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Indicación
VIMIZIM™ (elosulfasa alfa) está indicado para pacientes que tienen mucopolisacaridosis tipo IVA (MPS IVA; síndrome
de Morquio A).
Información importante de seguridad
Durante las infusiones de VIMIZIM™ (elosulfasa alfa) pueden presentarse reacciones alérgicas potencialmente
mortales, llamadas anafilaxia. Los signos típicos de la anafilaxia son tos, sarpullido, opresión en la garganta,
urticaria, rubor, cambios del color de la piel, baja presión arterial, falta de aire, dolor de pecho y síntomas
gastrointestinales como náuseas, dolor abdominal, arcadas y vómitos. Comuníquese con su médico o
busque asistencia médica de inmediato si estos síntomas se producen durante las infusiones de VIMIZIM o
posteriormente. Si usted tiene una enfermedad respiratoria, tal vez corra el riesgo de que su afección empeore
repentinamente y quizás requiera una mayor vigilancia.
VIMIZIM es un medicamento de venta bajo receta médica exclusivamente. Antes de comenzar a usar VIMIZIM
para su tratamiento, es importante que hable de su historia clínica con su médico. Infórmele si usted tiene alguna
enfermedad o está tomando otros medicamentos, y si le tiene alergia a algún medicamento. Además dígale al
médico si usted está embarazada o planeando un embarazo, o si es una madre lactante. Su médico determinará si
VIMIZIM es adecuado para usted. Si tiene alguna pregunta o si desea obtener más información acerca de VIMIZIM,
comuníquese con su médico.
La anafilaxia puede producirse durante cualquier infusión de VIMIZIM y hasta 3 horas después; además, se han
observado reacciones de hipersensibilidad en apenas 30 minutos después de comenzar la infusión y hasta 6 días
después.
El tratamiento con VIMIZIM puede dar lugar a reacciones serias y graves, incluso reacciones alérgicas
potencialmente mortales (anafilaxia), urticaria, hinchazón, tos, falta de aire y rubor. Antes de las infusiones de
VIMIZIM, usted deberá recibir medicamentos tales como antihistamínicos, para reducir el riesgo de reacciones. Si
se produce una reacción, la infusión debe administrarse más lentamente o suspenderse, y quizás se le administre
algún otro medicamento. Si se presenta una reacción alérgica grave, deberá suspenderse de inmediato la infusión y
usted deberá recibir un tratamiento médico adecuado.
Si tiene alguna enfermedad febril o respiratoria aguda en el momento de la infusión de VIMIZIM, quizás corra un
mayor riesgo de presentar complicaciones potencialmente mortales a causa de las reacciones de hipersensibilidad.
Si usted recibe aporte complementario de oxígeno o presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), debe
tener el tratamiento a su disposición durante su infusión en caso de que se le presente una reacción repentina o le
dé somnolencia o sueño extremos por los antihistamínicos.
El proceso patológico natural de la MPS IVA puede dar lugar a lesiones en la médula espinal, caracterizadas por
dolor de espalda, entumecimiento y parálisis y pérdida de control de la vejiga y del intestino. Si le aparece alguno
de estos síntomas, comuníquese con su médico inmediatamente.
Los efectos secundarios observados con más frecuencia durante las infusiones de VIMIZIM fueron fiebre, vómitos,
dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal, escalofríos y cansancio. Estos no son todos los efectos secundarios que
podrían aparecer al tratarse con VIMIZIM. Hable con su médico si se le presenta algún síntoma que le provoque
molestias o que no desaparezca.
Llame a su médico para pedirle consejos sobre los efectos secundarios. Podrá notificar los efectos secundarios a la
FDA llamando al 1-800-FDA-1088.
Para obtener más información, llame al Programa de Apoyo a los Pacientes y los Médicos de BioMarin (BPPS) al
1-855-MORQUIO (1-855-667-7846).
Consulte la información completa sobre prescripción que se adjunta, incluida la advertencia importante, o visite
www.VIMIZIM.com.
llegue más lejos ahora.
Para personas que tienen Morquio A (MPS IVA):
Infusiones semanales de Vimizim™ (elosulfasa alfa)
Durante las infusiones de VIMIZIM™ (elosulfasa alfa) pueden presentarse reacciones alérgicas potencialmente
mortales, llamadas anafilaxia. Los signos típicos de la anafilaxia son tos, sarpullido, opresión en la garganta,
urticaria, rubor, cambios del color de la piel, baja presión arterial, falta de aire, dolor de pecho y síntomas
gastrointestinales como náuseas, dolor abdominal, arcadas y vómitos. Comuníquese con su médico o
busque asistencia médica de inmediato si estos síntomas se producen durante las infusiones de VIMIZIM o
posteriormente. Si usted tiene una enfermedad respiratoria, tal vez corra el riesgo de que su afección empeore
repentinamente y quizás requiera una mayor vigilancia.
Consulte la información importante de seguridad, incluida la advertencia importante, que aparece en la contratapa.
Si tiene más preguntas sobre Morquio A, visite www.morquiosity.com. Para obtener más
información sobre VIMIZIM, visite www.vimizim.com o consulte con su médico.
© 2014 BioMarin Pharmaceutical Inc. Todos los derechos reservados. MPS0375ENDEC2013
11
También se dispone de coordinadores de casos de habla hispana.
www.vimizim.com
[email protected]
Fax
1-888-863-3361
1-855-MORQUIO (1-855-667-7846)
averiguar cómo el BPPS le puede ayudar a iniciar su tratamiento con VIMIZIM.
pregunta o inquietud. Aproveche la información de contacto siguiente para
Con mucho gusto lo atenderemos en el BPPS siempre que usted tenga alguna
Es fácil ponerse en contacto con el BPPS
VIMIZIM o Morquio A a usted y su familia.
interactuar con su equipo de profesionales de la salud y le darán información sobre
también lo pondrá en contacto con otras personas en BioMarin que le ayudarán a
tratamiento y confirmar que su seguro cubra VIMIZIM. Su coordinador de casos
Su coordinador de casos del BPPS le ayudará a tramitar todos los detalles de su
Cuando se comunique con el BPPS se le presentará su coordinador de casos.
está dedicado a ayudarle a recibir un tratamiento con VIMIZIM™ (elosulfasa alfa).
Toda persona que tiene Morquio A puede recibir este servicio, sin costo. El BPPS
Apoyo a los Pacientes y los Médicos de BioMarin (BPPS, por sus siglas en inglés).
BioMarin ofrece un programa para las personas que tienen Morquio A llamado
BPPS: apoyo individualizado para personas con Morquio A que inician un
tratamiento con VIMIZIM
SERVICIOS DE APOYO PARA USTED
En qué consiste el tratamiento
con vimizim™ (elosulfasa alfa)
VIMIZIM es la única enzimoterapia restitutiva aprobada por la Administración de Alimentos
y Medicamentos de EE. UU. para el tratamiento de personas que tienen Morquio A
Ahora que hay un tratamiento para Morquio A, las posibilidades de cambio son grandes. Es
un momento emocionante. Este folleto le ayudará a usted y su familia a conocer todo sobre
VIMIZIM™ (elosulfasa alfa). Entender el proceso de infusión le permitirá prepararse para su
experiencia en la primera cita. Sabrá qué esperar cuando llegue, qué pasará cuando reciba la
infusión de VIMIZIM y qué cosas probablemente puedan ocurrir después. En las páginas 4 a 7
se muestran todos los pasos del proceso de tratamiento.
Cómo puede ayudar VIMIZIM a las personas que tienen Morquio A
Las personas que nacen con Morquio A no pueden descomponer unas sustancias llamadas
glicosaminoglicanos (GAG) porque sus organismos no fabrican una cantidad suficiente de
una enzima, o proteína, llamada N-acetilgalactosamina-6 sulfatasa (o GALNS). Esta enzima
descompone o recicla unas sustancias que el cuerpo no puede usar. Cuando el cuerpo no produce
una cantidad suficiente de esta enzima, los GAG se acumulan en los tejidos, los huesos y los
órganos principales del cuerpo. Cuando VIMIZIM repone la deficiencia de enzima, puede actuar
y eliminar parte de los GAG. Con menos cantidad de GAG, las células pueden funcionar con
más normalidad.
Durante las infusiones de VIMIZIM™ (elosulfasa alfa) pueden presentarse reacciones alérgicas
potencialmente mortales, llamadas anafilaxia. Los signos típicos de la anafilaxia son tos, sarpullido,
opresión en la garganta, urticaria, rubor, cambios del color de la piel, baja presión arterial, falta
de aire, dolor de pecho y síntomas gastrointestinales como náuseas, dolor abdominal, arcadas y
vómitos. Comuníquese con su médico o busque asistencia médica de inmediato si estos síntomas
se producen durante las infusiones de VIMIZIM o posteriormente. Si usted tiene una enfermedad
respiratoria, tal vez corra el riesgo de que su afección empeore repentinamente y quizás requiera
una mayor vigilancia.
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Consulte la información importante de seguridad, incluida la advertencia importante, que aparece en
la contratapa.
El Programa de Apoyo a los Pacientes y los Médicos de BioMarin (BPPS) es un servicio
diseñado para ofrecerle toda la ayuda necesaria para las gestiones del sistema de
atención médica e iniciar un tratamiento con VIMIZIM™ (elosulfasa alfa). Consulte la
página 11 para obtener más información.
Infusiones de VIMIZIM una vez por semana
VIMIZIM™ (elosulfasa alfa) es un medicamento administrado por infusión intravenosa (IV) que entra directamente
al torrente sanguíneo. Los medicamentos que se administran por vía IV pueden ser muy eficaces porque no
necesitan recorrer el tubo digestivo como los medicamentos que se toman por boca. VIMIZIM se administra
directamente en una vena del cuerpo. VIMIZIM puede administrarse de varias formas, entre ellas utilizando
un puerto. Un puerto es un pequeño dispositivo médico implantado debajo de la piel que puede facilitar el
proceso de encontrar y acceder a las venas para las infusiones. Pregúntele a su médico si el puerto es una opción
adecuada para usted.
La infusión de VIMIZIM es lenta y se administra durante un período de por lo menos 3,5 a 4,5 horas. Este intervalo
es ideal para que VIMIZIM llegue a todos los tejidos del cuerpo. A medida que reciba sus infusiones semanales,
puede que note mejorías en su resistencia, medida con la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT, por sus siglas
en inglés).a Incluso cuando ya advierta que empieza a percibir beneficios de su tratamiento, es preciso que siga
recibiendo VIMIZIM una vez por semana para mantener las mejorías y convertirlo en parte de su vida.
Si le tiene miedo a las agujas, hable con la enfermera. La enfermera puede hacer varias cosas para que
usted se sienta mejor, por ejemplo, utilizar una crema anestésica.
Por qué son importantes sus infusiones
Sus infusiones semanales de VIMIZIM ayudan a eliminar parte de los GAG de su cuerpo, de modo que las células
puedan funcionar con más normalidad.
Si no se hace la infusión de una semana, los GAG se pueden acumular, y por esto es importante que cumpla con
el plan de administración. Si está enfermo o necesita omitir una infusión por cualquier otra razón, póngase en
contacto con su equipo de profesionales de la salud y programe una nueva cita inmediatamente.
Lugares donde recibirá VIMIZIM
Su médico hablará con usted sobre dónde recibirá sus infusiones. Las opciones incluyen
• Una clínica de pacientes externos
• Una clínica en un hospital
• El consultorio de un médico
a
La prueba 6MWT mide hasta dónde puede caminar una persona en 6 minutos, lo que representa un indicador de la resistencia.
3
Una guía paso a paso de su tratamiento
con vimizim™ (elosulfasa alfa)
Preparándose
1
para su tratamiento
He aquí unos pasos simples que ayudan a que su infusión salga bien:
• Duerma bien la noche previa
• Use ropa cómoda
• Tome mucha agua
• Desayune o almuerce
• No olvide su tarjeta de seguro médico
• Consulte con su clínica para ver si debe traer algún otro
documento
• Traiga algo para hacer y entretenerse por lo menos durante unas
3,5 horas y media
• Llegue temprano o puntualmente a su cita
Su primera cita para la infusión de VIMIZIM™ (elosulfasa alfa) puede
durar algunas horas más de lo que usted prevé. El farmacéutico y el
personal de la infusión no usaron VIMIZIM antes, por lo que puede
llevarles más tiempo preparar la infusión. No se preocupe, a medida que
la clínica y la farmacia se familiaricen más con la infusión de VIMIZIM,
las citas serán más cortas.
4
Consulte la información importante de seguridad, incluida la advertencia importante, que aparece en
la contratapa.
Antes
2
de su tratamiento con vimizim
Cuando llegue para su tratamiento, es posible que lo atienda un
recepcionista como el del consultorio de su médico, que verificará su
seguro para que pueda iniciar la infusión. En su primera infusión, quizás
también vea a algunas personas de BioMarin que ya conoce, como el
especialista en MPS. Están ahí para ayudar a que usted se sienta más
cómodo durante el tratamiento y garantizar que todo marche bien.
Una enfermera le hará unas preguntas, como ser
• ¿Cuál es su historia clínica reciente?
• ¿Qué medicamentos toma?
• ¿Hay alguna posibilidad de que esté embarazada?
• ¿Ha tenido últimamente una infección, por ejemplo un resfrío
o fiebre?
La enfermera también obtendrá y registrará la siguiente
información
• Su presión arterial, temperatura, frecuencia respiratoria y pulso
para comprobar que usted no tiene fiebre u otra infección antes
de iniciar la infusión
• Su peso, para que le puedan administrar exactamente la dosis
correcta de VIMIZIM™ (elosulfasa alfa)
Si lo desea, puede comer antes o durante la infusión. La enfermera
podría también darle un medicamento por vía oral para que se sienta
mejor durante la infusión y prevenir o reducir la posibilidad de una
reacción. Si desea permanecer despierto durante la infusión, dígale
a la enfermera para que pueda ajustar la dosis del medicamento que
usted necesita.
5
durante
el tratamiento con vimizim™ (elosulfasa alfa)
3
• La enfermera limpiará con alcohol el lugar de la punción para
la infusión
• Se le introducirá la aguja IV y se la sujetará con cinta adhesiva; si las
agujas le dan miedo, pídale a la enfermera que utilice una crema
anestésica para que no sienta la aguja
100
150
50
100
150
200
200
• Se conectarán el tubo IV y la bolsa a la aguja para poder infundir
solución salina en su torrente sanguíneo; la solución salina es útil
porque si llega a producirse una reacción adversa, la enfermera
puede detener temporalmente la administración de VIMIZIM™
(elosulfasa alfa) sin tener que volver a poner una línea IV más tarde
• Luego se conectará la bolsa IV y se infundirá VIMIZIM en su torrente
sanguíneo durante un mínimo de 3,5 a 4,5 horas, según el volumen
que haya que infundirle
• Mientras recibe VIMIZIM, la enfermera comprobará su presión
arterial, temperatura, pulso y respiración a distintos intervalos
• Informe a la enfermera ENSEGUIDA si no se siente bien o si presenta
tos, sarpullido, opresión en la garganta, urticaria, rubor, cambios
del color de su piel, baja presión arterial, falta de aire, dolor de
pecho, náuseas, dolor abdominal, arcadas o vómitos. Si le aparece
cualquiera de estos efectos secundarios, podría interrumpirse o
ajustarse la infusión
• Podría ser necesario que la enfermera o el médico le administren un
tratamiento para sus síntomas
Una vez que el equipo de profesionales de la salud inicie la infusión de
VIMIZIM, ésta durará por lo menos 3,5 horas. Siéntase libre de traer
las cosas que desee para entretenerse durante la infusión. Algunas
personas traen una almohada y su manta preferida para sentirse más
relajadas. O podría traer una revista, escuchar música en un reproductor
MP3, hacer la tarea de la escuela o trabajar en su computadora portátil,
lo que usted desee.
6
Consulte la información importante de seguridad, incluida la advertencia importante, que aparece en
la contratapa.
después
4
del tratamiento con vimizim
Después de su primera infusión, deberá quedarse un tiempo más para
que el equipo de profesionales de la salud pueda tomarle la temperatura
y la presión arterial y preguntarle cómo se siente. Si no se siente bien,
dígaselo a la enfermera inmediatamente. Podría tener que permanecer
más tiempo si presenta una reacción a VIMIZIM™ (elosulfasa alfa). Con el
tiempo, posiblemente no necesite quedarse más de 15 minutos después
de que termine la cita.
• La enfermera volverá a comprobar su presión arterial,
temperatura, pulso y respiración después de la infusión para
asegurarse de que no presenta una reacción a VIMIZIM
• Se suspenderá el uso de la IV u otro dispositivo de acceso cuando
finalice la infusión
• Su coordinador de casos del BPPS podría llamarlo para controlar
cómo fue la infusión y verificar que haya programado su siguiente
infusión
7
qué hacer durante la infusión
Dado que la infusión puede durar por lo menos 3,5 horas, debe preparar sus
actividades teniendo eso en cuenta. No olvide planificar las actividades con su jefe
o docentes para recuperar el tiempo que haya perdido en el trabajo o la escuela.
Si usted es estudiante, haga arreglos para obtener sus tareas de antemano o vea si
puede conseguir un tutor que le ayude a recuperar los temas de estudio que perdió.
Puesto que va a estar varias horas sentado en un mismo lugar durante la infusión,
piense en distintas formas de pasar el tiempo. He aquí algunas sugerencias de
actividades que podría hacer según dónde reciba la infusión:
• Ponerse al día con las tareas de la escuela
• Leer un buen libro
• Leer revistas o diarios
• Jugar algún juego de video
• Ponerse al día con shows de TV o películas con una computadora o reproductor
de DVD portátiles
• Escribir en un diario sus experiencias
• Relajarse escuchando la música que le gusta
• Hacer palabras cruzadas o sudokus
• Aprovechar para descansar
En las páginas que siguen se proponen sugerencias para niños y adolescentes.
8
Consulte la información importante de seguridad, incluida la advertencia importante, que aparece en
la contratapa.
asesoramiento para familiares y cuidadores
Las venas de los niños son más pequeñas, lo que puede dificultar insertar una aguja cada semana. Algunas
veces el médico podría colocar un puerto debajo de la piel para facilitar la administración de las infusiones. Este
puerto no impedirá que su hijo pueda bañarse, ducharse o nadar. Para obtener más información sobre puertos,
consulte con su médico.
Si su hijo le tiene miedo a las agujas, puede pedirle a la enfermera o al médico que le coloque una crema
anestésica en el lugar de la punción para la infusión antes de insertar la aguja. Esto puede ayudar a calmar algo
el dolor y la ansiedad. Cantarle una canción o dirigir la atención de su hijo a otra parte de la sala también puede
ayudar a distraerlo. Algunos hospitales también ofrecen asesoramiento para niños para facilitar las infusiones.
Averigüe si este servicio está disponible donde le administran las infusiones.
Para un niño es difícil estar quieto durante las 4 horas del tratamiento. Puede traer juguetes, libros y
refrigerios, así como su manta preferida, para hacer más llevaderas las visitas a la clínica. Durante la infusión,
también puede solicitar que le traigan a su hijo comida que disfruta.
Pregúntele al médico si la clínica tiene una sala de juegos. Si su hijo es inquieto, pregúntele a la enfermera si
puede trasladar el portasueros con ruedas de su hijo de una sala a otra. Esto facilita llevar a su hijo al baño o a dar
un paseo. Algunas clínicas incluso ofrecen mochilas especiales para que los niños no tengan que quedarse al lado
de un portasueros no transportable durante el tratamiento.
Es muy importante estar atento a cómo reacciona su hijo a la infusión. INFORME A LA ENFERMERA DE
INMEDIATO si su hijo no se siente bien o si presenta tos, sarpullido, opresión en la garganta, urticaria, rubor,
cambios del color de su piel, baja presión arterial, falta de aire, dolor de pecho, náuseas, dolor abdominal,
arcadas o vómitos. Si a su hijo le aparece cualquiera de estos efectos secundarios, podría interrumpirse o ajustarse
la infusión.
9
Para niños más grandes y adolescentes que quieran hacer actividades durante
la infusión
Sugiérales que traigan la tarea de la escuela, libros o una computadora portátil. Informe a
la enfermera que su hijo quiere mantenerse despierto durante la infusión para que pueda ajustar los
medicamentos que se administran antes de la infusión.
Podría suceder que su hijo adolescente no quiere recibir una infusión cada semana. Considerando
que los estudios clínicos mostraron que las mejorías con VIMIZIM™ (elosulfasa alfa) se produjeron después
de varios meses, es importante que los adolescentes entiendan que los beneficios del tratamiento requieren
tiempo, y que cumplir con las citas dará sus frutos. Las probabilidades de que su hijo adolescente cumpla con
el programa de administración son mejores si puede organizarse para tener tiempo para las infusiones y las
otras actividades de su vida. Ayúdele a programar las citas semanales entre las actividades escolares y sociales
importantes para garantizar que no omita ninguna infusión. La flexibilidad es fundamental: cada integrante
de la familia necesitará ajustar su programa de actividades en algún momento. Si usted necesita omitir una
infusión por cualquier razón, póngase en contacto con su equipo de profesionales de la salud y programe una
nueva cita inmediatamente.
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Consulte la información importante de seguridad, incluida la advertencia importante, que aparece en
la contratapa.
Indicación
VIMIZIM™ (elosulfasa alfa) está indicado para pacientes que tienen mucopolisacaridosis tipo IVA (MPS IVA; síndrome
de Morquio A).
Información importante de seguridad
Durante las infusiones de VIMIZIM™ (elosulfasa alfa) pueden presentarse reacciones alérgicas potencialmente
mortales, llamadas anafilaxia. Los signos típicos de la anafilaxia son tos, sarpullido, opresión en la garganta,
urticaria, rubor, cambios del color de la piel, baja presión arterial, falta de aire, dolor de pecho y síntomas
gastrointestinales como náuseas, dolor abdominal, arcadas y vómitos. Comuníquese con su médico o
busque asistencia médica de inmediato si estos síntomas se producen durante las infusiones de VIMIZIM o
posteriormente. Si usted tiene una enfermedad respiratoria, tal vez corra el riesgo de que su afección empeore
repentinamente y quizás requiera una mayor vigilancia.
VIMIZIM es un medicamento de venta bajo receta médica exclusivamente. Antes de comenzar a usar VIMIZIM
para su tratamiento, es importante que hable de su historia clínica con su médico. Infórmele si usted tiene alguna
enfermedad o está tomando otros medicamentos, y si le tiene alergia a algún medicamento. Además dígale al
médico si usted está embarazada o planeando un embarazo, o si es una madre lactante. Su médico determinará si
VIMIZIM es adecuado para usted. Si tiene alguna pregunta o si desea obtener más información acerca de VIMIZIM,
comuníquese con su médico.
La anafilaxia puede producirse durante cualquier infusión de VIMIZIM y hasta 3 horas después; además, se han
observado reacciones de hipersensibilidad en apenas 30 minutos después de comenzar la infusión y hasta 6 días
después.
El tratamiento con VIMIZIM puede dar lugar a reacciones serias y graves, incluso reacciones alérgicas
potencialmente mortales (anafilaxia), urticaria, hinchazón, tos, falta de aire y rubor. Antes de las infusiones de
VIMIZIM, usted deberá recibir medicamentos tales como antihistamínicos, para reducir el riesgo de reacciones. Si
se produce una reacción, la infusión debe administrarse más lentamente o suspenderse, y quizás se le administre
algún otro medicamento. Si se presenta una reacción alérgica grave, deberá suspenderse de inmediato la infusión y
usted deberá recibir un tratamiento médico adecuado.
Si tiene alguna enfermedad febril o respiratoria aguda en el momento de la infusión de VIMIZIM, quizás corra un
mayor riesgo de presentar complicaciones potencialmente mortales a causa de las reacciones de hipersensibilidad.
Si usted recibe aporte complementario de oxígeno o presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), debe
tener el tratamiento a su disposición durante su infusión en caso de que se le presente una reacción repentina o le
dé somnolencia o sueño extremos por los antihistamínicos.
El proceso patológico natural de la MPS IVA puede dar lugar a lesiones en la médula espinal, caracterizadas por
dolor de espalda, entumecimiento y parálisis y pérdida de control de la vejiga y del intestino. Si le aparece alguno
de estos síntomas, comuníquese con su médico inmediatamente.
Los efectos secundarios observados con más frecuencia durante las infusiones de VIMIZIM fueron fiebre, vómitos,
dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal, escalofríos y cansancio. Estos no son todos los efectos secundarios que
podrían aparecer al tratarse con VIMIZIM. Hable con su médico si se le presenta algún síntoma que le provoque
molestias o que no desaparezca.
Llame a su médico para pedirle consejos sobre los efectos secundarios. Podrá notificar los efectos secundarios a la
FDA llamando al 1-800-FDA-1088.
Para obtener más información, llame al Programa de Apoyo a los Pacientes y los Médicos de BioMarin (BPPS) al
1-855-MORQUIO (1-855-667-7846).
Consulte la información completa sobre prescripción que se adjunta, incluida la advertencia importante, o visite
www.VIMIZIM.com.
Si tiene más preguntas sobre Morquio A, visite www.morquiosity.com. Para obtener más
información sobre VIMIZIM, visite www.vimizim.com o consulte con su médico.
llegue más lejos ahora.
Para personas que tienen Morquio A (MPS IVA):
Infusiones semanales de Vimizim™ (elosulfasa alfa)
Durante las infusiones de VIMIZIM™ (elosulfasa alfa) pueden presentarse reacciones alérgicas potencialmente
mortales, llamadas anafilaxia. Los signos típicos de la anafilaxia son tos, sarpullido, opresión en la garganta,
urticaria, rubor, cambios del color de la piel, baja presión arterial, falta de aire, dolor de pecho y síntomas
gastrointestinales como náuseas, dolor abdominal, arcadas y vómitos. Comuníquese con su médico o
busque asistencia médica de inmediato si estos síntomas se producen durante las infusiones de VIMIZIM o
posteriormente. Si usted tiene una enfermedad respiratoria, tal vez corra el riesgo de que su afección empeore
repentinamente y quizás requiera una mayor vigilancia.
Consulte la información importante de seguridad, incluida la advertencia importante, que aparece en la contratapa.
© 2014 BioMarin Pharmaceutical Inc. Todos los derechos reservados. MPS0375ENDEC2013
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También se dispone de coordinadores de casos de habla hispana.
www.vimizim.com
[email protected]
Fax
1-888-863-3361
1-855-MORQUIO (1-855-667-7846)
averiguar cómo el BPPS le puede ayudar a iniciar su tratamiento con VIMIZIM.
pregunta o inquietud. Aproveche la información de contacto siguiente para
Con mucho gusto lo atenderemos en el BPPS siempre que usted tenga alguna
Es fácil ponerse en contacto con el BPPS
VIMIZIM o Morquio A a usted y su familia.
interactuar con su equipo de profesionales de la salud y le darán información sobre
también lo pondrá en contacto con otras personas en BioMarin que le ayudarán a
tratamiento y confirmar que su seguro cubra VIMIZIM. Su coordinador de casos
Su coordinador de casos del BPPS le ayudará a tramitar todos los detalles de su
Cuando se comunique con el BPPS se le presentará su coordinador de casos.
está dedicado a ayudarle a recibir un tratamiento con VIMIZIM™ (elosulfasa alfa).
Toda persona que tiene Morquio A puede recibir este servicio, sin costo. El BPPS
Apoyo a los Pacientes y los Médicos de BioMarin (BPPS, por sus siglas en inglés).
BioMarin ofrece un programa para las personas que tienen Morquio A llamado
BPPS: apoyo individualizado para personas con Morquio A que inician un
tratamiento con VIMIZIM
SERVICIOS DE APOYO PARA USTED
Indicación
VIMIZIM™ (elosulfasa alfa) está indicado para pacientes que tienen mucopolisacaridosis tipo IVA (MPS IVA; síndrome
de Morquio A).
Información importante de seguridad
Durante las infusiones de VIMIZIM™ (elosulfasa alfa) pueden presentarse reacciones alérgicas potencialmente
mortales, llamadas anafilaxia. Los signos típicos de la anafilaxia son tos, sarpullido, opresión en la garganta,
urticaria, rubor, cambios del color de la piel, baja presión arterial, falta de aire, dolor de pecho y síntomas
gastrointestinales como náuseas, dolor abdominal, arcadas y vómitos. Comuníquese con su médico o
busque asistencia médica de inmediato si estos síntomas se producen durante las infusiones de VIMIZIM o
posteriormente. Si usted tiene una enfermedad respiratoria, tal vez corra el riesgo de que su afección empeore
repentinamente y quizás requiera una mayor vigilancia.
VIMIZIM es un medicamento de venta bajo receta médica exclusivamente. Antes de comenzar a usar VIMIZIM
para su tratamiento, es importante que hable de su historia clínica con su médico. Infórmele si usted tiene alguna
enfermedad o está tomando otros medicamentos, y si le tiene alergia a algún medicamento. Además dígale al
médico si usted está embarazada o planeando un embarazo, o si es una madre lactante. Su médico determinará si
VIMIZIM es adecuado para usted. Si tiene alguna pregunta o si desea obtener más información acerca de VIMIZIM,
comuníquese con su médico.
La anafilaxia puede producirse durante cualquier infusión de VIMIZIM y hasta 3 horas después; además, se han
observado reacciones de hipersensibilidad en apenas 30 minutos después de comenzar la infusión y hasta 6 días
después.
El tratamiento con VIMIZIM puede dar lugar a reacciones serias y graves, incluso reacciones alérgicas
potencialmente mortales (anafilaxia), urticaria, hinchazón, tos, falta de aire y rubor. Antes de las infusiones de
VIMIZIM, usted deberá recibir medicamentos tales como antihistamínicos, para reducir el riesgo de reacciones. Si
se produce una reacción, la infusión debe administrarse más lentamente o suspenderse, y quizás se le administre
algún otro medicamento. Si se presenta una reacción alérgica grave, deberá suspenderse de inmediato la infusión y
usted deberá recibir un tratamiento médico adecuado.
Si tiene alguna enfermedad febril o respiratoria aguda en el momento de la infusión de VIMIZIM, quizás corra un
mayor riesgo de presentar complicaciones potencialmente mortales a causa de las reacciones de hipersensibilidad.
Si usted recibe aporte complementario de oxígeno o presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), debe
tener el tratamiento a su disposición durante su infusión en caso de que se le presente una reacción repentina o le
dé somnolencia o sueño extremos por los antihistamínicos.
El proceso patológico natural de la MPS IVA puede dar lugar a lesiones en la médula espinal, caracterizadas por
dolor de espalda, entumecimiento y parálisis y pérdida de control de la vejiga y del intestino. Si le aparece alguno
de estos síntomas, comuníquese con su médico inmediatamente.
Los efectos secundarios observados con más frecuencia durante las infusiones de VIMIZIM fueron fiebre, vómitos,
dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal, escalofríos y cansancio. Estos no son todos los efectos secundarios que
podrían aparecer al tratarse con VIMIZIM. Hable con su médico si se le presenta algún síntoma que le provoque
molestias o que no desaparezca.
Llame a su médico para pedirle consejos sobre los efectos secundarios. Podrá notificar los efectos secundarios a la
FDA llamando al 1-800-FDA-1088.
Para obtener más información, llame al Programa de Apoyo a los Pacientes y los Médicos de BioMarin (BPPS) al
1-855-MORQUIO (1-855-667-7846).
Consulte la información completa sobre prescripción que se adjunta, incluida la advertencia importante, o visite
www.VIMIZIM.com.
llegue más lejos ahora.
Para personas que tienen Morquio A (MPS IVA):
Infusiones semanales de Vimizim™ (elosulfasa alfa)
Durante las infusiones de VIMIZIM™ (elosulfasa alfa) pueden presentarse reacciones alérgicas potencialmente
mortales, llamadas anafilaxia. Los signos típicos de la anafilaxia son tos, sarpullido, opresión en la garganta,
urticaria, rubor, cambios del color de la piel, baja presión arterial, falta de aire, dolor de pecho y síntomas
gastrointestinales como náuseas, dolor abdominal, arcadas y vómitos. Comuníquese con su médico o
busque asistencia médica de inmediato si estos síntomas se producen durante las infusiones de VIMIZIM o
posteriormente. Si usted tiene una enfermedad respiratoria, tal vez corra el riesgo de que su afección empeore
repentinamente y quizás requiera una mayor vigilancia.
Consulte la información importante de seguridad, incluida la advertencia importante, que aparece en la contratapa.
Si tiene más preguntas sobre Morquio A, visite www.morquiosity.com. Para obtener más
información sobre VIMIZIM, visite www.vimizim.com o consulte con su médico.
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También se dispone de coordinadores de casos de habla hispana.
www.vimizim.com
[email protected]
Fax
1-888-863-3361
1-855-MORQUIO (1-855-667-7846)
averiguar cómo el BPPS le puede ayudar a iniciar su tratamiento con VIMIZIM.
pregunta o inquietud. Aproveche la información de contacto siguiente para
Con mucho gusto lo atenderemos en el BPPS siempre que usted tenga alguna
Es fácil ponerse en contacto con el BPPS
VIMIZIM o Morquio A a usted y su familia.
interactuar con su equipo de profesionales de la salud y le darán información sobre
también lo pondrá en contacto con otras personas en BioMarin que le ayudarán a
tratamiento y confirmar que su seguro cubra VIMIZIM. Su coordinador de casos
Su coordinador de casos del BPPS le ayudará a tramitar todos los detalles de su
Cuando se comunique con el BPPS se le presentará su coordinador de casos.
está dedicado a ayudarle a recibir un tratamiento con VIMIZIM™ (elosulfasa alfa).
Toda persona que tiene Morquio A puede recibir este servicio, sin costo. El BPPS
Apoyo a los Pacientes y los Médicos de BioMarin (BPPS, por sus siglas en inglés).
BioMarin ofrece un programa para las personas que tienen Morquio A llamado
BPPS: apoyo individualizado para personas con Morquio A que inician un
tratamiento con VIMIZIM
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