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ANTES DEL USO LEA CON ATENCIÓN TODA LA INFORMACIÓN OFRECIDA EN EL PROSPECTO
Este producto es un medicamento de automedicación que puede ser utilizado para tratar trastornos leves y transitorios fáciles de reconocer y
resolver sin recurrir a la ayuda del médico.
Puede comprarse sin receta, pero debe utilizarse correctamente para garantizar su eficacia y reducir los efectos adversos.
• Para obtener más información o recibir consejo, diríjase al farmacéutico.
• Consulte al médico si el trastorno no se resuelve después de un breve período de tratamiento.
MOMENTACT ANALGÉSICO
400 mg granulado para solución oral
Ibuprofeno
Qué es
MOMENTACT ANALGÉSICO pertenece a la clase de los analgésicosantinflamatorios, es decir, a los medicamentos que combaten el dolor
y la inflamación.
Para qué se utiliza
MOMENTACT ANALGÉSICO se utiliza para dolores de distinto tipo y
origen (dolores menstruales, dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgias,
dolores osteoarticulares y musculares).
Cuándo no debe utilizarse
• Hipersensibilidad al principio activo (ibuprofeno), a otros antirreumáticos
(p. ej. ácido acetilsalicílico) o a cualquiera de los excipientes del producto.
• Niños menores de 12 años.
• Durante el tercer trimestre de embarazo y la lactancia (ver apartado
«Qué hacer durante el embarazo y la lactancia»).
• Úlcera gastroduodenal activa u otras gastropatías.
• Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación vinculada
a tratamientos activos anteriores o antecedentes de hemorragia/úlcera
péptica recurrente (dos o más episodios distintos de demostrada
ulceración o hemorragia).
• Insuficiencia cardíaca severa.
• Insuficiencia hepática o renal grave.
• Este medicamento contiene una fuente de fenilalanina. Puede resultar
perjudicial para quienes sufren de fenilcetonuria.
• Deshidratación severa (causada por vómito, diarrea o ingesta
insuficiente de líquidos).
Precauciones de uso
• Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis mínima
eficaz y durante el tiempo mínimo requerido por el tratamiento para
controlar los síntomas.
• Ancianos: los pacientes ancianos manifiestan un aumento en la
frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente
hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser
mortales (ver apartado «Cómo utilizar este medicamento»).
• Hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación
Es necesario evitar el uso de MOMENTACT ANALGÉSICO en
concomitancia con AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la
ciclooxigenasa-2 (COX-2), dado que aumenta el riesgo de ulceración
y hemorragia (ver apartado 4.5). En concreto, durante el tratamiento
con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de
preaviso o antecedentes de graves eventos gastrointestinales, se han
producido casos de hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación
que pueden llegar a ser mortales (ver apartado «Qué medicamentos
o alimentos pueden modificar el efecto del medicamento»). En los
ancianos y en los pacientes con antecedentes de úlcera, sobre todo si
se ha complicado con una hemorragia o una perforación (ver apartado
«Cuándo no debe utilizarse»), el riesgo de hemorragia gastrointestinal,
ulceración o perforación crece al aumentar las dosis de AINE. Estos
pacientes deben empezar el tratamiento con la dosis mínima disponible.
En estos pacientes debe tomarse en consideración el uso concomitante
de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de bomba de protones),
así como en los pacientes que toman bajas dosis de ácido acetilsalicílico
u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos
gastrointestinales (ver abajo y apartado «Qué medicamentos o alimentos
pueden modificar el efecto del medicamento»).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y los
ancianos en particular, deben comunicar cualquier síntoma gastrointestinal
inusual (sobre todo hemorragia gastrointestinal), especialmente durante
las fases iniciales del tratamiento.
Los AINE deben ser administrados con cautela en los pacientes con
antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad
de Crohn), dado que pueden exacerbar estas condiciones (ver apartado
«Efectos adversos»).
Si se presenta una hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes
que toman MOMENTACT ANALGÉSICO, es preciso interrumpir el
tratamiento.
Su administración requiere precaución en los pacientes que toman
medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de
ulceración o hemorragia, por ejemplo corticoides orales, anticoagulantes
como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina
o agentes antiagregantes como el ácido acetilsalicílico (ver apartado «Qué
medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto del medicamento»).
• Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
En los pacientes con anamnesis positiva para hipertensión o insuficiencia
cardíaca es necesario adoptar las precauciones oportunas antes de
empezar el tratamiento, puesto que al asociarlo con AINE se han
observado casos de retención de líquidos, hipertensión y edema. Los
AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros medicamentos
antihipertensivos (ver apartado «Qué medicamentos o alimentos pueden
modificar el efecto del medicamento»).
El uso de MOMENTACT ANALGÉSICO puede estar asociado a un
cierto aumento del riesgo de ataque cardíaco («infarto de miocardio»)
o ictus: todos los riesgos resultan más probables con altas dosis y
tratamientos prolongados. No supere la dosis o la duración del tratamiento
recomendada (3 días).
Si tiene problemas cardíacos o ha tenido un ictus o piensa que corre
el riesgo de padecer estas patologías (por ejemplo en caso de presión
sanguínea alta, diabetes, colesterol alto o tabaquismo), deberá evaluar
la terapia con su médico o farmacéutico.
• Efectos dermatológicos
En combinación con el uso de AINE, muy raramente se han registrado
graves reacciones cutáneas, algunas de ellas mortales, incluyendo
dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis
epidérmica tóxica, (ver apartado «Efectos adversos»). La administración
de MOMENTACT ANALGÉSICO debe interrumpirse inmediatamente
en caso de exantema, lesiones de la mucosa o cualquier otra señal de
hipersensibilidad y en caso de que se manifiesten trastornos de la vista
o signos persistentes de disfunción hepática.
• Efectos renales
El tratamiento con ibuprofeno debe empezarse con cautela en los
pacientes que presentan una considerable deshidratación. El uso a largo
plazo de ibuprofeno, como el de otros AINE, ha dado lugar a alteraciones
patológicas renales.
En general, el uso habitual de analgésicos, sobre todo de asociaciones
de distintos principios activos analgésicos, puede provocar lesiones
renales permanentes, con el riesgo de desarrollar una insuficiencia renal
(nefropatía por analgésicos).
En pacientes en los que las prostaglandinas renales juegan un papel
compensatorio en el mantenimiento de la perfusión renal, se han registrado
casos de toxicidad renal y hasta insuficiencia renal.
En los adolescentes deshidratados existe el riesgo de alterar la
funcionalidad renal.
En caso de uso prolongado es necesario vigilar la funcionalidad renal,
especialmente en presencia del lupus eritematoso diseminado.
• Trastornos respiratorios
El ibuprofeno debe utilizarse con precaución en pacientes con asma
bronquial, rinitis crónica, pólipos nasales o sinusitis y en los que hayan
padecido o padezcan enfermedades alérgicas, dado que puede causar
broncoespasmo, urticaria y angioedema. Esto también es válido para
los individuos que han manifestado broncoespasmo después de utilizar
ácido acetilsalicílico u otros AINE.
• Reacciones de hipersensibilidad
Los analgésicos, antipiréticos y AINE pueden causar reacciones de
hipersensibilidad potencialmente graves (reacciones anafilactoides),
incluso en individuos que no han quedado expuestos anteriormente a
este tipo de medicamentos. El riesgo de reacciones de hipersensibilidad
después de utilizar ibuprofeno es mayor en los individuos que han
presentado tales reacciones después de emplear otros analgésicos,
antipiréticos y AINE y en los individuos con hiperreactividad bronquial
(asma), fiebre del heno, poliposis nasal o enfermedades respiratorias
crónicas obstructivas o episodios anteriores de angioedema (ver apartados
«Cuándo no debe utilizarse» y «Efectos adversos»).
Las reacciones de hipersensibilidad pueden presentarse bajo forma
de ataques de asma (el denominado «asma analgésico»), edema de
Quincke o urticaria.
Raramente se han observado reacciones de hipersensibilidad graves (por
ejemplo choque anafiláctico). Es necesario interrumpir la administración
de ibuprofeno nada más advertir los primeros signos de reacción de
hipersensibilidad.
• Funcionalidad cardíaca, renal y hepática reducida
En el tratamiento de pacientes con funcionalidad cardíaca, hepática o
renal reducida es necesario prestar una atención especial, dado que
el uso de AINE puede provocar un deterioro de la funcionalidad renal.
El uso concomitante de varios analgésicos de modo habitual puede
aumentar este riesgo.
• Efectos hematológicos
El ibuprofeno, como los otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria
y ha sido demostrado que prolonga el tiempo de sangramiento en
individuos sanos. Por lo tanto, los pacientes con defectos de la coagulación
o que están recibiendo una terapia anticoagulante deben ser observados
atentamente.
• Meningitis aséptica
En raras ocasiones, se han observado síntomas de meningitis aséptica
en pacientes en tratamiento con ibuprofeno.
Aunque es más probable que esta se verifique en pacientes con lupus
eritematoso sistémico y patologías del tejido conjuntivo relacionadas
con él, también se ha observado en pacientes que no manifestaban
patologías crónicas concomitantes (ver apartado «Efectos adversos».)
• En estudios realizados con AINE en los animales se han registrado
alteraciones oculares, por lo que en caso de tratamiento prolongado
se aconseja efectuar controles oftalmológicos periódicos.
• Es necesario evitar el consumo de alcohol, dado que puede intensificar
los efectos colaterales de los AINE, sobre todo los que afectan el tracto
gastrointestinal o el sistema nervioso central.
• El ibuprofeno puede enmascarar los signos o síntomas de infección
(fiebre, dolor e hinchazón).
• El uso de MOMENTACT ANALGÉSICO, como el de cualquier
medicamento inhibidor de la síntesis de las prostaglandinas y de la
ciclooxigenasa, está desaconsejado en las mujeres que están buscando
un embarazo (ver también apartado «Qué hacer durante el embarazo
y la lactancia»).
• La administración de MOMENTACT ANALGÉSICO debe suspenderse
en las mujeres que presentan problemas de fertilidad o que han sido
sometidas a estudios de fertilidad.
Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el
efecto del medicamento
Informe al médico o al farmacéutico en caso de haber tomado
recientemente cualquier otro medicamento, aunque no necesite receta
médica. El ibuprofeno (como los otros AINE) debe ser utilizado con
precaución en combinación con las sustancias que se listan a continuación
• Corticoides: aumento del riesgo de ulceración o hemorragia
gastrointestinal (ver apartado «Precauciones de uso»).
• Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los
anticoagulantes, como la warfarina o la heparina (ver apartado
«Precauciones de uso»). En caso de tratamiento concomitante, se
aconseja monitorear el estado de la coagulación.
• Ácido acetilsalicílico, inhibidores de la COX-2 y otros AINE: estas
sustancias pueden comportar un aumento del riesgo de reacciones
adversas en el tracto gastrointestinal (ver apartado «Precauciones de
uso»).
• Agentes antiagregantes e inhibidores selectivos de la recaptación de la
serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal
(ver apartado «Precauciones de uso»).
• Diuréticos, inhibidores ECA (como captopril), β-bloqueadores y
antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto
de los diuréticos y de otros medicamentos antihipertensivos. En algunos
pacientes con función renal comprometida (por ejemplo pacientes
deshidratados o ancianos con insuficiencia renal) la administración
concomitante de un inhibidor ECA o de un antagonista de la angiotensina
II y de agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa puede
comportar un deterioro adicional de la función renal o incluso una
insuficiencia renal aguda, generalmente reversible.
• Fenitoína y litio: la administración concomitante de ibuprofeno y fenitoína
o preparaciones de litio puede determinar una reducida eliminación
de estos medicamentos y el consiguiente aumento de sus niveles
plasmáticos, con la posibilidad de alcanzar el umbral tóxico.
• Metotrexato: los AINE pueden inhibir la secreción tubular del metotrexato
y pueden verificarse algunas interacciones metabólicas que comportan
una reducción del aclaramiento del metotrexato y un aumento del
riesgo de toxicidad.
• Moclobemida: aumenta el efecto de ibuprofeno.
• Aminoglucósidos: los AINE pueden disminuir la excreción de los
aminoglucósidos aumentando su toxicidad.
• Glucósidos cardíacos: los AINE pueden exacerbar la insuficiencia
cardíaca, reducir el índice de la filtración glomerular y aumentar los
niveles plasmáticos de los glucósidos cardíacos. Se aconseja monitorear
los niveles de glucósidos séricos.
• Colestiramina: reducción de la absorción del ibuprofeno a nivel del
tracto gastrointestinal.
• Ciclosporina: aumento del riesgo de daño renal.
• Extractos vegetales: asociado con AINE, el Ginkgo biloba puede
aumentar el riesgo de hemorragia.
• Mifepristona: reducción del efecto de la mifepristona.
• Antibióticos quinolónicos: aumento del riesgo de sufrir convulsiones
• Sulfonilureas: los AINE pueden aumentar el efecto hipoglucémico de
las sulfonilureas.
• Tacrolimus: la coadministración de AINE y tacrolimus puede determinar
un aumento del riesgo de nefrotoxicidad.
• Zidovudina: existen pruebas de que aumenta el riesgo de hemartrosis
y de hematoma.
• Ritonavir: puede determinar un aumento de las concentraciones
plasmáticas de los AINE.
• Probenecid: ralentiza la excreción del ibuprofeno, con un posible
aumento de sus concentraciones plasmáticas.
• Inhibidores del CYP2C9: la administración concomitante de ibuprofeno
e inhibidores del CYP2C9 puede ralentizar la eliminación del ibuprofeno
(sustrato del CYP2C9) determinando un aumento de la exposición al
ibuprofeno.
• Alcohol, bifosfonatos y oxpentifilina (pentoxifilina): pueden potenciar
los efectos colaterales gastrointestinales y el riesgo de hemorragia y
úlcera.
• Baclofeno: elevada toxicidad del baclofeno.
Es importante saber que
• El uso de MOMENTACT ANALGÉSICO, como el de cualquier
medicamento inhibidor de la síntesis de las prostaglandinas y de la
ciclooxigenasa, está desaconsejado en las mujeres que están buscando
un embarazo.
• La administración de MOMENTACT ANALGÉSICO debe suspenderse
en las mujeres que presentan problemas de fertilidad o que han sido
sometidas a estudios de fertilidad.
• Es necesario evitar el uso de MOMENTACT ANALGÉSICO en
concomitancia con AINE, dado que aumenta el riesgo de ulceración
y hemorragia (ver apartado «Qué medicamentos o alimentos pueden
modificar el efecto del medicamento»).
Cuándo puede utilizarse solo después de haberlo consultado con
el médico
• Pacientes asmáticos (ver apartado «Precauciones de uso»).
• Pacientes ancianos (ver apartado «Precauciones de uso» y «Cómo
utilizar este medicamento»).
• Pacientes con antecedentes de hemorragia o úlcera gastroduodenal
(ver apartado «Precauciones de uso»).
• Pacientes con anamnesis positiva para hipertensión o insuficiencia
cardíaca (ver apartado «Precauciones de uso»).
• En caso de estar realizando una terapia a base de anticoagulantes
de tipo cumarínico (warfarina, dicumarol, etc.) (ver apartado
«Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto del
medicamento»).
• Pacientes que sufren de disfunciones hepáticas (ver apartado
«Precauciones de uso»).
• Pacientes con funcionalidad renal reducida (ver apartado «Precauciones
de uso»)
• Pacientes que padecen lupus eritematoso sistémico o una enfermedad
mixta del conjuntivo (ver apartado «Precauciones de uso»).
• Pacientes con trastornos del tracto gastrointestinal (colitis ulcerosa o
morbo de Crohn) (ver apartado «Precauciones de uso»).
• En caso de graves reacciones cutáneas como dermatitis exfoliativa,
síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver
apartado «Efectos adversos»).
Qué hacer durante el embarazo y la lactancia:
Durante el embarazo y la lactancia, las mujeres deben consultar al
médico antes de utilizar MOMENTACT ANALGÉSICO para evaluar con
él la relación riesgo/beneficio en su propio caso.
Consulte al médico si piensa que puede estar embarazada o desea
planificar un embarazo.
Embarazo
Pida consejo al médico o al farmacéutico antes de tomar cualquier
medicamento.
La inhibición de la síntesis de las prostaglandinas puede incidir
negativamente en el embarazo o en el desarrollo embrionario y fetal.
Resultados de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de
aborto y de malformación cardíaca y gastrosquisis después de utilizar un
inhibidor de la síntesis de las prostaglandinas en las primeras fases del
embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentaba
en un intervalo comprendido entre el 1 % y el 1,5 % aproximadamente.
Se ha llegado a la conclusión de que el riesgo aumenta con la dosis y la
duración de la terapia. En los animales, ha quedado demostrado que la
administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca
un aumento de las pérdidas previas y posteriores a la implantación y de
la mortalidad embrionaria y fetal.
Además, en los animales sometidos a la administración de inhibidores
de síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogenético se
ha señalado un aumento en la incidencia de varias malformaciones,
incluyendo la cardiovascular.
Durante el primer y el segundo trimestre de embarazo, MOMENTACT
ANALGÉSICO solo debe administrarse en los casos en los que resulta
estrictamente necesario.
Antes de la concepción o durante el primer o segundo trimestre de
embarazo, las mujeres que toman MOMENTACT ANALGÉSICO deben
utilizar la dosis mínima y durante el menor tiempo posible.
Durante el tercer mes de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis
de prostaglandinas pueden exponer
al feto a:
- toxicidad cardiopulmonar; disfunción renal;
a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiagregante,
que puede verificarse incluso con dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas con el consecuente retraso o
prolongación del parto.
En consecuencia, MOMENTACT ANALGÉSICO está contraindicado
durante el tercer trimestre del embarazo.
Lactancia
Aunque el ibuprofeno es excretado en la leche materna, utilizando las
dosis terapéuticas durante un tratamiento a corto plazo parece improbable
que pueda influir en el bebé. Por el contrario, en caso de tratamiento a
largo plazo debería tomarse en consideración la posibilidad de anticipar
la interrupción de la lactancia. Es necesario evitar el uso de AINE durante
la lactancia materna.
Fertilidad
El uso de ibuprofeno puede comprometer la fertilidad femenina y no
resulta aconsejable en las mujeres que están buscando el embarazo.
Este efecto es reversible suspendiendo el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Por lo general la ingestión del producto no altera la capacidad de conducir
o de utilizar otros tipos de máquinas. No obstante, las personas que
desempeñan una actividad que requiere concentración deben actuar
con cautela en caso de advertir somnolencia, vértigo o depresión durante
la terapia.
Información importante sobre algunos excipientes de MOMENTACT
ANALGÉSICO
MOMENTACT ANALGÉSICO contiene:
- sacarosa: si el médico le ha diagnosticado una intolerancia a algún
azúcar, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
- aspartame, una fuente de fenilalanina. Puede resultar perjudicial para
quienes sufren de fenilcetonuria.
- 45 mg de sodio (1,9 mmol) por bolsita. Debe tomarse en consideración
en las personas con función hepática reducida o que siguen una dieta
con bajo contenido de sodio.
- 90 mg de potasio (2,3 mmol) por bolsita. Debe tomarse en consideración
en las personas con función hepática reducida o que siguen una dieta
con bajo contenido de potasio.
NOTAS DE EDUCACIÓN SANITARIA
Existen varios tipos de dolor, de distinto tipo y origen, que todos nos
vemos obligados a afrontar con mayor o menor frecuencia a lo largo
de nuestra vida cotidiana: dolor de cabeza, dolor de muelas, dolores
musculares y articulares o dolores menstruales.
Uno de los dolores más frecuentes es sin duda el dolor de cabeza (o
cefalea). Los principales tipos de dolor de cabeza primarios (o sea, no
debidos a otras enfermedades) son tres: la hemicránea, llamada de
este modo porque el dolor, pulsátil, está localizado en un solo lado de la
cabeza; la cefalea tensional, el tipo más común, que se manifiesta con
un dolor que rodea la parte alta de la cabeza; y la cefalea en racimos,
caracterizada por ataques de dolor lancinante en un ojo o un pómulo.
A veces el dolor de cabeza puede ser síntoma de otras enfermedades
(alergias, anemias, miopía, intoxicaciones, trastornos del estómago,
artrosis cervical, sinusitis, estreñimiento, traumas en la cabeza). Si se
sufre de dolor de cabeza es importante intentar identificar los factores que
pueden provocarlo y prevenirlos (costumbres alimentarias desordenadas,
determinados alimentos, tabaco, alcohol, estrés, esfuerzos físicos
demasiado intensos, exposición solar excesiva, ruidos demasiado fuertes,
perfumes demasiado intensos, etc.). Si los ataques de dolor de cabeza
son recurrentes, es oportuno dirigirse al médico.
Los dolores menstruales (dismenorrea) son un trastorno muy común;
el dolor aparece acompañado por alteraciones del tono del humor
(tristeza, fácil irritabilidad), tensión del seno y una sensación de cansancio
generalizada.
La reducción o eliminación de la dieta de sustancias como el café, la sal
o el chocolate en favor de alimentos ricos en vitaminas, como la fruta, y
la ingestión de tisanas calientes y manzanilla pueden contribuir a reducir
estas molestias. El dolor menstrual, a veces de considerable intensidad,
puede combatirse con los analgésicos que actúan reduciendo la cantidad
de prostaglandinas, sustancias producidas por el útero y consideradas
como las principales responsables del trastorno.
Cómo utilizar este medicamento
Qué cantidad
Qué hacer si ha tomado una dosis excesiva de
medicamento
Síntomas
La mayor parte de los pacientes que han ingerido cantidades significativas
de ibuprofeno manifiestan los síntomas en un intervalo de 4-6 horas.
Los síntomas de sobredosis señalados con mayor frecuencia comprenden:
náusea, vómito, dolor abdominal, letargo y somnolencia.
Los efectos en el sistema nervioso central (SNC) incluyen dolor de cabeza,
tinnitus, vértigos, convulsiones y pérdida de conciencia.
Raramente se han señalado también nistagmo, acidosis metabólica,
hipotermia, efectos renales, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea,
diarrea y depresión del SNC y del aparato respiratorio.
Se han registrado casos de desorientación, estado de excitación, desmayo
y toxicidad cardiovascular con hipotensión, bradicardia y taquicardia. En
los casos de sobredosis significativa puede producirse una insuficiencia
renal o un daño hepático.
Tratamiento
Nota para el operador sanitario: en caso de sobredosis está indicado el
lavado gástrico, así como la corrección de los electrolitos hemáticos. No
existe un antídoto específico para el ibuprofeno.
Por lo tanto, en caso de sobredosis resulta indicado efectuar un tratamiento
sintomático y de soporte.
En caso de tomar o ingerir accidentalmente una dosis excesiva de
MOMENTACT ANALGÉSICO, advierta inmediatamente al médico o
diríjase al hospital más cercano. Lleve consigo este prospecto.
SI TIENE CUALQUIER DUDA SOBRE EL USO DE MOMENTACT
ANALGÉSICO, DIRÍJASE AL MÉDICO O AL FARMACÉUTICO
Efectos adversos
Como todos los medicamentos, MOMENTACT ANALGÉSICO puede
causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiestan.
Los efectos adversos observados con ibuprofeno son generalmente
comunes a los de otros analgésicos, antipiréticos y antinflamatorios no
esteroideos y se listan a continuación utilizando la siguiente convención:
Muy comunes (≥1/10)
Comunes (≥1/100, < 1/10)
Insuficiencia renal: en los pacientes con leve o moderada reducción de No comunes (≥ 1/ 1,000, < 1/100)
la funcionalidad renal, es necesario administrar la menor dosis posible Raros (≥1/10,000, < 1/1,000)
durante el tiempo mínimo requerido para controlar los síntomas y Muy raros (<1/10,000).
monitoreando la función renal.
Patologías gastrointestinales
Insuficiencia hepática: en los pacientes con leve o moderada reducción Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de tipo
de la funcionalidad hepática, es necesario administrar la menor dosis gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas o perforación o
posible durante el tiempo mínimo requerido para controlar los síntomas hemorragia gastrointestinal, a veces mortal, especialmente en los ancianos
y monitorear la función hepática. MOMENTACT ANALGÉSICO está (ver apartado «Es importante saber que»). La perforación gastrointestinal
contraindicado en los pacientes con grave insuficiencia hepática (ver con el uso de ibuprofeno ha sido observada en raras ocasiones.
apartado «Cuándo no debe utilizarse»).
Después de la administración de MOMENTACT ANALGÉSICO se
han señalado: sensación de peso en el estómago, náusea, vómito,
Cuándo y durante cuánto tiempo
diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor epigástrico, pirosis
Tome el medicamento con el estómago lleno preferiblemente (p. ej. gástrica, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativas,
después del desayuno, la comida o la cena).
exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver apartado «Es
Si después de tres días de tratamiento no obtiene un resultado apreciable, importante saber que»).
No comunes: gastritis.
consúltelo con el médico.
Consulte al médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha Muy raros: pancreatitis.
notado algún cambio reciente en sus características.
Trastornos del sistema inmunitario
En caso de sea necesario utilizar el medicamento durante más de 3 días Después del tratamiento con AINE se han registrado los siguientes
en un adolescente o si los síntomas empeoran, es necesario consultarlo efectos adversos:
- reacción alérgica no específica y anafilaxis;
con el médico.
- no comunes: reacciones de hipersensibilidad como erupciones de
diferentes tipos, urticaria, prurito, caspa, angioedema, exantema,
Cómo
reacciones del tracto respiratorio como asma, incluso grave,
Disuelva el contenido de una bolsita en un vaso de agua mezclando con
una cucharilla hasta que se disuelva por completo y beba inmediatamente
broncoespasmo o disnea, ataques de asma (a veces con hipotensión);
la solución resultante.
- raros: el síndrome lupus eritematoso;
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1 bolsita 2-3 veces al día.
Atención: no supere la dosis de 3 bolsitas sin el consejo del médico.
Los pacientes ancianos deben atenerse a las dosis mínimas mencionadas
anteriormente.
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más
baja y durante el tiempo mínimo requerido por el tratamiento para controlar
los síntomas (ver apartado «Precauciones de uso»).
- muy raros: graves reacciones de hipersensibilidad. Los síntomas
pueden incluir: edema facial, hinchazón de la lengua o de la laringe
interna, hinchazón con constricción de las vías respiratorias, disnea,
taquicardia, anafilaxis, dermatitis exfoliativas y bullosas (incluyendo
el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y el
eritema multiforme).
Patologías cardíacas y vasculares
Combinado con el tratamiento con AINE, se han señalado edemas,
agotamiento, hipertensión e insuficiencia cardíaca. El uso de ibuprofeno,
especialmente en dosis altas (2400 mg/día) y en tratamientos de larga
duración, puede asociarse a un cierto aumento del riesgo de eventos
trombóticos arteriales (p. ej. infarto de miocardio o ictus) (ver apartado
«Precauciones de uso»).
Muy raros: palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio,
edema pulmonar agudo, edema, hipertensión.
Estos fenómenos generalmente tienden a retroceder al suspender el
tratamiento.
Otros eventos adversos señalados con menor frecuencia y para los que
no se ha establecido necesariamente una causalidad incluyen:
Patologías del sistema hemolinfopoyético
Raros: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia
aplásica y anemia hemolítica.
Trastornos psiquiátricos
No comunes: insomnio, ansiedad
Raros: depresión, estado de confusión, alucinaciones.
Patologías del sistema nervioso
Comunes: mareo.
No comunes: parestesia, somnolencia.
Raros: neuritis óptica
Infecciones e infestaciones
No comunes: rinitis.
Raros: meningitis aséptica
Rinitis y meningitis aséptica (especialmente en pacientes con enfermedades
autoinmunes preexistentes, como lupus eritematoso sistémico y conectivitis
mixta) con síntomas de rigidez de nuca, dolor de cabeza, náusea, vómito,
fiebre o desorientación (ver apartado «Precauciones de uso»). Se ha
observado la exacerbación de inflamaciones infecciones-correlacionadas
(p. ej. desarrollo de fascitis necrotizante).
Patologías del aparato respiratorio
No comunes: broncoespasmo, disnea, apnea.
En casos excepcionales, durante la infección de varicela pueden verificarse
graves infecciones de la piel y complicaciones de los tejidos blandos (ver
apartado «Infecciones e infestaciones»).
Patologías renales y urinarias
No comunes: daño de la función renal y nefropatía tóxica de varias formas,
incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal.
Patologías sistémicas y condiciones relativas al lugar de
administración
Común: malestar, agotamiento.
Raros: edema.
El cumplimiento de las instrucciones ofrecidas en el prospecto reduce
el riesgo de efectos adversos.
Si se agrava alguno de los efectos adversos o si nota la aparición de
cualquier efecto adverso que no esté mencionado en este prospecto,
informe de ello al médico o al farmacéutico.
Notificación de los efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, aunque no aparezca listado en este
prospecto, diríjase al médico o al farmacéutico.
También puede comunicar los efectos adversos directamente a
través del sistema nacional de notificación, escribiendo a la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Notificando los efectos adversos puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver la fecha de caducidad indicada en el envase.
No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada
en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto envasado íntegro y
correctamente conservado.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Es importante tener siempre a disposición la información del medicamento:
conserve tanto la caja como el prospecto.
Los medicamentos no deben ser vertidos en el agua de desagüe o
eliminados con los desechos domésticos. Pregunte al farmacéutico cómo
puede eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto contribuirá
a proteger el medioambiente.
COMPOSICIÓN
Cada bolsita contiene: principio activo: ibuprofeno sódico deshidratado 512
mg (correspondientes a 400 mg de ibuprofeno); excipientes: sacarosa,
potasio bicarbonato, aroma naranja, acesulfamo-k y aspartame.
Patologías del ojo
No comunes: trastornos visuales.
CÓMO SE PRESENTA
Raros: alteración ocular con los consiguientes trastornos visuales, MOMENTACT ANALGÉSICO 400 mg se presenta en forma de granulado
neuropatía óptica tóxica.
para solución oral en bolsitas. Cada envase contiene 12 bolsitas.
Patologías del oído y del laberinto.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN PARA SU COMERCIALIZACIÓN
No comunes: trastornos del oído, tinnitus, vértigo.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Roma
Patologías hepatobiliares
No comunes: función hepática alterada, hepatitis e ictericia.
PRODUCTOR
Muy raros: insuficiencia hepática.
E-Pharma Trento S.p.A. - Via Provina, 2 - Ravina di Trento (TN).
REVISIÓN DEL PROSPECTO POR PARTE DE LA AGENZIA ITALIANA
DEL FARMACO:
Septiembre de 2015
El prospecto actualizado y multilingüe se encuentra disponible a través del
código QR presente en la caja o de la dirección http://leaflet.angelini.it/L06
602029
Patologías de la piel y del tejido subcutáneo
A veces pueden presentarse erupciones cutáneas de tipo alérgico
(eritemas, prurito o urticaria).
No comunes: reacciones de fotosensibilidad.
Muy raros: reacciones bullosas, incluyendo la síndrome de StevensJohnson y la necrólisis epidérmica tóxica (muy rara).