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KINALGIN
®
DICLOFENAC
Solución uso tópico externo
Industria Argentina
Venta bajo receta
FORMULA:
Cada 100 g de solución contiene: Diclofenac sódico 1,5 g
Excipientes: dimetilsulfóxido, glicerina, propilenglicol, alcohol etílico, agua purificada c.s.p. 100 g
ACCION TERAPEUTICA:
Analgésico – Antiinflamatorio. (Código ATC: M02AA15).
INDICACIONES:
Tratamiento de los signos y síntomas de diferentes procesos musculoesqueléticos
caracterizados por dolor y/o inflamación tales como osteoartritis, tendinitis, bursitis,
mialgias, lumbalgias, distensiones y contracturas musculares.
CARACTERISTICAS FARMACOLOGICAS / PROPIEDADES:
Diclofenac es un agente del grupo de los antiinflamatorios no esteroides (AINE´s) que
tiene propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. El mecanismo de acción
de Diclofenac, como sucede con otros AINE´s, no se encuentra completamente dilucidado.
La mayoría de sus acciones estarían mediadas por la inhibición de la enzima prostaglandina G/H
sintetasa (o ciclooxigenasa) con la consiguiente disminución en la producción de prostaglandinas.
La aplicación de una solución tópica de Diclofenac sobre las zonas afectadas ayuda a disminuir
el dolor, la rigidez y la tumefacción causados por la inflamación.
Farmacocinética: un 6,6% de la dosis aplicada por vía tópica es absorbida y el pico plasmático
ocurre a las 30 horas. Las concentraciones plasmáticas obtenidas son 125 veces menores que
las medidas luego de la administración oral. Se metaboliza mediante hidroxilación, conjugación
y sulfurización a diferentes tipos de metabolitos y la excreción por orina de forma intacta es
prácticamente nula. La mayor concentración urinaria se alcanza entre las 24 y las 48 horas.
La excreción urinaria temprana es escasa y aumenta más allá de las 24 horas lo que sugiere
que existe un transporte continuo desde la solución hacia la piel y a través de la misma,
que cesa solamente cuando se lava el sitio de aplicación. A las 24 horas de aplicada
la solución puede hallarse en el sitio de aplicación entre un 15 y un 35% de la dosis.
La penetración percutánea de Diclofenac en esta formulación está potenciada por el
dimetilsulfóxido. La farmacocinética de Diclofenac permanece constante con la administración
repetida del fármaco y no se han detectado diferencias clínicamente significativas en la
absorción, metabolismo y excreción, condicionados por la edad del paciente.
POSOLOGIA / DOSIFICACION - MODO DE ADMINISTRACION:
Para uso externo exclusivamente. La piel debe estar limpia y seca. Colocar 10 gotas en la mano
o directamente sobre la zona afectada y extender el producto regularmente sobre la zona
afectada. Debe repetirse este procedimiento hasta que se hayan aplicado 40 gotas (1 mililitro).
Dejar secar unos minutos. Repetir el mismo procedimiento cuatro veces al día a intervalos
regulares. No cubrir con apósito o vendaje. Si bien puede experimentarse cierto alivio durante
los primeros días es posible que para alcanzar el efecto máximo se requiera una semana de
tratamiento en algunos pacientes.
Puede aplicarse sobre la zona afectada independientemente de la ingesta de alimentos.
Lave sus manos después de la aplicación.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a Diclofenac en cualquiera de sus presentaciones o a los excipientes.
Existe la posibilidad de reacción alérgica cruzada con el ácido acetilsalicílico y otros AINE´s.
Al igual que los otros AINE´s, también está contraindicado en aquellos pacientes que
padecen ataques de asma, urticaria, angioedema o rinitis aguda tras la administración
de ácido acetilsalicílico o AINE´s.
Ulcera péptica activa o hemorragia digestiva en curso. Se desaconseja su uso durante
el embarazo y la lactancia.
Debido a que no ha sido evaluado en menores de 18 años, su uso en esta población
no está recomendado.
PRECAUCIONES:
SOLO PARA USO TOPICO EXTERNO
No aplicar sobre heridas abiertas, úlceras, quemaduras o sobre la piel excoriada o infectada.
Evitar el contacto del producto con los ojos o las mucosas como la de la boca.
No aplique ningún otro medicamento tópico sobre la zona tratada.
Evite el contacto de fibras sintéticas con la piel aún húmeda por la aplicación del producto.
No deberá ser utilizado durante más de 3 meses, excepto por indicación médica.
El tratamiento puede causar en ciertas personas una mayor sensibilidad a los rayos solares.
En tal caso, la exposición -incluso breve- a la luz solar o a una lámpara de rayos ultravioletas
puede provocar la aparición de ampollas sobre la piel, erupción cutánea, enrojecimiento,
prurito, decoloración de la piel o trastornos de la visión.
Debe ser utilizado con extrema precaución en pacientes con antecedentes de úlcera
gastroduodenal, sangrado gastrointestinal o pacientes con colitis ulcerosa o
enfermedad de Crohn.
Se debe controlar la función hepática durante el tratamiento prolongado con Diclofenac.
Si las pruebas de la función hepática dan resultados anormales o empeoran, si aparecen
signos o síntomas clínicos típicos del inicio de una enfermedad hepática deberá interrumpirse
la medicación.
Si bien con el uso oral prolongado de Diclofenac se han reportado casos de necrosis papilar
y otras alteraciones renales, esto no se ha demostrado con la aplicación tópica en solución.
Los pacientes considerados de riesgo para la aparición de este efecto son aquellos con deterioro
de la función renal, insuficiencia cardíaca, alteraciones de la función hepática, pacientes añosos
o tratados con diuréticos o con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.
Pacientes con asma: se recomienda especial precaución en pacientes con asma bronquial,
ya que los síntomas pueden verse exacerbados.
Embarazo: debido a la ausencia de estudios clínicos que evalúen la seguridad de
Diclofenac tópico en mujeres embarazadas, no se recomienda la administración del
fármaco en esta condición. Se desconocen los efectos sobre el parto y el alumbramiento
en la mujer embarazada.
Lactancia: Diclofenac tópico no está recomendado durante la lactancia ya que su seguridad
no ha sido establecida.
Uso en pediatría: la seguridad y eficacia de su uso no han sido comprobadas en la
población pediátrica.
Uso en geriatría: así como con cualquier AINE´s, debe tenerse precaución cuando se
indique Diclofenac tópico en personas mayores de 65 años ya que son más sensibles a
los efectos adversos.
No utilizar otro AINE´s durante el uso de este producto salvo prescripción médica.
INTERACCIONES:
AINE´s: la administración concomitante con AINE´s sistémicos puede incrementar la
frecuencia de aparición de efectos secundarios.
Anticoagulantes: los efectos de los anticoagulantes orales y los AINE´s sobre el sangrado
gastrointestinal son sinérgicos, por tal razón los que reciban tratamiento con ambas
drogas tendrán un mayor riesgo de sangrado gastrointestinal respecto de aquellos que
se encuentren tratados con cada una de las drogas por separado.
ADVERTENCIAS:
Sólo en raras ocasiones pueden presentarse síntomas gastrointestinales tales como
dolor, náuseas y vómitos con el uso tópico externo de Diclofenac. Debe suspenderse el
medicamento si dichos síntomas aparecen.
La aplicación de Diclofenac debe ser suspendida en los casos en los que se produzcan
hemorragias gastrointestinales o úlceras. Los pacientes de edad avanzada pueden padecer
consecuencias más graves con el uso de Diclofenac tópico.
Los pacientes que experimenten mareos y otros trastornos del sistema nervioso central
e inclusive trastornos de la visión, no deberán conducir vehículos ni manejar maquinaria.
EFECTOS ADVERSOS:
La aplicación excesiva de este medicamento puede aumentar el riesgo de efectos
indeseables, particularmente en las personas añosas.
La aplicación regular de cualquier medicamento sobre la piel puede provocar una reacción
localizada. Puede provocar sequedad u otra irritación de la piel en la zona de aplicación.
Puede aparecer aliento desagradable y mal olor corporal secundario al dimetilsulfóxido
(componente de la solución transportadora utilizada) ya que éste se metaboliza a un gas
volátil que produce un olor característico.
Diclofenac sódico en solución no ha sido asociado a los problemas frecuentemente
encontrados con otros AINE´s.
Debido a que el uso de algunos AINE´s por vía oral se ha asociado con diferentes efectos
adversos, según el grado de absorción de Diclofenac solución pueden aparecer
somnolencia, confusión, vértigo, aturdimiento, insomnio, dolor de cabeza o debilidad.
Muy raramente pueden aparecer problemas estomacales o hemorragia digestiva.
Si esto ocurre, debe suspenderse la medicación.
Si aparece decoloración de la piel o de los ojos, dificultad para respirar o sensación de
opresión en el pecho, alteración en la micción o trastornos de la visión debe suspenderse
la medicación inmediatamente y consultar a su médico.
SOBREDOSIFICACION:
Dado que este es un producto para uso externo exclusivo, no es probable que se
produzcan cuadros de intoxicación. Ante la eventualidad de una ingestión accidental, los
síntomas por sobredosis son: trastornos del sistema nervioso central (mareos, dolores de
cabeza, hiperventilación, trastornos de la conciencia, calambres mioclónicos), del tracto
gastrointestinal (vómitos, dolores de estómago, hemorragias), así como trastornos del
funcionamiento hepático y renal.
No existe un antídoto específico. Deben realizarse las medidas de soporte respiratorio y
cardiovascular apropiadas.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o
comunicarse con los Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría “DR. RICARDO GUTIERREZ” Tel.: (011) 4962-6666/2247
Hospital ”DR. A. POSADAS” Tel.: (011) 4654-6648 / 4658-7777
PRESENTACION:
KINALGIN®: envases con 60 ml
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado No 48.234
IVAX Argentina S.A. - Suipacha 1111, piso 18 (C1008AAW) Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Directora Técnica: Rosana B. Colombo (Farmacéutica)
Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30°C
MANTENGA LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Fecha de última revisión: 02/07
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