graves y
también las leves
RAM
¿Cómo funciona?
funciona?
Recepción de los datos
Revisión de la validez de los datos
Solicitud de más datos
Toma de
decisió
decisión
Codificación e inclusión en bases de datos
Validació
atribución de la causalidad)
causalidad)
Validación (atribució
Envío a Sistema Nacional de Farmacovigilancia
ANMAT
Analisis y evaluación
Toma de decisiones
RAM
RAM
Toma de decisiones
Retiro de la
autorización de
comercialización (AC)
Bueno...a
Bueno...a veces no
tengo tiempo para rellenar la
tarjeta amarilla...
amarilla...
Suspensión temporal de la AC
Restricción del uso
Modificación de ficha técnica /prospecto
Información a profesionales sanitarios
RAM
RAM
Pero,
Pero, si sólo lleva 5
minutos.
minutos.
RAM
RAM
Notificación on-line
x
Maria Conzalez
47
vómitos, diarrea intensa
x
x
20 01 04
FARMOPROD
3 cp/dia
18 01 04 21 01 04
Alicia Hernández
Centro de Salud xxx
472255888
[email protected]
http://www.sufv.cba.gov.ar/forms/index_form.htm
RAM
Resumen....
Las RAM son un importante problema de
Salud Pú
Pública
RAM
Estudios epidemioló
epidemiológicos
• Estudios de casos y controles
La Notificació
Notificación Voluntaria a travé
través de la
tarjeta amarilla es un método sencillo.
sencillo.
Tiene una gran desventaja: la
INFRANOTIFICACION
Pero……………
Pero…………… Usted con su ayuda, puede
contribuir a solucionar el problema, a
travé
través de la NOTIFICACION.
NOTIFICACION.
RAM
• Estudios de cohortes
Tabla de 2x2
SEGUIMOS EN
CLASE
RAM
Riesgo relativo