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DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
PROSPECTO PARA el liberador del lote Ecuphar NV:
ACTIMARBO 80 MG COMPRIMIDOS SABOR PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Bélgica
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Bélgica
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ACTIMARBO 80 MG COMPRIMIDOS SABOR PARA PERROS
Marbofloxacino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
Cada comprimido contiene 80 mg de marbofloxacino.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
En perros,el marbofloxacino está indicado en el tratamiento de:



5.
Infecciones de la piel y los tejidos blandos causadas por cepas sensibles.
Infecciones del tracto urinario (ITU), asociadas o no a prostatitis o epididimitis, causadas
por cepas sensibles.
Infecciones del tracto respiratorio causadas por cepas sensibles.
CONTRAINDICACIONES
El marbofloxacino no debe usarse en perros de menos de 12 meses, o menos de 18 meses
para razas de perros excepcionalmente grandes, tales como Gran Danés, Briard, Bernés,
Boyero y Mastines, con un periodo de desarrollo más largo.
No utilizar en caso de hipersensibilidad conocida al marbofloxacino, o cualquier
(fluoro)quinolonas o a algún excipiente.
No usar en caso de resistencia confirmada o sospechada a las fluoroquinolonas (resistencia
cruzada).
No usar en gatos. Para el tratamiento de esta especie, está disponible un comprimido de 5 mg.
CORREO ELECTRÓNICO
[email protected]
F-DMV-01-03
Página 1 de 8
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
6.
REACCIONES ADVERSAS
A la dosis terapéutica recomendada no se prevén efectos secundarios graves en perros.
Ocasionalmente pueden aparecer efectos secundarios leves tales como vómitos, diarreas,
polidipsia, poliuria e hiperactividad. Estos signos cesan espontáneamente después del
tratamiento y no requieren la suspensión del mismo.
Pueden producirse reacciones (alérgicas) de hipersensibilidad en animales en tratamiento. En
caso de reacción alérgica, debe interrumpirse el tratamiento.
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos
informe del mismo a su veterinario.
7.
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
8.
POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Para administración por vía oral.
La dosis recomendada es de 2 mg/kg/día (1 comprimido por cada 40 kg por día) en una única
administración diaria.
Especie
Peso
Perro
≤ 5 kg
5 – ≤ 10 kg
10 – ≤ 15 kg
15 – ≤ 20 kg
20 – ≤ 25 kg
25 – ≤ 30 kg
30 – ≤ 35 kg
35 – ≤ 40 kg
40 – ≤ 60 kg
60 – ≤ 80 kg
Dosis (Número de comprimidos por día)
Actimarbo 5 mg
Actimarbo 20 mg
Actimarbo 80 mg
comprimidos
comprimidos
comprimidos
2
O
½
1
1½
2
2½
3
3½
4
O
½
O
1
1½
2
Para garantizar la administración de una dosis correcta y evitar una dosificación insuficiente,
debe determinarse el peso corporal del animal con la mayor exactitud posible.


En las infecciones de la piel y los tejidos blandos, la duración del tratamiento es de 5 días
como mínimo. Dependiendo de la evolución clínica, puede prolongarse hasta 40 días.
En las infecciones del tracto urinario, la duración del tratamiento es de 10 días como
mínimo. Dependiendo de la evolución clínica, puede prolongarse hasta 28 días.
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ACTIMARBO 80 MG COMPRIM IDOS SABOR PARA PERROS - 2866 ESP - Prospecto
F-DMV-01-03
MINISTERIO DE SANIDAD,
SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios

En el caso de infecciones respiratorias la duración del tratamiento es de al menos 7 días
como mínimo y dependiendo de la evolución clínica, puede prolongarse hasta 21 días.
9.
INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
10.
TIEMPO DE ESPERA
No procede.
11.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Período de validez de los comprimidos divididos: 7 días.
En caso de usar comprimidos divididos: Devuelva cualquier medio comprimido restante al
blíster abierto del envase. Use el medio comprimido restante para la próxima administración.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y
blister después de “CAD”.
12.
ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
Precauciones especiales para su uso en animales:
Las fluoroquinolonas han demostrado inducir erosión del cartílago articular en perros juveniles
y hay que tener cuidado para administrar la dosis de forma precisa especialmente en animales
jóvenes.
Algunas fluoroquinolonas a dosis altas pueden tener potencial epileptogénico. Se recomienda
el uso prudente en perros a los que se diagnosticó padecer de epilepsia.
Las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de procesos infecciosos que no
hayan respondido o que se espera no respondan adecuadamente a otros grupos de
antimicrobianos. Siempre que sea posible, el uso de fluoroquinolonas debe basarse en las
pruebas de sensibilidad. El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas
en la ficha técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las
fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido a la
aparición de resistencias cruzadas.
Un pH urinario bajo podría tener un efecto inhibidor sobre la actividad del marbofloxacino.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento
veterinario a los animales:
Las personas con hipersensibilidad conocida a (fluoro)quinolonas deben evitar todo contacto
con el medicamento veterinario.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el
prospecto o la etiqueta.
Lávese las manos después de usar.
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MINISTERIO DE SANIDAD,
SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
Uso durante la gestación o la lactancia:
Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado efectos
teratogénicos, tóxicos para el feto o tóxicos para la madre con marbofloxacino a dosis
terapéuticas.
No ha quedado demostrada la seguridad del marbofloxacino en perros gestantes y en periodo
de lactancia.
Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario
responsable en animales gestantes y lactantes.
Interacción:
Se sabe que las fluorquinolonas interactúan con los cationes administrados por vía oral
(aluminio, calcio, magnesio, hierro). En tales casos, la biodisponibilidad puede estar reducida.
La administración simultánea de teofilina requiere una monitorización cuidadosa, dado que los
niveles en suero de teofilina pueden aumentar.
Sobredosificación:
La sobredosificación puede causar signos tales como trastornos neurológicos agudos que
deben tratarse sintomáticamente.
13.
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU
USO
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
eliminarse de conformidad con las normativas locales.
14.
FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
31 de julio de 2013
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
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MINISTERIO DE SANIDAD,
SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
PROSPECTO PARA el liberador del lote Accord Healthcare Limited:
ACTIMARBO 80 MG COMPRIMIDOS SABOR PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Bélgica
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 de Pinner Road
North Harrow
Middlesex HA1 4HF
Reino Unido
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ACTIMARBO 80 MG COMPRIMIDOS SABOR PARA PERROS
Marbofloxacino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
Cada comprimido contiene 80 mg de marbofloxacino.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
En perros,el marbofloxacino está indicado en el tratamiento de:



5.
Infecciones de la piel y los tejidos blandos causadas por cepas sensibles.
Infecciones del tracto urinario (ITU), asociadas o no a prostatitis o epididimitis, causadas
por cepas sensibles.
Infecciones del tracto respiratorio causadas por cepas sensibles.
CONTRAINDICACIONES
El marbofloxacino no debe usarse en perros de menos de 12 meses, o menos de 18 meses
para razas de perros excepcionalmente grandes, tales como Gran Danés, Briard, Bernés,
Boyero y Mastines, con un periodo de desarrollo más largo.
No utilizar en caso de hipersensibilidad conocida al marbofloxacino, o cualquier
(fluoro)quinolonas o a algún excipiente.
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MINISTERIO DE SANIDAD,
SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
No usar en caso de resistencia confirmada o sospechada a las fluoroquinolonas (resistencia
cruzada).
No usar en gatos. Para el tratamiento de esta especie, está disponible un comprimido de 5 mg.
6.
REACCIONES ADVERSAS
A la dosis terapéutica recomendada no se prevén efectos secundarios graves en perros.
Ocasionalmente pueden aparecer efectos secundarios leves tales como vómitos, diarreas,
polidipsia, poliuria e hiperactividad. Estos signos cesan espontáneamente después del
tratamiento y no requieren la suspensión del mismo.
Pueden producirse reacciones (alérgicas) de hipersensibilidad en animales en tratamiento. En
caso de reacción alérgica, debe interrumpirse el tratamiento.
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos
informe del mismo a su veterinario.
7.
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
8.
POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Para administración por vía oral.
La dosis recomendada es de 2 mg/kg/día (1 comprimido por cada 40 kg por día) en una única
administración diaria.
Dosis (Número de comprimidos por día)
Especie
Peso
Actimarbo 5 mg
comprimidos
2
Perro
≤ 5 kg
5 – ≤ 10 kg
10 – ≤ 15 kg
15 – ≤ 20 kg
20 – ≤ 25 kg
25 – ≤ 30 kg
30 – ≤ 35 kg
35 – ≤ 40 kg
40 – ≤ 60 kg
60 – ≤ 80 kg
Actimarbo 20 mg
comprimidos
O
½
1
1½
2
2½
3
3½
4
Actimarbo 80 mg
comprimidos
O
½
O
1
1½
2
Para garantizar la administración de una dosis correcta y evitar una dosificación insuficiente,
debe determinarse el peso corporal del animal con la mayor exactitud posible.
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MINISTERIO DE SANIDAD,
SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios



En las infecciones de la piel y los tejidos blandos, la duración del tratamiento es de 5 días
como mínimo. Dependiendo de la evolución clínica, puede prolongarse hasta 40 días.
En las infecciones del tracto urinario, la duración del tratamiento es de 10 días como
mínimo. Dependiendo de la evolución clínica, puede prolongarse hasta 28 días.
En el caso de infecciones respiratorias la duración del tratamiento es de al menos 7 días
como mínimo y dependiendo de la evolución clínica, puede prolongarse hasta 21 días.
9.
INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
10.
TIEMPO DE ESPERA
No procede.
11.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Período de validez de los comprimidos divididos: 7 días.
En caso de usar comprimidos divididos: Devuelva cualquier medio comprimido restante al
blíster abierto del envase. Use el medio comprimido restante para la próxima administración.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y
blister después de “CAD”.
12.
ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
Precauciones especiales para su uso en animales:
Las fluoroquinolonas han demostrado inducir erosión del cartílago articular en perros juveniles
y hay que tener cuidado para administrar la dosis de forma precisa especialmente en animales
jóvenes.
Algunas fluoroquinolonas a dosis altas pueden tener potencial epileptogénico. Se recomienda
el uso prudente en perros a los que se diagnosticó padecer de epilepsia.
Las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de procesos infecciosos que no
hayan respondido o que se espera no respondan adecuadamente a otros grupos de
antimicrobianos. Siempre que sea posible, el uso de fluoroquinolonas debe basarse en las
pruebas de sensibilidad. El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas
en la ficha técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las
fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido a la
aparición de resistencias cruzadas.
Un pH urinario bajo podría tener un efecto inhibidor sobre la actividad del marbofloxacino.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento
veterinario a los animales:
Página 7 de 8
ACTIMARBO 80 MG COMPRIM IDOS SABOR PARA PERROS - 2866 ESP - Prospecto
F-DMV-01-03
MINISTERIO DE SANIDAD,
SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
Las personas con hipersensibilidad conocida a (fluoro)quinolonas deben evitar todo contacto
con el medicamento veterinario.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el
prospecto o la etiqueta.
Lávese las manos después de usar.
Uso durante la gestación o la lactancia:
Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado efectos
teratogénicos, tóxicos para el feto o tóxicos para la madre con marbofloxacino a dosis
terapéuticas.
No ha quedado demostrada la seguridad del marbofloxacino en perros gestantes y en periodo
de lactancia.
Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario
responsable en animales gestantes y lactantes.
Interacción:
Se sabe que las fluorquinolonas interactúan con los cationes administrados por vía oral
(aluminio, calcio, magnesio, hierro). En tales casos, la biodisponibilidad puede estar reducida.
La administración simultánea de teofilina requiere una monitorización cuidadosa, dado que los
niveles en suero de teofilina pueden aumentar.
Sobredosificación:
La sobredosificación puede causar signos tales como trastornos neurológicos agudos que
deben tratarse sintomáticamente.
13.
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU
USO
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
eliminarse de conformidad con las normativas locales.
14.
FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
31 de julio de 2013
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Página 8 de 8
ACTIMARBO 80 MG COMPRIM IDOS SABOR PARA PERROS - 2866 ESP - Prospecto
F-DMV-01-03
MINISTERIO DE SANIDAD,
SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
Agencia Española de
Medicamentos y
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