Download - Angelini

ANTES DEL USO
LEA CON ATENCIÓN TODA LA INFORMACIÓN OFRECIDA EN EL PROSPECTO
Este producto es un medicamento de automedicación que puede ser utilizado para tratar trastornos leves y transitorios fáciles de reconocer y
resolver sin recurrir a la ayuda del médico. Puede comprarse sin receta, pero debe utilizarse correctamente para garantizar su eficacia y reducir
los efectos adversos. Para obtener más información o recibir consejo, diríjase al farmacéutico.
Consulte al médico si el trastorno no se resuelve después de un breve período de tratamiento.
MOMENT 200 mg comprimidos recubiertos
Ibuprofeno
Qué es
gastrointestinal inusual (sobre todo hemorragia gastrointestinal),
Moment pertenece a la clase de los analgésicos-antinflamatorios, es
especialmente durante las fases iniciales del tratamiento.
decir, a los medicamentos que combaten el dolor y la inflamación.
• Los AINE deben ser administrados con cautela en los pacientes
con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa,
Para qué se utiliza
enfermedad de Crohn), dado que pueden exacerbar estas condiciones
Dolores de distinto tipo y origen (dolores menstruales, dolor de cabeza,
(ver apartado «Efectos adversos»).
dolor de muelas, neuralgias, dolores osteoarticulares y musculares). • Si se presenta una hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes
Coadyuvante en el tratamiento sintomático de los estados febriles y
que toman Moment, es preciso interrumpir el tratamiento.
gripales.
• Su administración requiere precaución en los pacientes que toman
medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de
Cuándo no debe utilizarse
ulceración o hemorragia, por ejemplo corticoides orales, anticoagulantes
• Hipersensibilidad al principio activo (ibuprofeno), a otros antirreumáticos
como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de la
serotonina o agentes antiagregantes como la aspirina (ver apartado
(p. ej. ácido acetilsalicílico, etc.) o a cualquiera de los excipientes del
«Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto del
producto.
medicamento»).
• Niños menores de 12 años.
• Embarazo y lactancia (ver «Qué hacer durante el embarazo y la • Los medicamentos como Moment pueden estar asociados a un
lactancia»)
cierto aumento del riesgo de ataque cardíaco («infarto de miocardio»)
• Úlcera gastroduodenal activa o grave u otras gastropatías.
o ictus: todos los riesgos resultan más probables con altas dosis
• Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación vinculada
y tratamientos prolongados. No supere la dosis o la duración del
tratamiento recomendada (3 días).
a tratamientos activos anteriores o antecedentes de hemorragia/úlcera
péptica recurrente (dos o más episodios distintos de demostrada • Si tiene problemas cardíacos o ha tenido un ictus o piensa que corre
ulceración o hemorragia).
el riesgo de padecer estas patologías (por ejemplo en caso de presión
• Insuficiencia cardíaca severa.
sanguínea alta, diabetes, colesterol alto o tabaquismo), deberá evaluar
• Insuficiencia hepática o renal grave.
la terapia con su médico o farmacéutico.
Precauciones de uso
• El ibuprofeno debe ser utilizado con cautela por los individuos asmáticos,
especialmente si han manifestado un broncoespasmo después de
tomar ácido acetilsalicílico u otros AINE (medicamentos antinflamatorios
no esteroideos), así como por las personas con antecedentes de
hemorragia o úlcera gastrointestinal.
• Es necesario evitar el uso de Moment en concomitancia con AINE,
incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2.
• Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis mínima
eficaz y durante el tiempo mínimo requerido por el tratamiento para
controlar los síntomas.
• En los adolescentes deshidratados existe el riesgo de alterar la
funcionalidad renal.
• En los ancianos y en los pacientes con antecedentes de úlcera, sobre
todo si se ha complicado con una hemorragia o una perforación (ver
apartado «Cuándo no debe utilizarse»), el riesgo de hemorragia
gastrointestinal, ulceración o perforación crece al aumentar las dosis
de AINE. Estos pacientes deben empezar el tratamiento con la dosis
mínima disponible. El uso concomitante de agentes protectores
(misoprostol o inhibidores de bomba de protones) debe tomarse en
consideración en estos pacientes, así como en los pacientes que
toman bajas dosis de aspirina u otros medicamentos que pueden
aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver abajo y apartado
«Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto del
medicamento»).
• Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal,
y los ancianos en particular, deben comunicar cualquier síntoma
Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el
efecto del medicamento
Informe al médico o al farmacéutico en caso de haber tomado
recientemente cualquier otro medicamento, aunque no necesite receta
médica.
• Si está realizando una terapia a base de anticoagulantes de tipo
cumarínico (warfarina, dicumarol, etc.), utilice Moment solo después
de haberlo consultado con su médico.
• No asocie Moment con ácido acetilsalicílico u otros AINE.
• Corticoides: aumento del riesgo de ulceración o hemorragia
gastrointestinal (ver «Precauciones de uso»).
• Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los
anticoagulantes, como la warfarina (ver «Precauciones de uso»).
• Agentes antiagregantes e inhibidores selectivos de la recaptación de la
serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal
(ver apartado «Precauciones de uso»).
• Diuréticos, inhibidores ECA y antagonistas de la angiotensina II: los
AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros medicamentos
antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal comprometida
(por ejemplo pacientes deshidratados o ancianos con insuficiencia
renal) la administración concomitante de un inhibidor ECA o de un
antagonista de la angiotensina II y de agentes que inhiben el sistema
de la ciclooxigenasa puede comportar un deterioro adicional de la
función renal o incluso una insuficiencia renal aguda, generalmente
reversible. Estas interacciones deben ser tomadas en consideración
en los pacientes que toman Moment en concomitancia con inhibidores
ECA o antagonistas de la angiotensina II. En consecuencia, es necesario
administrar esta combinación con cautela, especialmente en los
pacientes ancianos.
• Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe
considerar la conveniencia de monitorear la función renal después
de empezar la terapia concomitante.
• Algunos medicamentos como los anticoagulantes y antiagregantes (p.
ej. ácido acetilsalicílico, warfarina y ticlopidina), los antihipertensivos
(inhibidores ECA como captopril, β-bloqueadores o antagonistas de
la angiotensina II) y otros medicamentos pueden interaccionar con
el tratamiento con ibuprofeno. Consulte al médico antes de utilizar el
ibuprofeno con otros medicamentos.
Es importante saber que
• El uso de Moment, como el de cualquier medicamento inhibidor
de la síntesis de las prostaglandinas y de la ciclooxigenasa, está
desaconsejado en las mujeres que están buscando un embarazo.
• La administración de Moment debe suspenderse en las mujeres que
presentan problemas de fertilidad o que han sido sometidas a estudios
de fertilidad.
• Ancianos: los pacientes ancianos manifiestan un aumento en la
frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente
hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser
fatales (ver «Cómo utilizar este medicamento»).
• Hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación: durante el
tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas
de preaviso o antecedentes de graves eventos gastrointestinales, han
sido señalados casos de hemorragia gastrointestinal, ulceración y
perforación, que pueden ser fatales.
• En los pacientes con anamnesis positiva para hipertensión o insuficiencia
cardíaca es necesario adoptar las precauciones oportunas (consultar
al médico o farmacéutico) antes de empezar el tratamiento, puesto
que al asociarlo con AINE se han observado casos de retención de
líquidos, hipertensión y edema.
• Muy raramente, al asociarlo con el uso de AINE se han señalado graves
reacciones cutáneas, algunas de ellas fatales, incluyendo dermatitis
exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica,
(ver apartado «Efectos adversos»). En las primeras fases de la terapia
los pacientes parecen presentar un riesgo más alto: la manifestación
de la reacción se presenta en la mayor parte de los casos durante
el primer mes de tratamiento. La administración de Moment debe
interrumpirse inmediatamente en caso de exantema, lesiones de la
mucosa o cualquier otra señal de hipersensibilidad.
Cuándo puede utilizarse solo después de haberlo consultado con
el médico
• Pacientes asmáticos (ver «Precauciones de uso»).
• Pacientes con antecedentes de hemorragia o úlcera gastroduodenal
(ver «Precauciones de uso»).
• En caso de estar realizando una terapia a base de anticoagulantes de
tipo cumarínico (warfarina, dicumarol, etc.) (ver «Qué medicamentos
o alimentos pueden modificar el efecto del medicamento»).
Qué hacer durante el embarazo y la lactancia
Durante el embarazo y la lactancia, las mujeres deben consultar al
médico antes de utilizar Moment para evaluar con él la relación riesgo/
beneficio en su propio caso.
Consulte al médico si piensa que puede estar embarazada o desea
planificar un embarazo.
Embarazo
Pida consejo al médico o al farmacéutico antes de tomar cualquier
medicamento.
La inhibición de la síntesis de las prostaglandinas puede incidir
negativamente en el embarazo o en el desarrollo embrionario y fetal.
Resultados de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de
aborto y de malformación cardíaca y gastrosquisis después de utilizar un
inhibidor de la síntesis de las prostaglandinas en las primeras fases del
embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentaba
en un intervalo comprendido entre el 1 % y el 1,5 % aproximadamente.
Se ha llegado a la conclusión de que el riesgo aumenta con la dosis y la
duración de la terapia. En los animales, ha quedado demostrado que la
administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca
un aumento de las pérdidas previas y posteriores a la implantación y de
la mortalidad embrionaria y fetal.
Además, en los animales sometidos a la administración de inhibidores
de síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético se
ha señalado un aumento en la incidencia de varias malformaciones,
incluyendo la cardiovascular.
Durante el tercer mes de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis
de prostaglandinas pueden exponer
al feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial
e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede evolucionar a insuficiencia renal con
oligohidramnios;
a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiagregante,
que puede verificarse incluso con dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas con el consecuente retraso o
prolongación del parto.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Por lo general la ingestión del producto no altera la capacidad de conducir
o de utilizar otros tipos de máquinas. No obstante, las personas que
desempeñan una actividad que requiere concentración deben actuar
con cautela en caso de advertir somnolencia, vértigo o depresión durante
la terapia.
Información importante sobre algunos excipientes de Moment
Moment contiene:
• sacarosa: si el médico le ha diagnosticado una intolerancia a algún
azúcar, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
Notas de educación sanitaria
Existen varios tipos de dolor, de distinto tipo y origen, que todos nos
vemos obligados a afrontar con mayor o menor frecuencia a lo largo
de nuestra vida cotidiana: dolor de cabeza, dolor de muelas, dolores
musculares y articulares o dolores menstruales.
Uno de los dolores más frecuentes es sin duda el dolor de cabeza (o
cefalea). Los principales tipos de dolor de cabeza primarios (o sea, no
debidos a otras enfermedades) son tres: la hemicránea, llamada de
este modo porque el dolor, pulsátil, está localizado en un solo lado de la
cabeza; la cefalea tensional, el tipo más común, que se manifiesta con
un dolor que rodea la parte alta de la cabeza; y la cefalea en racimos,
caracterizada por ataques de dolor lancinante en un ojo o un pómulo.
A veces el dolor de cabeza puede ser síntoma de otras enfermedades
(alergias, anemias, miopía, intoxicaciones, trastornos del estómago,
artrosis cervical, sinusitis, estreñimiento, traumas en la cabeza). Si se
sufre de dolor de cabeza es importante intentar identificar los factores que
pueden provocarlo y prevenirlos (costumbres alimentarias desordenadas,
determinados alimentos, tabaco, alcohol, estrés, esfuerzos físicos
demasiado intensos, exposición solar excesiva, ruidos demasiado fuertes,
perfumes demasiado intensos, etc.). Si los ataques de dolor de cabeza
son recurrentes, es oportuno dirigirse al médico.
Los dolores menstruales (dismenorrea) son un trastorno muy común;
el dolor aparece acompañado por alteraciones del tono del humor
(tristeza, fácil irritabilidad), tensión del seno y una sensación de cansancio
generalizada. La reducción o eliminación de la dieta de sustancias como
el café, la sal o el chocolate en favor de alimentos ricos en vitaminas,
como la fruta, y la ingestión de tisanas calientes y manzanilla pueden
contribuir a reducir estas últimas molestias. El dolor menstrual, a veces de
considerable intensidad, puede combatirse con los analgésicos que actúan
reduciendo la cantidad de prostaglandinas, sustancias producidas por el
útero y consideradas como las principales responsables del trastorno.
El cumplimiento de las instrucciones ofrecidas en el prospecto reduce el
riesgo de efectos adversos. Si se agrava alguno de los efectos adversos o
si nota la aparición de cualquier efecto adverso que no esté mencionado
en este prospecto, informe de ello al médico o al farmacéutico.
Cómo utilizar este medicamento
Qué cantidad
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1-2 comprimidos, dos-tres
veces al día.
Atención: no supere las dosis de 6 comprimidos al día sin el consejo
del médico.
Los pacientes ancianos deben atenerse a las dosis mínimas mencionadas
anteriormente.
Cuándo y durante cuánto tiempo
Tome el medicamento con el estómago lleno preferiblemente (p. ej.
después del desayuno, la comida o la cena).
Si después de tres días de tratamiento no obtiene un resultado apreciable,
consúltelo con el médico.
Consulte al médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha
notado algún cambio reciente en sus características.
En caso de sea necesario utilizar el medicamento durante más de 3 días
en un adolescente o si los síntomas empeoran, es necesario consultarlo
con el médico.
Caducidad y conservación
Caducidad: ver la fecha de caducidad indicada en el envase.
No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada
en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto envasado íntegro y
correctamente conservado.
Mantenga el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Es importante tener siempre a disposición la información del medicamento:
conserve tanto la caja como el prospecto.
Los medicamentos no deben ser vertidos en el agua de desagüe o
eliminados con los desechos domésticos. Pregunte al farmacéutico cómo
puede eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto contribuirá
a proteger el medioambiente.
Cómo
El comprimido debe deglutirse entero.
Composición
Cada comprimido contiene: principio activo: ibuprofeno 200 mg.
Excipientes: almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico, povidona,
sílice coloidal anhidra, talco, hidroxipropilcelulosa, goma arábiga, sacarosa,
Macrogol 6000, carbonato de magnesio ligero, dióxido de titanio.
Cómo se presenta
Moment 200 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos para
Qué hacer si ha tomado una dosis excesiva de uso oral.
Cada envase contiene 6, 10, 12, 20, 24, 30, 32 y 36 comprimidos. El
medicamento
En caso de tomar o ingerir accidentalmente una dosis excesiva de envase de 6 comprimidos recubiertos incluye un estuche para blíster.
Moment, advierta inmediatamente al médico o diríjase al hospital más
cercano. Lleve consigo este prospecto.
Titular de la autorización para su comercialización
Nota para el operador sanitario: en caso de sobredosis está indicado el Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
lavado gástrico, así como la corrección de los electrolitos hemáticos. No Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.
existe un antídoto específico para el ibuprofeno.
Productor
SI TIENE CUALQUIER DUDA SOBRE EL USO DE Moment, DIRÍJASE A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.
Famar Italia S.p.A., Via Zambelletti, 25 - 20021 Baranzate di Bollate (MI)
AL MÉDICO O AL FARMACÉUTICO.
Revisión del prospecto por parte de la Agenzia Italiana
del Farmaco:
Septiembre de 2015
El prospecto actualizado y multilingüe se encuentra disponible a través del
código QR presente en la caja o de la dirección http://leaflet.angelini.it/L01
601968
Efectos adversos
Como todos los medicamentos, Moment puede causar efectos adversos,
aunque no todas las personas los manifiestan.
Efectos cutáneos
A veces pueden presentarse erupciones cutáneas de tipo alérgico
(eritemas, prurito o urticaria).
Reacciones bullosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la
necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente).
Efectos gastrointestinales
Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de tipo
gastrointestinal.
Pueden producirse úlceras pépticas o perforación o hemorragia
gastrointestinal, a veces fatal, especialmente en los ancianos (ver
apartado «Es importante saber que»).
Después de la administración de Moment se han señalado: sensación de
peso en el estómago, náusea, vómito, diarrea, flatulencia, estreñimiento,
dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativas,
exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver apartado «Es
importante saber que»). Con menor frecuencia, se han observado gastritis.
Efectos cardiovasculares
Combinado con el tratamiento con AINE, se han señalado edemas,
hipertensión e insuficiencia cardíaca. Los medicamentos como Moment
pueden estar asociados a un cierto aumento del riesgo de ataque cardíaco
(«infarto de miocardio») o ictus.
Estos fenómenos generalmente tienden a retroceder al suspender el
tratamiento.